Fulphila

Beskrivelse for Fulphila

Pegfilgrastim-JMDB er et kovalent konjugat af rekombinant methionyl human G-CSF og monomethoxypolyethylenglycol. Rekombinant methionyl human G-CSF er et vandopløseligt 175 aminosyreprotein med en molekylvægt på cirka 19 kilodaltons (KD). Rekombinant methionyl human G-CSF opnås fra bakteriel gæring af en stamme af E coli transformeret med et genetisk konstrueret plasmid indeholdende det humane G-CSF-gen. For at producere pegfilgrastim-jmdb er en 20 kD monomethoxypolyethylenglycolmolekyle kovalent bundet til den N-terminale methionylrester af rekombinant methionyl human G-CSF. Den gennemsnitlige molekylvægt af pegfilgrastim-jmdb er ca. 39 kD.

Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) injektion er kun beregnet til subkutan brug og leveres i en enkeltdosis-præfyldt sprøjte med en 29 gauge nål med ultrasafe passiv plus ™ nålebeskyttelse. Den forudfyldte sprøjte bærer ikke gradueringsmærker og er designet til at levere hele indholdet af sprøjten (6 mg/0,6 ml).

Den leverede 0,6 ml dosis fra den forudfyldte sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim-jmdb (kun baseret på proteinmasse) i en steril klar farveløs konserveringsfri opløsning (pH 4,0) indeholdende acetat (NULL,7 mg) d-sorbitol (30 mg) polysorbat 20 (NULL,024 mg) og sodium (NULL,01 mg) i vandet for opsiden.

Anvendelser til Fulphila

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Fulphila er indikeret for at reducere forekomsten af ​​infektion som manifesteret af feber Neutropeni Hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtager myelosuppressive anticancer-lægemidler, der er forbundet med en klinisk signifikant forekomst af febrileutropeni [se Kliniske studier ].

Begrænsninger af brug

Fulphila er ikke indikeret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Dosering til Fulphila

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Den anbefalede dosering af Fulphila er en enkelt subkutan injektion af 6 mg administreret en gang pr. Kemoterapi cyklus. For dosering hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg, henvises til tabel 1. Administrer ikke Fulphila mellem 14 dage før og 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.

Administration

Fulphila administreres subkutant via en enkeltdosis-præfyldt sprøjte til manuel brug.

Før brug ‚Fjern kartonen fra køleskabet, og lad Fulphila -præfyldte sprøjteren nå stuetemperatur i mindst 30 minutter. Kasser enhver forudfyldt sprøjte tilbage ved stuetemperatur i mere end 72 timer.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Administrer ikke Fulphila, hvis misfarvning eller partikler observeres.

Pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg

Fulphila -præfyldt sprøjte er ikke designet til at muliggøre direkte administration af doser mindre end 0,6 ml (6 mg). Sprøjten bærer ikke gradueringsmærker, som er nødvendige for nøjagtigt at måle doser af Fulphila mindre end 0,6 ml (6 mg) for direkte administration til patienter. Således anbefales den direkte administration til patienter, der kræver dosering på mindre end 0,6 ml (6 mg), ikke på grund af potentialet for doseringsfejl. Se tabel 1.

Tabel 1. Dosering af Fulphila til pædiatriske patienter, der vejer mindre end 45 kg

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fulphila er en klar farveløs konserveringsfri løsning tilgængelig som:

Indsprøjtning

6 mg/0,6 ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte til kun manuel brug.

Opbevaring og håndtering

Fulphila enkelt-dosis forfyldt sprøjte til manuel brug

Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) injektion er en klar farveløs løsning leveret i en forudfyldt enkeltdosissprøjte til manuel brug, der indeholder 6 mg pegfilgrastim-jmdb leveret med en 29 gauge 1/2-tommer nål med en ultrasafe passiv plus ™ nålebeskyttelse.

Fulphila leveres i en dispenseringspakke, der indeholder en steril 6 mg/0,6 ml, præfyldt sprøjte.

NDC 67457-833-06

Fulphila prefilled syringe does not bear graduation marks og is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) feller direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended feller direct administration feller pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Opbevar kølet mellem 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) i kartonen for at beskytte mod lys eller fysisk skade. Ryst ikke. Kasser sprøjter opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer. Undgå frysning; Hvis frosset optø i køleskabet før administration. Kasser sprøjte, hvis den er frosset mere end én gang.

