Ægte test

Beskrivelse til ægte test

Tyndlag hurtig brug Epikutan patch-test T.R.U.E. Test er et klar til brug allergen patch-testsystem, der består af 35 allergen- og allergenblandingsplaster, der indeholder 58 allergifremkaldende stoffer og en negativ kontrol.

Hver test består af følgende:

Panel - Panelet består af tre stykker kirurgisk tape (NULL,2 × 13,0 cm) hver med 12 polyesterplaster på ca. 0,81 cm². Hver patch er coatet med en film, der indeholder en ensartet spredt specifik allergen eller allergenblanding. Den negative kontrol placeret på panel 1.3 er en ikke -overtrukket polyester patch.

Bånd - Panelbåndet er sammensat af polyester. Det klæbemiddel, der bruges i panelerne, er akrylatbaseret. Der er ingen naturgummi latexgummikomponenter balsams eller rosiner i klæbemidlet eller tape. Acrylate klæbemidler behandles for at fjerne frie monomerer, der kan være allergifremkaldende.

Foliepose - Hvert testpanel er dækket af et beskyttende ark og forseglet i en pose med lamineret folie.

Tørremiddel - Et tørremiddel er inkluderet i folieposen i panel 2.3 til stabilitetsformål.

Inaktive ingredienser - Allergenerne er homogeniserede i et eller flere af følgende materialer til at producere allergenfilm, der belægger patches: hydroxypropylcellulose (HPC) povidon (PVP) povidon med butylhydroxyanisol (BHA) og butylhydroxytoluen (BHT) povidon med sodiumboble- og sodiumcarhydroxytoluen (BHT) povidon med sodium bicarboble- og sodiumiumsiumeatiumtiumtolytoluen (BHT) (PSBSC) og hydroxypropylcellulose med ß-cyclodextrin (HPCp).

De individuelle komponenter i T.R.U.E. Testpaneler 1.3 2.3 og 3.3 er anført nedenfor sammen med en kvantitativ beskrivelse af hver patch -formulering. Panel 1.3 indeholder 11 allergener eller allergenblandinger og et negativt kontrolpanel 2.3 indeholder 12 allergener eller allergenblandinger og panel 3.3 indeholder 12 allergener eller allergenblandinger.

Allergener på panel 1.3

Nikkelsulfat (position 1)

Nikkelsulfathexahydrat (renhed ≥98,5%) bruges til at formulere denne patch. Den aktive allergifremkaldende komponent er nikkel. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose. Produktet er formuleret til at indeholde 200 mcg/cm² nikkelsulfathexahydrat, hvilket svarer til 36 mcg nikkel pr. Patch. Nikkel er et af de mest almindelige metaller i miljøet og findes i de fleste metal- og metalbelagte genstande.

Uld alkoholer (Lanolin) (position 2)

Ulkalkoholer USP er et naturligt produkt opnået fra fleece af får. Dette allergen er en meget kompleks blanding af alkoholer indeholdende kolesterol lanosterol agnosterol og deres dihydro derivater såvel som lige og forgrenede kæde alifatiske alkoholer. Den aktive allergifremkaldende komponent er ikke identificeret. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 1000 mcg/cm² uldalkoholer, hvilket svarer til 810 mcg uldalkoholer pr. Patch. Uldalkoholer er en almindelig bestanddel af mange salver cremer lotioner og sæber.

Neomycinsulfat (position 3)

Neomycin sulfat USP an antibiotikum Lægemiddelstof bruges til at formulere denne patch. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 600 mcg/cm² af neomycinsulfat, hvilket svarer til 486 mcg neomycinsulfat pr. Patch. Neomycin er et almindeligt antibiotikum, der findes i aktuelle antibiotiske cremer -lotioner salver øjendråber og øredråber.

Kaliumdichromat (position 4)

Kaliumdichromat (renhed ≥98,5%) bruges til at formulere denne patch. Den aktive allergifremkaldende komponent er krom. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 54 mcg/cm² kaliumdichromat, hvilket svarer til 15,7 mcg krom pr. Patch. Krom findes i cement såvel som i mange industrikemikalier.

Caine Mix (position 5)

Caine Mix er sammensat af tre lægemiddelstoffer: benzocaine USP (renhed ≥98,0); tetracaine hydrochlorid USP (renhed ≥98,5); og dibucaine hydrochlorid USP (renhed ≥97,0). Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 630 mcg/cm² Caine Mix, der svarer til 510 mcg Caine Mix pr. Patch (378 mcg benzocaine 66 mcg tetracaine og 66 mcg dibucaine). Benzocaine tetracaine og dibucaine findes i mange aktuelle bedøvelsesmedicin.

Duft mix (position 6)

Duftblanding er sammensat af otte stoffer: geraniol (renhed ≥95% identitet af urenheder ukendt); Cinnamaldehyd (renhed ≥95% indeholder spormængder af kanelalkohol); hydroxycitronellal (renhed ≥95% identitet af urenheder ukendt); kanelalkohol (renhed ≥95% identitet af urenheder ukendt); Eugenol USP (renhed ≥95% identitet af urenheder ukendt); isoeugenol (renhed ≥88% identitet af urenheder ukendt); a-amylcinnamaldehyd (renhed ≥90% identitet af urenheder ukendt); og Oak Moss. Oak Moss En mørkegrøn klistret pasta er et opløsningsmiddelekstrakt af Lichen Evernia Prunastri. Den kemiske sammensætning er meget kompleks. Syrefraktionen (95% af det ekstraherede materiale) består af depsides, inklusive atranorin Everninsyre USNinsyrechloratranorin og nedbrydningsprodukter af disse depsides. Atranorin er mistænkt som en primær allergifremkaldende komponent, og dens top (målt med gaskromatografi) bruges til at bestemme mængden af ​​egmos i duftmixplasteret. De gelkøretøjer, der bruges i denne plaster, er povidon og ß-cyclodextrin. Produktet er formuleret til at indeholde 500 mcg/cm² duftblanding, der svarer til 405 mcg duftblanding pr. Patch (ca. 81 mcg geraniol ca. 41 mcg af cinnamylalkohol ca. Cirka 17 mcg a-amylcinnamaldehyd og ca. 81 mcg egmos). Komponenterne i duftblanding bruges ofte i toiletartikler duftstoffer og aromaer.

Colophony (position 7)

Colophony er produceret fra harpiksen af ​​fyrretræerne Pinus Massoniana og Pinus tabuliformis. Det er gennemskinnelig lysegul eller brunlig gul sprød og glasagtig i udseende. Colophony består af 75% til 85% harpikssyrer 10% neutrale fraktioner (dvs. terpenes) med de resterende del af oxidationsprodukter. Oxidationsprodukter af abietinsyre og andre harpikssyrer er blevet identificeret som de aktive allergifremkaldende komponenter. Den ultraviolette absorbansmåling af en af ​​de primære komponenter, hvorpå abietinsyre bruges til at kvantificere colophony. Gelkøretøjet er povidon. BHA og BHT tilsættes i lige store mængder på 11 mcg pr. Patch som antioxidanter. Produktet er formuleret til at indeholde 1200 mcg/cm² colophony, hvilket svarer til 972 mcg colophony pr. Patch. Colophony findes i klæbemidler tætningsmidler og fyrretræolie rengøringsmidler.

Paraben Mix (position 8)

Parabenblanding indeholder de fem esterderivater af parahydroxybenzoesyre: methyl USP; ethyl USP; propyl USP; butyl USP; og benzylparahydroxybenzoat i lige store dele (renhed af hvert derivat ≥ 98,0%). Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 1000 mcg/cm² parabenblanding, der svarer til 810 mcg parabenblanding pr. Patch. Komponenterne i parabenblanding findes i kosmetikdermatologiske cremer og indsæt bandager.

Negativ kontrol (position 9)

Den negative kontrol er en ubelagt polyesterplaster.

