Botox kosmetik

ADVARSEL

Fjern spredning af toksineffekt

Rapporter efter markedsføring indikerer, at virkningerne af Botox -kosmetik og alle botulinumtoksinprodukter kan sprede sig fra injektionsområdet for at producere symptomer, der er i overensstemmelse med botulinumtoksineffekter. Disse kan omfatte astheni generaliseret muskelsvaghed Diplopia Ptosis dysfagia dysfonia dysarthria urininkontinens og åndedrætsbesvær. Disse symptomer er rapporteret timer til uger efter injektion. Slukning og åndedrætsbesvær kan være livstruende, og der er rapporteret om død. Risikoen for symptomer er sandsynligvis størst hos børn, der behandles for spasticitet, men symptomer kan også forekomme hos voksne, der er behandlet for spasticitet og andre tilstande, især hos de patienter, der har en underliggende tilstand, der ville disponere dem for disse symptomer. I ikke -godkendte anvendelser inklusive spasticitet hos børn og i godkendte indikationer er tilfælde af spredning af effekt rapporteret i doser, der kan sammenlignes med dem, der bruges til behandling af cervikal dystoni og spasticitet og ved lavere doser. [Se advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Beskrivelse til Botox -kosmetik

Botox kosmetik (onabotulinumtoxina) til injektion er en steril vakuumtørret renset botulinumtoksin type A produceret fra gæring af hallstamme Clostridium botulinum Skriv en beregnet til intramuskulær brug. Det oprenses fra kulturopløsningen ved dialyse og en række syreudfældninger til et kompleks bestående af neurotoksinet og flere tilbehørsproteiner. Komplekset opløses i sterilt natriumchloridopløsning indeholdende albuminhuman og er steril filtreret (NULL,2 mikron) inden fyldning og vakuumtørring.

Den primære frigivelsesprocedure for Botox Cosmetic bruger en cellebaseret styrkeassay til at bestemme styrken i forhold til en referencestandard. Assayet er specifikt for Allergans produkter Botox og Botox Cosmetic. En enhed af Botox -kosmetik svarer til den beregnede median intraperitoneale dødelige dosis (LD50) hos mus. På grund af specifikke detaljer om dette assay, såsom køretøjets fortyndingsplan og laboratorieprotokoller, kan enheder med biologisk aktivitet af Botox -kosmetik ikke sammenlignes med eller omdannes til enheder af andre botulinumtoksin eller noget toksin, der er vurderet med nogen anden specifik analysemetode. Den specifikke aktivitet af Botox -kosmetik er cirka 20 enheder/nanogram af neurotoksinkompleks.

Hvert hætteglas af botoxcosmetic indeholder enten 50 enheder af Clostridium botulinum type A neurotoxinkompleks 0,25 mg albuminhuman og 0,45 mg natriumchlorid; eller 100 enheder af Clostridium botulinum Type A neurotoksinkompleks 0,5 mg albuminhuman og 0,9 mg natriumchlorid i en sterilt vakuumtørret form uden konserveringsmiddel.

Anvendelser til Botox -kosmetik

Botox -kosmetik (onabotulinumtoxina) er indikeret hos voksne patienter til den midlertidige forbedring af udseendet af:

• Moderat til svære glabellære linjer forbundet med korrugerer og/eller procerus muskelaktivitet
• Moderat til svær laterale kanthallinjer forbundet med orbicularis oculi -aktivitet
• Moderat til svære pandelinjer forbundet med frontalis muskelaktivitet
• Moderat til svære platysma -bånd, der er forbundet med platysmusmuskelaktivitet

Dosering til Botox Cosmetic

Instruktioner til sikker brug

Styrkeenhederne af Botox -kosmetik (onabotulinumtoxina) til injektion er specifikke for den anvendte forberedelses- og assaymetode. Botox -kosmetik svarer ikke til andre præparater af botulinumtoksinprodukter, og derfor kan enheder med biologisk aktivitet af Botox -kosmetik ikke sammenlignes med eller konverteres til enheder af andre botulinumtoksinprodukter vurderet med nogen anden specifik analysemetode [se [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og BESKRIVELSE ].

Følg indikationsspecifikke doserings- og administrationsanbefalinger. Overskrid ikke den maksimale anbefalede kumulative dosis i en behandlingssession for enhver indikation.

Den sikre og effektive anvendelse af Botox -kosmetik afhænger af korrekt opbevaring af produktvalget af den korrekte dosis og korrekt rekonstitution og administrationsteknikker. Læger, der administrerer Botox -kosmetik, skal forstå den relevante neuromuskulære og strukturelle anatomi i det involverede område og eventuelle ændringer i anatomien på grund af tidligere kirurgiske procedurer og sygdomme.

Brug ikke Botox Cosmetic og kontakt AbbVie (1-800-678-1605) hvis:

• De manipulerede tydelige funktioner på kartonen ser ud til at være brudt eller kompromitteret eller
• U.S. -licensnummeret 1889 er ikke til stede på hætteglas etiket og kartonmærkning [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]

Anbefalet dosis

Den samlede anbefalede dosis hos voksne patienter ved behandlingsområde er vist i tabel 1. Botox -kosmetik administreres ved intramuskulær injektion.

Tabel 1: Total anbefalet behandlingsdosis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dosering med Botox -kosmetik oftere end hver 3. måned er ikke blevet klinisk evalueret.

Forberedelse og rekonstitutionsinstruktioner

Botox-kosmetik leveres i enkeltdosis 50 enheder og 100 enheder pr. Hætteglas. Før intramuskulær injektion rekonstituerede hver vakuumtørret hætteglas af Botox-kosmetik med steril konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP (se tabel 2). Træk den rigtige mængde fortyndingsmiddel op i den passende størrelsesnål og sprøjte for at opnå en rekonstitueret opløsning i en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.

Tabel 2: Fortyndingsvejledning til Botox Cosmetic Vials (50 enheder 100 og enheder)

Injicerer langsomt fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Kasser hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Bland forsigtigt Botox -kosmetikken med saltvand ved at rotere hætteglasset. Registrer datoen og tidspunktet for rekonstitution på pladsen på etiketten. Administrer Botox -kosmetik inden for 24 timer efter rekonstitution. I denne periode rekonstituerede butikken Botox -kosmetik i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Frys ikke rekonstitueret Botox -kosmetik. Botox-kosmetiske hætteglas er kun til enkeltdosis. Kasser enhver resterende løsning.

Rekonstitueret Botox -kosmetik er klar farveløs til lidt gul opløsning og fri for partikler. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration og hver gang løsningen og containertilladelsen. Brug ikke, hvis opløsningen er overskyet eller indeholder flager eller partikler.

Administration

Tegn korrekt rekonstitueret toksin i den sterile sprøjte, fortrinsvis en tuberculinsprøjte og udvis eventuelle luftbobler i sprøjten tønde (se tabel 3). Fjern nålen, der bruges til at rekonstituere produktet, og fastgør en 30-33 gauge nål. Bekræft tålmodigheden af ​​nålen.

Tabel 3: Mængde af rekonstitueret toksin at tegne pr. Behandlingsområde

Glabellare linjer

En effektiv dosis til ansigtslinjer bestemmes ved grov observation af patientens evne til at aktivere de overfladiske muskler, der er injiceret.

Amlodipin besylat 10 mg tabletter bivirkninger

For at reducere komplikationen af ​​ptose skal du tage følgende trin:

• Undgå injektion i nærheden af ​​levatorpalpebrae Superioris, især hos patienter med større pande -depressor -komplekser.
• Placer laterale korrugerinjektioner mindst 1 cm over den benede supraorbital ryg.
• Sørg for, at det injicerede volumen/dosis er nøjagtigt, og hvor det er muligt, der holdes til et minimum.
• Injicer ikke toksin tættere end 1 cm over det centrale øjenbryn.

Injicerer 4 enheder (NULL,1 ml) rekonstitueret Botox -kosmetisk intramuskulært ind i hvert af 5 steder 2 i hver korrugatormuskel og 1 i Procerus -musklerne for en samlet dosis på 20 enheder (se figur 1). Typisk inducerer de indledende doser af rekonstituerede Botox -kosmetiske kemiske denervering af de injicerede muskler en til to dage efter, at injektionen steg i intensitet i løbet af den første uge.

Varigheden af ​​effekten af ​​Botox-kosmetik for glabellare linjer er cirka 3-4 måneder.

Figur 1

Laterale kanthallinjer

Giv injektioner med nålens skrå spids op og orienteret væk fra øjet. Injicerer 4 enheder (NULL,1 ml) rekonstitueret Botox -kosmetik til 3 steder pr. Side (6 samlede injektionspunkter) i lateral orbicularis oculi -muskel for i alt 24 enheder (NULL,6 ml) (12 enheder pr. Side). Administrer den første injektion (a) ca. 1,5-2,0 cm tidsmæssig til den laterale canhus og bare tidsmæssig til orbitalkanten. Hvis linierne i den laterale kanthalregion er over og under den laterale kanthusinjektion pr. Figur 2. Alternativt hvis linierne i den laterale kanthalregion primært er under den laterale kanthusinjektion pr. Figur 3.

Figur 2 og figur 3

Til samtidig behandling med glabellare linjer er dosis 24 enheder til laterale kanthallinjer og 20 enheder til glabellare linjer (se Glabellare linjer Administration og Figur 1 ) med en samlet dosis på 44 enheder.

Pande linjer i forbindelse med glabellare linjer

Behandl pande linjer sammen med glabellare linjer (se Glabellare linjer Administration og Figur 1 ) for at minimere potentialet for ptose. Den anbefalede samlede dosis til behandling af pandelinjer (20 enheder [0,5 ml]) i forbindelse med glabellare linjer (20 enheder [0,5 ml]) er 40 enheder (1 ml).

Når man identificerer placeringen af ​​de relevante injektionssteder i frontalis -musklerne, vurderer det samlede forhold mellem størrelsen på emnet pande og fordelingen af ​​frontalis muskelaktivitet.

Find følgende vandrette behandlingsrækker ved let palpation af panden i hvile og maksimal øjenbrynshøjde:

• Overlegen margin af frontalis aktivitet: ca. 1 cm over den mest overordnede pande fold
• Lavere behandlingsrække: Midtvejs mellem den overlegne margin af frontalisaktivitet og øjenbrynet mindst 2 cm over øjenbrynet
• Øvre behandlingsrække: Midtvejs mellem den overlegne margin af frontalis -aktivitet og nedre behandlingsrække injicerer 4 enheder (NULL,1 ml) rekonstitueret Botox -kosmetik til 5 steder i frontalis -musklerne i alt 20 enheder (NULL,5 ml). Placer de 5 injektioner i skæringspunktet mellem de vandrette behandlingsrækker med følgende lodrette vartegn (se figur 4):
• På den nedre behandlingsrække ved midtlinjen af ​​ansigtet og 0,5 € 1,5 cm medial til den palpated temporale fusionslinje (temporal crest); Gentag for den anden side.
• På den øverste behandlingsrække midtvejs mellem de laterale og mediale steder på den nedre behandlingsrække; Gentag for den anden side.

Figur 4

Til samtidig behandling med laterale kanthallinjer er den samlede dosis 64 enheder bestående af 20 enheder til pandelinjer 20 enheder til glabellare linjer og 24 enheder til laterale kanthallinjer (se Laterale kanthallinjer Administration og Figures 2 og 3 ).

Platysma -bånd

Ved anvendelse af en passende størrelse steril sprøjte nål og aseptisk teknik injicerer 2 enheder (NULL,05 ml) rekonstitueret Botox -kosmetik til 4 steder i det øverste segment af platysmuskuskler under kæbelinjen på hver side. For hver side administrerer de 4 kæbelinieinjektioner til den øvre platysma -muskel ca. 1 til 2 cm inferior og parallelt med den nedre mandibulære kant. Sørg for, at det forreste injektionssted er i overensstemmelse med den orale kommissur, og den bageste injektion er lidt anterior til mandibelens vinkel. Administrer de resterende 2 injektioner, der er ens (ca. 1 til 2 cm fra hinanden) mellem de forreste og bageste injektionspunkter (se Figur 5 og 6 ).

Derudover injicerer 1 enhed (NULL,025 ml) rekonstitueret Botox -kosmetik til 5 steder langs hvert lodret halsbånd 1 til 2 lodrette halsbånd pr. Side. For hvert lodret halsbånd identificerede 1 til 2 pr. Side 5 injektioner lodret ca. 1 til 2 cm fra hinanden (se Figur 5 og 6 ). Ensure the most superior injection site is approximately 1 to 2 cm inferior to the jawline injections.

Afhængig af platysma -båndets sværhedsgrad kan den samlede dosis være 26 enheder (1 bånd/side) 31 enheder (1 bånd den ene side 2 bånd på anden side) eller 36 enheder (2 bånd/side) (se Tabel 4 og figur 5 og 6 nedenfor ).

Figur 5: Injektionssteder for Platysma Band (2 bånd)

Figur 6: Injektionssteder for Platysma Band (1 Band)

Administrer alle platysma -muskelinjektioner overfladisk og intramuskulært med nålen vinkelret på overfladen af ​​huden. Til lodrette halsbåndinjektioner identificeres hvert bånd, mens patienten kontraherer deres platysma. Knap båndet forsigtigt for at isolere musklerne fra nærliggende anatomiske strukturer under administration (se Tabel 4 ).

For at reducere injektionsrelaterede komplikationer administrerer injektion mindst 1 cm ringere end den lavere mandibulære grænse. Injicer ikke i strukturer dybt til platysma -muskelen, især i den forreste region af nakken.

Tabel 4: Dosing for Platysma -bånd

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Til injektion : 50 enheder vakuumtørret pulver i et enkeltdosis hætteglas til rekonstitution
• Til injektion : 100 enheder vakuumtørret pulver i et enkeltdosis hætteglas til rekonstitution

Opbevaring og håndtering

Botox kosmetik (Onabotulinumtoxina) Til injektion er et vakuumtørret pulver leveret i et enkeltdosis hætteglas i følgende størrelser:

50 enheder: NDC 0023-3919-50
100 enheder: NDC 0023-9232-01

Botox kosmetik Kartoner har funktioner til at advare brugere, hvis indholdet kan være kompromitteret. Hver Botox -kosmetiske hætteglas etiket og kartonmærkning indeholder også det amerikanske licensnummer 1889 [se Dosering og administration ].

Brug ikke produktet og kontakt AbbVie for yderligere information på 1-800-678-1605, hvis mærkningen ikke er som beskrevet ovenfor.

Opbevaring

Opbevar uåbnede hætteglas af Botox -kosmetik i et køleskab 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Brug ikke efter udløbsdatoen på hætteglasset. Butik rekonstitueret Botox -kosmetik i et køleskab 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) og administrerer inden for 24 timer [se Dosering og administration ].

Fremstillet af: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revideret: Okt 2024

Bivirkninger for Botox Cosmetic

Følgende bivirkninger på Botox -kosmetik (onabotulinumtoxina) til injektion diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Spredning af toksineffekter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Dysfagi og åndedrætsbesvær [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan de bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Botox og Botox -kosmetik indeholder den samme aktive ingrediens i samme formulering, men har forskellige mærket indikationer og anvendelse. Derfor har bivirkninger observeret ved brug af Botox også potentialet til at blive observeret ved brug af Botox -kosmetik.

Generelt forekommer bivirkninger inden for den første uge efter injektion af Botox -kosmetik, og mens i mange tilfælde er forbigående have en varighed på flere måneder eller længere. Lokaliseret smerteinfektionsbetændelse ømhed Hævelse Erythema og/eller blødning/blå mærker kan være forbundet med injektionen. Nålrelateret smerte og/eller angst kan resultere i vasovagale responser (inklusive f.eks. Synkope hypotension), som kan kræve passende medicinsk terapi.

Lokal svaghed af den injicerede muskel (er) repræsenterer den forventede farmakologiske virkning af botulinumtoksin. Imidlertid kan svaghed i nærliggende muskler også forekomme på grund af spredning af toksin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Glabellare linjer

Tabel 5 viser valgte bivirkninger rapporteret af> 1% af Botox-kosmetiske behandlede personer (n = 405) i alderen 18 til 75 år, der blev evalueret i de randomiserede placebokontrollerede kliniske studier for at vurdere brugen af ​​Botox-kosmetik i forbedringen af ​​glabellære linjer.

Tabel 5: Bivirkninger rapporteret af ≥1% af Botox-kosmetiske behandlede personer og hyppigere end i placebo-behandlede personer i dobbeltblind placebokontrollerede kliniske undersøgelser af behandling af glabellære linjer

Laterale kanthallinjer

Tabel 6 viser valgte bivirkninger rapporteret inden for 90 dage efter injektion med ≥1% af Botox-kosmetiske behandlede forsøgspersoner (n = 526) i alderen 18 til 75 år, der blev evalueret i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske undersøgelser for at vurdere brugen af ​​Botox-kosmetik i forbedringen af ​​udseendet af laterale dåse-linjer alene.

Tabel 6: Bivirkningsreaktion rapporteret af ≥1% af Botox-kosmetiske behandlede personer og hyppigere end i placebo-behandlede personer inden for 90 dage i dobbeltblind placebokontrollerede kliniske undersøgelser af behandling af laterale kanthallinjer

Pande linjer

Tabel 7 viser valgte bivirkninger rapporteret af ≥1% af Botox-kosmetiske behandlede forsøgspersoner (n = 665) i alderen 18 til 77 år, der blev evalueret i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske undersøgelser for at vurdere brugen af ​​Botox-kosmetik i forbedringen af ​​udseendet af færelinjer med glabellære linjer.

Tabel 7: Bivirkninger rapporteret af ≥1% af Botox-kosmetiske behandlede personer oftere end i placebo-behandlede personer i dobbeltblind placebokontrollerede kliniske undersøgelser af behandling af pandelinjer

Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger med den samtidige behandling af pandens linjer glabellære linjer og laterale kanthallinjer.

Platysma -bånd

Sikkerheden af ​​Botox-kosmetik (26 enheder 31 enheder eller 36 enheder) blev evalueret i to dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg med 407 Botox-kosmetisk-behandlede forsøgspersoner og 425 personer, der modtog placebo.

Sikkerhedsprofilen for Botox -kosmetisk behandling af platysma -bånd er i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Botox -kosmetik til andre indikationer.

Oplevelse af postmarketing

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Der har været spontane rapporter om død undertiden forbundet med dysfagi -lungebetændelse og/eller anden signifikant svaghed eller anafylaksi efter behandling med botulinumtoksin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Der har også været rapporter om bivirkninger, der involverer det kardiovaskulære system, herunder arytmi og myokardieinfarkt nogle med dødelige resultater. Nogle af disse patienter havde risikofaktorer, herunder hjerte -kar -sygdomme.

Der er også rapporteret om ny begyndelse eller tilbagevendende anfald typisk hos patienter, der er disponeret for at opleve disse begivenheder.

Følgende bivirkninger fra systemorganklassen er blevet identificeret under post-godkendelse af Botox/Botox-kosmetik:

Øre- og labyrintforstyrrelser

Hypoacusis; tinnitus; svimmelhed

Øjenlidelser

Diplopi; tørt øje; øjenlågødem; Lagophthalmos; strabismus; synsforstyrrelser; Vision sløret

Gastrointestinale lidelser

Mavesmerter; diarre; tør mund; kvalme; opkast

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Denervering; ubehag; Pyrexia

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Anorexia

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Lokaliserede muskeltrækning/ufrivillige muskelkontraktioner; Mephisto -tegn; muskelatrofi; myalgi

Nervesystemforstyrrelser

Brachial plexopati; Dysarthria; Ansigtsparese; hypoAesthesia; lokaliseret følelsesløshed; Myasthenia gravis; paræstesi; perifer neuropati; radikulopati; Synkope

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Aspiration lungebetændelse; dyspnø; Respirationsdepression og/eller åndedrætssvigt

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Alopecia inklusive madarose; hyperhidrosis; kløe; Skinudslæt (inklusive erythema multiforme dermatitis psoriasiform og psoriasiform udbrud)

Lægemiddelinteraktioner for Botox Cosmetic

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Botox -kosmetik (onabotulinumtoxina) til injektion.

Aminoglycosider og andre midler, der interfererer med neuromuskulær transmission

Samforvinding af Botox-kosmetiske og aminoglycosider eller andre midler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. Curare-lignende forbindelser), bør kun udføres med forsigtighed, da effekten af ​​toksinet kan forstærkes.

Antikolinergiske lægemidler

Anvendelse af antikolinergiske lægemidler efter administration af Botox -kosmetik kan styrke systemiske antikolinergiske virkninger.

Andre botulinumneurotoksinprodukter

Effekten af ​​administration af forskellige botulinumneurotoksinprodukter på samme tid eller inden for flere måneder efter hinanden er ukendt. Overdreven neuromuskulær svaghed kan forværres ved indgivelse af et andet botulinumtoksin inden opløsningen af ​​virkningerne af en tidligere administreret botulinumtoksin.

Muskelafslappende stoffer

Overdreven svaghed kan også overdrives ved administration af et muskelafslappende middel før eller efter administration af Botox -kosmetik.

Advarsler for Botox Cosmetic

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Botox -kosmetik

Manglende ækvivalens mellem botulinumtoksinprodukter

Styrkeenhederne af Botox -kosmetik er specifikke for den anvendte forberedelses- og assaymetode. Botox -kosmetik svarer ikke til andre præparater af botulinumtoksinprodukter, og derfor kan enheder med biologisk aktivitet af Botox -kosmetik ikke sammenlignes med eller konverteres til enheder af andre botulinumtoksinprodukter vurderet med nogen anden specifik analysemetode [se [se BESKRIVELSE ].

Spredning af toksineffekt

Postmarkedets sikkerhedsdata fra Botox -kosmetiske og andre godkendte botulinumtoksiner antyder, at botulinumtoksineffekter i nogle tilfælde kan observeres ud over stedet for lokal injektion. Symptomerne er i overensstemmelse med virkningsmekanismen for botulinumtoksin og kan omfatte astheni generaliseret muskelsvaghed diplopi Ptosis dysfagia dysfonia dysarthria urininkontinens og åndedrætsbesvær. Disse symptomer er rapporteret timer til uger efter injektion. Slukning og åndedrætsbesvær kan være livstruende, og der er rapporteret om død relateret til spredning af toksineffekter. Risikoen for symptomer er sandsynligvis størst hos børn, der behandles for spasticitet, men symptomer kan også forekomme hos voksne, der er behandlet for spasticitet og andre tilstande, og især hos de patienter, der har en underliggende tilstand, der ville disponere dem for disse symptomer. I ikke -godkendt anvendelse og i godkendte indikationer er der rapporteret om symptomer med spredning af toksineffekt i doser, der kan sammenlignes med eller lavere end doser, der bruges til behandling af cervikal dystoni og spasticitet. Rådgive patienter eller plejere om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis der opstår tale til tale eller luftvejsforstyrrelser.

No definitive serious adverse event reports of distant spread of toxin effect associated with dermatologic use of BOTOX/BOTOX Cosmetic at the labeled dose of 20 Units (for glabellar lines) 24 Units (for lateral canthal lines) 40 Units (for forehead lines with glabellar lines) 44 Units (for simultaneous treatment of lateral canthal lines and glabellar lines) 64 Units (for simultaneous treatment af laterale kanthallinjer er glabellære linjer og pandelinjer) eller 100 enheder (til svær primær axillær hyperhidrose) rapporteret.

Ingen definitive alvorlige bivirkningsrapporter om fjernspredning af toksineffekt forbundet med Botox til blepharospasme i den anbefalede dosis (30 enheder og nedenfor) strabismus eller kronisk migræne i de mærkede doser er rapporteret.

