Clenpiq

Beskrivelse for clenpiq

Clenpiq (natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre) Oral opløsning er en stimulant og osmotisk afføringsmiddel, der tilvejebringes som en tranebær -flavored farveløs til lidt gul klar oral opløsning og leveres som to flasker i hver karton.

Hver flaske clenpiq indeholder 10 mg natriumpicosulfat USP; 3,5 g magnesiumoxid USP; og 12 g vandfri citronsyre USP. Produktet indeholder også følgende inaktive ingredienser: essulfame kalium tranebær -smag af disodiumdetetat Malinsyre natriumbenzoatnatriumhydroxid -natriummetabisulfit -sucralose og vand. Tranberry -smagen indeholder glyceryltriacetat (triacetin) maltodextrin og natrium octenyl bukkineret stivelse.

Følgende er en beskrivelse af de tre aktive ingredienser indeholdt i clenpiq: natriumpicosulfat er et stimulerende afføringsmiddel.

Natriumpicosulfat

• Kemisk navn: 44´- (2-pyridylmethylen) Diphenyl bis (hydrogensulfat) Disod salt monohydrat
• Kemisk formel: c ₁₈ H ₁₃ Far ₂ O ₈ S ₂ • H. ₂ O
• Molekylvægt: 499.4
• Strukturformel:

Natriumpicosulfat

Magnesiumcitrat, der er dannet i opløsning af kombinationen af ​​magnesiumoxid og vandfri citronsyre, er et osmotisk afføringsmiddel.

Magnesiumoxid

• Kemisk navn: Magnesiumoxid
• Kemisk formel: mg o
• Molekylvægt: 40.3
• Strukturformel: Mg O

Vandfri citronsyre

• Kemisk navn: 2-hydroxypropan-123-tricarboxylsyre
• Kemisk formel: c ₆ H ₈ O ₇
• Molekylvægt: 192.1
• Strukturformel:

Vandfri citronsyre

Anvendelser til Clenpiq

Clenpiq er indikeret til rensning af tyktarmen som forberedelse til koloskopi hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre.

Dosering til clenpiq

Vigtige administrationsinstruktioner

• Korrekt væske og elektrolyt abnormiteter før administration af clenpiq [se Advarsler og forholdsregler ].
• Clenpiq er klar til at drikke. Det er en klar løsning med mulig tilstedeværelse af synlige partikler, og den behøver ikke at fortyndes inden administration. En flaske clenpiq svarer til en dosis.
• To doser af clenpiq er påkrævet til en komplet forberedelse til koloskopi som et split-dosisregime.
• Split-dosismetoden består af to separate doser: den første dosis om aftenen før koloskopien og den anden dosis næste dag om morgenen før koloskopien [Se Dosering og administration ].
• Forbrug fem eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den første dosis og fire eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den anden dosis [se Dosering og administration ].
• Forbruge en række klare væsker. Klare væsker skal omfatte afbalanceret elektrolytopløsning [se Advarsler og forholdsregler ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea plain jello clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas and frozen juice bars. Gør ikke drink anything colored red or purple.
• Forbrug kun klare væsker (ingen fast mad) dagen før koloskopi og indtil efter koloskopien.
• Spis ikke fast mad eller mejeri og drik ikke noget farvet rødt eller lilla.
• Drik ikke alkohol.
• Stop forbruget af alle væsker mindst 2 timer før koloskopien.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager clenpiq.
• Administrer orale medikamenter mindst en time før den startede hver dosis af clenpiq.
• Hvis det at tage tetracyclin eller fluorokinolonantibiotika jern digoxinchlorpromazin eller penicillamin, skal du tage disse medicin mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af Clenpiq.

Split-dosis-doseringsregime

Den anbefalede dosering hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre er vist nedenfor. Instruer patienter om at tage to separate doser i forbindelse med væsker som følger:

Dosis 1 - dagen før koloskopi

• Instruer patienter om kun at forbruge klare væsker (ingen fast mad eller mejeri) dagen før koloskopien indtil 2 timer før koloskopiens tid.
• Tag den første dosis (1 flaske) af Clenpiq om aftenen før koloskopien (f.eks. 17:00 til 21:00).
• Forbrug mindst fem 8-ounce kopper (kop leveret) af klare væsker efter clenpiq-dosis i løbet af de næste 5 timer.
• Hvis der forekommer alvorlig oppustethed eller mavesmerter efter den første dosisforsinkelse, den anden dosis, indtil symptomerne løser.

Dosis 2 â € Næste morgen på dagen for koloskopi (start cirka 5 timer før koloskopi):

• Fortsæt med at forbruge kun klare væsker (ingen fast mad eller mejeri).
• Tag den anden dosis (den anden flaske) af clenpiq.
• Forbruge fire eller flere 8 ounce kopper (kop leveret) af klare væsker efter clenpiq-dosis og op til 2 timer før koloskopien.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oral opløsning : Hver flaske indeholder 10 mg natriumpicosulfat 3,5 gram magnesiumoxid og 12 gram vandfri citronsyre i 175 ml farveløs til lidt gul klar opløsning med mulig tilstedeværelse af synlige partikler.