Balsam fra Peru (position 10)

Balsam fra Peru er en harpiks fra et sydamerikansk træ myroxylon balsamum pereirae. Harpiksen består af en blanding af duftstoffer og andre stoffer, der ikke alle er blevet identificeret. Balsam af Peru Patch -indhold måles ved gaskromatografi af dets to vigtigste bestanddele benzylcinnamat og benzylbenzoat. Flere komponenter i balsam af Peru er blevet identificeret som allergener inklusive kanelsyre benzylalkohol og vanillin. Gelkøretøjet er povidon. Denne patch er formuleret til at indeholde 800 mcg/cm² balsam af Peru -harpiks, hvilket svarer til 648 mcg balsam af Peru -harpiks pr. Patch. Denne harpiks findes i mange kosmetik og parfumer og bruges også som smagsmiddel i hostesirups -puslester, der tygger tyggegummi og slik.

Ethylendiamine dihydrochlorid (position 11)

Ethylendiamindihydrochlorid (renhed ≥98,5%) bruges til at formulere denne patch. Den aktive allergifremkaldende komponent er ethylendiamin. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 50 mcg/cm² ethylendiamindihydrochlorid, hvilket svarer til 18 mcg ethylendiamin pr. Patch. Ethylendiamin anvendes som en stabilisatoremulgator og konserveringsmiddel i aktuelle fungicider antibiotiske cremer øjendråber og næsedråber.

Cobalt dichloride (position 12)

Cobalt dichlorid hexahydrat (renhed ≥98,5%) bruges til at formulere denne patch. Den aktive allergifremkaldende komponent er kobolt. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose. Produktet er formuleret til at indeholde 20 mcg/cm² koboltdichlorid -hexahydrat, hvilket svarer til 4 mcg kobolt pr. Patch. Cobalt findes i metalbelagte genstande og kostume smykker.

Allergener på panel 2.3

P-tert-butylphenol formaldehydharpiks (position 13)

P-tert-butylphenolformaldehydharpiks (renhed ≥95%) bruges til at formulere denne patch. De aktive allergifremkaldende komponenter er blevet identificeret som P-tert-butylphenolformaldehyd og adskillige andre forbindelser. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose. Produktet er formuleret til at indeholde 45 mcg/cm² p-tert-butylphenol formaldehydharpiks, der svarer til 36 mcg p-tert-butylphenol formaldehydharpiks pr. Patch. Denne harpiks findes i mange vandtætte lim, der bruges i lædervarer møbler og skoindustrier.

Epoxyharpiks (position 14)

Epoxyharpiks En klar viskøs væske bruges til at formulere denne patch. Det består af 75% til 85% diglycidylether af bisphenol A den aktive allergifremkaldende komponent, som er en monomer, der bruges til fremstilling af polymerepoxyharpikser. Den resterende del består af dimeren og trimeren. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose. Denne patch er formuleret til at indeholde 50 mcg/cm² epoxyharpiks, der svarer til 32 mcg diglycidylether af bisphenol A pr. Patch. Denne harpiks findes i klæbemidler overfladebelægninger og maling.

Carba mix (position 15)

Carba -blanding indeholder tre kemikalier, der bruges til at stabilisere gummiprodukter: diphenylguanidin (renhed ≥96%) zinkdibutyldithiocarbamat (renhed ≥96%) og zincdiethyldithiocarbamat (renhed ≥96%) i lige store dele. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose. Produktet er formuleret til at indeholde 250 mcg/cm² carba -blanding, der svarer til 203 mcg carba -blanding pr. Patch. Disse kemiske stabilisatorer og acceleratorer findes i mange gummiprodukter pesticider og nogle lim.

Sort gummi mix (position 16)

Sort gummiblanding indeholder antioxidant- og antiozonatkemikalier N-isopropyl-N'-phenyl paraphenylendiamin (renhed ≥95%) N-cyclohexyl-N'-phenyl paraphenylendiamin (renhed ≥90%) og N'-diphenyl paraphenylenediamin (puritet ≥90%) i forholdet 2: 5: 5. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 75 mcg/cm² sort gummiblanding, der svarer til 61 mcg sort gummiblanding pr. Patch. Komponenterne i sort gummiblanding findes i næsten alle sorte gummiprodukter såsom dækhåndtag og slanger.

Cl me- isothiazolinon (MCI/MI) (position 17)

Cl me-isothiazolinon er et antibakterielt konserveringsmiddel, der består af to aktive ingredienser 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (NULL,05 til 1,25% vægt/vægt) og 2-methyl-4-isothiazolin-3-en (NULL,25% til 0,40% W/W) i en 3 Vandige magnesiumsalte. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 4 mcg/cm² af cl me-iso-thiazolinon, hvilket svarer til 3 mcg cl me-isothiazolinon pr. Patch. Dette konserveringsmiddel findes i mange shampoo -cremer -lotioner og andre hudplejeprodukter.

Quaternium-15 (Q-15) (position 18)

Quaternium-15 1- (3-chloroallyl) -357-triaza-1-azonium-adamantanchlorid (renhed ≥94%) er et konserveringsmiddel. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose. Produktet er formuleret til at indeholde 100 mcg/cm² quaternium-15, hvilket svarer til 81 mcg quaternium-15 pr. Patch. Dette konserveringsmiddel findes i cremer lotions shampoo sæber og andre kosmetik og hudplejeprodukter.

Methyldibromo glutaronitril (MDBGN) (position 19)

Methyldibromo glutaronitril 12-dibromo-24-dicyanobutan (renhed ≥95%) er en komponent i det konserveringsmiddel Euxyl K400. Gelkøretøjet er povidon. Patappen er formuleret til at indeholde 5 mcg/cm² methyldibromo glutaronitril, hvilket svarer til 4 mcg methyldibromo glutaronitril pr. Patch. Methyldibromo glutaronitril bruges ofte i kosmetiske og personlige plejeprodukter såsom kropscreme ansigts- og håndlotioner Solskærme Baby Lotions Brusegeler Ultralyds -gel toiletpapirshampoer og massageolier. Det findes også i skæreolierboring af olier lim og kølevæske.

p-phenylendiamin (position 20)

P-phenylendiamin (renhed ≥97,5%) Et blå-sort anilinfarvestof bruges til at formulere denne patch. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 80 mcg/cm² p-phenylendiamin, hvilket svarer til 65 mcg p-phenylendiamin pr. Patch. Dette farvestof findes oftest i permanente og semipermanente hårfarver.

Formaldehyd (position 21)

Formaldehyd frigøres fra den proallergen N-hydroxymethyl succinimid, der spaltes i succinimid og formaldehyd, når det kommer i kontakt med transepidermalt vand på hudens overflade. Formaldehyd er den aktive allergifremkaldende forbindelse. Indholdet af formaldehyd i proallergen er 22,1% til 24,1%. Gelkøretøjet er povidon med natriumbicarbonat og natriumcarbonat. Produktet er formuleret til at indeholde 180 mcg/cm² formaldehyd, hvilket svarer til 146 mcg formaldehyd pr. Patch. Formaldehyd findes i mange byggematerialer og plastindustrier.

Mercapto Mix (position 22)

Mercapto -blanding er sammensat af tre kemiske acceleratorer, der er benzothiazolsulfenamidderivater. N-cyclohexylbenzothiazyl-sulfenamid (renhed ≥85%) dibenzothiazyldisulfid (renhed ≥97%) og morpholinylmercaptobenzothiazol (renhed ≥85%) er til stede i lige store dele. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 75 mcg/cm² mercapto -blanding, der svarer til 61 mcg mercapto -blanding pr. Patch. Denne gruppe kemikalier findes i mange gummiprodukter såsom skohandsker og elastik.

Thimerosal (position 23)

Thimerosal USP (renhed ≥97%) er et konserveringsmiddel, der indeholder kviksølv. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 7 mcg/cm² thimerosal, der svarer til 6 mcg thimerosal pr. Patch. Thimerosal findes i nogle kosmetiske næse dråber tropper og vacciner.

Thiuram Mix (position 24)

Thiuram -blanding er sammensat af fire stoffer i lige store dele: tetramethylthiuram monosulfid (renhed ≥95% indeholder små mængder tetramethylthiuram disulfid); tetramethylthiuram disulfid (renhed ≥95% indeholder små mængder tetramethylthiuram monosulfid); Disulfiram USP (tetraethylthiuram disulfid renhed ≥98,0%); og dipentamethylenethiuram disulfid (renhed ≥95% urenheder ukendt). Komponenterne i Thiuram -blandingen kan kemisk interagere, hvilket resulterer i dannelsen af ​​blandede disulfider. Thiuram -monosulfider og disulfider er de aktive allergener. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 27 mcg/cm² thiuram -blanding, der svarer til 22 mcg thiuram -blanding pr. Patch (NULL,5 mcg tetramethylthiuram monosulfid 5,5 mcg tetramethylthiuram disulfid 5,5 mcg af disulfiram og 5,5 mcg dipentamethylenethiuramidulfid). Disse antimikrobielle accelerator- og antioxidantstoffer findes i mange gummiprodukter.

Allergener på panel 3.3

Diazolidiyl urinstof (DI) (DI) (Germall® II) (position 25)

Diazolidinyl Urea er en kompleks blanding. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 550 mcg/cm² af diazolidinylurinstof, hvilket svarer til 446 mcg diazolidinylurinstof pr. Patch. Diazolidinylurinstof er et konserveringsmiddel, der findes i kosmetik.

Quinoline Mix (position 26)

Quinolinblanding er sammensat af to kemiske bakterier. Clioquinol USP (renhed ≥93,0%) og Clorquinaldol (renhed ≥95%), som er til stede i lige store dele. Produktet er formuleret til at indeholde 190 mcg/cm² quinolinblanding, der svarer til 154 mcg quinolinblanding pr. Patch. Gelkøretøjet er povidon. Quinoliner findes i pasta -bandager medicinske cremer og salver.

Tixocortol-21-Pivalate (TIX) (position 27)

Tixocortol-21-pivalat (renhed ≥95%) er en kortikosteroid. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 3 mcg/cm² af tixocortol-21-pivalat, hvilket svarer til 2 mcg tixocortol-21-pivalat pr. Patch. Tixocortol-21-pivalat findes i nogle medicinske produkter. Patch-test med tixocortol-21-pivalat kan bruges til at hjælpe med diagnosen allergisk kontaktdermatitis på grund af kortikosteroider i gruppe A baseret på klassificeringen af ​​aktuelle kortikosteroider ved krydsreaktivitet.

rejser til portugal

Guld natriumthiosulfat (GST) (position 28)

Guld natriumthiosulfat (renhed ≥ 90%) er en temmelig almindelig sensibilisator med fremkaldelse af symptomer knyttet til guld i smykkekonkurrenceksponering for guld tidligere reumatoid arthritis Behandling Dental restaureringer og guldbelagte intracoronære stenter. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose, og produktet er formuleret til at indeholde 75 mcg/cm² guldnatriumthiosulfat, hvilket svarer til 23 mcg guld pr. Patch.

Imidazolidinyl urinstof (IMID) (Germall® 115) (position 29)

Imidazolidinylurinstof er en kompleks blanding. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 600 mcg/cm² af imidazolidinyl urinstof, hvilket svarer til 486 mcg imidazolidinyl urinstof pr. Patch. Imidazolidinylurinstof er et konserveringsmiddel, der findes i kosmetik.

Budesonide (Bud) (position 30)

Budesonide USP (renhed ≥98,0%) er en kortikosteroid. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 1 mcg/cm² budesonid, hvilket svarer til 0,8 mcg budesonid pr. Patch. Budesonid findes i aktuelle medicinske og antiinflammatoriske produkter. Patch -test med budesonid kan anvendes til at hjælpe med diagnosen allergisk kontaktdermatitis på grund af kortikosteroider i gruppe B og til visse estere i gruppe D baseret på klassificeringen af ​​topiske kortikosteroider ved tværreaktivitet.

Hydrocortison-17-butyrat (H-17-B) (position 31)

Hydrocortison-17-butyrat USP (renhed ≥ 97,0%) er en midtpotent (gruppe D2) kortikosteroid, der oftest anvendes til behandling af inflammatorisk hudsygdom og psoriasis. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 20 mcg/cm² hydrocortison-17-butyrat, hvilket svarer til 16 mcg hydrocortison-17-butyrat pr. Patch. Hydrocortison-17-butyrat findes i mange aktuelle over-the-counter (OTC) og receptpligtige lægemidler.

Mercaptobenzothiazole (position 32)

Mercaptobenzothiazol (renhed ≥98,5%) er en vulkaniseringsaccelerator, der bruges i gummiprodukter. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 75 mcg/cm² mercaptobenzothiazol, hvilket svarer til 61 mcg mercaptobenzothiazol pr. Patch. Dette kemikalie findes i mange gummiprodukter nogle klæbemidler og bruges som et industrielt antikorrosivt middel.

Bacitracin (position 33)

Bacitracin USP er et antibiotikum, der bruges til postoperativ og generel sårpleje og betragtes som en hyppig sensibilisator. Gelkøretøjet er hydroxypropylcellulose, og produktet er formuleret til at indeholde 600 mcg/cm² bacitracin, hvilket svarer til 486 mcg bacitracin pr. Patch. Bacitracin er ofte et førstelinjet aktuelt middel mod kutane skader og dermatoser såvel som for mange øje- og øreforstyrrelser.

Parthenolid (position 34)

Parthenolid (renhed ≥ 95%) er en sesquiterpen -lacton, der forekommer naturligt i tusinder af planter, herunder tusindfryd, feberfew og magnolia. Gelkøretøjet er povidon, og produktet er formuleret til at indeholde 3 mcg/cm² parthenolid, hvilket svarer til 2 mcg parthenolid pr. Patch. Allergier mod parthenolid forekommer ofte hos gartnere og drivhusmedarbejdere, men ikke-besættende kontakt med planter og urtete, der indeholder sesquiterpener, forekommer også.

Spred Blue 106 (DB106) (position 35)

Spred Blue 106 (renhed ≥ 90%) er et almindeligt anvendt thiazol-azoyl-p-phenylen-diamine derivatfarvestof, der primært anvendes i syntetiske tekstiler og er en betydelig hudens sensibiliseringsfare. Produktet er formuleret til at indeholde 50 mcg/cm² spredte blå 106, hvilket svarer til 41 mcg spredte blå 106 pr. Patch. Gelkøretøjet er povidon. Sammen med spredte blå 124 er det bestemt til at være den primære årsag til tekstildermatitis.

2-Bromo-2-nitropropan-13-diol (Bronopol) (position 36)

2-Bromo-2-nitropropan-13-diol (renhed ≥ 95%) er et antimikrobielt middel, der ofte bruges som konserveringsmiddel i mange typer kosmetikpersonlige plejeprodukter og aktuelle medicin. Gelkøretøjet er povidon. Produktet er formuleret til at indeholde 250 mcg/cm² af 2-bromo-2-nitropropan-13-diol, hvilket svarer til 203 mcg 2-bromo-2-nitropropan-13-diol pr. Patch.

Anvendelser til ægte test

ÆGTE. Test® er en epikutan patch -test indikeret til brug som hjælp til diagnosen allergisk kontaktdermatitis (ACD) hos personer 6 år og ældre, hvis historie antyder følsomhed over for en eller flere af de 35 allergener og allergenblandinger inkluderet på T.R.U.E. Testpaneler.

