Betaseron

Betaseron (interferon beta-1b) er et oprenset sterilt lyofiliseret proteinprodukt produceret ved rekombinante DNA-teknikker. Interferon beta-1b fremstilles ved bakteriel gæring af en stamme af Escherichia coli, der bærer et genetisk konstrueret plasmid indeholdende genet til human interferon betaser17. Det indfødte gen blev opnået fra humane fibroblaster og ændret på en måde, der erstatter serin med cysteinresten fundet i position 17. Interferon beta-1b har 165 aminosyrer og en omtrentlig molekylvægt på 18500 Daltons. Det inkluderer ikke de kulhydrat -sidekæder, der findes i det naturlige materiale.

Den specifikke aktivitet af Betaseron er ca. 32 millioner internationale enheder (IU)/mg interferon beta-lb. Hvert hætteglas indeholder 0,3 mg interferon beta-lb. Enhedsmåling er afledt ved at sammenligne Antiviral Produktets aktivitet til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) referencestandard for rekombinant menneskelig interferon beta. Mannitol USP og albumin (human) USP (15 mg hver/hætteglas) tilsættes som stabilisatorer.

Lyophiliseret betaseron er en steril hvid til off-white pulver til subkutan injektion efter rekonstitution med det tilførte fortyndingsmiddel (natriumchlorid 0,54% opløsning). Albumin (human) USP og Mannitol USP (15 mg hver/hætteglas) tilsættes som stabilisatorer.

Anvendelser til Betaseron

Betaseron er indikeret til behandling af tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) til at omfatte klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remittende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Dosering til Betaseron

Doseringsoplysninger

Den anbefalede startdosis er 0,0625 mg (NULL,25 ml) subkutant hver anden dag med dosis stiger over en seks ugers periode til den anbefalede dosis på 0,25 mg (1 ml) hver anden dag (se tabel 1).

Tabel 1: Planlæg for dosis titrering

Hvis en dosis Betaseron går glip af, skal den tages, så snart patienten husker eller er i stand til at tage den. Patienten bør ikke tage Betaseron på to på hinanden følgende dage. Den næste injektion skal tages ca. 48 timer (to dage) efter denne dosis. Hvis patienten ved et uheld tager mere end deres ordinerede dosis eller tager den på to på hinanden følgende dage, skal de instrueres i at ringe til deres sundhedsudbyder med det samme.

Rekonstitution af det lyofiliserede pulver

1. Før rekonstitution, skal du kontrollere, at hætteglasset, der indeholder lyofiliseret betaseron, ikke er revnet eller beskadiget. Brug ikke revne eller beskadigede hætteglas.
2. For at rekonstituere lyofiliseret betaseron til injektion fastgør den forudfyldte sprøjte indeholdende fortyndingsmidlet (natriumchlorid 0,54% opløsning) til betaseron hætteglas ved hjælp af hætteglasadapteren.
3. Injicerer langsomt 1,2 ml fortyndingsmiddel i Betaseron -hætteglasset.
4. Svirl forsigtigt hætteglasset for at opløse det lyofiliserede pulver fuldstændigt; Ryst ikke. Skumning kan forekomme under rekonstitution, eller hvis hætteglasset er hvirvlet eller rystet for kraftigt. Hvis skumning forekommer, kan hætteglasset sidde uforstyrret, indtil skummet sætter sig.
5. 1 ml of reconstituted Betaseron solution contains 0,25 mg of Interferon beta-1b.
6. Efter rekonstitution, hvis den ikke blev anvendt med det samme, køles den rekonstituerede betaseronopløsning med det samme til 46 ° C (2 ° C (2 ° C) og anvendes inden for tre timer. Frys ikke.

Vigtige administrationsinstruktioner

1. Betaseron er beregnet til brug under vejledning og overvågning af en læge. Hvis patienter eller plejere skal administrere Betaseron, træner dem i den rette teknik til selvadministrerende subkutane injektioner ved hjælp af den forudfyldte sprøjte eller den valgfri injektionsindretning. Betaconnect autoinjektor har tre indstillinger for justerbare injektionsdybde; Sundhedsudbyderen skal bestemme den korrekte dybdeindstilling og injektionsteknik. Brug kun sprøjterne i Betaseron -emballagen med Betaconnect Autoinjector.
   Den oprindelige Betaseron -injektion skal udføres under opsyn af en passende kvalificeret sundhedsudbyder. Brugere skal demonstrere kompetence i alle aspekter af Betaseron -injektionen inden uafhængig brug. Hvis en patient skal til at administrere betaseron den fysiske og kognitive evne hos denne patient til at selvadministrere og korrekt bortskaffe sprøjter skal vurderes. Patienter med alvorlige neurologiske underskud bør ikke selvadministratorinjektioner uden hjælp fra en uddannet plejeperson.
   Passende instruktion til selvinjektion eller injektion af en anden person skal leveres til patienten eller deres plejeperson, herunder omhyggelig gennemgang af Betaseron-medicin vejledningen den forudfyldte sprøjteinstruktioner til brug og Betaconnect autoinjektorinstruktioner til brug, der ledsager produktet.
2. Undersøg visuelt den rekonstituerede Betaseron -løsning inden brug; Kasser, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
3. At holde sprøjten og hætteglasadapteren på plads, vend samlingen over, så hætteglasset er på toppen. Træk den relevante dosis af Betaseron -opløsningen tilbage. Fjern hætteglasset fra hætteglasadapteren, før Betaseron injicerer Betaseron.
4. Brug sikre bortskaffelsesprocedurer for nåle og sprøjter.
5. Genanvend ikke nåle eller sprøjter igen.
6. Rådgive patienter og plejere om at rotere steder for subkutane injektioner for at minimere sandsynligheden for alvorlige reaktioner i injektionsstedet, herunder nekrose eller lokal infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Præmedikation til influenzalignende symptomer

Samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika på behandlingsdage kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer forbundet med Betaseron-brug [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion : 0,3 mg lyofiliseret pulver i et enkeltdosis hætteglas til rekonstitution.

Opbevaring og håndtering

Betaseron Leveres som et lyofiliseret pulver i et klart glas-dosis hætteglas (3 ml kapacitet). Hver karton indeholder 5 enkeltdosis kartoner (NDC 50419-524-05) eller 14 enkeltdosis kartoner ( NDC 50419-524-35).

Hver enkelt dosis karton indeholder:

• Et hætteglas med en enkelt dosis, der indeholder 0,3 mg betaseron (interferon beta-1b)
• En forudfyldt enkeltdosissprøjte indeholdende 1,2 ml fortyndingsmiddel (natriumchlorid 0,54% opløsning)
• En hætteglasadapter med en 30-gauge nål fastgjort
• 2 alkoholpræparater

Den valgfri Betaconnect Autoinjector leveres ikke med Betaseron, men er tilgængelig for patienter med en recept til Betaseron ved at ringe til Betaplus Patient Support Program gratis nummer på 1-800-788-1467.

Stabilitet og opbevaring

Betaseron og the diluent are for single-dose only. Discard unused portions. The reconstituted product contains no preservative. Store Betaseron vials between 36°F to 86°F (2°C to 30°C). After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution og use within three hours. Frys ikke.

EN

Bivirkninger til Betaseron

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres i flere detaljer i andre sektioner af mærkning:

• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og andre allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Depression og selvmord [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kongestiv hjertesvigt [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukopeni [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotisk mikroangiopati [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pulmonal arteriel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Influenza-lignende symptomkompleks [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lægemiddelinduceret lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, og over forskellige længder af tids -bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med Betaseron, kan ikke direkte sammenlignes med hastigheder i kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Blandt 1407 patienter med MS behandlet med Betaseron 0,25 mg hver anden dag (inklusive 1261 patienter behandlet i mere end et år) De mest rapporterede bivirkninger (mindst 5% hyppigere på betaseron end på placebo) var injektionsstedets reaktion Lymfopeni-influenza-symptomer Myalgia Leukopenia Neutropenia øgede Liver Enzymes Hovedache Hypertonia Painses symptomer Myalgi Leukopenia Neutropenia øgede Liver Enzymes Headache Hypertonia PainsaShs Symptomer Myalgdom og astheni. De hyppigst rapporterede bivirkninger, der resulterede i klinisk indgriben (for eksempel seponering af Betaseron-justering i dosering eller behovet for samtidig medicin til behandling af et bivirkningssymptom) var depression influenzalignende symptomkompleks injektionsstedets reaktioner Leukopeni øgede leverenzymer astheni hypertonia og myasthenia.

Tabel 2 opregner bivirkninger og laboratorieafvigelser, der forekom blandt patienter behandlet med 0,25 mg Betaseron hver anden dag ved subkutan injektion i de samlede placebo-kontrollerede forsøg (undersøgelse 1-4) ved en forekomst, der var mindst 2% mere end det, der blev observeret i de placebo-behandlingspatienter [se Kliniske studier ].

Tabel 2: Bivirkninger og laboratorie abnormiteter hos patienter med MS i samlede studier 1 2 3 og 4

Ud over de bivirkninger, der er anført i tabel 2 Tachycardia urinfrekvens vasodilatation og vægtforøgelse.

Laboratorie abnormiteter

I de fire kliniske forsøg (undersøgelser 1 2 3 og 4) blev leukopeni rapporteret hos henholdsvis 18% og 6% af patienterne i henholdsvis betaseron-og placebo-behandlede grupper. Ingen patienter blev trukket tilbage eller dosis reduceret for neutropeni i undersøgelse 1. tre procent (3%) af patienterne i studier 2 og 3 oplevede leukopeni og blev dosisreduceret. Andre abnormiteter omfattede stigning i SGPT til mere end fem gange baselineværdien (12%) og stigning i SGOT til mere end fem gange baselineværdien (4%). I undersøgelse 1 blev to patienter dosis reduceret for øgede leverenzymer; Den ene fortsatte med behandlingen, og en blev i sidste ende trukket tilbage. I undersøgelser 2 og 3 1,5% af Betaseron-patienterne blev dosisreduceret eller afbrudt behandling for øgede leverenzymer. I undersøgelse blev 4 1,7% af patienterne trukket tilbage fra behandlingen på grund af øgede leverenzymer to af dem efter en dosisreduktion. I undersøgelser blev 1-4 ni (NULL,6%) patienter trukket tilbage fra behandling med Betaseron for enhver laboratorie abnormitet inklusive fire (NULL,3%) patienter efter dosisreduktion.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Serumprøver blev overvåget for udvikling af antistoffer til Betaseron under undersøgelse 1. hos patienter, der fik 0,25 mg hver anden dag 56/124 (45%), at det havde serumneutraliserende aktivitet på et eller flere af de testede tidspunkter. I undersøgelse blev 4 neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned og ved slutningen af ​​studiet. Ved individuelle besøg efter start af terapi blev aktiviteten observeret hos 17% op til 25% af de betaseron-behandlede patienter. En sådan neutraliserende aktivitet blev målt mindst en gang i 75 (30%) ud af 251 Betaseron -patienter, der leverede prøver i behandlingsfasen; Af disse 17 (23%) konverterede til negativ status senere i undersøgelsen. Baseret på alle de tilgængelige beviser er forholdet mellem antistofdannelse og klinisk sikkerhed eller effektivitet ikke kendt.

Disse data afspejler procentdelen af ​​patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer til Betaseron ved anvendelse af et biologisk neutraliseringsassay, der måler immunseras evne til at hæmme produktionen af ​​den interferoninducerbare protein MXA. Neutraliseringsassays er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af neutraliserende aktivitet i et assay påvirkes af flere faktorer, herunder prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Betaseron med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner ved brug af Betaseron [se Advarsler og forholdsregler ].

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Betaseron. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi thrombocytopenia hemolytisk anæmi

Endokrine lidelser: Hypothyreoidisme Hyperthyreoidisme Skjoldbruskkirteldysfunktion

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Triglycerid øget anoreksi vægt mindsker vægtforøgelsen

Psykiatriske lidelser: Angst forvirring følelsesladet labilitet

Nervesystemforstyrrelser: Krampeanvendelse psykotiske symptomer

Hjerteforstyrrelser: Cardiomyopathy -hjertebanken takykardi

Langsigtede bivirkninger af Percocet

Vaskulære lidelser: Vasodilatation

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Bronchospasme pulmonal arteriel hypertension

Gastrointestinale lidelser: Diarré kvalme pancreatitis opkast

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis gamma gt steg

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia kløehud misfarvning urticaria

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia

Reproduktionssystem og brystforstyrrelse: Menorrhagia

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Fatal kapillærlæksyndrom*

*Administrationen af ​​cytokiner til patienter med en allerede eksisterende monoklonal gammopati har været forbundet med udviklingen af ​​dette syndrom.

Lægemiddelinteraktioner for Betaseron

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om Betaseron

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Betaseron

Leverskade

Alvorlig leverskade inklusive tilfælde af leverfejl, hvoraf nogle har været på grund af autoimmun hepatitis, er sjældent rapporteret hos patienter, der tager Betaseron. I nogle tilfælde har disse begivenheder fundet sted i nærværelse af andre lægemidler eller comorbide medicinske tilstande, der er blevet forbundet med leverskade. Overvej den potentielle risiko for Betaseron, der blev anvendt i kombination med kendte hepatotoksiske lægemidler eller andre produkter (f.eks. Alkohol) inden Betaseron -administration eller når de tilføjer nye midler til det patienter, der allerede er på Betaseron. Overvåg patienter for tegn og symptomer på leverskade. Overvej at afbryde betaseron, hvis serumtransaminase -niveauer stiger markant, eller hvis de er forbundet med kliniske symptomer såsom gulsot.

Asymptomatisk forhøjelse af serumtransaminaser er almindelig hos patienter behandlet med Betaseron. I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret om forhøjninger af SGPT til mere end fem gange baselineværdien hos 12% af patienterne, der modtog Betaseron (sammenlignet med 4% på placebo) og stigninger på SGOT til mere end fem gange baselineværdi blev rapporteret hos 4% af patienterne, der fik Betaseron (sammenlignet med 1% på placebo), hvilket førte til dosisreduktion eller seponering af behandling hos nogle patienter [se Bivirkninger ]. Monitor liver function tests [see Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Anaphylaxis er rapporteret som en sjælden komplikation af Betaseron -brug. Andre allergiske reaktioner har inkluderet dyspnø bronchospasme tunge ødem hududslæt og urticaria [se Bivirkninger ]. Discontinue Betaseron if anaphylaxis occurs.

Depression og selvmord

Depression og selvmord er rapporteret at forekomme med øget frekvens hos patienter, der modtager interferon beta -produkter, herunder Betaseron. Rådgiv patienter om at rapportere ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til deres sundhedsudbyder. Hvis en patient udvikler depression, skal seponering af betaseron -terapi overvejes.

I randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var der tre selvmord og otte selvmordsforsøg blandt de 1532 patienter på Betaseron sammenlignet med et selvmord og fire selvmordsforsøg blandt 965 patienter på placebo.

Kongestiv hjertesvigt

Overvåg patienter med allerede eksisterende kongestiv hjertesvigt (CHF) for forværring af deres hjertetilstand under påbegyndelse af og fortsat behandling med Betaseron. Mens beta-interferoner ikke har nogen kendt direktevirkende hjerte-toksicitetssager af CHF-kardiomyopati og kardiomyopati med CHF, er der rapporteret om patienter uden kendt disponering for disse begivenheder og uden andre kendte etiologier. I nogle tilfælde er disse begivenheder midlertidigt relateret til administrationen af ​​Betaseron. Gentagelse efter genoplivning blev observeret hos nogle patienter. Overvej seponering af Betaseron, hvis forværring af CHF forekommer uden anden etiologi.

Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose

Reaktion på injektionsstedets including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Betaseron. Injektionsstedets nekrose (ISN) was reported in 4% of Betaseron-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [see Bivirkninger ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing reports have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm or less in diameter but larger areas have been reported. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been reported. For some lesions debridement og/or skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

I kontrollerede kliniske forsøg forekom injektionsstedets reaktioner hos 78% af patienterne, der fik Betaseron med injektionsstedets nekrose hos 4%. Injektionsstedets betændelse (42%) Injektionsstedssmerter (16%) Injektionsstedets overfølsomhed (4%) Injektionssted Nekrose (4%) Injektionsstedets masse (2%) Injektionssted ødem (2%) og ikke -specifikke reaktioner var signifikant forbundet med betaseronbehandling. Forekomsten af ​​reaktioner i injektionsstedet havde en tendens til at falde over tid. Cirka 69% af patienterne oplevede reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første tre måneder af behandlingen sammenlignet med ca. 40% ved afslutningen af ​​undersøgelserne.

Injektionsstedets abscesser og cellulitis er rapporteret i postmarketingindstillingen med brug af interferon beta -produkter inklusive Betaseron. Nogle tilfælde krævede behandling med hospitalisering for kirurgisk dræning og intravenøs antibiotika. Evaluer med jævne mellemrum patientforståelse og anvendelse af aseptiske selvinjektionsteknikker og -procedurer, især hvis injektionsstedets nekrose er forekommet. Patienter skal rådes om vigtigheden af ​​at rotere injektionssteder med hver dosis. Hvorvidt man skal afbryde terapi efter et enkelt sted med nekrose er afhængig af omfanget af nekrose. For patienter, der fortsætter terapi med Betaseron efter injektionsstedets nekrose, er der forekommet at undgå administration af Betaseron i det berørte område, indtil det er fuldt helet. Hvis der forekommer flere læsioner, skifter injektionssted eller afbryder terapi, indtil heling forekommer.

Leukopeni

I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret om leukopeni hos 18% af patienterne, der fik Betaseron (sammenlignet med 6% på placebo), hvilket førte til en reduktion af dosis af Betaseron hos nogle patienter [se Bivirkninger ]. Monitoring of complete blood og differential white blood cell counts is recommended. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential og platelet counts.

Trombotisk mikroangiopati

Tilfælde af thrombotisk mikroangiopati (TMA) inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura og hæmolytisk uremisk syndrom Nogle dødelige er rapporteret med interferon beta -produkter inklusive Betaseron.

Der er rapporteret om sager flere uger til år efter at have startet interferon beta -produkter. Hvis kliniske symptomer og laboratoriefund, der er i overensstemmelse med TMA, forekommer, er det mistænkt for Betaseron, der mistænkes for at ophøre med behandlingen og styre som klinisk indikeret.

Pulmonal arteriel hypertension

Tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) er rapporteret med interferon beta -produkter inklusive Betaseron. PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter i fravær af andre medvirkende faktorer. Mange af de rapporterede tilfælde krævede hospitalisering, herunder et tilfælde med interferon beta, hvor patienten gennemgik en lungetransplantation. PAH har udviklet sig på forskellige tidspunkter efter at have indledt terapi med interferon beta -produkter og kan forekomme flere år efter start af behandlingen.

Patienter, der udvikler uforklarlige symptomer (f.eks. Dyspnø ny eller stigende træthed) bør vurderes for PAH. Hvis alternative etiologier er blevet udelukket, og en diagnose af PAH bekræftes, er det at ophøre med behandling og styre som klinisk indikeret.

Influenza-lignende symptomkompleks

I kontrollerede kliniske forsøg var hastigheden af ​​influenzalignende symptomkompleks for patienter på Betaseron 57% [se Bivirkninger ]. The incidence decreased over time with 10% of patients reporting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [see Kliniske studier ]. Analgesics og/or antipyretics on treatment days may help ameliorate influenza-lignende symptomer associated with Betaseron use.

Anfald

Anfald have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials og postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary anfald disorder the effects of multiple sclerosis alone the use of beta interferons other potential precipitants of anfalds (eg feber) or to some combination of these.

Lægemiddelinduceret lupus erythematosus

Tilfælde af lægemiddelinduceret lupus erythematosus er rapporteret med nogle interferon beta-produkter inklusive Betaseron. Tegn og symptomer på lægemiddelinduceret lupus rapporteret hos betaseron-behandlede patienter har inkluderet udslæt serositis polyarthritis nefritis og Raynauds fænomen. Tilfælde er forekommet med positiv serologisk test (inklusive positive anti-nukleære og/eller anti-dobbeltstrengede DNA-antistofprøvning). Hvis betaseron-behandlede patienter udvikler nye tegn og symptomer, der er karakteristiske for denne syndrom, skal betaseron-terapi stoppes.

Overvågning for laboratorie abnormiteter

Foruden de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til overvågning af patienter med multipel sklerose, komplet blod og differentielle hvide blodlegemer tællinger med blodpladetællinger og blodkemier, inklusive leverfunktionstests, anbefales med regelmæssige intervaller (en tre og seks måneder) efter introduktion af betaseronterapi og derefter med jævne mellemrum i fravær af kliniske symptomer.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning og Instructions for Use ).

Instruer patienter om omhyggeligt at læse den medfølgende Betaseron -medicinguide og advare patienter om ikke at ændre Betaseron -dosis eller administrationsplan uden medicinsk konsultation.

Instruktion om selvinjektionsteknik og procedurer

Giv passende instruktion til rekonstitution af Betaseron og metoder til selvinjektion, herunder omhyggelig gennemgang af Betaseron-medicinguiden. Instruer patienter i brugen af ​​aseptisk teknik, når de administrerer Betaseron.

Bed patienterne om ikke at genbruge nåle eller sprøjter og instruere patienter i sikre bortskaffelsesprocedurer. Rådgiv patienter om vigtigheden af ​​at rotere injektionsområder med hver dosis for at minimere sandsynligheden for alvorlige reaktioner i injektionsstedet, herunder nekrose eller lokal infektion [se Medicin vejledning ].

Leverskade

Rådgive patienter om, at der er rapporteret om alvorlig leverskade, herunder leverfejl under brugen af ​​Betaseron.

scottscheapflights

Informer patienter om symptomer på leverdysfunktion og instruerer patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Rådgive patienter om symptomerne på allergiske reaktioner og anafylaksi og instruere patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Depression og selvmord

Rådgiv patienter om, at depression og selvmordstanker er rapporteret under brugen af ​​Betaseron. Informer patienter om symptomerne på depression eller selvmordstanker og instruerer patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Kongestiv hjertesvigt

Der er rapporteret om rådgivning af patienter, der er rapporteret om forværring af allerede eksisterende kongestiv hjertesvigt hos patienter, der bruger Betaseron.

Rådgive patienter om symptomer på forværring af hjertestilstand og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose

Rådgiv patienter om, at reaktioner på injektionsstedet forekommer hos de fleste patienter, der er behandlet med Betaseron, og at injektionsstedets nekrose kan forekomme på et eller flere steder. Instruer patienterne om straks Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal arteriel hypertension

Informer patienter om, at PAH har fundet sted hos patienter behandlet med interferon beta -produkter inklusive Betaseron. Instruer patienter om straks at rapportere eventuelle nye symptomer såsom ny eller stigende træthed eller åndenød til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Influenza-lignende symptomkompleks

Informer patienter om, at influenzalignende symptomer er almindelige efter påbegyndelse af terapi med Betaseron, og at samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika på behandlingsdage kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer forbundet med Betaseron-brug [Se Advarsler og forholdsregler og Dosering og administration ].

Anfald

Instruer patienter om straks at rapportere anfald til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Selvom der ikke har været nogen godt kontrollerede undersøgelser af gravide kvinder tilgængelige data, der inkluderer potentielle observationsundersøgelser, har ikke generelt indikeret en lægemiddelassocieret risiko for store fødselsdefekter med interferon beta-1b under graviditet. Administration af Betaseron til aber under drægtighed resulterede i øget embryo-føtal død ved eller over eksponeringer mere end 3 gange den menneskelige terapeutiske dosis (se Dyredata ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Menneskelige data

Størstedelen af ​​de observationsundersøgelser, der rapporterede om graviditeter, der blev udsat for interferon beta-1b, identificerede ikke en sammenhæng mellem brugen af ​​interferon beta-1b under graviditet og en øget risiko for store fødselsdefekter.

Dyredata

Når Betaseron (doser, der spænder fra 0,028 til 0,42 mg/kg/dag), blev administreret til gravide rhesus-aber i hele organogenese (drægtighedsdage 20 til 70) blev der observeret en dosisrelateret abortifacienteffekt. Dosis med lav effekt er cirka 3 gange den anbefalede humane dosis på 0,25 mg på et kropsoverfladeareal (mg/m²) basis. En dosis uden effekt til embryo-føtal udviklingstoksicitet i rhesus-aber blev ikke fastlagt.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Betaseron i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne af stoffet på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Betaseron og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Betaseron eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Betaseron inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Betaseron

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Betaseron

Betaseron is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta Albumin (Human) or any other component of the formulation.

Poliovaccine bivirkninger hos voksne

Klinisk farmakologi for Betaseron

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen for betaseron (interferon beta-1b) hos patienter med multipel sklerose er ukendt.

Farmakodynamik

Interferoner (IFN'er) er en familie af naturligt forekommende proteiner produceret af eukaryote celler som respons på virusinfektion og andre biologiske midler. Tre hovedtyper af interferoner er blevet defineret: type 1 (IFN-alpha beta epsilon kappa og omega) type II (IFNâ € gamma) og type III (IFN-lambda). Interferon-Beta er medlem af type I-undergruppen af ​​interferoner. Interferoner af type I har betydeligt overlappende, men også forskellige biologiske aktiviteter. Bioaktiviteterne af alle IFN'er inklusive IFN-beta induceres via deres binding til specifikke receptorer på membranerne i humane celler. Forskelle i bioaktiviteterne induceret af de tre vigtigste undertyper af IFN'er afspejler sandsynligvis forskelle i signaltransduktionsveje induceret ved signalering gennem deres kognate receptorer.

Interferon beta-1b-receptorbinding inducerer ekspression af proteiner, der er ansvarlige for de pleiotropiske bioaktiviteter af interferon beta-1b. En række af disse proteiner (inklusive neopterin β2-mikroglobulin MXA-protein og IL-10) er blevet målt i blodfraktioner fra betaseron-behandlede patienter og betaseron-behandlede sunde frivillige. Immunmodulerende virkninger af interferon beta-1b inkluderer forbedring af undertrykkende T-celleaktivitetsreduktion af pro-inflammatorisk cytokinproduktion nedregulering af antigenpræsentation og inhibering af lymfocythandel i det centrale nervesystem. Det vides ikke, om disse effekter spiller en vigtig rolle i den observerede kliniske aktivitet af Betaseron i multipel sklerose (MS).

Farmakokinetik

Fordi serumkoncentrationer af interferon beta-1b er lave eller ikke påviselige efter subkutan administration af 0,25 mg eller mindre af Betaseron-farmakokinetisk information hos patienter med MS, der modtager den anbefalede dosis af Betaseron, er ikke tilgængelig.

Efter enkelt og flere daglige subkutane administrationer på 0,5 mg betaseron til raske frivillige (n = 12) serum interferon beta-1b-koncentrationer var generelt under 100 IE/ml. Peak serum interferon beta-1b-koncentrationer forekom mellem en til otte timer med et gennemsnitligt peak serum interferon-koncentration på 40 IE/ml. Biotilgængelighed baseret på en samlet dosis på 0,5 mg betaseron givet som to subkutane injektioner på forskellige steder var ca. 50%.

Efter intravenøs administration af Betaseron (NULL,006 mg til 2 mg) blev lignende farmakokinetiske profiler opnået fra raske frivillige (n = 12) og fra patienter med andre sygdomme end MS (n = 142). Hos patienter, der fik enkelt intravenøse doser op til 2 mg stigninger i serumkoncentrationer, var dosisproportional. Gennemsnitlige serumafstandsværdier varierede fra 9,4 ml/min. ^-1 til 28,9 ml/min. Kg ^-1 og were independent of dose. Mean terminal elimination half-life values ranged from 8 minutes to 4.3 hours og mean steady-state volume of distribution values ranged from 0.25 L/kg to 2.88 L/kg. Three-times-a-week intravenous dosing for two weeks resulted in no accumulation of Interferon beta-1b in sera of patients. Pharmacokinetic parameters after single og multiple intravenous doses of Betaseron were comparable.

Efter hver anden dags subkutan administration af 0,25 mg betaseron i raske frivillige biologiske responsmarkørniveauer (neopterin β2-mikroglobulin MXA-protein og den immunsuppressive cytokin IL-10) steg markant over baseline seks-twelvve timer efter den første betaseron dosis. Biologiske responsmarkørniveauer toppede mellem 40 og 124 timer og forblev forhøjet over baseline gennem den syv-dages (168-timers) undersøgelse. Forholdet mellem seruminterferon beta-1b-niveauer eller induceret biologisk responsmarkørniveau og de kliniske virkninger af interferon beta-1b i multipel sklerose er ukendt.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Betaseron.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Betaseron has not been tested for its carcinogenic potential in animals.

Mutagenese

Betaseron was not genotoxic in the in vitro Ames bacterial test or the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Betaseron treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transformation frequency in an in vitro model of tumor transformation.

Værdiforringelse af fertiliteten

Administration af Betaseron (doser på op til 0,33 mg/kg/dag) til normalt cykling af kvindelige rhesus -aber havde ingen tilsyneladende bivirkninger på hverken menstruationscyklusvarighed eller tilknyttede hormonelle profiler (progesteron og estradiol), når de blev administreret i løbet af tre sammenhængende menstruelle cykler. Den højeste testede dosis er cirka 30 gange den anbefalede humane dosis på 0,25 mg på et kropsoverfladeareal (mg/m²) basis. Potentialet for andre effekter på fertilitet eller reproduktiv ydeevne blev ikke evalueret.

Kliniske studier

De kliniske virkninger af Betaseron blev undersøgt i fire randomiserede multicenter-dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med multipel sklerose (undersøgelser 1 2 3 og 4).

Patienter med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose

Effektiviteten af ​​Betaseron i tilbagefaldende remitting MS (RRMS) blev evalueret i en dobbeltblind multiclinic randomiseret parallel placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse af to års varighed (undersøgelse 1). Undersøgelsen tilmeldte MS-patienter i alderen 18 til 50 år, der var ambulant [Kurtzke udvidede handicapstatusskala (EDSS) på ≤ 5,5 â € score 5,5 er ambulant for 100 meter handicap udelukker fuld daglige aktiviteter] udviste en tilbagefaldende-remitting klinisk kursus Met Poser 's Mriterier for klinisk klarere og/eller laboratorie, der var tilbagefaldende og havde oplevet i mindst to udskillinger forud for retssagen uden forværring i den foregående måned. EDSS -score er en metode til kvantificering af handicap hos patienter med MS og varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS). Patienter, der havde modtaget forudgående immunsuppressiv terapi, blev udelukket.

En forværring blev defineret som udseendet af et nyt klinisk tegn/symptom eller den kliniske forværring af et tidligere tegn/symptom (et, der havde været stabilt i mindst 30 dage), der vedvarede i mindst 24 timer.

Patienter, der blev valgt til undersøgelse, blev randomiseret til behandling med enten placebo (n = 123) 0,05 mg betaseron (n = 125) eller 0,25 mg betaseron (n = 124) selvadministreret subkutant hver anden dag. Resultatet baseret på de 372 randomiserede patienter blev evalueret efter to år.

Patienter, der krævede mere end tre 28-dages kurser af kortikosteroider, blev fjernet fra undersøgelsen. Mindre smertestillende midler (acetaminophen-kodein) antidepressiva og oral baclofen fik tilladt ad libitum, men kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) brug var ikke tilladt.

De primære protokoldefinerede resultatmål var 1) hyppighed af forværringer pr. Patient og 2) andel af forværringsfrie patienter. Der blev også anvendt et antal sekundære kliniske og magnetiske resonansafbildningsmæssige mål (MRI). Alle patienter gennemgik en årlig T2 MRI -billeddannelse og en undergruppe på 52 patienter på et sted havde MRIC udført hver sjette uge for vurdering af nye eller ekspanderende læsioner.

Undersøgelsesresultaterne er vist i tabel 3.

Tabel 3: To-årige RRMS-undersøgelsesresultater af primære og sekundære kliniske resultater (undersøgelse 1)

Af de 372 RRMS -patienter randomiserede 72 (19%) ikke at gennemføre to fulde år på deres tildelte behandlinger.

I løbet af den toårige periode i undersøgelse 1 var der 25 MS-relaterede indlæggelser i 0,25 mg Betaseron-behandlet gruppe sammenlignet med 48 indlæggelser i placebogruppen. Til sammenligning blev ikke-MS-indlæggelser jævnt fordelt blandt grupperne med 16 i 0,25 mg Betaseron-gruppen og 15 i placebogruppen. Det gennemsnitlige antal dage med MS-relateret steroidbrug var 41 dage i 0,25 mg Betaseron-gruppen og 55 dage i placebogruppen (P = 0,004).

MR -data blev også analyseret for patienter i denne undersøgelse. En frekvensfordeling af de observerede procentvise ændringer i MR -området ved udgangen af ​​to år blev opnået ved at gruppere procenterne i successive intervaller med samme bredde. Figur 1 viser et histogram af proportioner af patienter, der faldt i hvert af disse intervaller. Medianprocentændringen i MR -området for 0,25 mg -gruppen var -1,1%, hvilket var signifikant mindre end de 16,5%, der blev observeret for placebogruppen (P = 0,0001).

Figur 1: Fordeling af ændring i MR -område hos patienter med RRMS i undersøgelse 1

I en evaluering af hyppige MR -scanninger (hver sjette uge) på 52 patienter på et sted i undersøgelse 1 var procentdelen af ​​scanninger med nye eller ekspanderende læsioner 29% i placebogruppen og 6% i 0,25 mg behandlingsgruppen (P = 0,006).

Patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

Undersøgelser 2 og 3 var multicenter randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede forsøg udført for at vurdere effekten af ​​Betaseron hos patienter med sekundær progressiv MS (SPMS). Undersøgelse 2 blev udført i Europa, og undersøgelse 3 blev udført i Nordamerika. Begge undersøgelser indskrev patienter med klinisk bestemte eller laboratorieunderstøttede MS i den sekundære progressive fase, og som havde bevis for progression af handicap (både undersøgelse 2 og 3) eller to tilbagefald (kun undersøgelse 2) inden for de foregående to år. Baseline Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoringer varierede fra 3,0 til 6,5. Patienter i undersøgelse 2 blev randomiseret til at modtage betaseron 0,25 mg (n = 360) eller placebo (n = 358). Patienter i undersøgelse 3 blev randomiseret til Betaseron 0,25 mg (n = 317) betaseron 0,16 mg/m² kropsoverfladeareal (n = 314 gennemsnit tildelt dosis 0,3 mg) eller placebo (n = 308). Testagenter blev administreret subkutant hver anden dag i tre år.

Det primære resultatmål var progression af handicap defineret som en 1,0 -punkts stigning i EDSS -score eller en stigning på 0,5 punkt for patienter med baseline EDSS ≥ 6,0. I undersøgelse 2 gang til progression i EDSS var længere i Betaseron -behandlingsgruppen (P = 0,005) med estimerede årlige progression på henholdsvis 16% og 19% i Betaseron og placebogrupper. I undersøgelse 3 varierer progressionshastighederne ikke signifikant mellem behandlingsgrupper med estimerede årlige progression på 12% 14% og 12% i henholdsvis Betaseron-faste dosisoverfladearealjusterede dosis og placebogrupper.

Flere analyser, herunder covariat- og undergrupperanalyser baseret på klinisk sygdomsaktivitet i sexalderen, klinisk sygdomsaktivitet inden undersøgelsesregistrering MR -mål ved baseline og tidlige ændringer i MR efter behandling blev evalueret for at fortolke de uoverensstemmende undersøgelsesresultater. Ingen demografiske eller sygdomsrelaterede faktorer muliggjorde identifikation af en patientsundersæt, hvor Betaseron-behandling var forudsigeligt forbundet med forsinket progression af handicap.

I undersøgelser 2 og 3 som undersøgelse 1 blev der demonstreret et statistisk signifikant fald i forekomsten af ​​tilbagefald forbundet med Betaseron -behandling. I undersøgelse 2 var de gennemsnitlige årlige tilbagefaldshastigheder 0,42 og 0,63 i henholdsvis Betaseron og placebogrupper (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 og 0.28 for the fixed dose surface area-adjusted dose og placebo groups respectively (p <0.02).

MR -endepunkter i både undersøgelse 2 og undersøgelse 3 viste mindre stigninger i T2 MR -læsionsområde og nedsat antal aktive MR -læsioner hos patienter i Betaseron -grupperne sammenlignet med placebogruppen.

Patienter med en isoleret demyeliniserende begivenhed og typiske MS -læsioner på hjernen MR

I undersøgelse 4 468 patienter, der for nylig havde (inden for 60 dage) oplevede en isoleret demyeliniserende begivenhed, og som havde læsioner, der var typisk for multipel sklerose på hjerne MR, blev randomiseret til at modtage enten 0,25 mg betaseron (n = 292) eller placebo (n = 176) subkutant hver anden dag (forholdet 5: 3). Det primære resultatmål var tid til udvikling af en anden forværring med involvering af mindst to forskellige anatomiske regioner. Sekundære resultater var hjerne -MR -foranstaltninger, herunder det kumulative antal nyligt aktive læsioner og den absolutte ændring i T2 -læsionsvolumen. Patienter blev fulgt i op til to år, eller indtil de opfyldte det primære slutpunkt.

Otte procent af forsøgspersoner på Betaseron og 6% af forsøgspersoner på placebo trak sig tilbage fra undersøgelsen af ​​en anden grund end udviklingen af ​​en anden forværring. Tid til udvikling af en anden forværring blev signifikant forsinket hos patienter behandlet med Betaseron sammenlignet med patienter behandlet med placebo (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group og 28% of the Betaseron group (Figure 2). The risk for developing a second exacerbation in the Betaseron group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio= 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Figur 2: Indtræden af ​​anden forværring af tiden hos patienter med isoleret demyeliniserende begivenhed med typiske MS -læsioner på hjerne MR i undersøgelse 4*

*Kaplan-Meier-metodologi

Hos undersøgelse demonstrerede 4 patienter behandlet med Betaseron et lavere antal nyligt aktive læsioner i løbet af undersøgelsen. En signifikant forskel mellem Betaseron og placebo blev ikke set i den absolutte ændring i T2 -læsionsvolumen i løbet af undersøgelsen.

Patientinformation til Betaseron

Betaseron
(Bay-ta-seer-on) Interferon beta-1b (in-ter-feer-on beta-one-be)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Betaseron?

Betaseron can cause serious side effects including:

• Leverproblemer inklusive leversvigt. Symptomer på leverproblemer kan omfatte:
  • Gulning af dine øjne
  • kløende hud
  • kvalme or opkast
  • føler sig meget træt
  • influenza-lignende symptomer
  • Bruising let eller blødningsproblemer

Din sundhedsudbyder udfører blodprøver for at kontrollere for disse problemer, mens du tager Betaseron.

• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan ske hurtigt og kan ske efter din første dosis af Betaseron eller efter at du har taget Betaseron mange gange. Symptomer kan omfatte åndedrætsbesvær eller sluge hævelse i munden eller tungen udslæt kløe eller hud ujævnheder.
• depression or suicidal thoughts. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:
  • Tanker om selvmord eller døende
  • Ny eller værre depression
  • ny eller værre angst
  • problemer med at sove (insomnia)
  • handler aggressivt at være vred eller voldelig
  • Handler på farlige impulser
  • Hallucinationer
  • Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad er Betaseron?

Betaseron is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease og active secondary progressive disease in adults. Betaseron is similar to certain interferon proteins that are produced in the body.

Det vides ikke, om Betaseron er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke tage Betaseron?

Tag ikke Betaseron Hvis du er allergisk over for interferon beta-1b til en anden interferon beta til humant albumin eller mannitol. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Betaseron.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Betaseron?

Før du tager Betaseron, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft depression (synkende følelse eller tristhed) angst (føler sig urolig nervøs eller bange uden grund) eller problemer med at sove
• har eller har haft leverproblemer
• Har eller har haft blodproblemer, såsom blødning eller blå mærker let lave røde blodlegemer (anæmi) eller lave hvide blodlegemer
• har eller har haft anfald
• har eller har haft hjerteproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Betaseron passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Betaseron?

• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide for komplet information om, hvordan man bruger Betaseron.
• Betaseron is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Tag Betaseron nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Hvis din sundhedsudbyder føler, at du eller en anden kan give dig injektioner, skal du eller den anden person trænes af din sundhedsudbyder i, hvordan du giver en injektion.
• Forsøg ikke at give dig selv eller få en anden person til at give dig injektioner, før du eller begge forstår og er komfortable med, hvordan du forbereder din dosis og giver injektionen.
• Du kan blive startet på en lavere dosis, når du først begynder at tage Betaseron. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvilken dosis af Betaseron du skal bruge.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis Betaseron. Du skal ikke ændre din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis, så snart du husker eller er i stand til at tage den. Din næste injektion skal tages ca. 48 timer (2 dage) efter denne dosis. Tag ikke Betaseron på 2 på hinanden følgende dage. Hvis du ved et uheld tager mere end din ordinerede dosis eller tager den på 2 på hinanden følgende dage, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Brug altid et nyt uåbnet hætteglas af Betaseron og forudfyldt fortyndingsmiddel til hver injektion. Kast enhver ubrugt medicin væk. Genanvend ikke hætteglas sprøjter eller nåle.
• Det er vigtigt for dig at ændre dit injektionssted, hver gang du injicerer Betaseron. Dette vil mindske chancen for, at du har en seriøs hudreaktion på det sted, hvor du injicerer Betaseron. Undgå at injicere Betaseron i et hudområde, der er ømt rødmet inficeret eller har andre problemer.

Hvad er de mulige bivirkninger af Betaseron?

Betaseron may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Betaseron including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Betaseron?
• Hjerteproblemer. Betaseron may worsen heart problems including congestive heart failure. Symptoms of heart problems may include:
  • hævede ankler
  • åndenød
  • ikke at være i stand til at lægge fladt i sengen
  • Tæthed i brystet
  • nedsat evne til at træne
  • Hurtig hjerteslag
  • øget behov for at urinere om natten
• Problemer med injektionssted. Alvorlige hudreaktioner kan ske i nogle mennesker, herunder områder med alvorlig skade på huden og vævet under huden (nekrose). Disse reaktioner kan ske hvor som helst du injicerer Betaseron. Symptomer på problemer med injektionsstedet kan omfatte hævelse af rødme eller smerter på injektionsstedets væskeafløb fra injektionsstedet og bryder i din hud eller blå-sort hudfarvning. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis et injektionssted bliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud. Du har muligvis en hudinfektion eller et område med alvorlig hudskade (nekrose), der kræver behandling af en sundhedsudbyder.
• Pulmonal arteriel hypertension. Pulmonal arteriel hypertension kan forekomme med interferon beta -produkter inklusive Betaseron. Symptomer kan omfatte ny eller stigende træthed eller åndenød. Kontakt din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler disse symptomer.
• influenza-lignende symptomer. Betaseron can cause influenza-lignende symptomer including:
  • feber
  • træthed
  • sved
  • kulderystelser
  • Muskelsmerter, når du først begynder at bruge det

Disse symptomer kan falde over tid. At tage medicin til feber og smertelindring på de dage, du bruger Betaseron, kan hjælpe med at mindske disse symptomer.

• anfalds. Nogle mennesker har haft anfald, mens de tog Betaseron inklusive mennesker, der aldrig har haft anfald før. Det vides ikke, om anfaldene var relateret til deres MS til Betaseron eller til en kombination af begge dele. Hvis du har et anfald efter at have taget Betaseron, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.

De mest almindelige bivirkninger af Betaseron inkluderer:

• Tælling med lavt hvide blodlegemer
• Stigninger i dine leverenzymer
• Problemer med at sove
• hovedpine
• øges i din muskelspænding
• svaghed
• smerte
• udslæt
• mavesmerter

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Betaseron. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Betaseron?

• Før blanding af butikken Betaseron mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C til 30 ° C).
• Efter blanding kan du køles i Betaseron i op til 3 timer før brug. Din betaseron skal bruges inden for 3 timer efter blanding, selvom det er kølet.
• Frys ikke.

Hold Betaseron og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Betaseron.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Betaseron til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Betaseron til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Betaseron. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Betaseron, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.betaseron.com eller ring Betaplus Betaseron Patient Support Program på 1-800788-1467.

Hvad er ingredienserne i Betaseron?

Aktiv ingrediens: Interferon beta-1b

Inaktive ingredienser: Albumin (human) mannitol fortyndingsmiddel indeholder natriumchloridopløsning.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Betaseron
(en dag-on)
Interferon beta-1b
(In-ter-feer-on beta-en-være)

Læs instruktionerne til brug, der følger med din Betaseron, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Før du bruger Betaseron for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på.

Forsyninger, der er nødvendige til din Betaseron -injektion (se figur A).

Bivirkninger af Bravelle og Menopur

• 1 enkeltdosis karton indeholdende:
  • Et hætteglas af Betaseron
  • En forudfyldt fortyndingsmiddelsprøjte
  • En hætteglasadapter med en 30-gauge nål fastgjort (in the blister pack)
  • 2 alkoholpræparater

Trin 1: Forberedelse til din Betaseron -injektion

• Placer de forsyninger, du har brug for på en ren flad overflade i et godt oplyst område.
• Kontroller udløbsdatoen på den enkeltdosis karton for at sikre sig, at den ikke er udløbet. Brug det ikke, hvis medicinen er udløbet.
• Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
• Åbn den enkeltdosis karton og tag alt indholdet ud. Sørg for, at blisterpakken, der indeholder hætteglasadapteren, er forseglet. Kontroller for at sikre, at plastikhætten på den forudfyldte fortyndingssprøjte er fast fastgjort.
• Fjern bakken fra den enkeltdosis karton, og anbring den på en plan overflade.
• Placer betaseron hætteglas i brønden (hætteglasholder) og placer den forudfyldte fortyndingsmiddel i det U-formede trug (Se figur B).

Trin 2: Blanding af Betaseron

• Fjern betaseron hætteglas fra brønden (hætteglasholderen), og tag hætten af ​​hætteglasset.
• Placer hætteglasset tilbage i brønden (hætteglasholder).
• Brug en alkoholforberedningspude til at rense toppen af ​​hætteglasset. Flyt alkoholforberedningspuden i 1 retning. Efterlad alkoholforberedningspuden på toppen af ​​hætteglasset.
• Skræl etiketten fra blisterpakken med hætteglasadapteren i den. Hætteglasadapteren er steril. Fjern eller rør ikke hætteglasadapteren.
• Fjern alkoholforberedningspuden fra toppen af ​​Betaseron -hætteglasset. Hent hætteglasadapteren i blisterpakken. Vend blisterpakken og hold hætteglasadapteren inde. Sæt adapteren oven på Betaseron -hætteglasset. Skub ned på adapteren, indtil den gennemborer gummitoppen af ​​Betaseron Vial og snaps på plads (se Figur c ). Remove the blister packaging from the vial adapter.
• Drej plastikhætten fra den forudfyldte fortyndingssprøjte. Smid plastikhætten væk (se Figur d ).
• Hold hætteglasadapteren fastgjort til hætteglasset, og fjern hætteglasset fra brønden (hætteglasholderen). Vær forsigtig med ikke at trække hætteglasadapteren fra toppen af ​​hætteglasset.
• Tilslut den forudfyldte fortyndingssprøjte til hætteglasadapteren ved at dreje med uret, indtil modstanden mærkes, og fastgørelsen er sikker. Dette danner sprøjtemontering (Se figur E).
• Skub langsomt stemplet i den forudfyldte fortyndingssprøjte hele vejen ind. Dette overfører al væsken fra sprøjten til Betaseron-hætteglasset (Se figur F). Stemplet kan vende tilbage til sin oprindelige position, når du har frigivet den.
• Svirl forsigtigt hætteglasset for at opløse det hvide pulver af Betaseron fuldstændigt. Ryst ikke. Rystelse og endda blid blanding kan forårsage skumning af medicinen. Hvis der er skum, så lad hætteglasset sidde, indtil skummet sætter sig ned, før det bruger det.
• Efter at pulveret opløses, skal du se nøje på opløsningen i hætteglasset. Brug ikke løsningen, hvis den er overskyet eller indeholder partikler. Det skal være klart og farveløst.
• Brug ikke revne eller beskadigede betaseron hætteglas. Hvis dit hætteglas er revnet eller beskadiget, skal du få en ny enkeltdosis karton, der indeholder en betaseron-hætteglas, før fyldt fortynding af sprøjtehætteglasadapter og 2 alkoholpræparater. Gentag trinnene for at forberede din Betaseron -dosis.
• Kontakt betaplus Betaseron-patientstøtteprogrammet på 1-800-788-1467 for at få et erstatningsprodukt.

Trin 3: Forberedelse af injektionen

Du har afsluttet trinnene til at forberede din Betaseron og er klar til injektionen. Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding og tillader ethvert skum i opløsningen at slå sig ned. Hvis du skal vente med at give dig selv injektionen, kan du køle opløsningen og bruge inden for 3 timer efter at have blandet din betaseron. Frys ikke.

• Skub stemplet ind og hold den der; Drej derefter sprøjtenenheden, så sprøjten er vandret og hætteglasset er på toppen.
• Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al væsken tilbage fra Betaseron hætteglas i sprøjten (Se figur G).
• BEMÆRK: Sprøjten tønde er markeret med tal fra 0,25 ml til 1 ml (Se figur H). Hvis opløsningen i hætteglasset ikke kan trækkes op til 1 ml Mark kasserer hætteglasset og sprøjten og starter forfra med en ny enkeltdosis karton, der indeholder et betaseron-hætteglas, præfyldt fortyndingsmiddel sprøjte hætteglasadapter og alkoholpræparater.
• Drej sprøjtenenheden, så nålenden peger op. Fjern eventuelle luftbobler ved at tappe ydersiden af ​​sprøjten med fingrene. Skub langsomt stemplet til 1 ml -mærket på sprøjten eller til det mærke, der matcher mængden af ​​Betaseron, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder (Se figur H) . Hvis der skubbes for meget opløsning ind i hætteglas gentaget trin 3.
• Drej sprøjtenenheden, så hætteglasset er i bunden. Fjern hætteglasadapteren og hætteglasset fra sprøjten ved at dreje hætteglasadapteren. Dette fjerner hætteglasadapteren og hætteglasset fra sprøjten, men forlader nålen på sprøjten (Se figur I).

Trin 4: Valg af et injektionssted

• Betaseron (Interferon beta-1b) is injected under the skin og into the fat layer between the skin og the muscles (subcutaneous tissue). The best areas for injection are where the skin is loose og soft og away from the joints nerves og bones. Gør ikke Brug området i nærheden af ​​din navle eller talje. Hvis du kun er meget tynd, skal du kun bruge låret eller den ydre overflade af armen til injektion.
• Vælg et andet sted, hver gang du giver dig selv en injektion. Figur j viser forskellige områder til at give injektioner. Gør ikke Injektion i det samme område for 2 injektioner i træk. Hold en oversigt over dine injektioner for at hjælpe med at sikre dig, at du ændrer (roterer) dine injektionssteder. Du skal beslutte, hvor du vil injicere Betaseron, før du forbereder din medicin til injektion. Hvis der er nogen websteder, der er vanskelige for dig at nå, kan du spørge nogen, der er blevet trænet til at give injektionen til at hjælpe dig.
• Gør ikke Injicer Betaseron på et sted, hvor huden er rød mærket inficeret eller scabbed er brudt åben eller har klumper eller smerter. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du finder hudforhold som dem, der er nævnt her eller andre usædvanlige udseende områder, hvor du har fået injektioner.

Trin 5: Injektion af Betaseron

• Brug af en cirkulær bevægelse rengør injektionsstedet med en alkoholforberedningspude, der starter på injektionsstedet og bevæger sig udad. Lad hudområdet lufttørres.
• Fjern hætten fra nålen. Hold sprøjten som en blyant eller pil i 1 hånd.
• Knap forsigtigt huden rundt på stedet med tommelfingeren og pegefingeren på den anden hånd (Se figur K) . Indsæt nålen lige op og ned i din hud i en 90 ° vinkel med en hurtig dartlignende bevægelse.
• Skub langsomt stemplet helt ind, indtil sprøjten er tom (se Figur l ).
• Fjern nålen fra huden. Placer en tør bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet. Massér injektionsstedet forsigtigt i et øjeblik med den tørre bomuldskugle eller gasbind. Kast sprøjten væk i din punkteringssikre bortskaffelsesbeholder.
• Valgfri brug af Betaconnect Autoinjector:
  Du kan også give Betaseron ved hjælp af Betaconnect Autoinjector. Du skal få hjælp til træning i brugen af ​​Betaconnect Autoinjector fra en sundhedsudbyder, før du bruger den for første gang. Betaconnect -autoinjektoren skal kun bruges med de sprøjter, der kommer i Betaseron -emballagen. Se instruktionerne til brug, der følger med Betaconnect Autoinjector. For mere information ring Betaplus Betaseron Patient Support Program på 1-800-788-1467.

Trin 6: Bortskaffelse af brugte sprøjter nåle og hætteglas

• For at forhindre nål-stick-skade og spredning af infektion skal du ikke prøve at se nålen igen.
• Stedte brugte nåle sprøjter og hætteglas i en tæt punkteringsbestandig beholder. Du kan bruge en skarp beholder (såsom en rød biohazard -beholder) hård plastbeholder (såsom en vaskemiddelflaske) eller metalbeholder (såsom en tom kaffedåse). Brug ikke glas- eller ryd plastbeholdere. Spørg din sundhedsudbyder om instruktioner på den rigtige måde at smide væk (bortskaffe) containeren. Der kan være statslige og lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.
• Gør ikke throw used needles syringes or vials in your household tudslæt or recycle.
• Kast enhver ubrugt medicin væk. Gem ikke nogen ubrugt betaseron til en fremtidig dosis.
• Hold bortskaffelsesbeholdere nåle sprøjter og hætteglas af Betaseron uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration