Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af ​​Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse



Atrovent næsespray

Resume af lægemiddeloversigt

Hvad er atrovent næsespray?

Atrovent (ipratropium bromid) nasal spray er en Antikolinergisk Agent indikeret for den symptomatiske lindring af rhinorrhea (løbende næse) forbundet med allergisk og ikke -allergisk flerårig rhinitis hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre.

Hvad er bivirkninger af atrovent næsespray?

Atrovent næsespray kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:



  • sløret vision
  • Tunnelvision
  • Øjenløn
  • At se haloer omkring lys
  • næseblod
  • Alvorlig tør næse og
  • Smertefuld eller vanskelig vandladning

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.



Bivirkninger af atrovent næsespray inkluderer:

  • hovedpine
  • tør næse
  • tør mund eller hals
  • Nasal eller halsirritation
  • næseblod
  • Dårlig smag i munden
  • kvalme
  • svimmelhed
  • forstoppelse eller
  • sløret vision.

Søg medicinsk behandling eller ring 911 på én gang, hvis du har følgende alvorlige bivirkninger:



  • Alvorlige øjensymptomer såsom pludseligt synstab sløret synet tunnel vision øje smerter eller hævelse eller at se haloer omkring lys;
  • Alvorlige hjertesymptomer såsom hurtig uregelmæssige eller bankende hjerteslag; flagrende i brystet; åndenød; og pludselig svimmelhed letthed eller udlevering;
  • Alvorlig hovedpine forvirring sløret talearm eller ben svaghed problemer med at gå tab af koordination føles ustabil meget stive muskler høj feber voldsom sved eller rysten.

Dette dokument indeholder ikke alle mulige bivirkninger, og andre kan forekomme. Kontakt din læge for yderligere oplysninger om bivirkninger.

Dosering til atrovent næsespray?

Den anbefalede dosis af atrovent næsespray er to spray (42 mcg) pr. Næsebor to eller tre gange dagligt (total dosis 168 til 252 mcg/dag). Sikker brug af atrovent næsespray til brug af børn under 6 år er ikke blevet etableret.

Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med atrovent næsespray?

Atrovent næsespray kan interagere med atropin belladonna clidinium dicyclomine glycopyrrolat hyoscyamin mepenzolat methantheline methscopolamine propantheline eller scopolamin. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger.

Atrovent næsespray under graviditet og amning

Atrovent næsespray bør kun bruges af gravide, hvis det er klart nødvendigt. Det vides ikke, om atrovent næsespray 0,06% udskilles i humanmælk, så der skal udvises forsigtighed, når atrovent næsespray 0,06% administreres til en sygeplejemor. Kontakt din læge inden amning.

Yderligere oplysninger

Vores atrovent næsespray -bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

FDA -lægemiddelinformation

Beskrivelse til atrovent næsespray

Den aktive ingrediens i atrovent næsespray er ipratropiumbromid (som monohydratet). Det er et antikolinergisk middel, der kemisk beskrevet som 8-azoniabicyclo [3.2.1] octan 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy) -8-methyl-8- (1-methylethyl)-bromide monohydrat (3-endo 8-syn)-: en syntetisk quaternarisk ammonium, der er kemisk relateret til atrop. Den strukturelle formel er:


C 20 H 30 Brno 3 • H. 2 DE

Ipratropiumbromid er et hvidt til off-white krystallinsk stof frit opløseligt i vand og methanol sparsomt opløselig i ethanol og uopløseligt i ikke-polære medier. I vandig opløsning findes den i en ioniseret tilstand som en kvartær ammoniumforbindelse.

Atrovent nasal spray 0,06% er en målet dosis manuel pumpe sprayenhed, der leverer 42 mcg ipratropiumbromid (på vandfri basis) pr. Spray (70 μL) i et isotonisk vandig opløsning pH-justeret til 4,7 med hydrochlorsyre og/eller natriumhydroxid (hvis nødvendigt). Det indeholder også benzalkoniumchloriddetatdisodiumnatriumchlorid og oprenset vand. Hver flaske indeholder 165 spray.