Dosering til ægte test

Dosis

ÆGTE. Test indeholder tre klæbende paneler, der består af 35 allergen- og allergenblandingspletter og en negativ kontrol. Se BESKRIVELSE For allergenstyper og mængder.

Administration

Anvendelsesinstruktioner

ÆGTE. Test skal kun påføres sund hud. Teststeder skal være fri for ar acne dermatitis eller andre tilstande, der kan forstyrre testresultatfortolkningen. Undgå anvendelse af T.R.U.E. Testpaneler til for nylig garvet eller soleksponeret hud, fordi dette kan øge risikoen for falske negativer. Undgå patch -test på patienter i tre (3) uger efter ultraviolet (UV) behandlinger kraftig sol eller garvning af sengeksponering. Undgå at bruge alkohol eller andre irriterende stoffer på huden inden testning. Undgå overdreven sved i testperioden for at opretholde tilstrækkelig vedhæftning til huden. Undgå overdreven fysisk aktivitet til at opretholde tilstrækkelig vedhæftning og for at forhindre faktisk tab af patch -testmateriale. Undgå at få paneler og det omkringliggende område våde. Hvis der findes overdreven kropshår på teststedet, skal du fjerne med en elektrisk barbermaskine (brug ikke barbermaskiner). Meget fedtet hud kan rengøres med mild sæbe og vand inden testning.

ÆGTE. Testpaneler skal påføres som følger:

Figur 1: Figur 2 Figur 3 og figur 4

1. Skræl åbent pakken, og fjern testpanelet (figur 1).
2. Fjern den beskyttende plastikafdækning fra testoverfladen af ​​panelet (figur 2). Vær forsigtig med ikke at røre ved testallergener eller allergenblandinger.
3. Positionstestpanel 1.3 på patientens ryg som vist i figur 3. Allergen nummer 1 skal være i øverste venstre hjørne. Undgå at anvende panelet på margen på scapula eller direkte over midtlinjen af ​​rygsøjlen. Sørg for, at hver patch af allergenpanelet er i kontakt med huden ved at udjævne panelet udad fra midten til kanten (som illustreret til panel 3.3 i figur 3).
4. Med en medicinsk markeringspen indikerer på huden placeringen af ​​de to hak på panelet (som illustreret til panel 3.3 i figur 4).
5. Gentag processen med testpanel 2.3. Placer testpanelet 2.3 ved siden af ​​panelet 1.3 på venstre side af patientens ryg, så nummer 13 -allergenet er i øverste venstre hjørne. Påfør testpanel 2.3 Fem (5) cm² fra midtlinjen af ​​rygsøjlen (figur 3).
6. Gentag processen med panel 3.3 Placering af panelet på højre side af patientens ryg, så nummer 25 allergen er i øverste venstre hjørne. Påfør testpanel 3,3 fem (5) cm² fra midtlinjen af ​​rygsøjlen. (Figur 3)
7. Om nødvendigt kan hypoallergenisk kirurgisk bånd, der er passende til patch -test, anvendes til øget vedhæftning omkring de udvendige kanter af panelerne.

Tidspunkt for testlæsninger

Planlæg patienter for at returnere cirka 48 timer efter patch -testansøgning for at få panelerne fjernet. Før fjernelse af panelerne bruger en medicinsk markeringspen til at bemærke de hak, der findes på panelerne. Patch -testreaktionen på patientens hud kan evalueres ved 48 timer, men en yderligere læsning (er) ved 72 og/eller 96 timer er nødvendig. Sen positive reaktioner kan forekomme 7 til 21 dage efter påføring af panelerne. [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Fortolkningsinstruktioner

Der tilvejebringes en identifikationsskabelon til hvert af de tre (3) paneler til hurtig identifikation af ethvert allergen, der forårsager en reaktion. For at sikre korrekte positioneringsmærker på huden, der er lavet med den medicinske markeringspen, skal korrelere med hakkerne på skabelonen. Fortolkningsmetoden, der ligner den, der er anbefalet af International Contact Dermatitis Research Group, er som følger:

Tvivlsom reaktion: Kun svag makulært erytema

Svag positiv reaktion: Ikke-vesikulær med erythema-infiltration muligvis papler

Stærk positiv reaktion: Vesikulær erythema infiltrationspapler

Ekstrem positiv reaktion: bullous eller ulcerøs reaktion

- Negativ reaktion

Ir irriterende reaktion: Pustler såvel som ujævn follikulær eller homogen erythema uden infiltrationer er normalt tegn på irritation og angiver ikke allergi .

I kløe er et subjektivt symptom, der forventes at ledsage en positiv reaktion.

Falske negativer

Falske negative resultater kan skyldes utilstrækkelig patch -kontakt med huden og/eller for tidlig evaluering af testen. Gentag testning kan være indikeret. Effekten af ​​gentagen test med T.R.U.E. Test er ukendt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Falske positive ting

Et falskt positivt resultat kan forekomme, når en irriterende reaktion ikke kan differentieres fra en allergisk reaktion. En positiv testreaktion bør opfylde kriterierne for en allergisk reaktion. Hvis en irriterende reaktion ikke kan skelnes fra en ægte positiv reaktion, eller hvis der er en tvivlsom reaktion, kan en gentest overvejes. Effekten af ​​gentagen test med T.R.U.E. Test er ukendt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

ÆGTE. Test indeholder tre (3) klæbende paneler, der består af 35 allergen- og allergenblandingsplaster og en negativ kontrol. Panel 1.3 indeholder 11 allergener og allergenblandinger og en negativ kontrol. Panel 2.3 indeholder 12 allergener og allergenblandinger. Panel 3.3 indeholder 12 allergener og allergenblandinger. Se BESKRIVELSE For allergenstyper og mængder.

Opbevaring og håndtering

En multipack -karton indeholder fem enheder. Hver enhed består af tre klæbepaneler, der hver indeholder 12 patches - NDC 67334-0457-1.

Store T.R.U.E. Test mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Køling krævet. Frys ikke. Manglende opbevaring af T.R.U.E. Test som anbefalet kan resultere i tab af styrke og unøjagtige testresultater.

Fremstillet af: SmartPractice Danmark APS Hillerod Danmark U.S. -licens nr. 1888. Distribueret af: SmartPractice Phoenix AZ 85008. Revideret: Aug 2017

Bivirkninger for TRUE Test

Hos voksne var 18 år og ældre de mest almindelige (forekommende i> 1%af undersøgelsespopulationen) bivirkninger brændte (NULL,4%) båndirritation (NULL,8%) vedvarende reaktioner (NULL,8%) erythema (NULL,7%) og hyper/hypopigmentering (NULL,9%). Hos børn og unge 6 til 17 års alder var den mest almindelige (forekommende i> 1%af undersøgelsespopulationen) bivirkninger af kløe (op til 61,2%) tapeirritation (op til 50,0%) vedvarende reaktioner (NULL,6%) ektopiske bluss af før eksisterende dermatitis (NULL,8%) forbrænding (op til 10,5%) hudinfektioner (NULL,8%) og hud reaktion på et panelplads (NULL,8%) forbrænding (op til 10,5%) hudinfektioner (NULL,8%) og hud reaktion på et panel et panelplads (NULL,5%) (NULL,4%).

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der muligvis ikke afspejler en viden forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Voksne emner 18 år og ældre

Tabel 1 præsenterer et resumé af ti kliniske forsøg udført hos voksne i Nordamerika og Europa ved hjælp af T.R.U.E. PRØVE.

Tabel 1: Oversigt over kliniske studier ved hjælp af T.R.U.E. Test blandt voksne 18 år og ældre

Tabel 2 opsummerer de bivirkninger, der er registreret i ti kliniske studier. Emnernes bivirkninger blev registreret på sagsrapportformularer efter studiepersonale. Bivirkninger blev registreret under genstandsopfølgningsbesøg, der varierede mellem 24 og/eller 96 timer og/eller dag 21 [se Kliniske studier ].

