Campral

Beskrivelse til Campral

Campral® (acampprosatcalcium) leveres i en enterisk coatet tablet til oral administration. Acampprosatcalcium er en syntetisk forbindelse med en kemisk struktur, der ligner den for den endogene aminosyrehomotaurin, som er en strukturel analog af aminosyren neurotransmitter γ-aminobutyrinsyre og aminosyreneuromodulator-taurin. Dets kemiske navn er calciumacetylaminopropansulfonat. Dens kemiske formel er C h n o s c A og molekylvægt er 400,48. Dens strukturelle formel er:

Acampprosatkalcium er et hvidt lugtfrit eller næsten lugtfrit pulver. Det er frit opløseligt i vand og praktisk talt uopløselig i absolut ethanol og dichlormethan.

Hver Campral® -tablet indeholder acampprosat calcium 333 mg svarende til 300 mg acamprosat. Inaktive ingredienser i Campral -tabletter inkluderer: Crospovidon -mikrokrystallinsk cellulosemagnesiumsilicatnatriumstivelse glycolat kolloidal vandfri silicagagnesiumstarter talk propylenglycol og eudragit L 30 D eller ækvivalent. Sulfitter blev anvendt til syntese af lægemiddelstoffet, og spor af resterende sulfitter kan være til stede i lægemiddelproduktet.

Bruger til Campral

Campral® er indikeret til vedligeholdelse af afholdenhed fra alkohol hos patienter med alkoholafhængighed, der er abstinen ved behandlingsinitiering. Behandling med Campral skal være en del af et omfattende styringsprogram, der inkluderer psykosocial support.

Effektiviteten af ​​CAMPRAL til fremme af afholdenhed er ikke blevet påvist hos personer, der ikke har gennemgået afgiftning og ikke opnået alkoholafholdenhed, inden de begyndte Campral -behandling. Effektiviteten af ​​Campral til at fremme afholdenhed fra alkohol i polysubstance -misbrugere er ikke blevet vurderet tilstrækkeligt.

Dosage for Campral

Den anbefalede dosis Campral er to 333 mg tabletter (hver dosis skal udgøre 666 mg) taget tre sektioner eller underafsnit udeladt fra de fulde ordinerende oplysninger er ikke anført. gange dagligt. En lavere dosis kan være effektiv hos nogle patienter.

Selvom dosering kan udføres uden hensyntagen til måltider, blev dosering med måltider anvendt under kliniske forsøg og foreslås hos de patienter, der regelmæssigt spiser tre måltider dagligt.

Behandling med Campral bør initieres så hurtigt som muligt efter perioden med alkoholudtagning, når patienten har opnået afholdenhed og bør opretholdes, hvis patienten tilbagefaldes. Campral skal bruges som en del af et omfattende psykosocialt behandlingsprogram.

Dosering i nedsat nyrefunktion

For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på 30-50 ml/min) anbefales en startdosis på en 333 mg tablet, der tages tre gange dagligt. Campral er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på ≤ 30 ml/min). [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Campral 333 mg Tabletter er enterisk coatede hvide runde biconvex-tabletter identificeret med 333 udslettet på den ene side.

NDC : 68151-4760-0 I en pakke med 1 tablet forsinkede udgivelser

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).

Fremstillet af: Merck Santé S.A.S. Datterselskab af Merck Kgaa Darmstadt Tyskland 37 Rue Saint- Romain 69008 Lyon France. Fremstillet til: Forest Pharmaceuticals Inc. datterselskab af Forest Laboratories Inc. St. Louis MO 63045. Revideret: Aug 2014

Bivirkninger til Campral

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Klinisk signifikante alvorlige bivirkninger forbundet med Campral beskrevet andetsteds i mærkning inkluderer selvmord og depression og akut nyresvigt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

hostel san diego

De bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, afspejler sikkerhedsoplevelsen hos over 7000 patienter udsat for Campral i op til et år, inklusive over 2000 Campral-eksponerede patienter, der deltog i placebokontrollerede forsøg.

Bivirkninger, der fører til ophør

I placebo-kontrollerede forsøg på 6 måneder eller mindre 8% af Campral-behandlede patienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 6% af patienterne behandlet med placebo. I undersøgelser, der var længere end 6 måneder, var seponeringsgraden på grund af bivirkninger 7% i både placebo-behandlet og de CAMPRAL-behandlede patienter. Kun diarré var forbundet med seponering af mere end 1% af patienterne (2% af Campral-behandlet mod 0,7% af placebo-behandlede patienter). Andre begivenheder, herunder kvalme depression og angst, mens de regnskabsførte for seponering hos mindre end 1% af patienterne, blev ikke desto mindre mere almindeligt citeret i forbindelse med seponering hos Campral-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter.

Almindelige bivirkninger rapporteret i kontrollerede forsøg

Almindelige bivirkninger blev indsamlet spontant i nogle kontrollerede undersøgelser og ved anvendelse af en tjekliste i andre undersøgelser. Den samlede profil af bivirkninger var ens ved hjælp af begge metoder. Viser de begivenheder, der opstod i enhver Campral -behandlingsgruppe med en hastighed på 3% eller større og større end placebogruppen i kontrollerede kliniske forsøg med spontant rapporterede bivirkninger. De rapporterede frekvenser af bivirkninger repræsenterer andelen af ​​individer, der oplevede mindst en gang en behandling af behandlingsfremstilling af den type, der er anført uden hensyntagen til årsagsforholdet mellem begivenhederne til lægemidlet.

Tabel 1: Begivenheder, der opstår med en sats på mindst 3% og større end placebo i enhver Campral -behandlingsgruppe i kontrollerede kliniske forsøg med spontant rapporterede bivirkninger

Samtidig terapi

I kliniske forsøg på sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med Campral samtidig med angstdæmpende, svarede hypnotika og beroligende midler (inklusive benzodiazepiner) eller ikke-opioide analgetika til det, der finder sted, hvor man tager placebo med disse samtidige medikamenter. Patienter, der tager Campral samtidig med antidepressiva, rapporterede mere almindeligt både vægtøgning og vægttab sammenlignet med patienter, der tager enten medicin alene.

Andre begivenheder, der blev observeret under evalueringen af ​​premarketing af Campral

Følgende er en liste over udtryk, der reflekterer bivirkninger med behandlingsvækst, der er rapporteret af patienter behandlet med Campral i 20 kliniske forsøg (4461 patienter behandlet med Campral 3526, hvoraf modtog den maksimale anbefalede dosis på 1998 mg/dag i op til et år i varighed). Denne fortegnelse inkluderer ikke de begivenheder, der allerede er anført ovenfor; Begivenheder, hvor en lægemiddelår blev betragtet som fjerntliggende; Begivenhedsbetingelser, der var så generelle, at de var uinformative; og begivenheder rapporterede kun én gang, som sandsynligvis ikke var meget livstruende.

Begivenheder er yderligere kategoriseret efter kropssystem og opført i rækkefølge af faldende frekvens i henhold til følgende definitioner: Hyppig Bivirkninger er dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter (kun dem, der ikke allerede er anført i resuméet af bivirkninger i kontrollerede forsøg, vises i denne fortegnelse); Sjælden Bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjælden Begivenheder er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Krop som helhed - Hyppig : hovedpine abdominal smerte rygsmerter infektion infektion influenzsyndrom brystsmerter kulderystelser selvmordsforsøg; Sjælden : Feber forsætlig overdoseringsmidler Allergisk reaktion Abscess Neck Pain Hernia forsætlig skade; Sjælden : Ascites står over for ødemerfotosensitivitetsreaktionen, hvor maven forstørres pludselig død.

Kardiovaskulært system - Hyppig : Palpitation Syncope; Sjælden : Hypotension takykardiblødning angina pectoris migræne varicose vene myokardieinfarkt phlebitis postural hypotension; Sjælden : hjertesvigt mesenterisk arteriel okklusion kardiomyopati dyb thrombophlebitis chok.

Fordøjelsessystem - Hyppig : opkast dyspepsi -forstoppelse øget appetitten; Sjælden : Leverfunktionstest Abnormal gastroenteritis gastritis dysfagiforbrydelse gastrointestinal blødning pancreatitis rektal blødning lever cirrhose esophagitis hæmatemese kvalme og opkast hepatitis; Sjælden : Melena mavesår cholecystitis colitis duodenal mavesårs ulceration carcinoma af lever.

Endokrin system - Sjælden : Goiter hypothyreoidisme.

Hemisk og lymfatisk system - Sjælden : Anæmi Ecchymosis eosinophilia lymfocytose thrombocytopeni; Sjælden : Leukopenia lymfadenopati monocytose.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser - Hyppig - Perifer ødem vægtøgning; Sjælden : vægttab hyperglykæmi SGOT øgede SGPT øget gigt tørst hyperuricæmi diabetes mellitus avitaminosis bilirubinæmi; Sjælden : Alkalisk phosphatase øgede kreatinin Forøget hyponatræmi -mælke dehydrogenase steg.

Muskuloskeletalt system - Hyppig - Myalgia Arthralgia; Sjælden : benkramper; Sjælden : Rheumatoid arthritis myopati.

Nervesystem - Hyppig -somnolens libido nedsatte amnesi -tænkning unormal tremor vasodilatation hypertension; Sjælden : krampeforvirring libido øget svimmelhed tilbagetrækning syndrom apati selvmordstanker neuralgi fjendtlighed agitation neurose abnormale drømme hallucinationer hypestesi; Sjælden : Alkoholtrang Psykose Hyperkinesia rykkende depersonalisering Forøget spytparanoid reaktion torticollis encephalopati manisk reaktion.

Åndedrætssystem - Hyppig : rhinitis hoste øget dyspnø faryngitis bronkitis; Sjælden : astma epistaxis lungebetændelse; Sjælden : laryngismus pulmonal embolus.

Hud og vedhæng - Hyppig : udslæt; Sjælden : acne eksem alopecia makulopapulær udslæt tør hud urticaria exfoliativ dermatitis vesiculobulous udslæt; Sjælden : psoriasis.

Særlige sanser - Hyppig : unormal vision smag perversion; Sjælden : tinnitus amblyopia døvhed; Sjælden : Ophthalmitis Diplopia Photophobia.

Urogenitalt system - Hyppig : impotens; Sjælden - Metrorrhagia urinfrekvens urinvejsinfektionsinfektion seksuel funktion unormal urininkontinensvaginitis; Sjælden : Nyrberegning unormal ejakulation Hematuria menorrhagia nocturia polyuria urinhastighed.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af Campral efter godkendelse af Campral. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Alvorlige bivirkninger observeret under den ikke-amerikanske postmarkedsevaluering af Campral (Acampros spiste calcium)

Det er rapporteret, at den alvorlige bivirkning af akut nyresvigt er midlertidigt forbundet med Campral -behandling hos mindst 3 patienter og er ikke beskrevet andetsteds i mærkningen.

Lægemiddelinteraktioner til Campral

Acamprosat påvirker ikke farmakokinetikken af ​​alkohol. Farmakokinetikken af ​​acamprosat påvirkes ikke af alkoholdiazepam eller disulfiram, og klinisk vigtige interaktioner mellem naltrexon og acampprosat blev ikke observeret. [Se Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Campral

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Campral

Nedskærmning af nyren

Behandling med Campral hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på 30-50 ml/min) kræver en dosisreduktion. Campral er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på ≤ 30 ml/min). [se Dosering og administration Kontraindikationer Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]

Selvmord og depression

I kontrollerede kliniske forsøg med Campral -bivirkninger af en selvmords karakter (selvmordstankers selvmordsforsøg afsluttede selvmord) var Sjælden Generelt, men var mere almindelige hos CAMPRAL-behandlede patienter end hos patienter behandlet med placebo (NULL,4% mod 0,5% i undersøgelser på 6 måneder eller mindre; 2,4% mod 0,8% i årelange studier). Afsluttede selvmord forekom hos 3 af 2272 (NULL,13%) patienter i den samlede acamprosatgruppe fra alle kontrollerede studier og 2 af 1962 patienter (NULL,10%) i placebogruppen. Bivirkninger, der blev kodet som depression, blev rapporteret i lignende hastigheder i Campral-behandlede og placebobehandlede patienter. Selvom mange af disse begivenheder forekom i sammenhæng med tilbagefald af alkohol og indbyrdes forhold mellem depression af alkoholafhængighed og selvmord er velkendt og komplekst, blev der ikke identificeret noget konsistent mønster af forholdet mellem det kliniske genstand for bedring fra alkoholisme og fremkomsten af ​​selvmord. Alkoholafhængige patienter, herunder de patienter, der behandles med Campral, skal overvåges for udvikling af symptomer på depression eller selvmordstænkning. Familier og plejere af patienter, der behandles med Campral, skal advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​symptomer på depression eller selvmord og rapportere sådanne symptomer til patientens sundhedsudbyder.

Alkoholudtagning

Brug af Campral eliminerer ikke eller formindskes abstinenssymptomer.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Diætadministration af acamprosatkalcium i 2 år til Sprague-Dawley-rotter ved doser på 25 100 og 400 mg/kg/dag (op til 3 gange den maksimale anbefalede humane daglige (MRHD) oral dosis på et AUC-grundlag) og CD-1-mus i doser på 400 1200 og 3600 mg/kg/dag (op til 25 gange den hr .Hd på et et et bevis på et bevis på øget tum.

Acamprosatkalcium var negativt i alle genetiske toksikologiske undersøgelser udført. Acampprosatcalcium demonstrerede intet bevis for genotoksicitet i et bakterielt omvendt punktmutationsassay (AMES -assay) eller en pattedyrscellegenmutationstest under anvendelse af kinesiske hamster -lunge V79 -celler. Der blev ikke observeret nogen clastogenicitet i et kromosomalt afvigelsesassay i humane lymfocytter og ingen kromosomal skade på detekteret i et musemikronukleusassay. In vitro In vitro In vitro forgæves

Acamprosatkalcium havde ingen indflydelse på fertiliteten efter behandling i 70 dage før parring i hanrotter og i 14 dage før parring gennem parringsdrevning og amning i hunrotter i doser op til 1000 mg/kg/dag (ca. 4 gange MRHD -oral dosis på mg/m² basis). Hos mus indgivet acamprosat calcium oralt i 60 dage før parring og gennem drægtighed hos kvinder i doser op til 2400 mg/kg/dag (ca. 5 gange MRHD -oral dosis på mg/m² basis) havde ingen indflydelse på fertiliteten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C.

Teratogene effekter

Acamprosatkalcium har vist sig at være teratogen hos rotter, når de gives i doser, der er omtrent lig med den humane dosis (på mg/m² basis) og i kaniner, når de gives i doser, der er ca. 3 gange den humane dosis (på mg/m² basis). Acampprosatcalcium producerede en dosisrelateret stigning i antallet af fostre med misdannelser hos rotter ved orale doser på 300 mg/kg/dag eller større (ca. lig med den maksimale anbefalede humane daglige (MRHD) oral dosis på en mg/m² basis). Misdannelserne omfattede hydronephrosis Malformet iris retinal dysplasi og retroesophageal subclavian arterie. Der blev ikke observeret nogen fund ved en oral dosis på 50 mg/kg/dag (ca. en femtedel af MRHD-oral dosis på mg/m²-basis). En øget forekomst af hydronephrosis blev også bemærket i Bourgogne tawny kaniner ved orale doser på 400 mg/kg/dag eller større (ca. 3 gange MRHD -oral dosis på mg/m² basis). Ingen udviklingseffekter blev observeret i New Zealand hvide kaniner ved orale doser op til 1000 mg/kg/dag (ca. 8 gange MRHD -oral dosis på mg/m² -basis). Resultaterne hos dyr skal overvejes i forhold til kendte ugunstige udviklingseffekter af ethylalkohol, der inkluderer egenskaberne ved føtal alkoholsyndrom (kraniofacial dysmorfisme intrauterine og postnatal væksthæmmede forsinket psykomotoriske og intellektuelle udvikling) og mildere former for neurologiske og adfærdsmæssige disordører i mennesker. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Campral bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

En undersøgelse udført i gravide mus, der blev administreret acamprosatkalcium ved den orale rute, der startede på dag 15 af drægtighed gennem slutningen af ​​laktation på postnatal dag 28, demonstrerede en øget forekomst af stadig fødte fostre i doser på 960 mg/kg/dag eller større (ca. 2 gange MRHD-oral dosis på en mg/m² basis). Ingen effekter blev observeret i en dosis på 320 mg/kg/dag (ca. halvdelen af ​​MRHD-dosis på mg/m²-basis).

Arbejde og levering

Potentialet for Campral til at påvirke varigheden af ​​arbejdskraft og levering er ukendt.

Sygeplejerske mødre

I dyreforsøg blev acampprosat udskilt i mælken af ​​ammende rotter doseret oralt med acamprosat calcium. Koncentrationen af ​​acampprosat i mælk sammenlignet med blod var 1,3: 1. Det vides ikke, om acamprosat udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Campral administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Campprals sikkerhed og effektivitet er ikke blevet fastlagt i den pædiatriske population.

Geriatrisk brug

42 af de 4234 patienter i dobbeltblind placebokontrollerede kliniske forsøg med Campral var 65 år eller ældre, mens ingen var 75 år eller derover. Der var for få patienter i aldersgruppen ≥ 65 til at evaluere eventuelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet for geriatriske patienter sammenlignet med yngre patienter.

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen. [se Klinisk farmakologi Bivirkninger og Dosering og administration ]

Nedskærmning af nyren

Campral er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på ≤ 30 ml/min). [Se Dosering og administration Kontraindikationer og Klinisk farmakologi ]

Hvordan får celexa dig til at føle

Overdoseringsoplysninger til Campral

I alle rapporterede tilfælde af akut overdosering med Campral (samlede rapporterede doser på op til 56 gram acamprosat calcium) var det eneste symptom, der med rimelighed kunne være forbundet med Campral, diarré. Hypercalcæmi er ikke rapporteret i tilfælde af akut overdosis. En risiko for hypercalcæmi bør kun overvejes ved kronisk overdosering. Behandling af overdosering skal være symptomatisk og støttende.

Kontraindikationer for Campral

Overfølsomhed over for acamprosat calcium

Campral er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har udviste overfølsomhed over for acamprosatcalcium eller nogen af ​​dens komponenter.

Alvorlig nedsat nyrefunktion

Campral er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på ≤ 30 ml/min). [se Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]

Klinisk farmakologi for Campral

Handlingsmekanisme

Mekanismen for acamprosat til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed forstås ikke fuldstændigt. Kronisk alkoholeksponering antages at ændre den normale balance mellem neuronal excitation og inhibering. Og undersøgelser i dyr har fremlagt bevis for at antyde, at acamprosat kan interagere med glutamat- og GABA -neurotransmitter -systemer centralt og har ført til hypotesen om, at acamprosat gendanner denne balance. In vitro forgæves

Farmakodynamik

Farmakodynamiske undersøgelser har vist, at acamprosat calcium reducerer alkoholindtagelse hos alcoholdafhængige dyr på en dosisafhængig måde, og at denne virkning ser ud til at være specifik for alkohol og mekanismerne til alkoholafhængighed.

Acamprosatkalcium har ubetydelig observerbar centralnervesystem (CNS) aktivitet hos dyr uden for dens virkninger på alkoholafhængighed, der ikke udviser antikonvulsant antidepressiv eller angstdæmpende aktivitet.

Administrationen af ​​acampprosatkalcium er ikke forbundet med udviklingen af ​​tolerance eller afhængighed i dyreforsøg. Campral frembragte ikke noget bevis for abstinenssymptomer hos patienter i kliniske forsøg ved terapeutiske doser. Postmarkedsføringsdata indsamlet retrospektivt uden for USA har ikke givet bevis for matemishandling eller afhængighed.

Campral er ikke kendt for at forårsage alkoholaversion og forårsager ikke en disulfiramlignende reaktion som et resultat af ethanolindtagelse.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af Campral efter oral administration er ca. 11%. Stabil tilstand plasmakoncentrationer af acamprosat nås inden for 5 dage efter dosering. Stabilitetstatspidsplasmakoncentrationer efter Campral-doser på 2 x 333 mg tabletter tre gange dagligt gennemsnitligt 350 ng/ml og forekommer ved 3-8 timer efter dosis. Coadministration af Campral med fødevarer mindsker biotilgængeligheden målt ved Cmax og AUC med henholdsvis ca. 42% og 23%. Fødevareeffekten på absorption er ikke klinisk signifikant, og ingen justering af dosis er nødvendig.

Fordeling

Distributionsvolumen for acampprosat efter intravenøs administration estimeres til at være 72-109 liter (ca. 1 l/kg). Plasmaproteinbinding af acamprosat er ubetydelig.

Metabolisme

Acamprosat gennemgår ikke stofskifte.

Eliminering

Efter oral dosering på 2 x 333 mg Campral spænder den terminale halveringstid fra cirka 20-33 timer. Efter oral administration af Campral er den vigtigste udskillelsesrute via nyrerne som acamprosat.

Særlige befolkninger

Køn : Campral udviser ikke nogen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Alder : Farmakokinetikken af ​​Campral er ikke blevet evalueret i en geriatrisk population. Men da nyrefunktionen mindskes hos ældre patienter, og acamprosat udskilles uændret i urin -acamprosatplasmakoncentrationer er sandsynligvis højere hos den ældre population sammenlignet med yngre voksne.

Pædiatri : Farmakokinetikken i Campral er ikke blevet evalueret i en pædiatrisk population.

Nedskærmning af nyren : Peak plasmakoncentrationer efter administration af en enkelt dosis på 2 x 333 mg Campral-tabletter til patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion var ca. 2 gange og 4 gange højere sammenlignet med raske forsøgspersoner. Tilsvarende var eliminering af halveringstiden ca. 1,8 gange og 2,6 gange længere sammenlignet med raske forsøgspersoner. Der er et lineært forhold mellem kreatininklareringsværdier og total tilsyneladende plasmaklarering renal clearance og plasma halveringstid for acamprosat. En dosis på 1 x 333 mg Campral tre gange dagligt anbefales hos patienter med moderat nyrefunktion (kreatinin clearance på 30-50 ml/min [se Brug i specifikke populationer ]

Campral er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering på ≤ 30 ml/min). [se Dosering og administration Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]

Leverskrivning i leveren : Acamprosat metaboliseres ikke af leveren, og farmakokinetikken i Campral ændres ikke hos patienter med mild til moderat leverfunktion (grupper A og B i børnepugh-klassificeringen). Ingen justering af dosering anbefales hos sådanne patienter.

kan jeg tage tylenol med meclizine

Alkoholafhængige emner : En tværundersammenligning af Campral i doser på 2 x 333 mg tre gange dagligt indikerede lignende farmakokinetik mellem alkoholafhængige individer og raske forsøgspersoner.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Acamprosat havde intet inducerende potentiale på cytochrome CYP1A2- og 3A4 -systemer og inhiberingsundersøgelser antyder, at acamprosat ikke hæmmer metabolismen medieret af cytochrome CYP1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 eller 3A4. Farmakokinetikken i Campral blev ikke påvirket, når de blev administreret med alkoholdisulfiram eller diazepam. Tilsvarende blev farmakokinetikken af ​​ethanol diazepam og Nordiazepam imipramin og desipramin naltrexon og 6-beta naltrexol ikke påvirket efter samtidig administration med Campral. Imidlertid førte co-administration af Campral med naltrexon til en stigning på 33% i Cmax og en stigning på 25% i AUC for acamprosat. Ingen justering af dosering anbefales hos sådanne patienter.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​CAMPRAL til vedligeholdelse af afholdenhed blev understøttet af tre kliniske studier, der involverede i alt 998 patienter, der blev administreret mindst en dosis Campral eller placebo som et supplement til psykosocial terapi. Hver undersøgelse var en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos alcoholdafhængige patienter, der havde gennemgået afgiftning af ambulant og var abstinent fra alkohol på randomiseringsdagen. Undersøgelsesvarigheder varierede fra 90 dage til 360 dage. Campral viste sig at være bedre end placebo ved at opretholde afholdenhed som indikeret af en større procentdel af forsøgspersoner, der vurderes som kontinuerligt abstinente under hele behandlingen.

I en fjerde undersøgelse blev effektiviteten af ​​Campral evalueret hos alkoholikere, herunder patienter med en historie med misbrug af polysubstance og patienter, der ikke havde gennemgået afgiftning og ikke krævede at være abstinent ved baseline. Denne undersøgelse kunne ikke demonstrere overlegenhed af Campral over placebo.

Patient Information for Campral

Læger rådes til at diskutere følgende problemer med patienter, som de ordinerer Campral for.

Nedskærmning af nyren

En lavere dosis anbefales til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Campral er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinafstand på ≤ 30 ml/min). [se Dosering og administration Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]

Selvmord og depression

Familier og plejere af patienter, der behandles med Campral, skal advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​symptomer på depression eller selvmord og rapportere sådanne symptomer til patientens sundhedsudbyder. [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Alkoholudtagning

Brug af Campral eliminerer ikke eller formindskes abstinenssymptomer. [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Graviditet And Breast Feeding

• Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under terapi.
• Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de ammer.

Tilbagefald til at drikke

• Rådgive patienter om at fortsætte Campral -terapi som rettet selv i tilfælde af tilbagefald og minde dem om at diskutere enhver fornyet drikke med deres læger.
• Rådgiv patienter om, at Campral kun har vist sig at bevare afholdenhed, når de bruges som en del af et behandlingsprogram, der inkluderer rådgivning og støtte.