Protonix

Beskrivelse til protonix

Den aktive ingrediens i protonix (pantoprazolnatrium) til oral suspension af forsinket frigivelse og protonix (pantoprazol natrium) forsinket tabletter en PPI er en substitueret benzimidazol natrium 5- (difluoromethoxy) -2-[[(34-dimethoxy-2- pyridinil) methyl] methyl] -hyl] -1-1 H -Benzimidazol Sesquihydrat En forbindelse, der hæmmer gastrisk syresekretion. Dens empiriske formel er C ₁₆ H ₁₄ F ₂ N ₃ De ₄ S x 1,5 timer ₂ O med en molekylvægt på 432,4. Den strukturelle formel er:

Pantoprazol-natrium-sesquihydrat er et hvidt til off-white krystallinsk pulver og er racemisk. Pantoprazol har svagt basale og sure egenskaber. Pantoprazol-natrium-sesquihydrat er frit opløseligt i vand meget lidt opløselig i phosphatbuffer ved pH 7,4 og praktisk talt uopløselig i N-hexan.

Stabiliteten af ​​forbindelsen i vandig opløsning er pH-afhængig. Nedbrydningshastigheden øges med faldende pH. Ved omgivelsestemperatur er nedbrydningen halveringstid ca. 2,8 timer ved pH 5 og ca. 220 timer ved pH 7,8.

Protonix leveres som en oral suspension til forsinket frigivelse i enhedsdosispakker, der er tilgængelige i en styrke (40 mg) pantoprazol (svarende til 45,1 mg pantoprazol natrium) og som en forsinket tablet til at få en periode på to styrker 20 mg pantoprazol (ækvivalent til 22,56 mg pantoprazol sodium) og 40 mg pant pantoprazol 45,1 mg pantoprazol natrium).

Protonix forsinkede tabletter indeholder følgende inaktive ingredienser: calciumstearat crospovidon hypromellose jernoxid mannitol methacrylsyre copolymer polysorbat 80 povidon propylenglycol natriumcarbonat natriumlauryl sulfat titanium dioxid og triethylcitrat. Protonix forsinkede tabletter (40 mg og 20 mg) overholder USP-opløsningstest 2.

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse indeholder følgende inaktive ingredienser: crospovidon hypromellose methacrylsyre-copolymermikrokrystallinsk cellulosepolysorbat 80 povidon natriumcarbonat natrium lauryl sulfat talk titanium dioxid triethyl citrate og gul ferrium oxid.

Anvendelser til Protonix

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse og protonix forsinkede tabletter er indikeret til:

Kortvarig behandling af erosiv esophagitis forbundet med gastroøsofageal reflux sygdom (GERD)

Protonix er indikeret hos voksne og pædiatriske patienter fem år og ældre til kortvarig behandling (op til 8 uger) i helingen og symptomatisk lindring af erosiv esophagitis (EE). For de voksne patienter, der ikke er helet efter 8 ugers behandling, kan et yderligere 8-ugers forløb af Protonix overvejes. Sikkerhed ved behandling ud over 8 uger hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis

Protonix er indikeret til vedligeholdelse af heling af EE og reduktion i tilbagefaldshastigheder for halsbrandssymptomer på dagen og nattetid hos voksne patienter med GERD. Kontrollerede undersøgelser strækkede sig ikke ud over 12 måneder.

Hyaluronsyre knæinjektioner bivirkninger

Patologiske hypersekretoriske forhold inklusive Zollinger-Ellison-syndrom

Protonix er indikeret til langvarig behandling af patologiske hypersekretoriske forhold, herunder Zollinger-Ellison (ZE) syndrom.

Dosering til protonix

Anbefalet doseringsplan

Protonix leveres som granulat med forsinket frigivelse i pakker til fremstilling af orale suspensioner eller som tabletter med forsinket frigivelse. De anbefalede doseringer er skitseret i tabel 1.

Tabel 1: Anbefalet doseringsplan for Protonix

Administrationsinstruktioner

Kørselsvejledning til administrationsmetode for hver doseringsform er vist i tabel 2.

Tabel 2: Administrationsinstruktioner

Tag en ubesvaret dosis så hurtigt som muligt. Hvis det er næsten tid til den næste dosis spring den glip af dosis og tag den næste dosis på det almindelige planlagte tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid.

Protonix forsinkede tabletter

Swallow Protonix forsinket tabletter med forsinket frigivelse hele med eller uden mad i maven. For patienter, der ikke er i stand til at sluge en 40 mg tablet, kan der tages to 20 mg tabletter. Samtidig administration af antacida påvirker ikke absorptionen af ​​Protonix forsinket tabletter.

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse

Administrer Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse ca. 30 minutter før et måltid via oral administration i æblejuice eller æblesau eller nasogastrisk rør i æblejuice. Fordi korrekt pH er nødvendig for stabilitet, administrerer ikke protonix til oral suspension af forsinket frigivelse i andre væsker end andre æblejuice eller andre fødevarer end æblesau.

Opdel ikke 40 mg protonix for oral suspension af forsinket frigivelse for at skabe en 20 mg dosering til pædiatriske patienter, der ikke er i stand til at tage tabletformuleringen.

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse -Oral Administration In Applesauce

• Åben pakke.
• Drys granuler på en teskefuld æblesau. Brug ikke andre fødevarer eller knus eller tygg granulaterne.
• Tag inden for 10 minutter efter forberedelse.
• Tag sips vand for at sikre, at granuler vaskes ned i maven. Gentag vand slurker efter behov.

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse -Oral Administration In Apple Juice

• Åben pakke.
• Tomme granuler i en lille kop eller teskefuld indeholdende en teskefuld æblejuice.
• Rør i 5 sekunder (granuler opløses ikke) og sluger øjeblikkeligt.
• For at sikre, at hele dosis tages skyl med beholderen en eller to gange med æblejuice for at fjerne eventuelle resterende granuler. Sluk straks.

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse -Nasogastric (NG) Tube Or Gastrostomy Tube Administration

For patienter, der har et nasogastrisk rør eller gastrostomi-rør på plads, kan protonix til oral suspension af forsinket frigivelse gives som følger:

• Fjern stemplet fra tønden på en 2 ounce (60 ml) kateter-tip sprøjte. Kasser stemplet.
• Tilslut kateterspidsen af ​​sprøjten til et 16 fransk (eller større) rør.
• Hold sprøjten fastgjort til slangen så højt som muligt, mens du giver protonix til oral suspension af forsinket frigivelse for at forhindre bøjning af slangen.
• Tøm indholdet af pakken i sprøjtens tønde.
• Tilsæt 10 ml (2 teskefulde) æblejuice, og tryk forsigtigt og/eller ryst tønden på sprøjten for at hjælpe med at skylle sprøjten og røret. Gentag mindst to gange mere ved hjælp af den samme mængde æblejuice (10 ml eller 2 teskefulde) hver gang. Ingen granuler skal forblive i sprøjten.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Tabletter med forsinket frigivelse

• 40 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with Protonix (brown ink) on one side
• 20 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with P20 (brown ink) on one side

For oral suspension af forsinket frigivelse

• 40 mg pantoprazole pale yellowish to dark brownish enteric-coated granules in a unit dose packet

Opbevaring og håndtering

Protonix (pantoprazol natrium) forsinket tabletter Leveres som gul oval biconvex forsinket tabletter, der er præget af protonix (brunt blæk) på den ene side, der indeholder 40 mg pantoprazol og fås som følger:

NDC 0008-0841-81 flasker på 90

Protonix (pantoprazol natrium) forsinket tabletter Leveres som gul oval biconvex forsinket tabletter, der er præget af P20 (brunt blæk) på den ene side, der indeholder 20 mg pantoprazol og fås som følger:

NDC 0008-0843-81 flasker på 90

Protonix (pantoprazol natrium) til oral suspension af forsinket frigivelse Leveres som lys gullig til mørkebrune enteriske coatede granuler, der indeholder 40 mg pantoprazol i en enhedsdosispakke og fås som følger:

NDC 0008-0844-02 Enhedsdosis karton på 30

Opbevaring

Opbevar Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse og protonix forsinket udgivelses-tabletter ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Wyeth Pharmaceuticals LLC Et datterselskab af Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger for Protonix

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benbrud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fundiske kirtelpolypper [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

De bivirkningsprofiler for protonix (pantoprazolnatrium) til oral suspension af forsinket frigivelse og protonix (pantoprazolnatrium) forsinket tabletter er ens.

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Voksne

Sikkerhed i ni randomiserede komparative amerikanske kliniske forsøg hos patienter med GERD inkluderede 1473 patienter på oral protonix (20 mg eller 40 mg) 299 patienter på en H2-receptorantagonist 46 patienter på en anden PPI og 82 patienter på placebo. De mest hyppigt forekommende bivirkninger er anført i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med voksne patienter med GERD med en frekvens på> 2%

Yderligere bivirkninger, der blev rapporteret for Protonix i kliniske forsøg med en frekvens på ≤2%, er anført nedenfor af kropssystemet:

Krop som helhed: Allergisk reaktion Pyrexia Fotosensitivitetsreaktion ansigtsødem

Gastrointestinal: Forstoppelse tør mund hepatitis

Hæmatologisk: Leukopeni -thrombocytopeni

Metabolisk/ernæringsmæssig: Forhøjede CK (kreatinkinase) Generaliseret ødem forhøjede triglycerider Leverenzymer forhøjet

Muskuloskeletal: myalgi

Nervøs: Depression Vertigo

Hud og vedhæng: Urticaria udslæt enteritus

Særlige sanser: sløret vision

Pædiatriske patienter

Protonixs sikkerhed i behandlingen af ​​EE forbundet med GERD blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 år gennem 16 år i tre kliniske forsøg. Sikkerhedsforsøg involverede pædiatriske patienter med EE; Da EE er usædvanligt i den pædiatriske population, blev 249 pædiatriske patienter med endoskopisk bevist eller symptomatisk GERD også evalueret. Alle voksne bivirkninger på Protonix betragtes som relevante for pædiatriske patienter. Hos patienter i alderen 1 år gennem 16 år inkluderer de mest rapporterede (> 4%) bivirkninger: URI -hovedpine feber diarré opkast udslæt og mavesmerter.