Tabel 2: Resumé af bivirkninger rapporteret blandt voksne emner 18 år og ældre

Paneladhæsion

Der blev observeret problemer med paneladhæsion under nogle af de kliniske studier. Dårlig paneladhæsion blev defineret som ethvert panel, der faldt af før den 48-timers fjernelsestid for ethvert testpanel, der ikke var i god kontakt med huden, eller hvis en eller flere af patch-testallergener ikke var i god kontakt med huden, som det fremgår af tidspunktet for fjernelse af panelet 48 timer. Hvis panelet faldt bagfra før den 48-timers fjernelse af tidsrammen, blev emnet udelukket fra effektivitetsberegningerne (følsomhed og specificitet), men ikke fra sikkerhedsanalysen. Over alle undersøgelser forekom dårlig paneladhæsion 49 gange (NULL,2%) (tabel 3). I undersøgelse 2 blev den dårlige vedhæftning tilskrevet det særlige parti klæbemiddel, der blev anvendt til fremstilling af det kliniske testbånd.

Tabel 3: Forekomst og andel af dårlig paneladhere ion blandt personer 18 år og ældre

Børn og unge 6 til 17 år

Sikkerheden af ​​T.R.U.E. Test hos børn og unge 6 til 17 år blev evalueret i to open-label-undersøgelser udført i USA. I disse undersøgelser havde børn og unge med mistænkt allergisk kontaktdermatitis tre T.R.U.E. Testpaneler anvendt på ryggen og overarme af efterforskere. Nogle af panelerne var fra tidligere godkendte versioner af T.R.U.E. PRØVE. Personer blev bedt om at holde panelerne på plads i 48 timer. Personer blev overvåget for sikkerhed i 21 dage efter anvendelse af T.R.U.E. Testpaneler. Sikkerhedsovervågningsplanen omfattede efterforskerens vurdering af irritation af paneladhæsionsbånd og deltagerrapportering af forbrænding og kløe (som et kombineret symptom), da paneler blev fjernet 2 dage efter påføring af T.R.U.E. PRØVE. Overvågning for sene reaktioner mulig sensibilisering og vedvarende reaktioner forekom på dag 7 og 21. Uopfordrede bivirkninger alvorlige bivirkninger og dødsfald blev overvåget i 21 dage efter patch -anvendelse.

Pædiatrisk undersøgelse 1 (NCT: 00795951)

I denne potentielle enkeltcentre åbne label-undersøgelse blev 102 forsøgspersoner tilmeldt for at evaluere sikkerheden for T.R.U.E. Test [se Kliniske studier Tabel 7 for en liste over allergener og allergenblandinger]. Af tilmeldte forsøgspersoner var 52% kvindelige 39,2% var hvide 31,4% var latinamerikanske 6,9% var sorte 12,7% var asiatiske og 10,5% var af andre racemæssige/etniske grupper. Middelalderen for forsøgspersoner var 11,6 år.

Pædiatrisk undersøgelse 2 (NCT: 01797562)

I en prospektiv multi-center open-label-undersøgelse udført i USA op til 116 børn og unge blev tilmeldt for at evaluere sikkerheden for T.R.U.E. Test [se Kliniske studier Tabel 7 for en liste over allergener og allergenblandinger]. Af tilmeldte forsøgspersoner var 69% kvindelige 37,9% var latinamerikanske eller latino 28,5% var hvide 11,2% var asiatiske 6,0% var sorte og 16,4% var af andre racemæssige/etniske grupper. Middelalderen for forsøgspersoner var 12,6 år. Tabel 4 opsummerer bivirkninger, der forekommer inden for 21 dage efter T.R.U.E. Testansøgning.

Tabel 4: Pædiatrisk undersøgelse 2*: Bivirkninger, der forekommer 2 dage efter T.R.U.E. Testansøgning hos børn og unge 6 til 17 år

På tværs af begge pædiatriske undersøgelser (n = 218) forekom ekstreme positive reaktioner (indikering af en bullous eller ulcerøs reaktion med udtalt erythema -infiltration og koalescing -vesikler) i to individer. Begge ekstreme positive reaktioner forekom som respons på metalallergener (nikkel -sulfat og guld natriumthiosulfat) på dag 3 og opløst efter dag 21. Sen positive reaktioner forekom hos 2 forsøgspersoner (NULL,9%) 21 dage efter T.R.U.E. Testansøgning til følgende allergen: guldnatriumthiosulfat (n = 2). Vedvarende reaktioner forekom hos 10 forsøgspersoner (NULL,6%) 21 dage efter T.R.U.E. Testansøgning til følgende allergener: Bronopol (n = 1) cl ME isothiazolinon (n = 1) diazolidinylurinstof (n = 1) guldnatriumthiosulfat (n = 6) nikkel-sulfat (n = 2) og quaternium-15 (n = 1). Ektopisk opblussen af ​​forudgående eksisterende dermatitis forekom hos 28 (NULL,8%) af forsøgspersoner. Af disse tilfælde var 1 (NULL,5%) alvorlig, og 3 (NULL,4%) blev kompliceret af hudinfektion. Hudreaktioner nær et panelsted blev observeret hos 3 forsøgspersoner (NULL,4%). Ingen alvorlige bivirkninger eller dødsfald, der betragtes som relateret til T.R.U.E. Test forekom.

Paneladhæsion

I pædiatrisk undersøgelse blev 2 dårlig paneladhæsion observeret i op til 11,3% af forsøgspersoner, der modtog T.R.U.E. Testpaneler. Panel (er) faldt i op til 3,6% af deltagerne i pædiatrisk undersøgelse 2.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under post-godkendelse af T.R.U.E. PRØVE. Da disse reaktioner kontinuerligt rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til T.R.U.E. Testeksponering.

• Akutte allergiske reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ekstreme positive reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Spændt hudsyndrom (vred tilbage) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Irriterende kontakt dermatitis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Lægemiddelinteraktioner for TRUE Test

Systemiske antihistaminer

Effekten af ​​samtidig systemisk antihistaminadministration på udførelsen af ​​patch -test med T.R.U.E. Test er ukendt.

Systemiske cyclosporiner

Effekten af ​​samtidig eller tidligere systemisk cyclosporinadministration på udførelsen af ​​patch -test med T.R.U.E. Test er ukendt.

Systemiske glukokortikoider

Orale steroider kan forårsage falske negative resultater af patch -test med T.R.U.E. PRØVE. Risikoen for at afbryde eller reducere dosis af orale kortikosteroider for at udføre patch -testen skal vejes mod fordelene ved patch -test.

Topiske immunsuppressiva og immunmodulatorer

Undgå at bruge teststeder, hvortil aktuelle glukokortikoider antihistaminer immunsuppressiva eller immunmodulatorer påføres. Anvendelsen af ​​aktuelle steroider eller immunsuppressiva på eller nær potentielle teststeder bør undgås fra mindst en uge før patch -test gennem afslutningen af ​​patch -test.

Advarsler om ægte test

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for ægte test

Akutte allergiske reaktioner

Akutte allergiske reaktioner inklusive anafylaksi kan forekomme efter påføring af T.R.U.E. PRØVE. Hvis der forekommer en alvorlig allergisk reaktion, skal du fjerne T.R.U.E. Testpanel (er) og initier passende medicinsk behandling. Øjeblikkelig kontakt urticaria kan være i løbet af få minutter til en time efter påføring hos patienter, der er forud for sensibiliserede til nogle allergener og kan være lokale eller generaliserede. Patienter kan rådes til at fjerne panelerne selv, hvis de oplever systemiske symptomer [se Patientinformation ].