Bruger til atrovent næsespray

Atrovent nasal spray 0,06% er indikeret for den symptomatiske lindring af rhinorrhea forbundet med den forkølelse eller sæsonbestemte allergisk rhinitis for voksne og børn i alderen 5 år og ældre. Atrovent nasal spray 0,06% lindrer ikke næsebelastning eller nysen forbundet med den forkølelse eller sæsonbestemte allergisk rhinitis. Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Atrovent® (ipratropium bromid) nasal spray 0,06% ud over fire dage hos patienter med forkølelse eller ud over tre uger hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis er ikke blevet fastlagt.

Hvilken slags medicin er lexapro

Dosering til atrovent næsespray

For symptomatisk lindring af rhinorrhea forbundet med forkølelse

Den anbefalede dosis af atrovent nasal spray 0,06% er to spray (84 mcg) pr. Næsebor tre eller fire gange dagligt (total dosis 504 til 672 mcg/dag) hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre. Optimal dosering varierer med respons fra den enkelte patient. Den anbefalede dosis af atrovent nasal spray 0,06% for børn i alderen 5-11 år er to spray (84 mcg) pr. Næsebor tre gange dagligt (samlet dosis på 504 mcg/dag).

Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​atrovent næsespray 0,06% ud over fire dage hos patienter med forkølelse er ikke blevet fastlagt.

For symptomatisk lindring af rhinorrhea forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Den anbefalede dosis af atrovent næsespray 0,06% er to spray (84 mcg) pr. Næsebor fire gange dagligt (samlet dosis 672 mcg/dag) hos voksne og børn i alderen 5 år og ældre.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​atrovent nasal spray 0,06% ud over tre uger hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis er ikke blevet fastlagt.

Indledende pumpeprimering kræver syv spray af pumpen. Hvis det bruges regelmæssigt som anbefalet, kræves der ikke yderligere priming. Hvis det ikke bruges i mere end 24 timer, kræver pumpen to spray, eller hvis det ikke bruges i mere end syv dage, kræver pumpen syv spray for at blive ombygning. Undgå at sprøjte ind i øjnene.

Hvor leveret

Atrovent næsespray 0,06% leveres i en hvid høj densitet polyethylen (HDPE) flaske udstyret med en målet næsespraypumpe et grønt sikkerhedsklip for at forhindre utilsigtet udflod af sprayen og en klar plaststøvhætte. Den indeholder 16,6 g produktformulering 165 spray, der hver leverer 42 mcg ipratropiumbromid pr. Spray (70 μL) eller 10 dages terapi ved den maksimale anbefalede dosis (to spray pr. Næsebor fire gange om dagen) ( NDC 0597-0086-76).

Opbevares tæt lukket ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 °- 30 ° C (59 ° -86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Undgå frysning. Hold børn uden for børn. Sprøjt ikke i øjnene.

Adresse medicinske forespørgsler til: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 eller (800) 459-9906 TTY.

Patienter skal mindes om at læse og følge de ledsagende Patientens brugsinstruktioner som skal dispenseres med produktet.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: Mar 2011

Bivirkninger til atrovent næsespray

Adverse reaction information on ATROVENT Nasal Spray 0.06% in patients with the common cold was derived from two multicenter vehicle-controlled clinical trials involving 1276 patients (195 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.03% 352 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.06% 189 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.12% 351 patients on vehicle and 189 patients receiving no behandling).

Tabel 1 viser bivirkninger rapporteret for patienter, der modtog atrovent nasal spray 0,06% ved den anbefalede dosis på 84 mcg pr. Næsebor eller køretøj, der blev administreret tre eller fire gange dagligt, hvor forekomsten er 1% eller mere i atroventgruppen og højere i atroventgruppen end i køretøjsgruppen.

