Amnesteem

ADVARSEL

Kontraindikationer og advarsler

Amnesteem må ikke bruges af kvindelige patienter, der er eller kan blive gravide. Der er en ekstremt høj risiko for, at alvorlige fødselsdefekter vil resultere, hvis graviditet opstår, mens der tager amnesteem i et hvilket som helst beløb, selv i korte perioder. Potentielt ethvert foster, der er udsat under graviditet, kan påvirkes. Der er ingen nøjagtige midler til at bestemme, om et eksponeret foster er blevet påvirket.

Fødselsdefekter, der er dokumenteret efter amnesteemeksponering, inkluderer abnormiteter i ansigtets øjne ører kraniet centralnervesystem kardiovaskulært system og thymus og parathyroidea kirtler. Tilfælde af IQ S -kerner er end 85 med eller uden andre abnormiteter er rapporteret. Der er en øget risiko for spontan abort, og for tidlige fødsler er rapporteret.

Dokumenterede eksterne abnormiteter inkluderer: Skull abnormalitet; øre abnormaliteter (inklusive anotia micropinna små eller fraværende eksterne auditive kanaler); Øjen abnormiteter (inklusive mikrophthalmia); Ansigtsdysmorphia; spalte gane. Dokumenterede interne abnormiteter inkluderer: CNS -abnormiteter (inklusive cerebrale abnormiteter cerebellar misdannelse hydrocephalus mikrocephaly kranial nerves underskud); kardiovaskulære abnormiteter; thymus kirtel abnormitet; Parathyroidhormonmangel. I nogle tilfælde er der sket død med visse af de tidligere nævnte abnormiteter.

Hvis graviditet forekommer under behandling af en kvindelig patient, der tager amnesteem amnesteem, skal der straks afbrydes, og hun skal henvises til en fødselslæge-gynækolog, der opleves i reproduktiv toksicitet for yderligere evaluering og rådgivning.

Specielle ordineringskrav

På grund af Amnesteems teratogenicitet og for at minimere føtaleksponering er Amnesteem kun godkendt til markedsføring under et specielt begrænset distributionsprogram godkendt af Food and Drug Administration. Dette program kaldes iPLEDGE ™. Amnesteem skal Benligt ordineres af ordinerende, der er registreret og aktiveret med IPLEDGE -programmet. Amnesteem må kun dispenseres af et apotek, der er registreret og aktiveret med ipledge og må kun udleveres til patienter, der er registreret og opfylder alle kravene i IPLEDGE (se FORHOLDSREGLER ).

Tabel 1: Månedlige krævede IPLEDGE -interaktioner

Beskrivelse til amnesteem kapsler

Isotretinoin USP En retinoid fås som amnesteem (isotretinoin -kapsler USP) i 10 mg 20 mg og 40 mg bløde gelatin -kapsler til oral administration. Hver kapsel indeholder gul voks, butyleret hydroxyanisoldetetat Disodium Hydrogeneret vegetabilsk olie og sojabønneolie. Gelatinkapsler indeholder glycerin med følgende farvestofsystemer: 10 mg - rødt jernoxidpasta og sort blæk; 20 mg - Rødt jernoxidpasta Gul jernoxidpasta titandioxid og sort blæk; 40 mg - Rødt jernoxidpasta Gul jernoxidpasta titandioxid og sort blæk.

Mødes USP -opløsningstest 4.

Kemisk er isotretinoin 13-cis-retinsyre og er relateret til både retinsyre og retinol (vitamin A). Det er et gult til orange krystallinsk pulver med en molekylvægt på 300,44. Den strukturelle formel er:

Anvendelser til amnesteem kapsler

Alvorlig tilbagevendende nodulær acne

Amnesteem er indikeret til behandling af svær tilbagevendende nodulær acne. Knoduler er inflammatoriske læsioner med en diameter på 5 mm eller mere. Nodulerne kan være ved at suppurativ eller hæmoragisk. Alvorlig pr. Definition betyder mange i modsætning til få eller flere knuder. På grund af betydelige bivirkninger, der er forbundet med brugen af, bør Amnesteem reserveres til patienter med svær nodulær acne, der ikke reagerer på konventionel terapi, herunder systemiske antibiotika . Utilstrækkelig amnesteem er kun indikeret for de patienter, der ikke er gravide, fordi amnesteem kan forårsage livstruende fødselsdefekter (se Boksadvarsel ).

Det har vist sig, at et enkelt behandlingsforløb i 15 til 20 uger resulterer i fuldstændig og langvarig remission af sygdom hos mange patienter. ¹³⁴ Hvis der er behov for et andet forløb af demterapi, skal det ikke indledes før mindst 8 uger efter afslutningen af ​​det første kursus, fordi erfaringerne har vist, at patienter kan fortsætte med at forbedre amnesteem. Det optimale interval før tilbagebetaling er ikke defineret for patienter, der ikke har afsluttet knoglevækst (se ADVARSELS : Skelet: knoglemineraltæthed Hyperostose For tidlig epifysisk lukning ).

Dosering til amnesteem Capsules

Amnesteem skal administreres med et måltid (se PATIENT INFORMATION ).

Det anbefalede doseringsområde for amnesteem er 0,5 til 1 mg/kg/dag givet i to opdelte doser med mad i 15 til 20 uger. In studies comparing 0.1 0.5 og 1mg/kg/day ⁸ Det blev konstateret, at alle doseringer tilvejebragte indledende clearing af sygdommen, men der var et større behov for tilbagetrækning med de nedre doser. Under behandlingen kan thedosen justeres efter respons fra sygdommen og/eller udseendet af kliniske bivirkninger - hvoraf nogle kan være dosisrelaterede. Voksnepatienter, der er piskettet, er meget alvorligt med ardannelse eller manifesteres primært på bagagerummet kan kræve dosisjusteringer op til 2 mg/kg/dag som tolereret. Undladelse af at tage amnesteem med mad vil reducere absorptionen markant. Inden justeringer af dosis opad foretages, skal patienterne stilles spørgsmålstegn ved deres overholdelse af fødevareinstruktioner.

Sikkerheden ved en gang daglig dosering med amnesteem er ikke etableret. Når daglig dosering er ikke Anbefalet.

Hvis det samlede nodulantal er reduceret med mere end 70%, inden der afsluttes 15 til 20 ugers behandling, kan lægemidlet afbrydes. Efter en periode på 2 måneder eller mere fra terapi og hvis det er berettiget af vedvarende eller tilbagevendende alvorlig nodulær acne, kan et andet terapi indledes. Det optimale interval, før tilbagebetaling, ikke er defineret for patienter, der ikke har afsluttet knoglevækst. Langvarig anvendelse af amnesteem, selv i lave doser, er ikke undersøgt og er ikke-anlagt. Det er vigtigt, at der gives amnesteem i de anbefalede doser for ikke længere end den anbefalede varighed. Effekten af ​​langvarig brug af Amnesteem på knogletab er ukendt (se ADVARSELS : Skelet : Knoglemineraltæthed hyperostose og for tidlig epifysisk lukning ).

Forebyggelsesforanstaltninger skal følges for ethvert efterfølgende terapi (se FORHOLDSREGLER ).

Tabel 4. Amnesteem Dosering efter kropsvægt (baseret på administration med mad)

Hvor leveret

Amnesteem (isotretinoin -kapsler USP) indeholder 10 mg 20 mg eller 40 mg isotretinoin USP.

De 10 mg kapsler er rødbrune og præget af I10. De er tilgængelige som følger:

NDC 0378-6611-93 kartoner med 30 indeholdende 3 receptpligtige pakker med 10 kapsler

De 20 mg kapsler er rødbrune og fløde og påtrykt med i20. De er tilgængelige som følger:

NDC 0378-6612-93 kartoner med 30 indeholdende 3 receptpligtige pakker med 10 kapsler

losartan 50 mg tabletter bivirkninger

De 40 mg kapsler er orangebrune og præget af I40. De er tilgængelige som følger:

NDC 0378-6614-93 kartoner med 30 indeholdende 3 receptpligtige pakker med 10 kapsler

Opbevaring: Opbevaring ved 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.]

Beskyt mod lys.

Referencer

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Langvarige remissioner af cystisk og konglobatakne med 13- cis -retinsyre. N Engl J med 300: 329-333 1979.

3. Farrell Ln Stranier Js Stranieri Am. Behandlingen af ​​svær cystisk acne med 13-cis-retinosyre: evaluering af talgproduktion og den kliniske respons i amultiple-dosisforsøg. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cis-retinosyre og acne. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita Ar et al. Isotretinoin-terapi for acne: Resultater af en multicenterdosis-respons-undersøgelse. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Fremstillet af: Catalent Pharma Solutions 74 Rue Principale 67930 Beinheim France. Revideret: Aug 2022

Bivirkninger for Amnesteem Capsules

Kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring

De bivirkninger, der er anført nedenfor, afspejler oplevelsen fra undersøgelsesundersøgelser af Amnesteem og oplevelsen efter markedsføring. Forholdet mellem nogle af disse begivenheder og amnesteemterapi er ukendt. Mange af de bivirkninger og bivirkninger, der ses hos patienter, der får amnesteem, ligner dem, der er beskrevet på patienter, der tager meget høje doser af vitamin A (tørhed i huden og slimhinderne, f.eks. Af læberne nasal passage og øjne).

Dosisforhold

Cheilitis og hypertriglyceridæmi er normalt dosisrelateret. De fleste bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg var reversible, når terapi blev afbrudt; Howeversende varede efter ophør af terapi (se ADVARSELS og Bivirkninger ).

Krop som helhed: Allergiske reaktioner inklusive vaskulitis systemisk overfølsomhed (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) ødemets træthed lymfadenopati vægttab

Kardiovaskulær: Palpitation takykardi vaskulær trombotisk sygdom Slag

Endokrin/metabolisk: Hypertriglyceridemia (se ADVARSELS : Lipider ) ændringer i blodsukkerniveauet (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser )

Gastrointestinal: Inflammatorisk tarmsygdom (se ADVARSELS : Inflammatorisk tarmsygdom ) hepatitis (se ADVARSELS : Hepatotoksicitet ) pancreatitis (se ADVARSELS : Lipider ) blødning og betændelse i tandkødet colitis esophagitis/esophageal ulceration ileitis kvalme andre ikke -specifikke gastrointestinale symptomer

Hæmatologisk: Allergiske reaktioner (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) Anæmi thrombocytopenia neutropenia sjældne rapporter om agranulocytose (se FORHOLDSREGLER : Information til patienter ). Se FORHOLDSREGLER : Laboratorium Tests for andre hæmatologiske parametre.

Muskuloskeletal: Skelethyperostoseforkalkning af sener og ledbånd For tidlige epifysiske lukning falder i knoglemineraltæthed (se ADVARSELS : Skelet ) Muskuloskeletalsymptomer (undertiden alvorlige) inklusive rygsmerter myalgi og arthralgi (se FORHOLDSREGLER : Oplysninger til patienter) Forbigående smerte i brystet (se FORHOLDSREGLER : Information til patienter ) gigt senebetændelse Andre typer knogler abnormiteter forhøjelser af CPK/sjældne rapporter om rhabdomyolyse (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser )

Neurologisk: Pseudotumor cerebri (se ADVARSELS : Pseudotumor hjerne ) Svimmelhed døsighed Hovedpine søvnløshed sløvhed ubehag nervøsitet paræstesiysizures slagtilfælde Synkope svaghed

Psykiatrisk: Selvmordstanker selvmordsforsøg selvmordsdepression Psykose Aggression Voldelig opførsel (se ADVARSELS : Psykiatriske lidelser ) Følelsesmæssig instabilitet

Af de patienter, der rapporterede depression, rapporterede nogle, at depressionen forsvandt med seponering af terapi og gentog sig med genindførelse af terapi.

Reproduktionssystem: unormale menstruation

Respiratorisk: Bronchospasmer (med eller uden en historie med astma) Respiratorisk infektionsstemmeændring

Hud og vedhæng: Acne fulminans alopecia (som i nogle tilfælde vedvarer) blå mærker cheilitis (tør læber) tør mund tør næse tør hud epistaxis eruptivexanthomas ⁷ erythema multiforme skylle skrøbelighed af hudhår abnormiteter hirsutisme hyperpigmentering og hypopigmentering infektioner (inklusive Dissemineret herpes simplex) negle dystrofi paronychia skrælning af palmer og op såigere af fotosensibiliserende reaktioner ruritus pyogen granuloma Stevens-Johnson syndrom solskoldning følsomhed øget svedt giftig epidermal nekrolyse urticariavasculitis (inklusive Wegeners granulomatosis; se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) unormal sårheling (forsinket helbredelse eller sprudlende granuleringsvæv med skrust; se FORHOLDSREGLER : Information til patienter )

Særlige sanser: Høring: Hørelsesnedsættelse (se ADVARSELS : Hørselsnedsættelse ) Tinnitus

Vision: Hornhindeopaciteter (se ADVARSELS : Hornhindeopaciteter ) nedsat nattsyn, der kan vedvare (se ADVARSELS : Nedsat nattsyn ) grå stær Colorvision Disorder Conjunctivitis Dry Eyes Eyelid Inflammation Keratitis Optisk Neuritis fotofobi synsforstyrrelser

Urinsystem: glomerulonephritis (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) ikke -specifikke urogenitale fund (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser for andre urologiske parametre)

Laboratorium

Højde af plasma triglycerider (se ADVARSELS : Lipider ) Fald i serumhøjdensitet lipoprotein (HDL) niveauer forhøjelser af serumcholesterol under behandlingen

Forøget alkalisk phosphatase SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP eller LDH (se ADVARSELS : Hepatotoksicitet )

Højde af fastende blodsukkerforhøjelser af CPK (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser ) Hyperuricæmi

Fald i parametre i røde blodlegemer fald i tællinger af hvide blodlegemer (inklusive svær neutropeni og sjældne rapporter om agranulocytose; se FORHOLDSREGLER : Information til patienter ) Forhøjede sedimentationshastigheder Forhøjede blodpladetællinger thrombocytopeni

Hvide celler i urinproteinuri mikroskopisk eller grov hæmaturi

Lægemiddelinteraktioner for Amnesteem Capsules

A -vitamin

På grund af forholdet mellem amnesteem og vitamin A -patienter skal tilrådes at tage vitamintilskud, der indeholder vitamin A til at undgå toksiske virkninger.

Tetracycliner

Samtidig behandling med amnesteem og tetracycliner bør undgås, fordi brug af amnesteem er blevet forbundet med et antal tilfælde af pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension), hvoraf nogle involverede samtidig brug af tetracycliner.

Mikrodoserede progesteronpræparater

Mikro-doserede progesteronpræparater (minipills, der ikke indeholder et østrogen), kan være en utilstrækkelig metode til contraception under amnesteem-terapi. Selvom andre hormonelle prævention er meget effektive, har der været rapporter om graviditet fra patienter, som Whocan bliver gravide, der har brugt kombinerede orale prævention såvel som transdermal patch/injicerbar/implanterbar/vaginal ringhormonelle fødekontrolprodukter. Disse rapporter er hyppigere for patienter, der kan blive gravide, der kun bruger en enkelt form for prævention. Det vides ikke, om hormonalcontraceptiva adskiller sig i deres effektivitet, når de bruges med amnesteem. Derfor er det kritisk vigtigt for patienter, der kan blive gravide at vælge og engagere sig i at bruge to former for effektiv prævention, der samtidig skal være en primær form (se FORHOLDSREGLER ).

Norethindrone/ethinyl østradiol

I en undersøgelse af 31 premenopausale kvindelige patienter med svær tilbagevendende nodulær acne, der modtager ortho-novum ^® 7/7/7 tabletter Asan oralt præventionsmiddel amnesteem ved den anbefalede dosis på 1 mg/kg/dag inducerede ikke klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og norethindrone og i serumniveauerne af progesteron-follikelstimulerende hormon (FSH) og holderinisering af hormon (lh). Rekrints tilrådes TOCONSULT Pakkeindsatsen for medicin, der administreres samtidig med hormonelle prævention, da nogle medicin kan reducere effektiviteten af ​​disse fødselsbekæmpelsesprodukter.

St. John's Wort

Amnesteem use is associated with depression in some patients (se ADVARSELS : Psykiatriske lidelser og Bivirkninger:Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned ikke to self-medicate with the herbal supplement St. John's Wort because a possible interaction has beensuggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. John's Wort. Pregnancies havebeen reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. John's Wort.

Phable

Amnesteem has ikke been shown to alter the pharmacokinetics of phenytoin in a study in seven healthy volunteers. Dese results are consistent with the In vitro At konstatere, at hverken isotretinoin eller dets metabolitter inducerer eller hæmmer aktiviteten af ​​CYP 2C9 human lever P450 -enzym. Phenytoin er kendt for at forårsage osteomalacia. Der er ikke udført nogen formelle kliniske undersøgelser for at vurdere, om der er en interaktiv effekt på knogletab mellem phenytoin og amnesteem. Derfor bør der udøves forsigtighed, når disse lægemidler bruger disse lægemidler sammen.

Systemiske kortikosteroider

Systemiske kortikosteroider er kendt for at forårsage osteoporose. Der er ikke udført nogen formelle kliniske undersøgelser for at vurdere, om der er aninteraktiv virkning på knogletab mellem systemiske kortikosteroider og amnesteem. Derfor bør der udvises forsigtighed, når man bruger disse lægemidler sammen.

Referencer

7. Dicken Ch Connolly Sm. Eruptive Xanthomas forbundet med isotretinoin (13- cis -retinsyre). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Advarsler for Amnesteem Capsules

Psykiatriske lidelser

Amnesteem may cause depression Psykose og rarely suicidal ideation suicide attempts suicide og aggressive og/or violent behaviors. No mechanism ofaction has been established for these events (se Bivirkninger: Psychiatric). Receptpligtige should read the brochure Anerkendelse af psykiatricdisorders hos unge og unge voksne: en guide til ordinerende af isotretinoin .Prescribere skal være opmærksomme på advarselsskiltene om psykiatriske lidelser, der er sammenføjede patienter for at modtage den hjælp, de har brug for. Derfor skal patienter og familiemedlemmer inden forspænding af amnesteemterapipatienter og familiemedlemmer blive spurgt om anyhistorie om psykiatrisk lidelse, og ved hvert besøg under terapipatienter skal patienter vurderes for symptomer på depression humørforstyrrelsespsykose oraggression for at afgøre, om der kan være behov for yderligere evaluering. Tegn og symptomer på depression som beskrevet i brochuren (genkendelse af psykiatricdisorders hos unge og unge voksne) inkluderer trist humør håbløshed følelser af skyld værdiløshed eller hjælpeløshedstab af glæde eller interesse inaktivering af træthed vanskeligheder med at koncentrere ændringer i søvnmønsterændring i vægt eller appetit selvmordstanker eller forsøg på nobløshed ulemper. Patienter skal stoppe amnesteem og patienten eller et familiemedlemmer skal straks kontakte deres recept, hvis patienten udvikler depression humørforstyrrelsespsykose eller aggression uden at vente til det næste besøg. Diskontinuering af amnesteem -terapi kan være utilstrækkelig; Yderligere evaluering kan være nødvendig. Selvom en sådan overvågning kan være nyttig, kan det muligvis ikke registrere allpatienter i fare. Patienter kan rapportere psykiske problemer eller familiehistorie om psykiatriske lidelser. Disse rapporter skal diskuteres med patienten/eller patientens familie. En henvisning til en mental sundhedsperson kan være nødvendig. Lægen skal overveje, om amnesteem -terapi er passende i denne indstilling; For nogle patienter kan risikoen opveje fordelene ved amnesteem -terapi.

Pseudotumor hjerne

Amnesteem use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitantuse of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs og symptoms of pseudotumor cerebri includepapilledema headache kvalme og opkast og visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema og if present theyshould be told to discontinue Amnesteem immediately og be referred to a neurologist for further diagnosis og care (se Bivirkninger:Neurological).

Alvorlige hudreaktioner

Der har været efter markedsføringsrapporter om erythema multiforme og alvorlige hudreaktioner [f.eks. Stevens-Johnson syndrom (SJS) Toksisk epidermal nekrolyse (ti)] forbundet med isotretinoin-brug. Disse begivenheder kan være alvorlige og resultere i dødslivslivstruende begivenheder hospitalisering eller handicap. Patienter skal overvåges klodset for alvorlige hudreaktioner, og seponering af amnesteem bør overvejes, hvis de er berettiget.

Pancreatitis

Akut pancreatitis er rapporteret hos patienter med enten forhøjede eller normale serumtriglyceridniveauer. I sjældne tilfælde er dødelig hæmoragisk pancreatitis rapporteret. Amnesteem should be stopped if hypertriglyceridemia canikke be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur.

Lipider

Forhøjelser af serumtriglycerider på over 800 mg/dL er rapporteret hos patienter behandlet med amnesteem. Markerede forhøjninger af serumtriglycerider blev rapporteret hos cirka 25% af patienterne, der fik amnesteem i kliniske forsøg. Derudover udviklede ca. 15% et fald i lipoproteiner med høj densitet, og 7% viste en stigning i kolesterolniveauer. I kliniske forsøg var virkningerne på triglycerider HDL og kolesterol reversible ved ophør af amnesteemtherapi. Nogle patienter har været i stand til at vende triglyceridforhøjelsen ved reduktion i vægtbegrænsning af diætfedt og alkohol og reduktion i dosis, mens den er fortsat amnesteem. ⁵

Bestemmelser om blodlipid skal udføres, før amnesteem gives, og derefter med intervaller, indtil lipidresponsen til amnesteem er etableret, der normalt hænger sammen inden for 4 uger. Der skal især omhyggelig overvejelse for risiko/fordel for patienter, der kan have en høj risiko under amnesteemterapi (patienter med Diabetes -fedme øgede alkoholindtagslipidmetabolismesygdom eller familiær historie med lipidmetabolismeforstyrrelse). Hvis amnesteemterapi indføres, anbefales hyppigere serumværdier for lipider og/eller blodsukkeret (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser ).

De kardiovaskulære konsekvenser af hypertriglyceridæmi forbundet med amnesteem er ukendt.

Dyrestudier

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries andmetastatic calcification of the gastric mucosa were større end i kontrolrotter i lignende alder. Fokale endokardiale og myokardiale forkalkninger forbundet med forkalkning af koronararterierne blev observeret i to hunde efter ca. 6 til 7 måneders behandling med isotretinoin i en dosering på 60 til 120 mg/kg/dag (30 til 60 gange den anbefalede kliniske dosis på 1 mg/kg/dag efter normalisering af total kropsoverfladeareal).

Hørselsnedsættelse

Nedsat høring er rapporteret hos patienter, der tager amnesteem; I nogle tilfælde er det rapporteret, at hørselsnedsættelsen er ved at fortsætte, efter at terapi er blevet fortsat. Mekanisme (er) og årsagssammenhæng for denne begivenhed er ikke fastlagt. Patienter, der oplever tinnitus eller hørselsnedsættelse, skal afbryde behandlingen Bivirkninger : Særlige sanser ).

Hepatotoksicitet

Klinisk hepatitis, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til amnesteem -terapi, er rapporteret. Derudover blev milde til moderate højder af leverenzymeshave observeret hos ca. 15% af individer, der blev behandlet under kliniske forsøg, hvoraf nogle normaliseres med doseringsreduktion eller fortsat administration af lægemidlet. Hvis normalisering ikke let forekommer, eller hvis der er mistanke om hepatitis under behandling med amnesteem, skal lægemidlet afbrydes, og etiologien fremskaffes videre.

Inflammatorisk tarmsygdom

Amnesteem has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instancessymptoms have been reported to persist after Amnesteem treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain Rektal blødning or severe diarre shoulddiscontinue Amnesteem immediately (se Bivirkninger : Gastrointestinal ).

Skelet

Knoglemineraltæthed

Effekter af flere kurser af amnesteem på det udviklende muskuloskeletale system er ukendte. Der er nogle beviser for, at langvarig højdosis eller multiplecourses af terapi med isotretinoin har mere effekt end et enkelt terapi på muskuloskeletalsystemet. I et åbent klinisk forsøg (n = 217) af Asingle -terapi med amnesteem til svær tilbagevendende nodulær acne -knogletæthedsmålinger på flere skeletsteder blev ikke signifikant reduceret (lændehvirvelsøjleændring> -4% og total hofteændring> -5%) eller blev forøget i de fleste patienter. En patient havde et fald i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4% baseret på ujusterede data. Seksten (NULL,9%) patienter havde fald i lændehvirvelsøjle -knoglemineraltæthed> 4%, og alle de andre patienter (92%) faldt ikke eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Ni patienter (NULL,5%) havde et fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5% baseret på ujusteret Data. Enogtyve (NULL,6%) patienter havde fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5%, og alle de andre patienter (89%) havde ikke signifikante fald eller hadincreaser (justeret for kropsmasseindeks). Opfølgningsundersøgelser udført hos otte af patienterne med nedsat knoglemineraltæthed i op til 11 måneder derefter blev mureret for stigende knogletæthed hos fem patienter ved lændehvirvelsøjlen, mens de andre tre patienter havde lumbale rygsøjle-tæthedsmålinger under baselinevalues. De samlede hofte knoglemineraltætheder forblev under baseline (interval –1,6%til –7,6%) hos fem af otte patienter (NULL,5%).

I en separat open-label-udvidelsesundersøgelse af ti patienter i alderen 13 til 18 år, der startede et andet forløb af Amnesteem 4 måneder efter det første kursus, viste to patienter et fald i den gennemsnitlige lændehvirvelsøjle mineraltæthed op til 3,25% (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Spontane rapporter om osteoporose osteopeni knogler og forsinket heling af knoglerfrakturer er blevet set i amnesteempopulationen. Mens årsagssammenhængen ikke er blevet fastlagt, kan en virkning ikke udelukkes. Effekter på længere sigt er ikke undersøgt. Det er vigtigt, at der gives amnesteem ved therekommenderede doser i ikke længere end den anbefalede varighed.

Hyperostose

En høj forekomst af skelethyperostose blev bemærket i kliniske forsøg med hensyn til keratiniseringsforstyrrelser med en gennemsnitlig dosis på 2,24 mg/kg/dag. Derudover blev skelethyperostose bemærket hos seks af otte patienter i en prospektiv undersøgelse af keratiniseringsforstyrrelser. ⁶ Minimal skelethyperostose og forkalkning af ligamenter og tendoner er også blevet observeret ved røntgenstråle i prospektive undersøgelser af nodulære acne-patienter behandlet med et enkelt terapiforløb i anbefalede doser. Skeletaleffekterne af flere amnesteem -behandlingskurser for acne er ukendte.

I en klinisk undersøgelse af 217 pædiatriske patienter (12 til 17 år) med svær tilbagevendende nodulær acne -hyperostose blev ikke observeret efter 16 til 20 ugers behandling med tilnærmelsesvis 1 mg/kg/dag amnesteem angivet i to opdelte doser. Hyperostose kan kræve en længere tidsramme for at vises. Det kliniske kursus og betydningsfulde ukendte.

For tidlig epifysisk lukning

Der er spontane rapporter om for tidlig epifysisk lukning hos acne -patienter, der får anbefalede doser af amnesteem. Effekten af ​​flere kurser af Amnesteem på epifysisk lukning er ukendt.

Synshandicap

Visuelle problemer skal overvåges omhyggeligt. Alle amnesteempatienter, der oplever visuelle vanskeligheder, bør afbryde amnesteembehandling og have anophthalmological undersøgelse (se Bivirkninger : Særlige sanser ).

Hornhindeopaciteter

Hornhindeopaciteter har forekommet hos patienter, der modtog amnesteem for acne og hyppigere, når højere lægemiddeldoseringer blev anvendt hos patienter med lidelser i keratinisering. De hornhindeopaciteter, der er blevet observeret hos kliniske forsøgspatienter behandlet med amnesteem, har enten fuldstændigt løst eller blev løst at følge 6 til 7 uger efter ophør af lægemidlet (se Bivirkninger : Særlige sanser ).

Nedsat nattsyn

Der er rapporteret om nedsat natvision under amnesteem -terapi, og i nogle tilfælde er begivenheden vedvarende, efter at terapi blev afbrudt. Fordi de indtræden Insome -patienter var pludselige, skulle patienter rådes om dette potentielle problem og advares om at være forsigtig, når de kørte eller betjener et køretøj om natten.

Forholdsregler for Amnesteem Capsules

Amnesteem skal only be prescribed by prescribers who are enrolled og activated with the iPLEDGE REMS. Amnesteem skal only be dispensed by a pharmacyenrolled og activated with iPLEDGE og must only be dispensed to patients who are enrolled og meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled og activatedpharmacies must receive Amnesteem only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

IPLEDGE REMS -krav til grossister, der er ordinerer og farmaceuter, er beskrevet nedenfor:

Grossister

Med henblik på iPledge rems henviser udtrykket grossist til grossistdistributør og/eller kæde -apotekdistributør. At distribuere amnesteemgrossister skal tilmeldes med iPLEDGE og accepterer at imødekomme alle IPLEDGE -krav til engrosfordeling af isotretinoin -produkter. Engrossister skal tilmelde sig iPLEdge ved at underskrive og returnere IPLEGED -grossistaftalen, der bekræfter, at de vil overholde alle IPLEDGE -krav til distribution af isotretinoin. Disse inkluderer:

• Tilmelding inden distribution af isotretinoin og genindvinding årligt derefter
• Distribution af kun FDA -godkendt isotretinoin -produkt
• Kun forsendelse isotretinoin til
  • Grossister, der er indskrevet i IPLEDGE REMS med forudgående skriftligt samtykke fra producenten eller
  • Apoteker, der er licenseret i USA og tilmeldt og aktiveret i iPledge REMS
• Underretning af isotretinoinproducenten (eller delegeret) om enhver ikke-tilmeldt og/eller ikke-aktiveret apotek eller uudnævnt grossist, der forsøger at ordreisotretinoin
• Overholdelse af inspektion/revision af grossistregistre for verifikation af overholdelse af Ipledge REMS af isotretinoinproducenten (eller delegeret)
• Vender tilbage til producenten (eller delegeret) ethvert ufordelt produkt, hvis grossisten deaktiveres af iPledge REMS, eller hvis grossisten vælger at tilmeldes årligt

Receptpligtige

For at ordinere isotretinoin skal receptpligtige tilmeldes og aktiveres med graviditetsrisikostyringsprogrammet ipledge. Rekressører kan tilmelde sig ved at underskrive Andreturning af den udfyldte tilmeldingsformular. Rekressører kan kun aktivere deres tilmelding ved at bekræfte, at de opfylder kravene og vil overholde alle ipledgerequirements ved at attestere følgende punkter:

• Jeg kender risikoen og sværhedsgraden af ​​fosterskade/fødselsdefekter fra isotretinoin.
• Jeg kender risikofaktorerne for ikke -planlagt graviditet og de effektive foranstaltninger til undgåelse af ikke -planlagt graviditet.
• Jeg har ekspertisen til at give patienten detaljerede rådgivning om graviditetsforebyggelse, eller jeg vil henvise patienten til en ekspert til sådan rådgivning refundersedby producenten.
• Jeg vil overholde IPLEDGE REMS -kravene beskrevet i pjece med titlen IPLEDGE REMS PRESCRIBER GUIDE .
• Før behandlingen af ​​patienter, der kan blive gravid med isotretinoin og på månedlig basis, på en månedlig basis vil patienten blive rådgivet for at undgå graviditet, der opstår to former for prævention samtidig og kontinuerligt i mindst en måned før påbegyndelse af isotretinoinbehandling under isotretinoinbehandling og en måned efter at have ophørt med Isotretinoin -behandlingen, medmindre patientens forpligtelse til kontinuerlig indsats, der ikke havde seksuel kontakt med en partner, kunne resultere i graviditet.
• Jeg vil ikke ordinere isotretinoin til nogen patient, der kan blive gravid, indtil verificering af patienten har en negativ screening-graviditetstest og månedlige Negativeclia-certificerede (kliniske ændringer i laboratorieforbedring) graviditetstest. Patienter skal have en graviditetstest ved afslutningen af ​​hele forløbet afisotretinoin og en anden graviditetstest en måned senere.
• Jeg vil rapportere enhver graviditetssag, som jeg bliver opmærksom på, mens patienten, der kan blive gravid, er på isotretinoin eller en måned efter den sidste dosis til registeret i graviditeten.

For at ordinere isotretinoin skal receptpligtig www.ipgeprogram.com ) eller telefon (1-866-495-0654) til:

1. Registrer hver patient i IPLEDGE REMS.
2. Bekræft månedligt, at hver patient har modtaget rådgivning og uddannelse.
3. For Patienter, der kan blive gravide:
   • Indtast patientens to valgte former for prævention hver måned.
   • Indtast månedligt resultat fra CLIA-certificeret laboratorium udført graviditetstest.

Isotretinoin må kun ordineres til patienter, der er kendt for ikke at være gravide, som bekræftet af et negativt CLIA-certificeret laboratorium udført graviditetstest.

Isotretinoin må kun dispenseres af et apotek, der er indskrevet og aktiveret med graviditetsrisikostyringsprogrammet ipledge, og kun når de tilmeldte patientMeets alle krav fra IPLEDGE REMS. At opfylde kravene til en patient, der kan blive gravid, betyder, at patienten:

• Er blevet rådgivet og har underskrevet en patienttilmeldingsformular til patienter, der kan blive gravid, der indeholder advarsler om risikoen for potentielle fødselsdefekter, hvis fosteret udsættes for isotretinoin. Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular, inden behandling af behandling og patientrådgivning skal også udføres på det tidspunkt og derefter månedligt.
• Har haft to negative urin- eller serum graviditetstest med en følsomhed på mindst 25 miu/ml, før de modtog den indledende isotretinoin -recept. Den første test (ASCREENING -test) opnås ved forordning, når beslutningen træffes om at forfølge patientens kvalifikation til isotretinoin. Den anden graviditetstest (Aconfirmation Test) skal udføres i et CLIA-certificeret laboratorium. Intervallet mellem de to tests skal være mindst 19 dage.
  • For patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately precedingthe beginning of isotretinoin therapy og after the patient has used two forms of contraception for one month.
  • For patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive form that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of isotretinoin therapy og after the patient has used two forms of contraception for one month.
• Har haft et negativt resultat fra en urin- eller serum graviditetstest i et CLIA-certificeret laboratorium, før de modtog hvert efterfølgende forløb af isotretinoin. Apregnancy-test skal gentages hver måned i et CLIA-certificeret laboratorium inden patienten, der kan blive gravid, der modtager hver recept.
• Har valgt og har forpligtet sig til at bruge to former for effektiv prævention samtidig mindst en, hvoraf den ene skal være en primær form, medmindre patientens commits til kontinuerlig afholdenhed ikke har nogen seksuel kontakt med en partner, der kan resultere i graviditet, eller patienten har gennemgået en hysterektomi orbilateral oophorektomi eller er blevet medicinsk bekræftet til at være post-menopausal. Patienter skal bruge to former for effektiv prævention i mindst en måned for at påbegynde isotretinoin -terapi under isotretinoin -terapi og i en måned efter at have ophørt med Isotretinoin -terapi. Rådgivning om prævention og adfærd forbundet med en øget risiko for graviditet skal gentages på månedlig basis.

Hvis patienten har ubeskyttet seksuel kontakt med en partner, der kan resultere i graviditet når som helst en måned før i løbet af eller en måned efter terapi, patientmusten:

1. Stop med at tage amnesteem med det samme, hvis det er på terapi
2. Har en graviditetstest mindst 19 dage efter den sidste akt af ubeskyttet seksuel kontakt med en partner, der kan resultere i graviditet
3. Begynd at bruge to former for effektiv prævention samtidig igen i en måned, før du genoptager amnesteembehandling
4. Har en anden graviditetstest efter brug af to former for effektiv prævention i en måned som beskrevet ovenfor afhængigt af om patienten har regularmenser eller ej.

Effektive former for prævention inkluderer både primære og sekundære former for prævention:

Enhver præventionsmetode kan mislykkes. Der har været rapporter om graviditet fra patienter, der kan blive gravide, der har brugt orale prævention samt astransdermal patch/injicerbar/implanterbar/vaginal ringhormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter; Disse graviditeter forekom, mens disse patienter tog amnesteem. Thesereports er hyppigere for patienter, der kun bruger en enkelt form for prævention. Derfor er det kritisk vigtigt, at patienter, der kan blive gravide, bruger toffektive former for prævention samtidig. Patienter skal modtage advarsler om vigtigheden af ​​at vælge en primær metode og en sekundær metode til kontraktortring, og at patienten skal være i overensstemmelse i brug som beskrevet i Vejledning til patienter, der kan blive gravid.

Brug af to former for prævention reducerer samtidig væsentligt chancerne for, at en patient vil blive gravid over risikoen for graviditet med enten formelone. En lægemiddelinteraktion, der reducerer effektiviteten af ​​hormonelle prævention, er ikke helt blevet udelukket for amnesteem (se Lægemiddelinteraktioner ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administeredconcomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Patienter skal prospektivt advares til ikke at selvmedikere med det urtestilfælde St. John's Wort, fordi en mulig interaktion er blevet foreslået med hormonelle prævention baseret på rapporter om gennembrudsblødning på orale prævention kort efter start af St. John's Wort. Graviditeter er rapporteret BYusers af kombinerede hormonelle prævention, der også brugte en form for St. John's Wort.

Hvis der forekommer en graviditet under amnesteembehandling, skal amnesteem ophidses med det samme. Patienten skal henvises til en fødselslæge-gynecologer, der er erfaren i reproduktiv toksicitet for yderligere evaluering og rådgivning. Enhver mistænkt føtaleksponering i løbet af eller en måned efter amnesteem-terapi skal straks bereportet til FDA via MedWatch-nummer 1-800-FDA-1088 og også til ipledge-graviditetsregistret på 1-866-495-0654 eller via Internettet (www.ipledgeprogram.com).

Alle patienter

Isotretinoin er kontraindiceret hos patienter, der er gravide. For at modtage isotretinoin skal alle patienter opfylde alle følgende betingelser:

• Skal tilmeldes iPledge REMS af receptpligtig
• Skal forstå, at livstruende fødselsdefekter kan forekomme ved brug af isotretinoin af patienter, der kan blive gravide
• Skal være pålidelig i forståelse og udførelse af instruktioner
• Skal underskrive en form for patienttilmelding til patienter, der ikke kan blive gravid, der indeholder advarsler om de potentielle risici forbundet med isotretinoin
• Skal få recept inden for 7 dage efter datoen for prøveopsamling til graviditetstesten for patienter, der kan blive gravid
• Skal få recept inden for 30 dage efter kontorbesøg for patienter, der ikke kan blive gravid
• Må ikke donere blod, mens den er på isotretinoin, og i en måned efter at behandlingen er afsluttet
• Må ikke dele isotretinoin med nogen endda nogen, der har lignende symptomer

Patienter, der bliver gravide

Isotretinoin er kontraindiceret hos patienter, der er gravide. Ud over kravene til alle patienter, der er beskrevet ovenfor patienter, der kan blive gravide, skal du have følgende forhold:

• Må ikke være gravid eller amme
• Skal overholde den krævede graviditetstest på et CLIA-certificeret laboratorium
• Skal få recept inden for 7 dage efter datoen for prøveopsamling til graviditetstesten
• Skal være i stand til at overholde de obligatoriske præventionelle foranstaltninger, der kræves til isotretinoin -terapi, eller forpligte sig til kontinuerlig afholdenhed ikke at have nogen kontakt med en partner, der kan resultere i graviditet og forstå adfærd forbundet med en øget risiko for graviditet
• Skal forstå, at det er patienten, der kan blive gravid ansvar for at undgå graviditet en måned før i løbet af og en måned efter Isotretinointherapy
• Skal have underskrevet en yderligere formular til patienttilmelding til patienter, der kan blive gravid, før de starter isotretinoin, der indeholder advarsler om risikoen for potentielle fødselsdefekter, hvis fosteret udsættes for isotretinoin
• Skal få adgang til iPLEDGE-systemet via Internettet (www.ipgeprogram.com) eller telefon (1-866-495-0654), før Isotretinoin på en månedlig basisterapi og en måned efter den sidste dosis for at besvare spørgsmål om programkravene og til at komme ind i patientens to valgte former for forældelse
• Skal være blevet informeret om formålet og betydningen af ​​at give information til ipledge -rems, hvis patienten bliver gravid, mens de tagerisotretinoin eller inden for en måned efter den sidste dosis

Apotekere

For at dispensere isotretinoin -apoteker skal tilmeldes og aktiveres med graviditetsrisikostyringsprogrammet ipledge.

Den ansvarlige site -farmaceut skal tilmelde apoteket ved at underskrive og returnere den udfyldte formular til tilmelding af apotek. Efter at have tilmeldt den ansvarlige SitePharmacist kan kun aktivere apotekets tilmelding ved at bekræfte, at de opfylder kravene og vil overholde alle iPLEDGE -krav ved at vidne til de efterfølgende punkter:

• Jeg kender risikoen og sværhedsgraden af ​​fosterskade/fødselsdefekter fra isotretinoin.
• Jeg vil træne alle farmaceuter, der deltager i udfyldning og udlevering af Isotretinoin -recept på kravene til IPLEDGE REMS.
• Jeg vil overholde og søge at sikre, at alle farmaceuter, der deltager i udfyldning og dispensering af Isotretinoin -recept Apotekervejledning Specifikt nøgleoplysningerne til afdelingen af ​​farmaceuter inklusive følgende dispenseringsoplysninger:
  • Recepter skal fås senest det, der ikke undgår efter dato, og hvis ikke opnås, skal RMA vendes i Ipledgerems -systemet, og produktet vendte tilbage til inventar.
• Jeg forstår og vil overholde den ikke-overholdelse af handlingspolitikken.
• Jeg vil kun få Amnesteem -produkt fra IPLEDGE -tilmeldte grossister.
• Jeg vil ikke sælge køb af lånelån eller på anden måde overføre isotretinoin på nogen måde til eller fra et andet apotek.
• Jeg vender tilbage til producenten (eller delegerer) ethvert ubrugt produkt, hvis apoteket deaktiveres af iPledge REMS, eller hvis apoteket vælger at notreaktivere årligt.
• Jeg vil ikke udfylde isotretinoin til nogen anden part end en kvalificeret patient.
• Jeg vil overholde revisionerne fra IPLEGED -sponsorerne eller tredjepart, der handler på vegne af IPLEGED -sponsorerne for at sikre, at alle processer og procedurer er i stedet og bliver fulgt for IPLEDGE -REMS.

For at dispensere isotretinoin skal apoteket:

1. blive uddannet af den ansvarlige webstedsapoteker vedrørende IPLEDGE -REMS -kravene.
2. få tilladelse fra iPledge REMS via Internettet ( www.ipgeprogram.com ) eller telefon (1-866-495-0654) for hver Isotretinoin-recept.Autorisering betyder, at patienten har opfyldt alle programkrav og er kvalificeret til at modtage amnesteem.
3. Skriv risikostyringstilladelse (RMA) -nummeret på recept.

Amnesteem skal only be dispensed:

• I højst 30-dages forsyning
• med en amnesteem medicin vejledning
• Efter tilladelse fra iPledge REMS
• Før den undgår ikke patienten efter datoen leveret af IPLEDGE -systemet (inden for 30 dage efter kontorbesøg for patienter, der ikke kan blive gravid og inden for 7 dage efter datoen for prøveopsamling for patienter, der kan blive gravid)
• Med en ny recept til påfyldning og en anden tilladelse fra IPLEDGE REMS (ingen automatiske påfyldninger er tilladt)

Amnesteem skal ikke be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approvedAmnesteem products must be distributed prescribed dispensed og used. Patients must obtain Amnesteem prescriptions only at U.S. licensed pharmacies.

En beskrivelse af IPLEDGE REMS -uddannelsesmaterialer, der er tilgængelige med IPLEDGE, findes nedenfor. Hovedmålet med disse uddannelsesmateriale er at forklare kravene til REMS og at styrke de uddannelsesmæssige meddelelser.

1. De PRESCRIBER GUIDE Inkluderer: isotretinoin teratogen potentiel information om graviditetstest og metoden til at gennemføre en kvalificeret amnesteemprescription.
2. Apotekervejledning Inkluderer: isotretinoin teratogent potentiale og metoden til at opnå tilladelse til at dispensere en isotretinoin -recept.
3. De iPLEDGE REMS is a systematic approach to comprehensive patient education about their responsibilities og includes education for contraceptioncompliance og reinforcement of educational messages. De iPLEDGE REMS includes information on the risks og benefits of Amnesteem which is linked to theMedicin vejledning dispensed by pharmacists with each isotretinoin prescription.
4. De Faktaark til iPledge REMS Inkluderer oplysninger om IPLEDGE REMS Produktindikationer og sikkerhedsoplysninger. Denne uddeling leveres til både patienten, der kan blive gravid og patienten, der ikke kan blive gravid. Patientens tilmeldingsformular til patienter, der ikke kan blive gravid, overførte til alle patienter.
5. Patienter, der kan blive gravide, får en Guide til patienter, der kan blive gravid der indeholder oplysninger om isotretinoin-terapi, herunder forelæggelser og advarsler og en anden form for patienttilmelding til patienter, der kan blive gravid om fødselsdefekter og en gratis linje, der giver information om information på to sprog.
6. De booklet for patients who can become pregnant Guide til præventionsrådgivning Inkluderer et henvisningsprogram, der tilbyder patienter gratis prævention, der refunderes af producenten af ​​en reproduktiv specialist og en anden form for patienttilmelding til patienter, der kan blive gravid med hensyn til fødsel.
7. De Guide til patienter, der kan blive gravid skitserer effektiviteten af ​​de godkendte præventionsmuligheder (se Information til patienter ).

Generel

Selvom en effekt af amnesteem på knogletab ikke er etableret læger bør være forsigtige, når de ordinerer amnesteem til patienter med en genetisk disponering for aldersrelateret osteoporose En historie med barndoms osteoporose -tilstande Osteomalacia eller andre lidelser i knoglemetabolismen. Dette vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med anorexia nervosa, og dem, der er på kronisk lægemiddelterapi, der forårsager lægemiddelinduceret osteoporose/osteomalacia og/eller påvirker D-vitamin-metabolisme sådanne assystemiske kortikosteroider og ethvert antikonvulsant.

Patienter kan have en øget risiko, når de deltager i sport med gentagen påvirkning, hvor risikoen for spondylolisthesis med og uden pars -brud og hoftevækstpladesskader i tidligt og sent ungdom er kendt. Der er spontane rapporter om brud og/eller forsinket heling hos patienter, mens de er på terapi med amnesteemor efter ophør med terapi med amnesteem, mens de var involveret i disse aktiviteter. Mens kausalitet til amnesteem ikke er blevet fastlagt, må en virkning ikke måle ud.

Information til patienter

Se FORHOLDSREGLER og Boksadvarsel .

• Patienter skal instrueres i at læse den medicinske vejledning, der leveres som krævet i loven, når amnesteem udleveres. Den komplette tekst til medicinalvejledningen er genoptrykt i slutningen af ​​dette dokument. For yderligere information skal patienter også instrueres i at læse iPledge REMS -patientuddannelsesmateriale. Alle patienter skal underskrive formularen til patientens tilmelding til patienter, der ikke kan blive gravid.
• Patienter, der kan blive gravide, skal instrueres om, at de ikke må være gravide, når amnesteem -terapi indledes, og at de skal bruge to former for effektiv prævention samtidig i en måned, før de starter amnesteem, mens de tager Amnesteem, og i en måned efter at Amnesteem er blevet stoppet, medmindre de forpligter sig til kontinuerlig abstinens fra ikke at have nogen seksuel kontakt med en partner, der kunne resultere i graviditet. De bør også underskrive formular til asekund patient tilmelding til patienter, der kan blive gravid, inden de begynder Amnesteem -terapi. Patienter, der kan blive gravide, skal ses af deres ordinerere månedligt og har en urin- eller serum graviditetstest i et CLIA-certificeret laboratorium, der udføres hver måned under behandlingen for at bekræfte negativ graviditetsstatus, før en anden amnesteem-recept er skrevet (se Boksadvarsel og FORHOLDSREGLER ).
• Amnesteem is found in the semen of male patients taking Amnesteem but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about onemillion times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of post-marketing reportsinclude four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete og two had other possibleexplanations for the defects observed.
• Receptpligtige should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Derefore prior to initiation of Amnesteemtreatment patients og family members should be asked about any history of psychiatric disorder og at each visit during treatment patients should be assessedfor symptoms of depression mood disturbance Psykose or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Tegn og symptomer på depressioninclude trist humør Hovedløshed følelser af skyld værdiløshed eller hjælpeløshedstab af glæde eller interesse for aktiviteter træthed vanskeligheder med at koncentrere skift i søvnmønsterændring i vægt eller appetit selvmordstanker eller forsøgs rastløshed irritabilitet, der virker på farlige impulser og udgør fysiske symptomer, der ikke er responderende til behandling. Patienter skal stoppe amnesteem, og patienten eller et familiemedlem skal straks kontakte deres beregner, hvis patienten udvikler depression humørforstyrrelsespsykose eller aggression uden at vente til det næste besøg. Afbrydelse af amnesteembehandling kan være utilstrækkelig; Yderligere evaluering kan være nødvendig. Selvom en sådan overvågning kan være nyttig, kan det muligvis ikke registrere alle patienter i fare. Patienter mayrreport mentale sundhedsmæssige problemer eller familiehistorie om psykiatriske lidelser. Disse rapporter skal diskuteres med patienten og/eller patientens familie. En henvisning til en mental sundhedsperson kan være nødvendig. Lægen skal overveje, om amnesteembehandling er passende i denne indstilling; For nogle patienter kan der opveje fordelene ved Amnesteem -terapi.
• Patienter skal informeres om, at nogle patienter, mens de tager amnesteem eller kort efter at have stoppet Amnesteem, er blevet deprimeret eller udviklet andre alvorlige problemer. Symptomer på depression inkluderer trist ængstelig eller tom humørirritabilitet, der virker på farlige impulser vrede tab af glæde eller interesse insocial eller sportsaktiviteter, der sover for meget eller for lidt ændringer i vægt eller appetitskole eller arbejdspræstationer, der går ned eller problemer med at koncentrere sig. Somepatienter, der tager Amnesteem, har haft tanker om at skade sig selv eller sætte en stopper for deres eget liv (selvmordstanker). Nogle mennesker forsøgte at afslutte deres liv. Og nogle mennesker har afsluttet deres eget liv. Der var rapporter om, at nogle af disse mennesker ikke syntes deprimerede. Der har været rapporter om patienter om amnesteem, der bliver aggressive eller voldelige. Ingen ved, om isotretinoin forårsagede denne opførsel, eller om de ville være sket, selvom den persondid ikke tager amnesteem. Nogle mennesker har haft andre tegn på depression, mens de tager amnesteem.
• Patienter skal informeres om, at de ikke må dele amnesteem med nogen anden på grund af risikoen for fødselsdefekter og andre alvorlige bivirkninger.
• Patienter skal informeres om ikke at donere blod under terapi og i en måned efter seponering af lægemidlet, fordi blodet muligvis gives til apregnant patient, hvis foster ikke må udsættes for amnesteem.
• Patienter skal mindes om at tage amnesteem med et måltid (se Dosering og administration ). To decrease the risk of esophageal irritation patientsshould swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Patienter skal informeres om, at kortvarig forværring (flare) af acne generelt er blevet set i den indledende terapifortidelsesperiode.
• Voksepilering og hudoverfladebehandlingsprocedurer (såsom dermabrasion laser) bør undgås under amnesteemterapi og i mindst 6 måneder derefter dueto muligheden for ardannelse (se Bivirkninger : Hud og vedhæng ).
• Patienter bør rådes til at undgå langvarig eksponering for UV -stråler eller sollys.
• Patienter skal informeres om, at de kan opleve nedsat tolerance over for kontaktlinser under og efter terapi.
• Patienter skal informeres om, at ca. 16% af patienterne behandles med amnesteem i et klinisk forsøg udviklede muskuloskeletalsymptomer (inklusivearthralgi) under behandlingen. Generelt var disse symptomer milde til moderat, men krævede lejlighedsvis seponering af lægemidlet. Forbigående smerte i brystet blev rapporteret sjældnere. I det kliniske forsøg ryddes disse symptomer generelt hurtigt efter seponering af amnesteem, men i nogle tilfælde varede (se Bivirkninger : Muskuloskeletal ). Dere have been rare post-marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physicalactivity (se Laboratorieundersøgelser : CPK ).
• Pædiatriske patienter og deres plejere skal informeres om, at ca. 29% (104/358) af pædiatriske patienter behandlet med amnesteem udviklede rygsmerter. Backsmerter var alvorlig hos 13,5% (14/104) af tilfældene og forekom ved en højere frekvens hos kvindelige patienter end mandlige patienter. Arthralgias blev oplevet i22% (79/358) af pædiatriske patienter. Arthralgias var alvorlige hos 7,6% (6/79) af patienter. Passende evaluering af muskuloskeletalsystemet skal udføres indpatienter, der præsenterer med disse symptomer under eller efter et amnesteem. Der skal tages hensyn til seponering af amnesteem, hvis der findes nogen væsentlig abnormitet.
• Neutropeni og sjældne tilfælde af agranulocytose er rapporteret. Amnesteem bør afbrydes, hvis klinisk signifikante fald i hvide celletællinger.
• Patienter skal rådes om, at alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret i post-marketing data.amnesteem skal afbrydes, hvis der forekommer klinisk signifikante hudreaktioner.

Overfølsomhed

Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og andre allergiske reaktioner. Kutane allergiske reaktioner og alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis ofte med purpura (blå mærker og røde pletter) af ekstremiteterne og ekstrakutan involvering (inklusive nyre) er rapporteret. Alvorlig allergisk reaktion kræver seponering af terapi og passende medicinsk styring.

Laboratorieundersøgelser

Graviditetstest

• Patienter, der kan blive gravide, skal have haft to negative urin- eller serum graviditetstest med en følsomhed på mindst 25 miu/ml, før de modtog den indledende recept. Den første test (en screeningtest) opnås ved forskriveren, når beslutningen træffes om at forfølge kvalifikationen af ​​patientens foramnesteem. Den anden graviditetstest (en bekræftelsestest) skal udføres i et CLIA-certificeret laboratorium. Intervallet mellem de to test skal være mindst 19 dage.
• For patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test must be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding thebeginning of Amnesteem therapy og after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• For patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of Amnesteem therapy og after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Hver måned af terapipatienter skal have et negativt resultat fra en urin- eller serum graviditetstest. En graviditetstest skal gentages hver måned i et CLIA-certificeret laboratorium inden patienten, der kan blive gravid, der modtager hver recept.

Lipider

Forbehandling og opfølgning af blodlipider bør opnås under fastende forhold. Efter forbrug af alkohol skal mindst 36 timer gå, før der foretages thesedeterminations. Det anbefales, at disse tests udføres med ugentlige eller to ugentlige intervaller, indtil lipidresponsen på Amnesteem er etableret. Tinden af ​​hypertriglyceridæmi er en patient i fire på amnesteemterapi (se ADVARSELS : Lipider ).

Leverfunktionstest

Da forhøjninger af leverenzymer er blevet observeret under kliniske forsøg, og hepatitis er rapporteret for forbehandling og opfølgningsfunktionstest bør være blevet formet med ugentlige eller to ugentlige intervaller, indtil svaret på amnesteem er blevet etableret (se ADVARSELS : Hepatotoksicitet ).

Glukose

Nogle patienter, der modtager amnesteem, har oplevet problemer i kontrollen med deres blodsukker. Derudover er der blevet diagnosticeret nye tilfælde af diabetes under amnesteembehandling, selvom der ikke er etableret nogen årsagsforhold.

CPK

Nogle patienter, der gennemgår en kraftig fysisk aktivitet, mens de er på amnesteembehandling, har oplevet forhøjede CPK -niveauer; Imidlertid er den kliniske betydning. Der har været sjældne efter markedsføringsrapporter om rhabdomyolyse nogle forbundet med anstrengende fysisk aktivitet. I et klinisk forsøg med 217 pædiatriske patienter (12 til 17 år) med svær tilbagevendende nodulær acne forbigående forhøjelser i CPK blev observeret hos 12% af patienterne, herunder dem, der gennemgik anstrengende fysisk aktivitet i forbindelse med rapporterede muskuloskeletale bivirkninger, såsom rygsmerter Arthralgia limb skade eller muskelforstuvning. Hos disse patienter vendte cirka halvdelen af ​​CPK -højderne tilbage til det normale inden for 2 uger og halvdelen vendte tilbage til det normale inden for 4 uger. Ingen tilfælde af rhabdomyolyse blev rapporteret i dette forsøg.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Hos mandlige og kvindelige Fischer 344 rotter fik oral isotretinoin ved doseringer på 8 eller 32 mg/kg/dag (NULL,3 til 5,3 gange den anbefalede kliniske dosis på 1 mg/kg/dayrespectivt efter normalisering for total kropsoverfladeareal) i mere end 18 måneder var der en dosisrelateret forøget forøgelse af pheochromocytoma relativt til kontrol. Forekomsten af ​​binyremedullær hyperplasi blev også forøget ved den højere dosering i begge køn. Det relativt høje niveau af spontanepheochromocytomer, der forekommer i den mandlige Fischer 344 -rotte, gør det til en tvetydig model til undersøgelse af denne tumor; Derfor er relevansen af ​​denne tumor for humanbefolkningen usikker.

De Ames test was conducted with isotretinoin in two laboratories. De results of the tests in one laboratory were negative while in the second laboratory a weaklypositive response (less than 1.6 x background) was ikkeed in S. Typhimurium TA100, når assayet blev udført med metabolisk aktivering. Ingen dosis-respons-effekt blev set, og alle andre stammer var negative. Derudover andre test designet til at vurdere genotoksicitet (kinesisk hamstercelleassay mus micronucleus test S.Cerevisiae D7 -assay In vitro Clastogenese-assay med human-afledte lymfocytter og uplanlagt DNA-synteseassay) var alle negative.

Hos rotter blev der ikke observeret bivirkninger på gonadal funktionsfrugtbarhedsfrekvensgestation eller fødsel ved orale doseringer af isotretinoin på 2 8 eller 32 mg/kg/dag (NULL,3 1,3 eller 5,3 gange den anbefalede kliniske dosis på 1 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal).

Hos hunde blev testikulær atrofi bemærket efter behandling med oral isotretinoin i ca. 30 uger ved doseringer på 20 eller 60 mg/kg/dag (10 eller 30 gange thommened klinisk dosis på 1 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal). Generelt var der mikroskopisk dokumentation for gerning af sædgårnese af spermatogenese, men nogle sæd blev observeret i alle undersøgte testikler og blev i intet tilfælde fuldstændigt atrofiske tubuli set. I undersøgelser af 66 mænd, der var 30 af, som var patienter med nodulær acne under behandling med oral isotretinoin, blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tællingen eller motiliteten af ​​spermatozoa i tejakulatet. I en undersøgelse af 50 mænd (i alderen 17 til 32 år), der modtog amnesteemterapi for nodulær acne, blev der ikke set signifikante effekter på ejakuleret volumen sædcounttal sædmotilitetsmorfologi eller seminal plasmafruktose.

Graviditet

Kategori x

Se Boksadvarsel .

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. På grund af potentialet for uheldige virkninger bør sygeplejemødre ikke modtage amnesteem.

Pædiatrisk brug

De use of Amnesteem in pediatric patients less than 12 years of age has ikke been studied. De use of Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acnein pediatric patients ages 12 to 17 years should be given careful consideration especially for those patients where a known metabolic or structural bone disease exists(se FORHOLDSREGLER : Generel ). Use of Amnesteem in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥ 18 years). Results from this study demonstrated that Amnesteem at a dose of 1 mg/kg/day given in twodivided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric og adult patients.

I undersøgelser med amnesteem -bivirkninger, der blev rapporteret hos pædiatriske patienter, svarede til dem, der er beskrevet hos voksne undtagen for den øgede forekomst af rygsmerter ogarthralgi (som begge undertiden var alvorlige) og myalgi hos pædiatriske patienter (se Bivirkninger ).

I et åbent klinisk forsøg (n = 217) af et enkelt terapiforhold med amnesteem til svær tilbagevendende nodulær acne -knogletæthedsmålinger på SevertalSletal -steder blev ikke signifikant reduceret (lændehvirvelsøjleændring> -4% og total hofteændring> -5%) eller blev forøget i de fleste patienter. En patient havde acrease i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4% baseret på ujusterede data. Seksten (NULL,9%) patienter havde fald i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4%og de andre patienter (92%) havde ikke signifikante fald eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Ni patienter (NULL,5%) havde et fald i den samlede hofteboneminerale densitet> 5% baseret på ujusterede data. 21 (NULL,6%) patienter havde fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5%, og alle de andre patienter (89%) havde ikke signifikante fald eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Opfølgningsundersøgelser udført hos otte af patienterne med nedsat knoglemineraltæthed i op til 11 måneder demonstrerede derefter stigende knogletæthed hos fem patienter ved lændehvirvelsøjlen, mens de andre tre patienter havde lændehvirvelsøjle-knogletæthedsmæssige formular under baseline-værdier. De samlede hofte knoglemineraltætheder forblev under baseline (interval –1,6%til –7,6%) hos fem af otte patienter (NULL,5%).

I en separat open-label-udvidelsesundersøgelse af ti patienter i alderen 13 til 18 år, der startede et andet forløb af Amnesteem 4 måneder efter det første kursus, viste to patienter et fald i den gennemsnitlige lændehvirvelsøjle mineraltæthed op til 3,25% (se ADVARSELS : Skelet: Knoglemineraltæthed ).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af isotretinoin inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra Youngersubjects. Selvom rapporteret klinisk erfaring ikke har identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter Virkninger af aldring kan forventes at øge nogle risici forbundet med isotretinoin -terapi (se ADVARSELS og FORHOLDSREGLER ).

Referencer

5. Katz Ra Jorgensen H nigra tp. Højde af serumtriglyceridniveauer fra oral isotretinoin ved forstyrrelser i keratinisering. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis Cn Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Isotretinoin -terapi er forbundet med tidlige skeletradiografiske ændringer. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Overdoseringsoplysninger til amnesteemkapsler

De oral LD ₅₀ af isotretinoin er større end 4000 mg/kg hos rotter og mus (> 600 gange den anbefalede kliniske dosis på 1 mg/kg/dag efter normalisering Anbefalet klinisk dosis på 1 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal). Hos mennesker har overdosage været forbundet med opkast ansigtsskylning af cheilose abdominal smerte hovedpine svimmelhed og ataksi. Disse symptomer løser hurtigt uden tilsyneladende virkelige effekter.

Amnesteem causes life threatening birth defects at any dosage (se Boksadvarsel ). Patients who can become pregnant whopresent with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boksadvarsel . Ikke-gravide patienter skal advares om at undgå graviditet i mindst en måned og modtage præventionscounteling som beskrevet i FORHOLDSREGLER . Uddannelsesmateriale til sådanne patienter kan opnås ved at ringe til producenten. Fordi en overdosis ville være forventet at resultere i højere niveauer af isotretinoin i sæd end fundet under et normalt behandlingskursus, bør mandlige patienter bruge et kondom eller undgå reproduktivesisk aktivitet med en patient, der er eller kan blive gravid i en måned efter overdosis. Alle patienter med isotretinoin overdosis bør ikke donere blod til mindst en måned.

Kontraindikationer for amnesteemkapsler

Graviditet

Kategori x.

Se Boksadvarsel.

Allergiske reaktioner

Amnesteem is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ).

Klinisk farmakologi for Amnesteem Capsules

Isotretinoin er en retinoid, der, når den administreres i farmakologiske doser på 0,5 til 1 mg/kg/dag (se Dosering og administration ) inhiberer talgougland -funktion og keratinisering. Den nøjagtige virkningsmekanisme af isotretinoin er ukendt.

Langsigtede bivirkninger af phentermin

Nodulær acne

Klinisk forbedring hos nodulære acne -patienter forekommer i forbindelse med en reduktion i talgsekretion. Faldet i talgsekretion er midlertidig og er relateret til dosis og varighed af behandlingen med amnesteem og afspejler en reduktion i talgkirtelstørrelse og en hæmning af talgkirteldifferentiering. ¹

Farmakokinetik

Absorption

På grund af dens høje lipofilicitet forbedres oral absorption af isotretinoin, når den gives med et højt fedtindhold. I en crossover -undersøgelse modtog 74 raske voksne forsøgspersoner en enkelt80 mg oral dosis (2 x 40 mg kapsler) amnesteem under fastede og fodrede forhold. Både Peak Plasma Concentration (CMAX) og den samlede eksponering (AUC) ofisotretinoin blev mere end fordoblet efter et standardiseret højt fedtindhold sammenlignet med amnesteem givet under fastede forhold (se Tabel 2 ). De observedelimination half-life was unchanged. This lack of change in half-life suggests that food increases the bioavailability of isotretinoin without altering its disposition. Detime to peak concentration (Tmax) was also increased with food og may be related to a longer absorption phase. Derefore Amnesteem capsules should always betaken with food (se Dosering og administration ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin betweenpatients with nodular acne og healthy subjects with normal skin.

Tabel 2. Pharmacokinetic Parameters of Isotretinoin Mean (%CV) N = 74

Fordeling

Isotretinoin er mere end 99,9% bundet til plasmaproteiner primært albumin.

Metabolisme

Efter oral administration af isotretinoin er mindst tre metabolitter blevet identificeret i humant plasma: 4- Oxo -isotretinoin retinosyre (tretinoin) og 4- Oxo -retinsyre (4- Oxo -tretinoin). Retinsyre og 13-cis-retinsyre er geometriske isomerer og viser reversibel interkonvertering. Administrationen af ​​den ene isomer vil opstå til den anden. Isotretinoin oxideres også irreversibelt til 4- Oxo -isotretinoin, der danner sin geometriske isomer 4- Oxo -tretinoin.

Efter en enkelt 80 mg oral dosis amnesteem til 74 raske voksne personer samtidig øgede indgivelsen af ​​fødevarer omfanget af dannelse af alle metabolitter iPlasma sammenlignet med omfanget af dannelse under fastede forhold.

Alle disse metabolitter har retinoidaktivitet, der er i nogle In vitro modeller mere end for forældren isotretinoin. Imidlertid er den kliniske betydning af tesemodeller ukendt. Efter multiple oral dosisadministration af isotretinoin til voksne cystiske acne-patienter (≥ 18 år) eksponeringen af ​​patienter for 4- Oxo -isotretinoin atsteady-state under fastede og fodrede forhold var ca. 3,4 gange højere end isotretinoin.

In vitro Undersøgelser indikerer, at de primære P450 -isoformer, der er involveret i isotretinoinmetabolisme, er 2C8 2C9 3A4 og 2B6. Isotretinoin og dets metabolitter er endvidere til konjugater, der derefter udskilles i urin og fæces.

Eliminering

Efter oral administration af en 80 mg dosis af ¹⁴ C-isotretinoin som en flydende ophæng ¹⁴ C-aktivitet i blod faldt med en halveringstid på 90 timer. Metabolitterne afisotretinoin og eventuelle konjugater udskilles i sidste ende i fæces og urin i relativt lige store mængder (i alt 65% til 83%). Efter en enkelt 80 mg oral dosis af Amnesteem til 74 raske voksne personer under fodret betingelser middel ± SD eliminering halveringstid (T _1/2 ) af isotretinoin og 4- Oxo -isotretinoin var henholdsvis 21 ± 8,2 timer og24 ± 5,3 timer. Efter både enkelt- og flere doser varierede de observerede akkumuleringsforhold af isotretinoin fra 0,9 til 5,43 hos patienter med cystisk acne.

Særlige patientpopulationer

Pædiatriske patienter

De pharmacokinetics of isotretinoin were evaluated after single og multiple doses in 38 pediatric patients (12 to 15 years) og 19 adult patients (≥ 18 years) whoreceived Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acne. In both age groups 4- Oxo -isotretinoin var den største metabolit; tretinoin og 4- Oxo -Tretinoinwere observerede også. De dosis-normaliserede farmakokinetiske parametre til isotretinoin efter enkelt- og flere doser opsummeres i Tabel 3 Til pædiatriske patienter. Der var ingen statistisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​isotretinoin mellem pædiatriske og voksne patienter.

Tabel 3. Pharmacokinetic Parameters of Isotretinoin Following Single og Multiple Dose Administration in Pædiatriske patienter 12 to 15 Years of Age Mean (±SD) N = 38*

Hos pædiatriske patienter (12 til 15 år) middelværdien ± SD eliminering halveringstid (T _1/2 ) af isotretinoin og 4- Oxo -Isotretinoin var 15,7 ± 5,1 timer og 23,1 ± 5,7 timersrespektivt. Akkumuleringsforholdene for isotretinoin varierede fra 0,46 til 3,65 for pædiatriske patienter.

Referencer

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Langvarige remissioner af cystisk og konglobatakne med 13- cis -retinsyre. N Engl J med 300: 329-333 1979.

Patientinformation til amnesteem kapsler

Amnesteem
(AM-NES-Team)
(Isotretinoin kapsler USP)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Amnesteem?

• Amnesteem ^® bruges til behandling af en type svær acne (nodulær acne), der ikke er blevet hjulpet af andre behandlinger, herunder antibiotika.
• Fordi Amnesteem kan forårsage fødselsdefekter Amnesteem er kun for patienter, der kan forstå og acceptere at udføre alle instruktionerne i Ipledgerems.
• Amnesteem may cause serious mental health problems.

1. Fødselsdefekter (deformerede babyer) Tab af en baby inden fødslen (spontanabort) Død af babyen og den tidlige (for tidlige) fødsel s. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, må ikke tage amnesteem. Patienter må ikke blive gravide:

   Hvis du bliver gravid, mens du tager Amnesteem, skal du stoppe med at tage det med det samme og ringe til din læge. Læger og patienter skal rapportere alle tilfælde af graviditet til:

   • i en måned før jeg starter amnesteem
   • mens du tager amnesteem
   • i en måned efter at have stoppet Amnesteem.
   • FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088 and
   • IPLEDGE-graviditetsregistret på 1-866-495-0654
2. Alvorlige mentale sundhedsmæssige problemer. Amnesteem may cause:

   Stop amnesteem og ring med din læge med det samme, hvis du eller et familiemedlem bemærker, at du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på depressionor -psykose:

   • depression
   • Psykose (seing or hearing things that are ikke real)
   • selvmord. Nogle patienter, der tager Amnesteem, har haft tanker om at skade sig selv eller sætte en stopper for deres eget liv (selvmordstanker). Nogle mennesker for at afslutte deres eget liv. Og nogle mennesker har afsluttet deres eget liv.
   • Begynd at føle sig trist eller have grædende trylleformularer
   • mister interessen for aktiviteter, du engang nød
   • Sov for meget eller har problemer med at sove
   • Bliv mere irritabel vred eller aggressiv end sædvanligt (for eksempel temperaturudbrudstanker om vold)
   • har en ændring i din appetit eller kropsvægt
   • har problemer med at koncentrere sig
   • Træk tilbage fra dine venner eller familie
   • Føles som om du ikke har nogen energi
   • har følelser af værdiløshed eller skyld
   • Begynd at have tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv (selvmordstanker)
   • Begynd at handle på farlige impulser
   • Begynd at se eller høre ting, der ikke er rigtige

Efter at have stoppet Amnesteem kan du også have brug for opfølgning af mental sundhedspleje, hvis du havde nogen af ​​disse symptomer.

Hvad er amnesteem?

Amnesteem is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that canikke be cleared up by any other acne treatments includingantibiotics. Amnesteem can cause serious side effects (se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Amnesteem? ). Amnesteem can only be:

• ordineret af læger, der er tilmeldt i Ipledge Rems
• Dispenseret af et apotek, der er indskrevet med iPledge REMS
• Givet til patienter, der er indskrevet i IPLEDGE REMS og er enige om at gøre alt, der kræves i programmet.

Hvad er alvorlig nodulær acne?

Alvorlig nodulær acne er, når mange røde hævede møre klumper dannes i huden. Disse kan være størrelsen på blyantskildere eller større. Hvis ubehandlet nodulær acne kan føre til permanente ar.

Hvem skal ikke tage amnesteem?

• Tag ikke amnesteem, hvis du er gravid plan for at blive gravid eller blive gravid under amnesteembehandling. Amnesteem causes lifethreatening birth defects. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Amnesteem?
• Tag ikke amnesteem, hvis du er allergisk over for noget i det. Se the end of this Medicin vejledning for a complete list of ingredients in Amnesteem.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager amnesteem?

Fortæl din læge, hvis du eller et familiemedlem har nogen af ​​følgende sundhedsmæssige forhold:

• mentale problemer
• astma
• leversygdom
• diabetes
• hjertesygdom
• knogletab (osteoporose) eller svage knogler
• Et spiseproblem kaldet Anorexia nervosa (hvor folk spiser for lidt)
• mad eller medicin allergi

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller ammer. Amnesteem må ikke bruges af patienter, der er gravide eller ammer.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtekosttilskud. Amnesteem ogcertain other medicines can interact with each other sometimes causing serious side effects. Especially tell your doctor if you take:

• A -vitamin supplements. A -vitamin in high doses has many of the same side effects as Amnesteem. Taking both together may increase your chance of gettingside effects.
• Tetracyclin antibiotika. Tetracyclin -antibiotika taget med amnesteem kan øge chancerne for at få øget pres i hjernen.
• Progestin-kun fødselsbekæmpelsespiller (mini-piller). Dey may ikke work while you take Amnesteem. Ask your doctor or pharmacist if you are ikke sure what type youare using.
• Dilantin (phenytoin). Denne medicin taget med amnesteem kan svække dine knogler.
• Kortikosteroidmedicin. Dese medicines taken with Amnesteem may weaken your bones.
• St. John's Wort. Dette urtetilskud kan få p -piller til at fungere mindre effektivt.

Dese medicines should ikke be used with Amnesteem unless your doctor tells you it is okay.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut. Tag ikke nogen ny medicin uden at tale med din læge.

Hvordan skal jeg tage amnesteem?

Du får ikke ordineret amnesteem, hvis du ikke kan acceptere eller følge alle instruktionerne fra iPledge REMS.

• Du skal tage amnesteem nøjagtigt som foreskrevet. Du skal også følge alle instruktionerne fra IPLEDGE REMS. Før du ordinerer Amnesteem din læge:
  • Forklar IPLEDGE REMS til dig
  • Har du underskrevet formularen til patientens tilmelding til patienter, der ikke kan blive gravid. Patienter, der kan blive gravide, skal også underskrive en anden tilmeldingsformular.
• Du får ikke mere end en 30-dages forsyning med amnesteem ad gangen. Dette er for at sikre dig, at du følger Amnesteem ipledge Rems. Du skal tale med din læge hver måned om bivirkninger.
• De amount of Amnesteem you take has been specially chosen for you. It is based on your body weight og may change during treatment.
• Tag Amnesteem 2 gange om dagen med et måltid, medmindre din læge fortæller dig andet. Sluk dine amnesteem -kapsler hele med et fuldt glas væske. Donot tygge eller sutte på kapslen. Amnesteem can hurt the tube that connects your mouth to your stomach (esophagus) if it is ikke slukede hele.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du bare springe den dosis over. Tag ikke to doser på samme tid.
• Hvis du tager for meget amnesteem eller overdosis, skal du ringe til din læge eller giftkontrolcenter med det samme.
• Din acne kan blive værre, når du først begynder at tage amnesteem. Dette skulle kun vare kort tid. Tal med din læge, hvis dette er et problem for dig.
• Du skal vende tilbage til din læge som instrueret for at sikre dig, at du ikke har tegn på alvorlige bivirkninger. Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere, om der er alvorlige siddeeffekter fra Amnesteem. Patienter, der kan blive gravide, får en graviditetstest hver måned.
• Patienter, der kan blive gravide, skal blive enige om at bruge to separate former for effektiv prævention på samme tid en måned før, mens de tager og i en måned efter at have taget amnesteem. Du skal få adgang til IPLEDGEGE REMS -systemet for at besvare spørgsmål om programkravene og for at indtaste dine to valgte formular til fødselsbekæmpelse. For at få adgang til IPLEDGED REMS-systemet skal du gå til www.ipgeprogram.com eller ringe 1-866-495-0654.

Du skal tale om effektive fødselsbekæmpelsesformularer med din læge eller gå på et gratis besøg for at tale om fødselsbekæmpelse med en anden læge eller familieplanlægningsekspert. YourDoctor kan arrangere dette gratis Besøg, som det vil blive betalt af det firma, der gør Amnesteem.

Hvis du har sex på ethvert tidspunkt uden at bruge to former for effektiv prævention, skal du blive gravid eller gå glip af dit forventede periodestop ved at bruge Amnesteem og ringe til din DOCTOR med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager amnesteem?

• Bliv ikke gravid mens du tager amnesteem og i en måned efter at have stoppet Amnesteem. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide, amnesteem?
• Amprog ikke mens du tager amnesteem og i en måned efter at have stoppet Amnesteem. We do ikke know if Amnesteem can pass through your milk og harmthe baby.
• Giv ikke blod Mens du tager Amnesteem og i en måned efter stop af Amnesteem. Hvis nogen, der er gravid, får dit donerede blod, kan deres baby måske udsættes for amnesteem og kan blive født med fødselsdefekter.
• Tag ikke andre medicin eller urteprodukter med amnesteem, medmindre du taler med din læge. Se Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tagerAmnesteem?
• Kør ikke om natten, før du ved, om Amnesteem har påvirket din vision. Amnesteem may decrease your ability to see in the dark.
• Har ikke kosmetiske procedurer til at udjævne din hud, inklusive voksende dermabrasion eller laserprocedurer, mens du bruger amnesteem og i mindst 6 måneder efter du stopper. Amnesteem can increase your chance of scarring from these procedures. Check with your doctor for advice about when you canhave cosmetic procedures.
• Undgå sollys og ultraviolette lys Så meget som muligt. Garvemaskiner bruger ultraviolette lys. Amnesteem kan gøre din hud mere følsom over for lys.
• Del ikke amnesteem med andre mennesker. Det kan forårsage fødselsdefekter og andre alvorlige sundhedsmæssige problemer.

Hvad er de mulige bivirkninger af amnesteem?

Stop amnesteem og ring med din læge med det samme, hvis du har muskelsvaghed. Muskelsvaghed med eller uden smerter kan være et tegn på alvorlig muskelskade.

Amnesteem may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Amnesteem can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby og early (premature) births. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Amnesteem?
• Amnesteem may cause serious mental health problems. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Amnesteem?
• Alvorlige hjerneproblemer. Amnesteem can increase the pressure in your brain. This can lead to permanent loss of eyesight og in rare cases death. Stop takingAmnesteem og call your doctor right away if you get any of these signs of increased brain pressure:
  • Dårlig hovedpine
  • sløret vision
  • svimmelhed
  • kvalme or opkast
  • anfald (kramper)
  • Slag
• hudproblemer. Skinudslæt kan forekomme hos patienter, der tager amnesteem. Hos nogle patienter kan et udslæt være alvorligt. Stop med at bruge amnesteem, og ring med det samme, hvis du udvikler konjunktivitis (røde eller betændte øjne som lyserødt øje) et udslæt med feberblister på benene på armene eller ansigt og/eller sår i munden hals noseyes, eller hvis din hud begynder at skrælle.
• Maveområde (mave) problemer. Visse symptomer kan betyde, at dine indre organer bliver beskadiget. Disse organer inkluderer Liver Pancreas Towel (tarme) og spiserør (forbindelse mellem mund og mave). Hvis dine organer er beskadiget, bliver de muligvis ikke bedre, selv efter at du holder op med at tage Amnesteem.Stop tage Amnesteem og ringe til din læge, hvis du får:
  • Alvorlig mavebryst eller tarmsmerter
  • Problemer med at sluge eller smertefulde sluge
  • Ny eller forværring af halsbrand
  • diarre
  • Rektal blødning
  • guling af din hud eller øjne
  • Mørk urin
• Ben- og muskelproblemer. Amnesteem may affect bones muscles og ligaments og cause pain in your joints or muscles. Tell your doctor if you plan hardphysical activity during treatment with Amnesteem. Tell your doctor if you get:
  • Rygsmerter
  • ledssmerter
  • Ødelagt knogle. Fortæl alle sundhedsudbydere, at du tager amnesteem, hvis du bryder en knogle.
• høreproblemer. Stop med at bruge Amnesteem, og ring til din læge, hvis din hørelse bliver værre, eller hvis du har ringet i dine ører. Dit høretab kan bepermanent.
• synsproblemer. Amnesteem may affect your ability to see in the dark. This condition usually clears up after you stop taking Amnesteem but it may bepermanent. Other serious eye effects can occur. Stop taking Amnesteem og call your doctor right away if you have any Problemer med din vision or dryness ofthe eyes that is painful or constant. If you wear contact lenses you may have trouble wearing them mens du tager amnesteem og after treatment.
• Lipid (fedt og kolesterol i blod) problemer. Amnesteem can raise the level of fats og cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return toyour doctor for blood tests to check your lipids og to get any needed treatment. Dese problems usually go away when Amnesteem treatment is finished.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at tage Amnesteem og få akutpleje med det samme, hvis du udvikler nældefeber et hævet ansigt eller mund eller har problemer med at trække vejret.
• Blodsukkerproblemer. Amnesteem may cause blood sugar problems including diabetes. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• Nedsat røde og hvide blodlegemer. Ring til din læge, hvis du har problemer med at trække vejret eller føle dig svag.
• De common less serious side effects of Amnesteem Er tør hudkappede læber tørre øjne og tør næse, der kan føre til næseblod. Ring til din læge, hvis du får en bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dese are ikke all of the possible side effects with Amnesteem. Your doctor or pharmacist can give you more detailed information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare amnesteem?

• Opbevar amnesteem ved 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C). Beskyt mod lys.
• Hold amnesteem og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel Information about Amnesteem

Medicin er undertiden ordineret til forhold, der ikke er nævnt i medicinguider. Brug ikke amnesteem til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke amnesteem til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Amnesteem. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din DOCTOR eller farmaceut om information om Amnesteem, der er skrevet til sundhedspersonale.

Du kan også ringe til Mylan på 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx) iPledge REMS på 1-866-495-0654 eller besøg www.ipgeprogram.com.

Hvad er ingredienserne i amnesteem?

Aktiv ingrediens: isotretinoin

Inaktive ingredienser: Butyleret hydroxyanisoldetetat Disod Gelatin Glycerin Hydrogeneret vegetabilsk olie Sojabønneolie og gul voks. De 10 mg kapsler Alsocontain røde jernoxidpasta og 20 mg og 40 mg kapsler indeholder også rødt jernoxidpasta titandioxid og gult jernoxidpasta.

De black imprinting ink contains ammonium hydroxide black iron oxide polyethylene glycol propylene glycol og polyvinyl acetate phthalate.

Dokumenter patientidentifikationsnummer:

Formular til patient tilmelding til patienter, der kan blive gravid

At blive afsluttet af patienten (og deres forælder eller værge*, hvis patienten er under 18 år) og underskrevet af deres læge.

Læs hvert emne nedenfor og initial i det leverede rum for at vise, at du forstår hvert emne og accepterer at følge din læges instruktioner. Underskriv ikke dette samtykke og tag ikke isotretinoin, hvis der er noget, du ikke forstår.

*En forælder eller værge for en mindre patient (under 18 år) skal også læse og initialere hvert emne, før du underskriver samtykke.

(Patientens navn)

En membran og cervikalhætte skal hver bruges med sædceller en speciel fløde, der dræber sædceller.

Jeg forstår, at mindst en af ​​mine to former for prævention skal være en primær form.

Første: ______

1. Jeg forstår, at der er en meget stor chance for, at min ufødte baby kunne have livstruende fødselsdefekter, hvis jeg er gravid eller bliver gravid, mens jeg tagerisotretinoin. Dette kan ske med ethvert beløb, og selvom det tages i korte perioder. Derfor må jeg ikke være gravid, mens jeg tager isotretinoin. Første: ______
2. Jeg forstår, at jeg ikke må blive gravid en måned før i hele tiden af ​​min behandling og i en måned efter afslutningen af ​​min behandling medisotretinoin. Første: ______
3. Jeg forstår, at jeg må undgå at have seksuel kontakt (penis-vaginal) med en partner, der kunne få mig gravid helt, eller jeg må bruge to separateffektive former for prævention (prævention) på samme tid. De only exceptions are if I have had surgery to remove the uterus (a hysterectomy) or both ofmy ovaries (bilateral oophorectomy) or my doctor has medically confirmed that I am post-menopausal. Første: ______
4. Jeg forstår, at hormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter er blandt de mest effektive former for prævention. Kombination af fødselsbekæmpelsespiller og andre hormonalprodukter inkluderer hudplaster skud under hudimplantaterne vaginale ringe og intrauterine enheder (IUD'er). Enhver metode til fødselsbekæmpelse kan mislykkes. Derfor bruger IMUST to forskellige præventionsformularer på samme tid at starte en måned før i løbet af og i en måned efter stop af terapi, hver gang jeg har anysexual kontakt (penis-vaginal) med en partner, der kunne få mig gravid, selvom en af ​​de former, jeg vælger, er hormonel fødselsbekæmpelse. Første: ______
5. Jeg forstår, at følgende er effektive former for prævention:
6. Jeg vil tale med min læge om medicin, inklusive urteprodukter, jeg planlægger at tage under min isotretinoinbehandling, fordi hormonelle fødselsbekæmpelsesformular ikke fungerer, hvis jeg tager visse medicin eller urteprodukter. Første: ______
7. Jeg modtager muligvis en gratis pressemiddel for fødselsbekæmpelse fra en læge eller anden familieplanlægningsekspert. Min isotretinoin -læge kan give mig en isotretinoincontraception henvisning til dette gratis konsultation. Første: ______
8. Jeg må begynde at bruge de fødselsbekæmpelsesformularer, jeg har valgt som beskrevet ovenfor mindst en måned, før jeg begynder at tage isotretinoin. Første: ______
9. Jeg kan ikke få min første recept på isotretinoin, medmindre min læge har fortalt mig, at jeg har to negative graviditetstestresultater. Den første graviditetstest skal Bedone, når min læge beslutter at ordinere isotretinoin. Den anden graviditetstest skal udføres i et laboratorium i løbet af de første 5 dage af min menstruationsperiode, der ikke startede Isotretinoin -behandlingsbehandling eller som instrueret af min læge. Derefter får jeg en graviditetstest; i et laboratorium.

   Jeg må ikke begynde at tage isotretinoin, før jeg er sikker på, at jeg ikke er gravid, har negative resultater fra to graviditetstest, og den anden test er blevet udført i Alab. Første: ______

   • Hver måned under behandlingen
   • I slutningen af ​​behandlingen
   • og one month after stopping treatment
10. Jeg har læst og forstår de materialer, min læge har leveret til mig inklusive Guide til patienter, der kan blive gravid og the Fact Sheet on theiPLEDGE REMS. Jeg har modtaget oplysninger om nødsituationskontrol. Første: ______
11. Jeg må stoppe med at tage isotretinoin med det samme og ringe til min læge, hvis jeg bliver gravid, savner min forventede menstruationsperiode stop med at bruge fødselsbekæmpelse eller have nogen seksualkontakt (penis-vaginal) med en partner, der kunne få mig gravid uden at bruge mine to fødselsbekæmpelsesformularer til enhver tid. Første: ______
12. Min læge gav mig oplysninger om formålet og betydningen af ​​at give information til iPledge Rems, hvis jeg blev gravid, mens jeg togisotretinoin eller inden for en måned efter den sidste dosis. Jeg forstår, at hvis jeg bliver gravid information om min graviditet, deler mit helbred og min babys helbred måske med producenterne af Isotretinoin autoriserede parter, der opretholder IPLEDGE -rems for producenterne af Isotretinoin og regeringens sundhedsmæssigeforhold. Første: ______
13. Jeg forstår, at det at være kvalificeret til at modtage isotretinoin i ipledge rems betyder, at jeg:

• har haft to negative urin- eller blod graviditetstest, før de modtog den første Isotretinoin -recept. Den anden test skal udføres i et laboratorium. Jeg må have et anegativt resultat fra en urin- eller blod graviditetstest udført i et laboratorium, der gentages hver måned, før jeg modtager en anden Isotretinoin -recept.
• har valgt og accepteret at bruge to former for effektiv prævention på samme tid. Mindst en formular skal være en primær form for prævention Medmindre jeg har aldrig haft nogen seksuel kontakt (penis-vaginal) med en partner, der kunne få mig gravid (afholdenhed) Eller jeg har gennemgået en hysterektomi orbilateral oophorektomi, eller jeg er blevet medicinsk bekræftet for at være post-menopausal. Jeg må bruge to former for fødselsbekæmpelse i mindst en måned, før jeg starterisotretinoin -terapi under terapi og i en måned efter stoppet terapi. Jeg må modtage rådgivning gentaget på månedlig basis om fødselsbekæmpelse og opholdssteder, der er forbundet med en øget risiko for graviditet.
• Har underskrevet en form for patienttilmelding til patienter, der kan blive gravid, der indeholder advarsler om chancen for mulige fødselsdefekter, hvis jeg er gravid orbeomsidig, og min ufødte baby udsættes for isotretinoin.
• er blevet informeret om og forstå formålet og betydningen af ​​at give information til ipledge -rems, hvis jeg bliver gravid, mens jeg tagerisotretinoin eller inden for en måned efter den sidste dosis.
• Har interageret med iPledge REMS, før de startede isotretinoin og på månedlig basis for at besvare spørgsmål om programkravene og for at indtaste MyTwo valgte former for prævention. Første: ______

Min læge har besvaret alle mine spørgsmål om isotretinoin, og det forstår jeg Det er mit ansvar at ikke blive gravid En måned før underisotretinoin -behandling Eller i en måned efter at jeg stoppede med at tage isotretinoin.

Første: ______

Jeg autoriserer nu min læge __________________________________________________________________________________________________________________________________________be behandling med isotretinoin.

Patientsignatur: ________________________________________ Dato: _____________

Forælder/værge underskrift (hvis under 18 år): ___________________ Dato: _____________

Udskriv venligst: Patientnavn og adresse_____________________________________

_________________________________________ Telefon ______________________

Jeg har fuldt ud forklaret patienten ________________________________ arten og formålet med den ovenfor beskrevne behandling og risikoen for patienter, der canget gravid. Jeg har stillet patienten, om der er spørgsmål vedrørende behandling med isotretinoin og har besvaret disse spørgsmål efter bedste evne.

Lægesignatur: ________________________________________ Dato: _____________

Placer de originale underskrevne dokumenter i patientens medicinske journal. Angiv en kopi til patienten.

Dokumenter patientidentifikationsnummer:

Patientens tilmeldingsformular til patienter, der ikke kan blive gravid:

At blive afsluttet af patienten (og forælder eller værge, hvis patienten er under 18 år) og underskrevet af lægen.

Læs hvert element nedenfor og initial i det angivne rum, hvis du forstår hvert emne og accepterer at følge din læges instruktioner. En forælder eller værge i en patientunder 18 år skal også læse og forstå hvert emne, før han underskriver aftalen.

Underskriv ikke denne aftale og tag ikke isotretinoin, hvis der er noget, du ikke forstår om alle de oplysninger, du har modtaget om at bruge isotretinoin.

Initialer: ______

1. Jeg ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (patient) forstår, at isotretinoin er en medicin, der bruges til at behandle alvorlig nodulær acne, som ikke kan ryddes op af andre acne -behandlinger, herunder antibiotika. I alvorligtodulære acne dannes mange røde hævede møre klumper i huden. Hvis ubehandlet alvorlig nodulær acne kan føre til permanente ar. Initialer: ______
2. Min læge har fortalt mig om mine valg til behandling af min acne. Initialer: ______
3. Jeg forstår, at der er alvorlige bivirkninger, der kan ske, mens jeg tager isotretinoin. Disse er blevet forklaret for mig. Disse bivirkninger inkluderer alvorlige fødselfejl hos babyer med gravide patienter. [Bemærk: Der er en anden form for patienttilmelding til patienter, der kan blive gravid.] Initialer: ______
4. Jeg forstår, at nogle patienter, mens de tager isotretinoin eller kort efter stop af isotretinoin, er blevet deprimeret eller udviklet andre alvorlige mentale problemer. Nogle patienter, der tagerisotretinoin, har haft tanker om at skade sig selv eller sætte en stopper for deres eget liv (selvmordstanker). Nogle mennesker forsøgte at afslutte deres eget liv. Og nogle mennesker har afsluttet deres eget liv. Der var rapporter om, at nogle af disse mennesker ikke syntes deprimerede. Der har været rapporter om, at patienter onisotretinoin bliver aggressiv eller voldelig. Ingen ved, om Isotretinoin forårsagede denne opførsel, eller om de ville være sket, selvom personen ikke togisotretinoin. Nogle mennesker har haft andre tegn på depression, mens de tager isotretinoin (se
5. Før jeg begynder at tage isotretinoin, accepterer jeg at fortælle min læge, om jeg nogensinde har haft symptomer på depression (se
6. Før jeg begynder at tage isotretinoin, er jeg enig i at fortælle min læge, hvis nogen viden om, at nogen i min familie nogensinde har haft symptomer på depression, har været psykotisk forsøg på selvmord eller haft andre alvorlige mentale problemer. Initialer: ______
7. Når jeg begynder at tage isotretinoin, er jeg enig i at stoppe med at bruge isotretinoin og fortælle min læge med det samme, om der sker nogen af ​​følgende tegn og symptomer på depression orpsychosis. JEG:
   • Begynd at føle sig trist eller have grædende trylleformularer
   • Miste interessen for aktiviteter, jeg engang nød
   • Sov for meget eller har problemer med at sove
   • Bliv mere irritabel vred eller aggressiv end sædvanligt (for eksempel temperaturudbrudstanker om vold)
   • Have en ændring i min appetit eller kropsvægt
   • Har problemer med at koncentrere sig
   • Træk tilbage fra mine venner eller familie
   • Føler, at jeg ikke har nogen energi
   • Har følelser af værdiløshed eller skyld
   • Begynd at have tanker om at skade mig selv eller tage mit eget liv (selvmordstanker)
   • Begynd at handle på farlige impulser
   • Begynd at se eller høre ting, der ikke er rigtige
8. Jeg er enig i at vende tilbage for at se min læge hver måned, jeg tager isotretinoin for at få en ny recept til isotretinoin for at kontrollere mine fremskridt og kontrollere for tegn på bivirkninger. Initialer: ______
9. Isotretinoin will be prescribed just for me — I will ikke share isotretinoin with other people because it may cause serious side effects including birth defects. Initialer: ______
10. Jeg vil ikke give blod, mens jeg tager isotretinoin eller i en måned efter jeg stopper med at tage isotretinoin. Jeg forstår, at hvis nogen, der er gravid, får min doneredeblod, kan deres baby blive udsat for isotretinoin og kan blive født med alvorlige fødselsdefekter. Initialer: ______
11. Jeg har læst Faktaark til iPledge REMS og other materials my provider provided me containing important safety information about isotretinoin. Iunderstog all the information I received. Initialer: ______
12. Min læge og jeg har besluttet, at jeg skulle tage isotretinoin. Jeg forstår, at jeg må være kvalificeret i IPLEDGE REMS for at få min recept udfyldt hver måned. Jeg forstår, at jeg når som helst kan stoppe med at tage isotretinoin. Jeg er enig i at fortælle min læge, hvis jeg holder op med at tage isotretinoin. Initialer: ______

Patientsignatur: ________________________________________ Dato: _____________

Forælder/værge underskrift (hvis under 18 år): ___________________ Dato: _____________

Patientnavn (print) _____________________________________________________

Patientadresse ________________________________ Telefon (_____._____._____)

Jeg har:

• Fuldt forklaret til patienten _________________________________ Naturen og formålet med isotretinoinbehandling inklusive dens fordele og risici
• forudsat at patienten med de relevante uddannelsesmateriale såsom Faktaark til iPledge REMS og asked the patient if there are any questionsregarding their treatment with isotretinoin
• besvarede disse spørgsmål efter bedste evne

Lægesignatur: ________________________________________ Dato: _____________

Placer de originale underskrevne dokumenter i patientens medicinske journal. Angiv en kopi til patienten.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.