Fremstillet af: Mylan Pharmaceuticals Inc.Morgantown WV 26505 U.S.A. Revideret: mar 2021

Bivirkninger for Fulphila

Følgende klinisk signifikante bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Splenisk brud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Spids Luftvejssyndrom [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug hos patienter med seglcelleforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Thrombocytopenia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentiale for tumorvækststimulerende effekter på ondartede celler [se Advarsler og forholdsregler ]
• Myelodysplastisk syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Spids myeloid leukemia [Se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Pegfilgrastim kliniske forsøg Sikkerhedsdata er baseret på 932 patienter, der modtager Pegfilgrastim i syv randomiserede kliniske forsøg. Befolkningen var 21 til 88 år gammel og 92% kvindelig. Etniciteten var 75% kaukasiske 18% latinamerikanske 5% sort og 1% asiatisk. Patienter med bryst (n = 823) lunge- og thoraxtumorer (n = 53) og lymfom (n = 56) modtog pegfilgrastim efter ikke -myeloablativ cytotoksisk kemoterapi. De fleste patienter modtog en enkelt 100 mcg/kg (n = 259) eller en enkelt 6 mg (n = 546) dosis pr. Kemoterapicyklus over 4 cyklusser.

Følgende data om bivirkninger i tabel 2 er fra en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med metastatisk eller ikke-metastatisk brystkræft, der modtager docetaxel 100 mg/m ² Hver 21. dag (undersøgelse 3). I alt 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten 6 mg pegfilgrastim (n = 467) eller placebo (n = 461). Patienterne var 21 til 88 år og 99% kvindelige. Etniciteten var 66% kaukasisk 31% latinamerikansk 2% sort og <1% Asian Native American eller other.

De mest almindelige bivirkninger, der forekommer hos ≥ 5% af patienterne, og med en forskel mellem gruppen på ≥ 5% højere i pegfilgrastim-armen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg er knoglesmerter og smerter i ekstremiteten.

Tabel 2. Bivirkninger med ≥ 5% højere forekomst hos Pegfilgrastim -patienter sammenlignet med placebo i undersøgelse 3

Leukocytose

I kliniske studier leukocytose (WBC -tællinger> 100 x 10 ⁹ /L) blev observeret hos mindre end 1% af 932 patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtog Pegfilgrastim. Ingen komplikationer, der kan henføres til leukocytose, blev rapporteret i kliniske studier.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligner sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre pegfilgrastim -produkter, være vildledende.

Bindende antistoffer mod pegfilgrastim blev påvist under anvendelse af et Biacore -assay. Den omtrentlige detektionsgrænse for dette assay er 500 ng/ml. Forekomster af bindende antistoffer blev påvist i ca. 6% (51/849) af patienter med metastatisk brystkræft. Fire af 521 pegfilgrastim-behandlede forsøgspersoner, der var negative ved baseline, udviklede bindende antistoffer mod pegfilgrastim efter behandling. Ingen af ​​disse 4 patienter havde bevis for neutraliserende antistoffer påvist ved anvendelse af et cellebaseret bioassay.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af PEGFILGRASTIM -produkter efter godkendelse af Pegfilgrastim -produkter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Splenisk brud og splenomegaly (forstørret milt) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Spids respiratellery distress syndrome (ARDS) [see Advarsler og forholdsregler ]
• Allergiske reaktioner/overfølsomhed inklusive anafylaksisk hududslæt og urticaria generaliseret erytem og skylning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sickle Cell Crisis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [see Advarsler og forholdsregler ]
• Thrombocytopenia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Indsprøjtning site reactions
• Sweet's syndrom (akut feberneutrofil dermatose) kutan vaskulitis
• Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi ( Aml ) hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling [se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]
• Alveolær blødning

Lægemiddelinteraktioner for Fulphila

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Fulphila

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Fulphila

Splenisk brud

Splenisk brud inklusive dødelige tilfælde kan forekomme efter administration af Pegfilgrastim -produkter. Evaluer for en forstørret milt eller miltbrud hos patienter, der rapporterer efterlod øvre abdominal eller skuldersmerter efter at have modtaget Fulphila.

