Caverject

Beskrivelse for Caverject

Caverject indeholder alprostadil en syntetisk form for prostaglandin e ₁ (PGE ₁ ) og betegnes kemisk som (11a13e15s) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-Oic acid. Molekylvægten er 354,49.

Alprostadil er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med et smeltepunkt mellem 115 ° C og 116 ° C. Caverject er tilgængeligt som et sterilt frysetørret pulver til intracavernosal brug i størrelser: 20 mcg og 40 mcg pr. Hætteglas. Når det er rekonstitueret som anført med 1 ml bakteriostatisk vand til injektion konserveret med benzylalkohol 0,945% vægt/volumen giver 1,13 ml rekonstitueret opløsning. Hver ml Caverject indeholder 20,5 mcg eller 41,1 mcg alprostadil afhængigt af hætteglasstyrke 172 mg lactose 47 mcg natriumcitrat og 8,4 mg benzylalkohol. Den leverbare mængde alprostadil er 20 mcg eller 40 mcg pr. Ml, fordi ca. 0,5 mcg for 20 mcg -styrken og 1,1 mcg for 40 mcg -styrken går tabt på grund af adsorption til hætteglasset og sprøjten. Under fremstilling blev pH af alprostadil til injektion justeret med saltsyre og/eller natriumhydroxid før lyofilisering.

Den strukturelle formel for alprostadil er repræsenteret nedenfor:

Anvendelser til Caverject

Erektil dysfunktion

Caverject er indikeret til behandling af erektil dysfunktion.

Diagnostisk test for erektil dysfunktion

Caverject er indikeret som et supplement til andre diagnostiske tests i diagnosen erektil dysfunktion.

Dosering til Caverject

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Caverject fås i enkeltdosis hætteglas, der indeholder 20 mcg eller 40 mcg alprostadil. Sørg for, at et nyt korrekt styrkehætteglas med Caverject bruges til hver patientdoseringsforberedelse.
• Administration af de første injektioner af Caverject skal udføres på lægens kontor af medicinsk uddannet personale.
• Titer omhyggeligt dosis af caverject for hver patient til den laveste effektive dosis.
• Instruer patienten om korrekt brug og vurder, at de er veluddannede i selvinjektionsteknikken inden påbegyndelse af hjemmebrug. Rådgive patienten om at læse og omhyggeligt følge Patientoplysninger og instruktioner til brug .

Anbefalet dosering til erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion Of Vasculogenic Psychogenic Or Mixed Etiology

• Initier dosering med 2,5 mcg alprostadil.
• Hvis der er en delvis respons ved 2,5 mcg, kan dosis øges til 5 mcg inden for 1 time. Brug et nyt hætteglas til hver dosis af Caverject.
• Under titrering skal der ikke gives mere end 2 doser inden for en 24-timers periode.
• Den optimale dosis skal producere en erektion, der er egnet til samleje, der ikke overstiger en varighed på 1 time.
• Patienten skal forblive på lægens kontor, indtil der opstår fuldstændig detumescens.

Hvis der kræves yderligere titrering, kan doser i trin på 5 til 10 mcg gives mindst 24 timers mellemrum. Gentag titreringen efter behov, indtil den optimale dosis er opnået. Doser større end 60 mcg anbefales ikke.

Erektil dysfunktion Of Pure Neurogenic Etiology (e.g. Spinal Cord Injury)

• Initier dosering med 1,25 mcg alprostadil.
• Hvis der er en delvis respons, kan dosis øges til 2,5 mcg inden for 1 time. Brug et nyt hætteglas til hver dosis af Caverject.
• Under titrering skal der ikke gives mere end 2 doser inden for en 24-timers periode.
• Den optimale dosis skal producere en erektion, der er egnet til samleje, der ikke overstiger en varighed på 1 time.
• Patienten skal forblive på lægens kontor, indtil der opstår fuldstændig detumescens.

Hvis der kræves yderligere titrering, kan der gives en dosis på 5 mcg i løbet af de næste 24 timer. Derefter kan doser i trin på 5 mcg gives mindst 24 timers mellemrum, indtil den optimale dosis er nået. Doser større end 60 mcg anbefales ikke.

Vedligeholdelsesdosering til brug af patienten til hjemmet

• Når dosis af Caverject er blevet bestemt på lægens kontor, kan der kræves yderligere dosisjustering efter konsultation med lægen. Juster dosis i overensstemmelse med de ovenfor beskrevne titreringsretningslinjer.
• Den anbefalede frekvens af injektion er ikke mere end 3 gange ugentligt med mindst 24 timer mellem hver dosis.
• Evaluer regelmæssigt patienter (hver 3. måned eller som klinisk passende) og afgøre, om der er behov for doseringsjusteringer.

Forberedelsesinstruktioner

Nødvendige forsyninger og ikke forsynet med caverject

• 1 ml af fortyndingsmidlet (bakteriostatisk vand til injektion konserveret med benzylalkohol 0,945% vægt/volumen)
• 1 ml til 3 ml sprøjte afhængig af den titrerede dosis
• 21 til 27 gauge nål til rekonstitution
• 29 eller 30 gauge en halv tomme nål til injektion
• Alkoholpinde

Rekonstitutionsinstruktioner

• Caverject Vial (S): Brug af det korrekte styrkehætteglas, der indeholder 20 mcg eller 40 mcg af Caverject Brug en 1 ml til 3 ml sprøjte en 21 til 27 gauge nål og 1 ml af fortyndingsmidlet (bakteriostatisk vand til injektion konserveret med benzylalkohol 0,945% vægt/volumen) til rekonstitution. Rekonstitution resulterer i caverject 20 mcg/ml eller 40 mcg/ml.
• Undersøg visuelt løsningen i hætteglasset for partikler og misfarvning. Brug ikke løsningen, hvis den er overskyet farvet eller indeholder partikler.