Tabel 1 % af patienter med almindelige kolde rapporteringsbegivenheder1

Atrovent® (ipratropium bromid) nasal spray 0,06% Køretøjskontrol
Antal patienter 352 351
Epistaxis 2 8,2% 2,3%
Nasal tørhed 4,8% 2,8%
Tør mund/hals 1,4% 0,3%
Nasal overbelastning 1,1% 0,0%
1 Denne tabel inkluderer bivirkninger, for hvilken forekomsten var 1% eller mere i Atrovent -gruppen og højere i Atrovent -gruppen end i køretøjsgruppen.
2 Epistaxis reported by 5.4% of ATROVENT patients and 1,4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,8% of ATROVENT patients and 0,9% of vehicle patients.

Atrovent næsespray 0.06% was well tolerated by most patients. The most frequently reported adverse events were transient episodes of nasal dryness or epistaxis. The majority of these adverse events (96%) were mild or moderate in nature none was considered serious and none resulted in hospitalization. No patient required treatment for nasal dryness and only three patients ( <1%) required treatment for epistaxis which consisted of local application of pressure or a moisturizing agent (e.g. petroleum jelly). No patient receiving ATROVENT

Nasal spray 0,06% blev afbrudt fra forsøget på grund af enten nasal tørhed eller blødning. Bivirkninger rapporteret af mindre end 1% af de patienter, der modtog atrovent næsespray 0,06% under de kontrollerede kliniske forsøg, der potentielt er relateret til atrovents lokale effekter eller systemiske antikolinerge effekter inkluderer: Smag perversion nasal brændende konjunktivitus houghing lizziness hearseness palpitate pharyngitis tachycardia tinnnnnitus og sløret syn. Der blev ikke foretaget nogen kontrolleret forsøg for at tackle den relative forekomst af bivirkninger i tre gange dagligt kontra fire gange daglig terapi.

Nasale bivirkninger, der blev set i det kliniske forsøg med sæsonbestemte allergisk rhinitis (SAR) -patienter (se tabel 2), svarede til dem, der blev set i de almindelige kolde forsøg. Yderligere begivenheder blev rapporteret med en højere hastighed i SAR -forsøget på grund af den længere varighed af forsøget og inkluderingen af ​​øvre luftvejsinfektion (URI) som en bivirkning. I almindelige kolde forsøg var URI den sygdom, der blev undersøgt og ikke en bivirkning.

Tabel 2 % af patienterne med SAR -rapporteringsbegivenheder 1

Atrovent® (ipratropium bromid) nasal spray 0,06% Køretøjskontrol
Antal patienter 218 211
Epistaxis 2 6,0% 3,3%
Pharyngitis 5,0% 3,8%
Type 5,0% 3,3%
Nasal tørhed 4,6% 0,9%
Hovedpine 4,1% 0,5%
Tør mund/hals 4,1% 0,0%
Smag perversion 3,7% 1,4%
Bihulebetændelse 2,8% 2,8%
Smerte 1,8% 0,9%
Diarre 1,8% 0,5%
1 Denne tabel inkluderer bivirkninger, for hvilken forekomsten var 1% eller mere i Atrovent -gruppen og højere i Atrovent -gruppen end i køretøjsgruppen.
2 Epistaxis reported by 3,7% of ATROVENT patients and 2.4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,3% of ATROVENT patients and 1.9% of vehicle patients.

Der var ingen rapporter om allergisk type reaktioner i de kontrollerede kliniske forkølelse og SAR-forsøg.

Oplevelse efter markedsføring

Reaktioner af allergisk type, såsom hududslæt angioødem, inklusive den af ​​halstunge-læberne og ansigtsgeneraliserede urticaria (inklusive gigantisk urticaria) laryngospasme og anafylaktiske reaktioner, er rapporteret med atrovent nasal spray 0,06% og for andre ipratropiumbromidindholdsprodukter med positive genvinding i nogle tilfælde.

Yderligere bivirkninger identificeret fra den offentliggjorte litteratur og/eller efter markedsføringsovervågning af brugen af ​​ipratropiumbromidholdige produkter (enkeltvis eller i kombination med albuterol) inkluderer: urinopbevaring Prostatiske lidelser mydriasis tilfælde af forudbagi eller forværring af smal-vinkel glaukoma akut øjesmerter okulær irritation Bøling af tøriasis-sager om precipitation eller forværring af smal-vinkel Glaukoma akut øje smerter ilkår ilkår irritation Bøling af tøriasis af oropharynx tachycardia sejler af smalvinkel Glaukom akut øje med øje smerter ilterning irritation sweezing tørhed i orofarynx tachycardia sejlerbødning Gastrointestinal nød (diarré kvalme opkast) tarmobstruktion forstoppelse nasal ubehag i halsen irritation overfølsomhed indkvartering lidelse intraokulært tryk øget glaukom halo vision konjunktival hyperæmi -hornhindemema hjertefrekvens øgede bronchospasm faryngeal ødemer gastrointestinal motilitetsforstyrrelsesmundematema stomatitis og pruritus.

Efter oral inhalation af ipratropiumbromid hos patienter, der lider af KOLS/astma -supraventrikulær takykardi og atrieflimmer, er rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner til atrovent næsespray

Der blev ikke udført nogen kontrollerede kliniske forsøg for at undersøge potentielle lægemiddelinteraktioner. Der er potentiale for en additiv interaktion med andre samtidigt administrerede medicin med antikolinergiske egenskaber inklusive atrovent til oral inhalation.

Advarsler om atrovent næsespray

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter administration af ipratropiumbromid som demonstreret af sjældne tilfælde af urticaria angioødema udslæt bronchospasme -anafylaksi og oropharyngeal ødem.

Forholdsregler for atrovent næsespray

Generel

  1. Effekter set med antikolinergiske lægemidler: Atrovent næsespray (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction particularly if they are receiving an Antikolinergisk by another route.
  2. Brug i lever- eller nyresygdom: Atrovent næsespray (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency. It should be used with caution in those patient populations.

Information til patienter

Patienter skal rådes om, at midlertidig sløring af synsudfældning eller forværring af smalvinklet glaukom mydriasis øgede intraokulært tryk akutte øje smerter eller ubehag Visuelle haloer eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival og hornhindebelastning kan resultere, hvis atrovent nasal spray 0,03% kommer i direkte kontakt med øjnene. Patienter skal instrueres i at undgå at sprøjte atrovent næsespray (ipratropium bromid nasal spray) 0,03% i eller omkring deres øjne. Patienter, der oplever øjesmerter, sløret syn overdreven nasal tørhed eller episoder med næseblødning bør instrueres om at kontakte deres læge. For at sikre, at korrekte doseringspatienter skal rådes til ikke at ændre størrelsen på næsesprayåbningen. Patienter skal mindes om omhyggeligt at læse og følge de ledsagende Patientens brugsinstruktioner .

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

To-årige orale carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus har ikke afsløret nogen kræftfremkaldende aktivitet ved doser op til 6 mg/kg. Denne dosis svarer til rotter og mus til ca. 190 og 95 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne og ca. 110 og 55 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos henholdsvis børn på mg/m². Resultaterne af forskellige mutagenicitetsundersøgelser (AMES testmus dominerende dødelig testmus micronucleus -test og kromosomafvigelse af knoglemarv hos kinesiske hamstere) var negative.

Fertilitet af mandlige eller hunrotter ved orale doser op til 50 mg/kg (ca. 1600 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mg/m² -basis) blev ikke påvirket af ipratropiumbromidadministration. Ved en oral dosis på 500 mg/kg (ca. 16000 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mg/m² basis) frembragte ipratropiumbromid et fald i befrugtningshastigheden.

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori B.

