Didrex

Beskrivelse for Didrex

Didrex -tabletter indeholder det anorektiske middel benzphetaminhydrochlorid. Benzphetaminhydrochlorid er et hvidt krystallinsk pulver, der let opløses i vand og 95% ethanol. Det kemiske navn for benzphetaminhydrochlorid er d -Nα-dimethyl-N- (phenylmethyl)-benzenethanaminhydrochlorid og dets molekylvægt er 275,82.

Den strukturelle formel (dextro -form) er repræsenteret nedenfor:

Hver didrex -tablet til oral administration indeholder 50 mg benzphetaminhydrochlorid.

Inaktive ingredienser: Calciumstearat majsstivelse erythrosin natrium. Fd

Anvendelser til Didrex

Didrex -tabletter er angivet i håndteringen af ​​eksogen fedme som en kort sigt (et par uger) supplerende i et regime med vægttab baseret på kaloribegrænsning hos patienter med et indledende kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m ² or higher who have not responded to appropriate weight reducing regimen (diet and/or exercise) alone. Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights. BMI is calculated by taking the patient’s weight in kilograms (kg) divided by the patient’s height in meters (m) squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters. The limited usefulness of agents of this class (See Klinisk farmakologi ) bør vejes mod mulige risici, der er forbundet med deres anvendelse, såsom dem, der er beskrevet nedenfor.

Kropsmasseindeks (BMI) kg/m ²

Didrex -tabletter er kun indikeret til brug som monoterapi.

Dosering til Didrex

Dosering should be individualized according to the response of the patient. The suggested dosage ranges from 25 to 50 mg one to three times daily. Treatment should begin with 25 to 50 mg once daily with subsequent increase in individual dose or frequency according to response. A single daily dose is preferably given in mid-morning or mid-afternoon according to the patient's eating habits. In an occasional patient it may be desirable to avoid late afternoon administration. Use of benzphetamine hydrochloride is not recommended in individuals under 17 years of age.

Hvor leveret

Didrex -tabletter leveres som følger:

50 MG (Peach Round præget af Didrex 50 scorede)

rejser til portugal

Flasker på 100 - NDC 0009-0024-01
Flasker på 500 - NDC 0009-0024-02

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP]

Producent: Revideret PR 00674.

Bivirkninger for Didrex

Følgende har været forbundet med brugen af ​​benzphetaminhydrochlorid:

Kardiovaskulær

Palpitation takykardi Elevation af blodtryk.

Der har været isolerede rapporter om kardiomyopati og iskæmisk hjertebegivenheder forbundet med kronisk amfetaminbrug.

Valvulær hjertesygdom forbundet med anvendelse af nogle anorektiske midler, såsom fenfluramin og dexfenfluramin, både uafhængigt og især når de bruges i kombination med andre anorektiske lægemidler er rapporteret. Imidlertid er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af denne valvulopati, når DidRex -tabletter er blevet brugt alene.

CNS

Overstimulering Restløshed Svimmelhed Insomnia Tremor svedende hovedpine; Sjældent psykotiske episoder i anbefalede doser; Depression efter tilbagetrækning af stoffet.

Gastrointestinal

Tørhed i munden ubehagelig smag kvalme diarré Andre mave -tarmforstyrrelser.

Allergisk

Urticaria og andre allergiske reaktioner, der involverer huden.

Endokrin

Ændringer i libido.

Lægemiddelinteraktioner for Didrex

Effektiviteten af ​​Didrex -tabletter i kombination med andre anorektiske midler er ikke blevet undersøgt, og den kombinerede anvendelse kan have potentialet for alvorlige hjerteproblemer.

Hypertensive kriser har resulteret, når sympatomimetiske aminer er blevet anvendt samtidig eller inden for 14 dage efter anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer. DidRex bør ikke bruges samtidig med andre CNS -stimulanter.

Amfetaminer kan reducere den hypotensive virkning af antihypertensiva. Amfetaminer kan forbedre virkningerne af tricykliske antidepressiva.

Urinalkaliniseringsmidler øger blodniveauet og reducerer udskillelsen af ​​amfetaminer. Urinforsure -midler reducerer blodniveauerne og øger udskillelsen af ​​amfetaminer.

Stofmisbrug og afhængighed

Benzphetamine er et kontrolleret stof i henhold til loven om kontrolleret stof af lægemiddelhåndhævelsesadministrationen og er blevet tildelt skema III.

