Derma-Smoothe Scalp FS

Kun til topisk brug
Ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse

Beskrivelse til derma-smidende hovedbund/FS

Derma-Smoothe/FS Topical® Oil contains fluocinolone acetonide {(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(l-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 acetal with acetone) a synthetic corticosteroid for topical Dermatologisk brug. Denne formulering markedsføres også som derma-glat/FS® 0,01% fluocinolonacetonid til brug som kropsolie til atopisk dermatitis hos voksne og til moderat til svær atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter 2 år og ældre og som fluocinolonacetonidolie 0,01% for kronisk eczematøs ekstern otitis. Kemisk fluocinolonacetonid er C24H30F2O6. Det har følgende strukturelle formel:

Fluocinolonacetonid i derma-glat/FS® har en molekylvægt på 452,50. Det er et hvidt krystallinsk pulver, der er lugtfri stabilt i lys og smelter ved 270 ° C med nedbrydning; opløselig i alkoholacetone og methanol; let opløselig i chloroform; Uopløselig i vand.

Hvert gram derma-Smoothe/FS® indeholder ca. 0,11 mg fluocinolonacetonid i en blanding af olier, der indeholder isopropylalkoholisopropylmyristat lys mineralolie Oleeth-2 raffineret jordnøddeolie NF og duftstoffer.

Hvert pakket produkt indeholder 2 bruserhætter. Brusebadet er lavet af polyethylenmateriale med lav densitet med gummielastik.

Bruger til Derma-Smoothe Scalp/FS

Derma-Smoothe/FS® er en corticosteroid med lav til medium styrke, der er angivet:

Hos voksne patienter til behandling af psoriasis i hovedbunden (hovedbundolie).

Dosering til derma-Smoothe Scalp/FS

Derma-Smoothe/FS® til hovedbundspsoriasis hos voksne (hovedbundolie):

Til behandling af hovedbund psoriasis våd eller dæmpet hår og hovedbund grundigt. Påfør en tynd film af Derma-Smoothe/FS® på hovedbundsmassagebrønden og dæk hovedbunden med den medfølgende brusebad. Efterlad natten over eller i mindst 4 timer, før du vasker af. Vask hår med almindelig shampoo og skyl grundigt.

Hvor leveret

Derma-Smoothe/FS® leveres i flasker, der indeholder 4 væske -ounces. Det er mærket som hovedbundolie ( NDC ). SCALP -olie leveres med 2 bruserhætter.

Bliv tæt lukket. Opbevares ved 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet og distribueret af: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773.

Bivirkninger til derma-glidende hovedbund/FS

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent med aktuelle kortikosteroider. De kan forekomme hyppigere ved brug af okklusivt forbindinger, især med højere styrke kortikosteroider. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: forbrænding af kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion hud atrofi striae og miliaria. Et jordnøddefølsomt barn oplevede en opblussen af ​​sin atopiske dermatitis efter 5 dage med to gange daglig behandling med Derma-Smoothe/FS®.

En postmarketing (open-label) sikkerhedsundersøgelse blev udført i 58 børn for at evaluere den lokale sikkerhed for Derma-Smoothe/FS®, når det blev anvendt to gange dagligt i 4 uger til ansigtet hos børn (2 til 12 år) med moderat til svær atopisk dermatitis (se Tabel med forekomst af bivirkninger ).

Forekomst af bivirkninger (%) n = 58

Lægemiddelinteraktioner til derma-smidende hovedbund/FS

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler til Derma-Smoothe Scalp/FS

Ingen oplysninger leveret.

Hvad er flydende ilt godt til

Forholdsregler for Derma-Smoothe Scalp/FS

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider, mens de er på behandling. Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrie cortisol -tests. Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikoidinsufficiens kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemisk tilskud se ordineringsoplysninger til disse produkter. Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. (Se Forholdsregler - Pædiatrisk brug )

Allergisk kontaktdermatitis til enhver komponent af aktuelle kortikosteroider diagnosticeres normalt af en Manglende heling I stedet for at bemærke en klinisk forværring, der kan forekomme med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk test. Et jordnøddefølsomt barn oplevede en opblussen af ​​sin atopiske dermatitis efter 5 dage med to gange daglig behandling med Derma-Smoothe/FS® (se Kliniske studier afsnit).

Hvis reaktioner af hval- og flare-type (som kan være begrænset til kløe) eller andre manifestationer af overfølsomhed, skal derMa-Smoothe/FS® afbrydes øjeblikkeligt og passende terapi indført.

Hvis der er samtidige hudinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, skal brugen af ​​derma-glat/ FS® afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

hvordan man tager ortho tri cyclen

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Læger skal være forsigtige med at ordinere Derma-Smoothe/FS® til jordnøddefølsomme individer.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til at evaluere patienter til HPA -akseundertrykkelse:

ACTH -stimuleringstest
ER. Plasma Cortisol Test urinfri cortisol -test

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreundersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkningen af ​​fertiliteten af ​​Derma-Smoothe/FS®. Undersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det mutagene potentiale for fluocinolonacetonid den aktive ingrediens i derma-glat/FS®. Nogle kortikosteroider har vist sig at være genotoksiske i forskellige genotoksicitetstest (dvs. den In vitro Human perifert blodlymfocytkromosomafvigelsesassay med metabolisk aktivering forgæves Mus knoglemarv mikronukleus assay Den kinesiske hamster micronucleus -test og In vitro Muslymfomgenmutationsassay).

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse i laboratoriedyr.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder på teratogene effekter fra Derma-Smoothe/FS®. Derfor bør derma-glat/FS® kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når Derma-Smoothe/FS® administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Derma-Smoothe/FS® may be used twice daily for up to 4 weeks in pediatric patients 2 years and older with moderate to severe atopic dermatitis. Derma-Smoothe/FS® should not be applied to the diaper area.

Anvendelse til intertriginøse områder bør undgås på grund af den øgede mulighed for lokale bivirkninger, såsom striae atrofi og telangiektasi, som kan være irreversible. Den mindste mængde lægemiddel, der er nødvendig for at dække de berørte områder, skal anvendes. Langsigtet sikkerhed i den pædiatriske befolkning er ikke etableret.

Derma-Smoothe/FSR anbefales ikke til brug i ansigtet (se Bivirkninger afsnit).

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og børn har børn i en større risiko end voksne af HPA-akse-undertrykkelse, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen og for Cushings syndrom, mens de er på behandling. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn. (Se FORHOLDSREGLER ).

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning forsinket vægtøgning med lavt plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm).

Læger skal være forsigtige med at ordinere Derma-Smoothe/FS® til jordnøddefølsomme individer.

Overdoseringsoplysninger til derma-Smoothe Scalp/FS

Topisk anvendt derma-Smoothe/FS® kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Hvor ofte kan jeg bruge flonase

Kontraindikationer til derma-glidende hovedbund/FS

Derma-Smoothe/FS® is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Dette produkt indeholder raffineret jordnøddeolie NF (se FORHOLDSREGLER afsnit).

Klinisk farmakologi for Derma-Smoothe Scalp/FS

Som andre aktuelle kortikosteroider har fluocinolonacetonid antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂ .

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okklusion af aktuelle kortikosteroider kan forbedre penetrationen. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Også betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

Derma-Smoothe/FS® is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroids.

Kliniske studier

I en køretøjskontrolleret undersøgelse til behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne efter 21 dages behandling 60% af patienterne på aktiv behandling og 21% af patienterne på lægemiddelkøretøjet havde fremragende til ryddet klinisk respons.

Open-label sikkerhedsundersøgelser om 33 børn (20 forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år 13 forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år) med moderat til svær stabil atopisk dermatitis og baseline-kropsoverfladearealets involvering større end 75% hos 18 patienter og 50% til 75% hos 15 patienter blev behandlet med Dermmae-Smoothe/FS® to gange i 4 uger. Morgen før-stimulering af cortisolniveau og post-cortrosyn-stimuleringskortisolniveau blev opnået i hvert individ i begyndelsen af ​​forsøget og ved atment 4 ud af 18 forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år viste lavt for-stimulering cortisolniveauer (NULL,2 til 6,6 ug/dl; normal: cortisol> 7 ug/dl), men alle havde normale reaktioner til 0,25 mg af kortret stimulering (cortisol> 18 ug/dl), men alle havde normale reaktioner til 0,25 mg af kortret stimulering (cortisol> 18 UG/DL).

Der blev udført en klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden for derma-glat/FS®, der indeholder raffineret jordnøddeolie på personer med kendte jordnødderallergier. Undersøgelsen tilmeldte 13 patienter med atopisk dermatitis 6 til 17 år. Af de 13 patienter 9 var radioallergosorbent -test (RAST) positive for jordnødder og 4 havde ingen jordnøddefølsomhed (kontroller). Undersøgelsen evaluerede svarene på både Prick Test og Patch-test ved anvendelse af raffineret jordnøddeolie NF Derma-Smoothe/FS® og Histamine/Saline-kontroller på de 13 individer. Disse forsøgspersoner blev også behandlet med Derma-Smoothe/FS® to gange dagligt i 7 dage. PRICK-test- og patch-testresultater for alle 13 patienter var negative for Derma-Smoothe/FS® og den raffinerede jordnøddeolie. En af de 9 jordnøddesfølsomme patienter oplevede en forværring af atopisk dermatitis efter 5 dages derma-glat/FS®-anvendelse. Det er vigtigt, at den bulk jordnøddeolie NF, der blev anvendt i derma-glat/FS®, opvarmes til 475 ° F i mindst 15 minutter, hvilket skal tilvejebringe tilstrækkelig nedbrydning af allergifremkaldende proteiner.

Patientoplysninger til derma-smoothe hovedbund/FS

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontaktvask øjne liberalt med vand.
2. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Patienter skal straks rapportere til deres læge enhver forværring af deres hudtilstand.
4. Forældre til pædiatriske patienter bør rådes til ikke at bruge derma-glat/FS® til behandling af ble dermatitis. Derma-Smoothe/FS® bør ikke påføres bleområdet, da bleer eller plastbukser kan udgøre okklusiv dressing.
5. Denne medicin bør ikke bruges i ansigtet underarm eller lysken, medmindre lægen styres af lægen.
6. Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen.