Auvi-q

Beskrivelse af Auvi-Q

Auvi-Q (epinephrin-injektion USP) 0,3 mg 0,15 mg og 0,1 mg er en autoinjektor og et kombinationsprodukt, der indeholder lægemiddel- og enhedskomponenter.

AUVI-Q inkluderer hørbare (elektroniske stemmeinstruktioner bipper) og synlige (LED-lys) signaler til brug. Nålen trækkes automatisk tilbage, når injektionen er afsluttet.

Hver AUVI-Q 0,3 mg leverer en enkelt dosis på 0,3 mg epinephrin fra epinephrin-injektion USP (NULL,3 ml) i en steril opløsning.

Hver AUVI-Q 0,15 mg leverer en enkelt dosis på 0,15 mg epinephrin fra epinephrininjektion USP (NULL,15 ml) i en steril opløsning.

Hver AUVI-Q 0,1 mg leverer en enkelt dosis på 0,1 mg epinephrin fra epinephrin-injektion USP (NULL,1 ml) i en steril opløsning.

Auvi-Q 0,3 mg Auvi-Q 0,15 mg og Auvi-Q 0,1 mg indeholder hver 0,76 ml epinephrinopløsning. 0,3 ml 0,15 ml og 0,1 ml epinephrinopløsning dispenseres for Auvi-Q 0,3 mg Auvi-Q 0,15 mg og Auvi-Q 0,1 mg, når den aktiveres. Den resterende løsning er ikke tilgængelig til fremtidig brug og bør kasseres.

Hver 0,3 ml i Auvi-Q 0,3 mg indeholder 0,3 mg epinephrin 2,3 mg natriumchlorid 0,5 mg natriumbisulfithaltsyre til justering af pH og vand til injektion. PH -området er 2,2–5,0.

Hver 0,15 ml i Auvi-Q 0,15 mg indeholder 0,15 mg epinephrin 1,2 mg natriumchlorid 0,2 mg natriumbisulfithaltsyre for at justere pH og vand til injektion. PH -området er 2,2–5,0.

Hver 0,1 ml i Auvi-Q 0,1 mg indeholder 0,1 mg epinephrin 0,78 mg natriumchlorid 0,15 mg natriumbisulfithaltsyre for at justere pH og vand til injektion. PH -området er 2,2–5,0.

Epinephrin er en sympatomimetisk catecholamin. Kemisk epinephrin er (-)-34- dihydroxy-a-[(methylamino) methyl] benzylalkohol med følgende struktur:

Epinephrinopløsning forværres hurtigt ved eksponering for luft eller lys, der bliver lyserød fra oxidation til adrenokrom og brun fra dannelsen af ​​melanin.

AUVI-Q er ikke lavet med naturgummi latex.

AUVI-Q Instruktions- og sikkerhedssystemer skal gennemgås grundigt med patienter og plejere inden brug [se Patientinformation ].

Bruger til AUVI-Q

AUVI-Q® er angivet i akut behandling af allergiske reaktioner (type I) inklusive anafylaksi til svirrende insekter (f.eks såvel som idiopatisk anafylaksi eller træningsinduceret anafylaksi.

AUVI-Q er beregnet til øjeblikkelig administration hos patienter, der er fast besluttet på at have øget risiko for anafylaksi, herunder individer med en historie med anafylaktiske reaktioner.

Anafylaktiske reaktioner kan forekomme inden for få minutter efter eksponering og består af skylning af bekymringssynkope tachycardia Thready eller uopnåelig puls forbundet med et fald i blodtrykskramper, der opkast diarré og abdominale kramper ufrivillig annullering af weezing dyspnø på grund af laryngeal spasm pruritus rashes urticaria eller angioedem.

AUVI-Q er beregnet til øjeblikkelig selvadministration som kun nødstøttende terapi og er ikke en erstatning for øjeblikkelig medicinsk behandling.

Dosering til AUVI-Q

Valg af den passende doseringsstyrke (AUVI-Q 0,3 mg Auvi-Q 0,15 mg eller Auvi-Q 0,1 mg) bestemmes i henhold til patientens kropsvægt.

• Patienter, der er større end eller lig med 30 kg (ca. 66 pund eller mere): Auvi-Q 0,3 mg
• Patienter 15 til 30 kg (33 til 66 pund): AUVI-Q 0,15 mg
• Patienter 7,5 til 15 kg (NULL,5 til 33 pund): AUVI-Q 0,1 mg

Injicerer Auvi-Q intramuskulært eller subkutant i det anterolaterale aspekt af låret gennem tøj om nødvendigt. Instruer plejere af små børn og spædbørn, der er ordineret AUVI-Q, og som muligvis er samarbejdsvillig og sparker eller bevæger sig under en injektion for at holde barnets ben fast på plads og begrænse bevægelse før og under en injektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Hver AUVI-Q indeholder en enkelt dosis af epinephrin til injektion af engangsbrug. Da doserne af epinephrin, der leveres fra Auvi-Q, er fast overvejet at bruge andre former for injicerbar epinephrin, hvis doser, der er lavere end 0,1 mg, anses for nødvendige.

Forordningsriberen skal omhyggeligt vurdere hver patient for at bestemme den mest passende dosis af epinephrin, der genkender den livstruende karakter af de reaktioner, som dette lægemiddel er indikeret til. Med alvorlige vedvarende anafylakse kan gentagelsesinjektioner med en yderligere AUVI-Q være nødvendig. Mere end to sekventielle doser af epinephrin bør kun administreres under direkte medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].

Epinephrinopløsningen i visningsvinduet i AUVI-Q skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. Epinephrin er lysfølsom og bør opbevares i det ydre tilfælde, der er leveret for at beskytte det mod lys [se Opbevaring og håndtering ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

• Injektion 0,3 mg/0,3 ml epinephrin injektion USP Forudfyldt autoinjektor
• Injektion 0,15 mg/0,15 ml epinephrin injektion USP Forudfyldt autoinjektor
• Injektion 0,1 mg/0,1 ml epinephrin injektion USP Forudfyldt autoinjektor

Karton indeholdende to AUVI-Q (Epinephrine-injektion USP) 0,3 mg autoinjektorer og en enkelt AUVI-Q-træner- NDC 60842-023-01

Karton indeholdende to AUVI-Q (Epinephrine-injektion USP) 0,15 mg autoinjektorer og en enkelt AUVI-Q-træner- NDC 60842-022-01

Karton indeholdende to AUVI-Q (Epinephrine-injektion USP) 0,1 mg autoinjektorer og en enkelt AUVI-Q-træner- NDC 60842-021-01

Opbevaring og håndtering

Epinephrin er lysfølsom og bør opbevares i det ydre tilfælde, der er tilvejebragt for at beskytte det mod lys. Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Gør ikke refrigerate. Before using check to make sure the solution in the auto-injector is clear og colorless.

Udskift autoinjektoren, hvis opløsningen er misfarvet overskyet eller indeholder partikler.

Fremstillet til: Kaleo Inc. Richmond VA 23219 USA. Revideret: december 2019

Bivirkninger for Auvi-Q

På grund af mangel på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med epinephrin til behandling af anafylaksi er den sande forekomst af bivirkninger forbundet med den systemiske anvendelse af epinephrin vanskelig at bestemme. Bivirkninger rapporteret i observationsforsøg Case -rapporter og undersøgelser er anført nedenfor.

Almindelige bivirkninger på systemisk administreret epinephrin inkluderer angst; ængstelighed; rastløshed; rysten; svaghed; svimmelhed; svedende; hjertebanken; blekhed; kvalme og opkast; hovedpine; og/eller åndedrætsbesvær. Disse symptomer forekommer hos nogle personer, der får terapeutiske doser af epinephrin, men er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med hypertension eller hyperthyreoidisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Arytmier inklusive dødelig ventrikelflimmer er rapporteret, især hos patienter med underliggende hjertesygdom eller dem, der får visse lægemidler [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].

Hurtige stigninger i blodtrykket har produceret cerebral blødning, især hos ældre patienter med hjerte -kar -sygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Angina kan forekomme hos patienter med koronararteriesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Sjældne tilfælde af stress -kardiomyopati er rapporteret hos patienter behandlet med epinephrin.

bivirkninger af adderall for voksne

Tilfældig injektion i cifrene hænder eller fødder kan resultere i tab af blodstrøm til det berørte område [se Advarsler og forholdsregler ].

Bivirkninger, der er oplevet som et resultat af utilsigtede injektioner, kan omfatte øgede hjerterytme lokale reaktioner, herunder injektionsstedets blødhed og hypoestesi eller skade på injektionsstedet, hvilket resulterer i blå mærker blødning af misfarvning erythema eller skeletskade.

Injektion af epinephrin i bagdel Advarsler og forholdsregler ].

Sjældne tilfælde af alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, herunder nekrotiserende fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gas gangrene), er rapporteret på injektionsstedet efter epinephrininjektion i låret [Se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for AUVI-Q

Patienter, der modtager epinephrin, mens de samtidig tager hjerte-glycosider-diuretika eller anti-arrytmiske, skal observeres omhyggeligt for udviklingen af ​​hjertearytmier [se Advarsler og forholdsregler ].

Virkningerne af epinephrin kan forstærkes af tricykliske antidepressiva monoaminoxidaseinhibitorer levothyroxin -natrium og visse antihistaminer især chlorpheniramin tripelennamin og diphenhydramin.

De kardiostimulerende og bronchodilerende virkninger af epinephrin antagoniseres af beta-adrenerge blokerende lægemidler, såsom propranolol.

De vasokonstrating og hypertensive virkninger af epinephrin antagoniseres af alfa-adrenergiske blokerende lægemidler, såsom phentolamin.

Ergot -alkaloider kan også vende pressoreffekterne af epinephrin.

Advarsler for Auvi-Q

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for AUVI-Q

Nødbehandling

AUVI-Q er ikke beregnet som en erstatning for øjeblikkelig medicinsk behandling. I forbindelse med administrationen af ​​epinephrin bør patienten søge øjeblikkelig medicinsk eller hospitalpleje. Mere end to sekventielle doser af epinephrin bør kun administreres under direkte medicinsk tilsyn [se Indikationer og brug Dosering og administration og Patientinformation ].

Injektionsrelaterede komplikationer

Auvi-Q bør kun injiceres i det anterolaterale aspekt af låret [se Dosering og administration og Patientinformation ].

• Injicerer ikke intravenøst. Store doser eller utilsigtet intravenøs injektion af epinephrin kan resultere i cerebral blødning på grund af kraftig stigning i blodtrykket. Hurtigt fungerende vasodilatorer kan modvirke de markante pressoreffekter af epinephrin, hvis der er en sådan utilsigtet administration.
• Injicer ikke i balderen. Injektion i balderen giver muligvis ikke effektiv behandling af anafylaksi. Rådgiv patienten om at gå straks til det nærmeste akutrum for yderligere behandling af anafylaksi. Derudover er injektion i balderen blevet forbundet med Clostridial -infektioner (gas gangrene). Rensning med alkohol dræber ikke bakteriesporer og sænker derfor ikke denne risiko.
• Injicer ikke i cifre hænder eller fødder. Da epinephrin er en stærk vasokonstriktor utilsigtet injektion i cifrene, kan hænder eller fødder resultere i tab af blodgennemstrømning til det berørte område. Rådgiv patienten om at gå straks til det nærmeste akutte rum og informere sundhedsudbyderen i alarmrummet om placeringen af ​​den utilsigtede injektion. Behandling af en sådan utilsigtet administration bør bestå af vasodilatation ud over yderligere passende behandling af anafylaksi [se Bivirkninger ].
• Hold benet fast under injektion. For at minimere risikoen for injektionsrelateret skade, når du administrerer AUVI-Q til små børn eller spædbørn, instruerer plejere til at holde barnets ben fast på plads og begrænse bevægelse før og under injektion.

Alvorlige infektioner på injektionsstedet

Sjældne tilfælde af alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, herunder nekrotiserende fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasbrangren), er rapporteret på injektionsstedet efter epinephrininjektion til anafylaksi. Clostridium -sporer kan være til stede på huden og introduceres i det dybe væv med subkutan eller intramuskulær injektion. Mens rensning med alkohol kan reducere tilstedeværelsen af ​​bakterier på hudalkoholens rensning ikke dræber Clostridium -sporer. For at mindske den potentielle risiko for en sjælden, men seriøs Clostridium-infektion injicerer ikke Auvi-Q i bagdelen [se Advarsler og forholdsregler ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent redness warmth hævelse or ømhed at the epinephrine injection site.

Allergiske reaktioner forbundet med sulfit

Epinephrin er den foretrukne behandling af alvorlige allergiske reaktioner eller andre nødsituationer, selvom dette produkt indeholder natriumbisulfit en sulfit, der kan i andre produkter forårsage allergiske typere reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer eller livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse følsomme personer.

Tilstedeværelsen af ​​en sulfit i dette produkt bør ikke afskrække administration af lægemidlet til behandling af alvorlige allergiske eller andre nødsituationer, selvom patienten er sulfitfølsom.

Alternativerne til at bruge epinephrin i en livstruende situation er muligvis ikke tilfredsstillende.

Sygdomsinteraktioner

Nogle patienter kan være i større risiko for at udvikle bivirkninger efter epinephrinadministration. På trods af disse bekymringer skal det erkendes, at tilstedeværelsen af ​​disse tilstande ikke er en kontraindikation for epinephrinadministration i en akut livstruende situation. Derfor skal patienter med disse tilstande og/eller enhver anden person, der måtte være i stand til at administrere AUVI-Q til en patient, der oplever anafylaksi, omhyggeligt instrueres med hensyn til de omstændigheder, under hvilke epinephrin skal anvendes.

Patienter med hjertesygdom

Epinephrin skal administreres med forsigtighed til patienter, der har hjertesygdomme, herunder patienter med hjertearytmier koronararterie eller organisk hjertesygdom eller hypertension. Hos sådanne patienter eller hos patienter, der er på medikamenter, der kan sensibilisere hjertet for arytmier, kan epinephrin udfælde eller forværre angina pectoris samt producere ventrikulære arytmier [se Lægemiddelinteraktioner og Bivirkninger ].

Andre patienter og sygdomme

Epinephrin skal administreres med forsigtighed til patienter med hyperthyreoidisme diabetes ældre individer og gravide kvinder. Patienter med Parkinsons sygdom kan muligvis bemærke en midlertidig forværring af symptomer.

Oplysninger om patientrådgivning

[se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation og instruktioner til brug) ]

En sundhedsudbyder bør gennemgå patientens instruktioner og drift af AUVI-Q i detaljer med patienten eller plejepersonalet.

Epinephrin er afgørende for behandlingen af ​​anafylaksi. Patienter, der risikerer eller med en historie med alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) på insektstikkene eller bider fødevarer medikamenter og andre allergener såvel som idiopatisk og træningsinduceret anafylakse skal instrueres omhyggeligt om de omstændigheder, under hvilke epinephrin skal anvendes.

Administration og træning

Instruer patienter og/eller plejere i passende anvendelse af AUVI-Q. AUVI-Q skal injiceres i midten af ​​det ydre lår (gennem tøj om nødvendigt). Hver enhed er en enkeltbrugsinjektion. Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling i forbindelse med administration af AUVI-Q.

Små børn eller spædbørn er muligvis ikke samarbejdsvillige og sparker eller bevæger sig under en injektion. Instruer plejere om at holde benene af små børn eller spædbørn fast på plads og begrænse bevægelse før og under injektion. [se Advarsler og forholdsregler ]

Komplet patientinformation inklusive doseringsretninger for korrekt administration og forholdsregler kan findes inde i hver AUVI-Q-karton. Gennemgå AUVI-Qâ € ™ s instruktions- og sikkerhedssystemer med patienter og/eller plejere. Disse systemer inkluderer den trykte etiket på overfladen af ​​AUVI-Q, der viser instruktioner til brug og et diagram, der viser injektionsprocessen, som visuelle automatiske nåleudtrækningssystem fremhæver elektroniske bip og stemmeinstruktioner til brug. Instruer patienter og/eller plejere om, at nålen ikke vil være synlig efter injektionen, og de føler muligvis ikke injektionen, når den forekommer. Instruer patienter om, at AUVI-Q inkluderer en nedtælling på 2 sekunder, efter at den er aktiveret, og derefter vil stemmeinstruktionerne indikere, at injektionen er komplet og at søge akutlæge. Instruer patienter om, at Auvi-Qâ € ™ s sorte base låser sig fast på enheden, og lysene blinker rødt, efter at injektionen er afsluttet. Disse indikatorer efter brug hjælper patienter og/eller plejere ved, at AUVI-Q er blevet aktiveret og en epinephrin-injektion indgivet.