Benzphetaminhydrochlorid er kemisk og farmakologisk relateret til amfetaminerne. Amfetaminer og relaterede stimulerende medikamenter er blevet udbredt misbrugt, og muligheden for misbrug af Didrex -tabletter skal huskes, når man vurderer ønsket om at inkludere et lægemiddel som en del af et vægttabsprogram. Misbrug af amfetaminer og relaterede lægemidler kan være forbundet med intens psykologisk afhængighed og alvorlig social dysfunktion. Der er rapporter om patienter, der har øget doseringen til mange gange, der anbefales. Pludselig ophør efter langvarig administration af høj dosering resulterer i ekstrem træthed og mental depression; Ændringer bemærkes også på Sleep EEG. Manifestationer af kronisk beruselse med anorektiske lægemidler inkluderer alvorlige dermatoser markeret søvnløshedsiritabilitetshyperaktivitet og personlighedsændringer. Den mest alvorlige manifestation af kronisk beruselse er psykose ofte klinisk ikke skelnen fra skizofreni.

Advarsler for Didrex

Didrex -tabletter should not be used in combination with other anorectic agents including prescribed drugs over-the-counter preparations and herbal products.

I en case-control epidemiologisk undersøgelse var brugen af ​​anorektiske midler forbundet med en øget risiko for at udvikle pulmonal hypertension en sjælden, men ofte dødelig lidelse. Anvendelsen af ​​anorektiske midler i mere end tre måneder var forbundet med en 23 gange stigning i risikoen for at udvikle pulmonal hypertension. Øget risiko for pulmonal hypertension med gentagne terapiske kurser kan ikke udelukkes. Det skal bemærkes, at benzphetamin ikke specifikt blev undersøgt i denne casekontrolundersøgelse.

Begyndelsen eller forværringen af ​​anstrengende dyspnø eller uforklarlige symptomer på angina pectoris synkope eller underekstremitetsødem antyder muligheden for forekomst af pulmonal hypertension. Under disse omstændigheder skal Didrex -tabletter straks afbrydes, og patienten skal evalueres for den mulige tilstedeværelse af pulmonal hypertension.

Valvulær hjertesygdom, der er forbundet med brugen af ​​nogle anorektiske midler, såsom fenfluramin og dexfenfluramin, er rapporteret. Mulige medvirkende faktorer inkluderer anvendelse i længere perioder højere end anbefalet dosis og/eller anvendelse i kombination med andre anorektiske lægemidler. Imidlertid er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af denne valvulopati, når benzphetamin er blevet brugt alene.

Den potentielle risiko for mulige alvorlige bivirkninger, såsom valvulær hjertesygdom og pulmonal hypertension, skal vurderes omhyggeligt mod den potentielle fordel ved vægttab. Baseline-hjerteevaluering bør overvejes for at detektere allerede eksisterende valvulære hjertesygdomme eller pulmonal hypertension inden påbegyndelse af benzphetaminbehandling. Didrex -tabletter anbefales ikke hos patienter med kendt hjertemusling eller valvulær hjertesygdom. Ekkokardiogram under og efter behandling kunne være nyttigt til at påvise eventuelle valvulære lidelser, der kan forekomme. For at begrænse uberettiget eksponering og risici skal behandling med Didrex -tabletter kun fortsættes, hvis patienten har tilfredsstillende vægttab inden for de første 4 uger efter behandlingen (dvs. vægttab på mindst 4 pund eller som bestemt af lægen og patienten).

Når tolerance over for den anorektiske effekt udvikler den anbefalede dosis, bør ikke overskrides i et forsøg på at øge effekten; snarere skal lægemidlet afbrydes.

paris rejsetips

Didrex -tabletter are not recommended for severely hypertensive patients or for patients with symptomatic cardiovascular disease including arrhythmias.

Didrex -tabletter are not recommended for patients who used any anorectic agents within the prior year.

Forholdsregler for Didrex

Generel

Insulinbehov i Diabetes mellitus kan ændres i forbindelse med anvendelse af anorexigeniske lægemidler og de samtidige diætbegrænsninger.

Der er rapporteret om psykologiske forstyrrelser hos patienter, der modtager et anorektisk middel sammen med et restriktivt diætregime.

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af amfetaminer til patienter med endda mild hypertension. Det mindste beløb, der er muligt, skal ordineres eller udleveres på én gang for at minimere muligheden for overdosering.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyreforsøg for at evaluere potentialet for kræftfremkaldende mutagenese eller forringelse af fertiliteten er ikke blevet udført af Pharmacia

Graviditet

Didrex er kontraindiceret i graviditeten.

