Cortef

Beskrivelse for cortef

Cortef -tabletter indeholder hydrocortison, som er en glukokortikoid. Glukokortikoider er adrenokortikale steroider både naturligt forekommende og syntetiske, som let absorberes fra mave -tarmkanalen. Hydrocortison USP er hvid til praktisk talt hvid lugtfrit krystallinsk pulver med et smeltepunkt på ca. 215 ° C. Det er meget lidt opløseligt i vand og i ether; sparsomt opløselig i acetone og i alkohol; Lidt opløselig i chloroform.

Det kemiske navn for hydrocortison er gravid-4-en-320-dion111721-trihydroxy- (11β)-. Dens molekylvægt er 362,46, og den strukturelle formel er som beskrevet nedenfor.

Cortef -tabletter er tilgængelige til oral administration i tre styrker: hver tablet indeholder enten 5 mg 10 mg eller 20 mg hydrocortison. Inaktive ingredienser: Calciumstearat majsstivelse Lactose Mineral Oil Sorbic Acid Sucrose.

Anvendelser til Cortef

Cortef -tabletter er angivet under følgende betingelser.

Endokrine lidelser

• Primær eller sekundær adrenokortikal insufficiens (hydrocortison eller cortison er det første valg; syntetiske analoger kan anvendes i forbindelse med mineralocorticoider, hvor relevant; i spædbarnsmineralokortikoidtilskud er af særlig betydning)
• Medfødt binyrehyperplasi
• Ikke -suppurativ thyroiditis
• Hypercalcæmi forbundet med kræft

Reumatiske lidelser

Som supplerende terapi til kortvarig administration (for at tidevandspatienten over en akut episode eller forværring) i:

• Psoriasis arthritis
• Rheumatoid arthritis inklusive juvenil reumatoid arthritis (udvalgte tilfælde kan kræve lavdosis vedligeholdelsesbehandling)
• Ankyloserende spondylitis
• Akut og subakut bursitis
• Akut ikke -specifik tenosynovitis
• Akut gouty arthritis
• Post-traumatisk slidgigt
• Synovitis af slidgigt
• Epicondylitis

Kollagensygdomme

Under en forværring eller som vedligeholdelsesbehandling i udvalgte tilfælde af:

• Systemisk lupus erythematosus
• Systemisk dermatomyositis (polymyositis)
• Akut reumatisk carditis

Dermatologiske sygdomme

• Pemphigus
• Bullous dermatitis herpetiformis
• Svær erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrom)
• Exfoliativ dermatitis
• Mycosis fungoides
• Alvorlig psoriasis
• Alvorlig seborrheisk dermatitis

Allergiske stater

Kontrol af alvorlige eller uarbejdsdygtige allergiske tilstande, der er ufravigelige til tilstrækkelige forsøg med konventionel behandling:

• Sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis
• Serumsyge
  Bronchial astma
• Kontakt dermatitis
• Atopisk dermatitis
• Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner

Oftalmiske sygdomme

Alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske processer, der involverer øjet og dets adnexa, såsom:

• Allergisk konjunktivitis
• Keratitis
• Allergiske hornhinde marginale mavesår
• Herpes Zoster Ophthalmicus
• Iritis og iridocyclitis
• Chorioretinitis
• Anterior segmentbetændelse
• Diffus posterior uveitis og choroiditis
• Optisk neuritis
• Sympatisk oftalmia

Luftvejssygdomme

• Symptomatisk sarkoidose
• Loefflers syndrom ikke håndterbar på andre måder
• Berylliosis
• Fulminerende eller formidlet lunge tuberkulose, når det bruges samtidig med passende antituberkuløs kemoterapi
• Aspiration pneumonitis

Hæmatologiske lidelser

• Idiopatisk thrombocytopenisk purpura hos voksne
• Sekundær thrombocytopeni hos voksne
• Erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi
• Erythroblastopenia (RBC anæmi)
• Medfødt (erythroid) hypoplastisk anæmi

Neoplastiske sygdomme

Til palliativ styring af:

• Leukemier og lymfomer hos voksne
• Akut leukæmi i barndommen

Ødematøse stater

• At inducere en diurese eller remission af proteinuri i det nefrotiske syndrom uden uræmi af den idiopatiske type eller det på grund af lupus erythematosus.

Gastrointestinale sygdomme

At tidevandspatienten over en kritisk periode af sygdommen i:

• Ulcerøs colitis
• Regional Enteritis

Diverse

• Tuberkuløs meningitis med subarachnoid blok eller forestående blok, når den bruges samtidig med passende antituberkuløs kemoterapi
• Trichinosis med neurologisk eller myokardiel involvering

Dosering til cortef

Den indledende dosering af cortef -tabletter kan variere fra 20 mg til 240 mg hydrocortison pr. Dag afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. I situationer med mindre sværhedsgrad vil lavere doser generelt være tilstrækkelige, mens der kan kræves højere initialdoser i udvalgte patienter. Den indledende dosering skal opretholdes eller justeres, indtil der er anført en tilfredsstillende respons. Hvis der efter en rimelig periode er en mangel på tilfredsstillende klinisk respons, skal cortef afbrydes, og patienten overføres til anden passende terapi. Det skal understreges, at doseringskravene er varierende og skal individualiseres på grundlag af sygdommen under behandling og patientens respons. Efter en gunstig reaktion skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at reducere den indledende lægemiddeldosering i små redegør ved passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, der opretholder en passende klinisk respons, nås. Det skal huskes, at der er behov for konstant overvågning med hensyn til lægemiddeldosering. Inkluderet i de situationer, der kan gøre doseringsjusteringer nødvendige, er ændringer i klinisk status sekundært til remissioner eller forværringer i sygdomsprocessen Patientens individuelle lægemiddelreaktionsevne og virkningen af ​​patientens eksponering for stressede situationer, der ikke er direkte relateret til sygdomsenheden under behandling; I denne sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge doseringen af ​​cortef i en periode, der er i overensstemmelse med patientens tilstand. Hvis lægemidlet efter langvarig terapi skal stoppes, anbefales det, at det trækkes gradvist ud i stedet for pludselig.

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Cortef Tabletter fås i følgende styrker og pakningsstørrelser:

5 mg (White Round scorede præget cortef 5)

Flasker på 50 - NDC 0009-0012-01

10 mg (White Round scorede præget cortef 10)

Flasker på 100 - NDC 0009-0031-01

20 mg (White Round scorede præget cortef 20)

Flasker på 100 - NDC 0009-0044-01

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP].

Referencer

1 Fekety R. Infektioner forbundet med kortikosteroider og immunsuppressiv terapi. I: Gorbach Sl Bartlett JG Blacklow NR eds. Infektionssygdomme. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stuck Ae Minder Ce Frey FJ. Risiko for infektionskomplikationer hos patienter, der tager glukokortikoider. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.

Distribueret af Pharmacia

Bivirkninger for Cortef

Væske- og elektrolytforstyrrelser

Natriumretention
Væskeopbevaring
Kongestiv hjertesvigt hos modtagelige patienter
Kaliumtab
Hypokalemisk alkalose
Hypertension

Muskuloskeletal

Muskelsvaghed
Steroid myopati
Tab af muskelmasse
Osteoporose
Senen brud især af Achilles -senen
Vertebrale komprimeringsfrakturer
Aseptisk nekrose af femoral og humeralhoveder
Patologisk brud på lange knogler

Gastrointestinal

Peptisk mavesår med mulig perforering og blødning
Pancreatitis
Abdominal distention
Ulcerøs esophagitis
Stigninger i alanintransaminase (ALT SGPT) aspartattransaminase (AST SGOT) og alkalisk phosphatase er blevet observeret efter kortikosteroidbehandling. Disse ændringer er normalt små ikke forbundet med noget klinisk syndrom og er reversible ved seponering.

Dermatologisk

Nedsat sårheling
Tynd skrøbelig hud
Petechiae og ecchymoser
Ansigts erythema
Øget sved
Kan undertrykke reaktioner på hudprøver

Neurologisk

Øget intrakranielt tryk med papilledema (pseudotumor cerebri) normalt efter behandling
Kramper
Vertigo
Hovedpine
Epidural lipomatose

Endokrin

Udvikling af cushingoid tilstand
Undertrykkelse af vækst hos børn
Sekundær adrenokortikal og hypofyse mangler ikke i tider med stress som i traumekirurgi eller sygdom
Menstruations uregelmæssigheder
Nedsat kulhydrattolerance
Manifestationer af latent diabetes mellitus
Øgede krav til insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetikere

Oftalmisk

Central serøs chorioretinopati
Posterior underkapsulære grå stær
Øget intraokulært tryk
Glaukom
Exophthalmos

Metabolisk

Negativ nitrogenbalance på grund af proteinkatabolisme

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Leukocytose

Lægemiddelinteraktioner for Cortef

De farmakokinetiske interaktioner, der er anført nedenfor, er potentielt klinisk vigtige. Lægemidler, der inducerer leverenzymer, såsom phenobarbital phenytoin og rifampin, kan øge clearance af kortikosteroider og kan kræve stigninger i kortikosteroiddosis for at opnå den ønskede respons. Lægemidler såsom troleandomycin og ketoconazol kan hæmme metabolismen af ​​kortikosteroider og dermed mindske deres clearance. Derfor bør dosis af kortikosteroid titreres for at undgå steroid -toksicitet. Kortikosteroider kan øge clearance af kronisk høj dosis aspirin. Dette kan føre til nedsat salicylatserumniveauer eller øge risikoen for salicylattoksicitet, når kortikosteroid trækkes tilbage. Aspirin skal bruges forsigtigt sammen med kortikosteroider hos patienter, der lider af hypoprothrothbinæmi. Effekten af ​​kortikosteroider på orale antikoagulantia er variabel. Der er rapporter om forbedret såvel som formindskede virkninger af antikoagulantia, når de gives samtidig med kortikosteroider. Derfor skal koagulationsindeks overvåges for at opretholde den ønskede antikoagulanteffekt.

Advarsler for Cortef

Hos patienter på kortikosteroidbehandling, der blev udsat for usædvanlig stress, øgede doseringen af ​​hurtigt virkende kortikosteroider før under og efter den stressende situation er indikeret.

Immunsuppression og øget risiko for infektion

Kortikosteroider inklusive cortef undertrykker immunsystemet og øger risikoen for infektion med ethvert patogen inklusive viral bakterie -svampeprotozo- eller helminthiske patogener. Kortikosteroider kan:

• Reducer modstanden mod nye infektioner
• Forværre eksisterende infektioner
• Forøg risikoen for spredte infektioner
• Forøg risikoen for reaktivering eller forværring af latente infektioner
• Mask nogle tegn på infektion

Kortikosteroid-associerede infektioner kan være milde, men kan være alvorlige og til tider dødelige. Hastigheden af ​​infektionskomplikationer øges med stigende kortikosteroiddoseringer.

Overvåg for udvikling af infektion og overvej cortef -tilbagetrækning eller doseringsreduktion efter behov.

Tuberkulose

Hvis CORTEF bruges til behandling af en tilstand hos patienter med latent tuberkulose eller tuberculin -reaktivitetsaktivering af tuberkulose kan forekomme. Overvåg nøje sådanne patienter til reaktivering. Under langvarig CORTEF -terapi skal patienter med latent tuberkulose eller tuberculin -reaktivitet modtage kemoprofylaksi.

Varicella zoster og mæslinger virale infektioner

Varicella og mæslinger kan have et alvorligt eller endda dødeligt forløb hos ikke-immunpatienter, der tager kortikosteroider inklusive cortef. Hos corticosteroid-behandlede patienter, der ikke har haft disse sygdomme eller er ikke-immun særlig omhu, bør man være for at undgå eksponering for varicella og mæslinger:

• Hvis en CORTEF-behandlet patient udsættes for varicella-profylakse med Varicella Zoster-immun globulin kan være indikeret. Hvis Varicella udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.
• Hvis en CORTEF-behandlet patient udsættes for mæslinger-profylakse med immunoglobulin kan være indikeret.

Hepatitis B -virusreaktivering

Hepatitis B -virusreaktivering kan forekomme hos patienter, der er hepatitis B -bærere behandlet med immunsuppressive doser af kortikosteroider inklusive cortef. Reaktivering kan også forekomme sjældent hos corticosteroid-behandlede patienter, der ser ud til at have løst hepatitis B-infektion.

Skærmpatienter til hepatitis B -infektion, før de påbegyndte immunsuppressiv (f.eks. Langvarig) behandling med cortef. For patienter, der viser bevis for hepatitis B -infektion, anbefaler konsultation med læger med ekspertise inden for håndtering af hepatitis B vedrørende overvågning og overvejelse for hepatitis B antiviral terapi.

Svampeinfektioner

Kortikosteroider inklusive cortef kan forværre systemiske svampeinfektioner; Undgå derfor brug af cortef i nærvær af sådanne infektioner, medmindre cortef er nødvendig for at kontrollere lægemiddelreaktioner. For patienter på kronisk cortef -terapi, der udvikler systemiske svampeinfektioner, anbefales cortef -tilbagetrækning eller doseringsreduktion.

Amebiasis

Kortikosteroider inklusive cortef kan aktivere latent amebiasis. Derfor anbefales det, at latent amebiasis eller aktiv amebiasis udelukkes, før cortef hos patienter, der har tilbragt tid i troperne eller patienter med uforklarlig diarré.

Strongyloides angreb

Kortikosteroider inklusive cortef skal bruges med stor omhu hos patienter med kendt eller mistænkt Strongyloides (trådorm) angreb. Hos sådanne patienter kan kortikosteroid-induceret immunsuppression føre til Strongyloides-hyperinfektion og formidling med udbredt larvemigration, der ofte er ledsaget af svær enterocolitis og potentielt dødelig gram-negativ septikæmi.

Cerebral malaria

Undgå kortikosteroider inklusive cortef hos patienter med cerebral malaria.

Oftalmisk Effects

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan producere posterior subcapsular cataracts glaukom med mulig skade på de optiske nerver og kan forbedre etablering af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira.

Kaposis sarkom

Kaposis sarkom er rapporteret at forekomme hos patienter, der ofte får kortikosteroidbehandling, under kroniske tilstande. Opfattelse af kortikosteroider kan resultere i klinisk forbedring af Kaposis sarkom.

Hypertension Volume Overload And Hypokalemia

Gennemsnitlige og store doser af hydrocortison eller kortison kan forårsage forhøjelse af blodtrykssalt og vandopbevaring og øget udskillelse af kalium. Disse effekter er mindre tilbøjelige til at forekomme med de syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Diætsaltbegrænsning og kaliumtilskud kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af ​​calcium.

Vaccinationer

Administration af levende eller levende dæmpede vacciner er kontraindiceret hos patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider. Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider; Imidlertid kan responsen på sådanne vacciner blive formindsket. Indikerede immuniseringsprocedurer kan udføres hos patienter, der får ikke -immunosuppressive doser af kortikosteroider.

Brug under graviditet

Da tilstrækkelige menneskelige reproduktionsundersøgelser ikke er blevet udført med kortikosteroider, kræver brugen af ​​disse lægemidler i graviditetssygepleje mødre eller kvinder med børn, der bærer potentiale, at de mulige fordele ved stoffet vejes mod de potentielle farer for mor og embryo eller foster. Spædbørn, der er født af mødre, der har modtaget betydelige doser af kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for tegn på hypoadenalisme.

Kortikosteroider har vist sig at forringe fertiliteten hos mandlige rotter.

Forholdsregler for Cortef

Generelle forholdsregler

Lægemiddelinduceret sekundær adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter seponering af terapi; Derfor bør hormonbehandling i enhver situation med stress, der forekommer i denne periode, genindføres.

Der er en forbedret virkning af kortikosteroider på patienter med hypothyreoidisme og hos dem med cirrhose.

Kortikosteroider skal anvendes forsigtigt hos patienter med okulær herpes simplex på grund af mulig hornhindeperforering.

Den lavest mulige dosis af kortikosteroid skal bruges til at kontrollere tilstanden under behandling, og når reduktion i dosering er mulig, skal reduktionen være gradvis.

Psykiske afvigelser kan vises, når kortikosteroider bruges lige fra eufori -søvnløshedsstemningsvinger personlighedsændringer og alvorlig depression til ærlige psykotiske manifestationer. Også eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Steroider skal anvendes med forsigtighed ved ikke -specifik ulcerøs colitis, hvis der er sandsynlighed for forestående perforeringsabscess eller anden pyogen infektion; diverticulitis; friske tarmanastomoser; aktiv eller latent mavesår; nyreinsufficiens; hypertension; osteoporose; og Myasthenia Gravis.

Synjardy XR

Vækst og udvikling af spædbørn og børn på langvarig kortikosteroidbehandling bør observeres omhyggeligt.

Da komplikationer af behandling med glukokortikoider er afhængige af størrelsen på dosis og behandlingsvarigheden skal der træffes en risiko/fordel -beslutning i hvert enkelt tilfælde med hensyn til dosis og behandlingsvarighed og om, hvorvidt daglig eller intermitterende terapi skal bruges.

Pheochromocytoma -krise, som kan være dødelig, er rapporteret efter administration af systemiske kortikosteroider. Hos patienter med mistænkt pheochromocytoma overvej risikoen for pheochromocytoma -krise inden administration af kortikosteroider.

I postmarkedsføringserfaring er tumorlysissyndrom (TLS) rapporteret hos patienter med maligniteter, herunder hæmatologiske maligniteter og faste tumorer efter brugen af ​​systemiske kortikosteroider alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler. Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med tumorer, der har en høj proliferativ hastighed med høj tumorbelastning og høj følsomhed over for cytotoksiske midler, bør overvåges nøje, og der bør tages passende forholdsregler.

Oplysninger om overdosering til cortef

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for cortef

Systemiske svampeinfektioner og kendte overfølsomhed over for komponenter

Klinisk farmakologi for Cortef

Handlinger

Naturligt forekommende glukokortikoider (hydrocortison og cortison), som også har saltrettelsesegenskaber, anvendes som erstatningsterapi i adrenokortikalmangelstilstande. Deres syntetiske analoger bruges primært til deres potente antiinflammatoriske virkninger i lidelser i mange organsystemer.

Glukokortikoider forårsager dybe og forskellige metaboliske virkninger. Derudover ændrer de kroppens immunrespons på forskellige stimuli.

Patientoplysninger til cortef

Personer, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, bør advares om at undgå eksponering for vandkopper eller mæslinger. Patienter skal også rådes om, at hvis de udsættes for medicinsk rådgivning, skal søges uden forsinkelse.