Spids Luftvejssyndrom

Spids respiratellery distress syndrome (ARDS) can occur in patients receiving pegfilgrastim products. Evaluate patients who develop fever og lung infiltrates eller respiratellery distress after receiving Fulphila feller ARDS. Discontinue Fulphila in patients with ARDS.

hvor dårlig er suboxone for dig

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylaksi kan forekomme hos patienter, der får Pegfilgrastim -produkter. Størstedelen af ​​rapporterede begivenheder forekom ved den første eksponering. Allergiske reaktioner inklusive anafylaksi kan gentages inden for dage efter ophør af den første anti-allergiske behandling. Permanent afbryde Fulphila hos patienter med alvorlige allergiske reaktioner. Administrer ikke Fulphila til patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner på Pegfilgrastim -produkter eller filgrastim -produkter.

Brug hos patienter med seglcelleforstyrrelser

Alvorlige og til tider dødelige seglcellekriser kan forekomme hos patienter med seglcelleforstyrrelser, der får Pegfilgrastim -produkter. Stop Fulphila, hvis seglcellekrise opstår.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis has occurred in patients receiving pegfilgrastim. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic og macroscopic) proteinuria og renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction eller discontinuation of pegfilgrastim. If glomerulonephritis is suspected evaluate feller cause. If causality is likely consider dose-reduction eller interruption of Fulphila.

Leukocytose

Hvide blodlegemer (WBC) tæller på 100 x 10 ⁹ /L eller større er blevet observeret hos patienter, der modtager Pegfilgrastim -produkter. Overvågning af Komplet blodantal ( CBC ) under fulphila -terapi anbefales.

Thrombocytopeni

Thrombocytopeni has been repellerted in patients receiving pegfilgrastim. Moniteller platelet counts.

Kapillærlæksyndrom

Kapillærlæksyndrom er rapporteret efter G-CSF-administration inklusive pegfilgrastim og er kendetegnet ved hypotension hypoalbuminæmi ødem og hæmokoncentration. Episoder varierer i frekvens sværhedsgrad og kan være livstruende, hvis behandlingen er forsinket. Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlæksyndrom, skal overvåges nøje og modtager standard symptomatisk behandling, som kan omfatte et behov for intensivpleje.

Potentiale for tumorvækststimulerende effekter på ondartede celler

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor, gennem hvilken Pegfilgrastim-produkter og filgrastim-produkter er fundet på tumorcellelinjer. Muligheden for, at pegfilgrastim -produkter fungerer som en vækstfaktor for enhver tumortype, inklusive myeloide maligniteter og myelodysplasi -sygdomme, som Pegfilgrastim -produkter ikke er godkendt, kan ikke udelukkes.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML) hos patienter med bryst- og lungekræft

MDS og AML har været forbundet med brugen af ​​pegfilgrastim sammen med kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med bryst- og lungekræft. Overvåg patienter for tegn og symptomer på MDS/AML i disse indstillinger.

Aortitis

Aortitis has been repellerted in patients receiving pegfilgrastim. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs og symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain og increased inflammatellery markers (e.g. c-reactive protein og Tælling af hvidt blodlegemer ). Overvej aortitis hos patienter, der udvikler disse tegn og symptomer uden kendt etiologi. Stop Fulphila, hvis der er mistanke om aortitis.

Nuklear billeddannelse

Forøget hæmatopoietisk aktivitet af knoglemarven som respons på vækstfaktorterapi er blevet forbundet med kortvarige positive knoglemagningsændringer. Dette skal overvejes, når der fortolkes resultaterne af knoglemagn.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Rådgiv patienter om følgende risici og potentielle risici med Fulphila:

• Splenisk brud og splenomegali [se Advarsler og forholdsregler ]
• Spids Luftvejssyndrom [see Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sickle Cell Crisis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget risiko for myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloide leukæmi hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager Pegfilgrastim i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]

Instruer patienter, der selv administrerer Fulphila ved hjælp af den enkeltdosis forfyldte sprøjte af:

• Betydningen af ​​at følge brugsinstruktionerne.
• Farer ved genbrug af sprøjter.
• Betydningen af ​​at følge lokale krav til korrekt bortskaffelse af brugte sprøjter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen kræftfremkaldelse eller mutageneseundersøgelser med Pegfilgrastim -produkter.

Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktiv ydeevne eller fertilitet hos mandlige eller kvindelige rotter ved kumulative ugentlige doser ca. 6 til 9 gange højere end den anbefalede humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Selvom tilgængelige data med Fulphila eller Pegfilgrastim -produktbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at fastslå, om der er et lægemiddel, der er tilknyttet risiko for store fødselsdefekter, spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtal resultater Der er tilgængelige data fra offentliggjorte studier hos gravide kvinder, der udsættes for filgrastim -produkter. Disse undersøgelser har ikke etableret en tilknytning af Filgrastim -produktbrug under graviditet med store fødselsdefekter Abonabort eller ugunstige moderlige eller fosterresultater.

I dyreforsøg forekom der ikke noget bevis for reproduktiv/udviklingsmæssig toksicitet i afkom af gravide rotter, der modtog kumulative doser af Pegfilgrastim ca. 10 gange den anbefalede humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal). Hos gravide kaniner forekom der øget embryoletalitet og spontane aborter på 4 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis samtidigt med tegn på moderlig toksicitet (se Data ). The estimated background risk of majeller fødselsdefekts og miscarriage feller the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Menneskelige data

Retrospektive undersøgelser indikerer, at eksponering for Pegfilgrastim er uden signifikant negativ virkning på føtalresultater og neutropeni. Der er rapporteret om for tidlige leverancer hos nogle patienter.

Dyredata

lille rund hvid pille m 2

Gravide kaniner blev doseret med Pegfilgrastim subkutant hver anden dag i perioden med organogenese. Ved kumulative doser, der spænder fra den omtrentlige humane dosis til cirka 4 gange den anbefalede humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal), udviste de behandlede kaniner nedsat nedsat moderforbrug modermisvægttab såvel som reducerede føtal kropsvægte og forsinket ossificering af føtalskallen; Imidlertid blev der ikke observeret nogen strukturelle afvigelser i afkom fra begge undersøgelser. Forøgede forekomster af tab efter implantation og spontane aborter (mere end halvdelen af ​​graviditeterne) blev observeret i kumulative doser ca. 4 gange den anbefalede humane dosis, som ikke blev set, når gravide kaniner blev udsat for den anbefalede humane dosis.

Tre undersøgelser blev udført i gravide rotter doseret med pegfilgrastim ved kumulative doser op til cirka 10 gange den anbefalede humane dosis i de følgende drægtighedsstadier: i perioden med organogenese fra parring gennem første halvdel af graviditeten og fra første trimester gennem levering og laktation. Der blev ikke observeret noget bevis for føtaltab eller strukturelle misdannelser i nogen undersøgelse. Kumulative doser svarende til ca. 3 og 10 gange den anbefalede humane dosis resulterede i kortvarige bevis for bølgede ribben i fostre til behandlede mødre (detekteret i slutningen af ​​drægtigheden, men ikke længere til stede i hvalpe evalueret i slutningen af ​​laktation).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​pegfilgrastim -produkter i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Andre Filgrastim -produkter udskilles dårligt i modermælk, og Filgrastim -produkter absorberes ikke oralt af nyfødte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Fulphila og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Fulphila eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegfilgrastim er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter. Der blev ikke identificeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem voksne og pædiatriske patienter baseret på overvågning af postmarketing og gennemgang af den videnskabelige litteratur.

Brug af pegfilgrastim hos pædiatriske patienter til kemoterapi-induceret neutropeni er baseret på tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos voksne med yderligere farmakokinetiske og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter med sarkom [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Af de 932 patienter med kræft, der modtog Pegfilgrastim i kliniske studier, var 139 (15%) i alderen 65 år og over og 18 (2%) i alderen 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem patienter i alderen 65 år og ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Fulphila

Overdosering af pegfilgrastim -produkter kan resultere i leukocytose og knoglesmerter. Begivenheder med ødemdyspnø og pleural effusion er rapporteret hos en enkelt patient, der administrerede Pegfilgrastim på 8 på hinanden følgende dage i fejl. I tilfælde af overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger [se Bivirkninger ].

Kontraindikationer for Fulphila

Fulphila is contraindicated in patients with a histellery of serious allergic reactions to pegfilgrastim products eller filgrastim products. Reactions have included anaphylaxis [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Fulphila

Handlingsmekanisme

Pegfilgrastim-produkter er koloni-stimulerende faktorer, der virker på hæmatopoietiske celler ved binding til specifikke celleoverfladeceptorer, hvilket stimulerer spredningsdifferentieringsengagement og slutcellens funktionel aktivering.