Sygeplejerske mødre

Amfetaminer udskilles i human mælk. Mødre, der tager amfetaminer, bør rådes til at afstå fra sygepleje.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Brugen af ​​DidRex anbefales ikke hos patienter under 17 år.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Didrex -tabletter inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og derover til at etablere sikkerhed og effektivitet i denne population. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdosis Information for Didrex

Manifestationer af overdosering

Akut overdosering med amfetaminer kan resultere i rastløshed tremor tachypnea forvirring overfaldsevne og panikstater. Træthed og depression følger normalt den centrale stimulering. Kardiovaskulære effekter inkluderer arytmier hypertension eller hypotension og kredsløbskollaps. Gastrointestinale symptomer inkluderer kvalme af kvalme opkast og abdominale kramper. Hyperpyrexia og rhabdomyolyse er rapporteret og kan føre til en række tilknyttede komplikationer. Dødelig forgiftning er normalt forudgående af kramper og koma.

Behandling af overdosering

(Se Advarsler ) - Oplysninger om virkningerne af overdosering med Didrex -tabletter er ekstremt begrænset. Følgende er baseret på erfaring med andre anoreksiants.

Håndtering af akut amfetaminforgiftning er stort set symptomatisk og inkluderer sedation med et barbiturat. Hvis hypertension markeres, skal brugen af ​​en nitrit eller hurtigt virkende alfa -receptorblokeringsmiddel overvejes. Erfaring med hæmodialyse eller peritoneal dialyse er utilstrækkelig til at tillade anbefalinger i denne henseende.

Forsuring af urinen øger amfetaminudskillelsen.

Den mundtlige LD ₅₀ er 174 mg/kg hos mus og 104 mg/kg hos rotter. Den intraperitoneale LD ₅₀ Hos mus er 153 mg/kg.

Kontraindikationer for Didrex

Didrex -tabletter are contraindicated in patients with advanced arteriosclerosis symptomatic cardiovascular disease moderate to severe hypertension hyperthyroidism known hypersensitivity or idiosyncrasy to sympathomimetic amines and glaucoma . Benzphetamine should not be given to patients who are in an agitated state or who have a history of drug abuse.

Hypertensive kriser har resulteret, når sympatomimetiske aminer er blevet anvendt samtidig eller inden for 14 dage efter anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer. DidRex bør ikke bruges samtidig med andre CNS -stimulanter.

Didrex kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde. Amfetaminer har vist sig at være teratogene og embryotoksiske hos pattedyr ved høje multipler af den humane dosis. Didrex er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette lægemiddel, skal patienten vurderes af den potentielle fare for fosteret.

Klinisk farmakologi for Didrex

Benzphetamine hydrochloride is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics'. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Voksne overvægtige emner, der er instrueret i diætstyring og behandlet med 'anorektiske' lægemidler, taber i gennemsnit mere end dem, der blev behandlet med placebo og diæt, som bestemt i relativt kortvarige kliniske forsøg.

Størrelsen af ​​øget vægttab af lægemiddelbehandlede patienter over placebo-behandlede patienter er kun en brøkdel af et pund om ugen. Hastigheden af ​​vægttab er den største i de første uger af terapi for både lægemiddel- og placebo -personer og har en tendens til at falde i succesrige uger. Den mulige oprindelse af det øgede vægttab på grund af de forskellige lægemiddeleffekter er ikke fastlagt. Mængden af ​​vægttab, der er forbundet med brugen af ​​et 'anorektisk' lægemiddel, varierer fra forsøg til forsøg, og det øgede vægttab ser ud til at være relateret til dels til andre variabler end det foreskrevne lægemiddel, såsom den læge-efterforskning, befolkningen behandles og den kostede kost. Undersøgelser tillader ikke konklusioner om den relative betydning af lægemidlet og ikke-medikamentfaktorer på vægttab.

Den naturlige historie med fedme måles i år, hvorimod de citerede undersøgelser er begrænset til et par ugers varighed; Således skal den samlede påvirkning af lægemiddelinduceret vægttab over diæt alene betragtes som klinisk begrænset.

Farmakokinetiske data hos mennesker er ikke tilgængelige.

Patientinformation til Didrex

Amfetaminer kan forringe patientens evne til at deltage i potentielt farlige aktiviteter såsom driftsmaskiner eller køre et motorkøretøj; Patienten skal derfor advares i overensstemmelse hermed.