Hvad bruges dicyclomine HCL til

Sensibilisering

En negativ patch -testreaktion efterfulgt af en positiv reaktion 10 til 20 dage efter panelpåføring kan indikere aktiv sensibilisering. Aktiv sensibilisering bekræftes ved gentestning med en positiv reaktion, der forekommer ved 72 og/eller 96 timers læsning. Hvis patienter gennemgår en anden række patch -tests, skal du straks vælge et nyt teststed for T.R.U.E. Testansøgning. Alternativt kan det samme sted blive testet efter en 3-ugers clearingperiode, forudsat at stedet forbliver fri for forhold, der kan påvirke testresultaterne [se Dosering og administration ]. The safety og effectiveness of repetitive testing with ÆGTE. PRØVE is unknown [see Gentag testning ].

Ekstreme positive reaktioner

Ekstreme positive () reaktioner, der er buliske eller ulcerative med udtalt erythemainfiltration og sammenkoblingsvesikler, kan være til stede hos ekstremt følsomme patienter [se Dosering og administration ].

Spændt hudsyndrom (vred tilbage)

Spændt hudsyndrom er en regional tilstand af hudhyperreaktivitet forårsaget af tilstedeværelsen af ​​en stærk positiv reaktion, som kan resultere i, at andre patch-teststeder bliver reaktive.

Båndreaktioner

Reaktioner på T.R.U.E. Testbånd eller klæbemiddel kan forekomme. ÆGTE. Testpanelbånd og de enkelte patches er sammensat af polyester. Det klæbemiddel, der bruges i panelerne, er akrylatbaseret og forarbejdet for at fjerne frie monomerer, der kan være allergifremkaldende [se BESKRIVELSE ].

Irriterende kontaktdermatitis

Patienter kan opleve irriterende kontaktdermatitis ved eksponering for nogen af ​​de allergener indeholdt i T.R.U.E. Test, der forårsager direkte skade på huden på teststedet. Gentagelse af en irriterende respons er ikke begrænset til eksponering for de specifikke allergener eller allergenblandinger, men kan følge eksponering for alle kemiske irritanter.

Vedvarende reaktioner

Positive reaktioner kan fortsætte fra 7 dage til måneder efter panelansøgning.

Sene reaktioner

Positive reaktioner kan forekomme 7 til 21 dage efter påføring af panelerne.

Gentag testning

Sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen test med T.R.U.E. Test er ukendt. Sensibilisering eller øget reaktivitet over for en eller flere af allergenerne kan forekomme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. If patients undergo a second series of patch tests immediately select a new test site for ÆGTE. PRØVE application. Alternatively the same site may be retested after a 3-week clearing period provided the site remains free of conditions that might affect test results. [see Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Informer patienten om følgende:

• Patienter bør søge øjeblikkelig lægehjælp og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom problemer med at trække vejret eller hvæsende; en hævet tunge eller hals; et fald i blodtrykket, hvilket resulterer i svimmelhed eller besvimende ; en svag og hurtig puls; elveblest eller udbredt kløe [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Patienter kan fjerne panelerne selv, hvis de rådes af deres sundhedsudbyder til at gøre det, eller hvis de oplever systemisk symptom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• I kløe og brændende fornemmelser er almindelige med patch -test og kan være alvorlige hos ekstremt følsomme patienter.
• Undgå UV -eksponering og garvningssenge [se Dosering og administration ].
• Patienter skal rapportere til deres læge eventuelle reaktioner på patch -teststedet, der forekommer syv eller flere dage efter fjernelse Advarsler og FORHOLDSREGLER og Dosering og administration ].
• p-phenylendiamin og disperse blue 106 (DB106) are dyes og may leave a dark spot on the skin at the allergen location. This is not an allergic reaction. This discoloration may remain for approximately two weeks.
• Undgå at få paneler og det omkringliggende område våde [se Dosering og administration ].
• Patienter bør undgå fysisk aktivitet, der kan resultere i reduceret vedhæftning eller faktisk tab af testpanelerne [se Dosering og administration ].
• Patienter bør undgå overdreven sved og holde testpanelerne og det omkringliggende område tør [se Dosering og administration ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter risikerer fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Der er ingen menneskelige eller dyredata til at etablere tilstedeværelsen eller fraværet af T.R.U.E. Test-associerede risici under graviditet.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om allergenerne i T.R.U.E. Test udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningerne af T.R.U.E. Test på det ammede barn eller på mælkeproduktion/udskillelse. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for T.R.U.E. Test og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra T.R.U.E. Test eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af T.R.U.E. Der er ikke etableret test hos personer, der er yngre end 6 år.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af T.R.U.E. Test omfattede ikke tilstrækkeligt antal emner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til ægte test

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for ægte test

Anvend ikke hud hos patienter med en historie med svær allergisk reaktion (systemisk og/eller lokal) på nogen af ​​allergenkomponenterne eller inaktive stoffer af T.R.U.E. Test [se BESKRIVELSE ].

Anvend ikke på huden, der er såret eller betændt.

Klinisk farmakologi for TRUE Test

Handlingsmekanisme

En positiv respons på patch-testen er en klassisk forsinket cellemedieret overfølsomhedsreaktion (type IV), som normalt vises inden for 9 til 96 timer efter eksponering. Efter primær kontakt træner en allergen ind i huden og binder kovalent eller ikke -kovalent til epidermale Langerhans -celler. Det forarbejdede allergen præsenteres for hjælper T-lymfocytter, hvilket resulterer i betændelse, der producerer en papulær vesikulær eller bullous respons med erytem og kløe på påføringsstedet.

Kliniske studier

En grundlæggende beskrivelse af den fortolkningsmetode, der er anvendt af studiepersonale til at evaluere de patchreaktioner, der er opnået under de kliniske studier, er som følger [se Dosering og administration ]:

? Tvivlsom reaktion

Svag positiv reaktion

Stærk positiv reaktion

Ekstrem positiv reaktion

- Negativ reaktion

Ir irriterende reaktion

Voksne

Ti (10) undersøgelser blev udført i Nordamerika og Europa for at evaluere effektivitetsfrekvensen af ​​patchreaktioner og/eller følsomhed og specificitet og/eller aftale med et referenceallergen (når det anvendes) af T.R.U.E. Test, der bruges til at diagnosticere allergiske reaktioner på en eller flere allergener og eller allergenblandinger i panelerne hos voksne. Personer varierede i alderen fra 18 til 86 år. Personer med mistænkt allergisk kontaktdermatitis baseret på historie eller kliniske tegn blev testet i alle undersøgelser. De allergener, der er testet i hver af undersøgelserne, er noteret i tabel 1 [se Bivirkninger ].

Undersøgelse nr. 1

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​T.R.U.E. Testpanel 1.1. I alt 127 forsøgspersoner med mistænkt kontaktdermatitis blev rekrutteret. ÆGTE. Testpanel 1.1 indeholdende 12 allergener (ingen negativ kontrol var på det originale panel 1) blev anvendt på motivets ryg og forblev der i 48 timer. Resultaterne blev evalueret efter 48 og 72 til 96 timer. Femogfyrre (45) forsøgspersoner viste i alt 65 reaktioner på 11 af de 12 allergener i panelet 1.1. Der var positive testreaktioner på alle allergener undtagen kaliumdichromat. Se tabel 4.

Undersøgelse nr. 2

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​T.R.U.E. Testpanel 2.1. I alt 121 forsøgspersoner med mistænkt kontaktdermatitis blev rekrutteret. ÆGTE. Testpanel 2.1 indeholdende 11 allergener og en negativ kontrol blev anvendt på motivets ryg og forblev der i 48 timer. Resultaterne blev evalueret efter 72 til 96 timer. 32 (32) forsøgspersoner viste i alt 46 positive testreaktioner. Der var positive reaktioner på alle allergenerne undtagen quinolinblanding og parabenblanding. Se tabel 4.

