AMERGE

Beskrivelse til AMERGE

AMERGE indeholder naratriptan-hydrochlorid En selektiv 5-HT1B/1D-receptoragonist. Naratriptan-hydrochlorid er kemisk betegnet som N-methyl-3- (1-methyl-4-piperidinyl) -1H-Indole-5-ethanesulfonamid monohydrochlorid, og det har følgende struktur:

Den empiriske formel er c ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCI, der repræsenterer en molekylvægt på 371,93. Naratriptan -hydrochlorid er et hvidt til lysegult pulver, der let er opløseligt i vand.

Hver AMERGE -tablet til oral administration indeholder 1,11 eller 2,78 mg naratriptan hydrochlorid svarende til henholdsvis 1 eller 2,5 mg naratriptan. Hver tablet indeholder også de inaktive ingredienser croscarmellose natrium; hypromellose; lactose; Magnesiumstearat; Mikrokrystallinsk cellulose; triacetin; og titandioxid jernoxid gul (kun 2,5 mg tablet) og indigo carmine aluminiumsøen (FD

Anvendelser til AMERGE

AMERGE® er indikeret til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne.

Begrænsninger af brug

• Brug kun, hvis der er fastlagt en klar diagnose af migræne. Hvis en patient ikke har noget svar på det første migræneangreb behandlet med Agge genovervejer diagnosen migræne, før AMERGE administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• AMERGE er ikke indikeret til forebyggelse af migræneangreb.
• Amerge's sikkerhed og effektivitet er ikke etableret for klyngehovedpine.

Dosering til AMERGE

Doseringsoplysninger

Den anbefalede dosis af amerge er 1 mg eller 2,5 mg.

Hvis migrænen vender tilbage, eller hvis patienten kun har delvis respons, kan dosis gentages en gang efter 4 timer i en maksimal dosis på 5 mg i en 24-timers periode.

Sikkerheden ved at behandle et gennemsnit på mere end 4 migræneangreb i en 30-dages periode er ikke fastlagt.

Doseringsjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion

Amge er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug [see Kontraindikationer Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis ikke overstige 2,5 mg over en 24-timers periode, og en 1 mg startdosis anbefales [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Hvordan bruger du progesteroncreme

Doseringsjustering hos patienter med nedsat leverfunktion

AMERGE er kontraindiceret hos patienter med alvorlig levering af leveren (børnepugh-klasse C) på grund af nedsat clearance [se Kontraindikationer Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Hos patienter med mild eller moderat leverfunktion (børnepugh-klasse A eller B) skal den maksimale daglige dosis ikke overstige 2,5 mg over en 24-timers periode, og en 1 mg startdosis anbefales [Se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

1 mg hvide tabletter D-formet filmovertrukket og nedfældet med GX CE3

2,5 mg grønne tabletter D-formet filmovertrukket og nedfældet med GX CE5

Opbevaring og håndtering

AMERGE Tabletter indeholdende 1 mg og 2,5 mg naratriptan (base) som hydrochloridsalt.

AMERGE tablets 1 mg Er hvide D-formede filmbelagte tabletter, NDC 0173-0561-00).

AMERGE tablets 2.5 mg Er grønne D-formede filmbelagte tabletter, NDC 0173-0562-00).

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [Se USP ].

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: august 2015

Bivirkninger til AMERGE

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af ordineringsinformationen:

• Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Arytmier [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I et langvarigt åbent forsøg, hvor patienterne fik lov til at behandle flere migræneanfald i op til 1 år 15 patienter (NULL,6%), ophørte behandlingen på grund af bivirkninger.

I kontrollerede kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger paræstesias svimmelhed døsighed lidenskab/træthed og hals/hals symptomer, der forekom med en hastighed på 2% og mindst 2 gange placebo -hastighed.

Tabel 1 viser de bivirkninger, der opstod i 5 placebo-kontrollerede kliniske forsøg på ca. 1752 eksponeringer for placebo og amerge hos voksne patienter med migræne. Kun reaktioner, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere i grupper behandlet med AMERGE 2,5 mg, og som forekom ved en frekvens, der var større end placebogruppen i de 5 samlede forsøg, er inkluderet i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af mindst 2% af patienterne behandlet med amerge og ved en frekvens, der er større end placebo

Forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg blev ikke påvirket af alder eller vægt af patienternes varighed af hovedpine inden behandling af tilstedeværelsen af ​​aura -anvendelse af profylaktisk medikamenter eller tobaksbrug. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Lægemiddelinteraktioner til Agge

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additive anvendelse af ergotaminholdig eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller metysergid) og amerge inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Andre 5-HT1-agonister

Samtidig brug af andre 5-HT1B/1D-agonister (inklusive triptaner) inden for 24 timer efter behandling med amerge er kontraindiceret, fordi risikoen for vasospastiske reaktioner kan være additive.

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer/serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer og serotoninsyndrom

Tilfælde af serotonin-syndrom er rapporteret under co-administration af triptaner og SSRIS SNRIS TCA'er og MAO-hæmmere [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler om AMERGE

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for AMERGE

Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina

AMERGE is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic CAD. There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of AMERGE. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. AMERGE may cause coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina) even in patients without a history of CAD.

Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden modtagelse af Amge. Hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie Vasospasm Amerge er kontraindiceret. For patienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer, der har en negativ hjerte -kar -evaluering, skal du overveje at administrere den første dosis af amerge i en medicinsk overvåget omgivelse og udføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart efter administration af AMERGE. For sådanne patienter overvejer periodisk hjerte-kar-evaluering hos intermitterende langvarige brugere af AMERGE.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjertehytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administration af 5-HT1-agonister. Afbryder AMERGE, hvis disse forstyrrelser forekommer. AMERGE er kontraindiceret hos patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre forstyrrelsesvejsforstyrrelser i hjertestilvækst.

Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk

Fornemmelser af stramhedssmerter og tryk i brysthalsen og kæben forekommer ofte efter behandling med Aerge og er normalt ikke-kardiske oprindelser. Imidlertid udfører en hjerteevaluering, hvis disse patienter er på høj hjerterisiko. 5-HT1-agonister, inklusive amerge, er kontraindiceret hos patienter med CAD og dem med Prinzmetals variantangina.

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister, og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT1-agonisten, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, når de ikke var det. Patienter med migræne kan også have en øget risiko for visse cerebrovaskulære begivenheder (f.eks. Slag blødning TIA). Afbryder AMERGE, hvis der opstår en cerebrovaskulær begivenhed.

Før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere var diagnosticeret som migræne og i migræne, der har symptomer atypiske for migræne udelukker andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande. Amge er kontraindiceret hos patienter med en historie med slagtilfælde eller TIA.

Andre vasospasmreaktioner

AMERGE may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and Blodig diarré) splenic infarction and Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional doses of AMERGE.

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og signifikant delvis synstab er rapporteret ved anvendelse af 5-HT1-agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræneangreb, er en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT1-agonister ikke klart etableret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller kombination af disse lægemidler i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin-syndrom kan forekomme med Amerge, især under co-administration med selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og monoaminoxidase (MAO) inhibitorer [se Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. Agitation Hallucinationer coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme opkast diarre). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue AMERGE if serotonin syndrome is suspected.

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret om betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise med akut svækkelse af organsystemer ved sjældne tilfælde hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension. Overvåg blodtrykket hos patienter behandlet med AMERGE. Amge er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension.

Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner

Der har været rapporter om anafylaksi og anafylactoid- og overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem hos patienter, der modtager amerge. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er anafylaktiske reaktioner på medikamenter mere tilbøjelige til at forekomme hos individer med en historie med følsomhed over for flere allergener. Amge er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for AMERGE.

billigste måde at rejse på

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Risiko for myokardisk iskæmi og/eller infarkt Prinzmetals angina andre vasospasmrelaterede begivenheder Arytmier og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at AMERGE kan forårsage alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Selvom alvorlige kardiovaskulære begivenheder kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter i åndenød uregelmæssig hjerteslag betydelig stigning i blodtrykssvaghed og slamning af tale og bør bede om medicinsk rådgivning, hvis der observeres et vejledende tegn eller symptomer. Apprise patienter af vigtigheden af ​​denne opfølgning [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner

Informer patienter om, at anafylaktiske/anafylactoidreaktioner har forekommet hos patienter, der modtager amerge. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er det mere sandsynligt, at anafylaktiske reaktioner på medikamenter forekommer hos personer med en historie med følsomhed over for flere allergener [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Samtidig brug med andre triptaner eller ergot -medicin

Informer patienter om, at brug af amerge inden for 24 timer efter en anden triptan eller en ergot-type medicin (inklusive dihydroergotamin eller metyysergid) er kontraindiceret [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom ved brug af amerge eller andre triptaner, især under kombineret brug med SSRIS SNRIS TCAS og MAO -hæmmere [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af akutte migrænemedicin i 10 eller flere dage om måneden kan føre til en forværring af hovedpine og tilskynde patienter til at registrere hovedpinefrekvens og stofbrug (f.eks. Ved at føre en hovedpine dagbog) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Informer patienter om, at AMERGE ikke bør bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret [se Brug i specifikke populationer ].

Sygeplejerske mødre

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Evne til at udføre komplekse opgaver

Behandling med AMERGE kan forårsage somnolens og svimmelhed; Instruer patienter om at evaluere deres evne til at udføre komplekse opgaver efter administration af AMERGE.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I carcinogenicitetsundersøgelser fik mus og rotter naratriptan ved oral sonde i 104 uger. Der var ingen tegn på en stigning i tumorer relateret til naratriptan -administration hos mus, der modtog op til 200 mg/kg/dag. Denne dosis var forbundet med en plasma (AUC) eksponering, der var 110 gange eksponeringen hos mennesker, der fik MRDD på 5 mg. To rotteundersøgelser blev udført ved hjælp af en standard diæt, og den anden en nitrit-suppleret diæt (naratriptan kan nitroseres In vitro At danne et mutagent produkt, der er blevet detekteret i maven hos rotter, der blev fodret med en høj-nitritisk diæt). Doser på 5 20 og 90 mg/kg var forbundet med AUC-eksponeringer, at i standard-diætundersøgelsen var henholdsvis 7 40 og 236 gange, og i nitrit-supplementeret-DIET-undersøgelsen var henholdsvis 7 29 og 180 gange eksponeringen hos mennesker ved MRDD. I begge undersøgelser var der en stigning i forekomsten af ​​follikulær hyperplasi i skjoldbruskkirtlen hos højdosis mænd og kvinder og i skjoldbruskkirtelfollikulære adenomer hos højdosis mænd. I standard-diætundersøgelsen var der kun en stigning i forekomsten af ​​godartede C-celle-adenomer i skjoldbruskkirtlen hos højdosis mænd og kvinder. Eksponeringerne opnået ved dosis uden virkning for skjoldbruskkirtel-tumorer var 40 (standard diæt) og 29 (nitrit-suppleret diæt) gange eksponeringen opnået hos mennesker ved MRDD. I den nitrit-supplementerede-diet-undersøgelse blev kun forekomsten af ​​godartet lymfocytisk thymom forøget i alle behandlede grupper af hunner. Det blev ikke bestemt, om det nitroserede produkt systemisk absorberes. Imidlertid blev der ikke set nogen ændringer i maven hos rotter i denne undersøgelse.

Mutagenese

Naratriptan var ikke mutagen, når den blev testet i In vitro Genmutation (ames og muselymfom TK) assays. Naratriptan var også negativ i In vitro Human lymfocytassay og forgæves Musmikronukleusassay. Naratriptan kan nitroseres In vitro At danne et mutagen produkt (som nitrosationsassay), der er blevet påvist i maven hos rotter, fodrede en nitrit-suppleret diæt.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en reproduktiv toksicitetsundersøgelse, hvor mandlige og kvindelige rotter blev administreret naratriptan oralt før og i hele parringsperioden (10 60 170 eller 340 mg/kg/dag; plasmaeksponeringer [AUC] ca. 11 70 230 og 470 gange den menneskelige eksponering ved MRDD), var der en behandlingsrelateret reduktion i antallet af kvinder, der udviste normale estrømte end doser af doserne af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170 af 170, der blev 170000 år Mg/kg/dag eller større og en stigning i tab før implantation ved 60 mg/kg/dag eller større. Hos højdosis hanner reducerede testikulær/epididymal atrofi ledsaget af spermatozoa-udtømning reduceret parringssucces og kan have bidraget til det observerede forudgående implantationstab. De eksponeringer, der blev opnået ved doserne uden virkning for forudgående implantationstab Anestrus og testikeleffekter, var henholdsvis ca. 11 70 og 230 gange eksponeringerne hos mennesker ved MRDD.

I en undersøgelse, hvor rotter blev doseret oralt med naratriptan (10 60 eller 340 mg/kg/dag) i 6 måneder, blev der set ændringer i den kvindelige reproduktionskanal inklusive atrofiske eller cystiske æggestokke og anestrus i den høje dosis. Eksponeringen ved dosis uden virkning på 60 mg/kg var cirka 85 gange den hos mennesker ved MRDD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg hos gravide kvinder. AMERGE skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner oral administration af naratriptan var forbundet med udviklingstoksicitet (embryoletalitet føtal abnormiteter hvalpedødelighed afkom væksthæmning) ved doser, der producerer mødreplasma -lægemiddeludsættelser som lavt som 11 og 2,5 gange eksponeringen hos mennesker, der modtager den maksimale anbefalede daglige dosis (MRDD) på 5 mg.

Da Naratriptan blev administreret til gravide rotter i perioden med organogenese i doser på 10 60 eller 340 mg/kg/dag var der en dosisrelateret stigning i embryonal død; Forekomster af føtal strukturelle variationer (ufuldstændige/uregelmæssige ossificering af kraniet knogler sternebrae ribben) blev forøget i alle doser. Mødreplasmaeksponeringerne (AUC) ved disse doser var ca. 11 70 og 470 gange eksponeringen hos mennesker ved MRDD. Den høje dosis var maternalt toksisk, hvilket fremgår af nedsat moderlig kropsvægtforøgelse under drægtighed. En dosis uden virkning til udviklingstoksicitet hos rotter, der blev eksponeret under organogenese, blev ikke fastlagt.

When naratriptan was administered orally (1 5 or 30 mg/kg/day) to pregnant Dutch rabbits throughout organogenesis the incidence of a specific fetal skeletal malformation (fused sternebrae) was increased at the high dose and increased incidences of embryonic death and fetal variations (major blood vessel variations supernumerary ribs incomplete skeletal ossification) were observed at all doser (henholdsvis 4 20 og 120 gange MRDD på en kropsoverfladeareal). Mødretoksicitet (nedsat kropsvægtforøgelse) var tydelig ved den høje dosis i denne undersøgelse. I en lignende undersøgelse i New Zealand -hvide kaniner (1 5 eller 30 mg/kg/dag i hele organogenese) faldt nedsatte føtalvægte og øgede forekomster af føtalskelettvariationer i alle doser (moderlig eksponeringer ækvivalent til 2,5 19 og 140 gange eksponering hos mennesker, der fik MRDD), mens moderlig kropsvægtforøgelse blev reduceret ved 5 mg/kg. En dosis uden virkning til udviklingstoksicitet hos kaniner, der blev eksponeret under organogenese, blev ikke fastlagt.

Når kvindelige rotter blev behandlet oralt med naratriptan (10 60 eller 340 mg/kg/dag) under sen drægtighed og amning afkom, blev adfærdsnedsættelse (rysten) og faldt afkom levedygtighed og vækst blev observeret i doser på 60 mg/kg eller større, mens moderlig toksicitet kun forekom i den højeste dosis. Mødreeksponeringer ved ikke-effektdosis for udviklingseffekter i denne undersøgelse var cirka 11 gange eksponeringen hos mennesker, der fik MRDD.

Sygeplejerske mødre

Naratriptan udskilles i rottemælk. Det vides ikke, om Naratriptan udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra AMERGE bør der træffes en beslutning om at afbryde sygeplejerske eller afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Derfor anbefales Agege ikke til brug hos patienter yngre end 18 år.

Et kontrolleret klinisk forsøg evaluerede AMERGE (NULL,25 til 2,5 mg) i 300 unge migræne i alderen 12 til 17 år, der modtog mindst 1 dosis af amerge for en akut migræne. I denne undersøgelse var 54% af patienterne kvinder, og 89% var kaukasiske. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem nogen af ​​behandlingsgrupperne. Hovedpine-responsraterne på 4 timer (N) var 65% (n = 74) 67% (n = 78) og 64% (n = 70) for henholdsvis placebo 1 mg og 2,5 mg grupper. Denne undersøgelse fastlagde ikke effektiviteten af ​​AMERGE sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​migræne hos unge. Bivirkninger, der blev observeret i dette kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med AMERGE inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Naratriptan er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos ældre patienter, der har reduceret nyrefunktionen. Derudover er det mere sandsynligt, at ældre patienter har reduceret leverfunktionen, de har en højere risiko for CAD og blodtryksforøgelser kan være mere udtalt hos ældre.

En kardiovaskulær evaluering anbefales til geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabetes Hypertension Rygning Fedme Strong Family History of CAD) inden modtagelse af Amerge [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Anvendelsen af ​​amerge er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg and the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Anvendelsen af ​​amerge er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverfunktion (børnepugh-klasse C) på grund af nedsat clearance. Hos patienter med mild eller moderat leverfunktion (børnepugh-klasse A eller B) er den anbefalede startdosis 1 mg, og den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2,5 mg over en 24-timers periode [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til AMERGE

Bivirkninger, der blev observeret efter overdosering af op til 25 mg, inkluderede stigninger i blodtrykket, hvilket resulterede i fyrtårnets halsspænding træthed og tab af koordinering. Der er også rapporteret om iskæmiske EKG -ændringer sandsynligvis på grund af koronararterie -vasospasme.

Bivirkninger af anti -diarrépiller

Eliminationshalveringstiden for Naratriptan er ca. 6 timer [se Klinisk farmakologi ] og derfor skal overvågning af patienter efter overdosis med amerge fortsætte i mindst 24 timer, eller mens symptomer eller tegn vedvarer. Der er ingen specifik modgift mod Naratriptan. Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på serumkoncentrationerne af naratriptan.

Kontraindikationer for AMERGE

AMERGE is contraindicated in patients with:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (CAD) (Angina pectoris historie om myokardieinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) eller koronar arterie vasospasme inklusive Prinzmetals angina [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) eller historie om hemiplegisk eller basilar migræne, fordi sådanne patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulær sygdom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Seneste anvendelse (dvs. inden for 24 timer) fra en anden 5-HT1-agonist ergotaminholdig medicin ergot-typisk medicin (såsom dihydroergotamin eller metyysergid) [se Lægemiddelinteraktioner ]
• Overfølsomhed over for amerge (angioødem og anafylakse set) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig nyre eller lever nedsat [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ]

Klinisk farmakologi for Amerge

Handlingsmekanisme

Naratriptan binder med høj affinitet til humane klonede 5-HT1B/1D-receptorer. Migræne skyldes sandsynligvis lokal kranial vasodilatation og/eller frigivelse af sensoriske neuropeptider (inklusive stof P og calcitonin-genrelateret peptid) gennem nerveender i trigeminalsystemet. Den terapeutiske aktivitet af amerge til behandling af migrænehovedpine menes at skyldes de agonistiske virkninger ved 5-HT1B/1D-receptorerne på intrakranielle blodkar (inklusive arterio-venous anastomoser) og sensoriske nerver af det trigeminale system, der resulterer i kranialkarens indsnævring og inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrie.

Farmakodynamik

I den bedøvede hund har Naratriptan vist sig at reducere den carotis arterielle blodgennemstrømning med ringe eller ingen effekt på arterielt blodtryk eller total perifer resistens. Mens virkningen på blodgennemstrømningen var selektiv for den carotis arterielle sengeforøgelse i vaskulær resistens på op til 30% blev set i den koronar arterielle seng. Naratriptan har også vist sig at hæmme trigeminal nervaktivitet hos rotte og CAT.

I 10 forsøgspersoner med mistænkt CAD, der gennemgik koronararteriekateterisering, var der en reduktion på 1% til 10% i koronararteriediameter efter subkutan injektion af 1,5 mg naratriptan [se Kontraindikationer ].

Farmakokinetik

Absorption

Naratriptan absorberes godt med ca. 70% oral biotilgængelighed. Efter administration af en 2,5 mg tablet opnås topkoncentrationerne på 2 til 3 timer. Efter administration af 1- eller 2,5 mg tabletter er Cmax noget (ca. 50%) højere hos kvinder (ikke korrigeret for milligram pr. Kilogramdosis) end hos mænd. Under et migræneangreb er absorptionen langsommere med en Tmax på 3 til 4 timer. Mad påvirker ikke farmakokinetikken i naratriptan. Naratriptan viser lineær kinetik over det terapeutiske dosisområde.

Fordeling

Den stabile tilstand af distribution af naratriptan er 170 L. plasmaproteinbinding er 28% til 31% over koncentrationsområdet fra 50 til 1000 ng/ml.

Metabolisme

In vitro Naratriptan metaboliseres af en lang række cytochrome P450 -isoenzymer til et antal inaktive metabolitter.

Eliminering

Naratriptan elimineres overvejende i urin med 50% af den dosis, der blev genvundet uændret og 30% som metabolitter i urin. Den gennemsnitlige eliminering af halveringstid for naratriptan er 6 timer. Den systemiske clearance af naratriptan er 6,6 ml/min/kg. Renal clearance (220 ml/min) overstiger glomerulær filtreringshastighed, der indikerer aktiv rørformet sekretion. Gentag administration af naratriptan -tabletter resulterer ikke i lægemiddelakkumulering.

Særlige befolkninger

Alder : Et lille fald i godkendelse (ca. 26%) blev observeret hos raske ældre emner (65 til 77 år) sammenlignet med yngre forsøgspersoner, hvilket resulterede i lidt højere eksponering [se Brug i specifikke populationer ].

Race : Effekten af ​​race på farmakokinetikken i naratriptan er ikke blevet undersøgt.

Nedskærmning af nyren : Clearance af naratriptan blev reduceret med 50% hos personer med moderat nyrefunktion (kreatinin clearance: 18 til 39 ml/min) sammenlignet med den normale gruppe. Fald i godkendelser resulterede i en stigning i gennemsnitlig halveringstid fra 6 timer (sund) til 11 timer (rækkevidde: 7 til 20 timer). Den gennemsnitlige Cmax steg med ca. 40%. Virkningerne af alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininafstand: ≤ 15 ml/min) på farmakokinetikken i naratriptan er ikke blevet vurderet [se Kontraindikationer ].

Leverskrivning i leveren : Clearance af naratriptan blev reduceret med 30% hos personer med moderat leverfunktion (børnepugh klasse A eller B). Dette resulterede i en ca. 40% stigning i halveringstiden (rækkevidde: 8 til 16 timer). Virkningerne af alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh-klasse C) på farmakokinetikken i naratriptan er ikke blevet vurderet [se Kontraindikationer ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Fra population af farmakokinetiske analyser co-administration af naratriptan og fluoxetin betablokkere eller tricykliske antidepressiva påvirkede ikke clearance af naratriptan.

Orale prævention : Orale prævention reducerede clearance med 32% og fordelingsvolumen med 22%, hvilket resulterede i lidt højere koncentrationer af naratriptan. Hormonudskiftningsterapi havde ingen indflydelse på farmakokinetik hos ældre kvindelige patienter.

Monoaminoxidase og P450 -hæmmere : Naratriptan hæmmer ikke monoaminoxidase (MAO) enzymer og er en dårlig hæmmer af P450; Metaboliske interaktioner mellem naratriptan og lægemidler, der er metaboliseret med P450 eller MAO, er derfor usandsynlige.

Rygning : Rygning increased the clearance of naratriptan by 30%.

Alkohol : I normale frivillige co-administration af enkeltdoser af naratriptan-tabletter og alkohol resulterede ikke i væsentlig modifikation af Naratriptan-farmakokinetiske parametre.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​amerge i den akutte behandling af migrænehovedpine blev evalueret i 3 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos voksne patienter (forsøg 1 2 3). Disse forsøg indskrev voksne patienter, der overvejende var kvindelige (86%) og kaukasiske (96%) med en gennemsnitlig alder på 41 år (rækkevidde: 18 til 65 år). I alle undersøgelser blev patienter bedt om at behandle mindst 1 moderat til svær hovedpine. Hovedpine -respons defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerter blev vurderet op til 4 timer efter dosering. Tilknyttede symptomer, såsom kvalme af kvalme af kvalme og fonofobi, blev også vurderet. Vedligeholdelse af responsen blev vurderet i op til 24 timer efter dosering. En anden dosis af amerge eller anden redningsmedicin til behandling af migræne fik tilladt 4 til 24 timer efter den indledende behandling af tilbagevendende hovedpine.

I alle 3 forsøg var procentdelen af ​​patienter, der opnåede hovedpine -respons 4 timer efter behandling, det primære resultatmåling signifikant større blandt patienter, der modtog amerge sammenlignet med dem, der modtog placebo. I alle forsøg var responsen på 2,5 mg numerisk større end respons på 1 mg, og i den største af de 3 forsøg var der en statistisk signifikant større procentdel af patienter med hovedpine-respons efter 4 timer i 2,5 mg-gruppen sammenlignet med 1 mg-gruppen. Resultaterne er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Procentdel af voksne patienter med hovedpine -respons (mild eller ingen hovedpine) 4 timer efter behandling

Den estimerede sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine -respons hos voksne i løbet af de 4 timer efter behandling i samlede forsøg 1 2 og 3 er afbildet i figur 1.

Figur 1: Estimeret sandsynlighed for at opnå den første hovedpine respons inden for 4 timer i samlede forsøg 1 2 og 3 ^a

^a Figuren viser sandsynligheden over tid for at opnå hovedpine -respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til ingen eller mild smerte) efter behandling med amerge. I denne Kaplan-Meier plot blev patienter, der ikke opnåede respons inden for 240 minutter, censureret ved 240 minutter.

For patienter med migræne-associeret kvalmefotofobi og fonofobi ved baseline var der en lavere forekomst af disse symptomer 4 timer efter administration af 1 mg og 2,5 mg AMERGE sammenlignet med placebo.

Fire til 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingspatienter fik patienter lov til at bruge yderligere behandling til smertelindring i form af en anden dosis af studiebehandling eller anden redningsmedicin. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis eller anden redningsmedicin til behandling af migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen, er sammenfattet i figur 2.

Figur 2: Estimeret sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis af AMERGE -tabletter eller anden medicin til behandling af migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandling i samlede forsøg 1 2 og 3 ^a

^a Kaplan-Meier-plot baseret på data opnået i de 3 kontrollerede kliniske forsøg (forsøg 1 2 og 3), der giver bevis for effektivitet med patienter, der ikke bruger yderligere behandlinger censureret efter 24 timer. Handlingen inkluderer også patienter, der ikke havde noget svar på den indledende dosis. Afhjælpning blev afskrækket før 4 timer efter dosering.

Der er ingen beviser for, at doser på 5 mg gav en større virkning end 2,5 mg. Der var ingen beviser, der antydede, at behandling med Amge var forbundet med en stigning i sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​migræneanfald. Effektiviteten af ​​amerge blev ikke påvirket af tilstedeværelsen af ​​aura; Emnets kønsalder eller vægt; oral prævention brug; eller samtidig brug af almindelige migræne profylaktiske lægemidler (f.eks. Betablokkere calciumkanalblokkere tricykliske antidepressiva). Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på effektiviteten.

Patientoplysninger til AMERGE

AMERGE®
(a-MERJ)
(Naratriptan hydrochlorid) tabletter

Læs denne patientinformation, før du begynder at tage AMERGE, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om AMERGE?

AMERGE can cause serious side effects including:

Hjerteanfald og andre hjerteproblemer. Hjerteproblemer kan føre til død.

Stop med at tage Amge og få akut medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på et hjerteanfald:

• Ubehag i midten af ​​dit bryst, der varer i mere end et par minutter, eller som går væk og kommer tilbage
• Alvorlig stramhedssmerter eller tyngde i din brysthalshals eller kæbe
• Smerter eller ubehag i dine arme tilbagehals kæbe eller mave
• åndenød with or without chest discomfort
• Bryder ud i en kold sved
• kvalme or opkast
• Føler sig let

AMERGE is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• har højt blodtryk
• har høje kolesterolniveauer
• røg
• er overvægtige
• har diabetes
• har en familiehistorie med hjertesygdomme

Hvad er AMERGE?

AMERGE is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura in adults who have been diagnosed with migraine headaches.

AMERGE is not used to prevent or decrease the number of migraine headaches you have.

AMERGE is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic migraines (that make you unable to move on one side of your body) or basilar migraines (rare form of migraine with aura).

Det vides ikke, om AMERGE er sikker og effektiv til behandling af klyngens hovedpine.

Det vides ikke, om Amerge er sikker og effektiv hos børn yngre end 18 år.

Hvem skulle ikke tage AMERGE?

Tag ikke AMERGE, hvis du har det:

• Hjerteproblemer eller en historie med hjerteproblemer
• indsnævring af blodkar til dine ben arme mave eller nyre (perifer vaskulær sygdom)
• ukontrolleret højt blodtryk
• Alvorlige nyreproblemer
• alvorlige leverproblemer
• Hemiplegiske migræne eller basilariske migræne. Hvis du ikke er sikker på, om du har disse typer migræne, skal du spørge din sundhedsudbyder.
• Havde et kortvarigt iskæmisk angreb (TIA'er) eller problemer med din blodcirkulation
• taget en af ​​følgende medicin i de sidste 24 timer:
  • Almotriptan (Axert®)
  • Eletriptan (Relpax®)
  • Frovatriptan (Frova®)
  • Rizatriptan (Maxalt® Maxalt-MLT®)
  • Sumatriptan (Imitrex® Minavel® Dosepro® Alsuma®)
  • Sumatriptan og Naproxen (Treximet®)
  • Ergotamines (Cafergot® Ergomar® Migergot®)
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45® Migranal®)
    Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.
• En allergi mod naratriptan eller nogen af ​​ingredienserne i AMERGE. Se slutningen på denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i AMERGE.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Amerge?

Før du tager Amge, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk
• har højt kolesteroltal
• har diabetes
• røg
• er overvægtige
• har hjerteproblemer eller familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde
• har nyreproblemer
• har leverproblemer
• bruger ikke effektiv prævention
• Bliv gravid, mens du tager Agge
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Amerge passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Amge.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Brug af amerge med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, hvilket forårsager alvorlige bivirkninger.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis Du tager antidepressiva, der kaldes:

• Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
• Serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS)
• Tricykliske antidepressiva (TCAS)
• Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder eller apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Aerge?

• Visse mennesker bør tage deres første dosis AMERGE i deres sundhedsudbyders kontor eller i en anden medicinsk ramme. Spørg din sundhedsudbyder, om du skal tage din første dosis i en medicinsk ramme.
• Tag Amge nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag Aerge med vand eller andre væsker.
• Hvis du ikke får nogen lettelse efter din første AMERGE -tablet, skal du ikke tage en anden tablet uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis din hovedpine kommer tilbage, eller du kun får en vis lettelse fra din hovedpine, kan du tage en anden tablet 4 timer efter den første tablet.
• Tag ikke mere end i alt 5 mg amerge i en 24-timers periode.
• Nogle mennesker, der tager for mange AMERGE -tabletter, kan have værre hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). Hvis din hovedpine bliver værre, kan din sundhedsudbyder beslutte at stoppe din behandling med Aerge.
• Hvis du tager for meget AMERGE, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Du skal skrive ned, når du har hovedpine, og når du tager AMERGE, så du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan AMERGE fungerer for dig.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Amerge?

AMERGE can cause svimmelhed svaghed or døsighed. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Hvad er de mulige bivirkninger af amerge?

AMERGE may cause serious side effects. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Amerge?

Disse alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Ændringer i farve eller fornemmelse i dine fingre og tæer (Raynauds syndrom)
• Mave- og tarmproblemer (gastrointestinal og kolonisk iskæmiske begivenheder). Symptomer på gastrointestinale og koloniske iskæmiske begivenheder inkluderer:
  • Pludselig eller svær mavesmerter
  • Mavesmerter efter måltider
  • vægttab
  • kvalme or opkast
  • forstoppelse or diarre
  • Blodig diarré
  • feber
• Problemer med blodcirkulation til dine ben og fødder (perifer vaskulær iskæmi). Symptomer på perifer vaskulær iskæmi inkluderer:
  • Krampe og smerter i dine ben eller hofter
  • følelse af tyngde eller tæthed i dine benmuskler
  • brændende eller ømme smerter i dine fødder eller tæer, mens du hviler
  • følelsesløshed prikken eller svaghed i dine ben
  • kold følelse eller farveændringer i 1 eller begge ben eller fødder
• Medicin overforbrug Hovedpine. Nogle mennesker, der bruger for mange AMERGE -tabletter, kan have værre hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). Hvis din hovedpine bliver værre, kan din sundhedsudbyder beslutte at stoppe din behandling med Aerge.
• Serotonin syndrom. Serotonin-syndrom er et sjældent, men alvorligt problem, der kan ske hos mennesker, der bruger amerge, især hvis amerge bruges med antidepressiv medicin kaldet SSRIS SNRIS TCA'er eller MAOI'er. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på serotonin -syndrom:
  • mentale ændringer såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer) agitation eller koma
  • Hurtig hjerteslag
  • Ændringer i blodtrykket
  • høj kropstemperatur
  • stramme muskler
  • problemer med at gå

De mest almindelige bivirkninger af amerge inkluderer:

• prikken eller følelsesløshed i dine fingre eller tæer
• svimmelhed
• varm varm brændende følelse til dit ansigt (skylning)
• ubehag eller stivhed i din hals
• Følelse af svag døsig eller træt

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af AMERGE. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Amerge?

Opbevar amerge mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).

Hold AMERGE og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive anvendelse af AMERGE.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke AMERGE til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke AMERGE til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om AMERGE. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om AMERGE, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til www.gsk.com eller ring 1-888-825-5249.

Hvad er ingredienserne i AMERGE?

Aktiv ingrediens: Naratriptan -hydrochlorid

Inaktive ingredienser: croscarmellose natrium hypromellose lactose magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose triacetin titanium dioxid

2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid gult og indigo carmine aluminiumsøen (FD

rejse til schweiz

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.