Jeg trådte

Beskrivelse for Astel

Astelin (azelastinhydrochlorid) nasal spray 137 mikrogram (MCG) er en antihistamin formuleret som en målet sprayopløsning til intranasal administration. Azelastinhydrochlorid forekommer som et hvidt næsten lugtfrit krystallinsk pulver med en bitter smag. Det har en molekylvægt på 418,37. Det er sparsomt opløseligt i vandmethanol og propylenglycol og lidt opløselig i ethanol octanol og glycerin. Det har et smeltepunkt på ca. 225 ° C, og pH i en mættet opløsning er mellem 5,0 og 5,4. Dets kemiske navn er (±) -1- (2H) -Phthalazinon4-[(4chlorophenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl)-monohydrochlorid. Dens molekylære formel er C ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCL med følgende kemiske struktur:

Astelin -næsespray indeholder 0,1% azelastinhydrochlorid i en vandig opløsning ved pH 6,8 ± 0,3. Det indeholder også benzalkoniumchlorid (125 mcg/ml) -dadium -Disatrium Hypromellose Citronsyre -dibasisk natriumphosphatnatriumchlorid og oprenset vand.

Efter priming [se Dosering og administration ] Hver afmålt spray leverer et middelvolumen på 0,137 ml indeholdende 137 mcg azelastinhydrochlorid (svarende til 125 mcg azelastinbase). Flasken kan levere 200 meterede spray.

Jeg bruger til trin

Astelin næsespray er indikeret til behandling af symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og pædiatriske patienter 5 år og ældre og til behandling af symptomerne på vasomotorisk rhinitis hos voksne og unge patienter 12 år og ældre.

Dosering til Astel

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Den anbefalede dosering af Astelin -næsespray hos voksne og unge patienter 12 år og ældre med sæsonbestemt allergisk rhinitis er en eller to spray pr. Næsebor to gange dagligt. Den anbefalede dosering af Astelin -næsespray hos pædiatriske patienter 5 år til 11 år er en spray pr. Næsebor to gange dagligt.

Vasomotor rhinitis

Den anbefalede dosering af Astelin -næsespray hos voksne og unge patienter 12 år og ældre med vasomotorisk rhinitis er to spray pr. Næsebor to gange dagligt.

Vigtige administrationsinstruktioner

Administrer kun Astelin -næsespray med den intranasale rute.

Priming : Prime Astelin nasal spray inden den første brug ved at frigive 4 spray, eller indtil der vises en fin tåge. Når Astelin -næsespray ikke er blevet brugt til 3 eller flere dages ombygning med 2 spray, eller indtil der vises en fin tåge. Undgå at sprøjte astelin næsespray i øjnene.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Astelin nasal spray er en næsesprayopløsning. Hver spray af astelin -næsespray leverer et volumen på 0,137 ml opløsning indeholdende 137 mcg azelastinhydrochlorid.

Opbevaring og håndtering

(Azelastin hydrochlorid) Nasal spray 137 mcg leveres som en 30 ml pakke ( NDC 0037-0241-30) Levering af 200 meterede spray i en høj densitet polyethylen (HDPE) flaske udstyret med en målet dosis spraypumpeenhed. Spraypumpeenheden består af en næsespraypumpe udstyret med et blåt sikkerhedsklip og et blåt plaststøvdæksel. Nettoindholdet på flasken er 30 ml (nettovægt 30 g opløsning). Hver flaske indeholder 30 mg (1 mg/ml) azelastinhydrochlorid. Efter priming [se Dosering og administration ] Hver spray leverer en fin tåge indeholdende et gennemsnitligt volumen på 0,137 ml opløsning indeholdende 137 mcg azelastinhydrochlorid. Den korrekte mængde medicin i hver spray kan ikke sikres før den indledende priming, og efter 200 spray er blevet brugt, selvom flasken ikke er helt tom. Flasken skal kasseres efter 200 spray er blevet brugt. Astelin nasal spray bør ikke bruges efter udløbsdatoen EXP, der er udskrevet på medicinmærket og karton.