Undersøgelse nr. 3

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​T.R.U.E. Testpaneler 1.1 og 2,1 i en nordamerikansk patientpopulation henvist til patch -test. Hundrede nitten (119) forsøgspersoner blev tilmeldt. ÆGTE. Testpaneler 1.1 og 2,1 indeholdende 23 allergener og en negativ kontrol blev anvendt på motivets ryg og forblev der i 48 timer. Resultaterne blev evalueret 72 til 96 timer efter påføring. Resultaterne viser, at 66 forsøgspersoner havde i alt 123 positive testreaktioner. Der var positive testresponser på alle allergener. Se tabel 4.

Undersøgelse nr. 4

Denne undersøgelse var en åben multicenterundersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​T.R.U.E. Test og opnået information om sene reaktioner og vedvarende lokale svar på et dag 21 sikkerhedsbesøg (se tabel 2). Et samlet antal 50 prospektivt identificerede forsøgspersoner med mistænkt kontaktdermatitis blev rekrutteret. Det mest almindelige dermatitis -sted var hånden, og den mest almindelige dermatitis -type var allergisk. ÆGTE. Testpaneler 1,1 og 2,1 (24 allergener eller allergenblanding ingen negativ kontrol) blev anvendt på motivets ryg og forblev der i 48 timer. Resultaterne blev evalueret efter 72 til 96 120 eller 168 timer. 32 (32) forsøgspersoner viste i alt 66 reaktioner på 21 af de 24 allergener inkluderet i T.R.U.E. PRØVE. Følgende allergener gav ingen reaktioner: Caine Mix Epoxy Resin Quinoline Mix og Black Rubber Mix. Se tabel 4.

Undersøgelse nr. 5

Denne enkelt-site-undersøgelse evaluerede følsomheden og specificiteten af ​​T.R.U.E. Testpanel 3 allergener diazolidinylurinstof (DU) (Germall® II) og imidazolidinyl urinstof (IMID) (Germall® 115) til diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis i en nordamerikansk patientpopulation. Sammenligning af allergenreaktivitet

Undersøgelse nr. 6

Denne undersøgelse evaluerede følsomheden og specificiteten af ​​T.R.U.E. Testpanel 3 Allergente Tixocortol-21- Pivalate (TIX) og Budesonide (BUD) til diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis i en nordamerikansk patientpopulation. Sammenligning af allergenreaktivitet mellem allergener i T.R.U.E. Test og allergener i petrolatum blev lavet. Hundrede otteogtyve (128) forsøgspersoner blev tilmeldt og inkluderet 100 på hinanden følgende forsøgspersoner (personer med en klinisk historie, der var i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis uden en tidligere positiv patch-testreaktion) og følsomme personer med en tidligere positiv patch-testreaktion til petrolatumbaseret tix (9 personer) og knopp (19 personer) Allergens i de sidste 5 år og klinisk historie med Allergic Contact Dermatitis. ÆGTE. Testpanel 3 Allergente Tix og Bud blev påført på motivets ryg og forblev der i 48 timer. Patch -testreaktioner blev evalueret 72 til 96 timer og igen 7 dage efter påføring af 94 forsøgspersoner. Seks (6) forsøgspersoner blev trukket tilbage ved besøg 2 på grund af dårlig båndadhæsion før besøgende 2. patch -testreaktioner blev evalueret under anvendelse af undersøgelsesendene, herunder målinger af positiv reaktionsfrekvensspecificitetsfølsomhed og aftalestimat som vist i tabel 4.

Undersøgelse nr. 7

Denne undersøgelse evaluerede følsomheden og specificiteten af ​​T.R.U.E. Testpanel 3.1 Allergente Tixocortol- 21-Pivalate (TIX) hydrocortison-17-butyrat (H-17-B) og budesonid (BUD) til diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis i en europæisk patientpopulation. Sammenligning af allergenreaktivitet mellem allergener i T.R.U.E. Test og allergener i petrolatum blev lavet. Den tilmeldte undersøgelsespopulation inkluderede 200 på hinanden følgende forsøgspersoner (personer med en klinisk historie, der var i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis uden en tidligere positiv patch -testreaktion). ÆGTE. Testallergener Tix H-17-B-knopp og den tilsvarende petrolatumreference Allergente blev anvendt på motivets ryg og forblev der i 48 timer. Patchtestreaktioner blev evalueret ved 72 til 96 timer og igen 7 dage efter påføring. Af de 200 på hinanden følgende forsøgspersoner blev 1 individ trukket tilbage på grund af dårlig båndadhæsion, før besøg på besøg 2 og 1 blev udelukket på grund af ingen opfølgningsbesøg. Derfor blev 198 forsøgspersoner inkluderet i evalueringen af ​​tix og knopp. Derudover blev 3 forsøgspersoner trukket tilbage på grund af H-17-B-referenceallergenplasteret, der ikke blev anvendt ved det indledende besøg. Derfor blev 195 forsøgspersoner inkluderet i evalueringen af ​​H-17-B. Patchtestreaktioner blev evalueret under anvendelse af undersøgelsesendene, herunder målinger af positiv reaktionsfrekvensspecificitetsfølsomhed og estimat af aftale som vist i tabel 4.

Undersøgelse nr. 8

This was an open label prospective multi-center (5 site) study that evaluated the sensitivity and specificity of gold sodium thiosulphate (GST) Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) bacitracin parthenolide methyldibromo glutaronitrile (MDBGN) disperse blue 106 (DB106) and 2-bromo-2- Nitropropan-13-diol (bronopol) hos voksne personer med mistænkt kontaktdermatitis og hos voksne personer med en kendt eller mistænkt sensibilisering over for mindst 1 af de 7 allergener. Af de 235 tilmeldte forsøgspersoner var 110 på hinanden følgende forsøgspersoner (individer med en klinisk historie, der var i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis uden en tidligere positiv patch -testreaktion) og 125 var følsomme forsøgspersoner (individer med en tidligere positiv patch -testreaktion på mindst 1 af de 7 allergener). Frekvenserne for alle patch -testreaktioner for hvert allergen blev tabuleret ved 72 til 96 timer.

Aftalen mellem T.R.U.E. Testallergener og deres tilsvarende referenceallergener var generelt høj blandt individer, der var følsomme over for hvert allergen, som det ses i tabel 4.. Med undtagelse af MDBGN -personer, der havde følsomhed over for hvert enkelt allergen, havde lignende reaktioner på begge T.R.U.E. Testallergener og de tilsvarende referenceallergener med procentdel aftaler fra 75,0% (for bacitracin) til 94,4% (for parthenolid). Resultaterne for MDBGN i denne undersøgelse kan være upålidelige på grund af tilstedeværelsen af ​​phenoxyethanol (PE) i referenceallergenet. Specifikt er PE en anerkendt irriterende. Resultater af frekvensspecificitetsfølsomhed og estimat af aftale er vist i tabel 4.

Undersøgelse nr. 9

Denne undersøgelse i brug evaluerede forholdet mellem reaktioner forårsaget af en naturlig sensibilisator, såsom nikkel indeholdende kostume-smykker og T.R.U.E. PRØVE. Fyrre ni (49) forsøgspersoner med en historie med kutane reaktioner på smykker blev testet med T.R.U.E. Testpanel 1.1. En medaljon indeholdende ca. 20% nikkel tjente som en positiv kontrol. Reaktioner blev evalueret 72 til 96 timer efter påføring. Ved sammenligning af testresultaterne i brugen af ​​brugen 35% af T.R.U.E. Test nikkel patch -positive resultater ville have været betragtet som falske positive og 5,3% ville have været betragtet som falske negativer. Imidlertid kan resultaterne fra denne undersøgelse være upålidelige. Metalsammensætningen af ​​smykker kan variere meget fra producent til producent og derved ændre biotilgængeligheden af ​​nikkelionerne. En anden medaljon kunne have produceret enten en større eller mindre korrelation med T.R.U.E. Test nikkel patch. Det relativt store antal yderligere nikkelpositive resultater opnået med T.R.U.E. Test kan være ægte positive ting, der ikke reagerer på den særlige medaljon, der blev anvendt i denne undersøgelse, selvom falske positive reaktioner ikke kan udelukkes.