Orale reproduktionsundersøgelser blev udført ved doser på 10 mg/kg hos mus 1000 mg/kg hos rotter og 125 mg/kg hos kaniner. Disse doser svarer til henholdsvis hver art til ca. 160 32000 og 8000 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mg/m² -basis. Inhalations reproduktionsundersøgelser blev udført hos rotter og kaniner i doser på henholdsvis 1,5 og 1,8 mg/kg (henholdsvis ca. 50 og 120 gange den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mg/m² -basis). Disse undersøgelser demonstrerede intet bevis for teratogene virkninger som et resultat af ipratropiumbromid. Ved orale doser 90 mg/kg og derover i rotter (ca. 2900 gange blev den maksimale anbefalede daglige intranasale dosis hos voksne på mg/m² basis) embryotoksicitet observeret som øget resorption. Denne effekt betragtes ikke som relevant for menneskelig brug på grund af de store doser, hvor den blev observeret, og forskellen i administrationsvej. Imidlertid er der ikke foretaget tilstrækkelige eller godt kontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Da dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for human respons atrovent® (ipratropium bromid) næsespray 0,03% bør kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det er kendt, at noget ipratropiumbromid systemisk absorberes efter næseadministration; Den del, der kan udskilles i human mælk, er imidlertid ukendt. Selvom lipid-uopløselig kvartær kationer passerer til modermælk, gør den minimale systemiske absorption det usandsynligt, at ipratropiumbromid ville nå spædbarnet i et beløb, der er tilstrækkeligt til at forårsage en klinisk effekt. Men fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed, skal der udøves, når atrovent næsespray (ipratropium bromid nasal spray) 0,03% administreres til en sygeplejemor.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden af ​​Atrovent® (ipratropium bromid) nasal spray 0,03% ved en dosis af to spray (42 mcg) pr. Næsebor to eller tre gange dagligt (samlet dosis 168 til 252 mcg/dag) er blevet påvist i 77 pædiatriske patienter 6-12 år i placebokontrolled 4-ugers forsøg og hos 5 55 pediatriske patienter i aktive-CONTROLLED 6-årige. Effektiviteten af ​​atrovent næsespray (ipratropium bromid næsespray) 0,03% til behandling af rhinorrhea forbundet med allergisk og ikke -allergisk flerårig rhinitis i denne pædiatriske aldersgruppe er baseret på en ekstrapolering af den demonstrerede effektitet af at de voksne nasal spray (ipratropid -brom nasal sprud Betingelser og sandsynligheden for, at sygdomsforløbspatofysiologien og lægemidlets virkninger ligner de voksne i det væsentlige. Den anbefalede dosis til den pædiatriske population er baseret på sammenligninger inden for og tværundersøgelser af effektiviteten af ​​atrovent næsespray 0,03% hos voksne og pædiatriske patienter og på dens sikkerhedsprofil hos både voksne og pædiatriske patienter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​atrovent næsespray 0,03% hos patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til atrovent næsespray

Akut overdosering ved intranasal administration er usandsynlig, da ipratropiumbromid ikke absorberes systemisk efter intranasal eller oral administration. Efter administration af en oral dosis på 20 mg (svarende til indtagelse af mere end to flasker Atrovent® (ipratropiumbromid) nasal spray 0,06%) til 10 mandlige frivillige, blev der ikke observeret ændring i hjerterytmen eller blodtrykket. Efter en 2 mg intravenøs infusion over 15 minutter til de samme 10 mandlige frivillige plasma-ipratropiumkoncentrationer af 22-45 ng/ml blev observeret (> 100 gange de koncentrationer, der blev observeret efter intranasal administration). Efter intravenøs infusion havde disse 10 frivillige en gennemsnitlig stigning i hjerterytmen på 50 bpm og mindre end 20 mmHg ændringer i systolisk eller diastolisk blodtryk på tidspunktet for peak ipratropiumniveauer.

Kontraindikationer for atrovent næsespray

Atrovent næsespray 0.06% is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to atropine or its derivatives or to any of the other ingredients.

