Aygestin

Beskrivelse for aygestin

AYGOSTIN® (Norethindrone Acetattabletter USP) - 5 mg orale tabletter.

AYGOSTIN® (Norethindrone Acetattabletter USP) (17-Hydroxy-19-NOR-17a-pregn-4-en-20-yn-3-en-acetat) En syntetisk oralt aktiv progestin er eddikesyreester af norethindrone. Det er et hvidt eller cremet hvidt krystallinsk pulver. Den strukturelle formel er som følger:

C ₂₂ H ₂₈ O ₃

AYGOSTIN® (Norethindrone Acetattabletter USP) indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri lactose -magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

Bruger til Aygestin

Aygestin (norethindrone acetattabletter USP) er indikeret til behandling af sekundær amenorrhea endometriose og unormale livmoderblødning på grund af hormonel ubalance i fravær af organisk patologi, såsom submucøse fibroider eller livmoderkræft. Aygestin (norethindrone acetattabletter USP) er ikke beregnet til anbefalet eller godkendt til at blive brugt med samtidig østrogenbehandling hos Postmenopaus AL -kvinder til endometrial beskyttelse.

Dosering til aygestin

Terapi med aygestin skal tilpasses til den individuelle patients specifikke indikationer og terapeutiske respons.

Sekundær amenoré abnormal livmoderblødning på grund af hormonel ubalance i fravær af organisk patologi

2,5 til 10 mg aygestin kan gives dagligt i 5 til 10 dage for at producere sekretorisk transformation af et endometrium, der er blevet tilstrækkeligt grundet med enten endogen eller eksogen østrogen. Progestin -tilbagetrækningsblødning forekommer normalt inden for tre til syv dage efter ophør af aygestin -terapi. Patienter med en tidligere historie med tilbagevendende episoder med unormal livmoderblødningsmæssig fordel ved planlagt menstruationscykling med aygestin.

Endometriose

Indledende daglig dosering på 5 mg aygestin i to uger. Dosering skal øges med 2,5 mg pr. Dag hver anden uge, indtil 15 mg pr. Dag af aygestin er nået. Terapi kan afholdes på dette niveau i seks til ni måneder, eller indtil irriterende gennembrud blødning kræver midlertidig opsigelse.

Hvor leveret

AYGOSTIN® (NORETHINDRONE ACETATE TABLETTER USP) er tilgængelig som:

5 mg: Hvid oval fladvendt skrå kant tablet scorede på den ene side. Debossed med 5 aygestin på den ukorrede side og stiliseret b / 424 på den scorede side. Fås i flasker med 50 tabletter ( NDC 51285-424-10).

Hvad er Boswellia serrata god til

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning (efter behov).

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Opbevar dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Teva Women's Health Inc. datterselskab af Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revideret: Okt 2015

Bivirkninger for Aygestin

Se Advarsler og FORHOLDSREGLER .

Følgende bivirkninger er blevet observeret hos kvinder, der tager progestiner:

• Gennembrud blødning
• Spotting
• Ændring i menstruationsstrøm
• Amenorrhea
• Ødemer
• Ændringer i vægt (reducerer stigninger)
• Ændringer i Cervical Squamo-Columnar Junction og Cervical Secretions
• Kolestatisk gulsot
• Udslæt (allergisk) med og uden kløe
• Melasma eller Chifasma
• Klinisk depression
• Acne
• Brystforstørrelse/ømhed
• Hovedpine/migræne
• Urticaria
• Abnormiteter i levertest (dvs. AST ALT bilirubin)
• Nedsat HDL -kolesterol og øget LDL/HDL -forhold
• Humørsvingninger
• Kvalme
• Søvnløshed
• Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner
• Trombotiske og thromboemboliske begivenheder (f.eks. Dyb venetrombose Lungeemboli -nethindevaskulær thrombose Cerebral Thrombosis and Embolism)
• Optisk neuritis (hvilket kan føre til delvis eller fuldstændigt synstab)

Lægemiddelinteraktioner for Aygestin

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieforsøg

De følgende laboratorietestresultater kan ændres ved anvendelse af østrogen/progestin -kombinationsmedicin:

1. Accelereret protrombin -tid delvis thromboplastin -tid og blodpladeaggregeringstid; øget antal blodplader; Forøgede faktorer II VII-antigen VIII-antigen VIII Koagulantaktivitet IX X XII VII-X-kompleks II-VII-X-kompleks og beta-thromboglobulin; Nedsatte niveauer af antifaktor XA og antithrombin III faldt antithrombin III -aktivitet; øgede niveauer af fibrinogen og fibrinogenaktivitet; Forøget plasminogenantigen og aktivitet.
2. Forøgede niveauer af skjoldbruskkirtlen-bindende globulin (TBG), der fører til øgede cirkulerende totale skjoldbruskkirtelhormonniveauer målt ved proteinbundet jod (PBI) T4-niveauer (efter søjle eller ved radioimmunoassay) eller T3-niveauer ved radioimmunoassay. T3 -harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG. Gratis T4- og gratis T3 -koncentrationer er uændrede. Patienter på behandling af skjoldbruskkirtlen kan kræve højere doser af skjoldbruskkirtelhormon.
3. Andre bindingsproteiner kan være forhøjet i serum (dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG) kønshormonbindende globulin (SHBG)), der fører til henholdsvis øgede cirkulerende kortikosteroid og kønsteroider. Gratis eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede. Andre plasmaproteiner kan øges (angiotensinogen/renin-substrat alfa-1-antitrypsin ceruloplasmin).
4. Forøgede plasma HDL- og HDL2 -kolesterolsubfraktionskoncentrationer reducerede LDL -kolesterolkoncentrationen øgede triglyceridniveauer.
5. Nedsat glukosemetabolisme.
6. Nedsat respons på metyrapon -test.

Advarsler for aygestin

Kardiovaskulære lidelser

Patienter med risikofaktorer for arteriel vaskulær sygdom (f.eks. Hypertension diabetes mellitus tobaksbrug hypercholesterolæmi og fedme) og/eller venøs tromboembolisme (f.eks. Personlig historie eller familiehistorie om VTE -fedme og systemisk lupus erythematosus) skal styres passende.

Visuelle abnormiteter

Afbryd medicin i afventning af undersøgelse, hvis der er en pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn, eller hvis der er pludselig begyndelse af proptosisdiplopi eller migræne. Hvis undersøgelse afslører papilledem eller nethindevaskulære læsioner, skal medicinen afbrydes.

Forholdsregler for aygestin

Generel

• Fordi dette lægemiddel kan forårsage en vis grad af væskemoduktionsbetingelser, der kan blive påvirket af denne faktor, såsom epilepsi -migræne hjerte- eller nyredysfunktioner, kræver omhyggelig observation.
• I tilfælde af gennembrudsblødning og i alle tilfælde af uregelmæssig blødning pr. Vagina skal ikke -funktionelle årsager huskes. I tilfælde af udiagnosticeret vaginal blødning er der angivet tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger.
• Patienter, der har en historie med klinisk depression, skal observeres omhyggeligt, og lægemidlet ophører, hvis depressionen gentages i alvorlig grad.
• Data antyder, at progestin -terapi kan have bivirkninger på lipid- og kulhydratmetabolisme. Valget af progestin dens dosis og dets regime kan være vigtigt for at minimere disse bivirkninger, men disse problemer vil kræve yderligere undersøgelse, før de afklares. Kvinder med hyperlipidemier og/eller diabetes skal overvåges tæt under progestin -terapi.
• Patologen skal rådes om progestin -terapi, når der indsendes relevante prøver.

Oplysninger til patienten

Udbydere af sundhedsydelser tilrådes at diskutere Patientinformation indlægsseddel med patienter, som de ordinerer aygestin for.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Nogle beaglehunde behandlet med medroxyprogesteronacetat udviklede brystknudler. Selvom knuder lejlighedsvis optrådte i kontroldyr, var de intermitterende i naturen, hvorimod knuder hos behandlede dyr var større og flere og varede. Der er ingen generel aftale om, hvorvidt knuderne er godartede eller ondartede. Deres betydning med hensyn til mennesker er ikke etableret.

Graviditet

Kategori x

Norethindrone acetat er kontraindiceret under graviditet, da det kan forårsage føtalskade, når de administreres til gravide kvinder. Flere rapporter antyder en sammenhæng mellem intrauterin eksponering for progestational medicin i første trimester af graviditet og medfødte abnormiteter hos mandlige og kvindelige fostre. Nogle progestationelle lægemidler inducerer mild virilisering af de eksterne kønsorganer af kvindelige fostre.

Sygeplejerske mødre

Påviselige mængder progestiner er blevet identificeret i mælken fra mødre, der modtager dem. Der skal udvises forsigtighed, når progestiner administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Aygestin -tabletter er ikke angivet hos børn.