Symptomer på for meget natur Throid

Opbevaring og håndtering

Clenpiq Leveres i en karton, der indeholder to flasker, der hver holder 175 ml tranebær-flavored farveløs til lidt gul klar oral opløsning med mulig tilstedeværelse af synlige partikler. Hver flaske indeholder 10 mg natriumpicosulfat 3,5 g magnesiumoxid og 12 g vandfri citronsyre. En otte ounce kop til måling af væsker til hydrering leveres også.

Clenpiq Cranberry flavor : NDC

Opbevaring

Opbevar clenpiq ved 25 ° C (77 ° F). Udflugter tilladt ved 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Gør ikke refrigerate or freeze.

Fremstillet af: ASM Aerosol -Service Ag IndustriTrasse 11 CH -4313 Mã¶hlin Schweiz. Fremstillet til: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany N. J. 07054. Revideret: Aug 2023

Bivirkninger for Clenpiq

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger for tarmpræparater er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hjertearytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Synkope [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kolonisk slimhindesår iskæmisk colitis og ulcerøs colitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug hos patienter med betydelig mave -tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aspiration [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Voksne

Klinisk undersøgelse af clenpiq -study 1

Tabel 1 viser de mest almindelige bivirkninger i et randomiseret multicenter-bedømmende-blindet ikke-mindrevinært forsøg med Clenpiq til kolonrensning hos voksne (undersøgelse 1). Clenpiq blev sammenlignet med en anden oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt, der begge blev administreret i henhold til dosering af split-dosis [se Kliniske studier ].

Tabel 1: Almindelige bivirkninger, der er observeret hos mindst 2% af patienterne, der gennemgår kolonrensning i undersøgelse 1

Klinisk undersøgelse af et andet natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt -Study 2

I et randomiseret multicenter-efterforsker-blindet aktivkontrolleret klinisk forsøg til kolonrensning hos voksne blev en anden oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt sammenlignet med et regime af to liter (2 l) polyethylenglycol plus elektrolytopløsning (PEG E) og to 5-liter (2 l) af tablets (undersøgelse 2). I denne undersøgelse specificerede den protokol, at abdominal oppustethed af distentionssmerter/kramper og vandig diarré, som vides at forekomme som svar på tarmforberedelse, kun blev dokumenteret som bivirkninger, hvis de krævede medicinsk indgriben (såsom en ændring i undersøgelsesmedicin eller ført til ophør af terapeutiske eller diagnostiske procedurer, der opfyldte kriterierne for alvorlig bivirkning) eller viste klinisk signifikant forværring under den undersøgelse, som ikke var i rammen af ​​de sædvanlige kurser, som de blev fastgjort ved at være fastgjort ved at anlægge en af ​​de sædvanlige kurser, som de var i henhold til den sædvanlige kursus, der var fastsat ved at være fastgjort ved at bestille sig, ved at henvende sig til den undersøgelse, som ikke var i den ramme af de sædvanlige kurser efterforsker. De mest almindelige bivirkninger i undersøgelse 2 er vist i tabel 2.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger ¹ Observeret hos mindst 1% af patienterne, der gennemgik kolonrensning ² I undersøgelse 2

Elektrolyt abnormaliteter

I undersøgelse 1 af unormale elektrolytforskydninger var generelt ens mellem clenpiq og et andet natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt (tabel 3). Generelt var disse forskydninger kortvarige og ikke klinisk signifikante.

I undersøgelse 2 blev natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre generelt forbundet med numerisk højere hastigheder af unormale elektrolytforskydninger på koloskopi -dagen sammenlignet med kontrolregimen (tabel 3). Disse skift var kortvarige og numerisk ens mellem behandlingsarme ved dag 28 -besøg.

Tabel 3: Skifter fra normal baseline til uden for den normale række efter baseline

Pædiatri

Hos de pædiatriske patienter i alderen 9 til 16 år, der modtog et andet oralt produkt af natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre, var de mest almindelige bivirkninger (> 5%) kvalme opkast og mavesmerter [se Kliniske studier ]. Electrolytes abnormalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abnormally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre and one received the comparator (PEG). The abnormal values occurred at the colonoscopy visit for one patient (Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre and PEG). All three patients were asymptomatic.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhed : udslæt urticaria og purpura

Gastrointestinal: Abdominal smerte diarré fækal inkontinens Proctalgia opkast reversibel aphthoid ileal mavesår og iskæmisk colitis [se Advarsler og forholdsregler ]

Neurologisk: Generaliserede tonic-kloniske anfald med og uden hyponatræmi hos epileptiske patienter og synkope [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Clenpiq

Lægemidler, der kan øge risici for væske- og elektrolytabnormaliteter

Vær forsigtig, når man ordinerer clenpiq til patienter med tilstande, eller som tager andre lægemidler, der øger risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for anfald af nedsat nyrefunktion Advarsler og forholdsregler ].

Potentiale for reduceret lægemiddelabsorption

Clenpiq can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dosering og administration ]:

• Administrer orale medicin mindst en time før af starten af ​​administration af Clenpiq.
• Administrer tetracyclin og fluorokinolonantibiotika [se Lægemiddelinteraktioner ] Iron Digoxin -chlorpromazin og penicillamin mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af clenpiq for at undgå chelation med magnesium.

Antibiotika

Tidligere eller samtidig anvendelse af antibiotika med clenpiq kan reducere effektiviteten af ​​clenpiq, når omdannelse af natriumpicosulfat til dets aktive metabolit BHPM formidles af colonic bakterier.

hvordan man spiser sorte frø dagligt

Advarsler for Clenpiq

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Clenpiq

Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter

Rådgiv patienter om at hydratere tilstrækkeligt før under og efter brugen af ​​clenpiq. Brug forsigtighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt, når du udskifter væsker. Hvis en patient udvikler signifikant opkast eller tegn på dehydrering, herunder tegn på ortostatisk hypotension efter at have taget clenpiq, overvej at udføre post-colonoscopy-laboratorietest (elektrolytter kreatinin og bolle) og behandle i overensstemmelse hermed. Cirka 20% af patienterne i begge arme (natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre eller 2 L Peg E plus to x 5-mg bisacodyltabletter) af kliniske forsøg med en anden oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og anhydrous citronsyreprodukt havde ortostatiske ændringer i blodtryk og/eller hjerterytedagen på kolonnenes og op til syvrøse citronsyreprodukt Kolonoskopi. I en enkelt undersøgelse af patienter 9 til 16 år i alder Kliniske studier ]. These changes occurred up to five days post colonoscopy.

Forstyrrelser af væske og elektrolyt kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder hjertearytmier anfald af nyren for nedsat og synkope [se Advarsler og forholdsregler ]. Correct fluid and electrolyte abnormalities before treatment with Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) and not only water after each dose of Clenpiq. In addition use caution when prescribing Clenpiq for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of anfald arrhythmia and renal impairment [see Lægemiddelinteraktioner ].

Anfald

Der har været rapporter om generaliserede tonic-kloniske anfald og/eller tab af bevidsthed med brugen af ​​tarmforberedelsesprodukter hos patienter uden tidligere anfaldshistorie. Anfaldssager var forbundet med elektrolytabnormaliteter (f.eks. Hyponatræmi hypokalæmi hypokalcæmi og hypomagnesæmi) og lav serum osmolalitet. De neurologiske abnormiteter løste med korrektion af væske- og elektrolytabnormaliteter.

Vær forsigtig, når man ordinerer Clenpiq til patienter med en historie med anfald og hos patienter, der er i fare for anfald, såsom patienter, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva) patienter, der trækker sig ud af alkohol eller benzodiazepiner patienter med kendt eller mistænkt hyponatremia [se Bivirkninger ].

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Clenpiq for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or non-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Lægemiddelinteraktioner ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Hjertearytmier

Der har været sjældne rapporter om alvorlige arytmier forbundet med brugen af ​​ioniske osmotiske afføringsprodukter til tarmforberedelse. Brug forsigtighed, når man ordinerer CLENPIQ til patienter med øget risiko for arytmier (f.eks. Patienter med en historie med langvarig QT ukontrolleret arytmier for nylig myokardieinfarkt ustabil angina kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati). Overvej Predose og Post-colonoskopi EKG'er hos patienter med øget risiko for alvorlige hjertearytmier.

Synkope

Synkope has been reported with Clenpiq in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abnormalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Clenpiq doses and many of these cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment andadequately hydrate before during and after the use of Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) not only water after each dose of Clenpiq and to get up gradually from a lying or sitting position [see Advarsler og forholdsregler ].

Kolonisk slimhinde -ulceration iskæmisk colitis og ulcerøs colitis

Osmotiske afføringsmidler kan producere colonic slimhinde -aphthous ulcerationer, og der har været rapporter om mere alvorlige tilfælde af iskæmisk colitis, der kræver indlæggelse. Samtidig brug af yderligere stimulerende afføringsmidler med clenpiq kan øge denne risiko. Overvej potentialet for slimhindelakulationer, når man fortolker koloskopi -fund hos patienter med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom [se Bivirkninger ].

Brug hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom

Hvis der er mistanke Kontraindikationer ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspiration

Patienter med nedsat gagrefleks er i fare for regurgitation eller aspiration under administrationen af ​​Clenpiq. Observer disse patienter under administrationen af ​​Clenpiq.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Brug til brug ).

Instruere patienter:

• Clenpiq er klar til at drikke. Det er en klar løsning med mulig tilstedeværelse af synlige partikler, og den behøver ikke at fortyndes inden administration. En flaske clenpiq svarer til en dosis.
• To doser af clenpiq er påkrævet til en komplet forberedelse til koloskopi som et split-dosisregime. Se Brug til brug .
• Følg instruktionerne i instruktionerne til brug til split-dosisregime som foreskrevet.
• Forbrug fem eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den første dosis og fire eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den anden dosis [se Dosering og administration ].
• Forbruge en række klare væsker efter hver dosis af clenpiq. Sørg for at inkludere afbalanceret elektrolytopløsning sammen med andre klare væsker [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].
• Forbrug kun klare væsker (ingen fast mad) dagen før koloskopi og indtil efter koloskopien.
• Spis ikke fast mad eller mejeri og drik ikke noget farvet rødt eller lilla.
• Drik ikke alkohol.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager clenpiq.
• Administrer orale medikamenter mindst en time før den startede hver dosis af clenpiq.
• Hvis det at tage tetracyclin eller fluorokinolonantibiotika jern digoxinchlorpromazin eller penicillamin, skal du tage disse medicin mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af Clenpiq.
• Forsink den anden dosis af clenpiq, hvis svær oppustethed eller mavesmerter forekommer efter den første dosis, indtil symptomerne løser.
• Fortæl deres sundhedsudbyder, om de har en historie med besvimelse [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kontakt deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler betydelige opkast eller tegn på dehydrering under eller efter at Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af kræftfremkaldende potentiale eller undersøgelser til evaluering af mutagene potentiale er ikke blevet udført med clenpiq.

Natriumpicosulfat was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma assay and the mouse bone marrow micronucleus test.

I en oral fertilitetsundersøgelse hos rotter natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre forårsagede ikke nogen signifikant negativ virkning på mandlige eller kvindelige fertilitetsparametre op til en maksimal dosis på 2000 mg/kg to gange dagligt (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen data med Clenpiq-brug hos gravide kvinder til at bestemme en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter hos gravide rotter, når natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre blev administreret oralt i doser 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal under organogenese.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser med natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre er blevet udført i gravide rotter efter oral administration af op til 2000 mg/kg to gange dagligt (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) i den organogenese periode. Der var ingen tegn på skade på fosteret på grund af natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre. Reproduktionsundersøgelsen hos kaniner var ikke tilstrækkelig, da behandlingsrelaterede dødeligheder blev observeret i alle doser. En før- og postnatal udviklingsundersøgelse med natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre hos rotter viste ingen bevis for nogen negativ indvirkning på før- og postnatal udvikling ved orale doser op til 2000 mg/kg to gange dagligt (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal).

Offentliggjorte reproduktionsundersøgelser med natriumpicosulfat hos gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese viste ikke bevis for skade på fosteret ved doser op til 100 mg/kg (ca. 49 og 98 gange den anbefalede humane dosis på 10 mg natriumpicosulfat baseret på kropsoverfladeområdet).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​magnesiumoxid eller vandfri citronsyre i hverken human eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Publicerede data om ammende kvinder indikerer, at den aktive metabolit af natriumpicosulfat bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM) forblev under detektionsgrænsen (1 ng/ml) i modermælk efter både enkelt og flere doser på 10 mg/dag. Der er ingen data om virkningerne af natriumpicosulfat på det ammede spædbarn eller om mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for Clenpiq og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Clenpiq eller den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​clenpiq er blevet fastlagt til rensning af tyktarmen som et præparat til koloskopi hos pædiatriske patienter 9 år og ældre. Brug af clenpiq i denne aldersgruppe understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos voksne og et enkelt dosisrangingskontrolleret forsøg hos 78 pædiatriske patienter 9 til 16 år, som alle evaluerede et andet oralt produkt af natrium picosulfat magnesiumoxid og anhydrous citric acid [See [See, som alle evaluerede Kliniske studier ]. The safety profile in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Bivirkninger ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Clenpiq has no caloric substrate.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​clenpiq hos pædiatriske patienter mindre end 9 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 448 voksne patienter i undersøgelse 1, der modtog CENPIQ 124 (28%) patienter var 65 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske patienter og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter. Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have reduceret leverrenal eller hjertefunktion og kan være mere modtagelige for bivirkninger, der er resultatet af væske- og elektrolytabnormaliteter [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedskærmning af nyren

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Kontraindikationer ]. Patients with less severe renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Advarsler og forholdsregler ]. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq [see Dosering og administration ]. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Overdoseringsoplysninger til clenpiq

Overdosering af mere end den anbefalede dosis af clenpiq kan føre til alvorlige elektrolytforstyrrelser såvel som dehydrering og hypovolæmi med tegn og symptomer på disse forstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Kontraindikationer for clenpiq

Clenpiq is contraindicated in the following conditions:

• Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/minut), hvilket kan resultere i ophobning af magnesium [se Advarsler og forholdsregler ].
• Gastrointestinal obstruktion eller ileus [se Advarsler og forholdsregler ].
• Tarmperforering [se Advarsler og forholdsregler ].
• Toksisk colitis eller giftig megacolon.
• Gastrisk tilbageholdelse.
• Overfølsomhed to any of the ingredients in Clenpiq [see Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Clenpiq

Handlingsmekanisme

Natriumpicosulfat is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis. Magnesium oxide and citric acid react to create magnesium citrate in solution which is an osmotic agent that causes water to be retained within the gastrointestinal tract.

Farmakodynamik

Den stimulerende afførende aktivitet af natriumpicosulfat sammen med den osmotiske afføringsmæssige aktivitet af magnesiumcitrat producerer en rensende virkning, som når den indtages med yderligere væsker producerer vandig diarré.

Farmakokinetik

Absorption

Efter administration af den første dosis af en anden oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt hos 16 raske forsøgspersoner blev middel ± SD maksimal plasmakoncentration (CMAX) for picosulfat på 2,3 ± 1,4 ng/ml nået 2 timer.

Efter administration af to doser adskilt med 6 timer blev middelværdien ± SD -plasma -Cmax for picosulfat på 3,2 ± 2,6 ng/ml nået ca. 7 timer efter den første dosisadministration. I den samme undersøgelse nåede den ukorrigerede plasma -magnesiumkoncentration en Cmax på ca. 1,9 mEq/L 10 timer efter den første dosisadministration, der repræsenterer en ca. 20% stigning fra baseline.

In patients scheduled to have an elective colonoscopy who received the Split-Dose dosage regimen of CLENPIQ the mean ± SD plasma concentration for picosulfate was 1.05 ± 0.83 ng/mL at 15 minutes pre-second dose 2.98 ± 1.27 ng/mL at 1-2 hours post-second dose and 1.81 ± 0.86 ng/mL at 3-6 hours Dosis efter sekund.

Metabolisme og eliminering

Metabolisme og udskillelse

Plasmakoncentrationer af den frie BHPM var under den nedre kvantificeringsgrænse (NULL,1 ng/ml) hos 13 ud af 16 undersøgte personer. Fraktionen af ​​natriumpicosulfatdosis udskilles uændret i urin var 0,1%. I urin var størstedelen af ​​udskilt BHPM i den glucuronid-konjugerede form. Den terminale halveringstid for natriumpicosulfat var 7,4 timer.

Brug i specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Farmakokinetik of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old. The half-life of picosulfate was 7 hours. The picosulfate reached the mean ± SD Cmax of 3.5 ± 2.1 ng/mL at approximately 6 to 7 hours. The baseline uncorrected mean serum magnesium concentration was 2.02 mEq/L at 10 hours after the first dose of Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre and ranged from 1.7 to 2.46 mEq/L.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

I en in vitro -undersøgelse under anvendelse af humane levermikrosomer, hæmmede natriumpicosulfat ikke de vigtigste CYP -enzymer (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 og 3A4/5) evalueret. Baseret på en in vitro -undersøgelse ved anvendelse af frisk isoleret hepatocytkulturnatriumpicosulfat er ikke en inducer af CYP1A2 CYP2B6 eller CYP3A4/5.

Kliniske studier

Voksne

Klinisk undersøgelse med clenpiq â € undersøgelse 1

Den kolonrensende virkning af Clenpiq blev evalueret i en randomiseret efterforsker-blindet aktivkontrolleret multicenter-ikke-mindrevinærforsøg i USA og Canada hos voksne patienter, der planlagde at have en valgfri koloskopi (NCT03017235). Patienter blev randomiseret til clenpiq eller en anden oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt. Begge produkter blev administreret ved split-dosis (aften før og dag med) dosering, hvor den første dosis blev taget aftenen før koloskopien (mellem kl. 17.00 og 21.00) efterfulgt af mindst fem (5) 8-ounce glas af klar væske og den anden dosis blev taget morgenen af ​​koloskopien (mindst 5 timer før, men ikke mere end 9 timer før kolonosskopi) blev efterfulgt af mindst fire (4) 8. væske. Patienter i begge behandlingsgrupper var begrænset til en klar flydende diæt dagen før proceduren (24 timer før).

I alt 901 voksne patienter blev inkluderet i den primære effektivitetsanalyse. Patienter varierede i alderen fra 20 til 80 år (middelalder 57 år); 56% var kvinder og 44% mandlige. Selvidentificeret race var tilnærmelsesvis fordelt som følger: 85% hvid 10% sort 2% asiatisk og 3% andre. Cirka 15% af patienterne identificerede deres etnicitet selv som latinamerikansk eller latino.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med en vellykket samlet kolonrensning som vurderet af blindede koloskopister ved hjælp af den modificerede Aronchick -skala. Den modificerede Aronchick -skala er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere den samlede kolonrensning inden sugning eller rengøring. Succesfuld kolonrensning blev defineret som tarmpræparater med> 90% af slimhinden set og for det meste flydende afføring, der blev klassificeret fremragende (minimal sugning, der var nødvendig for tilstrækkelig visualisering) eller god (betydelig sugning, der var nødvendig for tilstrækkelig visualisering) af koloskopisten.

I forsøget var Clenpiq ikke-inferiør og opfyldte også de forudspecificerede kriterier for overlegenhed for komparatoren for den samlede kolonrensning. Resultaterne af effektiviteten findes i tabel 4.

Tabel 4: Andel af patienter med vellykket kolonrensning i henhold til den modificerede Aronchick-skala i undersøgelse 1 ved hjælp af split-dosisregimet

Klinisk undersøgelse af en anden oral natriumpicosulfat magnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt - undersøgelse 2

Colon Cleansing Effektiviteten af ​​en anden oral natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyreprodukt blev evalueret i en randomiseret efterforsker-blindet aktivkontrolleret multicenter-amerikansk ikke-mindrevinjetest hos voksne patienter, der var planlagt til at have en elektiv koloskopi (NCT01073930).

Patienter blev randomiseret til natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre eller polyethylenglycol plus elektrolytter (PEG E) og bisacodyl.

hvad man skal lave på jomfruøerne

• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid was given by Split-Dose (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.
• Sammenligneren blev givet som to liter polyethylenglycol plus elektrolytteropløsning (PEG E) og to 5 mg bisacodyltabletter administreret dagen før proceduren.

Alle patienter i begge behandlingsgrupper var begrænset til en klar flydende diæt dagen før proceduren (24 timer før).

I alt 601 voksne patienter blev inkluderet i den primære effektivitetsanalyse. Patienter varierede i alderen fra 18 til 80 år (middelalder 55 år); 59% var kvinder og 41% mandlige. Selvidentificeret race blev distribueret som følger: 88% hvid 10% sort og mindre end 2% andre. Af disse 2% identificerede deres etnicitet som latinamerikansk eller latino.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning som vurderet af blindede koloskopister ved hjælp af Aronchick -skalaen. Aronchick -skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere den samlede kolonrensning. Succesfuld kolonrensning blev defineret som tarmpræparater med> 90% af slimhinden set og for det meste flydende afføring, der blev klassificeret fremragende (minimal sugning, der var nødvendig for tilstrækkelig visualisering) eller god (betydelig sugning, der var nødvendig for tilstrækkelig visualisering) af koloskopisten.

Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid was non-inferior to the comparator. In addition Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre met the pre-specified criteria for superiority to the comparator for colon cleansing. Efficacy results are provided in Table 5.

Tabel 5: Andel af patienter med vellykket kolonrensning i undersøgelse 2

Pædiatriske patienter 9 Years Of Age And Older

Sikkerheden og effektiviteten af ​​clenpiq hos pædiatriske patienter 9 år og ældre er blevet etableret baseret på et andet oralt produkt af natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre, der er tilvejebragt i pulverpakker til rekonstitution (NCT01928862).

Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) white (91%) and of non-Hispanic or non-Latino ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Patienter i alderen 9 år til 12 år blev randomiseret i 3 våben (1: 1: 1):

• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid one-half packet per dose administered as two doses
• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Komparator (oral PEG-baseret løsning pr. Lokal plejestandard).

Patienter i alderen 13 år til 16 år blev randomiseret i 2 arme (1: 1):

• Natriumpicosulfat magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Komparator (oral PEG-baseret løsning pr. Lokal plejestandard)

Patienter, der blev randomiseret til natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre, havde to muligheder for dosering som bestemt af efterforskeren. Split-dosisregimet var den foretrukne metode, og dags-før-regimet var den alternative metode, hvis split-dosis ikke var passende.

Split-dosisregime: (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Dag-før-regime: (eftermiddag/aften før kun) Dosering, hvor begge doser blev taget separat dagen før koloskopien med den første dosis, der blev taget om eftermiddagen (mellem kl. 16:00 og 18:00) efterfulgt af fem (5) 8-ounce glas af klar væske og den anden dosis taget i den sene aften (ca. kl. 18 timer senere mellem kl. 10:00 og 12:00 efter kl.

Alle patienter, der blev randomiseret til natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre, var begrænset til en klar flydende diæt dagen før proceduren. De, der modtog komparatoren, fik diætinstruktioner pr. Forsøgsstedets standard for pleje.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning som defineret som en bedømmelse af enten fremragende (> 90% af slimhinden, der blev set for det meste flydende afføringsminimal sugning, der var nødvendig til tilstrækkelig visualisering) eller god (> 90% af slimhinden, der for det meste blev set flydende afføring, der er nødvendig for tilstrækkelig visualisering) ved anvendelse af Aronchick -skalaen som vurderet ved blindt kolonoscop.

Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre-regime af en halv pakke pr. Dosis indgivet som to doser demonstrerede ikke sammenlignelig effektivitet med komparatorpinden hos patienter 9 til 12 år og er ikke en Clenpiq anbefalet doseringsregime [se Dosering og administration ].

Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre -regime af en pakke pr. Dosis indgivet som to doser demonstrerede vellykket kolonrensning i både aldersgruppen 9 til 12 år og aldersgruppen 13 til 16 år. Effektiviteten svarede til dem, der blev observeret i PEG -grupperne som vist i tabel 6.

Tabel 6: Andel af patienter 9 til 16 år med en vellykket kolonrensning ¹

Patientoplysninger til clenpiq

Clenpiq®
(Clen-pik)
(Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre) Oral opløsning

Læs og forstå disse medicinske vejledningsinstruktioner mindst 2 dage før din koloskopi og igen, før du begynder at tage clenpiq.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Clenpiq?

Clenpiq and other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter) i dit blod. Disse ændringer kan forårsage:
  • unormale hjerteslag, der kan forårsage død.
  • anfalds. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft et anfald.
  • Nyreproblemer.
  • besvimende.

Din chance for at have væsketab og ændringer i blodsalte med clenpiq er højere, hvis du:

• har hjerteproblemer
• har nyreproblemer
• Tag vandpiller eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på et tab af for meget kropsvæske (dehydrering), mens du tager clenpiq:

• opkast
• svimmelhed
• tisser mindre ofte end normalt
• hovedpine

Se Hvad er de mulige bivirkninger af clenpiq? For mere information om bivirkninger.

Hvad er clenpiq?

Clenpiq is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon before a colonoscopy. Clenpiq cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Det vides ikke, om Clenpiq er sikker og effektiv hos børn under 9 år.

Gør ikke Tag Clenpiq, hvis din sundhedsudbyder har fortalt dig, at du har:

• Alvorlige nyreproblemer.
• En blokering i din tarm (tarmobstruktion).
• En åbning i væggen i din mave eller tarme (tarmformering).
• En meget udvidet tarm (giftig megacolon).
• Problemer med tømning af mad og væske fra din mave (gastrisk tilbageholdelse).
• En allergi mod nogen af ​​ingredienserne i clenpiq. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Clenpiq.

Før du tager Clenpiq, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har problemer med alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter).
• Har en historie med anfald eller tag medicin til anfald.
• Historie om besvimelse.
• trækker sig ud af at drikke alkohol eller fra at tage benzodiazepiner.
• Har lavt blodsalt (natrium) niveau.
• har nyreproblemer or take medicin til nyreproblemer.
• har hjerteproblemer.
• Har mave- eller tarmproblemer inklusive ulcerøs colitis.
• Har problemer med at sluge eller gastrisk tilbagesvaling.
• er gravide. Det vides ikke, om Clenpiq vil skade din ufødte baby. Tal med din udbyder, hvis du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Clenpiq passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage clenpiq, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Clenpiq may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Clenpiq.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin til blodtryk eller hjerteproblemer.
• medicin til nyreproblemer.
• medicin til anfald.
• Vandpiller (diuretika).
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertemedicin).
• medicin til depression eller psykiske problemer.
• afføringsmidler. Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager clenpiq.

Følgende lægemidler skal tages mindst 2 timer, før CENPIQ startes og ikke mindre end 6 timer efter at have taget clenpiq:

• tetracycline
• Fluorokinolonantibiotika
• jern
• Digoxin (Lanoxin)
• chlorpromazin
• Penicillamine (Cuprimine Depen)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker på, om du tager de nævnte medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage clenpiq?

Se the Brug til brug for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Clenpiq the right way.

Norestimate-ethinyl østradiol-mærkenavne

• Tag Clenpiq nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Clenpiq comes ready to drink and does not need to be mixed with anything else before you take your dose of medicine.
• Clenpiq is a clear liquid that may have particles.
• 1 flaske clenpiq er lig med 1 dosis. To separate doser af clenpiq er påkrævet til komplet kolonoskopi -præparat.
• Clenpiq is taken using the Split-Dose method. Se the instructions for use for more information.
• Alle mennesker, der tager Clenpiq, skal følge disse generelle instruktioner, der starter 1 dag før din koloskopi:
  • Drik kun klare væsker hele dagen og den næste dag indtil 2 timer før din koloskopi. Stop med at drikke alle væsker mindst 2 timer før koloskopien.
  • Efter at have taget clenpiq, hvis du har noget oppustethed eller føler dig som om din mave er forstyrret, skal du vente med at tage din anden dosis, indtil din mave føles bedre.
• Hvis du har brug for at tage andre lægemidler via munden (oral), skal du tage disse medicin mindst 1 time, før du starter hver dosis af clenpiq.
• Mens Cenpiq ikke gør det:
  • Tag andre afføringsmidler.
  • Spis faste fødevarer mejeri såsom mælk eller alkohol, mens du tager clenpiq og indtil efter din koloskopi.
  • Spis eller drik noget farvet rødt eller lilla.

Kontakt din sundhedsudbyder med det samme Hvis du efter at have taget Clenpiq har alvorlige opkastningstegn på dehydreringsændringer i bevidsthed, såsom at føle sig forvirret vildfarende eller besvimelse (tab af bevidsthed) eller anfald efter at have taget clenpiq.

Hvad er de mulige bivirkninger af clenpiq?

Clenpiq can cause serious side effects including:

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Clenpiq?

• Ændringer i visse blodprøver. Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver, når du har taget clenpiq for at kontrollere dit blod for ændringer.
• Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på for meget væsketab inklusive:
  • opkast
  • kvalme
  • oppustethed
  • svimmelhed
  • maveområde (abdominal) krampe
  • urinere mindre end normalt
  • Problemer med at drikke klare væsker
  • problemer med at sluge
  • anfalds
  • besvimende
  • Hjerteproblemer
• Mavesår af tarmen eller tarmproblemerne (iskæmisk colitis). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlig smerte i maven (abdominal) eller rektal blødning.

De mest almindelige bivirkninger af clenpiq hos voksne inkluderer:

• kvalme
• høje magnesiumniveauer i din
• dehydrering eller svimmelhed blod
• hovedpine
• maveområde (abdominal) smerte

De mest almindelige bivirkninger af clenpiq hos børn 9 til 16 år inkluderer:

• kvalme
• opkast
• maveområde (abdominal) smerte

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af clenpiq.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare clenpiq?

• Opbevar clenpiq ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Gør ikke put Clenpiq in the refrigerator or freezer.

Opbevar Clenpiq og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive anvendelse af clenpiq.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke clenpiq til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Clenpiq til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Clenpiq, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i clenpiq?

Clenpiq comes in a carton containing 2 bottles along with an 8-ounce cup for measuring fluids for hydration. Each bottle contains:

Aktive ingredienser: Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre

Hestekastanjefordele og bivirkninger

Inaktive ingredienser: Acesulfame kalium tranebær smag disodiummetat malinsyre natrium benzoat natriumhydroxid natriummetabisulfit sucralose og vand. Tranberry -smagen indeholder glyceryltriacetat (triacetin) maltodextrin og natrium octenyl bukkineret stivelse.

Brug til brug

Clenpiq®
(Clen-pik)
(Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre) Oral opløsning

BEMÆRK: Gør ikke Køleskab eller frys Clenpiq. Clenpiq er klar til at drikke og behøver ikke at blive blandet med noget. Clenpiq er en klar væske, der kan have partikler.

Læs, før du tager clenpiq

Hvis du har spørgsmål, før du starter Clenpiq, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Tag clenpiq ved hjælp af split-dosis-metoden. Dette betyder, at du vil tage 2 separate doser. Hver flaske er 1 dosis og har de samme ingredienser. Du kan drikke enten flaske først.

• Drik den første flaske aften før din koloskopi.
• Drik den anden flaske morgenen på din koloskopi.

Start en klar-væske diæt dagen før din koloskopi. Spis ikke nogen faste fødevarer. Drik en række klare væsker. Klare væsker skal omfatte afbalanceret elektrolytopløsning, såsom sportsdrikke (se tabel 1).

• Drik kun klar væsker hele dagen dagen før din koloskopi.
• Drik kun klare væsker næste dag indtil 2 timer før din koloskopi.
• Stop med at drikke alle væsker mindst 2 timer før din koloskopi.

Du skal drikke nok klare væsker til at holde hydreret.

• Drik fem eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den første dosis.
• Drik fire eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den anden dosis.

VIGTIG: Du kan drikke de klare væsker i tabel 1.

Tabel 1: Liste over væsker til klar-væske-diæt

• Vand almindelig eller aromatiseret. Drik ikke kun vand.
• Sort kaffe eller te (ingen mælkecreme soja eller nondairy cremer)
• Sportsdrikke (ikke rød eller lilla)
• Almindelig jello (ikke rød eller lilla)
• Klar bouillon eller bouillon
• Klare juice uden papirmasse (såsom æblejuice eller hvid druesaft)
• Ingefær ale og andre sodavand (ikke rød eller lilla)
• Frosne juice barer (ikke rød eller lilla)

VIGTIG: Do NOT eat or drink the items in Table 2 starting from the day before your colonoscopy.

Tabel 2: Liste over fødevarer og drikkevarer, der skal undgås, mens du er på den klare væske-diæt

• Ingen faste fødevarer
• Ingen alkohol
• Ingen mejeri- eller ikke-mejeryper af mælk eller fløde
• Ingen sojamælk eller drikkevarer
• Ingen juice med papirmasse
• Ingen røde eller lilla drikkevarer
• Ingen rød eller lilla jello
• Ingen andre væsker, som du ikke kan se igennem

Split-dosis instruktioner

Dosis 1

Om aftenen dagen før din koloskopi (engang mellem 17:00 til 21:00)

• Placer den første flaske på en flad overflade. Skub ned på hætten, mens du drejer til venstre (mod uret).
• Drik hele den første flaske med clenpiq. Drik clenpiq lige fra flasken.
• Brug koppen til at drikke fem eller flere 8-ounce (OZ) kopper af klare væsker i løbet af de næste 5 timer.

VIGTIG: Se Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Hvis du har oppustethed eller forstyrret maven efter at have drukket Clenpiq, skal du vente, indtil din mave føles bedre, før du tager din anden dosis.

Dosis 2 om morgenen på din koloskopi (ca. 5 timer før din koloskopi)

• Placer den anden flaske på en plan overflade. Skub ned på hætten, mens du drejer til venstre (mod uret).
• Drik hele den anden flaske med clenpiq. Drik clenpiq lige fra flasken.
• Brug koppen, der leveres til at drikke fire eller flere 8 ounce (Oz) kopper af klare væsker. Du kan fortsætte med at drikke klare væsker op til 2 timer før koloskopien.

Gør ikke Spis fast mad. Drik kun klare væsker. Gør ikke drink only plain water (see Table 1).

VIGTIG: Se Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Stop med at drikke klare væsker 2 timer før din koloskopi eller som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.