Klinisk farmakologi for Atrovent Nasal Spray

Handlingsmekanisme

Ipratropiumbromid er et antikolinergisk (parasympatholytisk) middel, der baseret på dyreforsøg ser ud til at hæmme vagalt medierede reflekser ved at modvirke virkningen af ​​acetylcholin transmittermidlet frigivet ved de neuromuskulære kryds i lungen. Hos mennesker har ipratropiumbromid antisekretoriske egenskaber, og når de påføres lokalt inhiberer sekretioner fra de serøse og seromucøse kirtler, der forer næse slimhinden. Ipratropiumbromid er en kvartær amin, der minimalt krydser de næse- og gastrointestinale membraner og blod-hjerne-barrieren, hvilket resulterer i en reduktion af de systemiske antikolinergiske virkninger (f.eks. Neurologiske ophthalmiske kardiovaskulære og gastrointestinale virkninger), der ses med tertiary antikolinriske aminer.

Farmakokinetik

Absorption

Ipratropiumbromid absorberes dårligt i den systemiske cirkulation efter oral administration (2-3%). Mindre end 20% af en 84 mcg pr. Næsebor dosis blev absorberet fra næseslimhinden hos normale frivillige inducerede kolde voksne frivillige naturligt erhvervede almindelige kolde pædiatriske patienter eller flerårige rhinitis voksne patienter.

Fordeling

Ipratropium bromid er minimalt bundet (0 til 9% In vitro ) til plasmaalbumin og α1-syre glycoprotein. Dets blod/plasmakoncentrationsforhold blev estimeret til at være ca. 0,89. Undersøgelser med rotter har vist, at ipratropiumbromid ikke trænger ind i blod-hjerne-barrieren.

Metabolisme

Ipratropiumbromid metaboliseres delvist til esterhydrolyseprodukter tropinsyre og tropan. Disse metabolitter ser ud til at være inaktive baseret på In vitro Receptoraffinitetsundersøgelser ved anvendelse af rottehomogenater med hjernevæv.

Eliminering

Efter intravenøs administration af 2 mg ipratropiumbromid til 10 raske frivillige var den terminale halveringstid for ipratropiumbromid ca. 1,6 timer. Den samlede kropsafstand og renal clearance blev estimeret til at være henholdsvis 2505 og 1019 ml/min. Mængden af ​​den samlede dosis udskilles uændret i urinen (AE) inden for 24 timer var cirka halvdelen af ​​den administrerede dosis.

Pædiatri

Efter administration af 84 mcg ipratropiumbromid pr. Næsebor tre gange om dagen hos patienter 5-18 år gammel (n = 42) med en naturligt erhvervet forkølelse Det gennemsnitlige beløb for den samlede dosis, der udskilles uændret i urinen på 7,8%, var sammenlignelig til 84 mcg pr. Næsebor fire gange om dagen i en voksen induceret fælles befolkning (n = 22) på 7,3 til 8,1%. Plasma -ipratropiumkoncentrationer var relativt lave (lige fra uopdagelige op til 0,62 ng/ml). Ingen sammenhæng mellem mængden af ​​den samlede dosis udskilles uændret i urinen (AE) med alder eller køn blev observeret i den pædiatriske population.

Særlige befolkninger

Køn ser ikke ud til at påvirke absorptionen eller udskillelsen af ​​nasalt administreret ipratropiumbromid. Farmakokinetikken af ​​ipratropiumbromid er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller hos ældre.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der blev ikke udført nogen specifikke farmakokinetiske undersøgelser for at evaluere potentielle lægemiddelinteraktioner.

Farmakodynamik

I to enkeltdosisforsøg (n = 17) doser doser op til 336 mcg ipratropiumbromid ikke væsentligt påvirket pupillarisk diameter hjerterytme eller systolisk/diastolisk blodtryk. Tilsvarende Atrovent® (ipratropium bromid) nasal spray 0,06% hos voksne patienter (n = 22) med inducerede kolde (84 mcg/næsebor fire gange om dagen) og hos pædiatriske patienter (n = 45) med naturligt erhvervet forkølelse (84 mcg/næsebillen tre gange om dagen) havde ingen signifikante effekter på pupillærdiameter hjerterytme eller systolisk/diaStol (84 mcg/næsehulre tre gange om dagen) havde ingen signifikante effekter på pupillærdiameter hjerterytme eller systolisk/diaStol (84 mcg.

Kontrollerede kliniske forsøg demonstrerede, at intranasal fluorcarbon-propelled ipratropiumbromid ikke ændrer fysiologiske næsefunktioner (f.eks. Sans for lugt ciliær beat frekvens slimhindens clearance eller næsekapaciteten på næsen).

Kliniske forsøg

De kliniske forsøg med atrovent nasal spray 0,06% blev udført hos patienter med rhinorrhea forbundet med naturligt forekommende forkølelse. I to kontrollerede fire -dages sammenligninger af atrovent næsespray 0,06% (84 mcg pr. Næsebor indgivet tre eller fire gange dagligt; n = 352) med dens køretøj (n = 351) var der en statistisk signifikant reduktion af rhinorrhea som målt ved både nasal udladningsvægt og patienternes subjektive vurdering af alvorligheden af ​​næsehøjrhea ved hjælp af en visuel analog. Disse signifikante forskelle var tydelige inden for en time efter dosering. Der var ingen virkning af atrovent nasal spray 0,06% på grad af næseoverbelastning eller nysen. Responsen på atrovent næsespray 0,06% syntes ikke at være påvirket af alder eller køn. Ingen kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede direkte effektiviteten af ​​tre gange dagligt kontra fire gange daglig behandling.

Et klinisk forsøg blev udført med atrovent nasal spray 0,06% administreret fire gange dagligt i tre uger hos 218 patienter med rhinorrhea forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) sammenlignet med dets køretøj hos 211 patienter. Patienter i dette forsøg var voksne og unge 12 år og derover. Atrovent nasal spray 0,06% var signifikant mere effektiv til at reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​rhinorrhea i løbet af de tre uger af undersøgelsen målt ved daglige patientsymptomresultater. Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupper i effekten på nasal overbelastning af nyser eller kløende øjne.

Patientinformation til atrovent næsespray

Patientens brugsinstruktioner

Atrovent®
(Ipratropium bromid) Nasal spray 0,06% 42 mcg/spray

Læs komplette instruktioner omhyggeligt, før du bruger.

For at sikre korrekt dosering forsøger ikke at ændre størrelsen på sprayåbningen.

Effekter af DHEA på kroppen

Atrovent næsespray 0.06% is indicated for the symptomatic relief of rhinorrhea (runny nose) associated with the common cold or seasonal allergic rhinitis for adults and children age 5 years and older. Atrovent næsespray 0.06% does not relieve nasal congestion or sneezing associated with the common cold or seasonal allergic rhinitis. Do not use Atrovent næsespray 0.06% for longer than four days for a common cold or three weeks for seasonal allergic rhinitis unless instructed by your physician.

Læs komplette instruktioner omhyggeligt og brug kun som anført.

At bruge:

1. Fjern den klare plaststøvhætte og det grønne sikkerhedsklip fra næsespraypumpen (figur 1). Sikkerhedsklippet forhindrer utilsigtet udledning af sprayen i lommen eller pung.

Figur 1

Remove the clear plastic dust cap - Illustration

2. Nasal spraypumpe skal primes før atrovent ® (ipratropiumbromid) Nasal spray 0,06% bruges for første gang. For at prime pumpen skal du holde flasken med tommelfingeren ved basen og dine indeks og langfingre på det hvide skulderområde. Sørg for, at flasken peger lodret og væk fra dine øjne. Tryk på tommelfingeren fast og hurtigt mod flasken syv gange (figur 2). Pumpen er nu grundet og kan bruges. Din pumpe skal ikke behøver at blive irettesat, medmindre du ikke har brugt medicinen i mere end 24 timer; Imærkning af pumpen kræver kun to spray. Hvis du ikke har brugt din næsespray i mere end syv dage, vil irettesættelse af pumpen kræve syv spray.

Figur 2

Priming the pump - Illustration

3. Før du bruger atrovent næsespray 0,06% blæser din næse forsigtigt for at rydde dine næsebor om nødvendigt.

4. Luk en næsebor ved forsigtigt at placere din finger mod siden af ​​din næse vippe dit hoved lidt fremad og hold flasken lodret indsæt næsespidsen i den anden næsebor (figur 3). Peg spidsen mod ryggen og den ydre side af næsen.

Figur 3

Positioning the nozzle in the nose - Illustration

5. Tryk fast og hurtigt opad med tommelfingeren ved basen, mens du holder den hvide skulderdel af pumpen mellem dit indeks og langfingre. Efter hver spray snuser dybt og indånder gennem munden.

6. Efter at have sprøjtet næseboret og fjernet enheden Tilt dit hoved baglæns i et par sekunder for at lade sprayen sprede sig over bagsiden af ​​næsen.

7. Gentag trin 4 til 6 i den samme næsebor.

8. Gentag trin 4 til 7 i den anden næsebor (dvs. to spray pr. Næsebor).

9. Udskift den klare plaststøvhætte og sikkerhedsklip.

10. På et tidspunkt før medicinen er helt brugt skal du konsultere din læge eller farmaceut for at afgøre, om der er behov for en påfyldning. Du skal ikke tage ekstra doser eller stoppe med at bruge atrovent ® (Ipratropium bromid) Nasal spray 0,06% uden at konsultere din læge.

At rengøre:

Hvis næsespidsen bliver tilstoppet, skal du fjerne det klare plaststøvhætte og sikkerhedsklip. Hold næsespidsen under at køre varmt ledningsvand (figur 4) i cirka et minut. Tør næsespidens gengivelse af næsespraypumpen (trin 2 ovenfor), og udskift plaststøvhætten og sikkerhedsklippet.

Figur 4

Cleaning the nozzle tip - Illustration

Forsigtighed:

Atrovent næsespray 0.06% is intended to relieve your rhinorrhea (runny nose) with regular use. It is therefore important that you use Atrovent næsespray 0.06% as prescribed by your physician. For most patients some improvement in runny nose is apparent following the first dose of treatment with Atrovent næsespray 0.06%. Do not use Atrovent næsespray 0.06% for longer than four days for your cold or three weeks for seasonal allergic rhinitis unless instructed by your physician.

Sprøjt ikke atrovent næsespray 0,06% i dine øjne. Skulle dette forekomme med det samme skylle øjet med køligt ledningsvand i flere minutter. Hvis du ved et uheld sprøjter atrovent næsespray 0,06% i dine øjne, kan du opleve en midlertidig sløring af visions visuelle haloer eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival og hornhindebelastningsudvikling eller forværring af smal-vinkelglaukomeløjdilation eller akut øjesmerter/ubehag og øget følsomhed over for lys, som sidst sidst et par timer. Hvis akut øjesmerter eller sløret syn forekommer, skal du kontakte din læge.

Hvis du oplever overdreven nasal tørhed eller episoder med næseblødning, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glaukom eller vanskeligheder med vandladning på grund af en udvidelse af prostata, skal du sørge for at fortælle din læge, inden du bruger atrovent næsespray 0,06%.

Hvis du er gravid, eller du ammer din baby, skal du huske at fortælle din læge, inden du bruger atrovent næsespray 0,06%.

Adresse medicinske forespørgsler til: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 eller (800) 459-9906 TTY.

Opbevares tæt lukket ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Undgå frysning. Hold børn uden for børn.