Alvorlige bivirkninger med ikke godkendt brug

Alvorlige bivirkninger, herunder overdreven svaghedsdysfagi og aspiration lungebetændelse med nogle bivirkninger forbundet med dødelige resultater, er rapporteret hos patienter, der modtog Botox -injektioner til ikke -godkendt anvendelser. I disse tilfælde var de bivirkninger ikke nødvendigvis relateret til fjernspredning af toksin, men kan være resultatet af indgivelse af Botox til injektionsstedet og/eller tilstødende strukturer. I flere af sagerne havde patienter allerede eksisterende dysfagi eller andre betydelige handicap. Der er utilstrækkelig information til at identificere faktorer, der er forbundet med en øget risiko for bivirkninger forbundet med den ikke -godkendte anvendelse af Botox. Botoxs sikkerhed og effektivitet til ikke -godkendt anvendelse er ikke fastlagt.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige og/eller øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner. Disse reaktioner inkluderer anafylaksiserumsyge urticaria blødt vævsødem og dyspnø. Hvis en sådan reaktion forekommer, afbryder yderligere injektion af Botox -kosmetik og indfører øjeblikkeligt passende medicinsk terapi. Et dødeligt tilfælde af anafylaksi er rapporteret, hvor lidocaine blev anvendt som fortyndingsmiddel og følgelig kan årsagsmidlet ikke bestemmes pålideligt.

Kardiovaskulært system

Der har været rapporter efter administration af Botox/Botox -kosmetik af bivirkninger, der involverer det kardiovaskulære system, herunder arytmi og myokardieinfarkt nogle med dødelige resultater. Nogle af disse patienter havde risikofaktorer, herunder allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom. Brug forsigtighed, når man administrerer til patienter med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.

Øget risiko for klinisk signifikante effekter med allerede eksisterende neuromuskulære lidelser

Patienter med neuromuskulære lidelser kan have en øget risiko for klinisk signifikante effekter, herunder generaliseret muskelsvaghed Diplopi Ptosis dysfonia dysarthria alvorlig dysfagi og respiratorisk kompromis fra onabotulinumtoxina [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor individuals with peripheral motor neuropathic diseases amyotrophic lateral sclerosis or neuromuscular junction disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) when given botulinum toxin.

Dysfagi og åndedrætsbesvær

Behandling med Botox og andre botulinumtoksinprodukter kan resultere i at sluge eller åndedrætsbesvær. Patienter med allerede eksisterende slukning eller åndedrætsbesvær kan være mere modtagelige for disse komplikationer. I de fleste tilfælde er dette en konsekvens af svækkelse af musklerne i injektionsområdet, der er involveret i vejrtrækning eller oropharyngeal muskler, der kontrollerer sluge eller vejrtrækning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dødsfald som en komplikation af svær dysfagi er rapporteret efter behandling med botulinumtoksin. Dysfagi kan fortsætte i flere måneder og kræve brug af et foderrør for at opretholde tilstrækkelig ernæring og hydrering. Aspiration kan være resultatet af svær dysfagi og er en særlig risiko, når man behandler patienter, hvor sluge eller respirationsfunktion allerede er kompromitteret.

Behandling med botulinumtoksiner kan svække nakkemusklerne, der tjener som tilbehørsmuskler af ventilation. Dette kan resultere i et kritisk tab af åndedrætskapacitet hos patienter med luftvejsforstyrrelser, der måske er blevet afhængige af disse tilbehørsmuskler. Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlige åndedrætsbesvær, herunder åndedrætssvigt.

tulum mexico rejserådgivning

Patienter med mindre muskelmasse og patienter, der kræver bilaterale injektioner i sternocleidomastoidmuskelen til behandling af cervikal dystoni, er rapporteret at have større risiko for dysfagi. Begrænsning af dosis injiceret til sternocleidomastoidmuskelen kan reducere forekomsten af ​​dysfagi. Injektioner i levator -scapulae kan være forbundet med en øget risiko for øvre luftvejsinfektion og dysfagi.

Patienter behandlet med botulinumtoksin kan kræve øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler problemer med at sluge tale eller luftvejsforstyrrelser. Disse reaktioner kan forekomme inden for få timer til uger efter injektion med botulinumtoksin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Allerede eksisterende forhold på injektionsstedet

Brug forsigtighed, når Botox -kosmetisk behandling anvendes i nærvær af betændelse på det foreslåede injektionssted (er) ptose, eller når der er overdreven svaghed eller atrofi til stede i den eller de målrettede muskler.

Hornhindeeksponering og ulceration hos patienter behandlet med Botox til blepharospasme

Nedsat blinkende fra injektion af botulinumtoksinprodukter i eller i nærheden af ​​orbicularis oculi -muskler kan føre til hornhindeeksponering vedvarende hornhindepitel defekt og hornhindesår, især hos patienter med VII -nervesygdomme.

Anvend kraftig behandling af enhver hornhindepitel defekt. Dette kan kræve beskyttende dråber salve terapeutiske bløde kontaktlinser eller lukning af øjet ved at lappe eller på andre måder.

Tørt øje hos patienter behandlet med Botox kosmetik

Der har været rapporter om tørt øje forbundet med Botox -kosmetisk injektion i eller i nærheden af ​​orbicularis oculi -muskelen. Hvis symptomer på tørt øje (f.eks ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Rumlig desorientering Dobbeltsyn eller fortidspids hos patienter, der er behandlet for Strabismus

Inducerende lammelse i en eller flere ekstraokulære muskler kan producere rumlig desorientering dobbeltsyn eller tidligere peger. Dækker det berørte øje kan lindre disse symptomer.

Human albumin og transmission af virussygdomme

Dette produkt indeholder albumin A derivat af humant blod. Baseret på effektiv donor screening og produktionsproduktionsprocesser har den en fjern risiko for transmission af virussygdomme og variant creutzfeldt-jakob sygdom (VCJD). Der er en teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD), som også ville blive betragtet som fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme CJD eller VCJD er nogensinde blevet identificeret til licenseret albumin eller albumin indeholdt i andre licenserede produkter.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Giv en kopi af medicinguiden og gennemgå indholdet med patienten.

Sluger tale eller åndedrætsvanskeligheder eller andre usædvanlige symptomer

Rådgive patienter om at informere deres læge eller farmaceut, hvis de udvikler nogen usædvanlige symptomer (inklusive vanskeligheder med at sluge tale eller vejrtrækning), eller hvis et eksisterende symptom forværres [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evne til at betjene maskiner eller køretøjer

Rådgive patienter om, at hvis tab af styrke -muskelsvaghed sløret syn eller hængende øjenlåg forekommer at undgå at køre en bil eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter.

Oftalmiske bivirkninger

Informer patienter om, at Botox -kosmetisk injektion kan forårsage tørhed i øjnene. Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på tørhed i øjnene (f.eks. Øjen smerter øjenirritationsfotosensitivitet eller ændringer i synet) for deres læge.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale for Botox -kosmetik.

Botox kosmetik was negative in a battery of in vitro (microbial reverse mutation assay mammalian cell mutation assay og chromosomal aberration assay) og in vivo (micronucleus assay) genetic toxicologic assays.

I fertilitetsundersøgelser af Botox -kosmetik (4 8 eller 16 enheder/kg), hvor enten mandlige eller kvindelige rotter blev injiceret intramuskulært før parring, og på parringsdagen (3 doser 2 ugers mellemrum for mænd 2 doser 2 ugers mellemrum for kvinder) til ubehandlede dyr reducerede frugtbarhed i mændene ved mellemliggende og høje doser og hos kvinder ved kvinder til høje dosis. Doserne uden virkning for reproduktiv toksicitet (4 enheder/kg hos mænd 8 enheder/kg hos kvinder) er cirka 4-8 gange den gennemsnitlige høje humane dosis for glabellære linjer laterale kanthallinjer og pandelinjer på 64 enheder på kropsvægtbasis (enheder/kg).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen undersøgelser eller tilstrækkelige data fra postmarketingovervågning af udviklingsrisikoen forbundet med brug af Botox -kosmetik hos gravide kvinder.

I dyreforskningsadministrationer af Botox -kosmetik under graviditet resulterede i bivirkninger på føtalvækst (nedsat føtal kropsvægt og knoglemodning) ved klinisk relevante doser, der var forbundet med moderlig toksicitet [se Data ].

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Når Botox -kosmetik (4 8 eller 16 enheder/kg) blev administreret intramuskulært til gravide mus eller rotter to gange i perioden med organogenese (på drægtighedsdage 5 og 13) blev reduktionerne i føtal kropsvægt og nedsat føtal skelet -ossifikation observeret i de to højeste doser. Den ikke-effektdosis til udviklingstoksicitet i disse undersøgelser (4 enheder/kg) er cirka 4 gange den gennemsnitlige høje humane dosis for glabellare linjer laterale kanthallinjer og pandelinjer på 64 enheder på kropsvægtbasis (enheder/kg).

When BOTOX Cosmetic was administered intramuscularly to pregnant rats (0.125 0.25 0.5 1 4 or 8 Units/kg) or rabbits (0.063 0.125 0.25 or 0.5 Units/kg) daily during the period of organogenesis (total of 12 doses in rats 13 doses in rabbits) reduced fetal body weights and decreased fetal skeletal ossification were observed at De to højeste doser i rotter og i den højeste dosis hos kaniner. Disse doser var også forbundet med signifikant moderisk toksicitet, herunder aborter tidlige leverancer og moders død. De udviklingsmæssige uden virkningsdoser i disse undersøgelser af 1 enhed/kg hos rotter er omtrent lige den gennemsnitlige høje humane dosis på 64 enheder baseret på enheder/kg og den udviklingsmæssige NO-virkningsdosis på 0,25 enheder/kg i kaniner er mindre end den gennemsnitlige høje humane dosis baseret på enheder/kg.

Når gravide rotter modtog enkelt intramuskulære injektioner (1 4 eller 16 enheder/kg) i tre forskellige udviklingsperioder (før implantationsimplantation eller organogenese) blev der ikke observeret nogen bivirkninger på føtaludvikling. Det udviklingsmæssige NO-virkningsniveau for en enkelt moders dosis hos rotter (16 enheder/kg) er cirka 16 gange den gennemsnitlige høje humane dosis på 64 enheder baseret på enheder/kg.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Botox -kosmetik i menneskelig eller dyremælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Botox -kosmetiske og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Botox -kosmetik eller fra de underliggende moderlige forhold.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Botox -kosmetik er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Glabellare linjer

I de to indledende glabellære linjer syntes kliniske undersøgelser af Botox -kosmetik, at responderhastighederne var højere for emner yngre end 65 år end for emner 65 år eller ældre [se Kliniske studier ].

Laterale kanthallinjer

I de to laterale kanhallinjer syntes kliniske undersøgelser af Botox -kosmetik, at responderhastighederne var højere for emner yngre end 65 år end for emner 65 år eller ældre.

Pande linjer

I de to pandelinjer syntes kliniske undersøgelser af Botox -kosmetik, at responderhastighederne var højere for emner yngre end 65 år end for emner 65 år eller ældre.

Platysma -bånd

I de to platysma -bånd af kliniske undersøgelser af Botox -kosmetik var 3,6% af forsøgspersoner (13 forsøgspersoner) behandlet med Botox -kosmetik 65 år eller ældre. Selvom svarpriserne syntes at være højere for emner yngre end 65 år end for personer 65 år eller ældre kliniske undersøgelser af Botox -kosmetik, omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år eller ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Botox Cosmetic

Overdreven doser af Botox -kosmetik (onabotulinumtoxina) til injektion kan forventes at producere neuromuskulær svaghed med en række symptomer.

Symptomer på overdosering er sandsynligvis ikke til stede umiddelbart efter injektion. Hvis der er mistanke om utilsigtet injektion eller oral indtagelse eller overdosis, overvejer patienter til yderligere medicinsk evaluering og indfører øjeblikkeligt passende medicinsk terapi, som kan omfatte indlæggelse. Patienten skal overvåges medicinsk i flere uger for tegn og symptomer på systemisk muskelsvaghed, som kan være lokal eller fjernt fra injektionsstedet [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvis muskulaturen af ​​oropharynx og spiserør påvirkes, kan der forekomme aspiration, hvilket kan føre til udvikling af aspiration lungebetændelse. Hvis respiratoriske muskler bliver lammet eller tilstrækkelig svækket intubation og assisteret respiration kan være nødvendig, indtil bedring finder sted. Støttende pleje kan involvere behovet for en tracheostomi og/eller langvarig mekanisk ventilation ud over anden generel understøttende pleje.

I tilfælde af overdosis antitoxin hævet mod botulinumtoksin fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Atlanta GA. Antitoxinet vil imidlertid ikke vende nogen botulinumtoksininducerede effekter, der allerede er tydelige på tidspunktet for antitoxinadministration. I tilfælde af mistanke om eller faktiske tilfælde af botulinumtoksinforgiftning bedes du kontakte din lokale eller statslige sundhedsafdeling for at behandle en anmodning om antitoxin gennem CDC. Hvis du ikke modtager et svar inden for 30 minutter, skal du kontakte CDC direkte på 1-770-488-7100. Mere information kan fås på https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5232a8.htm.

Kontraindikationer for Botox -kosmetik

Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin

Botox kosmetik is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Infektion på injektionsstedet / stedet (er)

Botox kosmetik is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Klinisk farmakologi for Botox Cosmetic

Handlingsmekanisme

Botox kosmetik blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals og inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a pre-synaptic protein integral to the successful docking og release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Botox kosmetik produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur og extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Botox kosmetik.

Farmakodynamik

Der er ikke udført nogen formelle farmakodynamiske undersøgelser med Botox -kosmetik (onabotulinumtoxina) til injektion.

Farmakokinetik

Ved hjælp af aktuelt tilgængelig analytisk teknologi er det ikke muligt at detektere Botox -kosmetik i det perifere blod efter intramuskulær injektion i de anbefalede doser.

Immunogenicitet

Da Botox -kosmetik er et terapeutisk protein, er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Botox -kosmetik i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter kan være vildledende.

I tre laterale canthal -linjeforsøg 916 forsøgspersoner (517 forsøgspersoner ved 24 enheder og 399 forsøgspersoner ved 44 enheder) behandlet med Botox -kosmetik havde prøver analyseret for antistofdannelse. Blandt de 916 Botox -kosmetiske behandlede forsøgspersoner udviklede forsøgspersoner (NULL,5%) bindende antistoffer, og ingen individer (0%) udviklede tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.

Dataene afspejler de forsøgspersoner, hvis testresultater blev betragtet som positive eller negative for neutraliserende aktivitet for Botox -kosmetik i et museskyttelsesassay.

De kritiske faktorer til neutralisering af antistofdannelse har ikke været godt karakteriseret. Resultaterne fra nogle undersøgelser antyder, at botulinumtoksininjektioner med hyppigere intervaller eller ved højere doser kan føre til større forekomst af antistofdannelse. Potentialet for dannelse af antistof kan minimeres ved at injicere med den laveste effektive dosis, der er givet med de længste gennemførlige intervaller mellem injektioner.

Kliniske studier

Glabellare linjer

To randomiserede multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser af identisk design blev udført for at evaluere Botox-kosmetik til brug i den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til svære glabellære ansigtslinjer. Undersøgelserne tilmeldte raske voksne (i alderen 18 til 75 år) med glabellare linjer med mindst moderat sværhedsgrad ved maksimal rynke. Personer blev udelukket, hvis de havde ptose dybt dermal ardannelse eller en manglende evne til at mindske glabellare linjer i det væsentlige, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden. Personer modtog en enkelt behandling med Botox -kosmetik (n = 405 kombinerede undersøgelser) eller placebo (n = 132 kombinerede undersøgelser). Injektionsvolumen var 0,1 ml/injektionssted for et dosis/injektionssted i de aktive behandlingsgrupper på 4 enheder. Personer blev injiceret intramuskulært på fem steder 1 i Procerus -musklerne og 2 i hver korrugerator Supercilii -muskel for en total dosis i de aktive behandlingsgrupper på 20 enheder.

Endpoints med co-primær effektivitet var efterforskerens bedømmelse af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke og emnets globale vurdering af ændringer i udseendet af glabellære linjer begge på dag 30 efter injektion. For efterforskerbedømmelsen ved hjælp af en 4 -punkts klassificeringsskala (0 = ingen 3 = svær) blev en responder defineret som at have en sværhedsgrad på 0 eller 1. for emnets globale vurdering af ændringer var ratings fra 4 (fuldstændig forbedring) til -4 (meget markeret forværring). En responder blev defineret som at have en karakter på mindst 2 (moderat forbedring). Efter afslutningen af ​​de randomiserede studier blev forsøgspersoner tilbudt deltagelse i en åben etiket gentagne behandlingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved gentagne behandlingssessioner.