Undersøgelse nr. 10

Undersøgelsen var en fase 4-postmarkedets åben etiket ikke-randomiseret ikke-blindet prospektiv undersøgelse inklusive ni forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner havde tidligere positive patch-testresultater for Quaternium-15 (Q-15). Emnerne blev udsat for T.R.U.E. Test Q-15-patch i en koncentration på 100 mcg/cm² og daglige anvendelser af et aktuelt produkt indeholdende Q-15 efter afslutningen af ​​patch-testen. Reaktioner blev evalueret 72 til 96 timer efter påføring. ÆGTE. Test detekterede Q-15-følsomhed i 87,50% (7/8) af de Q-15 allergiske individer, mens de topisk anvendte lotion fremkaldte en positiv respons i 50% (4/8) af undersøgelsespopulationen. Et emne testede negativt på begge metoder til Q-15 og blev fjernet fra slutpunktanalysen.

Undersøgelsesdata

Tabel 4 viser hyppigheden af ​​positive reaktioner på T.R.U.E. Test hos på hinanden følgende personer (individer med en klinisk historie, der er i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis uden en tidligere positiv patch -testreaktion) for hvert allergen. Hyppigheden af ​​positive reaktioner på T.R.U.E. Test hos på hinanden følgende personer og følsomme emner (individer med en tidligere positiv patch-testreaktion på et specifikt allergen eller allergener) for kvaternium-15 er vist i tabel 4. Følsomhedsspecificiteten og aftalestimatet mellem hver T.R.U.E. Testallergen og det tilsvarende referenceallergen (når det bruges) præsenteres for på hinanden følgende personer og følsomme emner (når de er gjort) i tabel 4.

Følsomhed blev bestemt ved anvendelse af formlen [TP / (TP FN)] × 100, hvor TP (True Positive) repræsenterede positive resultater for både T.R.U.E. Testallergen og den tilsvarende referenceallergen og FN (falsk negativ) repræsenterede negative resultater for T.R.U.E. Testallergen og positive resultater for det tilsvarende referenceallergen. Specificitet blev bestemt ved anvendelse af formlen [TN / (TN FP)] × 100, hvor TN (sandt negativ) repræsenterede negative resultater for både T.R.U.E. Testallergen og den tilsvarende referenceallergen og FP (falsk positiv) repræsenterede positive resultater for T.R.U.E. Testallergen og negative resultater for det tilsvarende referenceallergen. Aftalestimatet (med 95% konfidensintervaller) såvel som den samlede procentdel aftalen og Cohens kappa -statistik mellem teststedets hudreaktioner opnået for hver af de syv T.R.U.E. Testpanel 3.2 Allergener og teststedets hudreaktioner opnået for deres tilknyttede referenceallergener i petrolatum eller ethanol blev beregnet for alle forsøgspersoner kombineret såvel som for populationen af ​​følsomme og på hinanden følgende individer.

Tabel 6: Tilgængelig frekvens Sens Itivity Specificity and Agreement Estimate of T.R.U.E. Test allergener
Panel 1.3

Børn og unge 6 til 17 år

To undersøgelser blev udført i USA for at evaluere den diagnostiske ydeevne af T.R.U.E. Test hos børn og unge 6 til 17 år. Emner havde tre T.R.U.E. Testpaneler påført på ryggen eller overarmen i 48 timer. Reaktioner på patch -teststederne blev evalueret på dag 3 og/eller 4 7 og 21 efter patch -testanvendelse [se Fortolkningsinstruktioner ].

Pædiatrisk undersøgelse 1

I en åbent prospektiv enkelt-centerundersøgelse, der blev udført i US 102 børn og unge 6 til 17 år med mistænkt allergisk kontaktdermatitis, blev tilmeldt for at evaluere den diagnostiske ydelse af en tidligere godkendt version af T.R.U.E. Test (paneler 1.1 2.1 3.1). Denne version omfattede en negativ kontrol og 28 allergener og allergenblandinger 4 (på panel 1.1), hvoraf blev omformuleret og er ikke inkluderet på panel 1.3. Per-protokolanalysesættet inkluderede 100 forsøgspersoner. Frekvenserne af positive reaktioner på de 24 allergener indeholdt i T.R.U.E. Test og til de negative kontroller er vist i tabel 7.

Pædiatrisk undersøgelse 2

I en åbent prospektiv multicenterundersøgelse, der blev udført i USA 116 børn og unge 6 til 17 år med mistænkt allergisk kontaktdermatitis, blev der tilmeldt. Selvom de tre T.R.U.E. Testpaneler, der blev administreret til forsøgspersoner i denne undersøgelse, omfattede alle 35 allergener, og allergenblandinger den primære analyse af diagnostisk ydeevne var begrænset til de 4 reformuleringer og de 7 nye allergener og allergenblandinger. Frekvenserne af positive reaktioner på 11 af allergenerne indeholdt i T.R.U.E. Test og til den negative kontrol blev analyseret og er vist i tabel 7.

Tabel 7: Pædiatriske undersøgelser 1* og 2 †: Frekvenser af positive reaktioner ‡ (på dag 3 4 og 7 efter T.R.U.E. testapplikation) til T.R.U.E. Testallergener blandt børn og unge 6 til 17 år med mistænkt allergisk kontaktdermatitis: pr. Protokolanalysesæt

Patientinformation til ægte test

For yderligere detaljer om allergenbestanddele og dosis se den ydre boks.

Kun til topisk brug

Opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Panel 1.3

Anvendelsesinstruktioner

Skræl åbent pakken, og fjern testpanelet.

Fjern den beskyttende plastikafdækning fra testoverfladen af ​​panelet. Vær forsigtig med ikke at røre ved teststofferne.

POSition test Panel 1.3 on the patient's back. number 1 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Med en medicinsk markeringspen indikerer på huden placeringen af ​​de to hak på panelet.

Opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Køling krævet. Frys ikke.

Fremstillet af: SmartPractice Danmark APS Hillerod Danmark US License No. 1888. Distribueret af: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made in Danmark

Tyndlags hurtig brug

Epikutan patch -test

ÆGTE. PRØVE

NDC: 67334-0457-1

For yderligere detaljer om allergenbestanddele og dosis se den ydre boks.

Kun for topisk amerikansk e

Opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Panel 2.3

Anvendelsesinstruktioner

Et tørremiddel er inkluderet i denne pakke til stabilitetsformål.

Skræl åbent pakken, og fjern testpanelet.

Fjern den beskyttende plastikafdækning fra testoverfladen af ​​panelet. Vær forsigtig med ikke at røre ved teststofferne.

POSition test Panel 2.3 on the patient's back. number 13 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Med en medicinsk markeringspen indikerer på huden placeringen af ​​de to hak på panelet.

Opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Køling krævet. Frys ikke.

Fremstillet af: SmartPractice Danmark APS Hillerod Danmark US License No. 1888. Distribueret af: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made in Danmark

Tyndlags hurtig brug

Epikutan patch -test

ÆGTE. PRØVE

NDC: 67334-0457-1

For yderligere detaljer om allergenbestanddele og dosis se den ydre boks.

Kun for topisk amerikansk e

Opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Panel 3.3

Anvendelsesinstruktioner

Skræl åbent pakken, og fjern testpanelet.

Fjern den beskyttende plastikafdækning fra testoverfladen af ​​panelet. Vær forsigtig med ikke at røre ved teststofferne.

POSition test panel 3.3 on the patient's back. number 25 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Med en medicinsk markeringspen indikerer på huden placeringen af ​​de to hak på panelet.

Opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F).

Køling krævet. Frys ikke.