Tabel 1: Volumen af ​​Caverject -opløsning til injektion ved hjælp af 1 ml sprøjte

• Tegn dosis af Caverject i sprøjten.
• Udskift nålen, der bruges til rekonstitution med en 29 eller 30 gauge en halv tomme nål før injektion.
• Den rekonstituerede opløsning skal anvendes inden for 24 timer, når den opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F).

Se Patientinformation og Brug til brug I den FDA-godkendte patientmærkning til de komplette detaljerede instruktioner om rekonstitution og nåleforberedelsestrin.

Administrationsinstruktioner

• Brug en 29 eller 30 gauge en halv tomme nål Til injektion af hver dosis.
• Patienten skal være i en siddende eller lidt tilbagelænet position, når man injektion af en dosis.
• Trak forhuden hos uomskårne patienter.
• Tag fat i hovedet af penis med tommelfingeren og pegefingeren, og stræk den længde-vis langs låret.
• Injektionsstedet er enten den højre eller venstre laterale penis. Se figurer A og B nedenfor.

Figur a

Figur b

• Tør det tilsigtede injektionssted med en alkoholpind inden injektion.
• Indsæt nålen vinkelret på den lange dorsolaterale penilakse i den proksimale tredjedel af penis. Undgå vinkling af sprøjten og bøj ikke nålen.
• Undgå synlige årer under injektion.
• Med hver brug af Caverject skifter den side af penis, der injiceres.
• Komprimerer injektionsstedet med en alkoholpind eller steril gasbind i 5 minutter.
• Caverject er kun beregnet til enkelt patientbrug og bør kasseres efter brug.

Supplering til diagnose af erektil dysfunktion

Som et supplement til diagnosen erektil dysfunktion injicerer caverject intracavernosalt og overvåger patienter for forekomsten af ​​en erektion. Udvidelser af denne test er brugen af ​​caverject som et supplement til laboratorieundersøgelser, såsom duplex eller Doppler -ultralydafbildning. Til nogen af ​​disse test bruger en enkelt dosis af caverject, der inducerer en stiv erektion.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion: 20 mcg og 40 mcg lyofiliseret pulver i enkeltdosis hætteglas til rekonstitution.

Opbevaring og håndtering

Caverject er et lyofiliseret pulver leveret i hætteglas indeholdende 23,2 eller 46,4 mcg alprostadil til intracavernosal -administration. Når det blev rekonstitueret som anført med 1 ml bakteriostatisk vand til injektion, der er konserveret med benzylalkohol 0,945% m/v, er den leverede mængde alprostadil 20 mcg eller 40 mcg.

Opbevar Caverject 20 mcg hætteglas mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Den rekonstituerede opløsning skal anvendes inden for 24 timer, når den opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) og ikke køles eller frosses.

Opbevar Caverject 40 mcg hætteglas mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) indtil de er dispenseret. Når dispenserede hætteglas skal opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) i op til 3 måneder, eller indtil udløbsdatoen, alt efter hvad der sker først. Den rekonstituerede opløsning skal bruges inden for 24 timer, når den opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) og ikke køles eller frosset.

Når det er rekonstitueret og anvendt som rettet, er den leverbare mængde alprostadil henholdsvis 20 mikrogram eller 40 mikrogram. Kun bakteriostatisk vand til injektion konserveret med benzylalkohol 0,945% vægt/volumen skal anvendes, når der rekonstituerer caverject.

Caverject fås i de følgende pakker:

Følgende forsyninger er nødvendige til injektion og leveres ikke med Caverject:

• 1 ml af fortyndingsmidlet (bakteriostatisk vand til injektion konserveret med benzylalkohol 0,945% vægt/volumen)
• 1 ml til 3 ml sprøjte afhængig af den titrerede dosis
• 21 til 27 gauge nål til rekonstitution
• 29 eller 30 gauge en halv tomme nål til injektion
• Alkoholpinde

Distribueret af: Pfizer Pharmacia

Bivirkninger til Caverject

Følgende er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Langvarig erektion og priapisme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Penile fibrose [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger, der stammer fra 1861-patienter i kliniske studier af caverject, inklusive en 18-måneders open-label-undersøgelse, er vist i tabel 2.

Tabel 2. Lokale bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af patienterne behandlet med Caverject i op til 18 måneder

Følgende lokale bivirkninger blev rapporteret i <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection og abnormal ejaculation.

I disse undersøgelser blev der ikke rapporteret om lokale bivirkninger hos de 294 patienter, der modtog placebo undtagen for penismerter (2%).

Penilsmerter

I de fleste tilfælde blev penismerter bedømt mild eller moderat i intensitet. Tre procent af patienterne afbrød behandlingen på grund af penismerter

Langvarig erektion/priapisme

Langvarig erektion was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of Caverject was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Penile hæmatom/ecchymose

I kliniske studier var hyppigheden af ​​penile hæmatom og ecchymose henholdsvis 3% og 2%.

Systemiske bivirkninger

Systemiske bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af caverject inkluderede: svimmelhed (1%).

Følgende systemiske bivirkninger blev rapporteret i <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash og non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Der blev ikke rapporteret om systemiske bivirkninger hos de 294 patienter, der modtog placebo.

Foruden de bivirkninger, der er observeret for caverject, er der rapporteret om følgende bivirkninger i kliniske undersøgelser af Caverject -impuls:

Caverject IMPULSE was evaluated in 87 patients in an open-label crossover study of 6 weeks treatment duration that compared the formulation of Alprostadil for injection contained in Caverject IMPULSE with the formulation contained in Caverject. Dosiss used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penis disorder (4.6%) prolonged erection (1.1%) injection site erythema (1.1%) rash (1.1%) svimmelhed (1.1%) og hematospermia (1.1%). Penis disorder included penile pain post-injection pain og pain with erection.

Caverject IMPULSE was also evaluated in 63 patients in a single-Gørse Gøruble-blind crossover study that compared Caverject IMPULSE with Caverject. Dosiss used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penile pain (1.6%) og pruritis (1.6%).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkning er blevet identificeret under anvendelse af Caverject efter godkendelse:

Der har været rapporter om nåleopbrud under administration af Caverject. I nogle tilfælde var der krævet kirurgisk fjernelse af nålen.

Lægemiddelinteraktioner til Caverject

Potentialet for farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem alprostadil og andre agenter, der er administreret oralt eller intracavernosalt, er ikke formelt undersøgt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler for Caverject

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Caverject

Langvarig erektion og priapisme

Langvarig erektion defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of Caverject. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is ikke treated immediately penile tissue damage og permanent loss of potency may result.

For at minimere chancerne for langvarig erektion eller priapism, skal Caverject langsomt titreres til den laveste effektive dosis [se Dosering og administration ]. In addition Gør ikke use Caverject in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Kontraindikationer ].

Penile fibrose

Den samlede forekomst af penilfibrose rapporteret i kliniske studier med caverject var 3%. I en selvinjektion af selvinjektion, hvor brugen af ​​brugen var op til 18 måneder, var forekomsten af ​​penilfibrose 7,8%.

Fysisk undersøgelse af penis skal udføres med jævne mellemrum for at detektere tegn på penilfibrose. Behandling med caverject skal afbrydes hos patienter, der udvikler penilvinkling eller cavernosal fibrose.

Hypotension

Intracavernous injektioner af caverject kan øge perifere blodniveauer af alprostadil, hvilket kan resultere i hypotension. Undgå brug af caverject hos patienter med kendt venøs lækage.

Blødning af injektionsstedet, når det bruges med antikoagulantia

Patienter på antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin, kan have øget tilbøjelighed til blødning af injektionsstedet efter injektion af intracavernosal med caverject. Komprimerer injektionsstedet med en alkoholpind eller steril gasbind i 5 minutter.

Kardiovaskulær risiko relateret til underliggende medicinske tilstande

Der er et potentiale for hjerterisiko for seksuel aktivitet hos patienter med forudgående kardiovaskulær sygdom. Derfor bør behandlinger af erektil dysfunktion inklusive caverject generelt ikke bruges i mænd, for hvilke seksuel aktivitet ikke kan tilvises på grund af deres underliggende kardiovaskulære status. Derudover bør evalueringen af ​​erektil dysfunktion omfatte en bestemmelse af potentielle underliggende årsager og identifikation af passende behandling efter en komplet medicinsk vurdering.

Risici ved brug i kombination med andre vasoaktive medicin indsprøjtet intracavernosalt

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationer af caverject og andre vasoaktive midler, der er injiceret intracavernosalt, er ikke blevet fastlagt i kliniske studier. Risikoen ved langvarig erektion Priapisme og hypotension kan øges.

Nålebrud

Separate nåle skal bruges til rekonstitution og administration. Caverject bruger en superfine nål til administration. Som med alle superfine nåle eksisterer muligheden for nålopbrud. Nålebrud med en del af nålen, der er tilbage i penis, er rapporteret og i nogle tilfælde krævet hospitalisering og kirurgisk fjernelse. Omhyggelig instruktion i korrekt patienthåndtering og injektionsteknikker kan minimere potentialet for nålopbrud [se Dosering og administration og Bivirkninger ].

Risiko for alvorlige bivirkninger hos spædbørn på grund af Benzylalkohol -konserveringsmiddel

Når det er rekonstitueret ved hjælp af det anbefalede fortyndingsmiddel, indeholder opløsningen benzylalkohol. Alvorlige og dødelige bivirkninger, herunder gispende syndrom, kan forekomme hos nyfødte og spædbørn med lav fødselsvægt behandlet med benzylalkoholbevarede formuleringer i infusionsopløsninger inklusive caverject. Det gispende syndrom er kendetegnet ved depression i centralnervesystemets metaboliske acidose og gispende respirationer. Caverject er ikke indikeret til brug hos nyfødte eller spædbørn.

Rådgivning af patienter om seksuelt overførte sygdomme

Brugen af ​​Caverject giver ingen beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme. Rådgivning af patienter om de beskyttende foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV) tilrådes.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Dosering og selvadministration

For at sikre sikker og effektiv brug af Caverject instruerer og træner patienten i selvinjektionsteknikken, før han begynder intracavernosal-behandling med Caverject derhjemme. Informer patienten om, at den indledende dosisadministration og dosis titrering finder sted på lægens kontor [se Dosering og administration ].

Når hjemmedosis af Caverject er blevet oprettet, instrueres patienten om ikke at ændre dosis uden at konsultere deres læge.

Patienten kan forvente, at en erektion forekommer inden for 5 minutter til 20 minutter, og den skal ikke vare længere end 1 time. Caverject skal bruges højst 3 gange om ugen med mindst 24 timer mellem hver brug [se Dosering og administration ].

Informer patienten om, at de skal besøge lægens kontor for regelmæssig kontrol til vurdering af den terapeutiske fordel og behandlingssikkerhed med Caverject.

