Blis 24 Fe

Beskrivelse til Blisovi 24 Fe

Blisovi ™ 24 Fe tilvejebringer et doseringsregime bestående af 24 hvide progestogen-østrogen-præventionstabletter og 4 brune jernholdig fumarat (placebo) tabletter.

Hver hvid tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol. Hver hvid tablet indeholder også følgende inaktive ingredienser: Acacia -konfektioners sukker majsstivelse Laktose Monohydratmagnesiumstarat og talkum.

De brune tabletter indeholder jernholdig fumaratmagnesiumstearat -mikrokrystallinsk cellulosepovidon natriumstivelse glycolat og saccharose. De jernholdige fumarate tabletter tjener ikke noget terapeutisk formål.

De strukturelle formler for de aktive hormoner er:

ETNHL Estradiol [19-Norprimidna-135 (10) -trien-20-synes 317-Dieol (17 α)-]

Norethindrone acetat [19-norpregn-4-en-20-syn-3-one 17- (acetyloxy)-(17a)-]

*Ferrøs fumarattabletter er ikke USP for opløsning.

Bruger til Blisovi 24 Fe

Blisovi 24 Fe er indikeret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge orale prævention som en metode til prævention.

Orale prævention er yderst effektive. Tabel 2 viser de typiske ikke -planlagte graviditetshastigheder for brugere af kombination af orale prævention og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af ​​disse præventionsmetoder undtagen sterilisering IUD og Norplantet ^® Systemet afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent anvendelse af metoder kan resultere i lavere fejlrater.

Tabel 2 procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i det første år med typisk brug og det første år med perfekt brug af prævention og den procentvise fortsatte brug i slutningen af ​​det første år. USA.

Dosering til Blisovi 24 Fe

For at opnå maksimal prævention, skal Blisovi 24 FE tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer. Blisovi 24 FE -tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.

Blisovi 24 FE leverer et regime bestående af 24 hvide aktive tabletter af Blisovi 24 FE og 4 brune ikke-hormonelle (placebo) tabletter med jernholdig fumarat. De jernholdige fumarate tabletter tjener ikke noget terapeutisk formål.

Under den første brugscyklus

Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes. Patienten bliver bedt om at begynde at tage Blisovi 24 Fe på enten dag 1 af menstruation (dag 1 start) eller den første søndag efter begyndelsen af ​​menstruationen (søndagsstart). Hvis menstruationen begynder på en søndag, tages den første tablet (hvid) den dag. En hvid tablet skal tages dagligt i 24 på hinanden følgende dage efterfulgt af en brun tablet dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Tilbagetrækningsblødning bør normalt forekomme inden for tre dage efter seponering af hvide tabletter og er muligvis ikke afsluttet, før den næste pakke startes. I løbet af den første cyklus med en søndagsstart bør prævention ikke placeres på Blisovi 24 Fe, før en hvid tablet er taget dagligt i 7 på hinanden følgende dage og en ikke-hormonel sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller sædceller) skal bruges i løbet af disse 7 dage.

Patienten begynder hende næste og alle efterfølgende 28 -dages kurser med tabletter på samme dag i ugen, hvor hun begyndte sit første kursus efter den samme tidsplan: 24 dage på hvide tabletter - 4 dage på brune tabletter. Hvis patienten i en cyklus starter tabletter senere end den rette dag, skal hun beskytte sig mod graviditet ved at bruge en ikke-hormonel sikkerhedskopieringsmetode til fødselskontrol, indtil hun har taget en hvid tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Skift fra en anden hormonel præventionsmetode

Når patienten skifter til Blisovi 24 FE efter at have afsluttet et 21-dages regime med orale præventionstabletter transdermale patches eller en vaginal ring, skal hun vente 7 dage efter sin sidste tablet-patch eller ring, før hun begynder Blisovi 24 Fe. Hun vil sandsynligvis opleve tilbagetrækning af blødning i løbet af den uge. Hun skal være sikker på, at ikke mere end 7 dage går efter hendes tidligere 21-dages regime. Når patienten skifter til Blisovi 24 Fe efter at have afsluttet et 28-dages regime af orale præventionstabletter, skulle hun starte sin første pakke med Blisovi 24 Fe dagen efter hendes sidste tablet. Hun skulle ikke vente nogen dage mellem pakker. Patienten kan skifte en hvilken som helst dag fra en p-pille, der kun er progestin og bør begynde Blisovi 24 Fe den næste dag. Hvis du skifter fra et implantat eller injektion, skal patienten starte Blisovi 24 Fe på dagen for fjernelse af implantat, eller hvis man bruger en injektion dagen, ville den næste injektion være forfalden.

Hvis der opstår pletter eller gennembrud

Patienten instrueres om at fortsætte med det samme regime. Denne type blødning er normalt kortvarig og uden betydning; Men hvis blødningen er vedvarende eller forlænget, tilrådes patienten at konsultere hendes sundhedsudbyder. Selvom graviditet er usandsynligt, hvis Blisovi 24 Fe tages i henhold til anvisninger, hvis der ikke forekommer tilbagetrækning af blødning, skal muligheden for graviditet overvejes. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan (savnet en eller flere tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have), skal sandsynligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode og passende diagnostiske foranstaltninger, der blev truffet. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, bør graviditet udelukkes. Hormonelle prævention bør afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

For yderligere patientinstruktioner vedrørende ubesvarede piller

Se Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller sektion i det detaljerede Patientinformation . Hver gang patienten går glip af to eller flere hvide tabletter, skal hun også bruge en anden metode til ikke-hormonel back-up-prævention, indtil hun har taget en hvid tablet dagligt i syv på hinanden følgende dage. Hvis patienten går glip af en eller flere brune tabletter, er hun stadig beskyttet mod graviditet leveres Hun begynder at tage de aktive hvide tabletter igen på den rigtige dag. Hvis der opstår gennembrud efter ubesvarede hvide tabletter, vil det normalt være kortvarigt og uden konsekvens. Muligheden for ægløsning øges med hver på hinanden følgende dag, at planlagte hvide tabletter går glip af. Derfor øges risikoen for graviditet med hver aktiv (hvid) tablet, der er gået glip af.

Brug efter graviditets abort eller spontanabort

Blisovi 24 Fe bør indledes ikke tidligere end 28 dage efter fødslen hos den ikke -lakterende mor på grund af den øgede risiko for tromboembolisme. Når tabletterne administreres i postpartum -perioden, skal den øgede risiko for tromboembolisk sygdom, der er forbundet med postpartumperioden, overvejes (se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER vedrørende tromboembolisk sygdom). Patienten skal rådes til at bruge en ikke-hormonel back-up-metode til de første 7 dage med tabletoptagelse. Men hvis samleje allerede har fundet sted, skal muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin overvejes.

Blisovi 24 Fe kan indledes efter en første trimesterabort eller spontanabort; Hvis patienten starter Blisovi 24 Fe, er det ikke nødvendigt med yderligere antikonceptionsforanstaltninger.

For yderligere patientinstruktioner vedrørende komplette doseringsinstruktioner se Sådan tager du pillen sektion i det detaljerede Patientinformation .

Hvor leveret

Blisovi 24 Fe fås i en tegnebog ( NDC 68180-864-11) indeholdende 28 tabletter pakket i en pose ( NDC 68180-864-11). Sådanne tre poser er pakket i en karton ( NDC 68180-864-13).

Tegnebogen indeholder 28 tabletter som følger:

• Hver af de 24 hvide til off-white runde flade ansigtsstråede kantet tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyløstradiol og er udslettet med LU på den ene side og N21 på den anden side.
• Hver af de 4 brune plettede runde flade ansigts skråt kanttablet indeholder 75 mg jernholdig fumarat, der er nedbelagt med LU på den ene side og M22 på den anden side.

Opbevar dette stof og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 til 30 ° C (59 til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Fremstillet af: Lupine Limited Pithampur (M.P.) - 454 775 Indien. Revideret: oktober 2015

Bivirkninger for Blis 24 Fe

De mest almindelige bivirkninger rapporteret af 2 til 6% af de 743 kvinder, der brugte Blisovi 24 Fe, var følgende i rækkefølge af faldende forekomst: hovedpine vaginal candidiasis øvre luftvejsinfektion kvalme menstruationsmæssig kramper bryst ømhed bihulebetændelse vaginitis (bakteriel) abnormt livmoderhalssmæske acne traktinfektionsstemningsstemningsvæskningsvagt og metrorrhagier.

Blandt the 743 women using Blis 24 Fe 46 women (6.2%) withdrew because of an adverse event. Adverse events occurring in 3 or more subjects leading to discontinuation of treatment were in decreasing order: abnormal bleeding (0.9%) kvalme (0.8%) menstruationskramper (0.4%) increased blood pressure (0.4%) og irregular bleeding (0.4%).

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger har været forbundet med brugen af ​​orale prævention (se Advarsler afsnit):

• Thrombophlebitis
• Arteriel tromboembolisme
• Lungeemboli
• Myokardieinfarkt
• Cerebral blødning
• Cerebral trombose
• Hypertension
• Galdeblæresygdom
• Lever adenomer eller godartede levertumorer

Der er tegn på en sammenhæng mellem følgende forhold og brugen af ​​orale prævention:

• Mesenterisk trombose
• Retinal trombose

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får orale prævention og antages at være lægemiddelrelateret:

• Kvalme
• Opkast
• Gastrointestinale symptomer (såsom mavesmerter kramper og oppustethed)
• Gennembrud blødning
• Spotting
• Ændring i menstruationsstrøm
• Amenorrhea
• Midlertidig infertilitet efter ophør af behandlingen
• Ødem/væskeopbevaring
• Melasma/Chloasma, der kan vedvare
• Brystændringer: Forstørrelse og sekretion af ømhed
• Ændring i vægt eller appetit (stigning eller fald)
• Ændring i cervikal ectropion og sekretion
• Mulig formindskelse i amning, når det gives straks efter fødslen
• Kolestatisk gulsot
• Migrænehovedpine
• Udslæt (allergisk)
• Humørændringer inklusive depression
• Vaginitis inklusive candidiasis
• Ændring i hornhindekurvatur (steepening)
• Intolerance over for kontaktlinser
• Fald i serumfolatniveauer
• Forværring af systemisk lupus erythematosus
• Forværring af porphyria
• Forværring af chorea
• Forværring af åreknuder
• Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner inklusive urticaria angioødem og alvorlige reaktioner med respirations- og kredsløbssymptomer

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af orale prævention, og en årsagssammenhæng er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist:

• Acne
• Budd-Chiari syndrom
• Grå stær
• Colitis
• Ændringer i libido
• Cystitis-lignende syndrom
• Svimmelhed
• Dysmenorrhea
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hovedpine
• Hæmoragisk udbrud
• Hæmolytisk uremisk syndrom
• Hirsutisme
• Nedsat nyrefunktion
• Tab af hovedbundshår
• Nervøsitet
• Optisk neuritis, der kan føre til delvis eller fuldstændigt synstab
• Pancreatitis
• Premenstruelt syndrom

Lægemiddelinteraktioner for Blis 24 Fe

Ændringer i præventionseffektivitet forbundet med co-administration af andre produkter:

Anti-infektionsmidler og antikonvulsiva

Embelastningseffektivitet kan reduceres, når hormonelle prævention co-administreres med antibiotika antikonvulsiva og andre medikamenter, der øger metabolismen af ​​præventive steroider. Dette kan resultere i utilsigtet graviditet eller gennembrud blødning. Eksempler inkluderer rifampin Barbiturates phenylbutazon phenytoin carbamazepin felbamat oxcarbazepin topiramat og griseofulvin.

Anti-HIV-proteaseinhibitorer

Flere af de anti-HIV-proteaseinhibitorer er blevet undersøgt med co-administration af orale kombinationshormonelle prævention; Betydelige ændringer (stigning og fald) i plasmaniveauerne af østrogen og progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombination af orale præventionsprodukter kan blive påvirket af co-administration af anti-HIV-proteaseinhibitorer. Sundhedsudbydere skal henvise til etiketten på de individuelle anti-HIV-proteaseinhibitorer for yderligere information om lægemiddel-lægemiddelinteraktion.

Urteprodukter

Urteprodukter, der indeholder St. John's Wort (Hypericum perforatum), kan inducere leverenzymer (cytochrome P450) og P-glycoprotein-transporter og kan reducere effektiviteten af ​​præventionssteroider. Dette kan også resultere i gennembrud blødning.

Forøgelse i plasmaniveauer af østradiol forbundet med co-administrerede lægemidler

Co-administration af atorvastatin og visse kombination af orale prævention, der indeholder ethinyløstradiol, øger AUC-værdier for ethinyløstradiol med ca. 20%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasmaethinyløstradiolniveauer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol eller ketoconazol, kan øge plasmahormonniveauet.

Ændringer i plasmaniveauer af co-administrerede lægemidler

Kombinationshormonelle prævention, der indeholder nogle syntetiske østrogener (f.eks. Ethinyløstradiol), kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser. Forøgede plasmakoncentrationer af cyclosporinprednisolon og teofyllin er rapporteret med samtidig administration af kombination af orale prævention. Nedsatte plasmakoncentrationer af acetaminophen og øget clearance af Temazepam -salicylsyre -morfin og clofibricsyre på grund af induktion af konjugering er blevet bemærket, når disse lægemidler blev administreret med kombination af orale prævention.

Advarsler for Blis 24 Fe

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med omfanget af rygning (i epidemiologiske undersøgelser 15 eller flere cigaretter pr. Dag var forbundet med en markant øget risiko) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, skal rådes stærkt til ikke at ryge.

Anvendelsen af ​​orale prævention er forbundet med øget risiko for adskillige alvorlige tilstande, herunder venøs og arteriel trombotisk og tromboemboliske begivenheder (såsom myokardieinfarkt tromboembolisme og slagtilfælde) lever neoplasi -galdeblade og hypertension, selvom risikoen for alvorlig morbiditet eller dødelighed er meget små hos sunde kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i nærvær af andre underliggende risikofaktorer, såsom visse arvede thrombophilias hypertension hyperlipidemier fedme og diabetes.

Praktikere, der ordinerer orale prævention, skal være bekendt med følgende oplysninger, der vedrører disse risici. Oplysningerne indeholdt i denne pakkeindsats er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført hos patienter, der brugte orale prævention med højere formuleringer af østrogener og progestogener end dem i almindelig brug i dag. Effekten af ​​langvarig anvendelse af de orale prævention med lavere formuleringer af både østrogener og progestogener skal stadig bestemmes.

Gennem denne mærkningsepidemiologiske undersøgelser er af to typer: retrospektive eller case -kontrolundersøgelser og potentielle eller kohortundersøgelser. Undersøgelser af sagskontrol giver et mål for den relative risiko for en sygdom, nemlig en forhold af forekomsten af ​​en sygdom blandt orale præventionsbrugere til den blandt ikke -brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohortundersøgelser giver et mål for tilskrivbar risiko, som er forskel I forekomsten af ​​sygdom mellem orale præventionsbrugere og ikke -brugere. Den tilskrivbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen. For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Myokardieinfarkt

En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet oral prævention. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, såsom hypertension hypercholesterolæmi morbid fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for nuværende orale præventionsbrugere er blevet estimeret til at være to til seks. Risikoen er meget lav under 30 år.

Rygning i kombination med oral præventionsbrug har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af ​​myokardieinfarkt hos kvinder i midten af ​​trediverne eller ældre med rygning, der tegner sig for størstedelen af ​​overskydende tilfælde. Dødeligheden forbundet med cirkulationssygdom har vist sig at stige væsentligt hos rygere over 35 år og ikke -rygerne over 40 år (figur 3) blandt kvinder, der bruger orale prævention.

Figur 3. kredsløbsdødelighed

Orale prævention har vist sig at øge blodtrykket blandt brugerne (se afsnit 9 i Advarsler ). Sådanne stigninger i risikofaktorer har været forbundet med en øget risiko for hjertesygdom, og risikoen øges med antallet af tilstedeværende risikofaktorer. Orale prævention skal bruges med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Tromboembolisme

En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af ​​orale prævention er veletableret. Sagsstyringsundersøgelser har fundet den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere som 3 for den første episode af overfladisk venøs trombose 4 til 11 for dyb venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs tromboembolisk sygdom. Kohortundersøgelser har vist, at den relative risiko er noget lavere omkring 3 for nye sager og ca. 4,5 for nye sager, der kræver indlæggelse. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af orale prævention er ikke relateret til brugslængden og forsvinder efter pillebrug er stoppet.

Der er rapporteret om en to til fire gange stigning i relativ risiko for postoperativ tromboemboliske komplikationer ved anvendelse af orale prævention. Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har disponerende forhold, er dobbelt så stor som kvinder uden sådanne medicinske tilstande. Hvis gennemførlige orale prævention skal afbrydes mindst fire uger før og i to uger efter valgfri kirurgi af en type, der er forbundet med en stigning i risikoen for tromboembolisme og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartumperiode også er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme, bør orale prævention ikke startes tidligere end fire til seks uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme.

Cerebrovaskulære sygdomme

Det har vist sig, at orale præventionsmidler øger både den pårørende og tilskrives risiko for cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske slagtilfælde), skønt risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke -brugere for begge typer slagtilfælde, mens rygning interagerede for at øge risikoen for hæmoragiske slagtilfælde.

I en stor undersøgelse har den relative risiko for trombotiske streger vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde rapporteres at være 1,2 for ikke -rygere, der brugte orale prævention 2,6 til rygere, der ikke brugte orale prævention 7,6 til rygere, der brugte orale prævention 1,8 til normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. Den tilskrivbare risiko er også større hos ældre kvinder. Orale prævention øger også risikoen for slagtilfælde hos kvinder med andre underliggende risikofaktorer, såsom visse arvede eller erhvervede thrombophilias hyperlipidemier og fedme. Kvinder med migræne (især migræne med aura), der tager kombination af orale prævention, kan have en øget risiko for slagtilfælde.

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale prævention

Der er observeret en positiv tilknytning mellem mængden af ​​østrogen og progestogen i orale prævention og risikoen for vaskulær sygdom. Der er rapporteret om et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet (HDL) med mange progestationalmidler. Et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet har været forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL -kolesterol, afhænger nettoeffekten af ​​en oral prævention afhænger af en balance opnået mellem doser af østrogen og progestogen og arten og absolutte mængder progestogener anvendt i præventionen. Mængden af ​​begge hormoner skal overvejes ved valget af et oralt prævention.

Minimering af eksponering for østrogen og progestogen er i overensstemmelse med gode principper for terapeutik. For enhver bestemt østrogen/progestogen -kombination skal doseringsregimet, der er foreskrevet, være en, der indeholder mindst mulig østrogen og progestogen, der er kompatibel med en lav svigtfrekvens og de enkelte patients behov. Nye acceptorer af orale præventionsmidler skal startes på præparater, der indeholder det laveste østrogenindhold, der bedømmes passende for den enkelte patient.

Persistens af risiko for vaskulær sygdom

Der er to undersøgelser, der har vist persistens af risikoen for vaskulær sygdom for stadigt brugere af orale prævention. I en undersøgelse i USA fortsatte risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter at have ophørt orale prævention, i mindst 9 år for kvinder 40 til 49 år gamle, der havde brugt orale prævention i fem eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke demonstreret i andre aldersgrupper. I en anden undersøgelse i Storbritannien fortsatte risikoen for at udvikle cerebrovaskulær sygdom i mindst 6 år efter ophør af orale prævention, selvom overskydende risiko var meget lille. Imidlertid blev begge undersøgelser udført med orale præventionsformuleringer indeholdende 50 mikrogram eller højere af østrogener.

Estimater af dødelighed fra prævention

En undersøgelse indsamlede data fra forskellige kilder, der har estimeret dødeligheden forbundet med forskellige præventionsmetoder i forskellige aldre (tabel 3).

Tabel 3: Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrol i henhold til alder

Disse estimater inkluderer den kombinerede risiko for død, der er forbundet med præventionsmetoder plus risikoen, der kan henføres til graviditet i tilfælde af metodesvigt. Hver præventionsmetode har sine specifikke fordele og risiko. Undersøgelsen konkluderede, at med undtagelse af orale præventionsbrugere 35 år og ældre, der ryger og 40 og ældre, der ikke ryger dødelighed, der er forbundet med alle metoder til fødselsbekæmpelse, er lav og under det, der er forbundet med fødsel.

Observationen af ​​en mulig stigning i risikoen for dødelighed med alderen for orale præventionsbrugere er baseret på data indsamlet i 1970'erne, men ikke rapporteret før i 1983. Imidlertid involverer den nuværende kliniske praksis brugen af ​​lavere østrogendosisformuleringer kombineret med omhyggelig begrænsning af oral prævention til kvinder, der ikke har de forskellige risikofaktorer, der er anført i denne mærkning.

Because of these changes in practice and also because of some limited new data which suggest that the risk of cardiovascular disease with the use of oral contraceptives may now be less than previously observed the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular disease risk may be increased with oral contraceptive use after age 40 in healthy nonsmoking women (even with the newer low-dose formulations) there are Større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder og med de alternative kirurgiske og medicinske procedurer, som kan være nødvendige, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable masser til prævention.

Derfor anbefalede udvalget, at fordelene ved oral prævention af sunde ikke -ryger kvinder over 40 maj opvejer de mulige risici. Selvfølgelig bør ældre kvinder som alle kvinder, der tager orale prævention, tage den lavest mulige dosisformulering, der er effektiv og imødekommer de enkelte patientbehov.

Karcinom i reproduktionsorganerne og brysterne

Talrige epidemiologiske undersøgelser er blevet udført på forekomsten af ​​brystendometrial ovarie- og livmoderhalskræft hos kvinder, der bruger orale prævention. Selvom risikoen for brystkræft kan øges lidt blandt de nuværende brugere af orale prævention (RR = 1,24), falder denne overskydende risiko over tid efter oral prævention, og ved 10 år efter ophør forsvinder den øgede risiko. Risikoen øges ikke med brugsvarigheden, og der er ikke fundet nogen forhold med dosis eller type steroid. Risikomønstrene er også ens uanset en kvindes reproduktionshistorie eller hendes familiebrystkræfthistorie. Den undergruppe, som risikoen har vist sig at være markant forhøjet, er kvinder, der først brugte orale prævention før 20 år, men fordi brystkræft er så sjælden i disse unge aldre, antallet af tilfælde, der kan henføres til denne tidlige orale prævention, er ekstremt lille. Brystkræft, der er diagnosticeret i nuværende eller tidligere orale præventionsbrugere, har en tendens til at være mindre avancerede klinisk end hos aldrig brugere. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser antyder, at oral præventionsanvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi eller invasiv livmoderhalskræft hos nogle populationer af kvinder. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

På trods af mange undersøgelser af forholdet mellem oral prævention og brystkræft og cervikale kræftformer er der ikke etableret et årsag-og-virknings-forhold.

Lever neoplasi

Godartede leveradenomer er forbundet med oral præventionsbrug, selvom deres forekomst er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrives risiko for at være i intervallet 3,3 sager/100000 for brugere en risiko, der stiger efter fire eller flere års brug. Ruptur af leveradenomer kan forårsage død gennem intra-abdominal blødning.

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom i langvarig (> 8 år) orale præventionsbrugere. Imidlertid er disse kræftformer ekstremt sjældne i USA og den tilskrivbare risiko (den overskydende forekomst) af levercancer i orale præventionsmæssige brugere nærmer sig mindre end en pr. Million brugere.

Okulære læsioner

Der har været kliniske sagsrapporter om retinaltrombose forbundet med brugen af ​​orale prævention, der kan føre til delvis eller fuldstændigt synstab. Orale prævention bør afbrydes, hvis der er uforklarlig delvis eller fuldstændigt tab af syn; begyndelse af proptose eller diplopi; papilledema; eller nethindevaskulære læsioner. Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger skal udføres øjeblikkeligt.

Oral prævention brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen effekt, især for så vidt angreb Kontraindikationer afsnit).

Administrationen af ​​orale prævention til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. Orale prævention bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Det anbefales, at for enhver patient, der har gået glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Oral præventionsanvendelse skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

Galdeblæresygdom

Tidligere undersøgelser har rapporteret om en øget levetid relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af orale prævention og østrogener. Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt orale præventionsbrugere kan være minimal. De nylige fund af minimal risiko kan være relateret til brugen af ​​orale præventionsformuleringer, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og progestogener.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Orale prævention har vist sig at forårsage glukoseintolerance i en betydelig procentdel af brugerne. Orale prævention, der indeholder mere end 75 mikrogram østrogener, forårsager hyperinsulinisme, mens lavere doser af østrogen forårsager mindre glukoseintolerance. Progestogener øger insulinsekretionen og skaber insulinresistens Denne virkning varierende med forskellige progestationalmidler. Imidlertid ser det ud til, at orale prævention i den nondiabetiske kvinde ikke har nogen indflydelse på fastende blodsukker. På grund af disse demonstrerede effekter bør prediabetiske og diabetiske kvinder observeres omhyggeligt, mens de tager orale prævention.

En lille del af kvinder vil have vedvarende hypertriglyceridæmi, mens de er på pillen. Som diskuteret tidligere (se Myokardieinfarkt og Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale prævention ) ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer er rapporteret hos orale præventionsbrugere.

Forhøjet blodtryk

Kvinder med betydelig hypertension bør ikke startes på hormonelle prævention. Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager orale prævention, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre orale præventionsbrugere og med fortsat brug. Data fra Royal College of General Practitioners og efterfølgende randomiserede forsøg har vist, at forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestogener.

Kvinder med en historie med hypertension eller hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør opfordres til at bruge en anden metode til prævention. Hvis kvinder vælger at bruge orale prævention, skal de overvåges nøje, og hvis der opstår en betydelig forhøjelse af blodtrykket Kontraindikationer afsnit). For most women elevated blood pressure will return to normal after stopping oral contraceptives og there is no forskel in the occurrence of hypertension among ever- og never-users.

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af ​​migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig, kræver ophør med orale prævention og evaluering af årsagen (se Cerebrovaskulære sygdomme ).

Blødning af uregelmæssigheder

Gennembrud blødning og spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. If bleeding persists or recurs nonhormonal causes should be considered og adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem.

Fravær af en tilbagetrækningsmidding kan også forekomme. I tilfælde af amenorré i to cyklusser eller mere graviditet bør udelukkes. I det kliniske forsøg med Blisovi 24 Fe 31 til 41% af kvinderne, der brugte Blisovi 24 Fe, havde ikke en tilbagetrækningsgenstande i mindst en af ​​6 brugscykler.

Nogle kvinder kan opleve amenorrhea efter piller eller oligomenorrhea (muligvis med anovulation), især når en sådan tilstand var forudgående.

Forholdsregler for Blis 24 Fe

Seksuelt overførte sygdomme

Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Fysisk undersøgelse og opfølgning

En periodisk personlig og familiemedicinsk historie og fuldstændig fysisk undersøgelse er passende for alle kvinder, herunder kvinder, der bruger orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan imidlertid udsættes indtil efter påbegyndelse af orale prævention, hvis kvinden anmodes om og bedømmes passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtrykbryst mave og bækkenorganer inklusive cervikal cytologi og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft, eller som har brystknudler, skal overvåges med særlig omhu.

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidemier, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere. (Se Advarsler ).

Hos patienter med familiære defekter af lipoproteinmetabolisme, der modtager østrogenholdige præparater, har der været sagsrapporter om betydelige forhøjelser af plasma-triglycerider, der fører til pancreatitis.

Leverfunktion

Hvis gulsot udvikler sig hos enhver kvinde, der får sådanne lægemidler, skal medicinen afbrydes.

Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring.

Følelsesmæssige lidelser

Kvinder med en historie med depression skal observeres omhyggeligt, og stoffet ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad. Patienter, der bliver markant deprimeret, mens de tager orale prævention, bør stoppe medicinen og bruge en alternativ præventionsmetode i et forsøg på at bestemme, om symptomet er lægemiddelrelateret. Kvinder med en historie med depression skal observeres omhyggeligt, og stoffet ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Kontaktlinser

Kontaktlinse -bærere, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse -tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

Interaktioner med laboratorieundersøgelser

Visse endokrine og leverfunktionstest og blodkomponenter kan blive påvirket af orale prævention:

1. Forøget protrombin og faktorer VII VIII IX og X; nedsat antithrombin 3; Forøget noradrenalin-induceret blodpladeaggregerbarhed.
2. Forøget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG), der fører til øget cirkulerende total skjoldbruskkirtelhormon målt ved proteinbundet jod (PBI) T4 efter søjle eller ved radioimmunoassay. Gratis T3 -harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG -fri T4 -koncentration er uændret.
3. Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum.
4. Kønshormonbindende globuliner øges og resulterer i forhøjede niveauer af totale cirkulerende kønsteroider og kortikoider; Imidlertid forbliver frie eller biologisk aktive niveau uændrede.
5. Triglycerider kan øges, og niveauerne af forskellige andre lipider og lipoproteiner kan blive påvirket.
6. Glukosetolerance kan nedsættes.
7. Serumfolatniveauer kan være deprimeret af oral præventionsterapi. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter at have ophørt med orale prævention.

Carcinogenese

Se Advarsler afsnit.

Graviditet

Graviditet Category X.

Se Kontraindikationer og Advarsler sektioner.

Sygeplejerske mødre

Små mængder orale præventionssteroider og/eller metabolitter er blevet identificeret i mælken fra sygeplejemødre, og der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan kombination orale prævention, der er angivet i postpartum -perioden, forstyrre amning ved at reducere mængden og kvaliteten af ​​modermælken. Hvis det er muligt, skal sygeplejerens mor rådes til ikke at bruge kombination af orale prævention, men til at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt.

hvor meget prilosec kan jeg tage

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Blisovi 24 Fe er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet forventes at være den samme hos udsatte unge under 16 år og i brugere i alderen 16 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke angivet i denne befolkning.

Oplysninger til patienten

Se Patientinformation afsnit.

Overdosis Information for Blis 24 Fe

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Noncontraceptive sundhedsmæssige fordele

Følgende ikke-kontraceptive sundhedsmæssige fordele, der er relateret til brugen af ​​orale prævention, understøttes af epidemiologiske undersøgelser, der stort set anvendte oral-contraceptive formuleringer indeholdende doser, der overstiger 0,035 mg ethinyløstradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på menstruation:

• Øget menstruationscyklus regelmæssighed
• Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi
• Nedsat forekomst af dysmenorrhea

Effekter relateret til inhibering af ægløsning:

• Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster
• Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug:

• Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet
• Nedsat forekomst af akut bækkeninflammatorisk sygdom
• Nedsat forekomst af endometriecancer
• Nedsat forekomst af kræft i æggestokkene

Kontraindikationer for Blis 24 Fe

Orale prævention bør ikke bruges hos kvinder, der i øjeblikket har følgende betingelser:

• Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
• En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
• Cerebrovaskulær eller koronar arteriesygdom (nuværende eller historie)
• Valvulær hjertesygdom med trombogene komplikationer
• Alvorlig hypertension
• Diabetes med vaskulært engagement
• Hovedpines with focal neurological symptoms
• Større kirurgi med langvarig immobilisering
• Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft
• Karcinom i endometrium eller andre kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasi
• Udiagnostiseret unormal kønsblødning
• Kolestatisk gulsot of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Leveradenomer eller kræftfremkaldende eller aktiv leversygdom
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt

Klinisk farmakologi for Blis 24 Fe

Kombination af orale prævention fungerer ved undertrykkelse af gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne handling er inhibering af ægløsning, inkluderer andre ændringer ændringer i livmoderhalsslim (hvilket øger vanskeligheden ved sædindtræden i livmoderen) og endometrium (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

Farmakokinetik

Absorption

Norethindrone -acetat ser ud til at være fuldstændigt og hurtigt deacetyleret til norethindrone efter oral administration, fordi dispositionen af ​​norethindronacetat ikke kan skelnes fra det fra oralt administreret norethindrone. Norethindrone acetat og ethinyløstradiol absorberes hurtigt fra blisovi 24 Fe -tabletter med maksimale plasmakoncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol, der forekommer 1 til 4 timer efter dosering. Begge er underlagt første-pass metabolisme efter oral dosering, hvilket resulterer i en absolut biotilgængelighed på ca. 64% for norethindrone og 43% for ethinyløstradiol.

Plasma norethindrone og ethinyl østradiol farmakokinetik efter enkelt- og multiple-dosis-administrationer af Blisovi 24 Fe-tabletter i 17 raske kvindelige frivillige findes i figur 1 og 2 og tabel 1.

Efter administration af flere dosis af Blisovi 24 Fe-tabletter betyder maksimale koncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol forøget med henholdsvis 95% og 27% sammenlignet med en dosisadministration. Gennemsnitlige norethindrone og ethinyl-østradioleksponeringer (AUC-værdier) blev forøget med henholdsvis 164% og 51% sammenlignet med enkeltdosis administration af Blisovi 24 Fe-tabletter.

Stadig stat med hensyn til Norethindrone blev nået på dag 17, og stabil tilstand med hensyn til ethinyløstradiol blev nået på dag 13.

Gennemsnitlige SHBG-koncentrationer blev forøget med 150% fra baseline (NULL,5 nmol/L) til 144 nmol/L ved stabil tilstand.

Figur 1. Gennemsnitlig plasma norethindron-koncentrationstidsprofiler efter enkelt- og multiple-dosis oral administration af Blisovi 24 Fe-tabletter til raske kvindelige frivillige under fastende tilstand (n = 17)

Figur 2. Gennemsnitlig plasmaethinyl østradiolkoncentrationstidsprofiler efter single- og multiple-dosis oral administration af Blisovi 24 Fe-tabletter til sunde kvindelige frivillige under fastende tilstand (n = 17)

Tabel 1. Resumé af Norethindrone (NE) og Ethinyl Estradiol (EE) Farmakokinetik efter enkelt- og multiple-dosis oral administration af Blisovi 24 Fe-tabletter til raske kvindelige frivillige under fastende tilstand (n = 17)

Effekt af mad

Blisovi 24 FE -tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider. En enkeltdosis administration af Blisovi 24 Fe-tablet med mad reducerede den maksimale koncentration af Norethindrone med 11% og øgede absorptionsgraden med 27% og reducerede den maksimale koncentration af ethinyløstradiol med 30%, men ikke omfanget af absorptionen.

Fordeling

Distributionsvolumen af ​​Norethindrone og ethinyløstradiol varierer fra 2 til 4 l/kg. Plasmaproteinbinding af begge steroider er omfattende (> 95%); Norethindrone binder til både albumin og SHBG, hvorimod ethinyløstradiol kun binder til albumin. Selvom ethinyl -østradiol ikke binder til SHBG, inducerer den SHBG -syntese.

Metabolisme

Norethindrone gennemgår omfattende biotransformation primært via reduktion efterfulgt af sulfat og glucuronidkonjugering. Størstedelen af ​​metabolitter i cirkulationen er sulfater med glucuronider, der tegner sig for de fleste af urinmetabolitterne.

Ethinyløstradiol metaboliseres også i vid udstrækning både ved oxidation og ved konjugering med sulfat og glucuronid. Sulfater er de vigtigste cirkulerende konjugater af ethinyløstradiol og glucuronider dominerer i urin. Den primære oxidative metabolit er 2-hydroxyethinyløstradiol dannet af CYP3A4-isoformen af ​​cytochrome P450. En del af den første-pass metabolisme af ethinyløstradiol antages at forekomme i gastrointestinal slimhinde. Ethinyl østradiol kan gennemgå enterohepatisk cirkulation.

Udskillelse

Norethindrone og ethinyløstradiol udskilles i både urin og fæces primært som metabolitter. Plasmaklareringsværdier for norethindrone og ethinyløstradiol er ens (ca. 0,4 l/t/kg). Stadig eliminering af halveringstid for norethindrone og ethinyløstradiol efter administration af Blisovi 24 Fe-tabletter er henholdsvis ca. 8 timer og 14 timer.

Særlige befolkninger

Race

Effekten af ​​race på dispositionen af ​​Norethindrone og ethinyl østradiol efter Blisovi 24 Fe -administration er ikke blevet evalueret.

Nyreinsufficiens

Effekten af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​Norethindrone og ethinyløstradiol efter Blisovi 24 Fe -administration er ikke blevet evalueret. Hos premenopausale kvinder med kronisk nyresvigt, der gennemgik peritoneal dialyse, der modtog flere doser af en oral prævention indeholdende ethinyløstradiol og norethindrone -plasma -ethinyløstradiolkoncentrationer, var højere og norethindronkoncentrationer var uændrede sammenlignet med koncentrationer i premenopausale kvinder med normale nyrfunktioner.

Leverinsufficiens

Effekten af ​​leversygdom på dispositionen af ​​norethindrone og ethinyløstradiol efter Blisovi 24 Fe -administration er ikke blevet evalueret. Imidlertid kan ethinyløstradiol og norethindrone være dårligt metaboliseret hos patienter med nedsat leverfunktion.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Se FORHOLDSREGLER Afsnit - Lægemiddelinteraktioner .

Kliniske studier

I en klinisk undersøgelse blev 743 kvinder 18 til 45 år behandlet med Blisovi 24 FE for op til seks 28-dages cyklusser, hvilket gav i alt 3823 behandlingscyklusser til eksponering. I alt 583 kvinder afsluttede 6 cyklusser af behandling. Der var i alt 5 graviditeter på behandlingen i 3565 behandlingscyklusser, hvor der ikke blev anvendt nogen backup-prævention. Pearl Index for Blisovi 24 Fe var 1,82.

Patientinformation til Blisovi 24 Fe

Blis ™ 24 FE
(Norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter USP og jernholdige fumarate tabletter*)

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Orale prævention, også kendt som p -piller eller pillen, tages for at forhindre graviditet, og når de tages korrekt uden at gå glip af piller, har en svigtfrekvens på ca. 1% om året (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. Brug). Den typiske fejlfrekvens for pillebrugere er 5% (5 graviditeter pr. 100 kvinder pr. Brug), når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet.

For størstedelen af ​​kvinder kan orale prævention tages sikkert. Men for nogle kvinder er mundtlig prævention forbundet med visse alvorlige medicinske problemer, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent handicap eller død. Risikoen forbundet med at tage orale prævention øges markant, hvis du:

• Røg
• Har høj blodtryksdiabetes højt kolesteroltal eller er overvægtige
• Har eller har haft koagulationsforstyrrelser hjerteanfald Stræk angina pectoris (alvorlige brystsmerter) kræft i brystet eller kønsorganerne gulsot eller maligne eller godartede levertumorer

Du skal ikke tage pillen, hvis du er gravid eller har uforklarlig vaginal blødning.

Selvom risici for hjerte-kar-sygdomme kan øges med oral præventionsbrug efter 40 år hos sunde ikke-ryger kvinder (selv med de nyere lavdosisformuleringer) er der også større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder.

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige bivirkninger på hjertet og blodkar fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med mængden af ​​rygning (15 eller flere cigaretter pr. Dag er blevet forbundet med en markant øget risiko) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, bør ikke ryge.

De fleste bivirkninger af pillen er ikke alvorlige. De mest almindelige er kvalme, der opkaster blødning eller plet mellem menstruationsperioder vægtøgning af brystbud og vanskeligheder med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme og opkast, kan falde eller falde inden for de første tre måneder efter brug.

De alvorlige bivirkninger af pillen forekommer meget sjældent, især hvis du er i godt helbred og ikke ryger. Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

1. Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) stop eller brud på et blodkar i hjernen (slagtilfælde) blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald eller angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser. Kvinder med migrænehovedpine kan også have en øget risiko for slagtilfælde, når de tager pillen.
2. Levertumorer, der kan sprænge og forårsage alvorlig blødning. En mulig, men ikke bestemt tilknytning er fundet med pillen og leverkræft. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.
3. Højt blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger diskuteres i de detaljerede Patientinformation indlægsseddel givet dig med din forsyning med piller. Underret din sundhedsudbyder, hvis du bemærker usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager pillen. Derudover kan lægemidler såsom rifampin såvel som nogle antikonvulsiva og nogle antibiotika og urtepræparater, der indeholder St. John's Wort (Hypericum perforatum), reducere den orale præventionseffektivitet.

Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder i samme alder, som ikke bruger pillen. Denne meget lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter at have stoppet brugen af ​​pillen. Det vides ikke, om forskellen er forårsaget af pillen. Det kan være, at kvinder, der tager pillen, undersøges oftere, så brystkræft mere sandsynligt bliver opdaget. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge hormonelle prævention, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​kræft eller præcancerøse læsioner i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger pillen. Denne konstatering kan dog være relateret til andre faktorer end brugen af ​​pillen.

At tage kombinationspilleren giver nogle vigtige ikke -kontraceptive sundhedsmæssige fordele. Disse inkluderer mindre smertefuld menstruation mindre menstruationsblodtab og anæmi færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og foringen af ​​livmoderen.

Sørg for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have med din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie, før du ordinerer orale prævention og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og sundhedsudbyderen mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året, mens du tager orale prævention. De detaljerede Patientinformation Polie giver dig yderligere oplysninger, som du skal læse og diskutere med din sundhedsudbyder.

Dosering og administration

Hvordan man tager blisovi 24 fe

Vigtige punkter at huske

FØR Du begynder at tage dine piller:

1. Sørg for at læse disse anvisninger:
   • Før du begynder at tage dine piller
   • Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre
2. Tag en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave, mens de tager de første 1 til 3 pakker med piller. Hvis du har plet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.
4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selvom du tager disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
5. Hvis du har opkast (inden for 3 til 4 timer efter, at du har taget din pille), skal du følge instruktionerne til, hvad du skal gøre, hvis du går glip af piller. Hvis du har diarré, eller hvis du tager visse medicin, inklusive nogle antibiotika eller urtetilskuddet St. John's Wort, fungerer dine piller muligvis ikke så godt. Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom kondomer eller spermicid), indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du gør det lettere at tage pille eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

FØR Du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din pillepakke: Blisovi 24 Fe indeholder 24 aktive hvide piller (med hormoner) i uger 1 2 3 og den første del af uge 4 og 4 påmindelser brune piller (uden hormoner) i den sidste del af uge 4.
3. Find også:
   • Hvor på pakken for at begynde at tage piller
   • i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
   • Ugens numre som vist på billedet ovenfor.
4. Sørg for, at du har klar til enhver tid:
   • En anden form for fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.
   • En ekstra pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din sundhedsudbyder, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, der vil være let at huske.

Dag-1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er næsten midnat, når blødningen begynder.)
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tegnebogen over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på plasten.
3. Tag den første hvide pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første hvide pille i den første pakke på søndagen, efter at din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller spermicid er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Når du skifter fra en anden metode til hormonel prævention

• Hvis din tidligere metode havde 28 piller, der er færdig med at tage alle 28 piller, skal du begynde at tage Blisovi 24 Fe dagen efter den sidste pille.
• Hvis din tidligere metode havde 21 piller, var det at tage alle 21 piller og vente 7 dage før BLISOVI 24 FE.
• Når du skifter fra en vaginal ring eller hudplast, skal du afslutte de 21 dage med brug og vente 7 dage efter fjernelse af ringen eller plasteret, før du starter Blisovi 24 Fe.
• Når du skifter fra en progestin-kun pille, skal du starte Blisovi 24 Fe næste dag.
• Når du skifter fra et implantat eller injicerbart prævention, skal du starte Blisovi 24 Fe på dagen for fjernelse af implantat, eller hvis du bruger et injicerbart prævention den dag, hvor den næste injektion ville forfalle.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.
   Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).
   Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.
2. Når du er færdig med en pakke med din Blisovi 24 Fe:
   Start den næste pakke dagen efter din sidste brune påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

P -piller er muligvis ikke så effektive, hvis du går glip af hvide piller, og især hvis du går glip af de første par eller de sidste par hvide piller i en pakke.

Hvis du går glip af 1 hvid pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 hvide piller i træk i uge 1 eller uge 2 i din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 2 hvide piller i træk i uge 3 eller uge 4 i din pakke:

1. Hvis du er en dag 1 starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du er en søndagsstarter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.
   Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi i disse 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du går glip af 3 eller flere hvide piller i træk til enhver tid:

1. Hvis du er en dag 1 starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du er en søndagsstarter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.
   Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex på de dage, hvor du gik glip af piller eller i løbet af de første 7 dage efter genstart af dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi, næste gang du har sex og i de første 7 dage efter du genstarter dine piller.

Hvis du glemmer nogen af ​​de 4 brune påmindelsespiller i uge 4:

1. Kast de piller, du savnede.
2. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom.
3. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til prævention.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

1. Brug en sikkerhedskopieringsmetode til fødselskontrol, når som helst du har sex.
2. Fortsæt med at tage en hvid pille hver dag, indtil du kan nå din sundhedsudbyder.

Detaljeret patientpakkeindsats

Blis 24 Fe
(Norethindrone acetat og ethinyl østradiol tabletter USP og jernholdige fumarate tabletter*)

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

INDLEDNING

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale prævention (p -p -piller eller pillen), skal forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for fødselsbekæmpelse.

Selvom orale prævention har vigtige fordele i forhold til andre præventionsmetoder, har de visse risici, som ingen anden metode har, og nogle af disse risici kan fortsætte, efter at du er stoppet med at bruge det orale prævention. Denne indlægsseddel giver dig meget af de oplysninger, du har brug for for at tage denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i fare for at udvikle nogen af ​​de alvorlige bivirkninger af pillen. Det vil fortælle dig, hvordan du bruger Blisovi 24 Fe ordentligt, så det vil være så effektivt som muligt. Imidlertid er denne pjece ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedsudbyder. Du skal diskutere oplysningerne i denne pjece med din sundhedsudbyder både når du først begynder at tage pillen og under dine revision. Du skal også følge din sundhedsudbyders råd med hensyn til regelmæssige kontrol, mens du er på Blisovi 24 FE.

Effektivitet af orale prævention

Orale prævention eller p -pille eller pillen bruges til at forhindre graviditet og er mere effektive end de fleste andre ikke -kirurgiske metoder til fødselsbekæmpelse. Risikoen for at blive gravid er cirka 1% om året (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. Brug), når pillerne tages korrekt, og der er ingen piller gået glip af. Typiske svigtfrekvenser er 5% om året, når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet. Risikoen for at blive gravid øges med hver ubesvaret aktiv hormonel pille under en 28-dages cyklus.

Til sammenligning er typiske svigtfrekvenser for andre metoder til fødselsbekæmpelse i det første brugsår som følger:

Ingen præventionsmetoder: 85%
Vaginal svamp: 20 til 40%
Cervikal cap: 20 til 40%
Spemicider alone: 26%
Periodisk afholdenhed: 25%
Kondom (female): 21%
Membran with spermicides: 20%
Tilbagetrækning: 19%
Kondom (male): 14%
Kvindelig sterilisering: mindre end 1%
IUD: less than 1 to 2%
Injicerbar progestogen: mindre end 1%
Mandlig sterilisering: Mindre end 1%
Norplant ^® System: mindre end 1%

Hvem bør ikke tage orale prævention

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige bivirkninger på hjertet og blodkar fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med mængden af ​​rygning (15 eller flere cigaretter pr. Dag er blevet forbundet med en markant øget risiko) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, bør ikke ryge.

Nogle kvinder bør ikke bruge pillen. Du skal ikke bruge pillen, hvis du har eller nogensinde har haft nogen af ​​følgende betingelser:

• En historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
• En historie med blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) eller øjne
• En historie med blodpropper i de dybe årer på dine ben
• Brystsmerter (angina pectoris)
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i foringen af ​​livmoderens livmoderhalsvagina eller visse hormonelt følsomme kræftformer
• Uforklarlig vaginal blødning (indtil en diagnose nås af din sundhedsudbyder)
• Gulning af de hvide i øjnene eller huden (gulsot) under graviditet eller under tidligere brug af hormonelle prævention af enhver type (pilleplastning af vaginal ringinjektion eller implantat)
• Levertumor (godartet eller kræft)
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Hjerteventil eller hjerterytmeforstyrrelser, der kan være forbundet med dannelse af blodpropper
• Diabetes med komplikationer af nyrerne øjne nerver eller blodkar
• Alvorligt højt blodtryk
• Aktiv leversygdom med unormale leverfunktionstests
• Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Blisovi 24 Fe
• Et behov for operation med langvarig sengetøj
• Hovedpines with neurological symptoms

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​ovenstående betingelser. Din sundhedsudbyder kan anbefale en mere sikker metode til prævention.

Andre overvejelser, før de tager orale prævention

Fortæl din sundhedsudbyder, om du har eller nogensinde har haft:

• Brystknudler fibrocystisk sygdom i brystet eller en unormal bryst røntgenstråle eller mammogram
• Diabetes
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider
• Højt blodtryk
• Migræne eller anden hovedpine eller epilepsi
• Depression
• Gallblære leverhjerte eller nyresygdom
• Sparsomme eller uregelmæssige menstruationsperioder

Kvinder med nogen af ​​disse betingelser bør ofte kontrolleres af deres sundhedsudbyder, hvis de vælger at bruge orale prævention.

Tal med din sundhedsudbyder om at bruge Blisovi 24 Fe Hvis du:

• Røg
• For nylig fået en baby
• For nylig haft en spontanabort eller abort
• Er amning
• Tager andre medicin

Risici ved at tage orale prævention

Blodpropper og blokering af blodkar er de mest alvorlige bivirkninger ved at tage orale prævention og kan forårsage død eller alvorlig handicap. Især en koagulat i benene kan forårsage thrombophlebitis og en koagulat, der rejser til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der transporterer blod til lungerne. En af disse kan forårsage død eller handicap. Sjældent forekommer blodpropper i blodkarene i øjet og kan forårsage blindhed dobbelt syn eller nedsat syn.

Hvis du tager orale prævention og har brug for valgfri kirurgi, skal du forblive i sengen for en langvarig sygdom eller skade eller for nylig har leveret en baby, kan du risikere at udvikle blodpropper. Du skal konsultere din sundhedsudbyder om at stoppe orale prævention fire uger før operationen og ikke tage orale prævention i to uger efter operationen eller under sengetøj. Du skal heller ikke tage orale prævention kort efter levering af en baby. Det tilrådes at vente mindst fire uger efter fødslen, hvis du ikke ammer. Hvis du ammer, skal du vente, indtil du har fravænnet dit barn, før du bruger pillen (se afsnittet om amning Generelle forholdsregler ).

Risikoen for kredsløbssygdom hos orale præventionsbrugere kan være højere hos brugere af højdosispiller (indeholdende 50 mikrogram eller højere af ethinyløstradiol) og kan være større med længere varighed af oral prævention. Derudover kan nogle af disse øgede risici fortsætte i et antal år efter stop af orale prævention. Risikoen for unormal blodkoagulation øges med alderen hos både brugere og ikke -brugere af orale prævention, men den øgede risiko fra det orale prævention synes at være til stede i alle aldre. For kvinder i alderen 20 til 44 estimeres det, at ca. 1 i 2000 ved hjælp af orale prævention vil blive indlagt hvert år på grund af unormal koagulation. Blandt ikke -brugere i samme aldersgruppe ville ca. 1 i 20000 blive indlagt på hospitalet hvert år. For orale præventionsbrugere generelt er det blevet estimeret, at hos kvinder i alderen 15 og 34 år er risikoen for død på grund af en cirkulationsforstyrrelse ca. 1 ud af 12000 om året, mens for ikke -brugere er satsen ca. 1 ud af 50000 om året. I aldersgruppen estimeres risikoen 35 til 44 til at være ca. 1 ud af 2500 om året for orale præventionsbrugere og ca. 1 ud af 10000 pr. År for ikke -brugere.

Orale prævention kan øge tendensen til at udvikle slagtilfælde (stop eller brud af blodkar i hjernen) og angina pectoris og hjerteanfald (blokering af blodkar i hjertet). Enhver af disse betingelser kan forårsage død eller handicap.

Rygning øger muligheden for at lide hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere øger rygning og brug af orale prævention i høj grad chancerne for at udvikle og dø af hjertesygdomme.

Kvinder med migræne (især migræne med aura), der tager orale prævention, kan også have en højere risiko for slagtilfælde.

Orale præventionsbrugere har sandsynligvis en større risiko end ikke -brugere for at have galdeblæresygdom, selvom denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser østrogener.

I sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan sprænge og forårsage dødelig indre blødning. Derudover er der fundet en mulig, men ikke bestemt tilknytning med pille- og levercancer i to undersøgelser, hvor nogle få kvinder, der udviklede disse meget sjældne kræftformer, viste sig at have brugt orale prævention i lange perioder. Imidlertid er levercancer generelt ekstremt sjældne, og chancen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.

Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder i samme alder, som ikke bruger pillen. Denne lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter at have stoppet brugen af ​​pillen. Det vides ikke, om forskellen er forårsaget af pillen. Det kan være, at kvinder, der tager pillen, undersøges oftere, så brystkræft mere sandsynligt bliver opdaget. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram.

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​kræft eller præcancerøse læsioner i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention. Der er utilstrækkelig dokumentation til at udelukke muligheden for, at pillen kan forårsage sådanne kræftformer.

Hos patienter med arvede defekter af lipidmetabolisme har der været rapporter om betydelige højder af plasma -triglycerider under østrogenbehandling. Dette har ført til pancreatitis i nogle tilfælde.

1. Risiko for at udvikle blodpropper
2. Hjerteanfald og slagtilfælde
3. Galdeblæresygdom
4. Levertumorer
5. Kræft i bryst- og reproduktionsorganerne
6. Lipidmetabolisme og betændelse i bugspytkirtlen

Estimeret risiko for død fra en prævention eller graviditet

Alle metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, der kan føre til handicap eller død. Et skøn over antallet af dødsfald, der er forbundet med forskellige metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet, er beregnet og er vist i følgende tabel.

Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrolmetode ifølge alder

I ovenstående tabel er risikoen for død som følge af enhver præventionsmetode mindre end risikoen for fødsel bortset fra orale præventionsbrugere over 35 år, der ryger og piller brugere over 40 år, selvom de ikke ryger. Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest med graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100000 kvinder afhængigt af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger, var risikoen for død altid lavere end den, der var forbundet med graviditet for nogen aldersgruppe mindre end 40. I en alder af 40 stiger risikoen til 32 dødsfald pr. 100000 kvinder sammenlignet med 28 dødsfald forbundet med graviditet i den aldersgruppe. For pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det estimerede antal dødsfald dem, der er forbundet med graviditet. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger hendes estimerede dødsrisiko er fire gange højere (117/100000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40 år, der ikke ryger, ikke bør tage orale prævention, er baseret på information fra ældre højdosispiller. Et rådgivende udvalg af FDA drøftede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved oral prævention ved sunde ikke -ryger kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Ældre kvinder som alle kvinder, der tager orale prævention, bør tage et oralt prævention, der indeholder mindst mulig østrogen og progestin, der er kompatibel med de enkelte patientbehov.

Advarselssignaler

Hvis der opstår nogen af ​​disse ugunstige forhold, mens du tager orale prævention, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme:

• Skarp brystsmerter hoste af blod eller pludselig åndenød (indikerer en mulig koagulat i lungen)
• Smerter i kalven (angiver en mulig koagulat i benet)
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald)
• Pludselig svær hovedpine eller opkast svimmelhed eller besvimelse af forstyrrelser af synet eller talesvaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (hvilket indikerer et muligt slagtilfælde)
• Pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn (indikerer en mulig koagulat i øjet)
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; Bed din sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster)
• Alvorlig smerte eller ømhed i maven (muligvis indikerer en brudt levertumor)
• Sværhedsgrad ved at sove svaghed Mangel på energi træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer alvorlig depression)
• Gulsot eller en gulning af huden eller øjenkugler ledsaget ofte af feber træthedstab af appetit mørkfarvet urin eller lysfarvede tarmbevægelser (indikerer mulige leverproblemer)

Bivirkninger af orale prævention

Ud over de risici og mere alvorlige bivirkninger, der er omtalt ovenfor (se Risici ved at tage orale prævention Estimeret risiko for død fra en prævention eller graviditet og Advarselssignaler sektioner) følgende kan også forekomme:

Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan forekomme, mens du tager blisovi 24 Fe uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrudsblødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en regelmæssig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i de første måneder af oral prævention, men kan også forekomme, når du har taget pillen i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Hvis du bærer kontaktlinser og bemærker en ændring i synet eller en manglende evne til at bære dine linser, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Orale prævention kan forårsage ødem (væskeopbevaring) med hævelse af fingrene eller anklerne og kan hæve dit blodtryk. Hvis du oplever fluidopbevaring, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

En plettet mørkhed af huden er muligt, især af ansigtet. Mørkningen kan fortsætte efter at have stoppet pillen.

Andre bivirkninger kan omfatte kvalme og opkastning af ændringer i appetitbryst ømhed Hovedpine Nervøsitet Depression Dizziness Tab af hovedbundshårudslæt vaginale infektioner og allergiske reaktioner.

Hvis nogen af ​​disse bivirkninger generer dig, kalder du din sundhedsudbyder.

1. Uregelmæssig vaginal blødning
2. Kontaktlinser
3. Væskeopbevaring eller hævet blodtryk
4. Melasma
5. Andre bivirkninger

Generelle forholdsregler

Der kan være tidspunkter, hvor du muligvis ikke menstruation regelmæssigt, efter at du har afsluttet at tage en cyklus af piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og gå glip af en menstruationsperiode fortsæt med at tage dine piller til den næste cyklus, men sørg for at informere din sundhedsudbyder. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gået glip af en menstruationsperiode, eller hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationsperioder, kan du være gravid. Kontakt straks med din sundhedsudbyder for at afgøre, om du er gravid. Stop med at tage Blisovi 24 Fe, hvis du er gravid.

Der er ingen afgørende bevis for, at oral prævention er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere havde nogle få undersøgelser rapporteret, at orale prævention kan være forbundet med fødselsdefekter, men disse undersøgelser er ikke bekræftet. Ikke desto mindre bør orale prævention ikke bruges under graviditet. Du skal tjekke med din sundhedsudbyder om risici for dit ufødte barn af enhver medicin, der er taget under graviditeten.

Hvis du ammer, skal du kontakte din sundhedsudbyder, inden du starter orale prævention. Nogle af stoffet overføres til barnet i mælken. Der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulning af huden (gulsot) og brystforstørrelse. Derudover kan orale prævention reducere mængden og kvaliteten af ​​din mælk. Brug om muligt ikke orale prævention under amning. Du skal bruge en anden metode til prævention, da amning kun giver delvis beskyttelse mod at blive gravid, og denne delvise beskyttelse falder markant, når du ammer i længere perioder. Du skal kun overveje at starte orale præventionsmidler, når du har fravænket dit barn fuldstændigt.

Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, skal du fortælle din sundhedsudbyder, at du tager p -piller. Visse blodprøver kan blive påvirket af p -piller. 4. Lægemiddelinteraktioner Visse lægemidler kan interagere med p -piller for fødsel for at gøre dem mindre effektive til at forhindre graviditet eller forårsage en stigning i gennembrud blødning. Sådanne lægemidler inkluderer rifampinlægemidler, der bruges til epilepsi, såsom barbiturater (for eksempel phenobarbital) carbamazepin (Tegretol ^® er et mærke af dette stof) og fenytoin (dilantin ^® er et mærke af dette stof) primidon (mysoline ^® ) topiramate (topamax ^® ) phenylbutazon (butazolidin ^® er et brand) nogle stoffer, der bruges til HIV, såsom Ritonavir (Norvir ^® ) Modafin (provigig ^® ) og muligvis visse antibiotika (såsom ampicillin og andre penicilliner og tetracycliner). Graviditeter og gennembrudsblødning er rapporteret af brugere af kombinerede hormonelle prævention, der også brugte en form for urtetilskud St. John's Wort. Det kan være nødvendigt at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode under enhver cyklus, hvor du tager lægemidler, der kan gøre orale prævention mindre effektive. Sørg for at fortælle din sundhedsudbyder, om du tager eller begynder at tage andre medicin, herunder ikke -receptpligtige produkter eller urteprodukter, mens du tager p -piller.

Du har muligvis en højere risiko for en bestemt type leverdysfunktion, hvis du tager troleandomycin (Tao ^® kapsler) og orale prævention på samme tid.

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod transmission af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme, såsom Chlamydia kønsorgan herpes kønsvorter gonorrhea hepatitis B og syfilis.

1. Ubesvarede perioder og brug af orale prævention før eller under den tidlige graviditet
2. Mens amning
3. Laboratorieundersøgelser
4. Seksuelt overførte sygdomme

Hvordan man tager blisovi 24 fe

Vigtige punkter at huske

FØR Du begynder at tage dine piller:

1. Sørg for at læse disse anvisninger:
   • Før du begynder at tage dine piller
   • Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre
2. Tag en pille hver dag på samme tid.
   Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave, mens de tager de første 1 til 3 pakker med piller.
   Hvis du har plet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.
4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selvom du tager disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
5. Hvis du har opkast (inden for 3 til 4 timer efter, at du har taget din pille), skal du følge instruktionerne til, hvad du skal gøre, hvis du går glip af piller. Hvis du har diarré, eller hvis du tager visse medicin, inklusive nogle antibiotika eller urtetilskuddet St. John's Wort, fungerer dine piller muligvis ikke så godt. Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom kondomer eller spermicid), indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du gør det lettere at tage pille eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

FØR Du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille.
   Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din pillepakke:
   Blis 24 Fe contains 24 active WHITE PILLS (with hormones) for WAfKS 1 2 3 og the first part of WAfK 4 og 4 reminder BROWN PILLS (without hormones) for the last part of WAfK 4.
3. Find også:
   • Hvor på pakken for at begynde at tage piller
   • i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
   • Ugens numre som vist på billedet ovenfor.
4. Sørg for, at du har klar til enhver tid:
   • En anden form for fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.
   • En ekstra pillepakke.

Hvornår skal man starte FØRST Pakke piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din sundhedsudbyder, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, der vil være let at huske.

Dag-1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er næsten midnat, når blødningen begynder.)
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tegnebogen over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på tegnebogen.
3. Tag den første hvide pille i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første hvide pille i den første pakke på søndagen, efter at din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller spermicid er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Når du skifter fra en anden metode til hormonel prævention

• Hvis din tidligere metode havde 28 piller, der er færdig med at tage alle 28 piller, skal du begynde at tage Blisovi 24 Fe dagen efter den sidste pille.
• Hvis din tidligere metode havde 21 piller, var det at tage alle 21 piller og vente 7 dage før BLISOVI 24 FE.
• Når du skifter fra en vaginal ring eller hudplast, skal du afslutte de 21 dage med brug og vente 7 dage efter fjernelse af ringen eller plasteret, før du starter Blisovi 24 Fe.
• Når du skifter fra en progestin-kun pille, skal du starte Blisovi 24 Fe næste dag.
• Når du skifter fra et implantat eller injicerbart prævention, skal du starte Blisovi 24 Fe på dagen for fjernelse af implantat, eller hvis du bruger et injicerbart prævention den dag, hvor den næste injektion ville forfalle.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom
   Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).
   Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.
2. Når du er færdig med en pakke med din Blisovi 24 Fe:
   Start den næste pakke dagen efter din sidste brune påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

P -piller er muligvis ikke så effektive, hvis du går glip af hvide piller, og især hvis du går glip af de første par eller de sidste par hvide piller i en pakke.

Hvis du går glip af 1 hvid pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 hvide piller i træk i uge 1 eller uge 2 i din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 2 hvide piller i træk i uge 3 eller uge 4 i din pakke:

1. Hvis du er en dag 1 starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du er en søndagsstarter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.
   Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi i de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du går glip af 3 eller flere hvide piller i træk til enhver tid:

1. Hvis du er en dag 1 starter:
   Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du er en søndagsstarter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.
   Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex på de dage, hvor du gik glip af piller eller i løbet af de første 7 dage efter genstart af dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi, næste gang du har sex og for den første 7 dage Når du genstarter dine piller.

Hvis du glemmer nogen af ​​de 4 brune påmindelsespiller i uge 4:

1. Kast de piller, du savnede.
2. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom.
3. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til prævention.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

1. Brug en sikkerhedskopieringsmetode til fødselskontrol, når som helst du har sex.
2. Fortsæt med at tage en hvid pille hver dag, indtil du kan nå din sundhedsudbyder.

GENEREL

Hvilken klasse af lægemiddel er Zoloft

Hvis det tages hver dag som anført, er forekomsten af ​​pillefejl, der resulterer i graviditet, ca. 1% om året (en graviditet pr. 100 kvinder om året), men mere typiske svigtfrekvenser er ca. 5% om året. Hvis graviditet forekommer, er risikoen for fosteret minimal.

Der kan være en vis forsinkelse i at blive gravid, efter at du har stoppet med at bruge orale prævention, især hvis du havde uregelmæssige menstruationscyklusser, før du brugte orale prævention. Det kan være tilrådeligt at udsætte undfangelsen, indtil du begynder at menstruere regelmæssigt, når du er stoppet med at tage pillen og ønske om graviditet.

Der ser ikke ud til at være nogen stigning i fødselsdefekter hos nyfødte babyer, når graviditet opstår kort efter at have stoppet pillen.

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og tilbagetrækning af blødning hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din sundhedsudbyder eller apotek.

Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie, før du ordinerer orale prævention og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og sundhedsudbyderen mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedsudbyder, hvis der er en familiehistorie om nogen af ​​de betingelser, der er anført tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at holde alle aftaler hos din sundhedsudbyder, fordi dette er en tid til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger af oral prævention.

Brug ikke dette lægemiddel til nogen anden tilstand end det, som det blev ordineret til. Dette stof er ordineret specifikt til dig; Giv det ikke til andre, der muligvis vil have p -piller.

1. Graviditet due to pill failure
2. Graviditet after stopping the pill
3. Overdosering
4. Andre oplysninger

Sundhedsmæssige fordele ved orale prævention

Ud over at forhindre graviditetsbrug af orale prævention kan give visse fordele. De er:

• Menstruationscyklusser kan blive mere regelmæssige
• Blodstrøm under menstruation kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er det mindre sandsynligt, at anæmi på grund af jernmangel forekommer
• Smerter eller andre symptomer under menstruation kan opstå mindre ofte
• Ovariecyster kan forekomme mindre ofte
• Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme mindre ofte
• Ikke -kræftformede cyster eller klumper i brystet kan forekomme mindre ofte
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom kan forekomme mindre ofte
• Oral præventionsbrug kan give en vis beskyttelse mod at udvikle to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i foringen i livmoderen

Hvis du vil have flere oplysninger om p -piller, skal du spørge din sundhedsudbyder eller apotek. De har en mere teknisk indlægsseddel kaldet den professionelle mærkning, som du måske ønsker at læse.

Blis ™ 24 FE is a trademark of Lupin Pharmaceuticals Inc.

De andre nævnte mærker er varemærker til deres respektive ejere og er ikke varemærker til Lupine Pharmaceuticals Inc. Producenterne af disse mærker er ikke tilknyttet og støtter ikke Lupine Pharmaceuticals Inc. eller dets produkter.