Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse
Medikamenter
Derma-Smoothe FS
Resume af lægemiddeloversigt
Hvad er Derma-Smoothe FS?
Derma-Smoothe FS (fluocinolonacetonid) er et aktuelt (for huden) steroid, der bruges til behandling af atopisk dermatitis (en form for eksem) og bruges også til behandling af hovedbundspsoriasis. Derma-Smoothe FS fås i generisk form.
Hvad er bivirkninger af Derma-Smoothe FS?
Almindelige bivirkninger af derma-smidig FS inkluderer:
- Applikationsstedets reaktioner (stikkende brændende irritation tørhed kløe eller rødme)
- Acne
- Overdreven hårvækst
- 'Hårbød' (folliculitis)
- hud tyndt
- Misfarvning af hud
- Strækmærker
- midlertidigt hårtab
- Blister
- bumser
- Skorpning af behandlet hud
- hududslæt eller irritation omkring din mund
- feber
- hoste
- ondt i halsen
- løbende eller indelukket næse eller
- Røde pletter eller udseendet af små årer (især omkring dine næse kinder eller hage).
Fortæl din læge, hvis du har alvorlig irritation af nogen behandlet hud, eller hvis du viser tegn på at absorbere derma-glidende FS-topisk olie gennem din hud, såsom:
- sløret vision
- hovedpine
- Let blå mærker
- humør ændres
- vægtøgning
- puffiness i dit ansigt
- muskelsvaghed eller
- føler sig træt.
Dosering til Derma-Smoothe FS
Den anbefalede voksne dosis af Derma-Smoothe FS er at anvende som en tynd film på de berørte områder tre gange dagligt. For pædiatriske patienter fugter huden og påfører derma-smidig FS som en tynd film på de berørte områder to gange dagligt i op til fire uger.
Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med derma-glat FS?
Det er ikke sandsynligt, at andre lægemidler, du tager oralt eller injicerer, vil have en effekt på topisk anvendt derma-glædede FS. Men mange stoffer kan interagere med hinanden. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger.
Derma-Smoothe FS under graviditet og amning
Under graviditeten skal derma-glatte FS kun bruges, når det er ordineret. Det er ukendt, om dette stof passerer til modermælk, når den påføres huden. Lignende medicin passerer ind i modermælk, når de tages gennem munden. Kontakt din læge inden amning.
Yderligere oplysninger
Vores Derma-Smoothe FS (fluocinolonacetonid) bivirkninger medikamentcenter giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.
FDA -lægemiddelinformation
- Lægemiddelbeskrivelse
- Indikationer
- Dosering
- Bivirkninger
- Advarsler
- Overdosis
- Klinisk farmakologi
- Medicin vejledning
Kun til topisk brug
Beskrivelse af Derma-Smoothe/FS
Derma-Smoothe/FS® (fluocinolone acetonide) Topical Oil 0.01% (Body Oil) contains fluocinolone acetonide [(6α 11β 16α)-69-difluoro-1121-dihydroxy-1617[(1- methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-14-diene-320-dione cyclic 1617 acetal med acetone] en syntetisk kortikosteroid til topisk dermatologisk anvendelse. Denne formulering markedsføres også som derma-glat/FS® (fluocinolonacetonid) topisk olie 0,01% (hovedbundolie) 0,01% fluocinolonacetonid til brug med brusebad til behandling af hovedbundspsoriasis hos voksne og som fluocinolonacetonidolie 0,01% til behandling af kronisk eczemisk ekstern otitis. Kemisk fluocinolonacetonid er C 24 H 30 F 2 O 6 . Det har følgende strukturelle formel:
 |
Fluocinolonacetonid i derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) har en molekylvægt på 452,50. Det er et hvidt krystallinsk pulver, der er lugtfri stabilt i lys og smelter ved 270 ° C med nedbrydning; opløselig i alkoholacetone og methanol; let opløselig i chloroform; Uopløselig i vand.
Hvert gram derma-smoothe/FS indeholder ca. 0,11 mg fluocinolonacetonid i en blanding af olier, der indeholder isopropylalkoholisopropylmyristat let mineralolie Oleeth-2 raffineret jordnøddeolie NF og duftstoffer.
Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) er formuleret med 48% raffineret jordnøddeolie NF. Den jordnøddeolie, der blev anvendt i derma-glat/FS (fluocinolonacetonid), testes for jordnøddeproteiner gennem aminosyreanalyse, som kan detektere mængden af aminosyrer til under 0,5 dele pr. Million.
Anvendelser til Derma-Smoothe/FS
Voksne patienter med atopisk dermatitis
Derma-Smoothe/FS® (fluocinolonacetonid) er indikeret til den aktuelle behandling af atopisk dermatitis hos voksne patienter.
Pædiatriske patienter med atopisk dermatitis
Derma-Smoothe/FS® (fluocinolonacetonid) er indikeret til den aktuelle behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter 3 måneder og ældre i op til 4 uger. Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter, der er yngre end 3 måneders alder, er ikke blevet fastlagt.
Begrænsninger af brug
Påfør den mindste mængde derma-glat/FS® (fluocinolonacetonid), der er nødvendig for at dække de berørte områder. Som med andre kortikosteroider skal derma-glat/FS® (fluocinolonacetonid) afbrydes, når der opnås kontrol af sygdommen. Kontakt lægen, hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger.
Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) bør ikke påføres bleområdet; Bleer eller plastbukser kan udgøre okklusiv brug.
Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) bør ikke bruges på ansigtets axillae eller lysken, medmindre lægen instrueres af lægen. Anvendelse til intertriginelle områder bør undgås på grund af den øgede risiko for lokale bivirkninger. [se Bivirkninger og Brug i specifikke populationer ].
Langsigtede bivirkninger af metadon
Dosering for Derma-Smoothe/FS
Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.
Doseringen af derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) er forskellig for voksne og pædiatriske patienter.
Voksne patienter med atopisk dermatitis
Påfør derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) som en tynd film til de berørte områder tre gange dagligt.
Pædiatriske patienter med atopisk dermatitis
Fugt hud og påfør derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) som en tynd film på de berørte områder to gange dagligt i op til fire uger.
Hvor leveret
Dosering Forms And Strengths
Derma-Smoothe/FS® (fluocinolonacetonid) Topisk olie 0,01% (kropsolie) leveres i flasker indeholdende 4 væske-ounces.
Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) leveres i flasker indeholdende 4 flydende ounces. Det er mærket som kropsolie ( NDC ).
Opbevaring:
Opbevares ved 25 ° C (68 ° -77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur].
Fremstillet og distribueret af: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773. Dato: 12/2007. FDA Rev Dato: 12/12/2007
Bivirkninger til derma-smoothe/fs
Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.
Kliniske studier Erfaring: Evaluering af ansigtsbrug hos pædiatriske personer
En åben-label-undersøgelse blev udført hos 58 børn med moderat til svær atopisk dermatitis (2 til 12 år gammel) for at evaluere sikkerheden for derma-glat/FS® (fluocinolonacetonid), når den påføres ansigtet to gange dagligt i 4 uger. Følgende bivirkninger blev rapporteret:
Forekomst af bivirkninger (%)
N = 58
| Bivirkning (AR)* | (%) | Dag 14 | Dag 28 ** | Dag 56 *** |
| Enhver AE | 15 (26) | 6 (10) | 7 (12) | 7 (12) |
| Telangiectasia | 5 (9) | 3 (5) | 4 (7) | 2 (4) |
| Erythema | 3 (5) | 3 (5) | ||
| Kløe | 3 (5) | 3 (5) | ||
| Irritation | 3 (5) | 3 (5) | ||
| Brændende | 3 (5) | 3 (5) | ||
| Hypopigmentering | 2 (4) | 2 (4) | ||
| Skinnende hud | 1 (2) | 1 (2) | ||
| Sekundær atopisk dermatitis | 1 (2) | 1 (2) | ||
| Papler og pustler | 1 (2) | 1 (2) | ||
| PARATOSIS PILLARIS | 1 (2) | 1 (2) | ||
| Folliculitis | 1 (2) | 1 (2) | ||
| Ansigtsherpes simplex | 1 (2) | 1 (2) | ||
| Acneiform udbrud | 1 (2) | 1 (2) | ||
| Øreinfektion | 1 (2) | 1 (2) | ||
| *Antallet af rapporterede individuelle bivirkninger afspejler ikke nødvendigvis antallet af individuelle individer, da et individ kunne have flere rapportering af en bivirkning. ** Slutningen af behandlingen *** Fire uger efter behandling |
Oplevelse af kliniske studier: Evaluering i pædiatriske personer 3 måneder til 2 år gamle
En open-label-sikkerhedsundersøgelse blev udført hos 29 børn for at vurdere HPA-aksen ved ACTH-stimuleringstest efter brug af derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) to gange dagligt i 4 uger. Følgende bivirkninger blev rapporteret i undersøgelsen [se Brug i specifikke populationer ]:
Tegn på allergisk reaktion på Bactrim
Bivirkninger (%)
N = 30*
| Bivirkning | (%) |
| Diarre | 1 (3) |
| Opkast | 1 (3) |
| Pyrexia | 3 (10) |
| Byld | 1 (3) |
| Molluscum | 1 (3) |
| Nasopharyngitis | 2 (7) |
| Type | 1 (3) |
| Otitis Media | 1 (3) |
| Hoste | 6 (20) |
| Rhinorrhea | 4 (13) |
| Atopisk dermatitis | 1 (3) |
| Eksem | 1 (3) |
| Hyperpigmentering | 1 (3) |
| Hypopigmentering | 2 (7) |
| Udslæt | 1 (3) |
| *Inkluderer et emne, der trak sig tilbage i uge 2 |
Lægemiddelinteraktioner til derma-smid/FS
Ingen oplysninger leveret.
Advarsler for Derma-Smoothe/FS
Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.
Forholdsregler for Derma-Smoothe/FS
Hypothalamisk-hypofyse-binyreakseundertrykkelse
Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens. Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider.
På grund af potentialet for systemisk absorptionsanvendelse af aktuelle kortikosteroider kan kræve, at patienter med jævne mellemrum evalueres for HPA -akseundertrykkelse. ACTH -stimuleringstesten kan være nyttig til evaluering af patienter til HPA -akseundertrykkelse.
Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig efter seponering af aktuelle kortikosteroider.
Betingelser, der øger systemisk absorption, inkluderer brugen af mere potente kortikosteroider, der bruger i store overfladearealer i længere tid og brug af okklusive forbindinger. Manifestationer af binyreinsufficiens kan kræve supplerende systemiske kortikosteroider.
Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. [Se Brug i specifikke populationer ]
Lokale bivirkninger med aktuelle kortikosteroider
Lokale bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider og kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv anvendelse langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrke kortikosteroider. Nogle lokale bivirkninger kan være irreversible. Reaktioner kan omfatte atrofi striae telangiectasias brændende kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion og miliaria. [Se Bivirkninger ]
Allergisk kontakt dermatitis med aktuelle kortikosteroider
Allergisk kontaktdermatitis til enhver komponent i aktuelle kortikosteroider diagnosticeres normalt ved en manglende heling snarere end en klinisk forværring. Klinisk diagnose af allergisk kontaktdermatitis kan bekræftes ved patch -test.
Samtidig hudinfektioner
Samtidig hudinfektioner skal behandles med et passende antimikrobielt middel. Hvis infektionen vedvarer uændret derma-glat/FS® (fluocinolonacetonid), skal der afbrydes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Brug i jordnøddefølsomme individer
Læger skal være forsigtige til at ordinere derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) til jordnøddefølsomme individer. [Se BESKRIVELSE ]
Bør tegn på overfølsomhed til stede (hval- og flare-reaktioner kløe eller andre manifestationer) eller bør sygdomme forværring forekommer Derma-smidig/FS (fluocinolonacetonid) bør ophørtes med det samme, og passende terapiinstitueres.
Ikke -klinisk toksikologi
Karcinogenese mutagenese svækkelse af fertilitet:
Langvarige dyreundersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkningen af fertiliteten af derma-smid/FS (fluocinolonacetonid). Undersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det mutagene potentiale for fluocinolonacetonid den aktive ingrediens i derma-gloce/FS. Nogle kortikosteroider har vist sig at være genotoksiske i forskellige genotoksicitetstest (dvs. den In vitro Human perifert blodlymfocytkromosomafvigelsesassay med metabolisk aktivering forgæves Mus knoglemarv mikronukleus assay Den kinesiske hamster micronucleus -test og In vitro Muslymfomgenmutationsassay).
Brug i specifikke populationer
Graviditet
Graviditet Category C: Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals.
Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder på teratogene virkninger fra derma-glat/FS (fluocinolonacetonid). Derfor bør derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) kun anvendes under graviditeten, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Sygeplejerske mødre
Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkeforsyning, skal der udøves, når derma-glatte/FS (fluocinolonacetonid) administreres til en sygeplejekvinde.
Pædiatrisk brug
Systemiske bivirkninger hos pædiatriske patienter
HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning forsinket vægtøgning med lavt plasmakortisolniveauer og subnormal respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.
På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og børn har børn i en større risiko for systemiske bivirkninger end voksne, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. [Se Advarsler og forholdsregler ]
Evaluering i jordnøddefølsomme pædiatriske personer
En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden af derma-glat/FS (fluocinolonacetonid), der indeholder raffineret jordnøddeolie på personer med kendte jordnødderallergi. Undersøgelsen tilmeldte 13 forsøgspersoner med atopisk dermatitis 6 til 17 år. Af de 13 forsøgspersoner var radioallergosorbent -test (RAST) positive for jordnødder og 4 ikke havde nogen jordnøddefølsomhed (kontroller). Undersøgelsen evaluerede forsøgspersonernes responser på både Prick Test og Patch-test ved anvendelse af jordnøddeolie NF Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) og histamin/saltvandskontroller. Personer blev også behandlet med Derma-Glupte/FS to gange dagligt i 7 dage. PRICK-test- og patch-testresultater for alle 13 patienter var negative for Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) og den raffinerede jordnøddeolie. En af de 9 jordnøddesfølsomme patienter oplevede en forværring af atopisk dermatitis efter 5 dages derma-glat/FS (fluocinolonacetonid). Den bulk jordnøddeolie NF, der blev anvendt i derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) opvarmes til 475 ° F i mindst 15 minutter, hvilket skal tilvejebringe tilstrækkelig nedbrydning af allergifremkaldende proteiner. [Se BESKRIVELSE ]
Evaluering hos pædiatriske personer 2 til 6 år gamle
Open-label sikkerhedsundersøgelser blev udført på 33 børn (20 forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år 13 forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år) med moderat til svær stabil atopisk dermatitis. Personer blev behandlet med derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) to gange dagligt i 4 uger. Baseline -kropsoverfladearealinddragelse var 50% til 75% hos 15 forsøgspersoner og større end 75% hos 18 forsøgspersoner. Morgen før-stimulering cortisol og post-ACTH-stimuleringskortisolniveauer blev opnået i hvert individ i begyndelsen af forsøget og i slutningen af 4 ugers behandling. Ved afslutningen af behandlingen viste 4 ud af 18 forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år lavt cortisolniveauer med lav stimulering (NULL,2 til 6,6 ug/dL; normal: cortisol> 7 ug/dL), men alle havde normale responser på 0,25 mg ACTH-stimulering (cortisol> 18 ug/dl).
Evaluering hos pædiatriske personer 3 måneder til 2 år gamle
En åben-mærket sikkerhedsundersøgelse blev udført hos 29 børn (7 forsøgspersoner i alderen 3 til 6 måneder 7 forsøgspersoner> 6 til 12 måneder og 15 forsøgspersoner> 12 måneder til 2 år) for at vurdere HPA-aksen ved ACTH-stimuleringstest efter brug af derma-smoothe/Fs (fluocinolonacetonid) to gange i 4 uger. Alle forsøgspersoner havde moderat til svær atopisk dermatitis med sygdomsinddragelse på mindst 20% kropsoverfladeareal. Baseline kropsoverfladearealinddragelse var 50% til 75% hos 11 forsøgspersoner og større end 75% hos 7 forsøgspersoner. Morgen før-stimulering og stimulering af cortisolniveauer efter og efter-ACTh blev opnået i hvert individ i begyndelsen af forsøget og i slutningen af 4 ugers behandling. Alle forsøgspersoner havde normale responser på 0,125 mg ACTH -stimulering (cortisol> 18 ug/dL).
Vil Bactrim behandle en sinusinfektion
Overdoseringsoplysninger til derma-Smoothe/FS
Topisk påførte kortikosteroider kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter, herunder under forhold til normal brug. [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
Kontraindikationer for derma-glat/FS
Ingen
Klinisk farmakologi for Derma-Smoothe/FS
Handlingsmekanisme
Som andre aktuelle kortikosteroider har fluocinolonacetonid antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A 2 Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A 2 .
Farmakokinetik
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra intakt sund hud. Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder produktformuleringen og integriteten af den epidermale barriere. Okklusionsinflammation og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption. Anvendelsen af farmakodynamiske endepunkter til vurdering af den systemiske eksponering af aktuelle kortikosteroider kan være nødvendig på grund af det faktum, at cirkulerende niveauer ofte er under detektionsniveauet. Når de først er absorberet gennem de hudens topiske kortikosteroider, metaboliseres primært i leveren og udskilles derefter af nyrerne. Nogle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i endog .
Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) er i det lave til medium række af styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider i vasokonstriktorundersøgelser.
Patientoplysninger til derma-smid/FS
Instruktioner
- Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) skal anvendes som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontaktvask øjne liberalt med vand.
- Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) bør ikke anvendes til nogen anden lidelse end den, som det blev ordineret til.
- Patienter skal rapportere enhver forværring af deres hudtilstand til deres læge straks.
- Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) bør ikke påføres under okklusion, medmindre lægen styres af lægen. Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) bør ikke påføres bleområdet, da bleer eller plastbukser kan udgøre en okklusiv brug.
- Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonid) bør ikke bruges på ansigtets axillae eller lysken, medmindre lægen instrueres af lægen.
- Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når der opnås kontrol af sygdommen. Kontakt lægen, hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger.
- Brug ikke andre kortikosteroidholdige produkter, mens du bruger derma-glat/FS (fluocinolonacetonid) uden først at konsultere din læge.