Når selvadministrering af patienten skal instrueres til [se Dosering og administration ]:

• Kasser enhver rekonstitueret løsning med bundfald eller misfarvning
• Administrer injektionen langs det dorso-laterale aspekt af den proximale tredjedel af penis
• Tør det tilsigtede injektionssted med en alkoholpind inden injektion
• Undgå synlige årer under injektion
• Skift den side af penis, der er injiceret, og injektionsstedet
• Komprimerer stedet for injektion med en alkoholpind eller sterilt gasbind i 5 minutter
• Brug hvert Caverject hætteglas kun én gang og kasser efter brug. Brug et nyt hætteglas med caverject til hver dosis.
• Brug ikke en bøjet nål til rekonstitution eller injektion. Forsøg ikke at rette en bøjet nål.
  Fjern nålen fra sprøjten Kasser den, og fast en ny ubrugt steril nål til sprøjten.
• Ikke genbrug eller dele nåle og for at kassere efter brug korrekt

Nålebrud

Rådgive patienter om, at nåleopbrud har fundet sted under selvinjektion af Caverject. Rådgive patienter om at indsætte nålen vinkelret på den lange adgang til penis for at undgå bøjning eller brud på nålen [se Dosering og administration Advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Penilsmerter

Rådgiv patienter om, at den mest hyppigt forekommende bivirkning er penismerter efter injektion og normalt er mild til moderat i sværhedsgrad [se Bivirkninger ].

Priapisme

En potentielt alvorlig bivirkning med intracavernosal terapi af caverject er priapisme. Instruer patienten om at søge øjeblikkelig medicinsk assistance, hvis en erektion fortsætter i mere end 4 timer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Penile fibrose

Penile fibrose has been reported in clinical studies with Caverject. Advise the patient to report any penile pain that was ikke present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Reaktioner på injektionsstedet

Informer patienten om, at injektion af caverject kan inducere en lille mængde blødning på injektionsstedet, og at hæmatom og ecchymose kan forekomme. Rådgiv patienten om at rapportere enhver vedvarende rødme -ømhed eller hævelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Seksuelt overført sygdom

Brug af intracavernosal caverject giver ingen beskyttelse mod transmission af seksuelt overførte sygdomme. Rådgiv patienten om de beskyttelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod spredning af seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.

Mutagenese

Alprostadil var negativ i bakteriel mutation (ames) alkalisk eluering rotte mikronukleus søster kromatid udveksling Cho/hgprt pattedyr celle fremad genmutation og uplanlagt DNA -syntese (UDS) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Rotte reproduktionsundersøgelser indikerer, at alprostadil ved doser på op til 0,2 mg/kg/dag ikke påvirker eller ændrer rotte -spermatogenese negativt. Disse doser er cirka 48 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 40 μg baseret på kropsoverfladeareal.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Caverject is ikke indicated for use in females.

Amning

Caverject is ikke indicated for use in females.

Pædiatrisk brug

Der er ikke etableret sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

I alt 341 forsøgspersoner inkluderet i kliniske studier var 65 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og de andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Caverject

Overdosering blev ikke observeret i kliniske forsøg med Caverject. Hvis intracavernous overdosis af caverject forekommer, skal patienten være under medicinsk tilsyn, indtil der er opstået nogen systemiske effekter, der har løst og/eller indtil penil -detumescens har forekommet. Behandling af systemiske symptomer (f.eks. Hypotension) ville være passende.

Kontraindikationer for Caverject

Caverject is contraindicated:

• Hos mænd, der har en kendt overfølsomhed over for stoffet [se Bivirkninger ]
• Hos mænd, der har forhold, der disponerer dem for priapisme, såsom seglcelleanæmi eller seglcelle egenskaber multiple myelomer eller leukæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Til behandling af erektil dysfunktion hos mænd med fibrotiske tilstande af penis, såsom anatomisk deformationsvinkel -hulningsfibrose eller Peyronies sygdom [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hos mænd med penilimplantater.

Klinisk farmakologi for Caverject

Handlingsmekanisme

Alprostadil (PGE1) er en prostaglandin med en lang række farmakologiske handlinger, herunder vasodilatation og inhibering af blodpladeaggregering. Alprostadil inducerer erektion ved afslapning af trabecular glat muskel og ved udvidelse af huler i huller ved binding til dets receptorer og øget intracellulær cyklisk adenosinmonophosphat (CAMP) niveauer via modulering af adenylatcyklase. Dette fører til udvidelse af Lacunar-rum og indfangning af blod ved at komprimere venulerne mod tunica albuginea en proces, der kaldes den korporale veno-okklusive mekanisme. Alprostadil dæmper også presynaptisk noradrenalinfrigivelse i corpus cavernosum.

Undersøgelser In vitro har vist, at alprostadil afslappede isolerede præparater af humant corpus cavernosum og spongiosum samt kavernøse arterielle segmenter, der er kontraheret af enten noradrenalin eller PGF2a. I pigtail aber ( Nemestrin macaca ) alprostadil øget kavernøs arteriel blodstrøm på en dosisafhængig måde forgæves .

Farmakokinetik

Absorption

Til behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i corpora cavernosa. Den absolutte biotilgængelighed af alprostadil er ikke bestemt.

Fordeling

Efter intracavernosal -injektion af 20 mcg alprostadil middelværdi perifere plasmakoncentrationer af alprostadil ved 30 og 60 minutter efter injektion (89 picograms/ml og 102 picograms/ml) var ikke signifikant større end basisniveauer af endogen alprostadil (96 picograms/ml). Plasmaniveauer af alprostadil blev målt under anvendelse af en radioimmunoassay -metode. Alprostadil er bundet i plasma primært til albumin (81% bundet) og i mindre grad a-globulin IV-4-fraktion (55% bundet). Der blev ikke observeret nogen signifikant binding til erythrocytter eller hvide blodlegemer.

