Roxicodone

Beskrivelse for Roxicodone

Roxicodone® (oxycodon hydrochlorid -tabletter USP) er et opioid smertestillende middel.

Hver tablet til oral administration indeholder 5 mg 15 mg eller 30 mg oxycodonhydrochlorid USP.

Oxycodonhydrochlorid er en hvid lugtfri krystallinsk pulver afledt af opiumalkaloid thebaine. Oxycodonhydrochlorid opløses i vand (1 g i 6 til 7 ml) og betragtes som lidt opløselig i alkohol (octanol vandpartitionskoefficient er 0,7).

Kemisk oxycodonhydrochlorid er 4 5a-epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17methylmorphinan-6-en hydrochlorid og har følgende strukturelle formel:

Den 5 mg Roxicodon (oxycodonhydrochlorid) tablet indeholder inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose og stearinsyre. De 15 og 30 mg tabletter indeholder følgende inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose; natriumstivelse glycolat; majsstivelse; lactose; stearinsyre; D

De 5 mg 15 mg og 30 mg tabletter indeholder ækvivalent på 4,6 mg 13,5 mg og 27,0 mg af oxycodonfri base.

Bruger til Roxicodone

Roxicodon er indikeret til håndtering af smerter, der er alvorlig nok til at kræve et opioid smertestillende middel, og for hvilke alternative behandlinger er utilstrækkelige.

Begrænsninger af brug

På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, der kan forekomme i enhver dosering eller varighed [se Advarsler og forholdsregler ] Reserve Roxicodone til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder (f.eks. Ikke-opioide smertestillende midler eller opioidkombinationsprodukter):

• Er ikke blevet tolereret eller forventes ikke at blive tolereret
• Har ikke tilvejebragt tilstrækkelig analgesi eller forventes ikke at tilvejebringe tilstrækkelig analgesi.

Roxicodon bør ikke bruges i en længere periode, medmindre smerten forbliver alvorlig nok til at kræve et opioid smertestillende middel, og til hvilke alternative behandlingsmuligheder fortsat er utilstrækkelige.

Dosering til Roxicodon

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Roxicodon bør kun ordineres af sundhedsfagfolk, der er vidende om brugen af ​​opioider, og hvordan man mindsker de tilknyttede risici.
• Brug den laveste effektive dosering i den korteste tidsvarighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se Advarsler og forholdsregler ]. Fordi risikoen for overdosis øges, når opioiddoser øger reservetitreringen til højere doser af Roxicodon for patienter, i hvilke lavere doser er utilstrækkeligt effektive, og i hvilke de forventede fordele ved at bruge en højere dosis opioid tydeligt opvejer de betydelige risici.
• Mange akutte smertebetingelser (f.eks. Den smerte, der opstår med et antal kirurgiske procedurer eller akutte muskuloskeletale skader) kræver ikke mere end et par dage af et opioid smertestillende middel. Kliniske retningslinjer for opioid, der ordineres til nogle akutte smertebetingelser, er tilgængelige.
• Der er variation i den opioide smertestillende dosis og varighed, der er nødvendig for at håndtere smerter tilstrækkeligt på grund af årsagen til smerter og til individuelle patientfaktorer. Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen Advarsler og forholdsregler ].
• Åndedrætsdepression kan forekomme når som helst under opioidterapi, især når man initierer og følger doseringen øges med Roxicodon. Overvej denne risiko, når du vælger en indledende dosis, og når du foretager dosisjusteringer [se Advarsler og forholdsregler ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af overdosis af opioid med patienten og plejepersonalet og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved at indlede og fornye behandling med Roxicodone [Se Advarsler og forholdsregler ].

bivirkninger af diltiazem 120 mg

Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program). Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidforstyrrelsesforstyrrelse eller tidligere overdosis af opioid. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos nogen given patient [se Advarsler og forholdsregler ].

Overvej at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis.

Indledende dosering

Selvom det ikke er muligt at angive enhver betingelse, der er vigtig for valget af den indledende dosis af Roxicodon -opmærksomhed, skal der gives:

1. Den daglige dosis styrke og karakteristika for en fuld agonist eller blandet agonist/antagonist, som patienten har taget tidligere.
2. Pålideligheden af ​​det relative styrkeestimat til beregning af den nødvendige dosis af oxycodon -HCl.
3. graden af ​​opioidtolerance.
4. Patientens generelle tilstand og medicinske status inklusive patientens vægt og alder.
5. Balancen mellem smertehåndtering og bivirkninger.
6. Typen og sværhedsgraden af ​​patientens smerte.
7. Risikofaktorer for misbrug eller afhængighed inklusive en tidligere historie med misbrug eller afhængighed.

Brug af Roxicodone som det første opioid smertestillende middel

Inititér behandling med roxicodon i et doseringsområde fra 5 til 15 mg hver 4. til 6 time efter behov for smerter og ved den laveste dosis, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig analgesi. Titrat dosis baseret på den enkelte patients respons på deres indledende dosis af Roxicodon.

Konvertering fra andre opioider til Roxicodone

Der er variation mellem patienten i styrken af ​​opioidlægemidler og opioidformuleringer. Derfor anbefales en konservativ tilgang, når man bestemmer den samlede daglige dosering af Roxicodon. Det er mere sikkert at undervurdere en patients dosis på 24 timers roxicodon end at overvurdere den 24-timers Roxicodon-dosering og håndtere en bivirkning på grund af overdosis. Hvis en patient har modtaget opioidholdige medikamenter, inden de tager Roxicodon styrken af ​​den forudgående opioid i forhold til oxycodon, skal der tages indarbejdet i valget af den samlede daglige dosis (TDD) af oxycodon.

Ved konvertering af patienter fra andre opioider til Roxicodon tæt observation og justering af dosering baseret på patientens respons på Roxicodon er bydende nødvendigt. Administration af supplerende analgesi til gennembrud eller hændelsesmerter og titrering af den samlede daglige dosis af Roxicodon kan være nødvendig, især hos patienter, der har sygdomstilstande, der ændrer sig hurtigt.

Konvertering fra fast-forholdet opioid/acetaminophen opioid/aspirin eller opioid/ikke-steroide kombinationsmedicin

Ved konvertering af patienter fra fastforhold opioid/ikke-opioid lægemiddelregimer skal der træffes en beslutning, uanset om de skal fortsætte det ikke-opioid smertestillende middel. Hvis der træffes en beslutning om at afbryde brugen af ​​ikke-opioide smertestillende middel, kan det være nødvendigt at titrere dosis af Roxicodon som respons på niveauet af analgesi og bivirkninger, der ydes af doseringsregimen. Hvis ikke-opioidregimet fortsættes som en separat enkelt enhedsagent, skal den startdosis Roxicodon være baseret på den seneste dosis af opioid som en basislinje til yderligere titrering af oxycodon. Trinvise stigninger skal måles i henhold til bivirkninger på et acceptabelt niveau af analgesi.

Konvertering fra Roxicodone til oxycodon med udvidet frigivelse

Den relative biotilgængelighed af Roxicodon sammenlignet med oxycodon med udvidet frigivelse er ukendt, så konvertering til oxycodon med udvidet frigivelse kan føre til øget risiko for overdreven sedation og respirationsdepression.

Titrering og vedligeholdelse af terapi

Titrerer individuelt Roxicodon til en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Revurderer løbende patienter, der modtager Roxicodon for at vurdere vedligeholdelse af smertekontrolskilte og symptomer på tilbagetrækning af opioider og andre bivirkninger samt for at revurdere for udviklingen af ​​misbrug af afhængighed eller misbrug [se Advarsler og forholdsregler ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient og the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Hvis niveauet af smerte øges efter doseringsstabiliseringsforsøg på at identificere kilden til øget smerte, før den øgede dosering af Roxicodon. Hvis efter at have forøget doseringen uacceptable opioidrelaterede bivirkninger observeres (inklusive en stigning i smerter efter en doseringsstigning) overveje at reducere doseringen [se Advarsler og forholdsregler ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain og opioid-related adverse reactions.

Sikker reduktion eller seponering af Roxicodon

Afbryd ikke pludselig Roxicodon hos patienter, der kan være fysisk afhængige af opioider. Hurtig seponering af opioide smertestillende midler hos patienter, der er fysisk afhængige af opioider, har resulteret i alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug. Patienter kan også forsøge at behandle deres smerte eller abstinenssymptomer med ulovlige opioider såsom heroin og andre stoffer.

Når der er truffet en beslutning om at reducere dosis eller afbryde terapi hos en opioidafhængig patient, der tager Roxicodon, er der en række faktorer, der skal overvejes, herunder den samlede daglige dosis af opioid (inklusive roxicodon), patienten har taget varigheden af ​​behandlingen af ​​den type smerte, der behandles, og de fysiske og psykologiske attributter for patienten. Det er vigtigt at sikre løbende pleje af patienten og at blive enige om en passende tilspidsningsplan og opfølgningsplan, så patient- og udbyderens mål og forventninger er klare og realistiske. Når opioide analgetika afbrydes på grund af en mistænkt stofbrugsforstyrrelse, der evaluerer og behandler patienten eller henviser til evaluering og behandling af stofbrugsforstyrrelsen. Behandling bør omfatte evidensbaserede tilgange, såsom medicinassisteret behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse. Komplekse patienter med komorbid smerte og stofbrugsforstyrrelser kan drage fordel af henvisning til en specialist.

Der er ingen standardopioid -tilspidsende skemaer, der er egnede til alle patienter. God klinisk praksis dikterer en patientspecifik plan for at tiltale dosis af opioid gradvist. For patienter på Roxicodon, der er fysisk opioidafhængig, initierer den tilspids med en lille nok stigning (f.eks. Ikke mere end 10% til 25% af den samlede daglige dosis) til at undgå abstinenssymptomer og fortsætte med dosisændring i et interval på hver 2 til 4 uger. Patienter, der har taget opioider i briefer -perioder, kan tolerere en hurtigere konisk.

Det kan være nødvendigt at give patienten lavere doseringsstyrker for at opnå en vellykket konisk. Gendanner patienten ofte for at håndtere smerter og abstinenssymptomer, hvis de dukker op. Almindelige abstinenssymptomer inkluderer rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved kulderystelse myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme. Hvis der opstår abstinenssymptomer, kan det være nødvendigt at sætte den tilspidsede tilspids i en periode eller hæve dosis af opioid smertestillende middel til den foregående dosis og derefter fortsætte med en langsommere tilspidsning. Evaluer desuden patienter for eventuelle ændringer i humørfremstilling af selvmordstanker eller anvendelse af andre stoffer.

Når man administrerer patienter, der tager opioide smertestillende midler, især dem, der er blevet behandlet i en længere periode og/eller med høje doser til kronisk smerte, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden de påbegynder en opioid analgetisk konisk. En multimodal tilgang til smertehåndtering kan optimere behandlingen af ​​kronisk smerte samt hjælpe med den vellykkede tilspidsning af opioid smertestillende middel [se Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Roxicodone (oxycodon hydrochlorid tabletter USP):

15 mg grønne tabletter scoret og præget med 54 710 på den ene side.
30 mg blå tabletter scorede og præget med 54 199 på den ene side.

Opbevaring og håndtering

Roxicodone ^® (oxycodon hydrochlorid tabletter USP) er tilgængelige som følger:

15 mg Grønne tabletter scoret (identificeret 54 710)
[Præget 54 710 på den ene side]

NDC 23635-581-10: flasker med 100 tabletter

30 mg Blå tabletter scoret (identificeret 54 199)
[Præget 54 199 på den ene side]

NDC 23635-582-10: flasker med 100 tabletter

Dispens i en stram lysbestandig beholder.
Beskyt mod fugt.
Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Opbevar Roxicodon sikkert og bortskaffer korrekt [se Patientinformation ].

Distribueret af: Specgx LLC Webster Groves MO 63119 USA. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for Roxicodone

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se Advarsler og forholdsregler ]
• Interaktioner med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva [se Advarsler og forholdsregler ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Opioid-inducer hyperalgesi og allodynia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Adrenalinsufficiens [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlig hypotension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tilbagetrækning [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Roxicodone tablets have been evaluated in open label clinical trials in patients with cancer og nonmalignant pain. Roxicodone tablets are associated with adverse experiences similar to those seen with other opioids.

Alvorlige bivirkninger, der er forbundet med Roxicodon -anvendelse, inkluderede: respiratorisk depression Respiratorisk arrestation Cirkulationsdepression Hjertestop hypotension og/eller chok.

De almindelige bivirkninger, der ses ved initiering af terapi med Roxicodon, er dosisrelateret og er typiske opioidrelaterede bivirkninger. Den hyppigste af disse omfattede kvalme af kvalme opkastning af hovedpine pruritus søvnløshedskinnethed astheni og somnolens. Hyppigheden af ​​disse reaktioner var afhængige af flere faktorer, herunder klinisk indstilling af patientens niveau af opioidtolerance og værtsfaktorer, der er specifikke for individet.

Hos alle patienter, for hvilke dosering af information var tilgængelig (n = 191) fra open-mærket og dobbeltblinde undersøgelser, der involverede Roxicodone, blev følgende bivirkninger registreret hos Roxicodone-behandlede patienter med en forekomst ≥ 3%. I faldende rækkefølge af hyppighed var de: kvalme til at opkaste hovedpine -kløeinsomi -svimmelhed astheni og somnolens.

Andre mindre hyppigt observerede bivirkninger fra opioid analgetika inklusive Roxicodone inkluderede:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi leukopeni

Hjerteforstyrrelser: hjertefejlparpitation takykardi

Gastrointestinale lidelser: Abdominal smerte tør mund diarré dyspepsi dysfagi glossitis kvalme opkast.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: kulderystelse ødemerødem perifer smerte pyrexia

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed

Infektioner og angreb: Bronchitis gingivitis infektion pharyngitis rhinitis sepsis bihulebetændelse urinvejsinfektion

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: skade

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetit gigt hyperglykæmi

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia arthritis rygsmerter knogler smerte myalgi hals smerte patologisk brud

Nervesystemforstyrrelser: Hypertonia Hypoesthesia Migræne Neuralgia Tremor Vasodilation

Psykiatriske lidelser: Agitation angst forvirring tilstand nervøsitet personlighedsforstyrrelse

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Hoste dyspnø epistaxis laryngospasm lungeforstyrrelse

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Fotosensitivitetsreaktion udslæt hyperhidrosis urticaria

Vaskulære lidelser: thrombophlebitis blødning hypotension vasodilatation

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af oxycodon efter godkendelse af oxycodon. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Generelle lidelser og administrative stedforstyrrelser: Drug -tilbagetrækning syndrom neonatal [se Advarsler og forholdsregler ]

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngeal ødem

Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug [se Advarsler og forholdsregler ].

Anaphylaxis: Der er rapporteret om anafylaktisk reaktion med ingredienser indeholdt i Roxicodone [se Kontraindikationer ].

Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er sket ved brug af opioider i en længere periode [se Klinisk farmakologi ].

Hyperalgesi og allodynia: Tilfælde af hyperalgesi og allodynia er rapporteret med opioidbehandling af enhver varighed [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

zocor hvad bruges det til

Lægemiddelinteraktioner for Roxicodone

Tabel 1 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Roxicodon.

Tabel 1: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Roxicodon

Advarsler for Roxicodone

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Roxicodone

Misbrug og misbrug af afhængighed

Roxicodone contains oxycodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Roxicodone exposes users to the risks of addiction abuse og misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos enhver person er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet Roxicodon. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Vurder hver patients risiko for misbrug eller misbrug af opioidafhængighed eller misbrug, inden de ordinerer Roxicodon og revurderer alle patienter, der får Roxicodon for udviklingen af ​​denne opførsel og tilstande. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider såsom Roxicodon, men brug hos sådanne patienter kræver intensiv rådgivning om risici og korrekt brug af Roxicodon sammen med hyppig revurdering for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed. Overvej at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Opioider søges til ikke -medicinsk brug og er underlagt afledning fra legitim foreskrevet brug. Overvej disse risici, når du ordinerer eller dispenserer Roxicodine. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om omhyggelig opbevaring af lægemidlet i løbet af behandlingen og om korrekt bortskaffelse af ubrugte lægemidler. Kontakt Local State Professional Licensing Board eller statskontrollerede Substances Authority for information om, hvordan man kan forhindre og opdage misbrug eller afledning af dette produkt.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​Roxicodone, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af Roxicodon vigtige [se Dosering og administration ]. Overestimating the Roxicodone dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af Roxicodon, især af børn, kan resultere i luftvejsdepression og død på grund af en overdosis af oxycodon.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser inklusive central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi. Opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde. Hos patienter, der præsenterer med CSA, overvejer at reducere opioiddoseringen ved hjælp af bedste praksis til opioid -konisk [se Dosering og administration ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af opioid overdosis med patienten og plejepersonalet og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved initiering og fornyelse af behandling med Roxicodone. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program). Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp, selvom naloxon administreres [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidanvendelsesforstyrrelse eller tidligere opioid overdosis. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Overvej også at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis. Hvis naloxon ordineres, uddanner de patienter og plejere til, hvordan man behandler med naloxon [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler Overdosering ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Dybt sedation. Respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af Roxicodon med benzodiazepiner og/eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol (f.eks. Ikke -benzodiazepin -beroligende midler/hypnotik angstiolytics -rammerne muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsychotsycotices/hypnotics). På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Informer patienter og plejere om denne potentielle interaktion og uddanne dem om tegn og symptomer på respiratorisk depression (inklusive sedation). Hvis samtidig brug er berettiget, skal du overveje at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler Overdosering ].

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når Roxicodon bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgiver patienter om ikke at køre eller betjene farlige maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Brug af Roxicodon i en længere periode under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Brug i specifikke populationer ].

Opioid smertestillende risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS)

For at sikre, at fordelene ved opioide smertestillende midler opvejer risikoen for misbrug af afhængighed og misbrug af Food and Drug Administration (FDA) har krævet en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) for disse produkter. I henhold til kravene fra REMS-lægemiddelfirmaerne med godkendte opioide smertestillende produkter skal REMS-kompatible uddannelsesprogrammer til rådighed for sundhedsudbydere. Udbydere af sundhedsydelser opfordres kraftigt til at gøre alt det følgende:

• Komplet et REMS-kompatibelt uddannelsesprogram, der tilbydes af en akkrediteret udbyder af efteruddannelse (CE) eller et andet uddannelsesprogram, der inkluderer alle elementerne i FDA-uddannelsesplanen for udbydere af sundhedsydelser, der er involveret i håndtering eller støtte fra patienter med smerter.
• Diskuter de sikre brug alvorlige risici og korrekt opbevaring og bortskaffelse af opioide analgetika med patienter og/eller deres plejere hver gang disse medicin er ordineret. Patient Counselling Guide (PCG) kan fås på dette link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Fremhæv for patienter og deres plejere vigtigheden af ​​at læse den medicinske vejledning, som de vil modtage fra deres farmaceut, hver gang et opioid smertestillende middel udleveres til dem.
• Overvej at bruge andre værktøjer til at forbedre patientens husholdning og samfundsikkerhed, såsom patient-formidlingsaftaler, der forstærker patient-recipriber-ansvarsområder.

For at få yderligere information om opioid smertestillende REM'er og for en liste over akkrediterede REMS CME/CE ring 1-800-503-0784 eller logge på www.opioidanalgesicrems.com. FDA -planen findes på www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

Samtidig brug af Roxicodon med en CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) Azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) og protease-hæmmere (f.eks. Ritonavir) kan øge de patrenteplasmoncentrationer af oxycodone og prolong opioid-reaktionsreaktioner, hvilket kan forårsage, hvilket kan forårsage potentiel respiratorisk depression, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan være fedtløst, hvilket kan ses, hvilket kan ses, hvilket kan være fedtløst, hvilket kan ses, hvilket kan være fedtløst, der kan øge de deprentepontreprense [See-depressionelle depressionelle deprense [See-depressionelle depressionelle deprense [See Reprense [SE Advarsler og forholdsregler ] Især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis Roxicodon. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin hos Roxicodone-behandlede patienter, kan øge oxycodon-plasmakoncentrationer og forlængelse af opioid bivirkninger. Når du bruger Roxicodone med CYP3A4-hæmmere eller afbryder CYP3A4-inducere hos Roxicodone-behandlede patienter, evaluerer patienter med hyppige intervaller og overvejer doseringsreduktion af Roxicodon, indtil stabile lægemiddeleffekter opnås [se Lægemiddelinteraktioner ].

montreal hostel

Samtidig anvendelse af Roxicodone med CYP3A4 -inducere eller seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere oxycodon -plasmakoncentrationer reducere opioideffektiviteten eller muligvis føre til et tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af oxycodon. Når du bruger Roxicodone med CYP3A4 -inducere eller ophører CYP3A4 -hæmmere, evaluerer patienter med hyppige intervaller og overvejer at øge opioiddoseringen, hvis det er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig analgesi, eller hvis symptomer på opioidudtagning forekommer [se [se Lægemiddelinteraktioner ].

Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia

Opioid-induceret hyperalgesi (OIH) forekommer, når en opioid smertestillende paradoksalt nok forårsager en stigning i smerter eller en stigning i følsomhed over for smerter. Denne tilstand adskiller sig fra tolerance, som er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt [se Afhængighed ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Der er rapporteret om tilfælde af OIH både med kortvarig og længerevarende anvendelse af opioide smertestillende midler. Selvom mekanismen for OIH ikke er fuldt ud forstået flere biokemiske veje er blevet impliceret. Medicinsk litteratur antyder en stærk biologisk plausibilitet mellem opioid analgetika og OIH og allodynia. Hvis en patient mistænkes for at opleve OIH, skal Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​roxicodon hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Roxicodone-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale og those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Roxicodone [see Advarsler og forholdsregler ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Evaluer regelmæssigt patienter, især når man initierer og titrerer Roxicodon, og når Roxicodon gives samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Præsentation af binyreinsufficiens kan omfatte ikke-specifikke symptomer og tegn inklusive kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Alvorlig hypotension

Roxicodone may cause severe hypotension including orthostatic hypotension og syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Roxicodone. In patients with circulatory shock use of Roxicodone may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid use of Roxicodone in patients with circulatory shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan Roxicodon reducere respiratorisk drev, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og respirationsdepression, især når man initierer terapi med Roxicodon.

Opioider kan skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brug af Roxicodon hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Roxicodone is contraindicated in patients with gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Oxycodon i Roxicodon kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Evaluer regelmæssigt patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis for forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Oxycodon i Roxicodon kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Evaluer regelmæssigt patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under Roxicodon -terapi.

Tilbagetrækning

Afbryd ikke pludselig Roxicodon hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Ved ophør med Roxicodon i en fysisk afhængig patient tilspids doseringen gradvist. Hurtig tilspidsning af oxycodon hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til et tilbagetrækningssyndrom og tilbagevenden af ​​smerter [se Dosering og administration Stofmisbrug og afhængighed ].

Undgå brug af brug af blandet agonist/antagonist (f.eks. Pentazocin nalbuphin og butorphanol) eller delvis agonist (f.eks. Buprenorphin) smertestillende midler hos patienter, der modtager en fuld opioidagonistsunalgetisk inklusive roksicodon. Hos disse patienter kan blandet agonist/antagonist og delvis agonist analgetika reducere den smertestillende virkning og/eller udfældning af abstinenssymptomer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Roxicodone may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Roxicodone og know how they will react to the medication [see Oplysninger om patientrådgivning ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Opbevaring og bortskaffelse

På grund af de risici, der er forbundet med misbrug og misbrug af utilsigtet indtagelse, rådgiver patienterne til at opbevare Roxicodon sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet. Informer patienter om, at det at forlade Roxicodon usikret kan udgøre en dødbringende risiko for andre i hjemmet [se Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed ].

Rådgiv patienter og plejere om, at når medicin ikke længere er nødvendige, skal de bortskaffes omgående. Udløbet uønsket eller ubrugt roxicodon bør bortskaffes ved at skylle den ubrugte medicin ned på toilettet, hvis en lægemiddeludtagning ikke er let tilgængelig. Informer patienter om, at de kan besøge www.fda.gov/drugdisposal for en komplet liste over medicin, der er anbefalet til bortskaffelse ved at skylle samt yderligere oplysninger om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​Roxicodone, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se Advarsler og forholdsregler ]. Instruct patients not to share Roxicodone with others og to take steps to protect Roxicodone from theft og misuse.

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder information om, at risikoen er størst, når de starter Roxicodon, eller når doseringen øges, og at den kan forekomme selv i anbefalede doseringer.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis [se Advarsler og forholdsregler Overdosering ].

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se Advarsler og forholdsregler ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

Informer patienter og plejepersonale om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis Roxicodon bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke til at bruge disse samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter med patienten og plejepersonens tilgængelighed af naloxon til akut behandling af overdosering af opioid både ved initiering og fornyelse af behandling med Roxicodon. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordineringskrav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program) [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender tegn og symptomer på en overdosis.

Forklar for patienter og plejere, at Naloxones virkninger er midlertidige, og at de skal ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i alle tilfælde af kendt eller mistænkt opioid overdosis, selvom naloxon administreres [se Overdosering ].

Hvis naloxon er ordineret, rådgiver også patienter og plejere:

• Sådan behandles med naloxon i tilfælde af en opioid overdosis
• At fortælle familie og venner om deres naloxon og at holde det på et sted, hvor familie og venner kan få adgang til det i en nødsituation
• At læse patientinformationen (eller andet uddannelsesmateriale), der kommer med deres naloxon. Fremhæv vigtigheden af ​​at gøre dette, før en opioid -nødsituation sker, så patienten og plejepersonalet vil vide, hvad de skal gøre.

Hyperalgesi og allodynia

Informer patienter og plejere om ikke at øge opioiddoseringen uden først at konsultere en kliniker. Rådgive patienter om at søge læge Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonerg medicin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om at undgå at tage Roxicodon, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte maois, mens de tager roxicidon [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man korrekt tager Roxicodone. Patienter skal rådes til ikke at justere dosis af Roxicodone uden at konsultere den ordinerende sundhedsudbyder [se Dosering og administration ].

Vigtige seponeringsinstruktioner

For at undgå at udvikle abstinenssymptomer instruerer patienter om ikke at afbryde Roxicodone uden først Dosering og administration ].

Kørsel eller betjeningsmaskineri

Informer patienter om, at Roxicodon kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller drive farlige maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se Advarsler og forholdsregler ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Binyre

Insufficiens informerer patienter om, at opioider kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypotension

Informer patienter om, at Roxicodon kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig nøje op fra at sidde eller ligge position) [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i Roxicodon. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at brug af Roxicodon i en længere periode under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at Roxicodon kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive ammende kvinder, der bruger Roxicodon til omhyggeligt at observere spædbørn for øget søvnighed (mere end sædvanligt) åndedrætsbesvær eller slaphed. Instruer ammende kvinder om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Mallinckrodt M -mærket markerer Mallinckrodt Pharmaceuticals -logoet og andre mærker er â

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser er ikke blevet udført hos dyr for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af Roxicodon eller oxycodon.

Mutagenese

Oxycodonhydrochlorid var genotoksisk i en in vitro -muselymfomassay i nærvær af metabolisk aktivering. Der var ingen bevis for genotoksisk potentiale i en in vitro bakteriel omvendt mutationsassay ( Salmonella typhimurium og De udstillede chill ) eller i et assay for kromosomale afvigelser (in vivo mus knoglemarv micronucleus assay).

Værdiforringelse af fertiliteten

Undersøgelser med dyr til evaluering af den potentielle påvirkning af oxycodon på fertilitet er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af opioid analgetika i en længere periode under graviditet kan forårsage neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]. Available data with Roxicodone in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects og miscarriage or adverse maternal outcomes. Animal reproduction studies with oral administrations of oxycodone HCl in rats og rabbits during the period of organogenesis at doses 2.6 og 8.1 times respectively the human dose of 60 mg/day did not reveal evidence of teratogenicity or embryo-fetal toxicity. In several published studies treatment of pregnant rats with oxycodone at clinically relevant doses og below resulted in neurobehavioral effects in offspring [see Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Brug af opioide smertestillende midler i en længere periode under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt pittet råb rystelse opkast diarré og manglende vagt vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioidbrugsvarighed af brugstimingen og mængden af ​​sidste moderbrug og elimineringshastighed af lægemidlet af den nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se Advarsler og forholdsregler ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Roxicodon anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under eller umiddelbart før fødslen, når andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende midler, inklusive Roxicodon, kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkevarigheden og hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser i rotter og kaniner modtagne gravide dyr modtagne orale doser af oxycodon HCI indgivet i henholdsvis organogenese op til 16 mg/kg/dag og op til 25 mg/kg/dag. Disse undersøgelser afslørede intet bevis for teratogenicitet eller embryo-føtal toksicitet på grund af oxycodon. De højeste doser, der blev testet hos rotter og kaniner, svarede til ca. 2,6 og 8,1 gange en voksen menneskelig dosis på henholdsvis 60 mg/dag på mg/m² -basis. I offentliggjorte undersøgelser er det rapporteret, at afkom af gravide rotter indgivet oxycodon under drægtighed Opdræt gennem fødsel;

Amning

Risikooversigt

Tilgængelige data fra laktationsundersøgelser indikerer, at oxycodon er til stede i brystmælk, og at doser på mindre end 60 mg/dag af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse sandsynligvis ikke resulterer i klinisk relevante eksponeringer hos ammede spædbørn. En farmakokinetikundersøgelse, der anvender opportunistisk prøveudtagning af 76 ammende kvinder, der modtog oxycodon-produkter med øjeblikkelig frigivelse til postpartum smertehåndtering, viste, at oxycodon-koncentrater i brystmælk med et gennemsnitligt mælk og plasma-forhold på 3,2. Den relative spædbarnsdosis var lav ca. 1,3% af en vægtjusteret mødredosis (se Data ).

I den samme undersøgelse blandt de 70 spædbørn, der blev udsat for oxycodon i brystmælk, blev der ikke tilskrevet nogen bivirkninger til oxycodon. Baseret på kendte bivirkninger hos voksne skal spædbørn imidlertid overvåges for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression (se Kliniske overvejelser ). There are no data on the effects of the oxycodone on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Roxicodon og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Roxicodon eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for Roxicodon gennem modermælk for overskydende sedation og luftvejsdepression. Tilbagetrækningsymptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

l-arginin for blodtryk

Data

Oxycodone concentration data from 76 lactating women receiving immediate-release oxycodone products for postpartum pain management and 28 infants exposed to oxycodone in breastmilk showed that following a median (range) dose of oxycodone in mothers of 9.2 (5-10) mg/dose or 33.0 (5.4­-59.3) mg/day oxycodone concentrated in Brystmælk med en median (rækkevidde) mælk til plasmaforhold på 3,2 (NULL,2-5,3). Når man bruger moderlig brystmælksdata til at estimere den daglige og relative spædbarnsdosis, var spædbarnets dosis 0,006 mg/kg/dag, hvilket er 1,3% af en vægtjusteret mødre-dosis på 10 mg hver 6. time. Disse estimater baseret på moderens brystmælkekoncentrationer blev bekræftet af de observerede spædbarnskoncentrationer, hvoraf over 75% (19/25) var under kvantificeringsgrænsen. Blandt de 6 spædbørn med kvantificerbar koncentration var median (rækkevidde) koncentrationen 0,2 ng/ml (NULL,1-0,7). Disse koncentrationer er 100 til 1000 gange lavere end koncentrationer observeret i andre undersøgelser, efter at spædbørn modtog oxycodon ved 0,1 mg/kg/dosis (~ 20-200 ng/ml).

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Roxicodon hos pædiatriske patienter er ikke blevet evalueret.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af Roxicodone var 20,8% (112/538) 65 og derover, mens 7,2% (39/538) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Ældre patienter (i alderen 65 år eller ældre) kan have øget følsomhed over for oxycodon. Generelt anvendes forsigtighed, når man vælger en dosering til en ældre patient, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev co-administreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrat doseringen af ​​Roxicodon langsomt hos geriatriske patienter og revurderer ofte patienten for tegn på centralnervesystemet og luftvejsdepression [se Advarsler og forholdsregler ].

Oxycodon vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at regelmæssigt evaluere nyrefunktionen.

Leverskrivning i leveren

Fordi oxycodon er i vid udstrækning metaboliseret i leveren, kan dens clearance falde hos patienter med nedsat leverfunktion. Inititér terapi hos disse patienter med en lavere end sædvanlig dosering af Roxicodon og titrat omhyggeligt. Evaluer regelmæssigt for bivirkninger, såsom sedation og hypotension af respiratorisk depression [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Fordi oxycodon vides at være væsentligt udskilt af nyren, kan dens clearance falde hos patienter med nedsat nyrefunktion. Inititér terapi med en lavere end sædvanlig dosering af Roxicodon og titrat omhyggeligt. Evaluer regelmæssigt for bivirkninger, såsom sedation og hypotension af respiratorisk depression [se Klinisk farmakologi ].

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Roxicodone contains oxycodone a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Roxicodone contains oxycodone a substance with high potential for misuse og abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see Advarsler og forholdsregler ].

Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed.

Misbrug og misbrug af roxicodon øger risikoen for overdosering, hvilket kan føre til centralnervesystem og respirationsdepression hypotension anfald og død. Risikoen øges med samtidig misbrug af roxicodon med alkohol og/eller andre CNS -depressiva. Misbrug af og afhængighed af opioider hos nogle individer kan muligvis ikke ledsages af samtidig tolerance og symptomer på fysisk afhængighed. Derudover kan misbrug af opioider forekomme i mangel af afhængighed.

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig og hyppig revurdering for tegn på misbrugsmisbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug. Patienter med en høj risiko for misbrug af Roxicodon inkluderer dem med en historie med langvarig brug af ethvert opioid, herunder produkter, der indeholder oxycodon dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller dem, der bruger Roxicodone i kombination med andre misbrugte stoffer.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Doktorshopping (besøger flere receptpillere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt mennesker, der misbruger stoffer og personer med stofbrugsforstyrrelse. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med utilstrækkelig smertekontrol.

Roxicodone like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency og renewal requests as required by state og federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk revurdering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af roxicodon

Misbrug of Roxicodone poses a risk of overdose og death. The risk is increased with concurrent use of Roxicodone with alcohol og/or other CNS depressants.

Roxicodone is approved for oral use only.

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under brug af opioidbehandling.

Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen administration (dvs. en højere dosis af et lægemiddel er påkrævet for at producere den samme virkning, der engang blev opnået i en lavere dosis).

Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af en fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækning may be precipitated through the administration of drugs with opioid antagonist activity (e.g. naloxone) mixed agonist/antagonist analgesics (e.g. pentazocine butorphanol nalbuphine) or partial agonists (e.g. buprenorphine). Physical dependence may not occur to a clinically significant degree until after several days to weeks of continued use.

Afbryd ikke pludselig Roxicodon hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Hurtig tilspidsning af roxicodon hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug.

Når man ophører med Roxicodon gradvist tilspids doseringen ved hjælp af en patientspecifik plan, der overvejer følgende: dosis af Roxicodon, som patienten har taget varigheden af ​​behandlingen og de fysiske og psykologiske egenskaber hos patienten. For at forbedre sandsynligheden for en vellykket konisk og minimere abstinenssymptomer er det vigtigt, at den opioid -tilspidsende plan er aftalt af patienten. Hos patienter, der tager opioider i en længere periode ved høje doser, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden du indledte en opioid analgetisk konisk [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Overdoseringsoplysninger til Roxicodone

Klinisk præsentation

Akut overdosis med oxycodon kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem bradycardia hypotension Hypoglykæmi Delvis eller komplet luftvejsobstruktion atypisk snorken og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteforanstaltninger.

Opioidantagonister, såsom naloxon, er specifikke modgift mod respirationsdepression som følge af opioid overdosis. For klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til opioid overdosis administrerer en opioidantagonist.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end virkningen af ​​oxycodon i Roxicodon overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen, administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal der initieres med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Kontraindikationer for Roxicodone

Roxicodone is contraindicated in patients with:

• Betydelig luftvejsdepression [se Advarsler og forholdsregler ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr eller hypercarbia [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kendt overfølsomhed (f.eks. Anafylaksi) over for oxycodon [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Roxicodone

Handlingsmekanisme

Oxycodon er en fuld opioidagonist og er relativt selektiv til mu-opioidreceptoren, selvom den kan binde til andre opioidreceptorer i højere doser. Den vigtigste terapeutiske virkning af oxycodon er analgesi. Som alle fulde opioidagonister er der ingen loftseffekt for analgesi med oxycodon. Klinisk dosering titreres for at tilvejebringe tilstrækkelig analgesi og kan være begrænset af bivirkninger, herunder respiratorisk og CNS -depression.

Den nøjagtige mekanisme for den smertestillende handling er ukendt. Imidlertid er specifikke CNS-opioidreceptorer til endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet blevet identificeret i hele hjernen og rygmarven og menes at spille en rolle i de smertestillende virkninger af dette lægemiddel.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet

Oxycodon producerer respiratorisk depression ved direkte virkning på hjernestam -åndedrætscentre. Respiratorisk depression involverer en reduktion i reaktionen i hjernestamens åndedrætscentre til begge stigninger i kuldioxidspænding og elektrisk stimulering.

Oxycodon forårsager miose, selv i totalt mørke. Pinpoint -elever er et tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontinlæsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund). Markeret mydriasis snarere end miose kan ses på grund af hypoxi i overdosisituationer.

Effekter på gastrointestinal kanal og anden glat muskel

Oxycodon forårsager en reduktion i motilitet forbundet med en stigning i glat muskel tone i antrummet i maven og duodenum. Fordøjelsen af ​​mad i tyndtarmen er forsinket, og fremdrivende sammentrækninger reduceres. Fremdrivningsperistaltiske bølger i tyktarmen reduceres, mens tonen kan øges til spasmens punkt, hvilket resulterer i forstoppelse. Andre opioid-inducerede effekter kan omfatte en reduktion i galde- og bugspytkirtelsekretionsspasmer af sfinkter af Oddi og forbigående forhøjelser i serumamylase.

Effekter på kardiovaskulært system

Oxycodon producerer perifer vasodilatation, som kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope. Manifestationer af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe skylning af røde øjne, der sveder og/eller ortostatisk hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Brug af opioider i en længere periode kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrationseffektivitetsforhold

Den minimale effektive smertestillende koncentration varierer meget blandt patienter, især blandt patienter, der tidligere er blevet behandlet med opioidagonister. Den minimale effektive smertestillende koncentration af oxycodon for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerte Udviklingen af ​​et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [Se Dosering og administration ].

Koncentration-Advers-reaktionsrelationer

Der er et forhold mellem stigende oxycodon-plasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioidbivirkninger, såsom kvalme opkastning af CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Farmakokinetik

Aktiviteten af ​​Roxicodon (oxycodon hydrochlorid) tabletter skyldes primært det overordnede lægemiddel oxycodon. Roxicodon -tabletter er designet til at give øjeblikkelig frigivelse af oxycodon.

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre (gennemsnit ± SD)

Absorption

Cirka 60% til 87% af en oral dosis oxycodon når den systemiske cirkulation i sammenligning med en parenteral dosis. Denne høje orale biotilgængelighed (sammenlignet med andre orale opioider) skyldes lavere presystemisk og/eller første-pass metabolisme af oxycodon. Den relative orale biotilgængelighed af roxicodon 15 mg og 30 mg tabletter sammenlignet med de 5 mg Roxicodon -tabletter er henholdsvis 96% og 101%. Roxicodon 15 mg tabletter og 30 mg tabletter er bioækvivalente til 5 mg Roxicodon -tabletten (se tabel 2 for farmakokinetiske parametre). Dosisproportionalitet af oxycodon er blevet etableret under anvendelse af Roxicodon 5 mg tabletter ved doser på 5 mg 15 mg (tre 5 mg tabletter) og 30 mg (seks 5 mg tabletter) baseret på absorptionsomfang (AUC) (se figur 1). Det tager cirka 18 til 24 timer at nå jævn plasmakoncentration af oxycodon med Roxicodon.

Figur 1: â

Fødeeffekt

En enkeltdosis fødevareeffektundersøgelse blev udført hos normale frivillige under anvendelse af 5 mg/5 ml opløsning. Det blev vist, at det samtidige indtag af et måltid med højt fedtindhold for at øge omfanget (27% stigning i AUC), men ikke hastigheden for oxycodonabsorption fra den orale opløsning (se tabel 2). Derudover forårsagede mad en forsinkelse i Tmax (NULL,25 til 2,54 timer). Lignende effekter af mad forventes med de 15 mg og 30 mg tabletter.

Fordeling

Efter intravenøs administration var mængden af ​​distribution (VSS) for oxycodon 2,6 l/kg. Plasmaproteinbinding af oxycodon ved 37 ° C og en pH på 7,4 var ca. 45%. Oxycodon er fundet i modermælk [se Særlige befolkninger ].

Eliminering

Metabolisme

En høj del af oxycodon er n-dealkyleret til noroxycodon under første-pass metabolisme og katalyseres af CYP3A4. Oxymorphone dannes ved O-demethylering af oxycodon. Metabolismen af ​​oxycodon til oxymorphone katalyseres af CYP2D6 [se Lægemiddelinteraktioner ]. Free og conjugated noroxycodone free og conjugated oxycodone og oxymorphone are excreted in human urine following a single oral dose of oxycodone. The major circulating metabolite is noroxycodone with an AUC ratio of 0.6 relative to that of oxycodone. Oxymorphone is present in the plasma only in low concentrations. The analgesic activity profile of other metabolites is not known at present.

Udskillelse

l arginin bivirkninger og fordele

Oxycodon og dens metabolitter udskilles primært via nyren. De mængder, der er målt i urinen, er rapporteret som følger: fri oxycodon op til 19%; konjugeret oxycodon op til 50%; gratis oxymorphone 0%; konjugeret oxymorphone ≤ 14%; Både fri og konjugeret noroxycodon er fundet i urinen, men ikke kvantificeret. Den samlede plasmaklarering var 0,8 l/min for voksne. Tilsyneladende eliminering af halveringstid for oxycodon efter indgivelse af Roxicodon var 3,5 til 4 timer.

Specifikke populationer

Alder: Geriatrisk befolkning

Population farmakokinetiske undersøgelser udført med Roxicodon indikerede, at plasmakoncentrationerne af oxycodon ikke syntes at være forøget hos patienter over 65 år.

Leverskrivning i leveren

I et klinisk forsøg, der understøtter udviklingen af ​​Roxicodon, blev for få patienter med nedsat leverfunktion evalueret til at undersøge disse potentielle forskelle. Men fordi oxycodon er i vid udstrækning metaboliseret i leveren, kan dens godkendelse falde i leverformede patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Patientinformation til Roxicodon

Roxicodone ^®
(Rox-i-Koe-Done) (oxycodon hydrochlorid) tabletter USP

Roxicodone is:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder et opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere smerter, der er alvorlige nok til at kræve en opioidsmerter, når andre smerterbehandlinger, såsom medicin, der ikke er opioid smerter, ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• En opioidsmertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.

Vigtig information om Roxicodone:

• Få nødhjælp eller ring 911 med det samme, hvis du tager for meget Roxicodone (overdosis). Når du først begynder at tage Roxicodone, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livstruende åndedrætsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme. Tal med din sundhedsudbyder om naloxon en medicin til akut behandling af en opioid overdosis.
• At tage roxicodon med andre opioidmedicinere benzodiazepiner alkohol eller andet centralnervesystem depressiva (inklusive gademediciner) kan forårsage alvorlig døsighed nedsat bevidsthed om åndedrætsproblemer koma og død.
• Giv aldrig nogen anden din Roxicodone. De kunne dø af at tage det. At sælge eller give væk Roxicodon er imod loven.
• Opbevar Roxicodon sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet.

Tag ikke Roxicodone, hvis du har det:

• Alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• En tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.
• Allergi mod oxycodon.

Før du tager Roxicodone, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Hovedskade anfald
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Problemer med vandladning
• Pancreas eller galdeblæreproblemer
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer Alkoholafhængighed Opioid overdosis eller mentale sundhedsmæssige problemer.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Bemærk, at din smerte bliver værre. Hvis din smerte bliver værre, efter at du har taget Roxicodone, skal du ikke tage mere af Roxicodone uden først at tale med din sundhedsudbyder. Tal med din sundhedsudbyder, hvis den smerte, du har, øges, hvis du føler dig mere følsom over for smerter, eller hvis du har ny smerte efter at have taget Roxicodone.
• gravid eller planlægger at blive gravid. Brug af Roxicodon i en længere periode under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke anerkendt og behandlet.
• amning. Roxicodone passes into breast milk og may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Bor i en husstand, hvor der er små børn eller nogen, der har misbrugt gade- eller receptpligtig medicin
• At tage receptpligtige eller over-the-counter medicin vitaminer eller urtetilskud. At tage Roxicodone med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan føre til død.

Når du tager Roxicodone:

• Skift ikke din dosis. Tag Roxicodone nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Brug den laveste mulige dosis i den korteste tid, der er nødvendig.
• For akutte (kortvarige) smerter behøver du muligvis kun at tage Roxicodone i et par dage. Du har måske noget Roxicodon tilbage, som du ikke brugte. Se bortskaffelsesoplysninger i bunden af ​​dette afsnit for anvisninger om, hvordan du sikkert kaster væk (bortskaffer) din ubrugte Roxicodone.
• Tag din ordinerede dosis hver 4. til 6. time efter behov for smerter. Tag ikke mere end din ordinerede dosis. Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis den dosis, du tager, ikke kontrollerer din smerte.
• Hvis du har taget Roxicodone regelmæssigt, skal du ikke stoppe med at tage Roxicodone uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Bortskaffelse af udløbet uønsket eller ubrugt roxicodon ved hurtigt at skylle ned på toilettet, hvis en lægemiddeludtagning ikke er let tilgængelig. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Mens du tager Roxicodone, gør det ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Roxicodone påvirker dig. Roxicodon kan gøre dig søvnig svimmel eller fyret.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med Roxicodon, kan få dig til at overdosis og dø.

De mulige bivirkninger af Roxicodon er:

• Forstoppelse kvalme søvnighed opkast træthed hovedpine svimmelhed mavesmerter. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, og de er alvorlige.

Få nødmedicinsk hjælp eller ring 911 med det samme, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed fyrtårhed, når man skifter position, føler svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Roxicodon. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.nlm.nih.gov

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.