Instruer patienter og/eller plejere til at bruge og øve med træneren for at gøre sig bekendt med brugen af ​​AUVI-Q i en allergisk nødsituation. Træneren kan bruges flere gange.

Bivirkninger

Epinephrin kan producere symptomer og tegn, der inkluderer en stigning i hjerterytmen fornemmelsen af ​​en mere kraftfuld hjerteslagsbethandling, der sveder kvalme og opkastningsproblemer med at trække vejret blekhed svimmelhed svaghed eller rystende hovedpine ængstelse nervøsitet eller angst. Disse symptomer og tegn falder normalt hurtigt, især med hvile stille og recumbumency. Patienter med hypertension eller hyperthyreoidisme kan udvikle mere alvorlige eller vedvarende effekter, og patienter med koronararteriesygdom kan opleve angina. Patienter med diabetes kan udvikle øgede blodsukkerniveauer efter epinephrinadministration. Patienter med Parkinsons sygdom kan muligvis bemærke en midlertidig forværring af symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Utilsigtet injektion

Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig medicinsk behandling i tilfælde af utilsigtet injektion. Da epinephrin er en stærk vasokonstriktor, når det injiceres i cifrene hænder eller fødder, skal behandlingen rettes mod vasodilatation, hvis der er en så utilsigtet injektion af disse områder [se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlige infektioner på injektionsstedet

Sjældne tilfælde af alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, herunder nekrotiserende fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasbrangren), er rapporteret på injektionsstedet efter epinephrininjektion til anafylaksi. Rådgiv patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler tegn eller symptomer på infektion, såsom vedvarende rødme -varme hævelse eller ømhed på epinephrininjektionsstedet [se Advarsler og forholdsregler ].

Opbevaring og håndtering

Patienter skal instrueres i at inspicere epinephrinopløsningen visuelt gennem visningsvinduet. AUVI-Q skal udskiftes, hvis epinephrinopløsningen ser ud til at være misfarvet (lyserød farve eller mørkere end lidt gul) overskyet eller indeholder partikler. Epinephrin er lysfølsom og bør opbevares i det ydre tilfælde, der er tilvejebragt for at beskytte det mod lys. Instruer patienter om, at AUVI-Q skal bruges eller bortskaffes korrekt, når den røde sikkerhedsvagt er fjernet [se Opbevaring og håndtering ].

Komplet patientinformation inklusive doseringsretninger for korrekt administration og forholdsregler kan findes inde i hver AUVI-Q-karton.

Hvad gør lysin for dig

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for epinephrin er ikke blevet udført.

Epinephrin og andre catecholaminer har vist sig at have mutagene potentiale in vitro. Epinephrin var positiv i Salmonella -bakteriel omvendt mutationsassay positivt i muselymfomassayet og negativt i in vivo micronucleus -assayet. Epinephrin er et oxidativt mutagen baseret på E. coli WP2 Mutoxitest bakteriel omvendt mutationsassay. Dette bør ikke forhindre anvendelse af epinephrin under de betingelser, der er anført under indikationer og anvendelse (1).

Potentialet for epinephrin til at forringe reproduktionsydelsen er ikke blevet evalueret, men epinephrin har vist sig at reducere implantation hos kvindelige kaniner doseret subkutant med 1,2 mg/kg/dag (40 gange den højeste humane intramuskulære eller subkutan daglige dosis) i drejsdage dage 3 til 9.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af den akutte virkning af epinephrin hos gravide kvinder. I dyrefor reproduktionsundersøgelser, der blev administreret af den subkutane rute til kaninermus og hamstere i perioden med organogenese, var teratogen ved doser 7 gange og højere end den maksimale anbefalede humane intramuskulære og subkutan dosis på en mg/m² -basis. Epinephrin er den første linje medicin, der vælges til behandling af anafylaksi under graviditet hos mennesker. Epinephrin skal anvendes til behandling af anafylaksi under graviditet på samme måde som det bruges hos ikke-gravide patienter.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og embryo/føtal risiko

Under graviditet kan anafylaksi være katastrofal og kan føre til hypoxisk-iskæmisk encephalopati og permanent skade i centralnervesystemet eller død hos moren og mere almindeligt i fosteret eller nyfødte. Forekomsten af ​​anafylaksi, der forekommer under graviditet, rapporteres at være ca. 3 tilfælde pr. 100000 leverancer.

Håndtering af anafylaksi under graviditet ligner styring i den generelle befolkning. Epinephrin er den første linjemedicinering, der vælges til behandling af anafylaksi; Det skal bruges på samme måde hos gravide og ikke-gravide patienter. I forbindelse med administrationen af ​​epinephrin bør patienten søge øjeblikkelig medicinsk eller hospitalpleje.