Metabolisme

Alprostadil omdannes til forbindelser, der er yderligere metaboliseret inden udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% af cirkulerende alprostadil i en pasning gennem lungerne primært af beta- og omega-oxidation. Efter intracavernosal-injektion af 20 mcg alprostadil perifere niveauer af den vigtigste cirkulerende metabolit 13 14-dihydro-15-oxo-PGE ₁ Øget for at nå et højdepunkt 30 minutter efter injektion og vendte tilbage til niveauet før dosis med 60 minutter efter injektion.

Udskillelse

Metabolitterne af alprostadil udskilles primært af nyrerne med næsten 90% af en administreret intravenøs dosis udskilles i urin inden for 24 timer efter dosis. Resten af ​​dosis udskilles i fæces. Der er ingen tegn på vævsopbevaring af alprostadil eller dets metabolitter efter intravenøs administration.

Farmakokinetik In Specific Populations

Geriatrisk

Den potentielle virkning af alder på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt evalueret.

Race

Den potentielle virkning af race på farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt evalueret.

Nyre- og leverinsufficiens

Farmakokinetikken af ​​alprostadil er ikke formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​caverject blev undersøgt hos mænd med en diagnose af erektil dysfunktion på grund af psykogen vaskulogen neurogen og/eller blandet etiologi i to dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) og i en 6-måneders open-mærket undersøgelse (undersøgelse 3). I kliniske studier (undersøgelse 1 og undersøgelse 3) oplevede over 80% af patienterne en erektion, der var tilstrækkelig til samleje efter intracavernosal -injektion af caverject.

Undersøgelse 1

I alt 153 mænd med ED med en gennemsnitlig alder på 53 år (område 23,69 år) blev tilmeldt. Undersøgelsen havde tre faser: en 2,5 ugers randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret crossover-fase, hvor hver mand modtog injektioner i office af placebo eller 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg eller 10 mcg caverject; En 2 ugers open-mærket dosis-titreringsfase på kontoret for at identificere den optimale dosis til hjemmebrug (sidstnævnte dosis blev defineret som en dosis, der inducerede en erektion, der var tilstrækkelig til samleje og varig ≤60 minutter); og en 4-ugers open-label athome-fase. I den dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-fase var hver dosis af caverject signifikant mere effektiv end placebo ved klinisk evaluering (fuld penile stivhed) og efter Rigiscan-kriterier (≥ 70% stivhed i mindst 10 minutter); Der var intet svar på placebo. Procentdelen af ​​respondenterne steg med stigende doser af caverject. De samlede responsrater i crossover- og dosis-titreringsfaserne var 76% (117/153) ved klinisk evaluering og 51% (78/152) efter Rigiscan-kriterier. Treoghalvfjerds procent af injektionerne hos 102 mænd, der brugte Caverject i hjemmefasen, resulterede i tilfredsstillende samleje. Femoghalvfjerds procent af mændene, der brugte caverject i hjemmefasen, forblev på den dosis, der blev identificeret som optimalt for dem i dosis-titreringsfasen; 17% og 8% af mændene faldt eller øgede deres dosis. Den gennemsnitlige varighed af erektion pr. Injektion var 70,8 minutter.

Undersøgelse 2

I alt 296 mænd med ED med en gennemsnitlig alder på 54 år (område 21–74 år) blev tilmeldt denne dobbeltblinde placebo-kontrollerede parallel-arm-designundersøgelse. Mændene blev tilfældigt tildelt en af ​​fem grupper og modtog enten en enkelt dosis placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg eller 20 mcg caverject. Ingen patient reagerede på placebo. Forskellene i responsraterne i både de kliniske og Rigiscan -evalueringer mellem hver af doserne af caverject og placebo var statistisk signifikante. Der var også et statistisk signifikant dosis-respons-forhold til højere kliniske responsrater og højere Rigiscan-responsrater med stigende doser af Caverject (med undtagelse af 10-MCG-dosis). Den gennemsnitlige varighed af erektion efter injektion varierede fra 12 minutter efter 2,5-MCG-dosis til 44 minutter efter 20-MCG-dosis, og forholdet var lineært ( p = .025 lineær regressionsanalyse).

Undersøgelse 3

Effektiviteten af ​​Caverject blev yderligere evalueret i en 6-måneders open-label hjemmeundersøgelse hos 683 mænd med ED med en gennemsnitlig alder på 58 år (område 20-79 år). Den optimale dosis af Caverject blev fastlagt ved titrering hos 89% af mændene (606/683). I alt 471/683 mænd (69%) afsluttede 6-måneders undersøgelse. Syvoghalvfjerds procent af de 13762 injektioner af administreret caverject resulterede i tilfredsstillende seksuel aktivitet. Den gennemsnitlige varighed af erektion var 67,5 minutter.

Formuleringen af ​​alprostadil indeholdt i caverject-impuls blev sammenlignet med caverject hos 87 mænd med ED i en enkeltblind crossover-undersøgelse. De doser, der blev anvendt af patienterne i undersøgelsen, varierede fra 2,5 mcg til 20 mcg og var de samme for begge formuleringer. Effektiviteten af ​​de to formuleringer blev vist at være sammenlignelige som vurderet ved 30-punkts erektil funktion (EF) domænescore fra det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) og af en læge-vurdering score for erektil respons. Det gennemsnitlige EF -domænescore for caverject og formuleringen indeholdt i Caverject var henholdsvis 26,6 (SD = 5,3) og 27,6 (SD = 3,8). Den gennemsnitlige læges vurderingsresultater for caverject og formuleringen indeholdt i Caverject -impuls var henholdsvis 2,6 (SD = 0,6) og 2,7 (SD = 0,5) baseret på en skala fra 0 (ingen tumescens) til 3 (fuld stivhed).

Patientinformation for Caverject

Caverject
[Kav-ar-Jeckt] ^®
(Alprostadil) til injektion til brug af intracavernosal

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge Caverject, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Caverject?

Caverject is a prescription medicine used:

• til behandling af erektil dysfunktion (ED).
• med andre medicinske tests til diagnosticering af red.

Caverject is ikke meant for use in women or children.

Brug ikke Caverject, hvis du:

• er allergiske over for alprostadil eller nogen af ​​ingredienserne i caverject. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Caverject.
• Har visse medicinske problemer, der kan få dig til at have en erektion, der varer i mere end 4 timer, såsom seglcelleanæmi seglcelle egenskaber multiple myeloma leukæmi.
• har en deformeret penisform
• har et penilimplantat

Før du bruger Caverject, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine andre medicinske tilstande, især hvis du:

• har haft en erektion, der varede mere end 4 timer
• har sickle cellegiv eller seglcelleanæmi
• har eller har haft en kræft i blodlegemet kaldet multiple myeloma eller leukæmi
• har en deformeret penisform
• har et penilimplantat
• har lavt blodtryk (hypotension)
• har blødningsproblemer
• Har eller har haft hjerteproblemer, såsom et hjerteanfald uregelmæssig hjerteslag angina brystsmerter indsnævring af aortaventilen eller hjertesvigt

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Caverject may affect the way other medicines work og other medicines may affect the way Caverject works causing side effects.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager Eventuelle andre lægemidler, der er behandlinger til ED andre lægemidler, der er injiceret i din penis (intracavernosalt) eller visse lægemidler kaldet antikoagulantmedicin (såsom heparin eller warfarin).

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Caverject?

• Se de detaljerede Brug til brug Det følger med dit Caverject for at få oplysninger om, hvordan du forbereder og injicerer Caverject på den rigtige måde.
• Du skal modtage din første dosis af Caverject i din sundhedsudbyders kontor.
• Brug Caverject nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget caverject du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt. Gør ikke Skift din dosis af Caverject uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer Caverject på den rigtige måde, før du injicerer det for første gang.
• Caverject should ikke be used more than 3 times per week.
• Caverject should ikke be used more than 1 time every 24 hours.
• Skift det nøjagtige sted og side af penis, som du injicerer Caverject, hver gang du bruger den.
• Caverject is for 1 time use only og should be thrown away properly after each use.

Du skal se din sundhedsudbyder hver 3. måned til kontrol for at være sikker på, at Caverject fungerer på den rigtige måde og for at ændre din Caverject-dosis, hvis det er nødvendigt.

Hvad er de mulige bivirkninger af Caverject?

Caverject may cause serious side effects including:

• En erektion, der ikke vil forsvinde (priapisme). Hvis du har en erektion, der varer mere end 4 timer, får medicinsk hjælp med det samme. Hvis det ikke behandles med det samme med det samme, kan denne tilstand permanent skade din penis.
• Deformeret penisform (penilfibrose). Din sundhedsudbyder skal kontrollere din penis regelmæssigt for tegn på penilfibrose. Du skal ikke fortsætte med at bruge Caverject, hvis du får penilfibrose.
• Lavt blodtryk (hypotension).
• Blødning af injektionsstedet. Mennesker, der tager visse lægemidler kaldet antikoagulantia (såsom heparin eller warfarin), kan have en risiko for øget blødning på injektionsstedet.
• øget risiko for hjerteproblemer . Seksuel aktivitet kan lægge en ekstra belastning på dit hjerte, især hvis dit hjerte er svagt fra et hjerteanfald eller hjertesygdomme. Spørg din sundhedsudbyder, om dit hjerte er sundt nok til at håndtere den ekstra belastning af at have sex. Stop seksuel aktivitet og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får symptomer på et hjerteproblem, såsom brystsmerter svimmelhed eller kvalme.
• Nålebrud. Der er en mulighed for nåleopbrud med brug af Caverject. For bedst at undgå at bryde nålen skal du være nøje opmærksom på din sundhedsudbyders instruktioner og prøve at håndtere sprøjten og nålen korrekt. Hvis nålen går i stykker under injektion, og du er i stand til at se og forstå den ødelagte ende, skal du fjerne den og kontakte din sundhedsudbyder. Hvis du ikke kan se eller ikke kan forstå den ødelagte ende, skal du straks kontakte din sundhedsudbyder.
• Benzylalkoholtoksicitet. Benzylalkohol er et konserveringsmiddel, der er til stede i Caverject, når den er blandet. Benzylalkohol har forårsaget alvorlige bivirkninger, herunder død hos børn, især for tidligt og lav fødselsvægt spædbørn, der har modtaget det konserveringsmiddel benzylalkohol. Caverject er ikke beregnet til brug hos børn.

Caverject Gøres ikke protect you or your partner from getting sexually transmitted infections inklusive HIV-Virus, der forårsager AIDS.

Den mest almindelige bivirkning af Caverject er penismerter

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Caverject.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af caverject

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Caverject til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Caverject til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Caverject, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Caverject?

Aktiv ingrediens: Alprostadil

Inaktive ingredienser: Alpha cyclodextrin lactose natriumcitrat benzylalkohol (indeholdt i den endelige opløsning) og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH -justering.

Brug til brug

Caverject ^®
[Kav-ar-Jeckt]
(Alprostadil) til injektion til brug af intracavernosal

Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer Caverject på den rigtige måde, før du injicerer det for første gang. Gør ikke Prøv at injicere dig selv, indtil du har fået vist den rigtige måde at give dine injektioner fra din sundhedsudbyder.

doxylamin succinat søvnhjælp bivirkninger

Oplysninger om, hvordan man sikkert injicerer Caverject:

• Læs og følg disse instruktioner, så du injicerer Caverject på den rigtige måde. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål om den rigtige måde at injicere Caverject på.
• Separate nåle skal bruges til rekonstitution og administration. Brug ikke beskadigede eller bøjede nåle til at injicere Caverject.
• Hvis du ved et uheld bøjer en nål, skal du ikke forsøge at rette den.
• Brug af bøjede eller genbelagte nåle kan få en del af nålen til at bryde af og forblive i penis. Nogle mennesker har rapporteret nålemæssig brud i deres penis under injektionen og måtte i nogle tilfælde gå til hospitalet for at få operation for at fjerne nålen.
• Hvis du ved et uheld bøjer nålen, mens du forbereder din Caverject -injektion, skal du fjerne den fra sprøjten, kaste den væk og fastgør en ny nål til sprøjten som beskrevet under Forbered dosis nedenfor. ( Se bortskaffet din brugte Caverject -sprøjte og nål i slutningen af ​​disse instruktioner ).
• Gør ikke share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Brug nåle sprøjtealkoholpinde og hætteglas kun 1 gang smid derefter sikkert forsyningerne og enhver ubrugt løsning i en punkteringsbestandig beholder (se bortskaffet din brugte Caverject -sprøjte og nål i slutningen af ​​disse instruktioner). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvor du kan få en punkteringsbestandig eller skarp container.

Forsyninger, du bliver nødt til at give din caverject -injektion (figur A)

• 1 Caverject steril pulver hætteglas

Disse genstande er nødvendige til injektion og leveres ikke med Caverject:

• 1 - Fortyndingsmæt (bakteriostatisk vand til injektion)
• 1 - Steril 1 ml (ml) til 3 ml sprøjte
• 1 - 21 til 27 gauge steril nål for at blande medicinen
• 1 - 29 eller 30 gauge en halv tomme nål til injektion
• 2 - Alkoholpinde
• 1 - Punkteringsbestandig eller skarp beholder (ikke vist) til at smide den brugte Caverject -sprøjte og nål. Se bortskaffelse af din brugte Caverject -sprøjte og nål i slutningen af ​​disse instruktioner.

Figur a: Supplies you will need for your Injection.

Følg instruktionerne nedenfor for at forberede og give din injektion. Figur B forklarer de dele af nålen og sprøjten, der henvises til i instruktionerne.

Figur b: Parts of the needle og syringe

Caverject comes in 20 mcg or 40 mcg strengths. Sørg for, at du har det rigtige styrkehætteglas af Caverject, som din sundhedsudbyder ordinerede til dig.

Forbered sprøjten

Trin 1.

Vask dine hænder grundigt og tør dem med et rent håndklæde.

Trin 2.

Saml nålen og sprøjten som følger:

• Fjern sprøjten fra dens sterile indpakning. (Figur C)

Figur C: Fjern sprøjten


• Brug en 21 to 27 gauge needle. Carefully pull the wrapper tabs back enough to expose the sterile open end of the needle assembly. Gør ikke completely remove the wrapper.
• Gør ikke touch the open end of the needle (Figure D).

Figur D: Åbn nålindpakningen

Trin 3.

Opbevaring af nålenheden Fjern plastiksprøjtenhætten fra sprøjten spids (figur E). Rør ikke ved sprøjtespidsen.

Figur E: Fjern sprøjtenhætten

Trin 4.

Hold nålenheden (stadig i papirindpakningen). Fastgør nålen fast til sprøjtespidsen. Drej det med uret som at stramme en skrue for at låse den på plads (figur F).

• Med nåledækslet på plads indstil sprøjten og nålen ned på en overflade på rent niveau som et bord.

Figur F: Fastgør nålen til sprøjten

Blanding af pulveret og væske for at fremstille dosis

Trin 5.

Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Caverject, og fjern ethvert dæksel fra fortyndingsmidlet (figur G).

Figur G: Fjern hætteglasset

Trin 6.

Tør gummipropperne på hætteglassene i Caverject og fortyndingsmiddel med 1 alkoholpind. Kast alkoholpinden væk.

Trin 7.

Hold nøje sprøjten ved tønden og fjern nåledækslet (figur H).

• Gør ikke discard the needle cover you will need to use it again (see step 13).
• Gør ikke touch the needle.

Figur H: Fjern nåledækslet

Trin 8 .

Hold sprøjten med nålen fastgjort, og skub nålen gennem midten af ​​det fortyndede hætteglas gummistop (figur I). Vær forsigtig med ikke at bøje nålen .

Figur I: Skub nålen ind i det fortyndede hætteglas

• Hold nålen i hætteglasset hold hætteglas og sprøjte på hovedet i den ene hånd (se figur J).
• Hold nålspidsen under niveauet for væsken, og træk tilbage på sprøjten stemplet, indtil alt fortyndingsmidlet er fjernet fra hætteglasset.

Figur J: Fjern væsken fra hætteglasset

Trin 9.

Skub sprøjten stemplet til 1 ml -mærket på sprøjten. Dette fjerner luft og ekstra væske tilbage i hætteglas.

Tag fat i siden af ​​sprøjten tønde (ikke stemplet), og træk nålen fra fortyndingsmættet i en lige linje for at undgå at bøje nålen (figur K).

Figur K: Juster mængden af ​​væske i sprøjten

Trin 10.

Holder sprøjten med nålen fastgjort i en lige linje med hætteglasset med Caverject skub nålen gennem midten af ​​gummiproppen af ​​hætteglasset af Caverject. Vær forsigtig med ikke at bøje nålen.

• Skub sprøjten stemplet helt ned for at bevæge al væsken ind i hætteglasset. Gå straks til trin 11.

Figur L: Skub nålen ind i Caverject -hætteglasset

Trin 11.

Uden at fjerne nålen eller røre ved nålen eller stopperen forsigtigt Virvler (ryst ikke) hætteglasset, før alt pulveret er opløst i væsken. Drej derefter hætteglasset og nålen/sprøjten på hovedet og forsigtigt Virvler hætteglasset for at opløse ethvert pulver i hætteglas i halsen. Gør ikke use the solution if it is cloudy colored or contains particles .

Trin 12.

Hold nålen i hætteglasset hold hætteglas og sprøjte på hovedet i den ene hånd.

• Hold nålspidsen under niveauet for væsken trækkes langsomt tilbage på sprøjten stemplet, indtil al væske er fjernet fra hætteglasset (se figur M).

Figur M: Fjern væsken fra hætteglasset

Trin 13.

Hvis der er luftbobler, skal du trykke forsigtigt på sprøjten tønde, indtil boblerne flyder til toppen af ​​væsken (se figur n).

• Holder sprøjten lodret skubbes sprøjten stemplet til det rigtige volumenmærke for den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder. Dette fjerner enhver luft og ekstra væske i hætteglasset.
• Tag fat i sprøjten tønde (ikke stemplet), og træk nålen/sprøjten lige ud af hætteglasset med Caverject i en lige linje for at undgå og sørg for ikke at bøje nålen.
• Udskift nåledækslet forsigtigt over nålen, som du brugte til at blande væsken.

Figur N: Tryk på sprøjtønden for at fjerne luftbobler

Trin 14.

Udskift nålen omhyggeligt, der bruges til at blande væsken med en ny 29 til 30 gauge en halv tomme nål til din injektion.

• Fjern den gamle nål fra sprøjten, og smid straks den væk i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder.
• Oppak den nye nål som i trin 2.
• Fastgør den nye nål som i trin 3.

Sæt sprøjten ned på en niveauoverflade.

Sådan giver du injektionen

• Gør dig selv behagelig. Du skal sidde lodret eller lidt tilbagelænet, når du indsprøjter Caverject.
• Sørg for, at nålen er ikke bøjet. Hvis det er Gør ikke Brug det. Gør ikke Forsøg på at rette nålen ud. Kast korrekt alle bøjede nåle.

Trin 15.

Injektionen går ind i den del af penis, der er vist som det skraverede område i figur O. Injicerer ikke Caverject i de hvide områder, fordi der kan være blodkar i de hvide områder. (Se figur P).

• Den korrekte injektionsvinkel og injektionsdybde er vist i figur P.
• Med hver injektion af Caverject ændrer siden af ​​skaftet på penis og vælg et andet sted for hver injektion som vist i det skraverede område i figur O.

Figur O: Topbillede af penis, der viser injektionssteder (skraverede områder).

Figur P: Tværsnit af penis

Trin 16.

Tør området til injektion med en alkoholpind og lad det tørre.

Trin 17.

Gør ikke throw away the swab; you will need to use it again after you give your injection. (See Step 23).

Trin 18.

Hvis din penis ikke er omskåret, skal du trække forhuden tilbage. Tag fat i spidsen af ​​din penis med tommelfingeren og pegefingeren; Stræk det længde-klogt langs låret.

Trin 19.

Klem forsigtigt din penis mellem tommelfingeren og fingeren, så injektionsstedet buler ud.

Trin 20.

Fjern dækslet fra nålen. Placer din penis fast mod dit lår for at forhindre den i at bevæge sig under injektionen.

Trin 21.

At holde et fast greb om din penis Tag sprøjten i din anden hånd og skub nålen direkte ind på det valgte injektionssted (se figur Q).

• Se figur P for den korrekte vinkel og injektionsdybde.
• Gør ikke inject Caverject into veins or other blood vessels (the white areas in Figure O).

Figur Q: Indsæt nålen på injektionsstedet

Trin 22.

At holde sprøjten tønde mellem to fingre bevæger tommelfingeren eller fingeren til toppen af ​​stemplet og med en stabil bevægelse skubbe ned på stemplet, så hele indholdet af sprøjten langsomt injiceres (figur R).

Figur R: Injicerer indholdet af sprøjten.

Trin 23.

Efter at have afsluttet injektionen omhyggeligt trækker nålen ud af din penis. Tryk forsigtigt på injektionsstedet med alkoholpind i cirka 5 minutter, eller indtil blødning stopper.

Efter din injektion:

Bortskaf din brugte Caverject -sprøjte og nåle.

• Læg din brugte Caverject-sprøjte og nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Kast ikke løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. Genanvend ikke eller del dine nåle eller sprøjter med andre mennesker. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare Caverject?

Caverject 20 mcg vial storage information

1. Opbevar Caverject 20 mcg hætteglas mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F).
2. Den rekonstituerede opløsning skal anvendes inden for 24 timer, når den opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) og ikke køles eller frosses.

Caverject 40 mcg vial storage information

1. Opbevar Caverject 40 mcg hætteglas mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) indtil de er dispenseret. Når dispenserede hætteglas skal opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) i op til 3 måneder, eller indtil udløbsdatoen, alt efter hvad der sker først.
2. Den rekonstituerede opløsning skal anvendes inden for 24 timer, når den opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F) og ikke køles eller frosses.

Hold Caverject og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.