Hvad bruges prilosec otc til

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). Beskyt mod frysning.

Fremstillet af: Meda Pharmaceuticals Somerset NJ 08873-4120. Revideret: 10/2014

Bivirkninger til Astelin

Brug af astelin næsespray er blevet forbundet med somnolens [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler hastigheder, der er observeret i praksis.

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Astelin nasal spray to spray pr. Næsebor to gange dagligt

Information om bivirkninger for Astelin-næsespray er afledt af seks placebo-og aktivkontrolleret 2-dages til 8-ugers kliniske forsøg, som omfattede 391 patienter 12 år og ældre med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der modtog Astelin nasal spray ved en dosis på 2 sprayer pr. Nosbil to gange dagligt. I placebo-kontrollerede effektivitetsforsøg var forekomsten af ​​seponering på grund af bivirkninger hos patienter, der fik astelin næsespray og køretøjsplacebo, henholdsvis 2,2% og 2,8%.

Tabel 1 indeholder bivirkninger, der blev rapporteret med frekvenser ≥ 2% i Astelin nasal spray 2 spray pr. Næsebor to gange daglig behandlingsgruppe og hyppigere end placebo.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i ≥ 2% forekomst i placebo-kontrollerede forsøg hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis [N (%)]

Jeg trådte på næsespray En spray pr. Næsebor to gange dagligt

Information om bivirkninger for astelin nasal spray i en dosis af en spray pr. Næsebor to gange dagligt er afledt af to placebokontrollerede 2-ugers kliniske studier, der omfattede 276 patienter 12 år og ældre med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Forekomsten af ​​seponering på grund af bivirkninger hos patienter, der fik astelin -næsespray og køretøjsplacebo, var henholdsvis 0,0% og 0,8%. Bitter smag blev rapporteret hos 8,3% af patienterne sammenlignet med ingen i placebogruppen. Somnolens blev rapporteret hos 0,4% af patienterne sammenlignet med ingen i placebogruppen.

I alt 176 patienter 5 til 11 år blev udsat for astelin-næsespray i en dosis på 1 spray hver næsebor to gange dagligt i 3 placebokontrollerede undersøgelser. I disse undersøgelser blev der hyppigere bivirkninger, der forekom oftere hos patienter behandlet med astelin -næsespray end med placebo, og som ikke var repræsenteret i den voksne bivirkningstabel ovenfor inkluderer rhinitis/koldt symptomer (NULL,0% mod 9,5%) hoste (NULL,4% mod 8,3%) konjunktivitis (NULL,1% mod 1,8%) og astma (NULL,5% mod 4,1%).

Bivirkninger <2% in Jeg trådte på næsespray One or To spray pr. Næsebor to gange dagligt

Følgende reaktioner blev observeret sjældent ( <2% og exceeding placebo incidence) in patients who received Jeg trådte på næsespray dosed at 1 or 2 sprays per nostril twice daily in U.S. clinical trials.

Kardiovaskulær: Skylning af hypertension takykardi.

Dermatologisk: Kontakt dermatitis eksem hår og follikelinfektion furunculosis hud laceration.

Fordøjelsesmulighed: Forstoppelse gastroenteritis glossitis ulcerøs stomatitis opkast øget SGPT aphthous stomatitis diarré tandpine.

Metabolisk og ernæringsmæssig: øget appetit.

Muskuloskeletal: Myalgi temporomandibular dislokation reumatoid arthritis.

Neurologisk: Hyperkinesia Hypoesthesia Vertigo.

Psykologisk: Angst depersonaliseringsdepression nervøsitet søvnforstyrrelse tænker unormal. Åndedrætsværn: bronchospasme hoste hals brændende laryngitis bronchitis tør hals nattlig dyspnø nasopharyngitis nasal overbelastning pharyngolaryngeal smerte bihulebetændelse nasal tørhed paranasal sinus hypersecretion post nasal dryp.

bivirkninger af famotidin 40 mg

Særlige sanser: konjunktivitis øje abnormitet øje smerter vandige øjne smag tab.

