Buminat 5%

Denne flaske indeholder 12,5 g albumin fra venøs plasma i saltvand og er osmotisk ækvivalent med et lige stort volumen af ​​normalt humant plasma. Det er blevet stabiliseret med natriumkaprylat og natriumacetyltryptophanat og opvarmet i 10 timer ved 60 ° C. Natriumindholdet er 145 ± 15 meq/l. Indeholder ingen konserveringsmiddel. Opbevares ved stuetemperatur for ikke at overstige 30 ° C (86 ° F). Undgå frysning for at forhindre skader på flasken. Se vedhæftede anvisninger til brug.

Brug ikke, hvis den er uklar. Begynd ikke administrationen mere end 4 timer efter, at containeren er indtastet . Enkelt dosisbeholder. Kasser delvist brugt flaske.

Patienten og læge skal diskutere risici og fordele ved dette produkt.

Beskrivelse for buminat 5%

Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning er en steril ikke -pyrogen fremstilling af albumin i en enkelt doseringsform til intravenøs administration. Hver 100 ml indeholder 5 g albumin og fremstilles fra human venøs plasma ved hjælp af Cohn Cold Ethanol -fraktioneringsprocessen. Kildemateriale til fraktionering kan fås fra en anden amerikansk licenseret producent. Det er blevet justeret til fysiologisk pH med natriumbicarbonat og/eller natriumhydroxid og er blevet stabiliseret med natriumacetyltryptophanat og natriumcaprylat. Natriumindholdet er 145 ± 15 meq/l. Opløsningen indeholder ingen konserveringsmiddel og ingen af ​​de koagulationsfaktorer, der findes i frisk helblod eller plasma. Buminate 5% albumin (human) 5% opløsning er en gennemsigtig eller let opalescent opløsning, der kan have en grønlig farvetone eller kan variere fra et bleg halm til en ravfarve.

Sandsynligheden for tilstedeværelsen af ​​levedygtige hepatitisvirus er reduceret ved opvarmning af produktet i 10 timer ved 60 ° C. Denne procedure har vist sig at være en effektiv metode til inaktivering af hepatitisvirus i albuminopløsninger, selv når disse opløsninger blev fremstillet fra plasma, der vides at være infektive. ^1-3

Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning indeholder ingen blodgruppe isoagglutininer derved tillader dens administration uden hensyntagen til modtagerens blodgruppe.

Referencer

1. Gellis SS Neefe Jr Stokes J Jr et al: Kemiske kliniske og immunologiske undersøgelser af produkterne fra human plasmafraktionering. Xxxvi. Inaktivering af virussen af ​​homolog serum hepatitis i opløsninger af normalt humant serumalbumin ved hjælp af varme. J Clin Invest 27: 239-244 1948

2.

3.

Anvendelser til buminat 5%

Hypovolæmi

Hypovolæmi is a possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Its effectiveness in reversing hypovolemia depends largely upon its colloid osmotic pressure. Although crystalloid solutions og colloid-containing plasma substitutes can be used in emergency treatment of shock Albumin (Human) has a longer intravascular half-life than crystalloid solutions. ⁹

Når hypovolæmi er langvarig, og hypoalbuminæmi eksisterer ledsaget af tilstrækkelig hydrering eller ødembehandling med buminat 25% albumin (human) 25% opløsning foretrækkes. ⁴⁶

Når blodvolumenunderskud er resultatet af blødning, skal kompatible røde blodlegemer eller fuldblod administreres så hurtigt som muligt.

Hypoalbuminæmi

Generel

Hypoalbuminæmi is another possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Hypoalbuminæmi can result from one or more of the following: ⁵

1. Utilstrækkelig produktion (underernæring forbrænder store skadeinfektioner osv.)
2. Overdreven katabolisme (forbrænder større skade pancreatitis osv.)
3. Tab fra kroppen (blødning overdreven renal udskillelse forbrændingsudstråling osv.)
4. Omfordeling i kroppen (større kirurgi forskellige inflammatoriske forhold osv.)

Når albuminunderskud er resultatet af overdreven proteintab, vil virkningen af ​​administration af albumin være midlertidig, medmindre den underliggende lidelse er vendt. I de fleste tilfælde vil øget ernæringsudskiftning af aminosyrer og/eller protein med samtidig behandling af den underliggende lidelse gendanne normale plasmaalbuminniveauer mere effektivt end administration af albuminløsninger. Lejlighedsvis hypoalbuminæmi, der ledsager alvorlige kvæstelserinfektioner eller alvorlig pancreatitis, kan ikke hurtigt vendes, og ernæringstilskud kan ikke gendanne tilstrækkelige plasmaalbuminniveauer. I disse tilfælde kan buminate 5% albumin (human) 5% løsning være nyttig.