Farmakodynamik

Dyredata og kliniske data hos mennesker antyder en sammenhæng mellem pegfilgrastim -produkter eksponering og varigheden af ​​svær neutropeni som en prediktor for effektivitet. Valg af doseringsregime af Fulphila er baseret på at reducere varigheden af ​​svær neutropeni.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​Pegfilgrastim blev undersøgt hos 379 patienter med kræft. Farmakokinetikken af ​​pegfilgrastim var ikke -lineær, og clearance faldt med stigninger i dosis. Neutrofilreceptorbinding er en vigtig komponent i clearance af pegfilgrastim og serumafstand er direkte relateret til antallet af neutrofiler. Ud over antallet af neutrofiler syntes kropsvægt at være en faktor. Patienter med højere kropsvægte oplevede højere systemisk eksponering for Pegfilgrastim efter at have modtaget en dosis normaliseret til kropsvægt. En stor variation i farmakokinetikken af ​​Pegfilgrastim blev observeret. Halveringstiden for pegfilgrastim varierede fra 15 til 80 timer efter subkutan injektion.

Specifikke populationer

Der blev ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken hos Pegfilgrastim, og der blev ikke observeret nogen forskelle i farmakokinetikken hos geriatriske patienter (≥ 65 år) sammenlignet med yngre patienter ( <65 years of age) [see Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat nyrefunktion

I en undersøgelse af 30 forsøgspersoner med forskellige grader af nyredysfunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, havde nyresygdomme dysfunktion ingen indflydelse på farmakokinetikken i Pegfilgrastim.

Pædiatriske patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom i undersøgelse 4 [se Kliniske studier ]. The mean (± stogard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of pegfilgrastim after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the (6 to 11 years age group (n = 10) og 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the cellerresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours og 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Kliniske studier

Patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Pegfilgrastim blev evalueret i tre randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelser. Undersøgelser 1 og 2 var aktive kontrollerede undersøgelser, der anvendte doxorubicin 60 mg/m ² og docetaxel 75 mg/m ² administreret hver 21. dag i op til 4 cyklusser til behandling af metastatisk brystkræft. Undersøgelse 1 undersøgte anvendeligheden af ​​en fast dosis pegfilgrastim. Undersøgelse 2 anvendte en vægtjusteret dosis. I mangel af vækstfaktor understøtter lignende kemoterapiregimer at resultere i en 100% forekomst af svær neutropeni (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) med en gennemsnitlig varighed på 5 til 7 dage og en 30% til 40% forekomst af febrileutropeni. Baseret på sammenhængen mellem varigheden af ​​svær neutropeni og forekomsten af ​​feberteutropeni, der blev fundet i undersøgelser med filgrastim-varighed af svær neutropeni, blev valgt som det primære slutpunkt i begge undersøgelser og effektiviteten af ​​pegfilgrastim blev demonstreret ved at etablere sammenlignelighed for filgrastim-behandlingspatienter i de gennemsnitlige dage med svær neutropeni.

I undersøgelse 1 157 blev patienter randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af pegfilgrastim (6 mg) på dag 2 af hver kemoterapi eller daglig subkutan filgrastim (5 mcg/kg/dag), der begynder på dag 2 i hver kemoterapcyklus. I undersøgelse 2 310 blev patienter randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af pegfilgrastim (100 mcg/kg) på dag 2 eller daglig subkutan filgrastim (5 mcg/kg/dag), der begynder på dag 2 i hver kemoterapicyklus.

Begge undersøgelser opfyldte det største mål for effektivitetsresultatet for at demonstrere, at de gennemsnitlige dage for svær neutropeni af Pegfilgrastim-behandlede patienter ikke oversteg den for filgrastim-behandlede patienter med mere end 1 dag i cyklus 1 af kemoterapi. De gennemsnitlige dage med cyklus 1 alvorlig neutropeni i undersøgelse 1 var 1,8 dage i pegfilgrastim -armen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastim -armen [forskel i middel 0,2 (95% Cl -0,2 0,6)] og i undersøgelse 2 var 1,7 dage i pegfilgrastim -armen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimarmen [forskel i middel 0,1 (95% ci -0,2 0,4).

Et sekundært slutpunkt i begge undersøgelser var dage med svær neutropeni i cykler 2 til 4 med resultater, der ligner dem for cyklus 1.

Undersøgelse 3 var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der anvendte docetaxel 100 mg/m ² Administreret hver 21. dag i op til 4 cyklusser til behandling af metastatisk eller ikke-metastatisk brystkræft. I denne undersøgelse blev 928 patienter randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af pegfilgrastim (6 mg) eller placebo på dag 2 i hver kemoterapicyklus. Undersøgelse 3 opfyldte det største mål for resultatet af demonstration af, at forekomsten af ​​feberneutropeni (defineret som temperatur ≥ 38,2 ° C og ANC ≤ 0,5 x10 ⁹ /L) var lavere for Pegfilgrastim-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter (henholdsvis 1% mod 17% <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) og IV anti-infective use (2% versus 10%) feller the treatment of febrile Neutropeni was also lower in the pegfilgrastim-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Undersøgelse 4 var en multicenter randomiseret open-label-undersøgelse for at evaluere effektivitetssikkerheden og farmakokinetikken [se Klinisk farmakologi ] af pegfilgrastim hos pædiatriske og unge voksne patienter med sarkom. Patienter med sarkom, der modtog kemoterapi alder 0 til 21 år, var berettigede. Patienter blev randomiseret til at modtage subkutan pegfilgrastim som en enkeltdosis på 100 mcg/kg (n = 37) eller subkutan filgrastim i en dosis 5 mcg/kg/dag (n = 6) efter myelosuppressiv kemoterapi. Gendannelse af neutrofiltællinger var ens i Pegfilgrastim- og Filgrastim -grupperne. Den rapporterede mest almindelige bivirkning var knoglesmerter.

Patientinformation til Fulphila

Fulphila ^®
(Fuld-fil-ah)
(Pegfilgrastim-jmdb)
Indsprøjtning
Enkeltdosis forfyldt sprøjte

Hvad er Fulphila?

Fulphila is a man-made fellerm of granulocyte colony-stimulating facteller (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impellertant in the body’s fight against infection.

Tag ikke Fulphila

• er gravide eller planlægger at blive gravid. It is not known if Fulphila will harm your unborn baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Fulphila passerer ind i din modermælk.

inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan modtager jeg Fulphila?

• Fulphila is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you eller your caregiver follow the detailed Instructions feller Use that comes with your Fulphila feller infellermation on how to prepare og inject a dose of Fulphila.
• Du skal ikke injicere en dosis Fulphila til børn, der vejer mindre end 45 kg fra en Fulphila -præfyldt sprøjte. A dose less than 0.6 mL (6 mg) cannot be accurately measured using the Fulphila prefilled syringe.
• Hvis du modtager Fulphila, fordi du også modtager kemoterapi, skal den sidste dosis af Fulphila injiceres mindst 14 dage før og 24 timer efter din dosis kemoterapi.
• Hvis du går glip af en dosis Fulphila, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvornår du skal give din næste dosis.

Hvad er mulige bivirkninger af Fulphila?

Fulphila may cause serious side effects including:

• Milt brud. Din milt kan blive forstørret og kan sprænge. En brudt milt kan forårsage død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i det venstre øvre maveområde eller din venstre skulder.
• Et alvorligt lungeproblem kaldet akut respiratorisk nød syndrom (ARDS) . Ring til din sundhedsudbyder eller få akut pleje med det samme, hvis du har åndenød med eller uden feberproblemer med åndedræt eller en hurtig vejrtrækning.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Fulphila can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shellertness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth eller eyes fast heart rate og sweating. If you have any of these symptoms stop using Fulphila og call your healthcare provider eller get emergency medical help right away.
• Sickle Cell Crises. Du har muligvis en alvorlig seglcellekrise, hvis du har en seglcelleforstyrrelse og modtager Fulphila. Der er sket alvorlige seglcelle -kriser hos mennesker med seglcelleforstyrrelser, der modtager Pegfilgrastim, der undertiden har ført til død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på seglcellekrise såsom smerte eller åndedrætsbesvær.
• Nyreskade (glomerulonephritis). Fulphila can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Hævelse af dit ansigt eller ankler
  • blod i din urin eller mørk farvet urin
  • du tisser mindre end normalt
• Forøget antal hvide blodlegemer (leukocytose) . Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Fulphila.
• Nedsat blodpladeantal (thrombocytopeni) . Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Fulphila. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding eller bruising during treatment with Fulphila. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Kapillærlæksyndrom . Fulphila kan få væske til at lække fra blodkar i din krops væv. Denne tilstand kaldes Capillary Leak Syndrome (CLS). CLS kan hurtigt få dig til at have symptomer, der kan blive livstruende. Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du udvikler nogen af ​​følgende symptomer:
  • hævelse eller puffiness og tisser mindre end normalt
  • problemer med at trække vejret
  • Hævelse af din maveområde (mave) og følelse af fylde
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • En generel følelse af træthed
• Myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi. Hvis du har brystkræft eller lungekræft, når Fulphila bruges med kemoterapi og strålebehandling eller med strålebehandling alene, kan du have en øget risiko for at udvikle en precancerøs blodtilstand kaldet myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en blodkræft kaldet akut myeloide leukæmi (AML).
  Symptomer på MDS og AML kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler disse symptomer under behandling med Fulphila
• Betændelse i aorta (aortitis). Betændelse i aorta (det store blodkar, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) er rapporteret hos patienter, der modtog Pegfilgrastim. Symptomerne kan omfatte febermagsmerter, der føles trætte og rygsmerter. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du oplever disse symptomer.

De mest almindelige bivirkninger af Fulphila er smerter i knoglerne arme og ben.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Fulphila.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Fulphila?

• Opbevar Fulphila i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Tag Fulphila ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Undgå frysning. Hvis Fulphila ved et uheld er frosset, kan den forudfyldte sprøjte tø i køleskabet, før den injiceres.
• Gør ikke Brug en Fulphila -præfyldt sprøjte, der er frosset mere end 1 gang. Brug en ny Fulphila -præfyldt sprøjte. • Opbevar den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade. • Ryst ikke den forudfyldte sprøjte.
• Kast væk (bortskaffer) enhver Fulphila, der er blevet efterladt ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C) i mere end 72 timer eller frosset mere end 1 gang.

Hold Fulphila -præfyldt sprøjte uden for børns rækkevidde.

Mycin -antibiotika

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Fulphila.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Fulphila til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Fulphila til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Fulphila, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Fulphila?

Aktiv ingrediens: pegfilgrastim-jmdb

Inaktive ingredienser: Acetat D-sorbitol polysorbat 20 og natrium i vand til injektion.

Brug til brug

Fulphila ^®
(Fuld-fil-ah)
(Pegfilgrastim-jmdb)
injektion til subkutan brug
Enkeltdosis forfyldt sprøjte

Vejledning til dele

Før brug

Efter brug

Vigtig: Nålen er dækket af den grå nålhætte inden brug.

Vigtig information

Læs patientoplysningerne for vigtige oplysninger, du har brug for at vide om Fulphila, før du bruger disse instruktioner til brug.

Opbevaring af Fulphila -præfyldt sprøjte

• Opbevar Fulphila i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Tag Fulphila ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Undgå frysning. Hvis Fulphila ved et uheld er frosset, kan den forudfyldte sprøjte tø i køleskabet, før den injiceres.
• Gør ikke Brug en Fulphila -præfyldt sprøjte, der er frosset mere end 1 gang. Brug en ny Fulphila -præfyldt sprøjte.
• Kast væk (bortskaffer) enhver Fulphila, der er blevet efterladt ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C) i mere end 72 timer eller frosset mere end 1 gang. Se trin 4: Bortskaffelse af brugte præfyldte sprøjter.
• Hold den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
• For spørgsmål om opbevaring skal du kontakte din sundhedsudbyder eller apotek.
• Hold Fulphila -præfyldt sprøjte uden for børns rækkevidde.

Før du bruger en Fulphila -præfyldt sprøjte, skal du læse denne vigtige information:

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget træning fra din sundhedsudbyder.
• Den forudfyldte sprøjte har en nålesikkerhedsvagt, der vil blive aktiveret til at dække nålen, efter at injektionen er givet. Nålesikkerhedsvagten vil hjælpe med at forhindre nålestage -skader på enhver, der håndterer den forudfyldte sprøjte, efter at injektionen er blevet givet.
• Sørg for, at navnet Fulphila vises på kartonen og forudfyldt sprøjte etiket.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Du skal ikke injicere en dosis Fulphila til børn, der vejer mindre end 45 kg fra Afulphila -præfyldt sprøjte. En dosis mindre end 0,6 ml (6 mg) kan ikke genmonteres nøjagtigt ved hjælp af Fulphila -præfyldt sprøjte.
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis kartonen er åben eller beskadiget.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den er faldet på en hård overflade. Sprøjten kan være brudt, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny præfyldt sprøjte.
• Gør ikke Forsøg på at aktivere den forudfyldte sprøjte inden injektion.
• Gør ikke Forsøg på at fjerne nålesikkerhedsvagten fra den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Forsøg på at fjerne etiketten fra den forudfyldte sprøjte tønde, før du injicerer din dosis Fulphila.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Trin 1: Saml forsyninger

1. Find en ren godt oplyst og flad arbejdsoverflade, såsom en tabel.
2. Tag den forudfyldte sprøjtekarton ud af køleskabet, og placer den på din rene arbejdsoverflade. Lad det nå stuetemperatur i 30 minutter, før du giver en injektion.
3. Fjern den forudfyldte sprøjtebakke fra kartonen.
4. Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
5. Saml forsyningerne til injektionen:

• • 1 alkohol aftørre
  • 1 bomuldskugle eller gasbind
  • 1 klæbende bandage
  • En FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder

Trin 2: Forbered dig på injektion

F- Åbn bakken ved at skrælle dækslet væk. Grib nålesikkerhedsvagten for at fjerne den forudfyldte sprøjte fra bakken.

Af sikkerhedsmæssige årsager:

• Gør ikke Grib stempletstangen.
• Gør ikke Tag fat i den grå nålhætte.

G - Inspicér medicinen og den forudfyldte sprøjte.

Sørg for, at medicinen i den forudfyldte sprøjte er klar og farveløs.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis:

• Medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
• Den forudfyldte sprøjte er blevet droppet.
• Enhver del forekommer revnet eller ødelagt.
• Den grå nålhætte mangler eller ikke sikkert fastgjort.
• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er gået.

Brug i alle tilfælde en ny forudfyldt sprøjte og ring til din sundhedsudbyder.

H- Forbered og rengør injektionsstedet.

Der er 4 injektionssteder, som du kan bruge:

• lår
• Maveområde (mave) undtagen for et 2-tommer område lige rundt om navlen (maveknappen)
• Øvre ydre område af balderne (kun hvis en anden giver dig injektion) og
• Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).

Rengør injektionsstedet med en alkoholtørring. Lad huden tørre.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.
• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
• Hvis du vil bruge det samme injektionssted, skal du sørge for, at det ikke er det samme sted på det injektionssted, du brugte til en tidligere injektion.

JEG- Hold den forudfyldte sprøjte med nålesikkerhedsvagten. Når du er klar omhyggeligt, skal du trække den grå nålhætte lige ud og væk fra kroppen.

• Gør ikke Drej eller bøj den grå nålhætte.
• Gør ikke Hold den forudfyldte sprøjte med stempletstangen.
• Gør ikke Læg den grå nålhætte tilbage på den forudfyldte sprøjte. Bortskaf (smid væk) den grå nålhætte i dit husholdningspids.

Trin 3: Injicer dosis

J- Knap det rensede injektionssted for at skabe en fast overflade.

Hold huden klemt under injektionen.

K- Hold klemme. Indsæt nålen i huden mellem 45 til 90 grader.

• Gør ikke Rør ved det rensede område af huden

L- Brug langsomt og konstant tryk, skub stemplet stangen, indtil den når bunden.

Stemplet skal skubbes fuldt ud til at injicere den fulde dosis.

hvor længe skal man køre rundt i oahu

M - Når hele dosis er blevet injiceret, udløses nålesikkerhedsvagten. Du kan gøre et af følgende:

eller

• Slip stemplet, indtil hele nålen er dækket, og fjern derefter nålen fra injektionsstedet.
• Fjern nålen forsigtigt fra injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele nålen er dækket af nålesikkerhedsvagten.

Efter at have frigivet stemplet vil nålesikkerhedsvagten sikkert dække injektionsnålen.

• Når nålen er fjernet fra injektionsstedet, bortskaffes sprøjten og nålen i din skarpe bortskaffelsesbeholder med det samme. Se trin 4: Bortskaffelse af brugte præfyldte sprøjter.
  • Hvis nålesikkerhedsvagten ikke er aktiveret eller kun delvist aktiveret, kasserer produktet (uden at udskifte nålhætten). Se trin 4: Bortskaffelse af brugte præfyldte sprøjter.
  • Hvis din injektion gives af en anden person, skal de også være forsigtige, når de fjerner nålen fra din hud for at forhindre utilsigtet nålestick -skade og mulige infektioner.
  • Når du fjerner sprøjten, hvis det ser ud til, at medicinen stadig er i sprøjten tønde, betyder det, at du ikke har modtaget den fulde dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

N- Undersøg injektionsstedet. Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Trin 4: Bortskaffelse af brugte præfyldte sprøjter

• Læg den brugte præfyldte sprøjte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast sprøjten i husholdningens papirkurv.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Vigtig: Hold Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børns rækkevidde.

• Gør ikke Genbrug den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Genbrug forudfyldte sprøjter eller kaste dem i husholdningsaffald.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.