Colchicine

Beskrivelse til colchicine

Colchicine er et alkaloid opnået fra planten Colchicum efterår.

Det kemiske navn på colchicine er ( S )- N -(5679- Tetrahydro-12310-tetramethoxy-9 oxobenzol [A] heptalen-7-yl) acetamid. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Colchicine består af lysegule skalaer eller pulver; Det mørkner ved eksponering for lys. Colchicine er opløselig i vand frit opløselig i alkohol og lidt opløselig i ether.

Colchicine -kapsler leveres til oral administration. Hver kapsel indeholder 0,6 mg colchicine og følgende inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxidlactose -vandfri magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat. Kapselskalen indeholder gelatin oprenset vandtitandioxid erythrosin strålende blå FCF og quinolin gul.

Anvendelser til colchicine

Colchicine -kapsler er indikeret til profylakse af gigtfakler hos voksne.

Begrænsninger af brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​colchicin -kapsler til akut behandling af gigtfakler under profylakse er ikke undersøgt.

Colchicine -kapsler er ikke en smertestillende medicin og bør ikke bruges til behandling af smerter fra andre årsager.

Dosering til colchicine

Gigt profylakse

For profylakse af gigt fakler den anbefalede dosering af colchicine -kapsler 0,6 mg en eller to gange dagligt. Den maksimale dosis er 1,2 mg pr. Dag.

Colchicine -kapsler administreres oralt uden hensyntagen til måltider.

Den anbefalede dosering af colchicine afhænger af brugen af ​​coadministrerede lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

0,6 mg kapsler

Nr. 4 Mørkeblå/lyseblå hårde gelatinekapsler trykt vest-Ward 118 i hvidt blæk.

Opbevaring og håndtering

Colchicine kapsler 0,6 mg er nr. 4 mørkeblå/lyseblå hårde gelatinekapsler trykt vest-op 118 i hvidt blæk.

NDC 0143-3018-30: flaske med 30 kapsler
NDC 0143-3018-01: flaske med 100 kapsler
NDC 0143-3018-10: flaske med 1000 kapsler

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Beskyt mod lys og fugt.

Distribueret af: West-Ward Pharmaceuticals Corp. Eatontown NJ 07724. Revideret: Jul 2019

Bivirkninger for Colchicine

Gastrointestinale lidelser er de mest almindelige bivirkninger med colchicine. De er ofte de første tegn på toksicitet og kan indikere, at colchicindosis skal reduceres eller terapi stoppes. Disse inkluderer diarré kvalme opkast og mavesmerter.

Det er rapporteret, at colchicine forårsager neuromuskulær toksicitet, der kan give muskelsmerter eller svaghed [se Advarsler og forholdsregler ].

Giftige manifestationer forbundet med colchicine inkluderer myelosuppression formidlet intravaskulær koagulation og skade på celler i nyrehepatisk cirkulations- og centralnervesystem. Disse forekommer oftest med overdreven ophobning eller overdosering [se OVERDOSIS ].

Følgende reaktioner er rapporteret med colchicine. Disse har generelt været reversible ved at afbryde behandling eller sænke dosis af colchicine:

Fordøjelsesmulighed: Abdominal kramper abdominal smerte diarré Laktose intolerance kvalme opkast

Neurologisk: Sensorisk motorisk neuropati

Dermatologisk: Alopecia makulopapulær udslæt purpura udslæt

Hæmatologisk: Leukopenia granulocytopenia thrombocytopenia pancytopenia aplastisk anæmi

Hepatobiliary: Forhøjet ast forhøjet alt

Muskuloskeletal: Myopati forhøjet CPK myotonia muskelsvaghed Muskelsmerter Rhabdomyolyse

Reproduktiv: Azoospermia oligospermia

Lægemiddelinteraktioner for Colchicine

Colchicine er et substrat af effluxtransportøren P-glycoprotein (P-gp) og CYP3A4-metaboliserende enzymet. Der er rapporteret om dødelige lægemiddelinteraktioner, når colchicine administreres med clarithromycin en dobbeltinhibitor af CYP3A4 og P-glycoprotein. Der er også rapporteret om toksiciteter, når colchicine administreres med hæmmere af CYP3A4, som muligvis ikke er potente hæmmere af P-gp (f.eks. Grapefrugtjuice erythromycin verapamil) eller hæmmere af P-GP, der muligvis ikke er potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. Cyclosporine).

Patienter med nedsat nyre- eller leversnedsættelse bør ikke gives colchicin-kapsler med lægemidler, der hæmmer både P-glycoprotein og CYP3A4 [se Kontraindikationer ].

Ved at kombinere disse dobbelte hæmmere med colchicine-kapsler hos patienter med nyre- og leverhalse har resulteret i livstruende eller dødelig colchicin-toksicitet.

Læger skal sikre, at patienter er egnede kandidater til behandling med colchicin -kapsler og forbliver opmærksomme på tegn og symptomer på toksiske reaktioner forbundet med øget eksponering af colchicin på grund af lægemiddelinteraktioner. Tegn og symptomer på colchicin -toksicitet skal evalueres omgående, og hvis der er mistanke om toksicitet, skal colchicin -kapsler straks afbrydes.

CYP3A4

Den samtidige anvendelse af colchicin-kapsler og CYP3A4-hæmmere (f.eks. Klarithromycin ketoconazol grapefrugtjuice erythromycin verapamil osv.) Bør undgås på grund af potentialet for alvorlig og livstruende toksicitet [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Hvis co-administration af colchicin-kapsler og en CYP3A4-hæmmer er nødvendig, skal dosis af colchicine-kapsler justeres ved enten at reducere den daglige dosis eller reducere dosisfrekvensen, og patienten skal overvåges omhyggeligt for colchicin-toksicitet [se Klinisk farmakologi ].

P-glycoprotein

Den samtidige anvendelse af colchicine-kapsler og hæmmere af P-glycoprotein (f.eks. Klarithromycin ketoconazol cyclosporin osv.) Bør undgås på grund af potentialet for alvorlig og livsdækkende toksicitet [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Hvis co-administration af colchicine-kapsler og en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal dosis af colchicin-kapsler justeres ved enten Klinisk farmakologi ].

HMG-CoA-reduktaseinhibitorer og fibrater

Nogle lægemidler, såsom HMG-CoA-reduktaseinhibitorer og fibrater, kan øge risikoen for myopati, når de kombineres med colchicin-kapsler. Klager over muskelsmerter eller svaghed kan være en indikation for at kontrollere serumkreatininkinaseniveauer for tegn på myopati.

Interaktionsundersøgelser af lægemiddel-lægemidler

Fire farmakokinetiske undersøgelser evaluerede virkningerne af co-administration af voriconazol (200 mg BID) fluconazol (200 mg QD) cimetidin (800 mg bud) og propafenon (225 mg BID) på systemiske niveauer af colchicine. Colchicine kan administreres med disse lægemidler i de testede doser uden behov for dosisjustering. Disse resultater bør dog ikke ekstrapoleres til andre co-administrerede lægemidler [se CYP3A4 P-glycoprotein og Farmakokinetik ].

Stofmisbrug og afhængighed

Tolerance misbrug eller afhængighed fra colchicine er ikke rapporteret.

Advarsler for colchicine

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for colchicine

Dødelig overdosis

Dødelige overdoser både utilsigtet og forsætlig er rapporteret hos voksne og børn, der har indtaget colchicine [se OVERDOSIS ]. Colchicine capsules should be kept out of the reach of children.

Bloddyscrasias

Myelosuppression Leukopenia granulocytopenia thrombocytopenia pancytopenia og aplastisk anæmi er rapporteret med colchicine anvendt i terapeutiske doser.

Interaktioner med CYP3A4 og P-gp-hæmmere

Fordi colchicine er et substrat for både CYP3A4-metaboliserende enzymet og P-glycoprotein-efflux-transporterinhiberingen af ​​en af ​​disse veje, kan føre til colchicinrelateret toksicitet. Inhibering af både CYP3A4 og P-gp ved dobbeltinhibitorer, såsom clarithromycin, er rapporteret at producere livstruende eller dødelig colchicin-toksicitet på grund af signifikante stigninger i systemiske colchicine-niveauer. Derfor skal samtidig brug af colchicin -kapsler og hæmmere af CYP3A4 eller Pglycoprotein undgås [se Lægemiddelinteraktioner ]. If avoidance is not possible reduced daily dose should be considered og the patient should be monitored closely for colchicine toxicity. Use of colchicine capsules in conjunction with drugs that inhibit both P-gp og CYP3A4 is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment [See Kontraindikationer ].

Neuromuskulær toksicitet

Neuromuskulær toksicitet og rhabdomyolyse er rapporteret fra kronisk behandling med colchicine i terapeutiske doser, især i kombination med andre lægemidler, der vides at forårsage denne effekt. Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter (selv dem med normal nyre- og leverfunktion) har en øget risiko. Når colchicine -behandling er ophørt, løser symptomerne generelt inden for 1 uge til flere måneder.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Doseringsinstruktioner

Hvis en dosis colchicine -kapsler går glip af, skal du rådgive patienten om at tage dosis så hurtigt som muligt og derefter vende tilbage til den normale doseringsplan. Men hvis en dosis springes over, skal patienten ikke fordoble den næste dosis.

Dødelig overdosis

Rådgiv patienten om, at dødelig overdoser både utilsigtet og forsætlig er rapporteret hos voksne og børn, der har indtaget colchicine. Colchicine -kapsler skal holdes uden for børns rækkevidde.

Bloddyscrasias

Rådgiv patienter om, at knoglemarvsdepression med agranulocytose aplastisk anæmi og thrombocytopeni kan forekomme med colchicin -kapsler.

Lægemiddel- og madinteraktioner

Rådgive patienter om, at mange lægemidler eller andre stoffer kan interagere med colchicin -kapsler og nogle interaktioner kan være dødelige. Derfor bør patienter rapportere til deres sundhedsudbyder alle de aktuelle medicin, de tager, og tjek med deres sundhedsudbyder, inden de starter nye medicin inklusive kortvarige medicin såsom antibiotika. Patienter bør også rådes til at rapportere brugen af ​​medicinsk receptpligtig medicin eller urteprodukter. Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også interagere og bør ikke forbruges under behandling med colchicin -kapsler.

Neuromuskulær toksicitet

Rådgive patienter om, at muskelsmerter eller svaghed prikken eller følelsesløshed i fingre eller tæer kan forekomme med colchicin -kapsler alene, eller når det bruges med visse andre lægemidler. Patienter, der udvikler ethvert af disse tegn eller symptomer, skal afbryde colchicine -kapsler og straks søge medicinsk evaluering.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser af colchicine er ikke blevet udført. På grund af potentialet for colchicine kan producere aneuploide celler (celler med et ulige antal kromosomer) colchicin en teoretisk øget risiko for malignitet.

Mutagenese

Publicerede undersøgelser demonstrerede, at colchicine var negativ for mutagenicitet i bakteriel omvendt mutationsassay. Imidlertid In vitro Kromosomale aberrationsassays demonstrerede dannelsen af ​​mikronuclei efter colchicine -behandling. Fordi offentliggjorte undersøgelser demonstrerede, at colchicine inducerer aneuploidi gennem processen med mitotisk ikke -junction uden strukturelle DNA -ændringer, betragtes colchicine ikke som klastogen, selvom mikronuklei dannes.

Værdiforringelse af fertiliteten

Der var ingen undersøgelser af virkningerne af colchicin -kapsler på fertilitet. Imidlertid har offentliggjorte ikke-kliniske undersøgelser vist, at colchicine-induceret forstyrrelse af mikrotubuledannelse påvirker meiose og mitose. Offentliggjorte reproduktionsundersøgelser med colchicine rapporterede unormal sædmorfologi og reducerede sædtællinger hos mænd og interferens med sædpenetration den anden meiotiske opdeling og normal spaltning hos kvinder.

Sagsrapporter og epidemiologiundersøgelser i humane mandlige forsøgspersoner om colchicine -terapi indikerer, at infertilitet fra colchicine er sjælden. En sagsrapport indikerede, at azoospermia blev vendt, da terapi blev stoppet. Sagsrapporter og epidemiologiundersøgelser hos kvindelige forsøgspersoner om colchicine -terapi har ikke etableret et klart forhold mellem colchicine -brug og kvindelig infertilitet.

Brug i specifikke populationer

Brug under graviditet

Graviditetskategori c

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med colchicine-kapsler hos gravide kvinder. Colchicine krydser den menneskelige placenta.

Udviklingsundersøgelser hos dyr blev ikke udført med colchicine -kapsler, men offentliggjorte dyreproduktions- og udviklingsundersøgelser med colchicine demonstrerede embryofetal toksicitet teratogenicitet og ændret postnatal udvikling ved eksponeringer inden for eller over det kliniske terapeutiske interval. Colchicine bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Arbejde og levering

Effekten af ​​colchicine på arbejde og levering er ukendt.

Brug hos sygeplejemødre

Colchicine udskilles i human mælk. Begrænset information antyder, at spædbørn, der udelukkende er ammet, får mindre end 10 procent af den moderlige vægtjusterede dosis. Selvom der ikke er nogen offentliggjorte rapporter om bivirkninger hos ammende spædbørn af mødre, der tager colchicine colchicine, kan det påvirke fornyelse af mave-tarmcelle og permeabilitet. Der skal udvises forsigtighed, og ammende spædbørn skal observeres for bivirkninger, når colchicin -kapsler administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Gigt er sjældent hos pædiatriske patienter; Sikkerheden og effektiviteten af ​​colchicinkapsler hos pædiatriske patienter er ikke blevet evalueret i kontrollerede studier.

Geriatrisk brug

På grund af den øgede forekomst af nedsat nyrefunktion hos den ældre befolkning og den højere forekomst af andre co-morbide tilstande i den ældre population, der kræver anvendelse af andre medicin, der reducerer doseringen af ​​colchicine, når ældre patienter behandles med colchicine, skal overvejes omhyggeligt.

Nedskærmning af nyren

Der er ikke udført nogen dedikeret farmakokinetisk undersøgelse under anvendelse af colchicine -kapsler hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion. Det er kendt, at colchicine er udskilt i urin hos mennesker, og tilstedeværelsen af ​​alvorlig nedsat nyrefunktion har været forbundet med colchicin -toksicitet. Urinafstand af colchicine og dets metabolitter kan reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Doseringsreduktion eller alternativer skal overvejes til profylaksen af ​​gigtfakler hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Colchicine fjernes ikke effektivt ved hæmodialyse. Patienter, der gennemgår hæmodialyse, skal overvåges omhyggeligt for colchicin -toksicitet.

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen dedikeret farmakokinetisk undersøgelse ved anvendelse af colchicine -kapsler hos patienter med forskellige grader af leverfunktion. Det er kendt, at colchicine er metaboliseret hos mennesker, og tilstedeværelsen af ​​alvorlig leverfunktion har været forbundet med colchicin -toksicitet. Hepatisk clearance af colchicine kan reduceres markant, og plasmahalveringstid forlænget hos patienter med kronisk nedskrivning i leveren.

Doseringsreduktion eller alternativer skal overvejes til profylaksen af ​​gigtfakler hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren.

Oplysninger om overdosering til colchicin

Dosis af colchicine, der ville inducere betydelig toksicitet for et individ, er ukendt. Der er rapporteret om dødsfald hos patienter efter indtagelse af en dosis så lav som 7 mg over en 4-dages periode, mens andre patienter efter sigende har overlevet efter indtagelse af mere end 60 mg. En gennemgang af 150 patienter, der overdoserede på colchicine, fandt, at de, der indtog mindre end 0,5 mg/kg, overlevede og havde en tendens til at have mildere bivirkninger, såsom gastrointestinale symptomer, mens de, der indtog fra 0,5 til 0,8 mg/kg, havde mere alvorlige bivirkninger inklusive myelosuppression. Der var 100% dødelighed blandt patienter, der indtog mere end 0,8 mg/kg.

• Den første fase af akut colchicin -toksicitet begynder typisk inden for 24 timer efter indtagelse og inkluderer gastrointestinale symptomer, såsom abdominal smerte kvalme opkast diarré og signifikant væsketab, der fører til volumenudtømning. Perifer leukocytose kan også ses.
• Livstruende komplikationer forekommer i den anden fase, der forekommer 24 til 72 timer efter, at lægemiddeladministration tilskrives multi-organ-fiasko og dens tilknyttede konsekvenser. Døden skyldes normalt respirationsdepression og kardiovaskulær sammenbrud. Hvis patienten overlever bedring af multi-organskade kan ledsages af rebound leukocytose og alopecia, der starter ca. 1 uge efter den første indtagelse.
• Behandling af overdosering af colchicin skal begynde med gastrisk skylning og foranstaltninger for at forhindre chok. Ellers er behandling symptomatisk og støttende. Ingen specifik modgift er kendt. Colchicine fjernes ikke effektivt ved hæmodialyse [se Farmakokinetik ].

Kontraindikationer for colchicine

Patienter med nyre- eller levernedstnatning bør ikke gives colchicin-kapsler med lægemidler, der hæmmer både P-glycoprotein og CYP3A4-hæmmere [se Lægemiddelinteraktioner ]. Combining these dual inhibitors with colchicine in patients with renal or hepatic impairment has resulted in life-threatening or fatal colchicine toxicity.

Patienter med både nyre- og levernedstnatning bør ikke gives colchicin -kapsler.

Klinisk farmakologi for Colchicine

Handlingsmekanisme

Colchicines effektivitet som behandling af gigt er blevet postuleret til at skyldes dens evne til at blokere neutrofil-medierede inflammatoriske responser induceret af monosodium uratkrystaller i synovialvæske. Colchicine forstyrrer polymerisationen af ​​ß-tubulin i mikrotubuli, hvilket forhindrer aktivering af degranulering og migration af neutrofiler til steder med betændelse. Colchicine forstyrrer også det inflammasomkompleks, der findes i neutrofiler og monocytter, der medierer interleukin-1β (IL-1β) aktivering.

Farmakokinetik

Absorption

Hos raske voksne nåede colchicine kapsler, når de blev givet oralt, en gennemsnitlig Cmax på 3 ng/ml i 1,3 timer (område 0,7 til 2,5 timer) efter 0,6 mg enkelt dosisadministration. Det rapporteres, at absolut biotilgængelighed er ca. 45%.

Administration med mad har ingen indflydelse på hastigheden eller omfanget af colchicine -absorption.

Colchicine fjernes ikke effektivt ved hæmodialyse.

Bivirkninger af hydroxyzin HCI 25 mg

Fordeling

Colchicine har en gennemsnitlig tilsyneladende mængde distribution hos raske unge frivillige på ca. 5 til 8 l/kg. Colchicine -binding til serumprotein er primært ca. 39% til albumin. Colchicine krydser morkagen og distribueres til modermælk [se Graviditet og Sygeplejerske mødre ].

Metabolisme

En offentliggjort In vitro Human levermikrosomundersøgelse viste, at ca. 16% af colchicine metaboliseres til 2-o-demethylcolchicin og 3-o-demethylcolchicin (henholdsvis 2- og 3-DMC) af CYP3A4. Glucuronidering antages også at være en metabolisk vej til colchicine.

Udskillelse

I en offentliggjort undersøgelse hos raske frivillige 40 til 65% af den samlede absorberede dosis af colchicine (1 mg indgivet oralt) blev udvundet uændret i urin. Enterohepatisk recirkulation og galdeudskillelse antages også at spille en rolle i eliminering af colchicin. Colchicine er et substrat af P-gp, og P-gp-efflux postuleres for at spille en vigtig rolle i colchicine disposition. Eliminationshalveringstid hos mennesker viste sig at være 31 timer (område 21,7 til 49,9 timer).

Særlige befolkninger

Der er ingen forskel mellem mænd og kvinder i den farmakokinetiske disposition af colchicine.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetik of colchicine was not evaluated in pediatric patients.

Ældre

Farmakokinetik of colchicine have not been determined in elderly patients. En offentliggjort report described the pharmacokinetics of 1 mg oral colchicine tablet in four elderly women compared to six young healthy males. The mean age of the four elderly women was 83 years (range 75 to 93) mean weight was 47 kg (38 to 61 kg) og mean creatinine clearance was 46 mL/min (range 25 to 75 mL/min). Mean peak plasma levels og AUC of colchicine were two times higher in elderly subjects compared to young healthy males. It is possible that the higher exposure in the elderly subjects was due to decreased renal function.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetik of colchicine in patients with mild og moderate renal impairment is not known. En offentliggjort report described the disposition of colchicine (1 mg) in young adult men og women patients who had end-stage renal disease requiring dialysis compared to patients with normal renal function. Patients with end-stage renal disease had 75% lower colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) og prolonged plasma elimination half-life (18.8 hrs vs. 4.4 hrs) as compared to subjects with normal renal function [See Nedskærmning af nyren ].

Leverskrivning i leveren

Offentliggjorte rapporter om farmakokinetikken for intravenøs colchicine hos patienter med svær kronisk leversygdom såvel som dem med alkoholisk eller primær galdecirrhose og normal nyrefunktion antyder bred inter-patientvariabilitet. Hos nogle individer med mild til moderat cirrhose reduceres clearance af colchicine markant, og plasmahalveringstid forlænget sammenlignet med raske forsøgspersoner. Hos personer med primær galdecirrhose blev der ikke bemærket nogen konsistente tendenser [se Leverskrivning i leveren ]. No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Lægemiddelinteraktioner

Farmakokinetiske undersøgelser, der evaluerer ændringer i systemiske niveauer af colchicine, når de blev administreret med CYP3A4-hæmmere hos raske frivillige, er blevet udført med colchicine-kapsler. Mens voriconazol 200 mg bud i 5 dage (betragtet som en stærk CYP3A4 -hæmmer) og cimetidin 800 mg BID i 5 dage (betragtet som en svag CYP3A4 -inhibitor), forårsagede ingen ændringer i colchicine -systemiske niveauer fluconazol 200 mg QD i 4 dage med en 400 mg belastningsdosis (betragtet som en moderat Cyp3a4 -inhibitor) forøget colchicice AC -us med 40%. Da voriconazol cimetidin og fluconazol er kendt som CYP3A4-hæmmere, der ikke hæmmer PGP disse undersøgelser, viser, at CYP3A4-hæmning i sig selv muligvis ikke fører til klinisk signifikante stigninger i colchicin-systemiske niveauer i mennesker og P-GP-hæmning ud over CYP3A4-hæmning kan være nødvendige for klinisk meningsfulde interaktion mellem colchicine. However based on published case reports that indicate the presence of colchicine toxicity when colchicine is co-administered with strong to moderate CYP3A4 inhibitors such as clarithromycin erythromycin grapefruit juice etc. as well as the 40% increase in systemic levels of colchicine observed with concomitantly administered fluconazole (a moderate CYP3A4 inhibitor that is not known to inhiberer P-gp) i en medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse af lægemiddel-lægemiddelinteraktionspotentialet for colchicine med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere, der ikke hæmmer P-gp, kan ikke udelukkes fuldstændigt.

Medformainstration af colchicin-kapsler med propafenon (en P-gp-hæmmer) ved 225 mg BID i 5 dage i en farmakokinetisk undersøgelse hos raske frivillige forårsagede ikke nogen ændringer i systemiske niveauer af colchicin. Dette indikerer, at propafenon kan administreres med colchicine -kapsler uden nogen dosisjustering. Imidlertid bør disse resultater ikke ekstrapoleres til andre P-gp-hæmmere, da colchicine er kendt for at være et substrat for P-gp, og case-rapporter om colchicin-toksicitet forbundet med samtidig administration af P-gp-hæmmere, såsom cyclosporin, er blevet offentliggjort.

Kliniske studier

Beviserne for effektiviteten af ​​colchicine hos patienter med kronisk gigt er afledt af den offentliggjorte litteratur. To randomiserede kliniske forsøg vurderede effektiviteten af ​​colchicine 0,6 mg to gange om dagen for profylaksen af ​​gigtfakler hos patienter med gigt, der initierede behandling med uratsænkende terapi. I begge forsøg reducerede behandling med colchicine hyppigheden af ​​gigtfakler.

Patientinformation til colchicine

Colchicine
(Kol 'Chi set)
Kapsler

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om colchicine -kapsler?

Colchicine capsules can cause serious side effects or death if levels of colchicine are too high in your body.

• At tage visse medicin med colchicine -kapsler kan få dit niveau af colchicine til at være for højt, især hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du har nyre- eller leverproblemer. Din dosis af colchicin -kapsler kan muligvis ændres.
• Selv medicin, som du tager i en kort periode, såsom antibiotika, kan interagere med colchicin -kapsler og forårsage alvorlige bivirkninger eller død.

Hvad er colchicin -kapsler?

Colchicine capsules are a prescription medication used to prevent gout flares in adults.

Det vides ikke, om colchicine -kapsler er sikre og effektive til behandling af:

• Akutte gigt -fakler

Colchicine capsules are not a pain medicine og it should not be taken to treat pain related to other conditions unless specifically for those conditions.

Det vides ikke, om colchicine -kapsler er sikre og effektive hos børn.

Hvem skal ikke tage colchicin -kapsler?

Gør ikke Tag colchicine -kapsler, hvis du har lever- og nyreproblemer, og du tager visse andre medicin. Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger inklusive død hos disse mennesker, selv når de er taget som anført. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om colchicine -kapsler?

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager colchicine -kapsler?

Før du tager colchicine -kapsler, fortæl din sundhedsudbyder:

• Om alle dine medicinske tilstande
• Hvis du har nyre- eller leverproblemer
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om colchicine -kapsler kan skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Hvis du ammer eller planlægger at amme. Colchicine kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager colchicine -kapsler.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud.

• Brug af colchicin -kapsler med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager alvorlige bivirkninger og/eller død.
• Gør ikke take colchicine capsules with other medicines unless your healthcare provider tells you to.
• Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.
• Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:
  • medicin, der kan påvirke, hvordan din lever fungerer (CYP3A4 -hæmmere)
  • Cyclosporin (neoral ^® Gengraf ^® Sandimmune ^® )
  • Kolesterol -sænkning af medicin
  • Antibiotika

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin. Dette er ikke en komplet liste over alle de medicin, der kan påvirke colchicin -kapsler.

Hvordan skal jeg tage colchicin -kapsler?

• Tag colchicine -kapsler nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Colchicine capsules can be taken with or without food.
• Hvis du tager for meget colchicine -kapsler, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme.
• Gør ikke stop taking colchicine capsules unless your healthcare provider tells you to.
• Hvis du går glip af en dosis af colchicine -kapsler, skal du tage det, så snart du husker. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, spring den ubesvarede dosis over. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid.
• Hvis du har en gigtflare, mens du tager colchicine -kapsler, fortæl din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager colchicin -kapsler?

• Undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager colchicin -kapsler. Det kan øge dine chancer for at få alvorlige bivirkninger.

Hvad er de mulige bivirkninger af colchicin -kapsler?

Colchicine capsules can cause serious side effects or death. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om colchicine -kapsler?

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har:

• usædvanlig blødning eller blå
• øgede infektioner
• svaghed eller træthed
• Muskelsvaghed eller smerte
• følelsesløshed eller prikken i fingrene eller tæerne
• Bleg eller grå farve til dine læber tunge eller palmer i dine hænder
• Alvorlig diarré eller opkast

De mest almindelige bivirkninger af colchicine -kapsler inkluderer mavesmerter diarré kvalme og opkast.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af colchicin -kapsler. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare colchicine -kapsler?

• Opbevar colchicin -kapsler ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Opbevar colchicin -kapsler i en tæt lukket beholder.
• Hold colchicin -kapsler ude af lyset og væk fra fugt.

Opbevar colchicin -kapsler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af colchicin -kapsler.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Tag ikke colchicin -kapsler for en tilstand, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke colchicin -kapsler til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om colchicine -kapsler. Hvis du gerne vil have mere information, skal du tale med din farmaceut eller sundhedsudbyder for information om colchicine -kapsler, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information gå til www.west-ward.com eller ring 1-800-962-8364.

Hvad er ingredienserne i colchicin -kapsler?

Aktiv ingrediens: Colchicine

Inaktive ingredienser: Kolloidal siliciumdioxid -lactose vandfri magnesiumstearatmikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelse glycolat. Kapselskalen indeholder gelatin oprenset vandtitandioxid erythrosin strålende blå FCF og quinolin gul.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.