Brænder

I forbindelse med passende krystalloidbehandling buminate 5% albumin (human) 5% opløsning kan være nyttig til behandling af proteinunderskud efter den første 24-timers periode efter omfattende forbrændinger. ⁴

Naproxen natriumdosering til rygsmerter

Diverse indikationer

Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning kan være indikeret før eller under hjerte-lunge-bypass-kirurgi, selvom dataene ikke indikerer en klar fordel i forhold til krystalloidopløsninger. ⁴⁶¹⁰

Der er ingen gyldig grund til brug af albumin som et intravenøst ​​næringsstof.

Dosering til buminat 5%

Buminat 5% albumin (menneskelig) 5% løsning skal administreres intravenøst . Det kan administreres enten i forbindelse med eller kombineres med andre parenteraler, såsom helblodplasmasaltglukose eller natriumlactat. Volumenet af den samlede dosis og infusionshastigheden afhænger af patientens tilstand og respons.

Anbefalede doseringer

Hypovolæmi

Selvom mængden af ​​buminat 5% albumin (human) 5% opløsning, der administreres, skal individualiseres, skal den indledende dosis være 250 til 500 ml for ældre børn og voksne og 12 til 20 ml pr. Kg kropsvægt for spædbørn og små børn. Det kan gentages efter 30 minutters intervaller, hvis responsen ikke er tilstrækkelig.

Hypoalbuminæmi

Hypoalbuminæmi is usually accompanied by a hidden extravascular albumin deficiency of equal magnitude. This total body albumin deficit must be considered when determining the amount of albumin necessary to reverse the hypoalbuminemia. When using the patient's serum albumin concentration to estimate the deficit the body albumin compartment should be calculated to be 80 to 100 mL per kilogram of body weight.56 Daily dose should not exceed 2 g of albumin per kilogram of body weight.

Brænder

Når buminate 5% albumin (human) 5% opløsning administreres efter de første 24 timer efter forbrænding, anbefales en indledende dosis på 500 ml. Forberedelse til administration

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

1. Fjern hætten fra flasken for at udsætte den midterste del af gummipropen.
2. Rengør stopper med germicidal opløsning.

Administration

Følg anvisningerne til brug trykt på administrationssætets container. Sørg for, at administrationssættet indeholder et passende filter.

Hvor leveret

Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning leveres i 250 ml og 500 ml flasker.

Opbevaring

Opbevar buminat 5% albumin (human) 5% opløsning ved stuetemperatur for ikke at overstige 30 ° C (86 ° F). Undgå frysning for at forhindre skader på flasken.

Referencer

4.

5.

6.

9.

10. Lowenstein E Hallowell P Bland JHL: Brug af kolloid- og krystalloidopløsninger i åben hjertekirurgi: Fysiologisk grundlag og kliniske resultater i proceduren på workshopen på albumin. Sgouris JT Rene A (Eds.) Dhew Publikationsnr. (NIH) 76-925 Washington DC U.S. Government Printing Office 1976 s. 195-210

For at tilmelde sig det fortrolige industriomfattende patientanmeldelsessystem skal du ringe til 1-888-update U (1-888-873-2838).

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Revideret september 2002. FDA Rev Dato: N/A

Bivirkninger for buminat 5%

Untoward -reaktioner på buminate 5% albumin (human) 5% opløsning er ekstremt sjældne, selvom kvalme af kvalme feber eller urticaria lejlighedsvis kan forekomme. Sådanne symptomer forsvinder normalt, når infusionen bremses eller stoppes i en kort periode.

Lægemiddelinteraktioner for buminat 5%

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Buminate 5%

Brug ikke, hvis den er uklar. Begynd ikke administrationen mere end 4 timer efter, at containeren er indtastet.

Buminate 5% albumin (human) 5% opløsning er lavet af humant plasma. Produkter fremstillet af humant plasma kan indeholde infektionsmidler, såsom vira, der kan forårsage sygdom. Risikoen for, at sådanne produkter overfører et infektiøst middel, er blevet reduceret ved screening af plasmadonorer for forudgående eksponering for visse vira ved at teste for tilstedeværelsen af ​​visse aktuelle virusinfektioner og ved at inaktivering og/eller fjerne visse vira (se BESKRIVELSE ). På trods af disse foranstaltninger kan sådanne produkter stadig potentielt overføre sygdomme. Baseret på effektiv donorscreening og produktproduktionsprocesser bærer albumin en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme. En teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD) betragtes også som ekstremt fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme eller CJD er nogensinde blevet identificeret til albumin. Alle infektioner, som en læge, som en læge troede på at være blevet overført af dette produkt, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder til Baxter Healthcare Corporation på 1-800-423-2862. Lægen skal diskutere risici og fordele ved dette produkt med patienten.

Forholdsregler for Buminate 5%

Visse komponenter, der bruges til emballage af dette produkt, indeholder naturgummi latex.

Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning kan hurtigt gives til individer med reduceret plasmavolumen med følgende undtagelse: Hvis en patient har en historie med hjerte- eller cirkulationssygdomme, der buminerer 5% albumin (human) 5% opløsning skal administreres langsomt (5 til 10 ml pr. Minut) for at undgå for hurtig stigning i blodtrykket.

Patienter skal altid overvåges omhyggeligt for at beskytte mod muligheden for kredsløbsoverbelastning.

Når buminate 5% albumin (human) 5% opløsning bruges efter skader eller kirurgi, gør den hurtige stigning i blodtrykket, der følger administration, det nødvendigt at overvåge patienten for at opdage og behandle afskårne blodkar, der måske ikke har blødet ved et lavere blodtryk.

Graviditetskategori c

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med buminat 5% albumin (human) 5% opløsning. Det vides ikke, om buminat 5% albumin (menneskelig) 5% løsning kan forårsage føtalskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Buminate 5% albumin (menneskelig) 5% løsning bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Pædiatrisk brug

Brugen af ​​buminat 5% albumin (human) 5% løsning hos børn har ikke været forbundet med nogen særlig eller specifik fare, hvis dosis er passende til barnets kropsvægt.

Overdoseringsoplysninger for buminat 5%

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for buminat 5%

En historie med allergiske reaktioner på albumin er en specifik kontraindikation for brugen af ​​dette produkt.

Buminate 5% albumin (human) 5% opløsning er også kontraindiceret hos alvorligt anemiske patienter og hos patienter med hjertesvigt.

Klinisk farmakologi for Buminate 5%

Albumin er ansvarlig for 70-80% af det kolloide osmotiske tryk af normalt plasma, hvilket gør det nyttigt til regulering og øget blodvolumen. ⁴⁵⁶ Det er også et transportprotein og binder naturligt forekommende terapeutiske og giftige materialer i cirkulationen. ⁵⁶ Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning er osmotisk ækvivalent med et lige stort volumen af ​​normalt humant plasma og vil øge cirkulerende plasmavolumen med et beløb, der er tilnærmelsesvis lig med det tilførte volumen. Graden og varigheden af ​​volumenudvidelse afhænger af den indledende blodvolumen. Med patienter, der behandles for formindsket blodvolumen, kan effekten af ​​infunderet albumin vare i mange timer. Hos patienter med normale blodmængder varer hæmodilutionen i en kortere periode. ⁷⁸

Det samlede kropsalbumin estimeres til at være 350 g for en 70 kg mand og distribueres i de ekstracellulære rum. Halveringstiden for albumin er 15 til 20 dage med en omsætning på cirka 15 g pr. Dag. ⁵

Det minimale plasmaalbuminniveau, der er nødvendigt for at forhindre eller vende perifert ødem, er ukendt. Nogle efterforskere anbefaler, at plasmaalbuminniveauer opretholdes på ca. 2,5 g/dL. Denne koncentration tilvejebringer en plasma -onkotisk trykværdi på 20 mM Hg. ⁴

Buminat 5% albumin (human) 5% opløsning fremstilles af den modificerede Cohn-Oncley Cold Ethanol-fraktioneringsproces, der inkluderer en række koldthanol-nedbørscentrifugering og/eller filtrering af humant plasma efterfulgt af pasteurisering af det endelige produkt ved 60 ± 0,5 ° C i 10-11 timer. Denne proces udfører både oprensning af albumin og reduktion af vira.

In vitro Undersøgelser viser, at fremstillingsprocessen for buminat 5% albumin (human) 5% -opløsning giver betydelig viral reduktion. Disse virale reduktionsundersøgelser opsummeret i tabel 1 demonstrerer viral clearance under fremstillingsprocessen for buminat 5% albumin (human) 5% opløsning ved anvendelse af human immundefektvirus type 1 (HLV-1) både som en relevant og modelvirus for HIV-2 og andre omsluttede RNA-vira; Bovin viral diarrévirus (BVD) en model til lipid indhyllede RNA -vira, såsom hepatitis C -virus (HCV); Porcine parvovirus (PPV) en model til ikke-lipid indhyllede DNA-vira, såsom human parvovirus B19; Hepatitis A-virus (HAV) En relevant virus og en model til ikke-lipid indhyllede RNA-vira.

Disse undersøgelser indikerer, at specifikke fremstillingstrin for buminat 5% albumin (human) 5% opløsning er i stand til at eliminere/inaktivering af en lang række relevante og modelvirus. Da mekanismen for eliminering af virus/inaktivering ved hvert trin er forskellig, er den samlede fremstillingsproces for buminat 5% albumin (human) 5% opløsning robust til at reducere viral belastning.

Tabel 1

Referencer

4.

5.

6.

7.

8.

Patientinformation for buminat 5%

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.