Urogenital: Albuminuri amenorrhea brystsmerter hæmaturi øgede urinfrekvensen.

Hele krop: Allergisk reaktion rygsmerter Herpes simplex virusinfektionsmulaise smerter i ekstremiteter abdominal smerte pyrexia.

Vasomotor rhinitis

Information om bivirkninger for astelin-næsespray er afledt af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der omfattede 216 patienter 12 år og ældre med vasomotorisk rhinitis, der modtog Astelin nasal spray i en dosis på 2 sprays pr. Næsebor to gange dagligt i op til 28 dage. Forekomsten af ​​seponering på grund af bivirkninger hos patienter, der modtog astelin -næsespray og køretøjsplacebo, var henholdsvis 2,8% og 2,9%.

Følgende bivirkninger blev rapporteret med frekvenser ≥ 2% i Astelin -næsespraybehandlingsgruppen og hyppigere end placebo.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i ≥ 2% forekomst i placebo-kontrollerede forsøg hos patienter med vasomotorisk rhinitis [N (%)]

Reaktioner observerede sjældent ( <2% og exceeding placebo incidence) in patients who received Jeg trådte på næsespray (2 sprays/nostril twice daily) in U.S. clinical trials in vasomotor rhinitis were similar to those observed in U.S. clinical trials in seasonal allergic rhinitis.

I kontrollerede forsøg, der involverede nasale og orale azelastinhydrochloridformuleringer, var der sjældne forekomster af levertransaminaseforhøjelser.

Oplevelse af postmarketing

Under posten godkendelsen af ​​Astelin nasal spray er følgende bivirkninger blevet identificeret. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Bivirkninger rapporteret inkluderer: Anafylaksi -applikationsstedets irritation Atrieflimmer Brystsmerter Forvirring Dyspnø Ansigtsødem Ufrekvenskontraktioner Nasale sår Palpitationer Paræstesi Parosmia Pruritus Rash Forstyrrelse eller tab af lugtesans og/eller smagstolerance Urinær tilbageholdelsesvision Abnormal og Xerophthalmia.

Lægemiddelinteraktioner for Astelin

Centralnervesystem depressiva

Samtidig brug af astelin -næsespray med alkohol eller andet centralnervesystem Depressiva bør undgås, fordi reduktioner i årvågenhed og forringelse af ydeevnen i centralnervesystemet kan forekomme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler for Astel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Astelin

Somnolence In Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

I kliniske forsøg er forekomsten af ​​somnolens rapporteret hos nogle patienter, der tager astelin nasal spray [se Bivirkninger ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness og motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Jeg trådte på næsespray. Concurrent use of Jeg trådte på næsespray with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness og additional impairment of central nervous system performance may occur [see Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og brugsinstruktioner).

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Somnolence has been reported in some patients taking Jeg trådte på næsespray. Caution patients against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness og motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Jeg trådte på næsespray [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Samtidig brug af alkohol og andre depressiva i centralnervesystemet

Instruer patienter om at undgå samtidig brug af astelin nasal spray med alkohol eller andet centralnervesystem depressiva, fordi yderligere reduktioner i årvågenhed og yderligere forringelse af ydeevnen i centralnervesystemet kan forekomme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Fælles bivirkninger

Informer patienter om, at behandlingen med astelin nasal spray kan føre til bivirkninger, der inkluderer bitter smag hovedpine somnolens dysestesi rhinitis nasal brændende faryngitis epistaxis bihulebesid Bivirkninger ].

Priming

Instruer patienter om at prime pumpen inden den første brug, og når Astelin næsespray ikke er blevet brugt i 3 eller flere dage [se Dosering og administration ].

Hold spray ud af øjnene

Instruer patienter om at undgå at sprøjte Astelin nasal spray i deres øjne.

Hold uden for børns rækkevidde

Instruer patienter om at holde Astelin nasal spray uden for børns rækkevidde. Hvis et barn ved et uheld indtager Astelin -næsespray, skal du søge medicinsk hjælp eller ringe til et giftkontrolcenter med det samme.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus azelastinhydrochlorid viste ikke bevis for carcinogenicitet ved orale doser op til 30 mg/kg og 25 mg/kg. Disse doser var ca. 150 og 60 gange den maksimale anbefalede humane daglige intranasale dosis [MRHDID] på mg/m² -basis.

Azelastinhydrochlorid viste ingen genotoksiske virkninger i AMES -test DNA -reparationstest musens lymfom fremadmutationsassay Mus Micronucleus -test eller kromosomal aberrationstest i rotte -knoglemarv.

Reproduktions- og fertilitetsundersøgelser hos rotter viste ingen virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet ved orale doser op til 30 mg/kg (ca. 150 gange MRHDID hos voksne på mg/m² -basis). Ved 68,6 mg/kg (ca. 340 gange blev MRHDID på mg/m² -basis) varigheden af ​​estrouscyklusser forlænget og copulatory aktivitet, og antallet af graviditeter blev reduceret. Antallet af corpora lutea og implantationer blev reduceret; Dog før-implantationstab blev ikke forøget.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelig og godt kontrollerede kliniske studier hos gravide kvinder. Azelastinhydrochlorid har vist sig at forårsage udviklingstoksicitet hos musrotter og kaniner. Astelin nasal spray bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Teratogene effekter

Hos mus forårsagede azelastinhydrochlorid embryo-føtal dødsmisdannelser (spalte gane; kort eller fraværende hale; smeltet fraværende eller forgrenede ribben) forsinket ossificering og nedsat føtalvægt til ca. 170 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige intranasale dose (Mrhdid) hos voksne (på en mg/m² basis ved en matal eller dose dose af 68.6.6.6.6 Mg/kg/dag, som også forårsagede mødre -toksicitet, hvilket fremgår af nedsat kropsvægt). Hverken føtal eller moderlige effekter forekom hos mus ca. 7 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² basis ved en moderlig oral dosis på 3 mg/kg/dag).

Hos rotter forårsagede azelastinhydrochlorid misdannelser (oligo-og brachydactylia) forsinket ossifikation og skeletvariationer i fravær af mødre-toksicitet ved ca. 150 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² basis i en moderlig oral dosis på 30 mg/kg/kg/dag). Azelastinhydrochlorid forårsagede embryo-føtal død og nedsat føtalvægt og svær moderisk toksicitet ved ca. 340 gange MRHDID (på mg/m² basis i en moderlig oral dosis på 68,6 mg/kg/dag). Hverken føtal eller moderlige effekter forekom ca. 15 gange MRHDID (på mg/m² -basis ved en moderlig oral dosis på 2 mg/kg/dag).

Hos kaniner forårsagede azelastinhydrochlorid abort forsinket ossifikation og nedsat føtalvægt og alvorlig moderlig toksicitet ved ca. 300 gange MRHDID hos voksne (på mg/m² basis i en moderlig oral dosis på 30 mg/kg/dag). Hverken føtal eller moderlige effekter forekom ca. 3 gange MRHDID (på mg/m² -basis ved en moderlig oral dosis på 0,3 mg/kg/dag).

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om azelastinhydrochlorid udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når astelin -næsespray administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​astelin nasal spray til behandling af symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis er blevet etableret for patienter 5 år og ældre [se Bivirkninger og Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Jeg trådte på næsespray for the treatment of vasomotor rhinitis have been established for patients 12 years og older [see Bivirkninger og Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Jeg trådte på næsespray in pediatric patients below the age of 5 years with seasonal allergic rhinitis og in pediatric patients below the age of 12 years with vasomotor rhinitis have not been established.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med astelin -næsespray inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Astelin

Der har ikke været rapporteret overdoseringer med astelin nasal spray. Akut overdosering af voksne med denne doseringsform vil sandsynligvis ikke resultere i klinisk signifikante bivirkninger, bortset fra forøget somnolens, da en flaske astelin -næsespray indeholder 30 mg azelastinhydrochlorid. Kliniske forsøg hos voksne med enkeltdoser af den orale formulering af azelastinhydrochlorid (op til 16 mg) har ikke resulteret i øget forekomst af alvorlige bivirkninger. Generelle støttende foranstaltninger bør anvendes, hvis overdosering opstår. Der er ingen kendt modgift mod Astelin nasal spray. Oral indtagelse af antihistaminer har potentialet til at forårsage alvorlige bivirkninger hos små børn. I overensstemmelse hermed bør astelin næsespray holdes uden for børns rækkevidde.

Kontraindikationer for Astelin

Ingen.

Klinisk farmakologi for Jeg trådte

Handlingsmekanisme

Azelastinhydrochlorid En phthalazinonderivat udviser histamin H1-receptorantagonistaktivitet i isolerede vævets dyremodeller og mennesker. Astelin næsespray administreres som en racemisk blanding uden nogen forskel i farmakologisk aktivitet, der er bemærket mellem enantiomerer i In vitro undersøgelser. Den vigtigste metabolit desmethylazelastin besidder også H1-receptorantagonistaktivitet.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

I en placebo-kontrolleret undersøgelse (95 forsøgspersoner med allergisk rhinitis) var der ingen bevis for en effekt af astelin-nasal spray (2 spray pr. Næsebor to gange dagligt i 56 dage) på hjerte-repolarisering som repræsenteret af det korrigerede QT-interval (QTC) af elektrokardiogrammet. Efter multiple dosis oral administration af azelastin 4 mg eller 8 mg to gange dagligt var den gennemsnitlige ændring i QTC henholdsvis 7,2 msek og 3,6 msek.

Interaktionsundersøgelser, der undersøgte hjerte -repolariseringseffekterne af samtidig administreret oral azelastinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol, blev udført. Disse lægemidler havde ingen indflydelse på QTC baseret på analyse af serielle elektrokardiogrammer. Ved en dosis ca. 8 gange forlænger den maksimale anbefalede dosis azelastinhydrochlorid ikke QTC -intervallet i noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Absorption

Efter intranasal administration er den systemiske biotilgængelighed af azelastinhydrochlorid ca. 40%. Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås på 23 timer.

Azelastinhydrochlorid indgivet intranasalt ved doser over to spray pr. Næsebor to gange dagligt i 29 dage resulterede i større end proportional stigning i Cmax og område under kurven (AUC) for azelastin.

Fordeling

Baseret på intravenøs og oral administration er den stabile fordelingsvolumen 14,5 l/kg. In vitro -undersøgelser med humant plasma indikerer, at plasmaproteinbinding af azelastin og dets metabolit desmethylazelastin er henholdsvis ca. 88% og 97%.

Metabolisme

Azelastin er oxidativt metaboliseret til den vigtigste aktive metabolit desmethylazelastin af cytochrome P450 -enzymsystemet. De specifikke P450 -isoformer, der er ansvarlige for biotransformationen af ​​azelastin, er ikke blevet identificeret. Efter intranasal dosering af azelastinhydrochlorid til stabil tilstand plasmakoncentrationer af desmethylazelastin spænder fra 20-50% af azelastinkoncentrationerne. Begrænsede data indikerer, at metabolitprofilen er ens, når azelastinhydrochlorid administreres via den intranasale eller orale rute.

Eliminering

Baseret på intravenøs og oral administration er elimineringshalveringstiden og plasmaklarering henholdsvis 22 timer og 0,5 l/h/kg. Cirka 75% af en oral dosis af radiomærket azelastinhydrochlorid blev udskilt i fæces med mindre end 10% som uændret azelastin.

Særlige befolkninger

Leverskrivning i leveren : Følgende orale administration af farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket af nedsat leverfunktion.

Nedskærmning af nyren : Baseret på orale enkeltdosisundersøgelser nyreinsufficiens (kreatinin clearance <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax og AUC compared to normal subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Alder : Følgende orale administration af farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket af alder.

Køn : Efter oral administration af farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket af køn.

Race : Effekten af ​​race er ikke evalueret.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Erythromycin : Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk interaktion med samtidig administration af oralt indgivet azelastin (4 mg to gange dagligt) med erythromycin (500 mg tre gange dagligt i 7 dage). I denne undersøgelse resulterede co-administration af oralt indgivet azelastin med erythromycin i Cmax på 5,36 ± 2,6 ng/ml og AUC på 49,7 ± 24 ng • H/ml for azelastin, hvorimod administration af azelastin alene resulterede i Cmax på 5,57 ± 2,7 ng/ml og 48,4,4 ± 24 ng • h/ml for azelastin.

Cimetidin og ranitidin : I en undersøgelse med flere dosis steady-state medikamentinteraktion hos raske forsøgspersoner steg cimetidin (400 mg to gange dagligt) oralt indgivet gennemsnitlig azelastin (4 mg to gange dagligt) koncentrationer med ca. 65%. Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion med co-administration af oralt indgivet azelastin (4 mg to gange dagligt) med ranitidinhydrochlorid (150 mg to gange dagligt). Oral co-administration af azelastin med ranitidin resulterede i Cmax på 8,89 ± 3,28 ng/ml og AUC på 88,22 ± 40,43 ng • H/ml for azelastin, hvorimod Azelastin, når den blev administreret alene ng • h/ml for azelastin.

Theophylline : Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk interaktion med samtidig administration af en oral 4 mg dosis azelastinhydrochlorid to gange dagligt og teofyllin 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.

Kliniske studier

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

To spray pr. Næsebor to gange dagligt

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Astelin-næsespray blev evalueret i tre placebokontrollerede kliniske forsøg med Astelin-næsespray inklusive 322 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der modtog to spray pr. Næsebor to gange om dagen i op til 4 uger. Disse forsøg omfattede 55 pædiatriske patienter i alderen 12 til 16 år. Evaluering af effektivitet var baseret på det 12-timers reflekterende samlede symptomkompleks (TSC) og større symptomkompleks (MSC). MSC blev beregnet som gennemsnittet af individuelle symptomer på næse blæser nyser løbende næse/sniffler kløende næse og vandige øjne som vurderet af patienter i en kategorisk skala 0-5. Astelin nasal spray To spray pr. Næsebor to gange dagligt demonstrerede et større fald i MSC end placebo (tabel 3).

Tabel 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende MSC* hos voksne og unge ≥ 12 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis behandlet med astelin nasal spray to spray pr. Næsebor to gange dagligt mod placebo

I dosisforsøgs forsøgsadministration af Astelin-næsespray resulterede to spray pr. Næsebor to gange dagligt i et statistisk signifikant fald i symptomer sammenlignet med saltplacebo inden for 3 timer efter indledende dosering og vedvarede over 12-timers doseringsinterval.

En spray pr. Næsebor to gange dagligt

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Astelin-næsespray blev evalueret i to placebokontrollerede kliniske forsøg med Astelin-næsespray inklusive 275 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der modtog en spray pr. Næsebor to gange om dagen i op til 2 uger. Evaluering af effektivitet var baseret på den 12 timers reflekterende samlede nasale symptomresultat [RTNSS]. RTNSS beregnes som summen af ​​de patienter, der scorer af fire individuelle nasale symptomer (løbende næse nyser kløende næse og nasal overbelastning) som vurderet af patienter i en 0-3 kategorisk skala. Det primære effektendepunkt var ændringen fra baseline til dag 14 i RTNSS. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i RTNS'er var større hos patienter, der fik Astelin nasal spray en spray pr. Næsebor to gange dagligt end dem, der modtog placebo (tabel 4).

Tabel 4: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende TNSS* hos voksne og unge ≥ 12 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis behandlet med astelin nasal spray en spray pr. Næsebor to gange dagligt kontra placebo

To-ugers undersøgelser, der sammenligner effektiviteten (og sikkerhed) af Astelin nasal spray To spray pr. Næsebor to gange dagligt mod en spray pr. Næsebor to gange dagligt, blev ikke udført.

Vasomotor rhinitis

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Astelin-næsespray blev evalueret i to placebokontrollerede kliniske forsøg med Astelin-nasal spray inklusive 216 patienter med vasomotorisk rhinitis, der modtog to spray pr. Næsebor to gange om dagen i op til 4 uger. Disse patienter havde vasomotorisk rhinitis i mindst et års negative hudtest til indendørs og udendørs aeroallergener negative nasale udstrygninger til eosinofiler og negative sinus røntgenstråler. Astelin -næsespray demonstrerede et signifikant større fald i et symptomkompleks bestående af rhinorrhea efter nasal dryp nasal overbelastning og nyser sammenlignet med placebo.

curacao anmeldelser

Patientinformation til Astel

Jeg trådte
[As-lin]
(azelastin hydrochlorid) næsespray

Vigtigt: Kun til brug i næsen.

Hvad er en stepin nasal spray?

• Jeg trådte på næsespray is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal allergic rhinitis in people age 5 og older og vasomotor rhinitis in people age 12 og older.
• Jeg trådte på næsespray may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose løbende næse itching og nyser.

Det vides ikke, om astelin -næsespray er sikker og effektiv hos børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis under 5 år eller hos børn med vasomotorisk rhinitis under 12 år.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Astelin nasal spray?

Før du bruger Astelin Nasal Spray, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i Astelin -næsespray. Se enden af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Astelin -næsespray.
• gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Astelin nasal spray vil skade din ufødte baby.
• amning eller planlæg at amme. Det vides ikke, om Astelin -næsespray passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Astelin nasal spray, hvis du planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Astelin nasal spray og andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger.

Hvordan skal jeg bruge Astelin nasal spray?

• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel for information om den rigtige måde at bruge Astelin nasal spray på.
• Spray Astelin næsespray kun i næsen. Sprøjt det ikke ind i dine øjne eller mund.
• Brug Astelin Nasal Spray nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Brug ikke mere end din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Kast din Astelin -næsesprayflaske væk efter brug af 200 spray. Selvom flasken muligvis ikke er helt tom, får du muligvis ikke den rigtige dosis medicin.
• Hvis du bruger for meget, eller et barn ved et uheld sluger Astelin Nasal Spray, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -alarmrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Astelin nasal spray?

Jeg trådte på næsespray can cause søvnighed:

• Gør ikke Kør driftsmaskineri eller udfør andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan Astelin næsespray påvirker dig.
• Gør ikke Drik alkohol eller tag andre medicin, der kan få dig til at føle dig søvnig, mens du bruger Astelin nasal spray. Det kan gøre din søvnighed værre.

Hvad er de mulige bivirkninger af astelin nasal spray?

De mest almindelige bivirkninger af astelin nasal spray inkluderer:

• Usædvanlig bitter smag
• hovedpine
• søvnighed
• Næseforbrændingssmerter eller ubehag
• løbende næse
• Scratchy eller ondt i halsen
• næseblod
• betændelse eller hævelse af bihulerne
• nyser
• kvalme
• tør mund
• træthed
• svimmelhed
• vægtforøgelse

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Astelin -næsespray. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Astelin nasal spray?

bedste rejsekredit

• Hold Astelin nasal spray lodret ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Gør ikke freeze Jeg trådte på næsespray.
• Gør ikke use Jeg trådte på næsespray after the expiration date EXP on the medicine label og box.

Opbevar Astelin nasal spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Astelin -næsespray.

Medicin er undertiden ordineret til andre tilstande end dem, der er anført i en patientinformationsbrættet. Brug ikke Astelin -næsespray til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Astelin -næsespray til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Astelin -næsespray. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Astelin -næsespray, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-866-210-5954.

Hvad er ingredienserne i astelin nasal spray?

Aktiv ingrediens: azelastinhydrochlorid

Inaktive ingredienser: Benzalkoniumchloriddetetat Disatrium Hypromellose Citronsyredibasisk natriumphosphatnatriumchlorid og oprenset vand.

Brug til brug

Jeg trådte
[As-lin]
(azelastin hydrochlorid) næsespray

Vigtigt: Kun til brug i næsen.

For den rigtige dosis medicin:

• Hold dit hoved vippet nedad, når du sprøjter ind i næseboret.
• Skift næsebor hver gang du bruger sprayen.
• Træk vejret forsigtigt, og vælg ikke dit hoved tilbage efter brugen af ​​sprayen. Dette vil forhindre medicinen i at løbe ned i halsen. Du får muligvis en bitter smag i munden.

Figur en identificerer delene af din Astelin -næsespraypumpe

Figur a

Før du bruger Astelin næsespray for første gang, skal du prime flasken. Primer din astelin næsespray

Fjern det blå støvdæksel over spidsen af ​​pumpen og det blå sikkerhedsklip lige under pumpens skuldre (se Figur b ).

Figur b

Hold flasken lodret med 2 fingre på skuldrene på spraypumpeenheden og

• Sæt tommelfingeren på bunden af ​​flasken. Tryk opad med tommelfingeren og frigør for pumpehandlingen. Gentag dette, indtil du ser en fin tåge (se Figur c ).
• For at få en fin tåge skal du pumpe sprayen hurtigt og bruge fast tryk mod bunden af ​​flasken. Hvis du ser en strøm af væske, fungerer pumpen ikke korrekt, og du kan have nasalt ubehag.
• Dette skulle ske i 4 spray eller mindre.

Nu er din pumpe grundet og klar til brug.

Figur c

• Gør ikke use Jeg trådte på næsespray unless you see a fine mist after you do the priming sprays. If you do not see a fine mist clean the tip of the spray nozzle. Se the Rengøring af sprøjtespidsen på din Astelin -næsespray Afsnit nedenfor.
• Hvis du ikke bruger Astelin -næsespray i 3 eller flere dage, skal du prime pumpen med 2 spray, eller indtil du ser en fin tåge.

Brug din Astelin -næsespray

Trin 1. Blæs din næse for at rydde næseborene.

Trin 2. Hold dit hoved vippet nedad mod tæerne.

Trin 3. Placer spray spidsen ca. ¼ tomme til ½ tomme i 1 næsebor. Hold flasken lodret og mål sprøjtespidsen mod bagsiden af ​​næsen (se Figur d ).

Figur d

Trin 4. Luk din anden næsebor med en finger. Tryk pumpen 1 gang og snus forsigtigt på samme tid og hold dit hoved vippet frem og ned (se Figur e ).

Figur e

Trin 5. Gentag trin 3 og trin 4 i din anden næsebor.

Trin 6 . Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at bruge 2 spray i hver næsebor gentager Trin 2 til 4 Ovenfor til den anden spray i hver næsebor.

Trin 7. Træk vejret forsigtigt og Vip ikke dit hoved tilbage Efter brug af astelin nasal spray. Dette vil hjælpe med at forhindre, at medicinen går i halsen.

Trin 8. Når du er færdig med at bruge din Astelin -næsespray, skal du tørre spraytspidsen med et rent væv eller klud. Sæt sikkerhedsklippet og støvdækslet tilbage på flasken.

Rengøring af sprøjtespidsen på din Astelin -næsespray

• Hvis åbningen af ​​spraytspidsen er tilstoppet, skal du ikke bruge en pin eller spidsobjekt til at fjerne spidsen. Skrake spraypumpeenheden fra flasken ved at dreje den til venstre (mod uret) (se Figur f ).
• Blødlægges kun spraypumpeenheden i varmt vand. Sprøjt sprayenheden flere gange, mens den holder den under vand. Brug pumpehandlingen til at rydde åbningen i spidsen (se Figur g ).

Figur f

Figur g

• Lad spraypumpens enhed lufttørre. Sørg for, at det er tørt, før du sætter den tilbage på flasken.
• Sæt spraypumpeenheden tilbage i den åbne flaske og spænd den ved at dreje med uret (til højre).
• For at forhindre, at medicinen lækker ud, skal du bruge fast tryk, når du sætter pumpen tilbage på flasken.
• Efter rengøring skal du følge instruktionerne til priming.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.