Overdoseringsoplysninger til aygestin

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for aygestin

• Kendt eller mistænkt graviditet. Der er ingen indikation for Aygestin under graviditet. (Se FORHOLDSREGLER .)
• Udiagnostiseret vaginal blødning kendt mistænkt eller historie om kræft i brystet
• Aktiv dyb venetrombose Lungeemboli eller historie af disse tilstande
• Aktiv eller nylig (f.eks. Inden for det forløbne år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. Stræk myokardieinfarkt)
• Nedsat leverfunktion eller leversygdom
• Som en diagnostisk test til graviditet
• Overfølsomhed over for nogen af ​​lægemiddelkomponenterne

Klinisk farmakologi for Aygestin

Norethindrone-acetat inducerer sekretoriske ændringer i en østrogen-primet endometrium. På en vægtbasis er det dobbelt så potent som Norethindrone.

Farmakokinetik

Absorption

Norethindrone -acetat er fuldstændigt og hurtigt deacetyleret til Norethindrone (NET) efter oral administration, og dispositionen af ​​norethindronacetat kan ikke skelnes fra det af oralt administreret norethindrone. Norethindrone acetat absorberes hurtigt fra aygestin-tabletter med maksimal plasmakoncentration af norethindrone, der generelt forekommer ca. 2 timer efter dosis. De farmakokinetiske parametre for Norethindrone efter enkelt oral administration af aygestin hos 29 raske kvindelige frivillige er sammenfattet i tabel 1.

Tabel 1: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis af Aygestin® hos raske kvinder

Figur 1: Gennemsnitlig plasmakoncentrationsprofil efter en enkelt dosis på 5 mg administreret til 29 raske kvindelige frivillige under fastende forhold

Effekt af mad

Effekten af ​​fødevareadministration på farmakokinetikken i aygestin er ikke undersøgt.

Fordeling

Norethindrone er 36% bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og 61% bundet til albumin. Volumen af ​​distribution af norethindrone er ca. 4 l/kg.

Metabolisme

Norethindrone gennemgår omfattende biotransformation primært via reduktion efterfulgt af sulfat og glucuronidkonjugering. Størstedelen af ​​metabolitter i cirkulationen er sulfater med glucuronider, der tegner sig for de fleste af urinmetabolitterne.

Udskillelse

Plasmaklareringsværdi for Norethindrone er ca. 0,4 L/t/kg. Norethindrone udskilles i både urin og fæces primært som metabolitter. Den gennemsnitlige terminal eliminering af halveringstid for Norethindrone efter en enkelt dosisadministration af aygestin er cirka 9 timer.

Særlige befolkninger

Geriatri

Effekten af ​​alder på farmakokinetikken i Norethindrone efter Aygestin -administration er ikke blevet evalueret.

Race

Effekten af ​​race på disponeringen af ​​Norethindrone efter Aygestin -administration er ikke blevet evalueret.

Nyreinsufficiens

Effekten af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​Norethindrone efter Aygestin -administration er ikke blevet evalueret. Hos premenopausale kvinder med kronisk nyresvigt, der gennemgik peritoneal dialyse, der modtog flere doser af en oral præventiv indeholdende ethinyløstradiol og norethindrone -plasma -norethindron -koncentration, var uændret sammenlignet med koncentrationer i premenopausale kvinder med normal nyrefunktion.

Leverinsufficiens

Effekten af ​​leversygdom på dispositionen af ​​norethindrone efter aygestin -administration er ikke blevet evalueret. Imidlertid er aygestin kontraindiceret i markant nedsat leverfunktion eller leversygdom.

Lægemiddelinteraktioner

Ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser, der undersøger nogen medikament-lægemiddelinteraktioner med aygestin, er blevet udført.

Patientinformation til aygestin

AYGOSTIN®
(norethindrone acetat) tabletter USP

Læs dette Patientinformation Før du begynder at tage Aygestin og read what you get each time you refill Aygestin. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om aygestin (et progestinhormon)?

• Brug ikke aygestin, hvis du er gravid amning eller prøver at blive gravid.
• Brug ikke Aygestin, hvis du har haft et tidligere blodproppeslag eller hjerteanfald.
• Brug ikke aygestin, hvis du er postmenopausal.

Hvad er Aygestin?

Aygestin is similar to the progesterone hormones naturally produced by the body. Your healthcare provider may provide Aygestin as individual tablets.

Hvad bruges Aygestin til?

Hvad er pseudoefedrin HCl 120 mg

Aygestin are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period who are not pregnant) the treatment of endometriosis og the treatment of irregular menstrual periods due to hormone imbalance.

Hvem skal ikke tage Aygestin?

Du skal ikke tage Aygestin, hvis du er eftersynet med gravid eller amning efter at du er postmenopausal.

Du skal ikke tage aygestin, hvis du har følgende betingelser:

• Kendt eller mistænkt graviditet. Aygestin are not indicated during pregnancy as it may causefetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take Aygestin during the first 4 months of pregnancy (mild masculinization of the external genitalia of the female fetus as well as hypospadias in the male fetus). If you take Aygestin og later find out you were pregnant talk with your healthcare provider right away.
• Historie om blodpropper i benene Lunger Eyes Brain eller andre steder eller en tidligere historie med disse forhold
• Leverdæmpning eller sygdom
• Kendt eller mistænkt kræft i brystet. Hvis du har eller har haft kræft i brystet, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du skal tage Aygestin.
• Udiagnostiseret vaginal blødning
• Overfølsomhed over for aygestin. Se the end of this leaflet for a list of all of the ingredients in Aygestin.

Hvad er de risici, der er forbundet med Aygestin?

• Risiko for fosteret
  Aygestin should not be used if you are pregnant. Aygestin are contraindicated during pregnancy as it may cause fetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take this drug during the first 4 months of pregnancy. Several reports suggest an association between mothers who take these drugs in the first trimester of pregnancy og congenital abnormalities in male og female babies. Although it is not clear that these events were drug related you should check with your healthcare provider about the risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy.
  Du bør undgå at bruge Aygestin under graviditet. Hvis du tager Aygestin og senere finder, at du var gravid, da du tog det, skal du sørge for at diskutere dette med din sundhedsudbyder så hurtigt som muligt.
• Unormal blodkoagulation
  Anvendelse af progestationelle lægemidler, såsom aygestin, har været forbundet med ændringer i blodklottningssystemet. Disse ændringer giver blodet mulighed for lettere at koagulere, hvilket gør det muligt at danne blodpropper i blodbanen. Hvis der dannes blodpropper i din blodbane, kan de afskære blodforsyningen til vitale organer, der forårsager alvorlige problemer. Disse problemer kan omfatte et slagtilfælde (ved at afskære blod til en del af hjernen) et hjerteanfald (ved at afskære blod til en del af hjertet) en lungeembolus (ved at afskære blod til en del af lungerne) visuelle tab eller blindhed (ved at afskære blodkar i øjet) eller andre problemer. Enhver af disse betingelser kan forårsage død eller alvorlig langvarig handicap. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har mistanke om, at du har nogen af ​​disse betingelser. Han eller hun kan råde dig til at stoppe med at bruge stoffet.
• Øjen abnormiteter
  Afbryd aygestin -tabletter og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du oplever pludseligt delvis eller fuldstændigt tab af synsløret syn eller pludselig begyndelse af svulmende øjne dobbeltsyn eller migræne.

Dette er nogle af advarselsskiltene om alvorlige bivirkninger med progestin -terapi

• Brystklumper
• Svimmelhed og besvimelse
• Ændringer i tale
• Alvorlig hovedpine
• Brystsmerter
• Åndenød
• Smerter i dine ben
• Ændringer i visionen

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse advarselsskilte eller et andet usædvanligt symptom, der vedrører dig.

Almindelige bivirkninger inkluderer

• Hovedpine
• Brystsmerter
• Uregelmæssig vaginal blødning eller plet
• Mave/mavekramper/oppustethed
• Kvalme og opkast
• Hårtab

Andre bivirkninger inkluderer

• Højt blodtryk
• Leverproblemer
• Højt blodsukker
• Væskeopbevaring
• Forstørrelser af godartede tumorer i livmoderen (fibroider)
• Vaginale gærinfektioner
• Mental depression

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af progestin og/eller østrogenbehandling. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Hvad kan jeg gøre for at sænke mine chancer for at få en alvorlig bivirkning med aygestin?

• Tal regelmæssigt med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Aygestin.
• Har en brysteksamen og mammogram (bryst røntgenbillede) hvert år, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig noget andet. Hvis medlemmer af din familie har haft brystkræft, eller hvis du nogensinde har haft brystklumper eller et unormalt mammogram, skal du muligvis have brysteksamen oftere.
• Hvis du har højt blodtryk højt kolesterol (fedt i blodet) er diabetes overvægtige, eller hvis du bruger tobak, kan du have højere chancer for at få hjertesygdomme. Bed din sundhedsudbyder om måder at sænke dine chancer for at få hjerteanfald.

Generel information about the safe og effective us e of Aygestin

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Tag ikke aygestin for betingelser, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke aygestin -tabletter til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Hold Aygestin uden for børns rækkevidde.

Denne indlægsseddel giver et resumé af de vigtigste oplysninger om progestin og/eller østrogenbehandling. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek. Du kan bede om information om Aygestin, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Aygestin?

Aygestin contain the following inactive ingredients: anhydrous lactose magnesium stearate og microcrystalline cellulose.