For sikkerhedsoplysninger hos patienter mindre end 1 års alder se Brug i specifikke populationer . Yderligere bivirkninger, der blev rapporteret for protonix hos pædiatriske patienter i kliniske forsøg med en frekvens på ≤4%, er anført nedenfor af kropssystemet:

Krop som helhed: Allergisk reaktion ansigtsødem

Gastrointestinal: Forstoppelse flatulens kvalme

Metabolisk/ernæringsmæssig: Forhøjede triglycerider forhøjede leverenzymer forhøjet CK (kreatinkinase)

Muskuloskeletal: Arthralgia Myalgia

Nervøs: svimmelhed vertigo

Hud og vedhæng: Urticaria

Følgende bivirkninger, der blev set hos voksne i kliniske forsøg, blev ikke rapporteret hos pædiatriske patienter i kliniske forsøg, men betragtes som relevante for pædiatriske patienter: Fotosensitivitetsreaktion tør mund hepatitis thrombocytopeni generaliseret ødemdepression pruritus leukopeni og sløret syn.

Zollinger-Ellison (ZE) syndrom

I kliniske undersøgelser af ZE -syndrom -bivirkninger, der blev rapporteret hos 35 patienter, der tog Protonix 80 mg/dag til 240 mg/dag i op til 2 år, svarede de til dem, der blev rapporteret hos voksne patienter med GERD.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Protonix. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Disse bivirkninger er anført nedenfor af kropssystemet:

Gastrointestinale lidelser: Fundiske kirtelpolps

Generelle lidelser og administrationsbetingelser: Asthenia træthedsmisbrug

Hæmatologisk: Pancytopenia agranulocytosis

Hepatobiliære lidelser: Hepatocellulær skade, der fører til gulsot og leverfejl

Immunsystemforstyrrelser: Anaphylaxis (inklusive anafylaktisk chok) Systemisk lupus erythematosus

Infektioner og angreb: Clostridium difficile Tilknyttet diarré

Undersøgelser: vægtændringer

Metabolisme og ernæringsmæssige lidelser: Hypomagnesæmi Hypocalcæmi Hypokalæmi Hyponatræmi

Muskuloskeletale lidelser: Rhabdomyolysis knoglfraktur

Nervøs: Ageusia dysgeusia

Psykiatriske lidelser: Hallucination forvirring søvnløshed

Nyre- og genitourinary lidelser: Akut tubulointerstitial nefritis erektil dysfunktion

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alvorlige dermatologiske reaktioner (nogle dødelige) inklusive erythema multiforme SJS/ti kjole Agep angioedem (Quinckes ødem) og kutan lupus erythematosus

Lægemiddelinteraktioner for Protonix

Tabel 4 inkluderer lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner og interaktion med diagnostik, når de administreres samtidig med Protonix og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Se mærkning af samtidig anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med PPI'er.

Tabel 4: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker lægemidler co-administreret med protonix og interaktioner med diagnostik

Advarsler for Protonix

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Protonix

Tilstedeværelse af gastrisk malignitet

Hos voksne er symptomatisk respons på terapi med Protonix ikke udelukket tilstedeværelsen af ​​gastrisk malignitet. Overvej yderligere opfølgning og diagnostisk test hos voksne patienter, der har en suboptimal respons eller et tidligt symptomatisk tilbagefald efter at have afsluttet behandlingen med en PPI. Hos ældre patienter overvejer også en endoskopi.

Akut tubulointerstitial nefritis

Akut tubulointerstitial nefritis (TIN) er blevet observeret hos patienter, der tager PPI'er og kan forekomme på ethvert tidspunkt under PPI -terapi. Patienter kan have forskellige tegn og symptomer fra symptomatiske overfølsomhedsreaktioner på ikke-specifikke symptomer på nedsat nyrefunktion (f.eks. Malaise kvalme anoreksi). I rapporterede tilfælde blev nogle patienter diagnosticeret på biopsi og i fravær af ekstra-renal manifestationer (f.eks. Feberudslæt eller arthralgi). Stop Protonix og evaluer patienter med mistænkt akut tin [se Kontraindikationer ].

Clostridium difficile-associeret diarré

Offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI -terapi som Protonix kan være forbundet med en øget risiko for Clostridium difficile Tilknyttet diarré especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarre that does not improve [se Bivirkninger ].

Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Knoglfraktur

Flere offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI-terapi kan være forbundet med en øget risiko for osteoporose-relaterede brud på hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Risikoen for brud blev forøget hos patienter, der modtog højdosis defineret som flere daglige doser og langvarig PPI-terapi (et år eller længere). Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles. Patienter, der er i fare for osteoporose-relaterede brud, bør styres i henhold til etablerede behandlingsretningslinjer [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger inklusive erythema multiforme stevens-Johnson syndrom (SJS) toksisk epidermal nekrolyse (ti) lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) og akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​PPI'er [se Bivirkninger ]. Discontinue Protonix at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (cle) og Systemisk lupus erythematosus ( Sle ) er rapporteret hos patienter, der tager PPI'er inklusive pantoprazolnatrium. Disse begivenheder har fundet sted som både nyt begyndelse og en forværring af eksisterende autoimmun sygdom. Størstedelen af ​​PPI-inducerede lupus erythematøse tilfælde var CLE.

Den mest almindelige form for CLE rapporteret hos patienter, der blev behandlet med PPI'er, var subakut CLE (SCLE) og forekom inden for uger til år efter kontinuerlig lægemiddelterapi hos patienter, der spænder fra spædbørn til ældre. Generelt blev histologiske fund observeret uden organinddragelse.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) rapporteres mindre almindeligt end CLE hos patienter, der modtager PPI'er. PPI-associeret SLE er normalt mildere end ikke-medikamentinduceret SLE. Begyndelse af SLE forekom typisk inden for dage til år efter at have påbegyndt behandling primært hos patienter, der spænder fra unge voksne til ældre. Størstedelen af ​​patienterne præsenterede med udslæt; Arthralgia og cytopeni blev imidlertid også rapporteret.

Undgå administration af PPI'er i længere tid end medicinsk indikeret. Hvis tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med CLE eller SLE, bemærkes hos patienter, der modtager Protonix, afbryder lægemidlet og henviser patienten til den relevante specialist til evaluering. De fleste patienter forbedres med seponering af PPI alene om 4 til 12 uger. Serologisk testning (f.eks. ANA) kan være positive, og forhøjede serologiske testresultater kan tage længere tid at løse end kliniske manifestationer.

Hvad bruges omega 3 til

Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel

Generelt daglig behandling med enhver syreundertrykkende medicin over en lang periode (f.eks. Længere end 3 år) kan føre til malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B-12) forårsaget af hypo-eller achlorhydria. Sjældne rapporter om cyanocobalaminmangel, der forekommer med syreundertrykkende terapi, er rapporteret i litteraturen. Denne diagnose skal overvejes, hvis kliniske symptomer, der er i overensstemmelse med cyanocobalaminmangel, observeres.

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

Hypomagnesæmi symptomatisk og asymptomatisk er rapporteret sjældent hos patienter, der blev behandlet med PPI'er i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde efter et år med terapi. Alvorlige bivirkninger inkluderer tetany arytmier og anfald. Hypomagnesæmi kan føre til hypocalcæmi og/eller hypokalæmi og kan forværre underliggende hypokalcæmi hos patienter i risiko. Hos de fleste patienter krævede behandling af hypomagnesæmi magnesiumudskiftning og seponering af PPI.

For patienter, der forventes at være på langvarig behandling, eller som tager PPI'er med medicin såsom digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), kan sundhedspersonale overveje at overvåge magnesiumniveauer inden påbegyndelse af PPI -behandling og med jævne mellem Bivirkninger ].

Overvej at overvåge magnesium- og calciumniveauer inden påbegyndelse af Protonix og med jævne mellemrum under behandling hos patienter med en forudgående risiko for hypokalcæmi (f.eks. Hypoparathyreoidisme). Tillæg med magnesium og/eller calcium efter behov. Hvis hypokalcæmi er ildfast over for behandling, skal du overveje at afbryde PPI.

Tumorigenicitet

På grund af den kroniske karakter af GERD kan der være et potentiale for langvarig administration af Protonix. I langvarige gnaverstudier var pantoprazol kræftfremkaldende og forårsagede sjældne typer af gastrointestinale tumorer. Relevansen af ​​disse fund for tumorudvikling hos mennesker er ukendt [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Fundiske kirtelpolps

PPI-brug er forbundet med en øget risiko for fundekirtelpolypper, der øges med langvarig anvendelse, især ud over et år. De fleste PPI -brugere, der udviklede fundiske kirtelpolypper, var asymptomatiske, og fundiske kirtelpolypper blev identificeret i øvrigt på endoskopi. Brug den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Interferens med undersøgelser af neuroendokrine tumorer

Serumchromogranin A (CGA) niveauer øges sekundært med lægemiddelinduceret fald i gastrinsyre. Det øgede CGA -niveau kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer. Sundhedsudbydere bør midlertidigt stoppe Protonix -behandling mindst 14 dage før vurderingen af ​​CGA -niveauer og overveje at gentage testen, hvis de indledende CGA -niveauer er høje. Hvis der udføres serielle tests (f.eks. Til overvågning), skal det samme kommercielle laboratorium bruges til test, da der kan variere referencepladser mellem tests [se Klinisk farmakologi ].

Interferens med urinskærm til THC

Der har været rapporter om falsk-positive urinscreeningstest for tetrahydrocannabinol (THC) hos patienter, der modtager PPI'er, inklusive Protonix [se Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig brug af protonix med methotrexat

Litteratur antyder, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (primært ved høj dosis; se methotrexat -ordineringsinformation) kan forhøje og forlænge serumniveauer af methotrexat og/eller dets metabolit, der muligvis fører til methotrexat -toksiciteter. I højdosis methotrexatadministration kan en midlertidig tilbagetrækning af PPI overvejes hos nogle patienter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Brug til brug ).

Gastrisk malignitet

Rådgive patienter om at vende tilbage til deres sundhedsudbyder, hvis de har en suboptimal respons eller et tidligt symptomatisk tilbagefald [se Advarsler og forholdsregler ].

Akut tubulointerstitial nefritis

Rådgiver patienter om at ringe til deres sundhedsudbyder med det samme, hvis de oplever tegn og/eller symptomer forbundet med akut tubulointerstitial nefritis [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Clostridium difficile-associeret diarré

Rådgive patienter om straks at ringe til deres sundhedsudbyder, hvis de oplever diarré, der ikke forbedres [se Advarsler og forholdsregler ].

Knoglfraktur

Rådgive patienter om at rapportere eventuelle brud, især om hoftehåndleddet eller rygsøjlen til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Rådgive patienter om at afbryde Protonix og straks ringe til deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering [se Advarsler og forholdsregler ].

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Rådgive patienter om straks at ringe til deres sundhedsudbyder for enhver ny eller forværring af symptomer forbundet med kutan eller systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ].

Cyanocobalamin (vitamin B-12) mangel

Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle kliniske symptomer, der kan være forbundet med cyancobalaminmangel til deres sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Protonix i mere end 3 år [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

Rådgive patienter om at rapportere eventuelle kliniske symptomer, der kan være forbundet med hypomagnesæmi hypokalcæmi og/eller hypokalæmi til deres sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Protonix i mindst 3 måneder [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner

Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbyder af andre medicin, de i øjeblikket tager, inklusive rilpivirinholdige produkter [se Kontraindikationer ] digoxin [se Advarsler og forholdsregler ] og høj dosis methotrexat [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive en gravid kvinde om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Administration

• Opdel ikke knus eller tygge protonix for at forsinke frigivelse af oral ophæng og protonix forsinkede tabletter.
• Protonix oral suspension packet is a fixed dose and cannot be divided to make a smaller dose.
• Swallow Protonix forsinket tabletter med forsinket frigivelse hele med eller uden mad i maven.
• Samtidig administration af antacida påvirker ikke absorptionen af ​​Protonix forsinket tabletter.
• Tag Protonix for oral suspension af forsinket frigivelse cirka 30 minutter før et måltid.

Administrer Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse i æblejuice eller æbleauce som beskrevet i brugsinstruktionerne. Administrer ikke i vand andre væsker eller fødevarer.

For patienter med en nasogastrisk (NG) eller Gastrostomy Tube Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse kan administreres med æblejuice som beskrevet i brugsinstruktionerne.

Tag en ubesvaret dosis så hurtigt som muligt. Hvis det er næsten tid til den næste dosis spring den glip af dosis og tag den næste dosis på det almindelige planlagte tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse blev Sprague-Dawley-rotter behandlet oralt med pantoprazoldoser på 0,5 til 200 mg/kg/dag ca. 0,1 til 40 gange eksponeringen på et kropsoverfladeareal på en 50 kg person doseret med 40 mg/dag. I gastrisk fundusbehandling med 0,5 til 200 mg/kg/dag produceret enterochromaffin-lignende (ECL) cellehyperplasi og godartet og ondartet neuroendokrine celletumorer på en dosisrelateret måde. I skovomatbehandlingen med 50 og 200 mg/kg/dag (ca. 10 og 40 gange producerede den anbefalede humane dosis på et kropsoverfladeareal) godartede pladecellepapillomer og ondartede pladecellecarcinomer. Sjældne gastrointestinale tumorer forbundet med pantoprazolbehandling inkluderede et adenocarcinom af tolvfingertarmen med 50 mg/kg/dag og godartede polypper og adenocarcinomer i gastrisk fundus med 200 mg/kg/dag. I leverbehandlingen med 0,5 til 200 mg/kg/dag producerede dosisrelaterede stigninger i hepatocellulære adenomer og carcinomer. I Skjoldbruskkirtel Behandling med 200 mg/kg/dag producerede øgede forekomster af follikulære celle -adenomer og carcinomer for både mandlige og kvindelige rotter.

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse blev Fischer 344 rotter behandlet oralt med doser på 5 til 50 mg/kg/dag pantoprazol ca. 1 til 10 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal. I gastrisk fundusbehandling med 5 til 50 mg/kg/dag produceret enterochromaffin-lignende (ECL) cellehyperplasi og godartet og ondartet neuroendokrine celletumorer. Dosisudvælgelse til denne undersøgelse har muligvis ikke været tilstrækkelig til omfattende evaluering af det kræftfremkaldende potentiale af pantoprazol.

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse blev B6C3F1-mus behandlet oralt med doser på 5 til 150 mg/kg/dag pantoprazol 0,5 til 15 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal. I leverbehandlingen med 150 mg/kg/dag producerede dag øgede forekomster af hepatocellulære adenomer og carcinomer i hunmus. Behandling med 5 til 150 mg/kg/dag producerede også gastrisk-finansieret ECL-cellehyperplasi.

En 26-ugers p53 /-transgenisk musekarcinogenicitetsundersøgelse var ikke positiv.

Pantoprazol var positiv i in vitro -humane lymfocytkromosomale aberrationsassays i en af ​​to musemikronukleus -tests for clastogene effekter og i in vitro kinesiske hamster ovariecelle/HGPRT -fremadmutationsassay for mutagene effekter. Ækvivalente resultater blev observeret i in vivo rotte lever -DNA -kovalent bindingsassay. Pantoprazol var negativ i in vitro ames-mutationsassayet in vitro uplanlagt DNA-syntese (UDS) assay med rottehepatocytter in vitro as52/gpt pattedyr celle-forward genmutation assay in vitro thymidin kinase mutationstest med musen Lymphoma L5178y celler og invivo-ratten knogler-knoglemarv Aberrationsassay.

Der var ingen virkninger på fertilitet eller reproduktiv ydeevne, da pantoprazol blev givet ved orale doser op til 500 mg/kg/dag hos hanrotter (98 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) og 450 mg/kg/dag hos kvindelige rotter (88 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjorte observationsundersøgelser demonstrerede ikke en tilknytning af større misdannelser eller andre ugunstige graviditetsresultater med pantoprazol.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret bevis for ugunstige udviklingsresultater med pantoprazol. Reproduction studies have been performed in rats at oral doses up to 450 mg/kg/day (about 88 times the recommended human dose) and rabbits at oral doses up to 40 mg/kg/day (about 16 times the recommended human dose) with administration of pantoprazole during organogenesis in pregnant animals and have revealed no evidence of harm to the fetus due to pantoprazole in this study (see Data ).

En præ-og postnatal udviklingstoksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere endepunkter for at evaluere effekten på knoglerudvikling blev udført med pantoprazolnatrium. Oral pantoprazole doses of 5 15 and 30 mg/kg/day (approximately 1 3 and 6 times the human dose of 40 mg/day) were administered to pregnant females from gestation day (GD) 6 through lactation day (LD) 21. Changes in bone morphology were observed in pups exposed to pantoprazole in utero and through milk during the period of lactation as well as by oral dosing from Postnatal dag (PND) 4 til PND 21 [se Brug i specifikke populationer ]. There were no drug-related findings in maternal animals. Advise pregnant women of the potential risk of fetal harm.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i de klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Tilgængelige data fra offentliggjorte observationsundersøgelser kunne ikke demonstrere en tilknytning af ugunstige graviditetsrelaterede resultater og pantoprazolbrug. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser kan ikke bestemt etablere eller udelukke nogen medikamentassocieret risiko under graviditet. I en prospektiv undersøgelse fra det europæiske netværk af teratologiske informationstjenester blev resultaterne fra en gruppe på 53 gravide kvinder administrerede mediandagsdoser på 40 mg pantoprazol sammenlignet med en kontrolgruppe på 868 gravide kvinder, der ikke tog nogen protonpumpeinhibitorer (PPI'er). Der var ingen forskel i hastigheden for større misdannelser mellem kvinder, der blev udsat for PPI'er, og kontrolgruppen svarende til en relativ risiko (RR) = 0,55 [95% konfidensinterval (CI) 0,08-3,95]. I en populationsbaseret retrospektiv kohortundersøgelse, der dækker alle levende fødsler i Danmark fra 1996 til 2008, var der ingen signifikant stigning i større fødselsdefekter under analyse af første trimestereksponering for pantoprazol i 549 levende fødsler. En metaanalyse, der sammenlignede 1530 gravide kvinder, der blev udsat for PPI'er i mindst første trimester med 133410 ueksponerede gravide kvinder, viste ingen signifikante stigninger i risiko for medfødte misdannelser eller spontan abort med eksponering for PPI'er (for større misdannelser eller = 1,12 ([95% CI 0,86-1,45] og for spontane abort eller 1,29 [95% CI ([95% CI 0,86-1,45 0,84-1,97]).

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter ved orale pantoprazoldoser op til 450 mg/kg/dag (ca. 88 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) og i kaniner ved orale doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 16 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) med indgivelse af pantoprazol natrium under organogenese hos gravide dyr. Undersøgelserne har ikke afsløret noget bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fosteret på grund af pantoprazol.

En præ-og postnatal udviklingstoksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere endepunkter for at evaluere effekten på knoglerudvikling blev udført med pantoprazolnatrium. Orale pantoprazoldoser på 5 15 og 30 mg/kg/dag (ca. 1 3 og 6 gange den menneskelige dosis på 40 mg/dag på et kropsoverfladeareal) blev administreret til gravide hunner fra drægtighedsdag (GD) 6 gennem laktationsdag (LD) 21. på postnatal dag (PND 4) gennem PND 21 PUPS blev administreret eller en eller 30. (Cirka 1 2,3 og 3,2 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker i en dosis på 40 mg). Der var ingen lægemiddelrelaterede fund hos mødredyr. I den forudvædende doseringsfase (PND 4 til 21) af hvalpene var der øget dødelighed og/eller moribunditet og nedsat kropsvægt og kropsvægtforøgelse ved 5 mg/kg/dag (omtrent lige store eksponeringer (AUC) hos mennesker, der modtog 40 mg dosis) og højere doser. På PND 21 faldt den gennemsnitlige lårbenets længde og vægt, og ændringer i lårbenets knoglemasse og geometri blev observeret i afkom ved 5 mg/kg/dag (ca. lige eksponeringer (AUC) hos mennesker i 40 mg dosis) og højere doser. Femur-konklusionerne omfattede lavere totalområde knoglemineralindhold og densitet Periosteal og endosteal omkreds og tværsnitsmoment af inerti. Der var ingen mikroskopiske ændringer i den distale lårbens proximale skinneben eller kvælfuger. Ændringer i knoglemarametre var delvist reversible efter en gendannelsesperiode med fund på PND 70 begrænset til lavere lemurmetafyse kortikale/subkortikale knoglemineraltæthed i kvindelige hvalpe ved 5 mg/kg/dag (ca. lige eksponeringer (AUC) hos mennesker i 40 mg dosis) og højere doser.

Amning

Risikooversigt

Pantoprazol er blevet påvist i modermælk af en ammende mor efter en enkelt 40 mg oral dosis pantoprazol. Der var ingen effekter på det ammede spædbarn (se Data ). There are no data on pantoprazole effects on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for protonix og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra pantoprazol eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

Brystmælken fra en 42-årig kvinde, der modtog 40 mg oral pantoprazol ved 10 måneder efter fødslen, blev undersøgt i 24 timer for at demonstrere lave niveauer af pantoprazol, der var til stede i modermælken. Pantoprazol kunne kun påvises i mælk kun 2 og 4 timer efter dosis med mælke niveauer på henholdsvis ca. 36 mcg/l og 24 mcg/l. Et forhold mellem mælk og plasma på 0,022 blev observeret 2 timer efter lægemiddeladministration. Pantoprazol var ikke påviselig ( <10 mcg/L) in milk at 6 8 and 24 hours after the dose. The relative dose to the infant was estimated to be 7.3 mcg of pantoprazole which is equivalent to 0.14% of the weight-adjusted maternal dose. No adverse events in the infant were reported by the mother.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Protonix til kortvarig behandling (op til otte uger) af EE, der er forbundet med GERD, er blevet etableret hos pædiatriske patienter 1 år gennem 16 år. Effektivitet for EE er ikke blevet påvist hos patienter under 1 år. Derudover for patienter, der er mindre end 5 år gammel, er der ingen passende doseringsstyrke i en aldersmæssig formulering til rådighed. Derfor er protonix indiceret til kortvarig behandling af EE forbundet med GERD for patienter 5 år og ældre. Protonixs sikkerhed og effektivitet til andre pædiatriske anvendelser end EE er ikke blevet fastlagt.

1 år gennem 16 år

Brug af protonix hos pædiatriske patienter 1 år gennem 16 år til kortvarig behandling (op til otte uger) af EE, der er forbundet med GERD, understøttes af: a) ekstrapolering af resultater fra tilstrækkelig og godt kontrollerede undersøgelser, der understøttede godkendelsen af ​​protonix til behandling af EE forbundet med GERD hos voksne og B) sikkerhedseffektivitet og farmakokinetiske undersøgelser udført i PEDIATE patienter [SEA [SE Kliniske studier Klinisk farmakologi ].

Protonixs sikkerhed i behandlingen af ​​EE forbundet med GERD hos pædiatriske patienter 1 til 16 år blev evalueret i tre multicenter randomiserede dobbeltblinde parallelbehandlingsundersøgelser, der involverede 249 pædiatriske patienter inklusive 8 med EE (4 patienter i alderen 1 år til 5 år og 4 patienter 5 år til 11 år). Børnene i alderen 1 år til 5 år med endoskopisk diagnosticeret EE (defineret som en endoskopisk hetzel-tent score ≥2) blev behandlet en gang dagligt i 8 uger med et af to dosisniveauer af protonix (tilnærmelsesvis 0,6 mg/kg eller 1,2 mg/kg). Alle 4 af disse patienter med EE blev helbredet (hetzel-tent score på 0 eller 1) efter 8 uger. Fordi EE er usædvanligt i den pædiatriske population overvejende pædiatriske patienter med endoskopisk -Proven eller symptomatisk GERD, var også inkluderet i disse undersøgelser. Patienter blev behandlet med en række doser Protonix en gang dagligt i 8 uger. For sikkerhedsresultater se Bivirkninger . Fordi disse pædiatriske forsøg ikke havde nogen placebo -aktiv komparator eller bevis for en dosisrespons, var forsøgene ikke entydige med hensyn til den kliniske fordel ved Protonix for symptomatisk GERD i den pædiatriske population. Effektiviteten af ​​Protonix til behandling af symptomatisk GERD hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Selvom dataene fra de kliniske forsøg understøtter brugen af ​​Protonix til kortvarig behandling af EE forbundet med GERD hos pædiatriske patienter 1 år gennem 5 år er der ingen kommercielt tilgængelig doseringsformulering, der er passende for patienter mindre end 5 år [se Dosering og administration ].

I en population af farmakokinetiske analyseafstandsværdier hos børnene 1 til 5 år gamle med endoskopisk bevist, havde GERD en medianværdi på 2,4 L/h. Efter en 1,2 mg/kg ækvivalent dosis (15 mg for ≤12,5 kg og 20 mg for> 12,5 til <25 kg) the plasma concentrations of pantoprazole were highly variable and the median time to peak plasma concentration was 3 to 6 hours. The estimated AUC for patients 1 to 5 years old was 37% higher than for adults receiving a single 40 mg tablet with a geometric mean AUC value of 6.8 μg•hr/mL.

bivirkninger af flomax 0,4 mg

Nyfødte til mindre end et års alder

Protonix was not found to be effective in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled treatment-withdrawal study of 129 pediatric patients 1 through 11 months of age. Patients were enrolled if they had symptomatic GERD based on medical history and had not responded to non-pharmacologic interventions for GERD for two weeks. Patients received Protonix daily for four weeks in an open-label phase then patients were randomized in equal proportion to receive Protonix treatment or placebo for the subsequent four weeks in a double-blind manner. Efficacy was assessed by observing the time from randomization to study discontinuation due to symptom worsening during the four-week treatment-withdrawal phase. There was no statistically significant difference between Protonix and placebo in the rate of discontinuation.

I dette forsøg var de bivirkninger, der blev rapporteret mere almindeligt (forskel på ≥4%) i den behandlede befolkning sammenlignet med placebo -befolkningen, forhøjet CK Otitis Media Rhinitis og laryngitis.

I en population af farmakokinetisk analyse var den systemiske eksponering højere hos patienter under 1 år med GERD sammenlignet med voksne, der modtog en enkelt 40 mg dosis (geometrisk gennemsnit, AUC var 103% højere hos for tidligt spædbørn og nyfødte, der modtog en enkelt dosis på 2,5 mg protonix og 23% højere hos spædbørn 1 til 11 måneder, modtog en enkelt dosis på ca. 1,2 mg/kg). Hos disse patienter steg den tilsyneladende clearance (CL/F) med alderen (medianafstand: 0,6 L/HR Område: 0,03 til 3,2 L/t).

Disse doser resulterede i farmakodynamiske virkninger på gastrisk, men ikke esophageal pH. Efter en gang daglig dosering på 2,5 mg Protonix hos for tidlige spædbørn og nyfødte var der en stigning i den gennemsnitlige gastriske pH (fra 4,3 ved baseline til 5,2 ved stabil tilstand) og i den gennemsnitlige% tid, at gastrisk pH var> 4 (fra 60% ved baseline til 80% ved stabil tilstand). Efter en gang daglig dosering på ca. 1,2 mg/kg protonix hos spædbørn 1 til 11 måneders alder var der en stigning i den gennemsnitlige gastriske pH (fra 3,1 ved baseline til 4,2 ved stabil tilstand) og i den gennemsnitlige% tid, hvor gastrisk pH var> 4 (fra 32% ved baseline til 60% i steady-state). Imidlertid blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i gennemsnitlige intraesofageale pH eller % tid, at esophageal pH var <4 in either age group.

Fordi protonix ikke blev vist at være effektiv i den randomiserede placebokontrollerede undersøgelse i denne aldersgruppe, er brugen af ​​protonix til behandling af symptomatisk GERD hos spædbørn under 1 år ikke indikeret.

Dyretoksicitetsdata

I en undersøgelse før og efter fødslen af ​​udviklingen af ​​rotter blev hvalpene administreret orale doser af pantoprazol ved 5 15 og 30 mg/kg/dag (ca. 1 2,3 og 3,2 gange eksponeringen (AUC) hos børn i alderen 6 til 11 år ved en dosle på 40 mg) på postnatal dag (PND 4) gennem PND 21 i overensstemmelse med lactational eksponering gennem en mælk. På PND 21 faldt den gennemsnitlige lårbenlængde og vægt og ændringer i lårbenets knoglemasse og geometri observeret i afkom ved 5 mg/kg/dag (ca. lige eksponeringer (AUC) hos børn i alderen 6 til 11 år i 40 mg dosis) og højere doser. Ændringer i knoglemarametre var delvist reversible efter en gendannelsesperiode.

Hos neonatale/unge dyr (rotter og hunde) svarede toksiciteter til dem, der blev observeret hos voksne dyr, herunder gastriske ændringer i røde cellemasseforøgelser i lipider Enzyminduktion og hepatocellulær hypertrofi. En øget forekomst af eosinofile chefceller hos voksne og neonatale/juvenile rotter og atrofi af chefceller i voksne rotter og hos neonatale/juvenile hunde blev observeret i den fundiske slimhinde i mave i gentagne dosisundersøgelser. Fuld til delvis bedring af disse effekter blev bemærket hos dyr i begge aldersgrupper efter en genopretningsperiode.

Geriatrisk brug

På kort sigt amerikanske kliniske forsøg EE-helingshastigheder hos de 107 ældre patienter (≥65 år gamle) behandlet med protonix svarede til dem, der blev fundet hos patienter under 65 år. Forekomsten af ​​bivirkninger og laboratorie-abnormiteter hos patienter i alderen 65 år og ældre svarede til dem, der var forbundet med patienter, der er yngre end 65 år.

Overdoseringsoplysninger til Protonix

Erfaring med patienter, der tager meget høje doser Protonix (større end 240 mg), er begrænset. Spontan efter markedsføringsrapporter om overdosering er generelt inden for den kendte sikkerhedsprofil for Protonix.

Pantoprazol fjernes ikke ved hæmodialyse. I tilfælde af overdoseringsbehandling skal være symptomatisk og støttende.

Enkelt orale doser af pantoprazol ved 709 mg/kg 798 mg/kg og 887 mg/kg var henholdsvis dødelige for musrotter og hunde. Symptomerne på akut toksicitet var hypoaktivitetsataksi, der hængende siddende lem-sp-spill lateral position adskillelse fravær af ørefleks og rysten.

Hvis overeksponering til Protonix forekommer, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering.

Kontraindikationer for protonix

Protonix is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation or any substituted benzimidazole. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic stød angioødema bronchospasme akut tubulointerstitial nefritis og urticaria [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Protonpumpeinhibitorer (PPI'er) inklusive protonix er kontraindiceret hos patienter, der får rilpivirinholdige produkter [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Protonix

Handlingsmekanisme

Pantoprazol er en PPI, der undertrykker det sidste trin i gastrisk syreproduktion ved kovalent bindende til (H K) -atpaseenzymsystemet ved den sekretoriske overflade af den gastriske parietalcelle. Denne virkning fører til inhibering af både basal og stimuleret gastrisk syresekretion uanset stimulansen. Bindingen til (H K) -atpase resulterer i en varighed af antisekretorisk virkning, der fortsætter længere end 24 timer for alle testede doser (20 mg til 120 mg).

Farmakodynamik

Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse 40 mg has been shown to be comparable to Protonix forsinkede tabletter in suppressing pentagastrin-stimulated MAO in patients (n = 49) with GERD and a history of EE. In this multicenter pharmacodynamic crossover study a 40 mg oral dose of Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse administered in a teaspoonful of applesauce was compared with a 40 mg oral dose of Protonix forsinkede tabletter after administration of each formulation once daily for 7 days. Both medications were administered thirty minutes before breakfast. Pentagastrin-stimulated (MAO) was assessed from hour 23 to 24 at steady state.

Antisekretorisk aktivitet

Under maksimale syrestimulerende tilstande ved anvendelse af pentagastrin et dosisafhængigt fald i gastrisk syreudgang forekommer efter en enkelt dosis oral (20-80 mg) eller en enkelt dosis intravenøs (20-120 mg) pantoprazol hos raske individer. Pantoprazol, der gives en gang daglige resulterer i stigende inhibering af gastrisk syresekretion. Efter den indledende orale dosis på 40 mg pantoprazol blev der opnået en gennemsnitlig inhibering på 51% med 2,5 timer. Med dosering af en gang om dagen i 7 dage blev den gennemsnitlige inhibering forøget til 85%. Pantoprazol undertrykte syresekretion på over 95% hos halvdelen af ​​forsøgspersoner. Syresekretion var vendt tilbage til det normale inden for en uge efter den sidste dosis af pantoprazol; Der var ingen tegn på rebound -hypersekretion.

I en række dosis-responsundersøgelser forårsagede pantoprazol ved orale doser fra 20 til 120 mg dosisrelaterede stigninger i median basal gastrisk pH og i procent af tidsgastrisk pH var> 3 og> 4. Behandling med 40 mg pantoprazol producerede signifikant større stigninger i gastrisk pH end den 20 mg dosis. Doser højere end 40 mg (60 80 120 mg) resulterede ikke i yderligere signifikante stigninger i median gastrisk pH. Virkningerne af pantoprazol på median PH fra en dobbeltblind crossover-undersøgelse er vist i tabel 5.

Tabel 5: Effekt af enkelt daglige doser af oral pantoprazol på intragastrisk pH

Serum gastrineffekter

Fastende serum gastrinniveauer blev vurderet i to dobbeltblinde undersøgelser af den akutte heling af EE, hvor 682 patienter med gastroøsofageal reflux sygdom (GERD) modtog 10 20 eller 40 mg Protonix i op til 8 uger. Ved 4 ugers behandling var der en stigning i gennemsnitlige gastrinniveauer på 7% 35% og 72% over forbehandlingsværdier i henholdsvis 10 20 og 40 mg behandlingsgrupper. En lignende stigning i serum gastrinniveauer blev bemærket ved 8-ugers besøg med gennemsnitlige stigninger på 3% 26% og 84% for de tre pantoprazoldosisgrupper. Median serum gastrinniveauer forblev inden for normale grænser under vedligeholdelsesbehandling med protonix forsinket tabletter.

I langvarige internationale undersøgelser, der involverede over 800 patienter, blev der observeret en 2- til 3 gange gennemsnitlig stigning fra forbehandling af fastende serumgastrinniveau i de indledende måneder af behandling med pantoprazol i doser på 40 mg pr. Dag under GERD-vedligeholdelsesundersøgelser og 40 mg eller højere pr. Dag hos patienter med refraktorisk gerd. Fastende serum gastrinniveauer forblev generelt på cirka 2 til 3 gange baseline i op til 4 års periodisk opfølgning i kliniske forsøg.

Efter kortvarig behandling med Protonix-forhøjede gastrinniveauer vender tilbage til det normale med mindst 3 måneder.

Enterochromaffin-lignende (ECL) celleeffekter

Hos 39 patienter, der blev behandlet med oral pantoprazol 40 mg til 240 mg dagligt (flertal, der modtog 40 mg til 80 mg) i op til 5 år, var der en moderat stigning i ECL-celletæthed, der startede efter det første brugsår, der syntes for plateauet efter 4 år.

I en ikke-klinisk undersøgelse i Sprague-Dawley rotter levetidseksponering (24 måneder) til pantoprazol i doser på 0,5 til 200 mg/kg/dag resulterede i dosisrelaterede stigninger i gastrisk ECL-celleproliferation og gastrisk neuroendocrine (NE) -celletumorer. Gastriske NE-celletumorer hos rotter kan være resultatet af kronisk højde af serum gastrinkoncentrationer. Den høje tæthed af ECL -celler i rotte -maven gør denne art meget modtagelig for de proliferative virkninger af forhøjede gastrinkoncentrationer produceret af PPI'er. Der var imidlertid ingen observerede forhøjninger i serum gastrin efter indgivelse af pantoprazol i en dosis på 0,5 mg/kg/dag. I en separat undersøgelse blev der observeret en gastrisk NE-celletumor uden samtidig ECL-celleproliferative ændringer i 1 hunrot efter 12 måneders dosering med pantoprazol ved 5 mg/kg/dag og en 9 måneders off-dosis-bedring [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Endokrine effekter

I en klinisk farmakologiundersøgelse havde protonix 40 mg givet en gang dagligt i 2 uger ingen indflydelse på niveauerne af følgende hormoner: cortisol testosteron Triiodothyronin (T3) thyroxin (T4) skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) thyronin-bindende proteinparathyroideahormoninsulinglucagon-renin aldosteron follikelstimulerende hormon luteiniserende hormonprolaktin og væksthormon .

I en 1-årig undersøgelse af GERD-patienter, der blev behandlet med protonix 40 mg eller 20 mg, var der ingen ændringer fra baseline i de samlede niveauer af T3 T4 og TSH.

Farmakokinetik

Protonix forsinkede tabletter are prepared as enteric-coated tablets so that absorption of pantoprazole begins only after the tablet leaves the stomach. Peak serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration time curve (AUC) increase in a manner proportional to oral and intravenous doses from 10 mg to 80 mg. Pantoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered with multiple daily dosing. Following oral or intravenous administration the serum concentration of pantoprazole declines biexponentially with a terminal elimination half-life of approximately one hour.

I omfattende metabolisatorer med normal leverfunktion, der modtager en oral dosis af den enteriske coatede 40 mg pantoprazol-tablet, er den maksimale koncentration (Cmax) 2,5 μg/ml; Tiden til at nå topkoncentrationen (Tmax) er 2,5 timer, og det gennemsnitlige samlede areal under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) er 4,8 μg • H/ml (område 1,4 til 13,3 μg • H/ml). Efter intravenøs administration af pantoprazol til omfattende metabolisatorer er dens samlede clearance 7,6-14,0 L/h, og dens tilsyneladende mængde distribution er 11,0-23,6 L.

En enkelt oral dosis Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse 40 mg viste sig at være bioækvivalent, når de blev administreret til raske forsøgspersoner (n = 22), da granuler drysset over et teskefuldt rør af æblesauce som granuler blandet med æblejuice eller blandet med æblejuice efterfulgt af indgivelse gennem et nasogastrisk rør. De plasma -farmakokinetiske parametre fra en crossover -undersøgelse hos raske forsøgspersoner er sammenfattet i tabel 6.

Tabel 6: Farmakokinetikparametre (gennemsnit ± SD) af protonix til oral suspension af forsinket frigivelse ved 40 mg

Absorption

Efter administration af en enkelt eller flere orale 40 mg doser Protonix-tabletter med forsinket frigivelse blev den maksimale plasmakoncentration af pantoprazol opnået på cirka 2,5 timer, og Cmax var 2,5 μg/ml. Pantoprazol gennemgår lidt første-pass metabolisme, hvilket resulterer i en absolut biotilgængelighed på ca. 77%. Pantoprazolabsorption påvirkes ikke af samtidig administration af antacida.

Administration of Protonix forsinkede tabletter with food may delay its absorption up to 2 hours or longer; however the Cmax and the extent of pantoprazole absorption (AUC) are not altered. Thus Protonix forsinkede tabletter may be taken without regard to timing of meals.

Administration of pantoprazole granules 40 mg with a high-fat meal delayed median time to peak plasma concentration by 2 hours. With a concomitant high-fat meal the Cmax and AUC of pantoprazole granules 40 mg sprinkled on applesauce decreased by 51% and 29% respectively. Thus Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse should be taken approximately 30 minutes before a meal.

Fordeling

Den tilsyneladende mængde fordeling af pantoprazol er ca. 11 til 23,6 L fordelt hovedsageligt i ekstracellulær væske. Serumproteinbindingen af ​​pantoprazol er ca. 98% primært til albumin.

Eliminering

Metabolisme

Pantoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren gennem cytochrome P450 (CYP) -systemet. Pantoprazolmetabolisme er uafhængig af indgivelsesvejen (intravenøs eller oral). Den vigtigste metaboliske vej er demethylering ved CYP2C19 med efterfølgende sulfation; Andre metaboliske veje inkluderer oxidation med CYP3A4. Der er ingen beviser for, at nogen af ​​pantoprazolmetabolitterne har betydelig farmakologisk aktivitet.

Udskillelse

Efter en enkelt oral eller intravenøs dosis af ¹⁴ C-mærket pantoprazol til sund normal metabolisator Emner ca. 71% af dosis blev udskilt i urinen med 18% udskilt i fæces gennem galdeudskillelse. Der var ingen renal udskillelse af uændret pantoprazol.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

Kun små til moderate stigninger i AUC (43%) og Cmax (26%) af pantoprazol blev fundet hos ældre emner (64 til 76 år) efter gentagen oral administration sammenlignet med yngre emner [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​pantoprazol blev undersøgt hos børn under 16 år i alderen i fire randomiserede åbne kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med formodet/bevist GERD. En pædiatrisk granulatformulering blev undersøgt hos børn gennem 5 år, og Protonix forsinket tabletter blev undersøgt hos børn over 5 år.

I en populations-PK-analyse steg total clearance med stigende kropsvægt på en ikke-lineær måde. Den samlede godkendelse steg også med stigende alder kun hos børn under 3 år.

Nyfødte gennem 5 år

[se Brug i specifikke populationer ]

Børn og unge 6 til 16 år

Farmakokinetikken for protonix forsinket tabletter blev evalueret hos børn i alderen 6 til 16 år med en klinisk diagnose af GERD. PK -parametrene efter en enkelt oral dosis på 20 mg eller 40 mg Protonix -tabletter hos børn i alderen 6 til 16 år var meget varierende (%CV -intervaller 40 til 80%). Den geometriske middelværdi AUC estimeret ud fra population PK-analyse efter en 40 mg Protonix-tablet hos pædiatriske patienter var henholdsvis ca. 39% og 10% højere hos 6 til 11 og 12 til 16 år gamle børn sammenlignet med voksne (tabel 7).

Tabel 7: PK -parametre hos børn og unge 6 til 16 år med GERD, der modtager 40 mg Protonix -tabletter

Mandlige og kvindelige patienter

Der er en beskeden stigning i pantoprazol AUC og Cmax hos kvinder sammenlignet med mænd. Vægtnormaliserede godkendelsesværdier er imidlertid ens hos kvinder og mænd.

Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 16 år var der ingen klinisk relevante virkninger af køn på clearance af pantoprazol som vist ved population af farmakokinetisk analyse.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med alvorlig nyrestilling var farmakokinetiske parametre for pantoprazol svarende til dem hos raske forsøgspersoner.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild til alvorlig leverfunktion (børnepugh A til C-cirrose) steg maksimale pantoprazolkoncentrationer kun lidt (NULL,5 gange) i forhold til raske forsøgspersoner. Selvom serumhalviteve-værdier steg til 7-9 timer, og AUC-værdier steg med 5- til 7 gange hos patienter med leverhæmmede, var disse stigninger ikke større end dem, der blev observeret i CYP2C19-dårlige metabolisatorer, hvor der ikke er berettiget doseringsjustering. Disse farmakokinetiske ændringer hos patienter med leverhæmmede resulterer i minimal lægemiddelakkumulering efter en gang dagligt administration med flere dosis. Doser over 40 mg/dag er ikke undersøgt hos hepatiske nedsatte patienter.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Effekt af andre lægemidler på pantoprazol

Pantoprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP2C19 og til mindre omfang af CYPS 3A4 2D6 og 2C9. In in vivo-lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med CYP2C19-underlag (diazepam [også et CYP3A4-substrat] og phenytoin [også en CYP3A4-inducer] og clopidogrel) nifedipin midazolam og clarithromycin (CYP3A4-substrater) Metoprolol (en CYP2D6-substat) DICLEFENACIN Naproxen AndaPrat) Metoprolol (en CYP2D6-substatatrat) DICLFEFENACIN NapROxen AndoPrat) Metoprolol (A CYP2D6 SUMTRATATTATRATTASTRAMTASTRATRATRATRATLEFENAPPODEN ANDAPPENE ANDREPEN ANDAPRATES) METOPRATES) Piroxicam (CYP2C9 -substrater) og teofyllin (et CYP1A2 -substrat) i raske forsøgspersoner blev farmakokinetikken i pantoprazol ikke signifikant ændret.

Effekt af pantoprazol på andre lægemidler

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. In a crossover clinical study 66 healthy subjects were administered clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg per day) alone and with pantoprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) for 5 days. On Day 5 the mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (geometric mean ratio was 86% with 90% CI of 79 to 93%) when pantoprazole was coadministered with clopidogrel as compared to clopidogrel administered alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 μM ADP) was correlated with the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The clinical significance of this finding is not clear.

Mycophenolat mofetil (MMF)

er ultracet det samme som tramadol

Administration of pantoprazole 40 mg twice daily for 4 days and a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of pantoprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 57% reduction in the Cmax and 27% reduction in the AUC of MPA. Transplant patients receiving approximately 2000 mg per day of MMF (n = 12) were compared to transplant patients receiving approximately the same dose of MMF and pantoprazole 40 mg per day (n=21). There was a 78% reduction in the Cmax and a 45% reduction in the AUC of MPA in patients receiving both pantoprazole and MMF [se Lægemiddelinteraktioner ].

Andre stoffer

In vivo -undersøgelser antyder også, at pantoprazol ikke væsentligt påvirker kinetikken for følgende lægemidler (cisapride theophylline diazepam [og dets aktive metabolit desmethyldiazepam] phenytoin metoprolol nifedipin carbamazepine midazolam clarithromycin diclofenac Naproxen piroxicam og oralictactives [Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol]). I andre in vivo -undersøgelser havde Digoxin -ethanolglyburid -antipyrin -koffeinmetronidazol og amoxicillin ingen klinisk relevante interaktioner med pantoprazol.

Selvom der ikke er observeret nogen signifikante lægemiddel-lægemiddelinteraktioner i kliniske studier, er potentialet for signifikante lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med mere end en gang dagligt dosering med høje doser pantoprazol ikke blevet undersøgt i dårlige metabolisatorer eller individer, der er hepatisk nedsat.

Antacida

Der var heller ingen interaktion med samtidig administrerede antacida.

Farmakogenomik

CYP2C19 viser en kendt genetisk polymorfisme på grund af dens mangel i nogle underpopulationer (f.eks. Cirka 3% af kaukasiere og afroamerikanere og 17% til 23% af asiater er dårlige metabolisatorer). Selvom disse underpopulationer af pantoprazol-dårlige metabolisatorer har eliminering af halveringstidværdier på 3,5 til 10 timer hos voksne, har de stadig minimal akkumulering (23% eller mindre) med dosering af en gang dagligt. For voksne patienter, der er CYP2C19, er dårlige metabolisatorer ingen doseringsjustering nødvendig.

I lighed med voksne pædiatriske patienter, der har den dårlige metabolisatorgenotype af CYP2C19 (CYP2C19 *2/ *2), udviste større end en 6-fold stigning i AUC sammenlignet med pædiatriske omfattende (CYP2C19 *1/ *1) og mellemliggende (CYP2C19 *1/ *X) metaboliserer. Dårlige metabolisatorer udviste cirka 10 gange lavere åbenbar oral clearance sammenlignet med omfattende metabolisatorer.

For kendte pædiatriske dårlige metabolisatorer bør en dosisreduktion overvejes.

Kliniske studier

Protonix forsinkede tabletter were used in the following clinical trials.

Erosiv esophagitis (EE) forbundet med gastroøsofageal reflux sygdom (GERD)

Voksne patienter

En amerikansk multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af protonix 10 mg 20 mg eller 40 mg en gang dagligt blev udført i 603 patienter med refluxsymptomer og endoskopisk diagnosticeret EE i grad 2 eller derover (hetzel-den-den-skala). I denne undersøgelse havde ca. 25% af de tilmeldte patienter alvorlige EE på grad 3 og 10% havde grad 4. Procentdelene af patienter, der blev helet (pr. Protokol N = 541) i denne undersøgelse, er vist i tabel 8.

Tabel 8: Erosive esophagitis -helingshastigheder (pr. Protokol)

I denne undersøgelse havde alle protonix -behandlingsgrupper signifikant større helingshastigheder end placebogruppen. Dette var sandt uanset H. pylori -status for de 40 mg og 20 mg Protonix -behandlingsgrupper. Den 40 mg dosis Protonix resulterede i helingshastigheder signifikant større end dem, der blev fundet med enten 20 mg eller 10 mg dosis.

En markant større andel af patienter, der tog Protonix 40 mg, oplevede fuldstændig lindring af dagtimerne og om natten halsbrand og fraværet af regurgitation fra den første behandlingsdag sammenlignet med placebo. Patienter, der tog Protonix, fortærede signifikant færre antacida -tabletter pr. Dag end dem, der tager placebo.

Protonix 40 mg and 20 mg once daily were also compared with nizatidine 150 mg to gange dagligt in a US multicenter double-blind study of 243 patients with reflux symptoms and endoscopically diagnosed EE of grade 2 or above. The percentages of patients healed (per protocol n = 212) are shown in Table 9.

Tabel 9: Erosiv esophagitis Healing Rates (pr. Protokol)

En gang daglig behandling med Protonix 40 mg eller 20 mg resulterede i signifikant overlegne helingshastigheder på både 4 og 8 uger sammenlignet med to gange dagligt behandling med 150 mg nizatidin. For den 40 mg behandlingsgruppe blev der opnået signifikant større helingshastigheder sammenlignet med nizatidin uanset H. pylori -status.

En markant større andel af patienterne i Protonix -behandlingsgrupperne oplevede fuldstændig lindring af halsbrand om natten og regurgitation, der starter den første dag og af dagsbrand på dagen på den anden dag sammenlignet med dem, der tog nizatidin 150 mg to gange dagligt. Patienter, der tog Protonix, konsumerede signifikant færre antacida -tabletter pr. Dag end dem, der tager nizatidin.

Pædiatriske patienter Ages 5 Years Through 16 Years

Effektiviteten af ​​Protonix i behandlingen af ​​EE forbundet med GERD hos pædiatriske patienter i alderen 5 år gennem 16 år er ekstrapoleret fra tilstrækkelige og veludførte forsøg hos voksne, da patofysiologien menes at være den samme. Fire pædiatriske patienter med endoskopisk diagnosticeret EE blev undersøgt i multicenter randomiserede dobbeltblinde parallelbehandlingsforsøg. Børn med endoskopisk diagnosticeret EE (defineret som et endoskopisk hetzel-dett-score ≥2) blev behandlet en gang dagligt i 8 uger med et af to dosisniveauer af Protonix (20 mg eller 40 mg). Alle 4 patienter med EE blev helet (hetzel-dent score på 0 eller 1) efter 8 uger.

Langvarig vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis

To uafhængige multicenter randomiserede dobbeltblinde komparatorstyrede forsøg med identisk design blev udført hos voksne GERD-patienter med endoskopisk bekræftet helet EE for at demonstrere effektiviteten af ​​Protonix i langvarig vedligeholdelse af heling. De to amerikanske undersøgelser tilmeldte henholdsvis 386 og 404 patienter for at modtage enten 10 mg 20 mg eller 40 mg Protonix forsinket udgivet tabletter en gang dagligt eller 150 mg ranitidin to gange dagligt. Som demonstreret i tabel 10 var protonix 40 mg og 20 mg signifikant overlegen end ranitidin for hvert tidspunkt med hensyn til vedligeholdelse af heling. Derudover var protonix 40 mg overlegen i forhold til alle andre undersøgte behandlinger.

Tabel 10: Langvarig vedligeholdelse af heling af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-vedligeholdelse): Procentdel af patienter, der forblev helet

Protonix 40 mg was superior to ranitidine in reducing the number of daytime and nighttime halsbrand episodes from the first through the twelfth month of treatment. Protonix 20 mg administered once daily was also effective in reducing episodes of daytime and nighttime halsbrand in one trial as presented in Table 11.

Tabel 11: Antal episoder med halsbrand (gennemsnit ± SD)

Patologiske hypersekretoriske forhold inklusive Zollinger-Ellison-syndrom

I et multicenter åbent forsøg på 35 patienter med patologiske hypersekretoriske forhold såsom f.eks. Zollinger-Ellison syndrom med eller uden multiple endokrine neoplasi-type I protonix kontrollerede med succes gastrisk syresekretion. Doser, der spænder fra 80 mg dagligt til 240 mg dagligt opretholdt gastrisk syreudgang under 10 meq/h hos patienter uden forudgående syrereducerende kirurgi og under 5 mEq/h hos patienter med forudgående syrereducerende kirurgi.

Dosiss were initially titrated to the individual patient needs and adjusted in some patients based on the clinical response with time [se Dosering og administration ]. Protonix was well tolerated at these dose levels for prolonged periods (greater than 2 years in some patients).

Patientinformation til Protonix

Protonix
(Pro-tah-nix)
(pantoprazol natrium) tabletter med forsinket frigivelse og protonix (pro-tah-nix) (pantoprazolnatrium) til oral suspension af forsinket frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Protonix?

Du skal tage Protonix nøjagtigt som foreskrevet i den laveste mulige dosis og i den korteste nødvendige tid.

Protonix may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Tal med din læge.

Protonix can cause serious side effects including:

• En type nyreproblem (akut tubulointerstitial nefritis). Nogle mennesker, der tager protonpumpeinhibitor (PPI) medicin, inklusive protonix, kan udvikle et nyreproblem kaldet akut tubulointerstitial nefritis, der kan ske når som helst under behandling med Protonix. Ring til din læge med det samme, hvis du har et fald i det beløb, du tisser, eller hvis du har blod i din urin.
• Diarre caused by an infection ( Clostridium difficile ) i dine tarme. Ring med din læge med det samme, hvis du har vandige afføring eller mavesmerter, der ikke forsvinder. Du har måske eller måske ikke feber.
• Knoglefrakturer (hoftehåndled eller rygsøjle). Benfrakturer i hoftehåndleddet eller rygsøjlen kan ske hos mennesker, der tager flere daglige doser af PPI -medicin og i en lang periode (et år eller længere). Fortæl din læge, hvis du har en knoglebrud, især i hoftehåndleddet eller rygsøjlen.
• Visse typer lupus erythematosus. Lupus erythematosus er en autoimmun lidelse (kroppens immunceller angriber andre celler eller organer i kroppen). Nogle mennesker, der tager PPI -medicin, inklusive Protonix, kan udvikle visse typer lupus erythematosus eller har forværring af den lupus, de allerede har. Ring med din læge med det samme, hvis du har nye eller forværrede ledssmerter eller et udslæt på dine kinder eller arme, der bliver værre i solen.
• Lavt magnesium og andre mineralniveauer i din krop Kan ske hos mennesker, der har taget Protonix i mindst 3 måneder. Fortæl din læge, hvis du har symptomer på lave magnesiumniveauer, inklusive anfald Dizziness Uregelmæssig hjerteslag Jitteriness Muskelsmerter eller svaghed og spasmer af hænder fødder eller stemme.

Tal med din læge om din risiko for disse alvorlige bivirkninger.

Protonix can have other serious side effects. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Protonix?

Bivirkninger af genlast til osteoporose

Hvad er Protonix?

En receptpligtig medicin kaldet en protonpumpeinhibitor (PPI), der bruges til at reducere mængden af ​​syre i din mave.

Hos voksne Protonix is used for:

• Op til 8 uger for heling og symptomaflastning af syrelateret skade på foringen af ​​spiserøret (kaldet erosiv esophagitis eller EE). Din læge kan ordinere yderligere 8 ugers protonix hos patienter, hvis EE ikke heles.
• opretholdelse af heling af EE og for at hjælpe med at forhindre tilbagevenden af halsbrand Symptomer forårsaget af GERD. Det vides ikke, om Protonix er sikker og effektiv, når det bruges i mere end 12 måneder til dette formål.
• Den langsigtede behandling af tilstande, hvor din mave gør for meget syre. Dette inkluderer en sjælden tilstand kaldet Zollinger-Ellison-syndrom.

Hos børn bruges 5 år og ældre protonix til:

• Op til 8 uger til heling og symptomlindring af EE.

Det vides ikke, om Protonix er sikker, hvis det bruges mere end 8 uger hos børn.

Protonix is not for use in children under 5 years of age.

Det vides ikke, om Protonix er sikker og effektiv hos børn til behandling end EE.

Tag ikke protonix, hvis du er:

• Allergisk over for pantoprazol natrium enhver anden PPI -medicin eller nogen af ​​ingredienserne i Protonix. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser.
• At tage en medicin, der indeholder rilpivirin (Edurant Complera Odefsey Juluca), der bruges til behandling af HIV-1 (human immundefektvirus).

Før du tager Protonix, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har lave magnesiumniveauer lave calciumniveauer og lave kaliumniveauer i dit blod.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Protonix kan skade din ufødte baby. Fortæl din læge, hvis du bliver gravid eller tror, ​​at du måske er gravid under behandling med Protonix.
• er amning eller planlægger at amme. Protonix kan passere ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Protonix.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du tager Methotrexat (OTREXUP RASUVO TREXALL XATMEP) digoxin (lanoxin) eller en vandpille (vanddrivende).

Hvordan skal jeg tage Protonix?

• Tag protonix nøjagtigt som foreskrevet af din læge.

Protonix delayed-release tablets (Protonix tablets):

• • Opdel ikke tygge eller knuse protonix -tabletter.
  • Sluge protonix -tabletter hele med eller uden mad.
  • Fortæl din læge, hvis du ikke er i stand til at sluge din Protonix -tablet.
  • Du kan bruge antacida, mens du tager protonix -tabletter.

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

• • Opdel ikke tygge eller knuse protonix til oral ophæng.
  • Tag Protonix til oral suspension ca. 30 minutter før et måltid.
  • Protonix for oral suspension should only be given by mouth mixed in apple juice or applesauce or through a nasogastric (NG) tube or gastrostomy tube mixed in apple juice. Do not mix Protonix for oral suspension in liquids other than apple juice or foods other than applesauce.
  • Opdel ikke en pakke Protonix til oral suspension for at fremstille en mindre dosis.
  • Se Brug til brug Ved afslutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man blander og tager protonix til oral ophæng via munden i æblesau eller æblejuice, eller hvordan man blander og giver suspensionen gennem et NG -rør eller gastrostomirør blandet i æblejuice.
• Hvis du går glip af en dosis Protonix, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid.
• Hvis du tager for meget Protonix, skal du ringe til din læge eller dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 med det samme eller gå til det nærmeste alarmrum.

Hvad er de mulige bivirkninger af Protonix?

Protonix can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Protonix?
• Lavt vitamin B-12 niveauer I din krop kan der ske hos mennesker, der har taget Protonix i lang tid (mere end 3 år). Fortæl din læge, hvis du har symptomer på lavt vitamin B-12-niveauer, inklusive åndenød i åndenød, uregelmæssig hjerteslagsmuskel svaghed bleg hud føler trætte humørændringer og prikken eller følelsesløshed i armene og benene.
• Mave Grayhs (fundiske glan -polypper). Mennesker, der tager PPI -medicin i lang tid, har en øget risiko for at udvikle en bestemt type mavevækst kaldet fundiske kirtelpolypper, især efter at have taget PPI -medicin i mere end 1 år.
• Alvorlige hudreaktioner. Protonix can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Skinudslæt, der kan have blærende skrælning eller blødning på enhver del af din hud (inklusive dine læber øjne mund næse kønsorganer hænder eller fødder).
  • Du kan også have feber kulderystelser krops smerter i ånden eller forstørrede lymfeknuder.

Stop med at tage Protonix og ring med din læge med det samme. Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig hudreaktion.

De mest almindelige bivirkninger af protonix hos voksne inkluderer: hovedpine diarre kvalme stomach-area (abdominal) pain opkast gas svimmelhed and ledssmerter.

De mest almindelige bivirkninger af protonix hos børn inkluderer: Øvre luftvejsinfektion Hovedpine feber diarré opkast udslæt og maveområde (abdominal) smerter.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Protonix. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Protonix?

Opbevar Protonix ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold protonix og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Protonix.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Protonix til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Protonix til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Protonix, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Protonix?

Aktiv ingrediens: Pantoprazol natrium sesquihydrat

Inaktive ingredienser i protonix forsinket tabletter: Calciumstearat crospovidon hypromellose jernoxid mannitol methacrylsyre copolymer polysorbat 80 povidonpropylenglycol natriumcarbonat natriumlaurylsulfattitandioxid og triethylcitrat.

Inaktive ingredienser i Protonix til oral suspension af forsinket frigivelse: Crospovidon hypromellose methacrylsyre -copolymermikrokrystallinsk cellulosepolysorbat 80 povidon natriumcarbonat natriumlaurylsulfat talkum titandioxidtriethylcitrat og gul jernoxid. For mere information, gå til www.pfizer.com eller ring 1-800-438-1985.

Brug til brug

Protonix
(Pro-tah-nix)(pantoprazole sodium) for delayed-release oral suspension

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

Vigtig information:

• Opdel ikke tygge eller knuse protonix til oral ophæng.
• Tag Protonix til oral suspension ca. 30 minutter før et måltid.
• Protonix for oral suspension:
  • bør kun tages med æblesau eller æblejuice.
  • bør ikke blandes i vand eller andre væsker eller andre fødevarer.
  • Pakken bør ikke opdeles for at fremstille en mindre dosis.

At tage protonix til oral ophæng med æblesau:

1. Åbn pakken Protonix for oral suspension.
2. Drys alle granuler i pakken på 1 tsk æblesau.
3. Sluk granulatet og æblerne inden for 10 minutter efter at have sat granulaterne på teskefuld æblesau.
4. Tag slurker af vand for at sikre, at granulaterne vaskes ned i maven. Tag flere slurker af vand efter behov.

At tage protonix til oral ophæng med æblejuice:

1. Åbn pakken Protonix for oral suspension.
2. Tom alle granuler i pakken i en lille kop, der indeholder 1 tsk æblejuice.
3. Rør granuler-æble juice-blandingen i 5 sekunder. Granulerne bryder ikke op.
4. Sluk blandingen med det samme.
5. For at sikre sig, at hele dosis tages tilsæt mere æblejuice til koppens omrøring og sluge æblejuice med det samme.
6. Gentag trin 5, hvis der er granuler tilbage i koppen.

Giver protonix til oral suspension gennem et nasogastrisk (NG) rør eller gastrostomi -rør:

• Protonix for oral suspension may be given through an NG tube or gastrostomy tube that is size 16 French or larger. Do not give Protonix for oral suspension through an NG tube or gastrostomy tube smaller than size 16 French.
• Bland protonix til oral suspension kun i æblejuice, når du giver gennem et NG -rør eller gastrostomi -rør.

1. Fjern stemplet fra en 60 ml (2 ounce) kateter-tip-sprøjte. Kast stemplet væk.
2. Tilslut spidsen af ​​kateter-tip-sprøjten til NG-røret eller gastrostomirøret.
3. Hold sprøjten fastgjort til NG -røret eller gastrostomirøret så højt som muligt, mens du giver protonix til oral suspension for at forhindre, at slangen bøjes.
4. Åbn pakken Protonix for oral suspension.
5. Tøm alle granuler i pakken i kateter-tip-sprøjten.
6. Tilsæt 10 ml (2 teskefulde) æblejuice i kateter-tip-sprøjten, og tryk forsigtigt eller ryst sprøjten for at hjælpe med at tømme sprøjten.
7. Gentag trin 6 mindst 2 gange mere, indtil der ikke er nogen granuler tilbage i kateter-tip-sprøjten.

Hvordan skal jeg gemme Protonix?

Opbevar Protonix ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold protonix og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.