De kombinerede resultater af disse to effektivitetsundersøgelser præsenteres her. Middelalderen var 46 år med 32 forsøgspersoner (6%) ≥65 år. De fleste af forsøgspersoner var kvinder (82%) og hvide (84%). Hos baseline havde 210 forsøgspersoner (39%) glabellar linjens sværhedsgrad i resten af ​​moderat eller alvorlig.

I disse undersøgelser blev sværhedsgraden af ​​glabellare linjer reduceret i op til 120 dage i Botox -kosmetiske gruppen sammenlignet med placebogruppen målt både ved efterforskningsvurdering af glabellære linje sværhedsgrad ved maksimal rynke (tabel 8) og ved emne's globale vurdering af ændringer i udseendet af glabellære linjer (tabel 9).

Tabel 8: Undersøgerens vurdering af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke - Responderhastigheder (% og antallet af emner med alvorlighed af ingen eller mild)

Tabel 9: Emnevurdering af ændringer i udseende af glabellære linjer - Responderhastighederne (% og antal emner med mindst moderat forbedring)

I undergruppen af ​​personer med hvilende sværhedsgrad af moderat eller alvorlig blev efterforskervurderingen af ​​en hvilende sværhedsgrad af mild eller ingen på dag 30 også opnået af mere Botox -kosmetiske behandlede emner (74% 119/161) end placebo -behandlede emner (20% 10/49).

besøge Grækenland på et budget

Analyse af det begrænsede antal forsøgspersoner 65 år eller ældre antydede en lavere behandlingsassocieret respons sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år (tabel 10).

Tabel 10: Undersøgerens og emners vurdering - Responder for emner <65 og ≥65 Years of Age at Dag 30

Undersøgelsesanalyser efter køn antydede, at responderhastighederne i Botox -kosmetisk behandlet gruppe var højere for kvinder end for mænd for både efterforskervurderingen (dag 30; 85% af 334 kvinder 59% af 71 mænd) og emnevurderingen (dag 30; 93% af kvinderne 72% af mænd). I det begrænsede antal emner, der identificerede sig som andre racer (n = 64 i Botox -kosmetisk behandlet gruppe), svarede responderhastighederne til dem, der blev observeret i hvide forsøgspersoner.

Laterale kanthallinjer

To multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser evaluerede Botox-kosmetik (N = 833 randomiseret til at modtage enhver Botox-kosmetisk behandling eller N = 529 randomiseret til at modtage placebo) til den midlertidige forbedring i udseendet af moderat til svær laterale kantallinjer (LCL). Undersøgelse 1 vurderede Botox -kosmetisk behandling af LCL alene; Undersøgelse 2 vurderede også samtidig behandling af LCL og glabellare linjer (GL). Begge undersøgelser tilmeldte raske voksne med moderat til svær LCL ved maksimalt smil ved baseline; Undersøgelse 2 krævede også forsøgspersoner at have moderat til svær GL ved maksimal rynke ved baseline.

I 5-måneders undersøgelse blev der randomiseret 1 til at modtage en enkelt blindet behandling af 24 enheder/0,6 ml (12 enheder pr. Side) bestående af 4 enheder/0,1 ml i 3 steder af hver orbicularis oculi-muskel med enten Botox-kosmetik (n = 222) eller placebo (n = 223).

I den 7-måneders undersøgelse blev 2 forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten Botox-kosmetik i LCL-regionen og placebo i GL-regionen (24 enheder; n = 306) eller Botox-kosmetik i LCL- og GL-regionerne (44 enheder [24 enheder for LCL og 20 enheder for GL]; n = 305) eller placebo i LCL- og GL-regionerne (0 anser; N = 306). Personer modtog det samme 24 enheder -regime for LCL som i undersøgelse 1 og de mærkede 20 enheder (5 injektioner 4 enheder pr. Sted) for GL. Personer modtog den samme behandling på dag 1 og 120.

Den primære effektivitetsforanstaltning var vurderingen af ​​LCL-sværhedsgraden ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrulle-skala med fotonumerisk guide (FWS; 0 = ingen 1 = mild 2 = moderat 3 = svær). FWS -vurderingen blev udført uafhængigt af både efterforskere og emner. Det primære tidspunkt var dag 30 efter den første behandling sammenlignet med baseline.

Den primære effektivitetsresponsdefinition var en sammensat ≥2-klasse forbedring fra baseline i LCL-sværhedsgraden ved maksimalt smil vurderet af både efterforsker og emne pr. Basis. For undersøgelser 1 og 2 var andelen af ​​respondenterne statistisk signifikant favorit Botox -kosmetik (24 enheder [LCL alene] og 44 enheder [LCL og GL]) sammenlignet med placebo på dag 30 (tabel 11).

Tabel 11: Undersøgelser 1 og 2: Sammensat efterforsker og emnevurdering af LCL ved maksimalt smil på dag 30 â € responder-satser (% og antallet af forsøgspersoner, der opnår ≥2-klasse forbedring fra baseline)

Det sekundære slutpunkt for en responder defineret som opnåelse af en karakter af ingen eller mild til undersøgelse 1 målt af efterforskeren er vist i figur 7 nedenfor.

Figur 7: Procentdel af personer med behandlingssucces (% af forsøgspersoner, der ikke opnår nogen eller mild fra baseline) ved besøg (undersøgelse 1)

Pande linjer

To multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser evaluerede Botox-kosmetik (N = 921 randomiseret til at modtage enhver Botox-kosmetisk behandling eller N = 257 randomiseret til at modtage placebo) til den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til svære pengelinjer (FHL).

Studere 1 assessed Botox kosmetik treatment of FHL with glabellar lines (GL); Studere 2 also assessed simultaneous treatment of FHL GL og lateral canthal lines [LCL]. Both studies enrolled healthy adults with moderate to severe FHL at maximum eyebrow elevation at baseline og moderate to severe GL at maximum frown at baseline; Studere 2 also required subjects to have moderate to severe LCL at maximum smile at baseline.

I de 12-måneders undersøgelse blev forsøgene randomiseret til at modtage Botox-kosmetiske 20 enheder til frontalis-musklerne med 20 enheder til den glabellære region (i alt 40 enheder) eller placebo i begge områder.

I de 12-måneders undersøgelse blev 2-forsøgspersoner randomiseret til at modtage Botox Cosmetic 20 enheder til frontalis-musklerne 20 enheder til Glabellar-regionen og 0 enheder til LCL-regionen (i i alt 40 enheder) eller Botox-kosmetiske 20 enheder til frontalismuskelen 20 enheder til Glabellar-regionen og 24 enheder til LCL-regionen (for en samlet 64 enheder) eller placering i alle tre enheder.

Den primære effektivitetsforanstaltning var vurderingen af ​​FHL-sværhedsgraden ved maksimal øjenbrynshøjde ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynke-skala med fotonumerisk guide (FWS; 0 = ingen 1 = mild 2 = moderat 3 = svær). FWS -vurderingen blev udført uafhængigt af både efterforskere og emner. Det primære timepoint var dag 30 efter den første behandling.

Den primære effektivitetsresponsdefinition var en sammensat ≥2-klasse forbedring fra basislinjen i FHL-sværhedsgraden ved maksimal øjenbrynshøjde vurderet af både efterforsker og subject på et forsøgsbasis. For undersøgelser 1 og 2 var andelen af ​​respondenterne større i Botox -kosmetiske arme sammenlignet med placebo på dag 30 (p <0.0001 for Studies 1 og 2) (Table 12).

Tabel 12: Undersøgelser 1 og 2: Sammensat efterforsker og emnevurdering af FHL-sværhedsgraden ved maksimal øjenbrynets højde på dag 30-Responderhastigheder (% og antallet af forsøgspersoner, der opnår ≥2-klasse forbedring fra baseline)

I alt 165 og 197 forsøgspersoner modtog 3 cyklusser over 1 års Botox -kosmetiske 40 enheder (20 enheder FHL med henholdsvis 20 enheder GL) og 64 enheder (20 enheder FHL 20 enheder GL og 24 enheder LCL). Svarprocenten for FHL var ens på tværs af alle behandlingscyklusser.

Resultaterne for et vigtigt sekundært slutpunkt for respondenterne, der opnå en karakter af ingen eller mild på efterforskervurderinger ved maksimal øjenbryngevinst af FHL -sværhedsgraden, præsenteres nedenfor for undersøgelser 1 og 2.