Data

Dyredata

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med kaniner, der blev doseret i perioden med organogenese, blev epinephrin vist at være teratogen (inklusive gastroschisis og embryonal dødelighed) ved doser ca. 40 gange den maksimale anbefalede intramuskulære eller subkutan dosis (på en mg/m² basis i en mødre subkutan dosis på 1,2 mg/kg/kg/dag for to til tre til tre til tre).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med mus, der blev doseret i perioden med organogenese, blev epinephrin vist at være teratogen (inklusive embryonal dødelighed) ved doser ca. 8 gange den maksimale anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis (på mg/m² basis i en moderlig subcutan dosis af 1 mg/kg/dag i 10 dage). Disse effekter blev ikke set hos mus ca. 4 gange den maksimale anbefalede daglige intramuskulære eller subkutan dosis (på mg/m² basis på en subkutan moderlig dosis på 0,5 mg/kg/dag i 10 dage).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med hamstere doseret i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 7 til 10 epinephrin viste det sig at være teratogene ved dosos ca. 7 gange den maksimale anbefalede daglige intramuskulære eller subkutane dosis (på en mg/m² basis i en moderlig subcutan dosis på 0,5 mg/kg/kg/dag i 4 dage).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​epinephrin i human mælk virkningerne på ammede spædbørn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Epinephrin er den første linemedicinering, der vælges til behandling af anafylaksi; Det skal bruges på samme måde til amning og ikke-brystfødningspatienter.

Pædiatrisk brug

AUVI-Q kan administreres til pædiatriske patienter i en dosering, der passer til kropsvægt [se Dosering og administration ]. Clinical experience with the use of epinephrine suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature og extent to those both expected og reported in adults. Since the doses of epinephrine delivered from Auvi-q are fixed consider using other forms of injectable epinephrine if doses lower than 0.1 mg are deemed necessary.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af AUVI-Q inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Epinephrin skal administreres med forsigtighed hos ældre individer, der kan have større risiko for at udvikle bivirkninger efter epinephrinadministration [se Advarsler og forholdsregler Overdosering ].

Overdoseringsoplysninger til AUVI-Q

Overdosering af epinephrin kan producere ekstremt forhøjet arterielt tryk, hvilket kan resultere i cerebrovaskulær blødning, især hos ældre patienter. Overdosering kan også resultere i lungeødem på grund af perifer vaskulær indsnævring sammen med hjertestimulering. Behandling består af hurtigt fungerende vasodilatorer eller alfa-adrenerge blokerende lægemidler og/eller respiratorisk støtte.

Epinephrin overdosering kan også forårsage forbigående bradykardi efterfulgt af takykardi, og disse kan ledsages af potentielt dødelige hjertearytmier. For tidlige ventrikulære sammentrækninger kan forekomme inden for et minut efter injektion og kan følges af multifokal ventrikulær takykardi (præibrilleringsrytme). Sænkning af ventrikulære effekter kan følges af atrial takykardi og lejlighedsvis af atrioventrikulær blok. Behandling af arytmier består af administration af et beta-adrenerg blokerende lægemiddel, såsom propranolol.

Overdosering resulterer undertiden i ekstrem blekhed og kulde af hudens metaboliske acidose og nyresvigt. Egnede korrigerende foranstaltninger skal træffes i sådanne situationer.

Kontraindikationer for AUVI-Q

Ingen.

Klinisk farmakologi for Auvi-Q

Handlingsmekanisme

Epinephrin virker på både alfa- og beta-adrenergiske receptorer.

Farmakodynamik

Gennem sin virkning på alfa-adrenergiske receptorer mindsker epinephrin vasodilatationen og øget vaskulær permeabilitet, der forekommer under anafylaksi, hvilket kan føre til tab af intravaskulær væskevolumen og hypotension.

kan jeg tage 15 mg oxycodon

Gennem sin handling på beta-adrenergiske receptorer forårsager epinephrin bronchial glat muskelafslapning og hjælper med at lindre bronchospasme hvæsende og dyspnø, der kan forekomme under anafylaksi.

Epinephrin lindrer også kløeuritus urticaria og angioødem og kan lindre mave -tarm- og genitourinary -symptomer forbundet med anafylaksi på grund af dens relaxer -virkninger på den glatte muskel i mavetarmens uterus og urinblære.

Når den gives subkutant eller intramuskulært epinephrin, har en hurtig indtræden og kort varighed af virkningen.

Patientinformation til AUVI-Q

AUVI-Q®
(Epinephrine-injektion) Auto-injektor til allergiske nødsituationer (anafylaksi)

Læs denne Patient Information-folder, før du skal bruge AUVI-Q, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Du skal vide, hvordan du bruger AUVI-Q, før du har en allergisk nødsituation. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Auvi-Q?

1. Bær altid Auvi-Q med dig, fordi du måske ikke ved, hvornår en livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) kan ske. Tal med din læge, hvis du har brug for yderligere enheder for at holde på arbejdsskolen osv. En anafylaktisk reaktion er en livstruende allergisk reaktion, der kan ske inden for få minutter og kan være forårsaget af stikkende og bidende insekter (Bees Wasps Hornets og Mosquitoes) Allergi skudt mad med medicin eller andre ukendte årsager. Følg din sundhedsudbyders instruktioner om, hvornår du skal bruge AUVI-Q, hvis du har symptomerne på en anafylaktisk reaktion, der kan omfatte nedenstående symptomer:
   • problemer med at trække vejret
   • hvæsende
   • heshed (ændringer i den måde din stemme lyder på)
   • Beløb (hævet rødmet udslæt, der kan kløe)
   • Alvorlig kløe
   • Hævelse af dit ansigtslæber mund eller tunge
   • hududslæt rødme eller hævelse
   • Hurtig hjerteslag
   • svag puls
   • føler sig meget ængstelig
   • forvirring
   • mavesmerter
   • At miste kontrol over urin- eller tarmbevægelser
   • svimmelhed or fainting
2. Fortæl dine familiemedlemmer og andre, hvor du holder Auvi-Q, og hvordan du bruger det, før du har brug for det. Du kan muligvis ikke tale i en allergisk nødsituation.
3. Få lægehjælp umiddelbart efter at have brugt AUVI-Q. Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, har du muligvis brug for mere medicin.

Hvad er Auvi-Q?

AUVI-Q er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi hos mennesker, der er i fare for eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner.

AUVI-Q er til øjeblikkelig selv (eller plejeperson) administration og indtager ikke stedet for akut medicinsk behandling. Du skal få akutmedicinsk hjælp med det samme efter at have brugt AUVI-Q.

Det vides ikke, om AUVI-Q er sikker og effektiv hos børn, der vejer mindre end 16,5 pund (NULL,5 kg).

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger AUVI-Q?

Før du bruger AUVI-Q, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har hjerteproblemer eller højt blodtryk
• har diabetes
• Har skjoldbruskkirtelproblemer
• har historie med depression
• har Parkinsons sygdom
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om AUVI-Q vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om AUVI-Q passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

AUVI-Q og andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. AUVI-Q kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan AUVI-Q fungerer.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Auvi-Q?

• Hver AUVI-Q indeholder kun 1 dosis medicin.
• AUVI-Q bør kun injiceres i musklerne på dit ydre lår. Det kan injiceres gennem dit tøj om nødvendigt.
• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformations-folder til information om den rigtige måde at bruge AUVI-Q.
• Brug AUVI-Q nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• En træner til AUVI-Q med en separat trænerinstruktioner til brug-indlægsseddel er inkluderet i AUVI-Q. Yderligere træningsressourcer er tilgængelige på www.auvi-q.com.
  • Øv dig med træneren til AUVI-Q, før en allergisk nødsituation tilfældigvis sørger for, at du er i stand til sikkert at bruge den rigtige AUVI-Q i en nødsituation.
  • Træneren til AUVI-Q indeholder ikke en nål eller medicin og kan genbruges til at praktisere din injektion.

Hvad er de mulige bivirkninger af Auvi-Q?

AUVI-Q kan forårsage alvorlige bivirkninger.

• AUVI-Q skal kun injiceres i dit ydre lår. Injicér ikke auvi-q i din:
  • vener
  • balder
  • Fingre tæer hænder eller fødder
    Hvis du ved et uheld injicerer AUVI-Q i en anden del af din krop, skal du med det samme til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme. Fortæl sundhedsudbyderen, hvor du på din krop fik den utilsigtede injektion.
• Sjældent patienter, der bruger AUVI-Q, kan udvikle infektioner på injektionsstedet inden for få dage efter en injektion. Nogle af disse infektioner kan være alvorlige. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har noget af følgende på et injektionssted:
  • • Rødhed, der ikke forsvinder
    • hævelse
    • ømhed
    • Området føles varmt at røre ved
  • Hvis du injicerer et lille barn eller spædbarn med AUVI-Q, skal du holde deres ben fast på plads før og under injektionen for at forhindre skader. Bed din sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du korrekt holder benet af et lille barn eller spædbarn under en injektion.
• Hvis du har visse medicinske tilstande eller tager visse medicin, kan din tilstand blive værre, eller du kan have mere eller længere varige bivirkninger, når du bruger AUVI-Q. Tal med din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande.

Almindelige bivirkninger af AUVI-Q inkluderer:

• Hurtig uregelmæssig eller Boundingâ € ™ hjerteslag
• sved
• Shakakess
• hovedpine
• Paleness
• følelser af overspænding nervøsitet eller angst
• svaghed
• svimmelhed
• Kvalme og opkast
• åndedrætsproblemer

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Auvi-Q. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Auvi-Q?

• Opbevar AUVI-Q ved 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Udsæt ikke for ekstrem varme eller kulde. For eksempel skal du ikke opbevare i dit køretøjs handskekasse. Opbevar ikke AUVI-Q i køleskabet eller frys.
• Undersøg indholdet i visningsvinduet med jævne mellemrum. Løsning skal være klar. Hvis opløsningen er misfarvet (lyserød farve eller mørkere end lidt gul) overskyet eller indeholder faste partikler, skal du erstatte enheden.
• Din AUVI-Q har en udløbsdato. Udskift det inden udløbsdatoen.
• Hold Auvi-Q i det ydre tilfælde, det kommer ind for at beskytte det mod lys.

Hold Auvi-Q og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af AUVI-Q:

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke AUVI-Q til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke AUVI-Q til andre mennesker, selvom de har en allergisk reaktion eller de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information-folder opsummerer den vigtigste information om AUVI-Q. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om AUVI-Q, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information og videoinstruktioner om brugen af ​​AUVI-Q, gå til www.auvi-q.com eller ring 1-877-302-8847.

Hvad er ingredienserne i Auvi-Q?

Aktiv ingrediens: Epinephrin.

Inaktive ingredienser: Natriumchlorid natriumbisulfithaltsyre og vand.

AUVI-Q indeholder ikke latex.

Brug til brug

Læs disse instruktioner til brug omhyggeligt, før du skal bruge din AUVI-Q. Før du bruger AUVI-Q, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder.

Hvis du administrerer AUVI-Q til et lille barn eller spædbarn, skal du holde benet fast på plads og begrænse bevægelse før og mens du administrerer en injektion.

Automatiske stemmeinstruktioner

mexico city hvad man skal gøre

AUVI-Q indeholder et elektronisk stemmesinstruktionssystem, der hjælper med at guide dig gennem hvert trin i din injektion. Hvis stemmeinstruktionerne ikke fungerer af nogen grund til brug

Auvi-Q som instrueret i disse brugsinstruktioner. Det fungerer stadig under en allergisk reaktions nødsituation.

Sådan bruges din Auvi-Q

Figur a

1. Træk AUVI-Q op fra det ydre tilfælde. Se figur B.

Gør ikke Gå til trin 2, indtil du er klar til at bruge AUVI-Q. Hvis du ikke er klar til at bruge AUVI-Q, skal du sætte det tilbage i det ydre tilfælde.

Figur b

2. Træk Red Safety Guard ned og ud af Auvi-Q. Se figur C.

For at reducere chancen for en utilsigtet injektion rører ikke den sorte base af autoinjektoren, som er her nålen kommer ud. Hvis en utilsigtet injektion sker, får du medicinsk hjælp med det samme.

Note: Den røde sikkerhedsvagt er lavet til at passe tæt. Træk fast for at fjerne.

Figur c

3. Placer sort ende af AUVI-Q mod midten af ​​det ydre lår (gennem tøj om nødvendigt), skub derefter fast, indtil du hører et klik og suslyd og hold på plads i 2 sekunder. Se figur D.

Kun Injekt i midten af ​​det ydre lår. Injicer ikke i nogen anden del af kroppen.

Hvis du administrerer AUVI-Q til et lille barn eller spædbarn, skal du holde benet fast på plads, mens du administrerer en injektion, se figur E.

Figur D: (for AUVI-Q 0,3 mg og Auvi-Q 0,15 mg)

Figur E: (for AUVI-Q 0,1 mg)

Note: Auvi-Q giver en tydelig lyd (klik og sus), når du skubber den mod dit ydre lår. Dette er normalt og indikerer, at AUVI-Q fungerer korrekt. Træk ikke Auvi-Q væk fra dit ben, når du hører klik og sus lyd.

Nålen trækkes automatisk tilbage, efter at injektionen er komplet, så nålen ikke er synlig efter injektionen. AUVI-Q inkluderer en nedtælling på 2 sekunder, efter at den er aktiveret, så vil stemmeinstruktionen indikere, at injektionen er komplet, og at søge akutlæge AUVI-Q vil bippe, og lysene blinker rødt.

4. Få nødmedicinsk hjælp med det samme.

Udskift den ydre sag, og tal med din sundhedsudbyder om den rigtige måde at smide din AUVI-Q.

Spørg din sundhedsudbyder om en AUVI-Q-receptpligtig påfyldning.

Efter brugen af ​​AUVI-Q:

• Den sorte base låses på plads.
• Voice-instruktionssystemet siger at søge akutlæge siger, at denne AUVI-Q er blevet brugt ... og lysene blinker rødt.
• Den røde sikkerhedsvagt kan ikke udskiftes.
• Visningsvinduet vil ikke længere være klart.
• Det er normalt, at en vis medicin forbliver i din AUVI-Q, efter at du har modtaget din dosis medicin.
• Tal med din sundhedsudbyder om den rigtige måde at smide din Auvi-Q.
• AUVI-Q er en enkelt brug autoinjektor og kan ikke genbruges.

Indtil du smider din brugte AUVI-Q væk, vil det elektroniske stemmeinstruktionssystem minde dig om, at det er blevet brugt, når det ydre tilfælde fjernes.

Hvis du administrerer AUVI-Q til et lille barn eller spædbarn, skal du bede din sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du korrekt holder benet på plads, mens du administrerer en dosis.

Træner til AUVI-Q®
Trænerinstruktioner til brug

Vigtig:

Træneren til AUVI-Q indeholder ikke en nål eller medicin.

I tilfælde af en allergisk nødsituation skal du bruge den rigtige AUVI-Q og ikke den grå træner.

Bær altid din rigtige AUVI-Q med dig i tilfælde af en allergisk nødsituation.

Vigtig information om træneren til AUVI-Q:

Inde i din træner til AUVI-Q er:

• batterier
• En højttaler, der vil give en biplyd, og som producerer elektroniske stemmeinstruktioner
• Røde og grønne blinkende lys

Træneren til AUVI-Q-batterier er lavet til at vare længe nok til, at du kan øve 1 gang hver dag i 2 år. Hvis din træner til AUVI-Q ikke fungerer korrekt, skal du ringe til din sundhedsudbyder for en ny træner.

Hvad er træneren til Auvi-Q?

• Træneren til AUVI-Q indeholder ikke en nål eller medicin og kan genbruges til at praktisere din injektion.
• Øv dig med træneren til AUVI-Q, før en allergisk nødsituation tilfældigvis sørger for, at du er i stand til sikkert

Din træner til Auvi-Q

Figur a: TRAINER for Auvi-q

Auvi-q

Auvi-q 0.1 mg is white og lavender

Træner til AUVI-Q:

som er stærkere Xanax eller Ativan

• er inde i a Grå ydre kasse
• har ikke en nål eller medicin indeni
• Kan genbruges (den røde sikkerhedsvagt kan placeres tilbage på bunden af ​​træneren efter brug)
• Har ingen udløbsdato
• har præget træner på toppen af ​​enheden

Auvi-q:

• er inde i an orange (NULL,3 mg) eller blå (NULL,15 mg) eller hvid og lavendel (NULL,1 mg) ydre tilfælde
• indeholder en nål- og epinephrin medicin
• kan ikke genbruges (Den røde sikkerhedsvagt kan ikke placeres tilbage på bunden af ​​AUVI-Q efter brug)
• Har en medicinsk udløbsdato anført på enheden
• I tilfælde af en allergisk nødsituation skal du bruge den rigtige AUVI-Q og ikke den grå træner.

Hvem skal øve på at bruge træneren til Auvi-Q?

Enhver, der muligvis har brug for at hjælpe dig med AUVI-Q i tilfælde af en allergisk nødsituation:

• Du
• Plejere
• Familie
• Venner
• Medarbejdere
• Lærere
• Børnepasning eller dagplejearbejdere

Få dem til at øve dig i at bruge træneren og gennemgå patientoplysningerne, der er inkluderet i emballagen med hver recept af AUVI-Q.

For mere information og videoinstruktioner om brugen af ​​AUVI -Q, gå til www.auvi-q.com eller ring 1-877-302-8847.

Øvelse med træneren til Auvi-Q

Øv dig med træneren til AUVI-Q, før en allergisk nødsituation tilfældigvis sørger for, at du er i stand til sikkert at bruge den rigtige AUVI-Q i en nødsituation.

• Du should practice daily for the first week after you receive your TRAINER for Auvi-q to help you feel comfortable using Auvi-q quickly og safely. Even when you are comfortable using the Trainer continue to practice using it often.

Hvordan man bruger træneren

Hvordan træneren til AUVI-Q fungerer

Selvom træneren ikke har en nål og indeholder ingen medicin, fungerer den på samme måde som den rigtige Auvi-Q.

Som med den rigtige AUVI-Q indeholder træneren til AUVI-Q et elektronisk stemmeinstruktionssystem, der hjælper med at guide dig gennem hvert trin i din injektion. Hvis stemmeinstruktionerne ikke fungerer for træneren til AUVI-Q af en eller anden grund, kan du stadig bruge træneren til AUVI-Q som instrueret i denne indlægsseddel til at øve.

Træneren til Auvi-Q har den samme blinkende røde og grønne lys som den rigtige Auvi-Q.

Som med den rigtige Auvi-Q, hvis du træner med et lille barn eller spædbarn, hold benet fast på plads, mens du bruger træneren til Auvi-Q. Bed din sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du korrekt holder benet for at øve, så du vil blive forberedt, før der sker en allergisk nødsituation.

Følg disse trin

1. Stræk træneren til AUVI-Q fra det ydre tilfælde. Se figur b

2. Træk Red Safety Guard ned og ud af træneren. Se figur C.

Figur b

Figur c

Note: The red safety guard is made to fit tight similar to the safety guard on the real Auvi-q. Træk fast for at fjerne.

3. Placer sort ende mod midten af ​​det ydre lår (gennem tøj om nødvendigt), skub derefter fast, indtil du hører et klik og suslyd og hold på plads i 2 sekunder. Se figur D.

Som med den rigtige Auvi-Q, hvis du træner med et lille barn eller spædbarn, hold benet fast på plads, mens du bruger træneren til Auvi-Q. (Se figur E).

Figur d

Figur e

Note: In an actual emergency after the injection you would need to seek medical help right away.

Kun Øv dig ved at bruge midten af ​​dit ydre lår. Det ydre lår er, hvor du ville injicere med den rigtige Auvi-Q.

Note: The TRAINER for Auvi-q makes a distinct sound (click og hiss) when you push it firmly against your outer thigh. This is the same sound that is made with the real Auvi-q. This is normal og indicates Auvi-q is working correctly. Gør ikke pull Auvi-q away from your leg when you hear the click og hiss sound.

4. efter at have øvet nulstilling af træneren til AUVI-Q:

en. Udskift den røde sikkerhedsvagt. Gør ikke hold the black base while inserting the Red safety guard. The Black base will drop down into its original location during Red safety guard insertion. See Figur f.

b. Skub træneren til AUVI-Q helt tilbage i det grå ydre tilfælde for at nulstille det elektroniske stemmesystem. Se figur G.

Figur f

Figur g

Note: Leave the TRAINER for Auvi-q in its outer case for at least 5 seconds between each time you practice to allow the electronic voice system to reset.

Opbevaring

• Opbevar træneren til AUVI-Q ved stuetemperatur; Træneren til AUVI-Q bør ikke anvendes ved temperaturer mindre end 50 ° F (10 ° C) eller større end 104 ° F (40 ° C).
• Opbevar træneren til AUVI-Q i dets ydre tilfælde.
• Hold træneren til AUVI-Q væk fra snavsekemikalier og vand.

Bortskaffelse

Træneren til AUVI-Q indeholder elektronik- og lithiummøntcellebatterier og bør bortskaffes på den rigtige måde. Følg din stat og lokale miljøregler for bortskaffelse.

Kun til Californien: Dette produkt bruger batterier, der indeholder perchloratmateriale - speciel håndtering kan gælde. Se www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorat

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.