Prilosec

Beskrivelse til prilosec

Den aktive ingrediens i prilosec (omeprazol) forsinkede kapsler forsinket frigivelse er en substitueret benzimidazol 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulinyl] -1h-benzimidazol en forbindelse, der hæmmer gasgassyre-sekretion. Dens empiriske formel er C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S med en molekylvægt på 345,42. Den strukturelle formel er:

Omeprazol er et hvidt til off-white krystallinsk pulver, der smelter med nedbrydning ved ca. 155 ° C. Det er en svag base frit opløselig i ethanol og methanol og lidt opløselig i acetone og isopropanol og meget lidt opløselig i vand. Stabiliteten af ​​omeprazol er en funktion af pH; Det nedbrydes hurtigt i sure medier, men har acceptabel stabilitet under alkaliske forhold.

Den aktive ingrediens i prilosec (omeprazol magnesium) til oral suspension af forsinket frigivelse er 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-35-dimethyl-2-pyridinyl) methyl] sulinyl] -1H-benzimidazol magnesiumsalt (2: 1)

Omeprazol magnesium er et hvidt til off -hvidt pulver med et smeltepunkt med nedbrydning ved 200 ° C. Saltet er lidt opløseligt (NULL,25 mg/ml) i vand ved 25 ° C, og det er opløseligt i methanol. Halveringstiden er meget pH-afhængig.

Den empiriske formel for omeprazol -magnesium er (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg Molekylvægten er 713.12, og den strukturelle formel er:

Prilosec leveres som kapsler med forsinket frigivelse til oral administration. Hver kapsel af forsinket frigivelse indeholder enten 10 mg 20 mg eller 40 mg omeprazol i form af enterisk belagte granuler med følgende inaktive ingredienser: cellulose-disodiumhydrogenphosphathydroxypropylcellulosehypromellose-lactose mannitol-natium-legeren sulfat og andre ingredienser. Kapselskaller har følgende inaktive ingredienser: Gelatin-NF FD

Hver pakke prilosec til oral suspension af forsinket frigivelse indeholder enten 2,8 mg eller 11,2 mg omeprazol-magnesium (svarende til 2,5 mg eller 10 mg omeprazol) i form af enterisk coatede granuler med følgende inaktive ingredienser: Glyceryl Monostarat hydroxypropylcellulose Hypromere Hypromellose Hypropellose Hyproplose Hypropyler Syrecopolymer C -polysorbatsukker sfærer talkum og triethylcitrat og også inaktive granuler. De inaktive granuler er sammensat af følgende ingredienser: citronsyre crospovidon dextrose hydroxypropyl cellulose jernoxid og xantham tyggegummi. Omeprazolgranuler og inaktive granuler udgøres med vand til dannelse af en suspension og gives af oral nasogastrisk eller direkte gastrisk administration.

Anvendelser til prilosec

Behandling af aktiv duodenalsår

Prilosec er indikeret til kortvarig behandling af aktiv duodenalsår hos voksne. De fleste patienter heles inden for fire uger. Nogle patienter kræver muligvis yderligere fire ugers terapi.

Helicobacter pylori Udryddelse for at reducere risikoen for gentagelse

Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår.

Triple Therapy

Prilosec i kombination med clarithromycin og amoxicillin er indikeret til behandling af patienter med H. Pylori infektion og duodenal mavesår (aktiv eller op til 1-årig historie) for at udrydde H. Pylori hos voksne.

Dobbelt terapi

Prilosec i kombination med clarithromycin er indikeret til behandling af patienter med H. Pylori infektion og duodenal mavesår for at udrydde H. Pylori hos voksne.

Blandt patienter, der svigter terapi Prilosec med clarithromycin, er mere tilbøjelige til at være forbundet med udviklingen af ​​clarithromycinresistens sammenlignet med tredobbelt terapi. Hos patienter, der mislykkes af terapisagsfølsomhedstest, skal der udføres. Hvis resistens mod clarithromycin er demonstreret eller følsomhedstest er ikke mulig, skal alternativ antimikrobiel terapi indføres [se Klinisk farmakologi og clarithromycin, der ordinerer information mikrobiologi -sektionen].

Behandling af aktiv godartet gastrisk mavesår

Prilosec er indikeret til kortvarig behandling (4 til 8 uger) aktiv godartet gastrisk mavesår hos voksne.

Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Prilosec er indikeret til behandling af halsbrand og andre symptomer forbundet med GERD i op til 4 uger hos patienter 1 år og ældre.

Behandling af erosiv esophagitis (EE) på grund af syreformidlet GERD

Pædiatriske patienter 1 års alder til voksne

Prilosec er indikeret til den kortvarige behandling (4 til 8 uger) af EE på grund af syreformidlet GERD, der er blevet diagnosticeret ved endoskopi hos patienter 1 år og ældre.

Effektiviteten af ​​prilosec, der blev brugt i mere end 8 uger hos patienter med EE, er ikke blevet fastlagt. Hvis en patient ikke reagerer på 8 ugers behandling, kan der gives yderligere 4 ugers behandling. Hvis der er gentagelse af EE- eller GERD -symptomer (f.eks. Halsbrand), kan yderligere 4 til 8 ugers kurser i Prilosec overvejes.

Pædiatriske patienter 1 måned til mindre end 1 år

Prilosec er indikeret til den kortvarige behandling (op til 6 uger) af EE på grund af syreformidlet GERD hos pædiatriske patienter 1 måned til mindre end 1 års alder.

Vedligeholdelse af heling af EE på grund af syreformidlet GERD

Prilosec er indikeret til vedligeholdelsesheling af EE på grund af syre-medieret GERD hos patienter 1 års alder og ældre.

Kontrollerede undersøgelser strækker sig ikke over 12 måneder.

Patologiske hypersekretoriske forhold

Prilosec er indikeret til langvarig behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande (f.eks. Zollinger-Ellison-syndrom flere endokrine adenomer og systemisk mastocytose) hos voksne.

Dosering til prilosec

Anbefalet dosering af voksne ved indikation af indikation

Tabel 1 viser den anbefalede dosering af prilosec hos voksne patienter ved indikation.

Tabel 1: Anbefalet doseringsregime af Prilosec hos voksne ved indikation

Anbefalet pædiatrisk doseringsregime efter indikation

Tabel 2 viser den anbefalede dosering af prilosec hos pædiatriske patienter ved indikation.

Tabel 2: Anbefalet doseringsregime af prilosec hos pædiatriske patienter ved indikation

Administrationsinstruktioner

• Prilosec er beregnet til at være forberedt i vand og administreres oralt eller via en nasogastrisk (NG) eller gastrisk rør.
• Tag Prilosec før måltider.
• Antacida kan bruges samtidig med prilosec.
• Ubesvarede doser: Hvis en dosis går glip af administration så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, skal du ikke tage den ubesvarede dosis og tage den næste dosis til tiden. Tag ikke to doser på én gang at kompensere for en ubesvaret.

Oral administration i vand

1. Tøm indholdet af en 2,5 mg pakke i en beholder indeholdende 5 ml vand.
2. Tøm indholdet af en 10 mg pakke i en beholder indeholdende 15 ml vand.
3. Røre.
4. Efterlad 2 til 3 minutter for at blive tykkere.
5. Rør og drik inden for 30 minutter.
6. Hvis der er noget materiale, der forbliver efter at have drukket, tilsættes mere vandstørrelse og drik med det samme.

Administration med vand via et NG- eller gastrisk rør (størrelse 6 eller større)

1. Tilsæt 5 ml vand til en kateter vippet sprøjte, og tilsæt derefter indholdet af en 2,5 mg pakke (eller 15 ml vand til 10 mg -pakken). Det er vigtigt kun at bruge en kateter vippet sprøjte, når man administrerer gennem et nasogastrisk rør eller gastrisk rør.
2. Ryst straks sprøjten og lad 2 til 3 minutter være for at blive tykkere.
3. Ryst sprøjten og injicer gennem det nasogastriske eller gastriske rør i maven inden for 30 minutter.
4. Genopfyld sprøjten med en lige mængde vand.
5. Ryst og skyl ethvert resterende indhold fra det nasogastriske eller gastriske rør ind i maven.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Prilosec til oral suspension af forsinket frigivelse: 2,5 mg og 10 mg omeprazol i enhedsdosispakker, der indeholder et fint gult pulver, der består af hvidt til brunlig omeprazol-magnesiumgranuler og lysegul inaktive granulat.

Opbevaring og håndtering

Prilosec (omeprazol magnesium) Til oral suspension af forsinket frigivelse leveres 2,5 mg eller 10 mg omeprazol som en enhedsdosispakke indeholdende et fint gult pulver bestående af hvid til brunlig omeprazol magnesiumgranuler og lysegul inaktive granuler. Prilosec -enhedsdosispakker leveres som følger:

NDC 70515-625â € 01 Enhedsdosispakker på 30: 2,5 mg pakker
NDC 70515-610â € 01 Enhedsdosispakker på 30: 10 mg pakker

Opbevaring

Opbevar prilosec til oral suspension af forsinket frigivelse ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Fremstillet til: Covis Pharma Zug 6300 Schweiz. Revideret: mar 2022

Bivirkninger for Prilosec

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benbrud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fundiske kirtelpolypper [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever med prilosec

Monoterapi

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler i 3096 patienter fra verdensomspændende kliniske forsøg (465 patienter fra amerikanske studier og 2631 patienter fra internationale studier). Indikationer, der blev undersøgt i amerikanske forsøg, inkluderede duodenal mavesårsbestandig mavesår og Zollinger-Ellison-syndrom. De internationale kliniske forsøg var dobbeltblind og åben mærket i design. De mest almindelige bivirkninger rapporteret (dvs. med en forekomst ≥2%) fra prilosec-behandlede patienter, der var indskrevet i disse undersøgelser, omfattede hovedpine (7%) abdominal smerte (5%) kvalme (4%) diarré (4%) opkast (3%) og flatulens (3%).

Yderligere bivirkninger, der blev rapporteret med en forekomst ≥1%, inkluderede syre regurgitation (2%) øvre luftvejsinfektion (2%) forstoppelse (2%) svimmelhed (2%) udslæt (2%) astheni (1%) rygsmerter (1%) og hoste (1%).

Den kliniske forsøgs sikkerhedsprofil hos patienter over 65 år svarede til den hos patienter 65 år eller mindre.

Den kliniske forsøgs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter, der modtog omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler, svarede til den hos voksne patienter. Unik for den pædiatriske befolkning, men bivirkninger af respirationssystemet blev ofte rapporteret i den 1 måned til <1 year age group the 1 to <2 year age group og the 2 to 16 year age group (42% 75% og 19% respectively). In addition otitis media was frequently reported in the 1 month to <1 year age group (22%) fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group (33%) og accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group (4%) [see Brug i specifikke populationer ].

Kliniske forsøg oplever med prilosec In Combination Therapy For H. Pylori Udryddelse

I kliniske forsøg ved anvendelse af enten dobbeltbehandling med omeprazol magnesium forsinket frigivelse af kapsler og clarithromycin eller triple-terapi med omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler Clarithromycin og amoxicillin Ingen bivirkninger, der var unikke for disse lægemiddelkombinationer, blev observeret. Bivirkninger observeret var begrænset til dem, der tidligere var rapporteret med omeprazol -clarithromycin eller amoxicillin alene.

Dobbelt terapi (omeprazol magnesium forsinket kapsler/clarithromycin)

Adverse reactions observed in controlled clinical trials using combination therapy with omeprazole magnesium delayed-release capsules and clarithromycin (n = 346) that differed from those previously described for omeprazole magnesium delayed-release capsules alone were taste perversion (15%) tongue discoloration (2%) rhinitis (2%) pharyngitis (1%) and influenza-syndrom (1%). (For mere information om Clarithromycin henvises til Clarithromycin, der foreskriver information om informationsbivirkninger.)

Triple Therapy (omeprazol magnesium forsinket kapsler/clarithromycin/amoxicillin)

De hyppigste bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg under anvendelse af kombinationsterapi med omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler Clarithromycin og amoxicillin (n = 274), var diarré (14%) smagsperversion (10%) og hovedpine (7%). Ingen af ​​disse forekom ved en højere frekvens end den, der blev rapporteret af patienter, der tog antimikrobielle midler alene. (For mere information om Clarithromycin eller Amoxicillin henvises til sektionernes respektive ordinerende informationsbivirkninger.)

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af omprazol efter godkendelse. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres faktiske frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Krop som helhed: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi Anafylaktisk chok angioødema bronchospasme Interstitiel nefritis urticaria (se også hud nedenfor); feber; smerte; træthed; ubehag; Systemisk lupus erythematosus

Kardiovaskulær: Brystsmerter eller angina takykardi Bradycardia Palpitations Forhøjede blodtryk perifere ødemer

Endokrin: Gynecomastia

Gastrointestinal: Pancreatitis (nogle dødelige) anoreksi irritabelt kolonfækal misfarvning af esophageal candidiasis slimhindeatrofi af tunge stomatitis abdominal hævelse af tør mundmikroskopisk colitis fundiske kirtelpolypper.

Gastroduodenal carcinoider er rapporteret hos patienter med ZE-syndrom ved langvarig behandling med omeprazol. Denne konstatering antages at være en manifestation af den underliggende tilstand, som vides at være forbundet med sådanne tumorer.

Lever: Leversygdom inklusive leverfejl (nogle dødelige) levernekrose (nogle dødelige) lever encephalopati hepatocellulær sygdom kolestatisk sygdom blandet hepatitis gulsot og elevations of liver function tests [ALT AST GGT alkaline phosphatase og bilirubin]

Infektioner og angreb: Clostridium difficile -associeret diarré

Metabolisme og ernæringsmæssige lidelser: Hypomagnesæmi Hypocalcæmi Hypokalæmi [Advarsler og forholdsregler 5.9] Hyponatræmi Hypoglykæmi vægtøgning

Muskuloskeletal: Muskelsvaghed Myalgia Muskelkramper Fællesmerter Ben Smerter Benbrud

Nervesystem/psykiatrisk: Psykiatriske og søvnforstyrrelser, herunder depression agitation aggression hallucinationer forvirring søvnløshed nervøsitet apati somnolensangst og drømme abnormiteter; rysten paræstesi; Vertigo

Respiratorisk: Epistaxis pharyngeal smerte

Hud: Alvorlige generaliserede hudreaktioner inklusive giftig SJS/ti (nogle dødelige) kjole ADP kutan lupus erythematosus og erythema multiforme; Fotosensitivitet; urticaria; udslæt; hudbetændelse; kløe; Petechiae; purpura; alopecia; tør hud; Hyperhidrose

Særlige sanser: Tinnitus smag perversion

Okulær: Optisk atrofi anterior iskæmisk optisk neuropati optisk neuritis tørt øje syndrom okulær irritation sløret syn dobbelt syn

Urogenital: Interstitiel nefritis Hematuria Proteinuria Forhøjet serumkreatininmikroskopisk pyuri Urinvejsinfektion Glycosuria Urinfrekvens Testikel smerte

Hæmatologisk: Agranulocytose (nogle dødelige) hæmolytisk anæmi pancytopeni Neutropeni Anæmi thrombocytopenia leukopenia leukocytose

Lægemiddelinteraktioner for Prilosec

Tabel 3 og 4 inkluderer lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner og interaktion med diagnostik, når de administreres samtidig med omeprazol og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Se mærkning af samtidig anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med PPI'er.

Tabel 3: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker medikamenter, der administreres med omeprazol og interaktion med diagnostik

Tabel 4: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker omeprazol, når de administreres sammen med andre lægemidler

Advarsler for Prilosec

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Prilosec

Tilstedeværelse af gastrisk malignitet

Hos voksne er symptomatisk respons på terapi med Prilosec ikke udelukket tilstedeværelsen af ​​gastrisk malignitet. Overvej yderligere opfølgning og diagnostisk test hos voksne patienter, der har en suboptimal respons eller et tidligt symptomatisk tilbagefald efter at have afsluttet behandlingen med en PPI. Hos ældre patienter overvejer også en endoskopi.

Akut tubulointerstitial nefritis

Akut tubulointerstitial nefritis (TIN) er blevet observeret hos patienter, der tager PPI'er og kan forekomme på ethvert tidspunkt under PPI -terapi. Patienter kan have forskellige tegn og symptomer fra symptomatiske overfølsomhedsreaktioner på ikke -specifikke symptomer på nedsat nyrefunktion (f.eks. Malaise kvalme anoreksi). I rapporterede tilfælde blev nogle patienter diagnosticeret på biopsi og i fravær af ekstra-renal manifestationer (f.eks. Feberudslæt eller arthralgi). Afbryd Prilosec og evaluer patienter med mistænkt akut tin [se Kontraindikationer ].

Clostridium difficile-associeret diarré

Offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI -terapi som Prilosec kan være forbundet med en øget risiko for Clostridium difficile -associeret diarré especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarre that does not improve [see Bivirkninger ].

Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles. Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. For more information specific to antibacterial agents (clarithromycin og amoxicillin) indicated for use in combination with Prilosec refer to Warnings og Precautions sections of the corresponding prescribing information.

Knoglfraktur

Flere offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at protonpumpeinhibitor (PPI) terapi kan være forbundet med en øget risiko for osteoporose-relaterede brud på hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Risikoen for brud blev forøget hos patienter, der modtog højdosis defineret som flere daglige doser og langvarig PPI-terapi (et år eller længere). Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles. Patienter, der er i fare for osteoporose-relaterede brud, bør styres i henhold til etablerede behandlingsretningslinjer [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti) lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) og akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​PPI'er [se Bivirkninger ]. Discontinue Prilosec at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity og consider further evaluation.

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) er rapporteret hos patienter, der tager PPI'er inklusive omeprazol. Disse begivenheder har fundet sted som både nyt begyndelse og en forværring af eksisterende autoimmun sygdom. Størstedelen af ​​PPI-inducerede lupus erythematosus-tilfælde var CLE.

Den mest almindelige form for CLE rapporteret hos patienter, der blev behandlet med PPI'er, var subakut CLE (SCLE) og forekom inden for uger til år efter kontinuerlig lægemiddelterapi hos patienter, der spænder fra spædbørn til ældre. Generelt blev histologiske fund observeret uden organinddragelse.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) rapporteres mindre almindeligt end CLE hos patienter, der modtager PPI'er. PPI-associeret SLE er normalt mildere end ikke-medikamentinduceret SLE. Begyndelse af SLE forekom typisk inden for dage til år efter at have påbegyndt behandling primært hos patienter, der spænder fra unge voksne til ældre. Størstedelen af ​​patienterne præsenterede med udslæt; Arthralgia og cytopeni blev imidlertid også rapporteret.

Undgå administration af PPI'er i længere tid end medicinsk indikeret. Hvis tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med CLE eller SLE, bemærkes hos patienter, der modtager Prilosec, afbryder lægemidlet og henviser patienten til den relevante specialist til evaluering. De fleste patienter forbedres med seponering af PPI alene om 4 til 12 uger. Serologisk testning (f.eks. ANA) kan være positive, og forhøjede serologiske testresultater kan tage længere tid at løse end kliniske manifestationer.

Interaktion med clopidogrel

Undgå samtidig brug af prilosec med clopidogrel. Clopidogrel er et prodrug. Inhibering af blodpladeaggregering med clopidogrel skyldes helt en aktiv metabolit. Metabolismen af ​​clopidogrel til dens aktive metabolit kan forringes ved brug med samtidig medicin, såsom omeprazol, der hæmmer CYP2C19 -aktivitet. Samtidig anvendelse af clopidogrel med 80 mg omeprazol reducerer den farmakologiske aktivitet af clopidogrel, selv når de administreres 12 timers mellemrum.

Når du bruger Prilosec, skal du overveje alternativ anti-plateletterapi [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel

Daglig behandling med enhver syreundertrykkende medicin over en lang periode (f.eks. Længere end 3 år) kan føre til malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B-12) forårsaget af hypo- eller achlorhydria. Sjældne rapporter om cyanocobalaminmangel, der forekommer med syreundertrykkende terapi, er rapporteret i litteraturen. Denne diagnose skal overvejes, hvis kliniske symptomer, der er i overensstemmelse med cyanocobalaminmangel, observeres hos patienter behandlet med prilosec.

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

Hypomagnesæmi symptomatisk og asymptomatisk er rapporteret sjældent hos patienter, der blev behandlet med PPI'er i mindst tre måneder i de fleste tilfælde efter et år med terapi. Alvorlige bivirkninger inkluderer tetany arytmier og anfald. Hypomagnesæmi kan føre til hypocalcæmi og/eller hypokalæmi og kan forværre underliggende hypokalcæmi hos patienter i risiko. Hos de fleste patienter krævede behandling af hypomagnesæmi magnesiumudskiftning og seponering af PPI.

For patienter, der forventes at være på langvarig behandling, eller som tager PPI'er med medicin såsom digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), kan sundhedspersonale overveje at overvåge magnesiumniveauer inden påbegyndelse af PPI -behandling og med jævne mellem Bivirkninger ].

Overvej at overvåge magnesium- og calciumniveauer inden påbegyndelse af prilosec og med jævne mellemrum under behandling hos patienter med en forudgående risiko for hypokalcæmi (f.eks. Hypoparathyreoidisme). Tillæg med magnesium og/eller calcium efter behov. Hvis hypokalcæmi er ildfast over for behandling, skal du overveje at afbryde PPI.

Interaktion med St. John's Wort eller Rifampin

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom St. John's Wort eller Rifampin) kan reducere omeprazolkoncentrationer i væsentlig grad [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid concomitant use of Prilosec with St. John’s Wort or rifampin.

Interaktioner med diagnostiske undersøgelser af neuroendokrine tumorer

Serumchromogranin A (CGA) niveauer øges sekundært med lægemiddelinduceret fald i gastrinsyre. Det øgede CGA -niveau kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer. Udbydere af sundhedsydelser bør midlertidigt stoppe Prilosec -behandling mindst 14 dage før vurderingen af ​​CGA -niveauer og overveje at gentage testen, hvis de indledende CGA -niveauer er høje. Hvis der udføres serielle tests (f.eks. Til overvågning), skal det samme kommercielle laboratorium bruges til test, da der kan variere referencepladser mellem tests [se Lægemiddelinteraktioner ].

Interaktion med methotrexat

Litteratur antyder, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (primært ved høj dosis) kan forhøje og forlænge serumniveauer af methotrexat og/eller dets metabolit, der muligvis fører til methotrexat -toksiciteter. I højdosis methotrexatadministration kan en midlertidig tilbagetrækning af PPI overvejes hos nogle patienter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Fundiske kirtelpolps

PPI-brug er forbundet med en øget risiko for fundekirtelpolypper, der øges med langvarig anvendelse, især ud over et år. De fleste PPI -brugere, der udviklede fundiske kirtelpolypper, var asymptomatiske, og fundiske kirtelpolypper blev identificeret i øvrigt på endoskopi. Brug den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Akut tubulointerstitial nefritis

Rådgive patienten eller plejepersonalet om at ringe til patientens sundhedsudbyder med det samme, hvis de oplever tegn og/eller symptomer forbundet med akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ].

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Rådgive patienten eller plejeren om straks at ringe til patientens sundhedsudbyder, hvis de oplever diarré, der ikke forbedres [se Advarsler og forholdsregler ].

Knoglfraktur

Rådgiv patienten eller plejepersonen om at rapportere eventuelle brud, især om hoftehåndleddet eller rygsøjlen til patientens sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Rådgive patienten eller plejepersonen om at rapportere eventuelle tegn og symptomer på ar til deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering [se Advarsler og forholdsregler ].

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Rådgiv patienten eller plejeren om straks at kalde patientens sundhedsudbyder for enhver ny eller forværring af symptomer forbundet med kutan eller systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]

Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel

Rådgive patienten eller plejeren om at rapportere eventuelle kliniske symptomer, der måtte være forbundet med cyanocobalaminmangel til patientens sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Prilosec i længere end 3 år [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

Rådgive patienten eller plejeren om at rapportere eventuelle kliniske symptomer, der kan være forbundet med hypomagnesæmi hypokalcæmi hypokalæmi og hyponatræmi til patientens sundhedsudbyder, hvis de har modtaget prilosec i mindst 3 måneder [se [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner

Rådgiver patienter om at rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de starter behandling med rilpivirinholdige produkter Clopidogrel St. John's Wort eller Rifampin; eller hvis de tager højdosis methotrexat [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Administration

• Prilosec is intended to be prepared in water og administered orally or via a nasogastric (NG) or gastric tube as described in the Medicin vejledning.
• Tag Prilosec før måltider.
• Antacida kan bruges samtidig med prilosec.
• Ubesvarede doser: Hvis en dosis går glip af administration så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, skal du ikke tage den ubesvarede dosis og tage den næste dosis til tiden. Tag ikke to doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I to 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelser i rotter omeprazol ved daglige doser på 1,7 3,4 13,8 44,0 og 140,8 mg/kg/dag (ca. 0,4 til 34 gange en human dosis på 40 mg/dag som udtrykt på en kropsoverfladeareal) producerede gastriske ECL-cellekarcinoider i en dosis-relaterede måder i både mandlige rotter; Forekomsten af ​​denne effekt var markant højere hos hunrotter, der havde højere blodniveauer af omeprazol. Gastriske carcinoider forekommer sjældent i den ubehandlede rotte. Derudover var ECL -cellehyperplasi til stede i alle behandlede grupper af begge køn. I en af ​​disse undersøgelser blev kvindelige rotter behandlet med 13,8 mg omeprazol/kg/dag (ca. 3,4 gange en human dosis på 40 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal) i et år og fulgte derefter i et yderligere år uden lægemidlet. Ingen carcinoider blev set hos disse rotter. En øget forekomst af behandlingsrelateret ECL-cellehyperplasi blev observeret i slutningen af ​​et år (94% behandlet mod 10% kontroller). Ved andet år var forskellen mellem behandlede og kontrolrotter meget mindre (46% mod 26%), men viste stadig mere hyperplasi i den behandlede gruppe. Gastrisk adenocarcinom blev set i en rotte (2%). Ingen lignende tumor blev set hos han- eller hunrotter behandlet i to år. For denne stamme af rotte er der ikke bemærket nogen lignende tumor historisk, men en konstatering af kun en tumor er vanskelig at fortolke. I en 52-ugers toksicitetsundersøgelse i Sprague-Dawley-rotter blev hjerne-astrocytomer fundet i et lille antal mænd, der modtog omeprazol i dosisniveauer på 0,4 2 og 16 mg/kg/dag (ca. 0,1 til 3,9 gange den humane dosis på 40 mg/dag baseret på en kropsoverfladeareal). Ingen astrocytomer blev observeret hos hunrotter i denne undersøgelse. I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i Sprague-Dawley-rotter blev der ikke fundet nogen astrocytomer hos mænd eller hunner i den høje dosis på 140,8 mg/kg/dag (ca. 34 gange den menneskelige dosis på 40 mg/dag på kropsoverfladearealet). En 78-ugers musekarcinogenicitetsundersøgelse af omeprazol viste ikke øget tumorforekomst, men undersøgelsen var ikke afgørende. En 26-ugers p53 ( /-) transgen musekarcinogenicitetsundersøgelse var ikke positiv.

Omeprazol var positiv til klastogene virkninger i en in vitro human lymfocytkromosomal aberrationsassay i et af to in vivo mus micronucleus -test og i en in vivo knoglemarvscelle kromosomal aberrationsassay. Omeprazol var negativ i in vitro ames -testen en in vitro mus -lymfomcelle fremad mutationsassay og en in vivo rotte lever -DNA -skaderassay.

Omeprazol ved orale doser op til 138 mg/kg/dag hos rotter (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg på kropsoverfladeareal) viste sig ikke at have nogen indflydelse på fertilitet og reproduktiv ydeevne.

I 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter blev der observeret en dosisrelateret signifikant stigning i gastriske kræftfremkaldende tumorer og ECL-cellehyperplasi hos både mandlige og kvindelige dyr [se Advarsler og forholdsregler ]. Carcinoid tumors have also been observed in rats subjected to fundectomy or long-term treatment with other proton pump inhibitors or high doses of H2-receptor antagonists.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med omeprazol hos gravide kvinder. Tilgængelige epidemiologiske data demonstrerer ikke en øget risiko for større medfødte misdannelser eller andre ugunstige graviditetsresultater med første trimester omeprazolbrug. Reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner resulterede i dosisafhængig embryo-dødelighed ved omeprazol-doser, der var ca. 3,4 til 34 gange en oral human dosis på 40 mg (baseret på et kropsoverfladeareal for en 60 kg person).

Teratogenicitet blev ikke observeret i dyreproduktionsundersøgelser med administration af oral esomeprazol (en enantiomer af omeprazol) magnesium hos rotter og kaniner under organogenese med doser over 68 gange og 42 gange en oral human dosis af 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol (baseret på kropsoverfladeområdet for en 60 kg person).

Ændringer i knoglemorfologi blev observeret hos afkom af rotter doseret gennem det meste af graviditet og amning i doser, der var lig med eller større end ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol. Da mødreadministration kun var begrænset til drægtighed Data ].

De estimerede baggrundsrisici ved store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Fire offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser sammenlignede hyppigheden af ​​medfødte abnormiteter blandt spædbørn født af kvinder, der brugte omeprazol under graviditet med hyppigheden af ​​abnormiteter blandt spædbørn af kvinder udsat for H2-receptorantagonister eller andre kontroller.

En befolkningsbaseret retrospektiv kohortepidemiologisk undersøgelse fra det svenske medicinske fødte-register, der dækker ca. 99% af graviditeterne fra 1995 til 99, rapporteret om 955 spædbørn (824 udsat i første trimester med 39 af disse udsatte ud over første trimester og 131 udsat efter den første trimester), hvis mødre brugte i ihomeprazol under graviditet. Antallet af spædbørn, der blev udsat i utero for omeprazol, der havde nogen misdannelse lav fødselsvægt lav apgar score eller hospitalisering svarede til det antal, der blev observeret i denne population. Antallet af spædbørn født med ventrikulære septumdefekter og antallet af dødfødte spædbørn var lidt højere i de omeprazol-eksponerede spædbørn end det forventede antal i denne population.

En befolkningsbaseret retrospektiv kohortundersøgelse, der dækker alle levende fødsler i Danmark fra 1996 til 2009, rapporteret om 1800 levende fødsler, hvis mødre brugte omeprazol i første trimester af graviditeten og 837317 levende fødsler, hvis mødre ikke brugte nogen protonpumpeinhibitor. Den samlede fødselsdefekter hos spædbørn født af mødre med første trimestereksponering for omeprazol var 2,9% og 2,6% hos spædbørn født af mødre, der ikke blev udsat for nogen protonpumpeinhibitor i første trimester.

En retrospektiv kohortundersøgelse rapporteret om 689 gravide kvinder, der blev udsat for enten H2-blokkere eller omeprazol i første trimester (134 udsat for omeprazol) og 1572 gravide kvinder, der ikke var ueksponeret for enten i første trimester. Den samlede misdannelsesgrad hos afkom, der blev født af mødre med første trimestereksponering for omeprazol, en H2-blokkering eller blev ikke eksponeret, var henholdsvis 3,6% 5,5% og 4,1%.

En lille prospektiv observationskohortundersøgelse fulgte 113 kvinder udsat for omeprazol under graviditet (89% med første trimestereksponeringer). Den rapporterede hastighed for større medfødte misdannelser var 4% i omeprazolgruppen 2% i kontroller, der blev udsat for ikke-teratogener og 2,8% i sygdomsparrede kontroller. Priser for spontane og valgfrie aborter for tidlige leveringer af svangerskabsalderen ved fødslen og gennemsnitlig fødselsvægt var ens blandt grupperne.

Flere undersøgelser har ikke rapporteret om nogen tilsyneladende ugunstige kortvarige virkninger på spædbarnet, når enkelt dosis oral eller intravenøs omeprazol blev administreret til over 200 gravide kvinder som præmedicinering for kejsersnit under generel anæstesi.

Dyredata

Omeprazol

Reproduktionsundersøgelser udført med omeprazol hos rotter ved orale doser op til 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladeareal) og i kaniner ved doser op til 69,1 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral menneskelig dosion på 40 mg på en kropsoverfladebasis) under organogenese var ikke et bevis for et bevis på et terat, der var en oral menneskelig dosis på 40 mg på en kropsoverfladebasis) under organogenese, der ikke offentliggjorde bevis for et bevis for et terat, der var en teratpotentiel potentiale på en kropsoverfladebasis) under organogenese, der var tilvejebragt for et bevis for et terat, der var en terat, der var en teratpotentiel potentiale, der var potentiel af potentialet for et potentiale for et potentiale for et beløb på en kropsoverfladeare omeprazol. Hos kaniner omeprazol i et dosisområde på 6,9 til 69,1 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 34 gange en oral human dosis på 40 mg på kropsoverfladeareal), der blev administreret under organogenese, frembragte dosisrelaterede stigninger i embryolethity-føtal resorptioner og graviditetsforstyrrelser. Hos rotter blev dosisrelateret embryo/føtal toksicitet og postnatal udviklingstoksicitet observeret hos afkom som følge af forældre behandlet med omeprazol ved 13,8 til 138,0 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 34 gange en oral humane doser på 40 mg på kropsoverfladearealet), der blev administreret før parring gennem lactationsperioden.

Esomeprazol

Dataene beskrevet nedenfor blev genereret fra undersøgelser, der anvendte esseprazol en enantiomer af omeprazol. Dyret til humane dosismultipler er baseret på antagelsen om lige systemisk eksponering for esomeprazol hos mennesker efter oral administration af enten 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol.

No effects on embryo-fetal development were observed in reproduction studies with esomeprazole magnesium in rats at oral doses up to 280 mg/kg/day (about 68 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) or in rabbits at oral doses up to 86 mg/kg/day (about 42 times an oral human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole on a Kropsoverfladeareal) administreret under organogenese.

En før- og postnatal udviklings-toksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere endepunkter for at evaluere knoglerudvikling blev udført med esseprazol-magnesium ved orale doser på 14 til 280 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 68 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladeareal). Neonatal/tidlig postnatal (fødsel til fravænning) overlevelse blev reduceret ved doser svarende til eller større end 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på kropsoverfladearealet). Kropsvægt og kropsvægtforøgelse blev reduceret, og neurobehavioral eller generelle udviklingsforsinkelser i den umiddelbare tidsramme efter trenning var tydelige i doser, der var lig med eller større end 69 mg/kg/dag (ca. 17 gange en oral human dosis på 40 mg eomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladeareal). Derudover blev nedsat femurlængdebredde og tykkelse af kortikal knogler nedsat tykkelse af den tibiale vækstplade og minimal til mild knoglemarvshypocellularitet blev bemærket ved doser svarende til eller større end 14 mg/kg/dag (ca. 3,4 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på et kropsoverfladeareal). Fyseal dysplasi i lårbenet blev observeret hos afkom af rotter behandlet med orale doser af esseprazol -magnesium i doser lig med eller større end 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på en kropsoverfladeareal).

Effekter på moderlig knogle blev observeret i gravide og ammende rotter i undersøgelsen før og efter natal toksicitet, når esseprazol-magnesium blev administreret ved oral doser på 14 til 280 mg/kg/dag (ca. 3,4 til 68 gange en oral human dosis af 40 mg esomeprazol eller 40 mg omeprazol på et kropsoverfladeareal). Når rotter blev doseret fra svangerskabsdag 7 til fravænning på postnatal dag 21 blev der observeret et statistisk signifikant fald i mødre -lårbenvægt på op til 14% (sammenlignet med placebo -behandling) i doser svarende til eller større end 138 mg/kg/dag (ca. 34 gange en oral human dosis på 40 mg esomeprazol eller 40 mg omrazol på en kropsoverflade).

En før- og postnatal udviklingsundersøgelse hos rotter med esseprazol-strontium (under anvendelse af ækvimolære doser sammenlignet med esseprazol-magnesiumundersøgelse) producerede lignende resultater i dæmninger og hvalpe som beskrevet ovenfor.

En opfølgningsudviklingstoksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere tidspunkter til evaluering af hvalpbenudvikling fra postnatal dag 2 til voksen alder blev udført med esomeprazol magnesium ved oral doser på 280 mg/kg/dag (ca. 68 gange en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladebasis), hvor esomeprazoladministration var fra enten gestational dag 7 eller en oral human dosis på 40 mg på en kropsoverfladeområde), hvor esomeprazoladministration var fra enten gestational dag 7 eller en gestational dosis 16 indtil deltagelse. Da moderadministration kun var begrænset til drægtighed, var der ingen virkninger på knoglerfyseal morfologi hos afkom i enhver alder.

Amning

Risikooversigt

Begrænsede data antyder, at omeprazol kan være til stede i human mælk. Der er ingen kliniske data om virkningerne af omeprazol på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for prilosec og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Prilosec eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​prilosec er blevet etableret hos pædiatriske patienter 1 til 16 år til behandling af symptomatisk GERD-behandling af EE på grund af syreformidlet GERD og vedligeholdelse af heling af EE på grund af acidmedieret GERD. Brug af prilosec i denne aldersgruppe understøttes af tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos voksne og ukontrolleret sikkerhedseffektivitet og farmakokinetiske undersøgelser udført hos pædiatriske og unge patienter [se Klinisk farmakologi Kliniske studier ].

Prilosecs sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter 1 måned til mindre end 1 års alder til behandling af EE på grund af syreformidlede GERD og understøttes af tilstrækkelige og velkontrollerede studier i voksne og sikkerhedsmæssige farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser udført i pediatriske patienter [se Klinisk farmakologi ].

I den pædiatriske population blev der ofte rapporteret om bivirkninger af respirationssystemet i hele (1 måned til 16 år) aldersgruppe. Otitis -medier blev ofte rapporteret i den 1 måned til <1 year age group fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group og accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group [see Bivirkninger ].

Prilosecs sikkerhed og effektivitet er ikke etableret i:

• Patienter mindre end 1 års alder for:
  • Behandling af symptomatisk GERD
  • Vedligeholdelse af heling af EE på grund af syreformidlet GERD
• Pædiatriske patienter til:
  • Behandling af aktiv duodenalsår
  • H. Pylori Udryddelse for at reducere risikoen for gentagelse
  • Behandling af aktiv godartet gastrisk mavesår
  • Patologiske hypersekretoriske forhold
• Patienter mindre end 1 måned for enhver indikation.

Juvenile dyredata

Esomeprazol an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body vægtøgning femur weight femur length og overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

En 28-dages toksicitetsundersøgelse med en 14-dages genvindingsfase blev udført i unge rotter med esomeprazol-magnesium ved doser fra 70 til 280 mg/kg/dag (ca. 17 til 68 gange en daglig oral human dosis på 40 mg ookeprazol eller 40 mg omeprazol på kropsoverfladearealet). Der blev observeret en stigning i antallet af dødsfald i den høje dosis på 280 mg/kg/dag, da unge rotter blev administreret esseprazol magnesium fra postnatal dag 7 til postnatal dag 35. Derudover er doser svarende til eller større end 140 mg/kg/dag (ca. Behandlingsrelaterede fald i kropsvægt (ca. 14%) og kropsvægtforøgelse falder i lårbenvægt og lårbenlængde og påvirkede den samlede vækst. Sammenlignelige fund, der er beskrevet ovenfor, er også blevet observeret i denne undersøgelse med en anden esomeprazol salt esomeprazol -strontium ved ækvimolære doser af esomeprazol.

Geriatrisk brug

Omeprazol was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. og Europe. There were no differences in safety og effectiveness between the elderly og younger subjects. Andre reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly og younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at elimineringsgraden var noget faldet hos ældre, og biotilgængeligheden blev forøget. Plasmaklarering af omeprazol var 250 ml/min (ca. halvdelen af ​​unge frivillige), og dets plasma -halvliv var i gennemsnit en time cirka dobbelt så mange for unge frivillige. Imidlertid er der ikke nødvendig nogen doseringsjustering hos ældre [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med leverindvinding (børnepugh klasse A B eller C) øgede eksponering for omeprazol væsentligt sammenlignet med raske forsøgspersoner. Doseringsreduktion af prilosec til 10 mg en gang dagligt anbefales til patienter med leverfunktion for vedligeholdelse af heling af EE [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Asiatisk befolkning

I undersøgelser af raske forsøgspersoner havde Asiater cirka en fire gange højere eksponering end kaukasiere. Doseringsreduktion af prilosec til 10 mg en gang dagligt anbefales til asiatiske patienter til vedligeholdelse af helbredelse af EE [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til prilosec

Der er modtaget rapporter om overdosering med omeprazol hos mennesker. Doser varierede op til 2400 mg (120 gange den sædvanlige anbefalede kliniske dosis). Manifestationer var varierende, men inkluderede forvirring døsighed sløret syn Tachycardia kvalme opkastning af diaphores skylning hovedpine tør mund og andre bivirkninger svarende til dem, der ses i normal klinisk oplevelse [se Bivirkninger ]. Symptoms were transient og no serious clinical outcome has been reported when Prilosec was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known.

Omeprazol is extensively protein bound og is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic og supportive.

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering.

Kontraindikationer for prilosec

• Prilosec is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis og urticaria [see Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Protonpumpeinhibitorer (PPI'er) inklusive prilosec er kontraindiceret hos patienter, der får rilpivirinholdige produkter [se Lægemiddelinteraktioner ].
• For information om kontraindikationer af antibakterielle midler (clarithromycin og amoxicillin) indikerede kombination med prilosec henviser til contraindications -sektionen af ​​deres pakkeindsatser.

Klinisk farmakologi for Prilosec

Handlingsmekanisme

Omeprazol belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (sroton) pump within the gastric mucosa omeprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related og leads to inhibition of both basal og stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Farmakodynamik

Antisekretorisk aktivitet

Efter oral administration forekommer begyndelsen af ​​den antisekretoriske virkning af omeprazol inden for en time med den maksimale effekt, der forekommer inden for to timer. Inhibering af sekretion er ca. 50% af det maksimale ved 24 timer, og inhiberingens varighed varer op til 72 timer. Antisecretory-effekten varer således langt længere end forventet fra den meget korte (mindre end en time) plasmahalveringstid tilsyneladende på grund af langvarig binding til det parietale H /k ATPase-enzym. Når lægemidlet afbrydes, vender sekretorisk aktivitet tilbage gradvist over 3 til 5 dage. Den inhiberende virkning af omeprazol-onacid-sekretion øges med gentagen dosering af en gang dagligt, der når et plateau efter fire dage.

Resultater fra adskillige undersøgelser af den antisekretoriske virkning af flere doser på 20 mg og 40 mg omeprazol hos raske forsøgspersoner og patienter er vist nedenfor. Den maksimale værdi repræsenterer bestemmelser på et tidspunkt med maksimal effekt (2 til 6 timer efter dosering), mens min værdier er de 24 timer efter den sidste dosis omeprazol.

Tabel 5: Område af middelværdier fra flere undersøgelser af de gennemsnitlige antisekretoriske virkninger af omeprazol efter flere daglige dosering

Enkelt daglige orale doser af omeprazol, der spænder fra en dosis på 10 mg til 40 mg, har produceret 100% inhibering af 24-timers intragastrisk surhed hos nogle patienter.

Serum gastrineffekter

I undersøgelser, der involverede mere end 200 patienter, steg serum gastrinniveauer i løbet af de første 1 til 2 uger med en gang dagligt administration af terapeutiske doser af omeprazol parallelt med inhibering af syresekretion. Der forekom ingen yderligere stigning i serum gastrin med fortsat behandling. I sammenligning med histamin H2-receptorantagonister var medianforøgelser produceret med 20 mg doser omeprazol højere (NULL,3 til 3,6 gange mod 1,1 til 1,8 gange stigning). Gastrinværdier returnerede til forbehandlingsniveauer normalt inden for 1 til 2 uger efter seponering af terapi.

Forøgede gastrin forårsager enterochromaffin-lignende cellehyperplasi og forøget serumchromogranin A (CGA) niveauer. De øgede CGA -niveauer kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer [se Advarsler og forholdsregler ].

Enterochromaffin-lignende (ECL) celleeffekter

Humane gastriske biopsiprøver er opnået fra mere end 3000 patienter (både børn og voksne) behandlet med omeprazol i langvarige kliniske forsøg. Forekomsten af ​​ECL -cellehyperplasi i disse undersøgelser steg med tiden; Imidlertid er der fundet noget tilfælde af ECL -cellekarcinoider dysplasi eller neoplasi hos disse patienter. Imidlertid er disse undersøgelser af utilstrækkelig varighed og størrelse til at udelukke den mulige indflydelse af langvarig administration af omeprazol på udviklingen af ​​eventuelle premaligne eller ondartede forhold.

Andre Effects

Systemiske virkninger af omeprazol i CNS -kardiovaskulære og respiratoriske systemer er ikke fundet til dato. Omeprazol, der blev givet i orale doser på 30 eller 40 mg i 2 til 4 uger, havde ingen indflydelse på skjoldbruskkirtelfunktionscarbohydratmetabolismen eller cirkulerende niveauer af parathyroidhormon cortisol østradiol testosteron prolactin cholecystokinin eller sekretin.

Ingen effekt på gastrisk tømning af de faste og flydende komponenter i et testmåltid blev demonstreret efter en enkelt dosis omeprazol 90 mg. Hos raske forsøgspersoner havde en enkelt intravenøs dosis omeprazol (NULL,35 mg/kg) ingen indflydelse på iboende faktorsekretion. Der er ikke observeret nogen systematisk dosisafhængig effekt på basal eller stimuleret pepsin-output hos mennesker.

Men når intragastrisk pH opretholdes ved 4,0 eller over basal pepsin -udgang er lav, og pepsin -aktiviteten reduceres.

Ligesom andre midler, der hæver intragastrisk ph omeprazol indgivet i 14 dage i raske forsøgspersoner, producerede en signifikant stigning i de intragastriske koncentrationer af levedygtige bakterier. Mønsteret af bakteriearten var uændret fra det, der ofte findes i spyt. Alle ændringer løst inden for tre dage efter stop af behandling.

Forløbet af Barretts esophagus hos 106 patienter blev evalueret i en amerikansk dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af Prilosec 40 mg to gange dagligt i 12 måneder efterfulgt af 20 mg to gange dagligt i 12 måneder eller ranitidin 300 mg to gange dagligt i 24 måneder. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant indflydelse på Barrett's slimhinde ved antisekretorisk terapi. Selvom neosquamous epitel udviklet under antisekretorisk terapi komplet eliminering af Barrett's slimhinde ikke blev opnået. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper i udvikling af dysplasi i Barrett's slimhinde, og ingen patient udviklede esophageal karcinom under behandlingen. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupper i udviklingen af ​​ECL -cellehyperplasia corpus atrofisk gastritis corpus tarmmetaplasia eller colon -polypper, der overstiger 3 mm i diameter.

Farmakokinetik

Absorption

Prilosec for delayed-release oral suspension contains omeprazol magnesium granules og inactive granules to be administered in water. Absorption of omeprazole begins only after the gastro-resistant granules leave the stomach. The pharmacokinetics of omeprazole are time dependent with higher plasma concentrations at steady state compared to after a single dose. The systemic exposure (AUC og Cmax) to omeprazole following once daily dosing of 20 mg delayed-release oral suspension for 5 days is 51% og 58% higher respectively than after the first dose. Peak plasma concentrations of omeprazole after repeated doses of delayed-release oral suspension occur within 1.5 to 2 hours. In healthy subjects the plasma half-life is 0.5 to 1 hour.

Fordeling

Proteinbinding er ca. 95%.

Eliminering

Metabolisme

Omeprazol is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 responsible for the formation of hydroxyomeprazole the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform CYP3A4 responsible for the formation of omeprazole sulphone.

Udskillelse

Efter en enkelt dosis oral administration af en bufret opløsning af omeprazol lidt, hvis et uændret lægemiddel blev udskilt i urin. Størstedelen af ​​dosis (ca. 77%) blev fjernet i urin som mindst seks metabolitter. To blev identificeret som hydroxyomeprazol og den tilsvarende carboxylsyre. Resten af ​​dosis kunne genvindes i fæces. Dette indebærer en betydelig galdenudskillelse af metabolitterne af omeprazol. Tre metabolitter er blevet identificeret i plasma sulfid- og sulfonderivaterne af omeprazol og hydroxyomeprazol. Disse metabolitter har meget lidt eller ingen antisekretorisk aktivitet.

Kombinationsterapi med antimikrobielle stoffer

Omeprazol 40 mg daily was given in combination with clarithromycin 500 mg every 8 hours to healthy adult male subjects. The steady state plasma concentrations of omeprazole were increased (Cmax AUC0-24 og T½ increases of 30% 89% og 34% respectively) by the concomitant administration of clarithromycin. The observed increases in omeprazole plasma concentration were associated with the following pharmacological effects. The mean 24-hour gastric pH value was when omeprazole was administered alone og 5.7 when co-administered with clarithromycin.

Plasmakoncentrationerne af clarithromycin og 14-hydroxy-clarithromycin blev forøget af den samtidige administration af omeprazol. For clarithromycin var den gennemsnitlige Cmax 10% større, at den gennemsnitlige CMIN var 27% større, og den gennemsnitlige AUC0-8 var 15% større, når clarithromycin blev administreret med omeprazol, end når Clarithromycin blev administreret alene. Lignende resultater blev set for 14-hydroxy-clarithromycin Den gennemsnitlige Cmax var 45% større, at den gennemsnitlige CMIN var 57% større, og den gennemsnitlige AUC0-8 var 45% større. Clarithromycin -koncentrationer i gastrisk væv og slim blev også forøget ved samtidig administration af omeprazol.

Tabel 6: Clarithromycin -vævskoncentrationer 2 timer efter dosis ¹

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

Eliminationshastigheden af ​​omeprazol blev noget faldet i ældre, og biotilgængeligheden blev forøget. Omeprazol var 76% biotilgængelig, når en enkelt 40 mg oral dosis omeprazol (bufret opløsning) blev administreret til raske ældre frivillige mod 58% hos unge frivillige i betragtning af den samme dosis. Næsten 70% af dosis blev udvundet i urin som metabolitter af omeprazol, og der blev ikke påvist noget uændret lægemiddel. Plasmaklarering af omeprazol var 250 ml/min (ca. halvdelen af ​​unge frivillige) og dens plasmabraniehalviteliv var i gennemsnit en time cirka dobbelt så meget for unge sunde frivillige.

Pædiatriske patienter

2 til 16 år

Farmakokinetikken i omeprazol er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter 2 til 16 år:

Tabel 7: Farmakokinetiske parametre for omeprazol efter enkelt og gentagen oral administration i pædiatriske populationer sammenlignet med voksne

Efter sammenlignelige Mg/kg doser af omeprazol yngre børn (2 til 5 år) har lavere AUC'er end børn 6 til 16 år eller voksne; AUC'er af de to sidstnævnte to grupper var ikke forskellige [se Dosering og administration ].

1 til 11 måneders alder

En farmakokinetikmodel blev anvendt til at bestemme passende doser af prilosec hos pædiatriske patienter

1 måned til mindre end 1 år of age for treatment (up to 6 weeks) of erosive esophagitis due to acid-mediated GERD. The model was based on data from 64 children 0.5 month to 16 year of age. Only limited data were available in children younger than the age of 1 year. Omeprazol was administered to the pediatric patients in these studies as an oral suspension prepared from the delayed-release capsules. Pediatric doses were simulated in the age group of 1 to 11 month to achieve comparable omeprazole exposures with adults following treatment with 20 mg en gang dagligt [see Dosering og administration ].

Racemæssige eller etniske grupper

[Se Klinisk farmakologi ].

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance mellem 10 og 62 ml/min/1,73 m²) var dispositionen af ​​omeprazol meget lig den hos raske individer, skønt der var en svag stigning i biotilgængelighed. Fordi urinudskillelse er en primær rute for udskillelse af omeprazolmetabolitter, blev deres eliminering aftaget i forhold til den nedsatte kreatininklarering. Denne stigning i biotilgængelighed anses ikke for at være klinisk meningsfuld.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med kronisk leversygdom klassificeret som børnepugh klasse A (n = 3) b (n = 4) og c (n = 1) steg biotilgængeligheden til ca. 100% sammenlignet med raske individer, der reflekterede nedsat første-pas-effekt, og plasma-halveringslivet af lægemidlet steg til næsten 3 timer sammenlignet med halve livet i raske emner på 0,5 til 1 time. Plasmaklarering var i gennemsnit 70 ml/min sammenlignet med en værdi på 500 til 600 ml/min hos raske forsøgspersoner [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Effekt af omeprazol på andre lægemidler

Omeprazol is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 og can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragastric pH og can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility.

Antiretroviral

For nogle antiretrovirale lægemidler, såsom rilpivirin atazanavir og Nelfinavir nedsatte serumkoncentrationer, er der rapporteret, når de gives sammen med omeprazol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Rilpivirin: Efter flere doser af Rilpivirin (150 mg dagligt) og omeprazol (20 mg dagligt) blev AUC reduceret med 40% Cmax med 40% og Cmin med 33% for rilpivirin.

Nelfinavir: Efter flere doser af Nelfinavir (1250 mg to gange dagligt) og omeprazol (40 mg dagligt) blev AUC reduceret med 36% og 92% cmax med 37% og 89% og Cmin med henholdsvis 39% og 75% for Nelfinavir og M8.

Atazanavir: Efter flere doser af atazanavir (400 mg dagligt) og omeprazol (40 mg dagligt 2 timer før atazanavir) blev AUC reduceret med 94% Cmax med 96% og Cmin med 95%.

Saquinavir: Efter multiple dosering af saquinavir/ritonavir (1000/100 mg) to gange dagligt i 15 dage med omeprazol 40 mg daglig co-administrerede dage 11 til 15.

AUC was increased by 82% Cmax by 75% og Cmin by 106%. The mechanism behind this interaction is not fully elucidated.

Clopidogrel

I en crossover -klinisk undersøgelse blev 72 raske forsøgspersoner administreret clopidogrel (300 mg belastningsdosis efterfulgt af 75 mg pr. Dag) alene og med omeprazol (80 mg på samme tid som clopidogrel) i 5 dage. Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel blev reduceret med 46% (dag 1) og 42% (dag 5), da clopidogrel og omeprazol blev administreret sammen.

Resultater fra en anden crossover-undersøgelse hos raske forsøgspersoner viste en lignende farmakokinetisk interaktion mellem clopidogrel (300 mg belastningsdosis/75 mg daglig vedligeholdelsesdosis) og omeprazol 80 mg dagligt, når de blev administreret i 30 dage. Eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel blev reduceret med 41% til 46% i løbet af denne periode.

I en anden undersøgelse fik 72 raske forsøgspersoner de samme doser af clopidogrel og 80 mg omeprazol, men lægemidlerne blev administreret med 12 timers mellemrum; Resultaterne var ens, hvilket indikerede, at administration af clopidogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrer deres interaktion [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ].

Mycophenolat mofetil

Administration of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days og a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax og 23% reduction in the AUC of MPA [see Lægemiddelinteraktioner ].

Cilostazol

Omeprazol acts as an inhibitor of CYP2C19. Omeprazol given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in cross-over study increased Cmax og AUC of cilostazol by 18% og 26% respectively. The Cmax og AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4-7 times the activity of cilostazol were increased by 29% og 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol og the above mentioned active metabolite [see Lægemiddelinteraktioner ].

Diazepam

Samtidig administration af omeprazol 20 mg en gang dagligt og diazepam 0,1 mg/kg givet intravenøst ​​resulterede i 27% fald i clearance og 36% stigning i diazepam halveringstid [se Lægemiddelinteraktioner ].

Digoxin

Samtidig administration af omeprazol 20 mg en gang dagligt og digoxin hos raske forsøgspersoner øgede biotilgængeligheden af ​​digoxin med 10% (30% i to individer) [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Effekt af andre lægemidler på omeprazol

Voriconazol

Samtidig administration af omeprazol og voriconazol (en kombineret inhibitor af CYP2C19 og CYP3A4) resulterede i mere end fordobling af omeprazoleksponeringen. When voriconazole (400 mg every 12 hours for one day followed by 200 mg once daily for 6 days) was given with omeprazole (40 mg once daily for 7 days) to healthy subjects the steady-state Cmax and AUC0-24 of omeprazole significantly increased: an average of 2 times (90% CI: 1.8 2.6) and 4 times (90% CI: 3.3 4.4) respectively as compared to when omeprazol blev givet uden voriconazol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Mikrobiologi

Omeprazol og clarithromycin dual therapy og omeprazole clarithromycin og amoxicillin triple therapy have been shown to be active against most strains of Helicobacter pylori in vitro og i kliniske infektioner [se Indikationer og brug Kliniske studier ].

Helicobacter pylori

Følsomhedstest af H. Pylori Isolater blev udført til amoxicillin og clarithromycin under anvendelse af agarfortyndingsmetodik ¹ og minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined.

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver anvendelse af laboratoriekontrolmikroorganismer til at kontrollere de tekniske aspekter af laboratorieprocedurerne.

Forbehandlingsmodstand

Clarithromycin pretreatment resistance rates were 3.5% (4/113) in the omeprazole/clarithromycin dual therapy studies (4 og 5) og 9.3% (41/439) in omeprazole/clarithromycin/amoxicillin triple therapy studies (1 2 og 3).

Amoxicillin -forbehandling modtagelige isolater (≤ 0,25 μg/ml) blev fundet i 99,3% (436/439) af patienterne i omeprazol/clarithromycin/amoxicillin -tredobbelt terapiundersøgelser (1 2 og 3). Amoxicillin forbehandling Minimum inhiberende koncentrationer (MIC'er)> 0,25 μg/ml forekom i 0,7% (3/439) af patienterne, der alle var i Clarithromycin og Amoxicillin Studyarm. En patient havde en ubekræftet forbehandling amoxicillin minimum inhiberende koncentration (MIC) på> 256 μg/ml af ETEST®.

Tabel 8: Clarithromycin -følsomhedstestresultater og kliniske/bakteriologiske resultater

Patienter, der ikke er udryddet af H. Pylori Efter omeprazol/clarithromycin/amoxicillin tredobbelt terapi eller omeprazol/Clarithromycin -dobbeltbehandling vil sandsynligvis have Clarithromycin -resistent H. Pylori isolater. Derfor bør clarithromycin -følsomhedstest udføres, hvis det er muligt. Patienter med Clarithromycin -resistent H. Pylori bør ikke behandles med noget af følgende: omeprazol/clarithromycin dobbelt terapi omeprazol/clarithromycin/amoxicillin -tredobbelt terapi eller andre regimer, der inkluderer clarithromycin som det eneste antimikrobielle middel.

Amoxicillin -følsomhedstestresultater og kliniske/bakteriologiske resultater

I de tredobbelte terapi -forsøg på kliniske forsøg 84,9% (157/185) af patienterne i omeprazol/clarithromycin/amoxicillinbehandlingsgruppe, der havde forbehandling amoxicillin modtagelige mikrofoner (≤ 0,25 μg/ml) blev udryddet af H. Pylori og 15.1% (28/185) failed therapy. Of the 28 patients who failed triple therapy 11 had no post-treatment susceptibility test results og 17 had post-treatment H. Pylori Isolater med amoxicillin modtagelige mikrofoner. Elleve af de patienter, der mislykkedes tredobbelt terapi, havde også efterbehandling H. Pylori Isolater med clarithromycinresistente mikrofoner.

Modtagelighedstest for Helicobacter pylori

For følsomhedstestoplysninger om Helicobacter pylori Se sektionen Mikrobiologi i ordinering af information til Clarithromycin og Amoxicillin.

Effekter på gastrointestinal mikrobiel økologi

Nedsat gastrisk syreindhold på grund af ethvert middel, herunder protonpumpeinhibitorer øger gastriske tællinger af bakterier, der normalt findes i mave -tarmkanalen. Behandling med protonpumpeinhibitorer kan føre til lidt øget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og hos indlagte patienter muligvis også Clostridium difficile .

Farmakogenomik

CYP2C19 Et polymorf enzym er involveret i metabolismen af ​​omeprazol. CYP2C19*1 -allelen er fuldt funktionel, mens CYP2C19*2 og*3 alleler er ikke -funktionelle. Der er andre alleler forbundet med NO eller reduceret enzymatisk funktion. Patienter, der bærer to fuldt funktionelle alleler, er omfattende metabolisatorer, og de, der bærer to tab af funktionsalleler, er dårlige metabolisatorer. I omfattende metabolisatorer metaboliseres omprazol primært af CYP2C19.

Den systemiske eksponering for omeprazol varierer med en patients metabolismestatus: dårlige metabolisatorer> mellemliggende metabolisatorer> omfattende metabolisatorer. Cirka 3% af kaukasiere og 15 til 20% af asierne er CYP2C19 -dårlige metabolisatorer.

I en farmakokinetisk undersøgelse af enkelt 20 mg omeprazol-dosis var AUC af omeprazol hos asiatiske individer cirka fire gange af det hos kaukasiere [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Aktiv duodenalsår

I en multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 147 patienter med endoskopisk dokumenteret duodenalsår Procentdelen af ​​patienter, der blev helbredet (pr. Protokol) ved 2 og 4 uger, var signifikant højere med omeprazol magnesium forsinket frigørelseskapsler 20 mg en gang dagligt end med placebo (P <0,01).

Behandling af aktiv duodenalsår % of Patients Healed

Komplet smertelindring om dagen og nattetid forekom signifikant hurtigere (p <0,01) hos patienter behandlet med omeprazol magnesium forsinket kapsler 20 mg end hos patienter behandlet med placebo. I slutningen af ​​undersøgelsen havde signifikant flere patienter, der havde modtaget omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler, fuldstændig lindring af smerter på dagen (p <0,05) og smerter om natten (p <0,01).

I en multicenter dobbeltblind undersøgelse af 293 patienter med endoskopisk dokumenteret duodenalsår Procentdelen af ​​patienter, der blev helet (pr. Protokol) ved 4 uger, var signifikant højere med omeprazol magnesiumforsinkede kapsler 20 mg en gang dagligt end med Ranitidine 150 mg B.I.D. (s <0.01).

Behandling af aktiv duodenalsår % of Patients Healed

Helbredelse forekom signifikant hurtigere hos patienter behandlet med omeprazol magnesium forsinket kapsler end hos dem, der blev behandlet med ranitidin 150 mg B.I.D. (s <0.01).

I en udenlandsk multinationel randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 105 patienter med endoskopisk dokumenterede duodenalsår 20 mg og 40 mg omeprazol magnesium forsinket kapsler blev sammenlignet med 150 mg bud. af ranitidin ved 2 4 og 8 uger. Ved 2 og 4 uger var begge doser af prilosec statistisk overlegne (pr. Protokol) til ranitidin, men 40 mg var ikke overlegen i forhold til 20 mg omeprazol magnesiumforsinkede kapsler og ved 8 uger var der ingen signifikant forskel mellem nogen af ​​de aktive lægemidler.

Behandling af aktiv duodenalsår % of Patients Healed

H. Pylori Udryddelse In Patients With Duodenal Ulcer Disease

Triple Therapy (omeprazol magnesium forsinket kapsler/clarithromycin/amoxicillin)

Tre amerikanske randomiserede dobbeltblinde kliniske studier hos patienter med H. pylori-infektion og duodenalsår (N = 558) sammenlignede omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler plus clarithromycin plus amoxicillin med clarithromycin plus amoxicillin. To undersøgelser (1 og 2) blev udført hos patienter med en aktiv duodenalsår, og den anden undersøgelse (3) blev udført hos patienter med en historie med et duodenal mavesår i de sidste 5 år, men uden et mavesår til stede på tidspunktet for tilmeldingen. Dosisregimen i undersøgelserne var omeprazol magnesium forsinket frigivelse kapsler 20 mg to gange dagligt plus clarithromycin 500 mg to gange dagligt plus amoxicillin 1 g to gange dagligt i 10 dage; eller Clarithromycin 500 mg to gange dagligt plus amoxicillin 1 g to gange dagligt i 10 dage. I undersøgelser 1 og 2 patienter, der tog omeprazolregimet, modtog også yderligere 18 dage med omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler 20 mg en gang dagligt. Endpoint, der blev undersøgt, var udryddelse af H. pylori og duodenalsårheling (kun studier 1 og 2). H. pylori -status blev bestemt ved Clotest® histologi og kultur i alle tre undersøgelser. For en given patient blev H. pylori betragtet som udryddet, hvis mindst to af disse test var negative, og ingen var positive.

Kombinationen af ​​omeprazol plus clarithromycin plus amoxicillin var effektiv til at udrydde H. Pylori .

Tabel 9: Per-protokol og forsæt til behandling H. Pylori Udryddelse Rates % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Dobbelt terapi (omeprazol magnesium forsinket kapsler/clarithromycin)

Fire randomiserede dobbeltblinde multicenterundersøgelser (4 5 6 og 7) evaluerede omeprazol magnesium forsinket kapsler 40 mg en gang dagligt plus clarithromycin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage efterfulgt af omeprazol magnesium forsinket frigivelse kapsules 20 mg en gang dagligt (undersøgelser 4 5 og 7) eller 7 (Undersøgelse 6) I yderligere 14 dage hos patienter med aktivt duodenalsår, der er forbundet med H. Pylori . Undersøgelser 4 og 5 blev udført i USA og Canada og tilmeldte henholdsvis 242 og 256 patienter. H. Pylori Infektion og duodenalsår blev bekræftet hos 219 patienter i undersøgelse 4 og 228 patienter i undersøgelse 5. Disse undersøgelser sammenlignede kombinationsregimen med omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler og clarithromycin-monoterapier. Undersøgelser 6 og 7 blev udført i Europa og tilmeldte henholdsvis 154 og 215 patienter. H. Pylori Infektion og duodenalsår blev bekræftet hos 148 patienter i undersøgelse 6 og 208 patienter i undersøgelse 7. Disse undersøgelser sammenlignede kombinationsregimen med omeprazol -monoterapi. Resultaterne for effektivitetsanalyserne for disse undersøgelser er beskrevet nedenfor. H. Pylori Udryddelse blev defineret som ingen positiv test (kultur eller histologi) 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, og to negative tests blev pålagt at blive betragtet som udryddet af H. Pylori . I per-protokolanalysen blev følgende patienter udelukket: frafaldspatienter med manglende manglende H. Pylori test efter behandling og patienter, der ikke blev vurderet for H. Pylori Udryddelse, fordi de viste sig at have et mavesår i slutningen af ​​behandlingen.

Kombinationen af ​​omeprazol og clarithromycin var effektiv til at udrydde H. Pylori .

Tabel 10: H. Pylori Udryddelse Rates (Per-protokol Analysis at 4 to 6 Weeks) % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Sårheling var ikke signifikant forskellig, når clarithromycin blev tilsat til omeprazolbehandling sammenlignet med omeprazolbehandling alene.

Kombinationen af ​​omeprazol og clarithromycin var effektiv til at udrydde H. Pylori og reduced duodenal ulcer recurrence.

Tabel 11: Duodenal -ulcus -tilbagefaldshastigheder ved H. Pylori Udryddelse Status % of Patients with Ulcer Recurrence

Aktiv godartet gastrisk mavesår

I en amerikansk multicenter dobbeltblind undersøgelse af omeprazol 40 mg en gang dagligt 20 mg en gang dagligt og placebo hos 520 patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk mavesår blev følgende resultater opnået.

Behandling af gastrisk mavesår % af patienterne helede (alle behandlede patienter)

For de stratificerede grupper af patienter med mavesår, der var mindre end eller lig med 1 cm, blev der ikke påvist nogen forskel i helingshastigheder mellem 40 mg og 20 mg enten 4 eller 8 uger. For patienter med ulcusstørrelse større end 1 cm 40 mg var signifikant mere effektiv end 20 mg ved 8 uger.

I en udenlandsk multinationel dobbeltblind undersøgelse af 602 patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk mavesår omeprazol 40 mg en gang dagligt 20 mg en gang dagligt og ranitidin 150 mg to gange om dagen blev evalueret.

Behandling af gastrisk mavesår % af patienterne helede (alle behandlede patienter)

Symptomatisk GERD

En placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført i Skandinavien for at sammenligne effektiviteten af ​​omeprazol 20 mg eller 10 mg en gang dagligt i op til 4 uger i behandlingen af ​​halsbrand og andre symptomer hos GERD-patienter uden EE. Resultaterne er vist nedenfor.

% Vellykket symptomatisk resultat ¹

EE på grund af syreformidlet GERD

I en amerikansk multicenter dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af 20 mg eller 40 mg omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler i patienter med symptomer på GERD og endoskopisk diagnosticeret EE af grad 2 eller over den procentvise helingshastighed (pr. Protokol) var som følger:

I denne undersøgelse var dosis på 40 mg ikke overlegen den 20 mg dosis af omprazol magnesium forsinket kapsler i den procentvise helingshastighed. Andre kontrollerede kliniske forsøg har også vist, at omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler i forsinket frigivelse er effektiv i svær GERD. I sammenligninger med histamin H2-receptorantagonister hos patienter med EE-grad 2 eller over omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler i en dosis på 20 mg var signifikant mere effektiv end de aktive kontroller. Komplet leasur -lettelse om dagen og om natten skete markant hurtigere (P <0.01) in patients treated with omeprazol magnesium forsinket kapsler than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

I denne og fem andre kontrollerede GERD -undersøgelser rapporterede signifikant flere patienter, der tager 20 mg omeprazol (84%), fuldstændig lindring af GERD -symptomer end patienter, der fik placebo (12%).

Vedligeholdelse af heling af EE på grund af syreformidlet GERD

I en amerikansk dobbeltblind randomiseret multicenter placebo-kontrolleret undersøgelse blev der undersøgt to dosisregimer af omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler i patienter med endoskopisk bekræftet helet esophagitis. Resultater for at bestemme vedligeholdelse af heling af EE er vist nedenfor.

Livstabelanalyse

I en international multicenter dobbeltblind undersøgelse blev omeprazol magnesium forsinket frigivelse kapsler 20 mg dagligt og 10 mg dagligt sammenlignet med ranitidin 150 mg to gange dagligt hos patienter med endoskopisk bekræftet helet esophagitis. Tabellen nedenfor giver resultaterne af denne undersøgelse til vedligeholdelse af heling af EE.

Livstabelanalyse

Hos patienter, der oprindeligt havde klasse 3 eller 4 erosiv esophagitis til vedligeholdelse efter heling af 20 mg dagligt af omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler var effektiv, mens 10 mg ikke demonstrerede effektivitet.

Patologiske hypersekretoriske forhold

I åbne undersøgelser af 136 patienter med patologiske hypersekretoriske tilstande såsom Zollinger-Ellison (ZE) syndrom med eller uden multiple endokrine adenomas omeprazol magnesium forsinket frigivelse kapsler signifikant inhiberede gastrisk syresekretion og kontrollerede tilknyttede symptomer af diarrhea anoreksi og smerter. Doser, der spænder fra 20 mg hver anden dag til 360 mg pr. Dag opretholdt basalsyresekretion under 10 mEQ/t hos patienter uden forudgående gastrisk kirurgi og under 5 mEq/t hos patienter med forudgående gastrisk kirurgi.

De oprindelige doser blev titreret til den enkelte patientbehov, og justeringer var nødvendige med tiden hos nogle patienter [se Dosering og administration ]. Omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler med forsinket frigivelse blev godt tolereret ved disse høje dosisniveauer i langvarige perioder (> 5 år hos nogle patienter). Hos de fleste ZE-patienter blev serum gastrinniveauer ikke modificeret af omeprazol magnesium forsinket kapsler. I nogle patienter steg serum gastrin til niveauer, der var større end de tilstedeværende inden påbegyndelse af omeprazolbehandling. Mindst 11 patienter med ZE-syndrom ved langtidsbehandling med omeprazol-magnesiumforsinkede kapsler udviklede gastriske carcinoider. Disse fund antages at være en manifestation af den underliggende tilstand, som er kendt for at være forbundet med sådanne tumorer snarere end et resultat af administrationen af ​​omeprazol magnesium forsinket kapsler [se Bivirkninger ].

Pædiatriske undersøgelser til behandling af symptomatisk GERD-behandling af EE på grund af syreformidlet GERD og vedligeholdelse af heling af EE på grund af syre-medieret GERD

Behandling af symptomatisk GERD

Effektiviteten af ​​omeprazol-magnesium forsinket kapsler til behandling af symptomatisk GERD hos pædiatriske patienter 1 til 16 år er delvis baseret på data opnået fra 125 pædiatriske patienter i to ukontrollerede kliniske studier.

Den første undersøgelse tilmeldte 12 pædiatriske patienter 1 til 2 år med en historie med klinisk diagnosticeret GERD. Patienter blev administreret en enkelt dosis omeprazol (NULL,5 mg/kg 1 mg/kg eller 1,5 mg/kg) i 8 uger som en åben kapsel i 8,4% natriumbicarbonatopløsning. Femoghalvfjerds procent (9/12) af patienterne havde opkast/regurgitationsepisoder faldt fra baseline med mindst 50%.

Den anden undersøgelse tilmeldte 113 pædiatriske patienter 2 til 16 år med en historie med symptomer, der tyder på symptomatisk GERD. Patienterne blev administreret en enkelt dosis omeprazol (10 mg eller 20 mg baseret på kropsvægt) i 4 uger enten som en intakt kapsel eller som en åben kapsel i æblesau. Succesfuld respons blev defineret som ingen moderate eller alvorlige episoder med hverken smerterelaterede symptomer eller opkast/regurgitation i løbet af de sidste 4 dage af behandlingen. Resultaterne viste succesrater på henholdsvis 60% (9/15; 10 mg omeprazol) og 59% (58/98; 20 mg omeprazol).

Behandling af EE på grund af syreformidlet GERD

I en ukontrolleret dosis-titreringsundersøgelse af open-label til behandling af EE hos pædiatriske patienter 1 til 16 år krævede doser, der varierede fra 0,7 til 3,5 mg/kg/dag (80 mg/dag). Doser blev initieret ved 0,7 mg/kg/dag. Doser blev forøget i trin på 0,7 mg/kg/dag (hvis intraesofageal pH viste en pH på <4 for less than 6% of a 24-hour study). After titration patients remained on treatment for 3 months. Forty-four percent of the patients were healed on a dose of 0.7 mg/kg body weight; most of the remaining patients were healed with 1.4 mg/kg after an additional 3 months’ treatment. EE was healed in 51 of 57 (90%) children who completed the first course of treatment in the healing phase of the study. In addition after 3 months of treatment 33% of the children had no overall symptoms 57% had mild reflux symptoms og 40% had less frequent regurgitation/opkast.

Vedligeholdelse af heling af EE på grund af syreformidlet GERD

I en ukontrolleret open-label-undersøgelse af vedligeholdelse af heling af EE hos 46 pædiatriske patienter 1 til 16 år krævede 54% af patienterne halvdelen af ​​helingsdosis. De resterende patienter øgede helingsdosis (NULL,7 til maksimalt 2,8 mg/kg/dag) enten i hele vedligeholdelsesperioden eller vendte tilbage til halvdelen af ​​dosis før færdiggørelse. Af de 46 patienter, der kom ind i vedligeholdelsesfasen 19 (41%), havde ingen tilbagefald under opfølgning (område 4 til 25 måneder). Derudover resulterede vedligeholdelsesbehandling hos EE -patienter i, at 63% af patienterne ikke havde nogen generelle symptomer.

Referencer

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt; Godkendt standardâ € tiende udgave. CLSI-dokument M07-A10 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Patientinformation til prilosec

Prilosec®
(sry-lo-sec)
(omeprazol magnesium) til oral suspension af forsinket frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Prilosec?

Prilosec may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Prilosec can cause serious side effects including:

• En type nyreproblem (akut tubulointerstitial nefritis). Nogle mennesker, der tager protonpumpeinhibitor (PPI) medicin, inklusive prilosec, kan udvikle et nyreproblem kaldet akut tubulointerstitial nefritis, der kan ske når som helst under behandling med Prilosec. Ring til din læge med det samme, hvis du har et fald i det beløb, du tisser, eller hvis du har blod i din urin.
• Diarré forårsaget af en infektion ( Clostridium difficile ) i dine tarme. Ring med din læge med det samme, hvis du har vandige afføring eller mavesmerter, der ikke forsvinder. Du har måske eller måske ikke feber.
• Knoglefrakturer (hoftehåndled eller rygsøjle). Benfrakturer i hoftehåndleddet eller rygsøjlen kan ske hos mennesker, der tager flere daglige doser af PPI -medicin og i en lang periode (et år eller længere). Fortæl din læge, hvis du har knoglerfraktur, især i hoftehåndleddet eller rygsøjlen.
• Visse typer lupus erythematosus. Lupus erythematosus er en autoimmun lidelse (kroppens immunceller angriber andre celler eller organer i kroppen). Nogle mennesker, der tager PPI -medicin inklusive prilosec, kan udvikle visse typer lupus erythematosus eller har forværring af den lupus, de allerede har. Ring med din læge med det samme, hvis du har nye eller forværrede ledssmerter eller et udslæt på dine kinder eller arme, der bliver værre i solen.

Tal med din læge om din risiko for disse alvorlige bivirkninger. Prilosec kan have andre alvorlige bivirkninger. Se hvad er de mulige bivirkninger af prilosec?

Hvad er Prilosec?

En receptpligtig medicin kaldet en protonpumpeinhibitor (PPI), der bruges til at reducere mængden af ​​syre i din mave.

Hos voksne Prilosec is used for:

• Op til 8 uger til heling af duodenalsår.
• 10 til 14 dage med visse antibiotika til behandling af en infektion forårsaget af bakterier kaldet H. Pylori . Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere yderligere 14 til 18 dages prilosec efter behandling med antibiotika.
• Op til 8 uger til heling af mavesår.
• op til 4 uger til behandling halsbrand og other symptoms that happen with Gastroøsofageal reflux disease (GERD).
• Op til 8 uger for heling og symptomaflastning af syrelateret skade på foringen af ​​spiserøret (kaldet erosiv esophagitis eller EE). Din læge kan ordinere yderligere 4 ugers prilosec hos patienter, hvis EE ikke heles.
• Opretholdelse af heling af EE og for at hjælpe med at forhindre tilbagevenden af ​​halsbrandsymptomer forårsaget af GERD. Det vides ikke, om Prilosec er sikker og effektiv, når den bruges i mere end 12 måneder til dette formål.
• Den langsigtede behandling af tilstande, hvor din mave gør for meget syre. Dette inkluderer en sjælden tilstand kaldet Zollinger-Ellison-syndrom.

Hos børn 1 til 16 år Prilosec is used for:

• op til 4 uger til behandling halsbrand og other symptoms that happen with GERD.
• Op til 8 uger til behandling af GERD med EE.
• Opretholdelse af heling af EE og for at hjælpe med at forhindre tilbagevenden af ​​halsbrandsymptomer forårsaget af GERD. Det vides ikke, om Prilosec er sikker og effektiv, når det bruges mere end 12 måneder til dette formål.

I børn 1 måned til mindre end 12 måneders alder Prilosec is used for:

• Op til 6 uger til behandling af GERD med EE. Det vides ikke, om Prilosec er sikker og effektiv til anden anvendelse i børn 1 måned til mindre end 12 måneders alder eller hos børn mindre end 1 måned.

Tag ikke prilosec, hvis du er:

• Allergisk over for omeprazol enhver anden PPI -medicin eller nogen af ​​ingredienserne i prilosec. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser.
• At tage en medicin, der indeholder rilpivirin (Edurant Complera Odefsey), der bruges til behandling af HIV-1 (human immundefektvirus).

Før du tager Prilosec, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har lave magnesiumniveauer lave calciumniveauer og lave kaliumniveauer i dit blod.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Prilosec vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Prilosec kan passere ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Prilosec.
• Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du tager En medicin, der indeholder clarithromycin eller amoxicillin clopidogrel (plavix) methotrexat (otrxup rasuvo trexall xatmep) digoxin (lanoxin) en vandpille (diuretisk) St. Johnâ € ™ s Wort ( Hypericum perforatum ) eller rimactaan (rimactane shocker blev chokeret).

Hvordan skal jeg tage prilosec?

• Tag Prilosec nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Skift ikke din dosis eller stop Prilosec uden at tale med din læge.
• Prilosec is usually taken 1 time each day.
• Tag Prilosec inden et måltid.
• Antacida kan tages med prilosec.
• Prilosec is mixed with water og can be taken by mouth or given through a nasogastric (NG) tube or gastric tube.
• Se Brug til brug Ved afslutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man blander og tager prilosec gennem munden i vand, eller hvordan man blander og giver prilosec gennem et NG -rør eller gastrisk rør blandet i vand.
• Hvis du går glip af en dosis Prilosec, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid.
• Hvis du tager for meget Prilosec, skal du ringe til din læge eller dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 med det samme eller gå til det nærmeste akutte rum.

Hvad er de mulige bivirkninger af prilosec?

Prilosec can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Prilosec?
• Lavt vitamin B-12 niveauer I din krop kan der ske hos mennesker, der har taget prilosec i lang tid (mere end 3 år). Fortæl din læge, hvis du har symptomer på lavt vitamin B-12-niveauer, inklusive åndenød i åndenød, uregelmæssig hjerteslagsmuskel svaghed bleg hud føler trætte humørændringer og prikken eller følelsesløshed i armene og benene.
• Lave magnesiumniveauer og mineralmetabolisme i din krop Kan ske hos mennesker, der har taget prilosec i mindst 3 måneder. Fortæl din læge, hvis du har symptomer på lave magnesiumniveauer, inklusive anfald Dizziness Uregelmæssig hjerteslag Jitteriness Muskelsmerter eller svaghed og spasmer af hænder fødder eller stemme.
• Mave Grayhs (fundiske glan -polypper). Mennesker, der tager PPI -medicin i lang tid, har en øget risiko for at udvikle en bestemt type mavevækst kaldet fundiske kirtelpolypper, især efter at have taget PPI -medicin i mere end 1 år.
• Alvorlige hudreaktioner. Prilosec can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital og may be life threatening:
  • Skinudslæt, der kan have blærende skrælning eller blødning på enhver del af din hud (inklusive dine læber øjne mund næse kønsorganer hænder eller fødder).
  • Du kan også have feber kulderystelser krops smerter i ånden eller forstørrede lymfeknuder.

Stop med at tage Prilosec og ring med din læge med det samme. Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig hudreaktion.

De mest almindelige bivirkninger af prilosec hos voksne inkluderer: hovedpine stomach-area (abdominal) pain kvalme diarre opkast og gas.

De mest almindelige bivirkninger af prilosec hos børn 1 til 16 år inkluderer: Øvre luftvejsinfektionsfeber hovedpine maveområde (abdominal) smerte kvalme diarré opkast og gas. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Prilosec. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Prilosec?

Opbevar Prilosec ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold prilosec og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Prilosec.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke prilosec til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Prilosec til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Prilosec, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Prilosec?

Aktiv ingrediens: omeprazol magnesium

Inaktive ingredienser: Glycerylmonostearat hydroxypropylcellulose hypromellose magnesiumstearat methacrylsyre -copolymer C polysorbatsukker sfærer talkum og triethylcitrat og også inaktive granuler. De inaktive granuler er sammensat af citronsyre crospovidon dextrose hydroxypropyl cellulose jernoxid og xanthan tyggegummi.

Brug til brug

Prilosec®
(sry-lo-sec)
(omeprazol magnesium) til oral suspension af forsinket frigivelse

At tage prilosec i vand:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg og 10 mg of Prilosec.
2. Brug en oral sprøjte til at udarbejde den mængde vand, der er nødvendig for at blande din dosis. Bed din farmaceut om en oral sprøjte.
3. Hvis din dosis prilosec er 2,5 mg tilsæt 5 ml vand til en ren beholder. Tøm indholdet af 2,5 mg -pakken i beholderen med vand.
4. Hvis din dosis prilosec er 10 mg tilsæt 15 ml vand til en ren beholder. Tøm indholdet af 10 mg -pakken i beholderen med vand.
5. Hvis du eller dit barn bliver bedt om at bruge mere end 1 pakke til din dosis Prilosec, skal du følge blandingsinstruktionerne leveret af din farmaceut eller læge.
6. Røre.
7. Efterlad blandingen i 2 til 3 minutter for at blive tykkere.
8. Rør og drik blandingen inden for 30 minutter. Hvis det ikke bruges inden for 30 minutter, smider denne dosis væk og bland en ny dosis.
9. Hvis der er nogen medicin, der forbliver efter at have drukket, tilsættes mere vandrør og drik med det samme.

At give prilosec med vand gennem et nasogastrisk (NG) rør eller gastrisk rør:

For mennesker, der har et NG -rør eller gastrisk rør, der er størrelse 6 eller større prilosec, kan der gives som følger:

1. Prilosec comes in packets containing 2.5 mg og 10 mg of Prilosec.
2. Brug kun en kateter vippet sprøjte til at give prilosec gennem et NG -rør eller gastrisk rør, der er størrelse 6 eller større.
3. Hvis din dosis prilosec er 2,5 mg tilsæt 5 ml vand til et kateter vippet sprøjte. Tilsæt indholdet af 2,5 mg -pakken til sprøjten.
4. Hvis din dosis prilosec er 10 mg tilsæt 15 ml vand til et kateter vippet sprøjte. Tilsæt indholdet af 10 mg -pakken til sprøjten.
5. Ryst sprøjten med det samme, og lad derefter blandingen være i 2 til 3 minutter for at blive tykkere.
6. Ryst sprøjten og injicer gennem NG -røret eller gastrisk rør i maven inden for 30 minutter.
7. Genopfyld sprøjten med den samme mængde vand, som du brugte til at tilberede din dosis prilosec (5 ml eller 15 ml vand afhængigt af din dosis).
8. Ryst sprøjten, og skyl enhver resterende medicin fra NG -røret eller gastrisk rør ind i maven.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Seroquel XR 300 mg bivirkninger