Figur 8: Procentdel af personer med behandlingssucces (opnåelse af ingen eller mild FHL fra baseline ved maksimal øjenbrynshøjde) ved besøg (undersøgelse 1)

Figur 9: Procentdel af personer med behandlingssucces (opnåelse af ingen eller mild FHL fra baseline ved maksimal øjenbrynshøjde) ved besøg (undersøgelse 2)

Resultaterne af spørgeskemaet for ansigtslinjetilfredshed er vist i tabel 13.

Tabel 13: Spørgeskema for ansigtslinjer Spørgeskema Responsefrekvens på dag 60 (procentdel af emner)

Hvad bruges Mylan 3422 til

Platysma -bånd

To multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg (undersøgelse M21-309 [NCT04949399] og undersøgelse M21-310 [NCT04994535]) evaluerede Botox-kosmetik (n = 408 Botox-kosmetik og N = 426 placebo) til den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til alvorlig platysma-bands. Baseret på baseline -sværhedsgrad blev personer randomiseret til at modtage en enkelt behandling af Botox -kosmetik (26 enheder 31 enheder eller 36 enheder) eller placebo.

Den primære effektivitetsforanstaltning var vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​platysma-båndet ved maksimal sammentrækning ved hjælp af den 5-klasses kliniker Platysma Band-skala af efterforskerne og den 5-graders deltagerplatysmabandskala af forsøgspersoner. For begge skalaer er de 5 kvaliteter 1 = minimal 2 = mild 3 = moderat 4 = svær 5 = ekstrem (tabel 14). Undersøgeren og fagvurderingen blev udført uafhængigt.

Tabel 14: Platysma -båndets sværhedsgrad og beskrivelser

Det primære tidspunkt var dag 14 efter den første behandling. Undersøgelserne tilmeldte raske voksne med moderat til svære platysma -bånd. I disse undersøgelser var 94% kvindelige 91% hvide 5% var asiatiske 3% var sorte eller afroamerikanske; For etnicitet identificeres 86% som ikke latinamerikansk eller latino. Personer var 19 til 82 år gamle med en gennemsnitlig alder på 49 år.

Det primære effektendepunkt var et multi-komponent slutpunkt defineret som opnåelse af grad 1 eller 2 (minimal eller mild) og mindst en 2-klasses forbedring fra baseline i platysma-båndets sværhedsgrad ved maksimal sammentrækning vurderet af både efterforsker og emne på dag 14 (tabel 15).

Tabel 15: Undersøgelser M21-309 og M21-310: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en grad 1 eller 2 (minimal eller mild) med ≥ 2-grade forbedring fra baseline baseret på både efterforsker og fagvurderinger af platysma-båndets sværhedsgrad ved maksimal sammentrækning på dag 14

Procentdelene af forsøgspersoner, der opnår disse slutpunkter over tid, er vist i figur 10 (undersøgelse M21-309) og figur 11 (undersøgelse M21-310).

Figur 10: Percentages of Emner Achieving Grad 1 or 2 (Minimal or Mild) og at Least 2-Grad Improvement from Baseline Based on Both the Investigator og Emnevurderings of Platysma Bog Severity at Maximum Contraction Over Time (Studere M21-309)

Figur 11: Percentages of Emner Achieving a Grad 1 or 2 (Minimal or Mild) og at Least 2-Grad Improvement from Baseline Based on Both the Investigator og Emnevurderings of Platysma Bog Severity at Maximum Contraction Over Time (Studere M21-310)

Resultaterne for udseendet af spørgeskemaet i nakke og nedre ansigt: Tilfredshed (opfølgning) Punkt 5 på dag 14 Sekundære effektivitetsendepunkter præsenteres for undersøgelser M21-309 og M21-310 i tabel 16.

Tabel 16: Undersøgelser M21-309 og M21-310: Resultater for udseendet af nakke- og nedre ansigtsspørgeskema: Tilfredshed (opfølgning) Punkt 5 (tilfredshed med effekten af ​​behandlingen på platysma-bånd) på dag 14 (procentdel af emner)

Patientinformation til Botox Cosmetic

Botox®Botox® Cosmetic
(Boe-Tox)
(onabotulinumtoxina) til injektion til intramuskulær intradetrusor eller intradermal anvendelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Botox og Botox Cosmetic?

Botox og Botox -kosmetik kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan være livstruende, herunder:

• Problemer med at trække vejret eller sluge
• Spredning af toksineffekter

Disse problemer kan ske timer dage til uger efter en injektion af Botox eller Botox -kosmetik. Ring til din læge eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse problemer efter behandling med Botox eller Botox Cosmetic:

• Problemer med at sluge tale eller vejrtrækning. Disse problemer kan ske timer dage til uger efter en injektion af Botox eller Botox kosmetik Normalt fordi de muskler, du bruger til at trække vejret og sluge, kan blive svage efter injektionen. Døden kan ske som en komplikation, hvis du har alvorlige problemer med at sluge eller trække vejret efter behandling med Botox eller Botox Cosmetic.
  • Mennesker med visse vejrtrækningsproblemer kan være nødt til at bruge muskler i halsen for at hjælpe dem med at trække vejret. Disse mennesker kan være i større risiko for alvorlige åndedrætsproblemer med Botox eller Botox Cosmetic.
  • Sulmende problemer kan vare i flere måneder. Mennesker, der ikke kan sluge godt, kan have brug for et fodringsrør for at modtage mad og vand. Hvis slukningsproblemer er alvorlige mad eller væsker kan gå ind i dine lunger. Mennesker, der allerede har slukning eller åndedrætsproblemer, før de modtager Botox eller Botox kosmetik har den højeste risiko for at få disse problemer.
• Spredning af toksineffekter. I nogle tilfælde kan effekten af ​​botulinumtoksin påvirke områder af kroppen væk fra injektionsstedet og forårsage symptomer på en alvorlig tilstand kaldet botulisme. Symptomerne på botulisme inkluderer:
  • Tab af styrke og muskelsvaghed over hele kroppen
  • Dobbeltvision sløret syn og hængende øjenlåg
  • heshed eller ændring eller tab af stemmesyn (dysfonia)
  • Problemer med at sige ord tydeligt (dysarthria)
  • Tab af blærekontrol
  • problemer med at trække vejret
  • problemer med at sluge

Disse symptomer kan ske timer dage til uger efter at du har modtaget en injektion af Botox eller Botox Cosmetic.

Disse problemer kan gøre det utrygt for dig at køre en bil eller udføre andre farlige aktiviteter. Se hvad skal jeg undgå, mens jeg modtager Botox eller Botox kosmetik ?

Der har ikke været et bekræftet alvorligt tilfælde af spredning af toksineffekt væk fra injektionsstedet, når Botox er blevet brugt i den anbefalede dosis til behandling af kronisk migræne alvorlig underarm svedende blepharospasme eller strabismus eller hvornår Botox Kosmetik er blevet brugt i den anbefalede dosis til behandling af rynke linjer Crow's fødder linjer pande linjer eller lodrette bånd, der forbinder kæben og nakken.

Hvad er Botox og Botox kosmetik ?

B OTOX er en receptpligtig medicin, der indsprøjtes i muskler og bruges:

• For at behandle overaktive blæresymptomer, såsom et stærkt behov for at urinere med lækkende eller befugtningsulykker (opfordrer til urininkontinens) Et stærkt behov for at urinere med det samme (presserende) og tissering ofte (hyppighed) hos voksne, når en anden type medicin (antikolinerg) ikke fungerer godt nok eller ikke kan tages.
• At behandle lækage af urin (inkontinens) hos voksne med overaktiv blære på grund af neurologisk sygdom, når en anden type medicin (antikolinergisk) ikke fungerer godt nok eller ikke kan tages.
• At behandle overaktiv blære på grund af en neurologisk sygdom hos børn 5 år og ældre, når en anden type medicin (antikolinerg) ikke fungerer godt nok eller kan ikke tages.
• For at forhindre hovedpine hos voksne med kronisk migræne, der har 15 eller flere dage hver måned med hovedpine, der varer 4 eller flere timer hver dag.
• at behandle øget muskelstivhed hos mennesker 2 år og ældre med spasticitet.
• At behandle den unormale hovedposition og nakkesmerter, der sker med cervikal dystoni (CD) hos voksne.
• At behandle visse typer øjenmuskelproblemer (strabismus) eller unormal spasme af øjenlågene (blepharospasm) hos mennesker, der er 12 år og ældre.

Botox Injiceres også i huden for at behandle symptomerne på svær underarmsvedning (alvorlig primær axillær hyperhidrose), når medicin, der bruges på huden (topisk), ikke fungerer godt nok.

Botox kosmetik er en receptpligtig medicin for voksne, der injiceres i muskler og bruges i en kort periode (midlertidig) til at forbedre udseendet på:

• Moderat til svære rynke linjer mellem øjenbrynene (glabellare linjer)
• Moderat til alvorlige krage -fødder
• Moderat til svære pandelinjer
• Moderat til svære lodrette bånd, der forbinder kæben og nakken (platysma -bånd)

Du kan modtage behandling af rynke linjer Crow's fødder linjer pande linjer og lodrette bånd, der forbinder kæben og nakken på samme tid.

Det vides ikke, om Botox er sikker og effektiv hos mennesker yngre end:

• 18 år til behandling af overaktiv blære med urininkontinens
• 5 år til behandling af overaktiv blære på grund af en neurologisk sygdom
• 18 år til behandling af kronisk migræne
• 16 år til behandling af cervikal dystoni
• 18 år til behandling af hyperhidrose
• 12 år til behandling af strabismus eller blepharospasme
• 2 år til behandling af spasticitet

Botox kosmetik anbefales ikke til brug hos børn yngre end 18 år.

Det vides ikke, om Botox og Botox kosmetik er sikre og effektive til at forhindre hovedpine hos mennesker med migræne, der har 14 eller færre hovedpine dage hver måned (episodisk migræne).

Det vides ikke, om Botox og Botox kosmetik er sikre og effektive til svær svedt andet end dine armhuler.

Det vides ikke, om Botox kosmetik er sikker og effektiv til brug mere end 1 gang hver 3. måned.

Hvem skal ikke modtage Botox eller Botox kosmetik?

Modtag ikke Botox eller Botox kosmetik Hvis du:

• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i Botox eller Botox kosmetik . Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Botox og Botox kosmetik .
• Havde en allergisk reaktion på ethvert andet botulinumtoksinprodukt, såsom Myobloc® (Rimabotulinumtoxinb) Dysport® (Abobotulinumtoxina) Xeomin® (Incobotulinumtoxina) Jeuveau® (Prabotulinumtoxina-Xvfs) Daxxify® (Daxibotulinumtoxina (Prabotulinumtoxina-Xvfs) Daxxify® (Daxibotulinumtoxina) orlanm) orlybo® (letibotulinumtoxina-wlbg). Dette er muligvis ikke en komplet liste over alle botulinumtoksinprodukter.
• Har en hudinfektion på det planlagte injektionssted.
• behandles for urininkontinens og har en urinvejsinfektion (UTI).
• behandles for urininkontinens og finder ud af, at du ikke kan tømme din blære på egen hånd (gælder kun for mennesker, der ikke rutinemæssigt kateteriserer).

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg modtager Botox eller Botox Cosmetic?

Fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en sygdom, der påvirker dine muskler og nerver (såsom amyotrofisk lateral sklerose [ALS eller Lou Gehrigs sygdom] Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom). Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Botox og Botox kosmetik ?
• Har allergi mod ethvert botulinumtoksinprodukt.
• Havde nogen bivirkning fra ethvert botulinumtoksinprodukt i fortiden.
• har eller har haft et åndedrætsproblem såsom astma eller emfysem.
• har eller har haft slugeproblemer.
• har eller har haft blødningsproblemer.
• Har planer om at operere.
• havde operation på dit ansigt.
• Har svaghed i pandens muskler såsom problemer med at hæve dine øjenbryn.
• har hængende øjenlåg.
• Har nogen anden ændring i den måde, dit ansigt normalt ser ud på.
• Har symptomer på en urinvejsinfektion (UTI) og behandles for urininkontinens. Symptomer på en urinvejsinfektion kan omfatte smerter eller forbrænding med vandladning hyppig vandladning eller feber.
• Har problemer med at tømme din blære på egen hånd og behandles for urininkontinens.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Botox eller Botox Cosmetic kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Botox eller Botox Cosmetic passerer til modermælk.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Brug af Botox eller Botox kosmetik Med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger. Start ikke nye medicin, før du har fortalt din læge, at du har modtaget Botox eller Botox Cosmetic i fortiden.

Fortæl især din læge, hvis du:

• har modtaget ethvert andet botulinumtoksinprodukt i de sidste fire måneder.
• har modtaget injektioner af botulinumtoksin, såsom Myobloc® (Rimabotulinumtoxinb) Dysport® (Abobotulinumtoxina) Xeomin® (Incobotulinumtoxina) Jeuveau® (Prabotulinumtoxina-Xvfs) Daxxify® (Daxibotulinumtoxina (Prabotulinumtoxina-xvfs) daxxify® (Daxibotulinumtoxina-lanm) or letybo® (letibotulinumtoxina-wlbg) i fortiden. Dette er muligvis ikke en komplet liste over alle botulinumtoksinprodukter. Sørg for, at din læge ved nøjagtigt hvilket produkt du har modtaget.
• har for nylig modtaget et antibiotikum ved injektion.
• Tag muskelafslappende stoffer.
• Tag en allergi eller kold medicin.
• Tag en søvnmedicin.
• Tag anti-platelet (aspirinlignende produkter) eller anti-koagulantia (blodfortyndere).

Spørg din læge, om du ikke er sikker på, om din medicin er en, der er anført ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan modtager jeg Botox eller Botox kosmetik?

• Botox eller Botox kosmetik er en injektion, som din læge vil give dig.
• Botox Injiceres i dine berørte muskler hud eller blære.
• Botox kosmetik Injiceres i dine berørte muskler.
• Din læge kan ændre din dosis af Botox eller Botox kosmetik Indtil du og din læge finder den bedste dosis til dig.
• Din læge vil fortælle dig, hvor ofte du vil modtage din dosis Botox- eller Botox -kosmetiske injektioner.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg modtager Botox eller Botox Cosmetic?

Botox og Botox kosmetik Kan forårsage tab af styrke eller generelle muskelsvaghedssynsproblemer eller svimmelhed inden for få timer til uger efter at have taget Botox eller Botox kosmetik . Hvis dette sker Kør ikke en bil til at betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Botox og Botox kosmetik ?

Hvad er the possible side effects of Botox og Botox kosmetik?

Botox og Botox kosmetik kan forårsage alvorlige bivirkninger. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Botox og Botox kosmetik ?

Andre bivirkninger af Botox og Botox -kosmetik inkluderer:

• tør mund.
• ubehag eller smerter på injektionsstedet.
• træthed.
• hovedpine.
• nakkesmerter.
• Øjenproblemer: Dobbeltvisionssløret syn faldt synet hængende øjenlåg hævelse af dine øjenlåg og tørre øjne.
• hængende øjenbryn.
• Urinvejsinfektion hos både børn og voksne behandles for urininkontinens.
• Smertefuld vandladning hos voksne, der behandles for urininkontinens.
• Bakterier hvide blodlegemer og blod i urinen hos børn, der behandles for urininkontinens.
• Manglende evne til at tømme din blære på egen hånd og behandles for urininkontinens. Hvis du har svært ved fuldt ud at tømme din blære efter at have fået Botox Det kan være nødvendigt, at du bruger engangs selvkæmpere til at tømme din blære op til et par gange hver dag, indtil din blære er i stand til at begynde at tømme igen.
• Allergiske reaktioner. Symptoms of an allergic reaction to Botox eller Botox kosmetik Kan omfatte: kløe udslæt rød kløende velkomst vejrtrækning astmasymptomer eller svimmelhed eller føler sig svag. Fortæl din læge eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du hvæser eller har astmasymptomer, eller hvis du bliver svimmel eller svag.
• Øvre luftvejsinfektion.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Botox og Botox kosmetik . For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Botox og Botox -kosmetik:

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Botox og Botox kosmetik . Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Botox og Botox kosmetik Det er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er the ingredients in Botox og Botox kosmetik?

Aktiv ingrediens: Onabotulinumtoxina

Inaktive ingredienser: Human albumin og natriumchlorid

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration