Cosentyx

Beskrivelse for Cosentyx

Secukinumab er en rekombinant human monoklonalt IgG1/K-antistof, der binder specifikt til IL-17A. Det udtrykkes i en rekombinant kinesisk hamster æggestokk (CHO) cellelinie. Secukinumab har en molekylær masse på ca. 151 kDa; Begge tunge kæder af secukinumab indeholder oligosaccharidkæder.

Cosentyx injektion

Cosentyx-injektion er en steril konserveringsfri klar til lidt opalescent farveløs til lidt gul opløsning. Cosentyx leveres i en engangs sensoready pen med en 27-gauge fast ½ tommer nål eller en enkelt brug forfyldt sprøjte med en 27-gauge fast ½ tommer nål. Den aftagelige hætte af den cosentyx sensoready pen eller præfyldt sprøjte indeholder naturgummi latex.

Hver cosentyx-sensorisk pen eller forudfyldt sprøjte indeholder 150 mg secukinumab formuleret i: l-histidin /histidinhydrochloridmonohydrat (NULL,103 mg) l-methionin (NULL,746 mg) polysorbat 80 (NULL,2 mg) trehalose dihydrat (NULL,67 mg) og sterilvand på 5,8.

Cosentyx til injektion

Cosentyx til injektion leveres som en steril konserveringsmiddelfri hvid til let gul lyofiliseret pulver i engangshætteglas. Hvert Cosentyx-hætteglas indeholder 150 mg secukinumab formuleret i L-histidin/histidinhydrochloridmonohydrat (NULL,656 mg) polysorbat 80 (NULL,6 mg) og saccharose (NULL,43 mg). Efter rekonstitution med 1 ml sterilt vand til injektion USP er den resulterende pH ca. 5,8.

Anvendelser til Cosentyx

Plaque psoriasis

Cosentyx® er indikeret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis (PSO) hos patienter 6 år og ældre, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.

Psoriasis arthritis

Cosentyx er indikeret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PSA) hos patienter 2 år og ældre.

Ankyloserende spondylitis

Cosentyx er indikeret til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Cosentyx er indikeret til behandling af voksne patienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (NRAXSPA) med objektive tegn på betændelse.

Enthesitis-relateret arthritis

Cosentyx er indikeret til behandling af aktiv enthesitis-relateret arthritis (ERA) hos pædiatriske patienter 4 år og ældre.

Hidradenitis suppurativ

Cosentyx er indikeret til behandling af voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Dosering til Cosentyx

Test og procedurer inden behandlingsinitiering

Udfør følgende evalueringer inden Cosentyx -initiering:

• Evaluer for aktiv eller latent tuberkulose (TB). Cosentyx -initiering anbefales ikke hos patienter med aktiv TB -infektion. Initier behandling af latent TB inden påbegyndelse af Cosentyx [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fuldfør alle aldersmæssige vaccinationer som anbefalet af aktuelle immuniseringsretningslinjer, inden behandlingen påbegyndes med Cosentyx [se Advarsler og forholdsregler ].

Vigtige administrationsinstruktioner

• Cosentyx er til brug under vejledning og overvågning af en sundhedsudbyder.
• Unorady Pens Sensoready kuglepenne og forudfyldte sprøjter er kun til subkutan brug.
• Løsning i hætteglas er kun til intravenøs brug hos voksne patienter.

Vigtige underkutane administrationsinstruktioner

Voksne patienter kan selv administrere cosentyx eller blive injiceret af en plejeperson efter korrekt træning i subkutan injektionsteknik.

Pædiatriske patienter bør ikke selvadministrere Cosentyx. En voksenplejer skal forberede og injicere Cosentyx efter korrekt træning i subkutan injektionsteknik.

Administrer hver subkutan injektion på en anden anatomisk placering (såsom overarme lår eller enhver kvadrant af maven) end den foregående injektion og ikke i områder, hvor huden er mørt mærket erythematøs indureret eller påvirket af psoriasis. Administration af subkutan Cosentyx i den øverste ydre arm kan udføres af en plejeperson eller sundhedsudbyder.

Cosentyx -instruktionerne til brug til hver præsentation og styrke indeholder mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af Cosentyx til patienter og plejere [se Brug til brug ].

Vigtige intravenøse infusionsinstruktioner

Intravenøs infusion er kun til brug af en sundhedspersonale i sundhedsmæssige omgivelser. Forbered cosentyx intravenøs infusion ved at fortynde cosentyx -injektion i hætteglas (r) og administrere baseret på patientens kropsvægt [se Dosering og administration ]. Intravenous infusion may be administered only in adults with PsA AS og nr-axSPA.

Anbefalet dosering i plaque psoriasis

Anbefalet subkutan dosering hos voksne med PSO

Den anbefalede dosering hos voksne med PSO er 300 mg ved subkutan injektion i uger 0 1 2 3 og 4 og hver 4. uge derefter. Hver 300 mg dosering er angivet som en subkutan injektion på 300 mg eller som to subkutane injektioner på 150 mg.

For nogle patienter kan en dosis på 150 mg ved subkutan injektion i uger 0 1 2 3 og 4 og hver 4. uge derefter være acceptabel.

Anbefalet subkutan dosering hos pædiatriske patienter 6 år og ældre med PSO

Den anbefalede vægtbaserede dosering hos pædiatriske patienter 6 år og ældre med PSO administreres ved subkutan injektion i uger 0 1 2 3 og 4 og hver 4. uge derefter.

• For patienter <50 kg (at the time of dosing) the recommended dose is 75 mg.
• For patienter ≥ 50 kg (at the time of dosing) the recommended dose is 150 mg.

Anbefalet dosering hos voksne med psoriasisartritis

Cosentyx kan administreres med eller uden methotrexat.

Anbefalet subkutan dosering

For voksne patienter med PSA og med sameksisterende moderat til svær PSO bruger doserings- og administrationsanbefalinger til voksne med PSO [se Dosering og administration ].

For andre voksne patienter med PSA administrerer Cosentyx med eller uden en belastningsdosering ved subkutan injektion.

Den anbefalede dosering hos voksne med PSA:

• Med en belastningsdosering er 150 mg i uger 0 1 2 3 og 4 og derefter hver 4. uge.
• Uden en belastningsdosis er 150 mg hver 4. uge.
• Hvis en patient fortsat har aktiv PSA, skal du overveje at øge doseringen til 300 mg ved subkutan injektion hver 4. uge. Hver 300 mg dosering er angivet som en subkutan injektion på 300 mg eller som to subkutane injektioner på 150 mg.

Anbefalet intravenøs dosering

Cosentyx -injektion til intravenøs anvendelse (opløsning i hætteglas) kræver fortynding inden intravenøs administration. Det anbefalede intravenøse doseringsregime hos voksne med PSA:

• Med en belastningsdosering er 6 mg/kg belastningsdosis, der er givet i uge 0 efterfulgt af 1,75 mg/kg hver 4. uge derefter (vedligeholdelsesdosering).
• Uden en belastningsdosis er 1,75 mg/kg hver 4. uge.

Administrer som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter [se Dosering og administration ].

De samlede doser, der overstiger 300 mg pr. Infusion, anbefales ikke til 1,75 mg/kg vedligeholdelsesdosis hos voksne med PSA [se Dosering og administration ].

Anbefalet dosering hos pædiatriske patienter 2 år og ældre med ung psoriasisartritis

Cosentyx kan administreres med eller uden methotrexat.

Den anbefalede vægtbaserede subkutan dosering hos pædiatriske patienter 2 år og ældre med PSA i uger 0 1 2 3 og 4 og hver 4. uge er derefter som følger:

• For patienter ≥ 15 kg og <50 kg the recommended dose is 75 mg.
• For patienter ≥ 50 kg the recommended dose is 150 mg.

Anbefalet dosering hos voksne med ankyloserende spondylitis

Anbefalet subkutan dosering

Administrer Cosentyx med eller uden en belastningsdosering ved subkutan injektion hos voksne patienter med aktiv AS. Den anbefalede dosering:

• Med en belastningsdosering er 150 mg i uger 0 1 2 3 og 4 og derefter hver 4. uge.
• Uden en belastningsdosis er 150 mg hver 4. uge.
• Hvis en patient fortsætter med at have aktiv, når man overvejer at øge doseringen til 300 mg hver 4. uge ved subkutan injektion. Hver 300 mg dosering er angivet som en subkutan injektion på 300 mg eller som to subkutane injektioner på 150 mg.

Anbefalet intravenøs dosering

Cosentyx -injektion til intravenøs anvendelse (opløsning i hætteglas) kræver fortynding inden intravenøs administration. Det anbefalede intravenøse doseringsregime hos voksne patienter med aktiv AS:

• Med en belastningsdosering er 6 mg/kg belastningsdosis, der er givet i uge 0 efterfulgt af 1,75 mg/kg hver 4. uge derefter (vedligeholdelsesdosering).
• Uden en belastningsdosis er 1,75 mg/kg hver 4. uge.

Administrer som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter [se Dosering og administration ].

De samlede doser, der overstiger 300 mg pr. Infusion, anbefales ikke til 1,75 mg/kg vedligeholdelsesdosis hos patienter med AS [se Dosering og administration ].

Anbefalet dosering hos voksne med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Anbefalet subkutan dosering

Administrer Cosentyx med eller uden en belastningsdosis ved subkutan injektion hos voksne patienter med aktiv NRAXSPA. Den anbefalede dosering:

• Med en belastningsdosering er 150 mg i uger 0 1 2 3 og 4 og derefter hver 4. uge.
• Uden en belastningsdosis er 150 mg hver 4. uge.

Anbefalet intravenøs dosering

Cosentyx -injektion til intravenøs anvendelse (opløsning i hætteglas) kræver fortynding inden intravenøs administration. Det anbefalede intravenøse doseringsregime hos voksne patienter med aktiv NR-AXSPA:

• Med en belastningsdosering er 6 mg/kg belastningsdosis, der er givet i uge 0 efterfulgt af 1,75 mg/kg hver 4. uge derefter (vedligeholdelsesdosering).
• Uden en belastningsdosis er 1,75 mg/kg hver 4. uge.

Administrer som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter [se Dosering og administration ].

De samlede doser, der overstiger 300 mg pr. Infusion, anbefales ikke til 1,75 mg/kg vedligeholdelsesdosis hos patienter med NRAXSPA [se Dosering og administration ].

Anbefalet dosering i enthesitis-relateret arthritis

Cosentyx kan kun administreres som en subkutan injektion hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre med aktiv ERA.

Den anbefalede vægtbaserede dosering hos pædiatriske patienter 4 år og ældre med ERA administreres ved subkutan injektion i uger 0 1 2 3 og 4 og hver 4. uge derefter:

• For patienter ≥ 15 kg og <50 kg the recommended dose is 75 mg.
• For patienter ≥ 50 kg the recommended dose is 150 mg.

Anbefalet dosering i hidradenitis suppurativa

Den anbefalede dosis hos voksne patienter med moderat til svær HS er 300 mg ved subkutan injektion i uger 0 1 2 3 og 4 og hver 4. uge derefter.

Hvis en patient ikke reagerer tilstrækkeligt, skal du overveje at øge doseringen til 300 mg hver 2. uge. Hver 300 mg dosering er angivet som en subkutan injektion på 300 mg eller som to subkutane injektioner på 150 mg.

Forberedelse til brug af cosentyx uoræret pen sensoready pen og forudfyldte sprøjter

Cosentyx unoready Pens Sensoready Pens og forudfyldte sprøjter er kun til subkutan injektion. Før subkutan injektion skal du fjerne Cosentyx fra køleskabet, og lad CosentyEX nå stuetemperatur (15 til 30 minutter for sensorisk pen den 150 mg/ml og 75 mg/0,5 ml præfyldte spredninger; 30 til 45 minutter for den ukorrige pen og de 300 mg/2 ml præfyldte Syringe) uden at fjerne nålhætten.

Den aftagelige hætte af Cosentyx 150 mg/ml sensoready pen og Cosentyx-præfyldte sprøjter (150 mg/ml 75 mg/0,5 ml) indeholder naturgummi latex og bør ikke håndteres af latexfølsomme individer [se Advarsler og forholdsregler ].

Undersøg Cosentyx visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Cosentyx -injektion er en klar til lidt opalescent farveløs til lidt gul opløsning. Brug ikke, hvis væsken indeholder synlige partikler er misfarvet eller overskyet. Kasser ethvert ubrugt produkt.

Toprol xl 25 mg bivirkninger

Forberedelse og administration af Cosentyx til intravenøs brug

Cosentyx (til intravenøs brug) skal fortyndes inden infusion. Brug af aseptisk teknik Forbered Cosentyx (til intravenøs brug) som følger:

Trin 1. Volumenberegning

• Beregn det samlede volumen af ​​Cosentyx til intravenøs brugsløsning (i ML), der kræves baseret på patientens faktiske kropsvægt som følger:
  • Indlæsningsdosis (6 mg/kg) er 0,24 ml/kg
  • Vedligeholdelsesdosis (NULL,75 mg/kg) er 0,07 ml/kg
• Brug antallet af hætteglas baseret på det samlede nødvendige volumen (et hætteglas indeholder 5 ml Cosentyx -opløsning).

Trin 2. fortynding

• Parenteralt lægemiddelprodukt skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, når løsningen og containertilladelsen. Brug ikke, hvis partikler eller misfarvninger bemærkes.
• Følg tabel 1 for anbefalet infusionsposestørrelse baseret på patientens kropsvægt.

Tabel 1: Anbefalede infusionsposer til fortynding og forberedelse af Cosentyx til intravenøs brug baseret på kropsvægt og dosis

• Fra infusionsposen trækker og kasserer et volumen på 0,9% natriumchloridinjektion USP lig med det beregnede volumen af ​​den Cosentyx -opløsning, der kræves til patientens dosis [se Dosering og administration ].
• Fra hætteglas (er) trækker den beregnede volumen (ML) af Cosentyx -opløsningen tilbage og tilsættes langsomt i 0,9% natriumchloridinjektions USP -infusionspose. For at blande opløsningen inverter posen forsigtigt posen for at undgå skumning. Ryst ikke.
• Kasser ubrugt cosentyx -produkt i hætteglas, fordi det ikke indeholder konserveringsmidler.

Tillad den fortyndede Cosentyx -opløsning til infusion til varm til stuetemperatur inden starten af ​​den intravenøse infusion. Administrer den fortyndede Cosentyx -løsning til infusion så hurtigt som muligt. Hvis det ikke administreres straks, skal du enten opbevare den fortyndede løsning:

• Ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) i højst 4,5 timer fra starten af ​​præparatet (gennemboret det første hætteglas) til afslutningen af ​​infusion.
• Under køling ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i højst 24 timer fra starten af ​​forberedelsestidspunktet (gennemboret det første hætteglas) til afslutningen af ​​infusion. Denne tid inkluderer køling af den fortyndede opløsning og tiden til at lade den fortyndede opløsning varme til stuetemperatur. Beskyt den fortyndede opløsning mod lys under opbevaring under køling.

Trin 3. administration

• Brug kun et infusionssæt med et in-line sterile ikke-pyrogene lavproteinbindende filter (porestørrelse 0,2 mikrometer).
• Administrer infusionen ved en strømningshastighed på ca. 3,3 ml/minut for en 100 ml taske eller 1,7 ml/min for en 50 ml taske (total administrationstid: 30 minutter).
• Når administration er komplet med at skylle linjen med 0,9% natriumchloridinjektion USP for at garantere, at al Cosentyx -opløsningen til infusion i linjen er blevet administreret.
• Forpligt ikke Cosentyxx samtidig i den samme intravenøse linje med andre lægemidler. Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsundersøgelser for at evaluere IV -samtidig administration af Cosentyx med andre lægemidler.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Injektion til subkutan brug:

• 300 mg/2 ml som en klar til opalescent farveløs til lidt gullig opløsning i en enkelt dosis unoready pen
• 300 mg/2 ml som en klar til opalescent farveløs til lidt gullig opløsning i en enkelt dosis forfyldt sprøjte
• 150 mg/ml som en klar til opalescent farveløs til lidt gullig opløsning i en enkeltdosis sensoready pen
• 150 mg/ml som en klar til opalescent farveløs til lidt gullig opløsning i en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• 75 mg/0,5 ml som en klar til opalescent farveløs til lidt gullig opløsning i en enkeltdosis-præfyldt sprøjte (for pædiatriske patienter mindre end 50 kg)

Injektion til intravenøs brug:

125 mg/5 ml som en klar til opalescent farveløs til lidt gullig opløsning i et enkeltdosis hætteglas til fortynding inden intravenøs infusion (kun til sundhedspersonale brug).

Cosentyx (Secukinumab) Injektion er en klar for opalescent farveløs til lidt gullig opløsning tilgængelig som følger:

Cosentyx injektion For Subcutaneous Use

Cosentyx 300 mg/2 mL UnoReady pen

NDC 0078-1070-68: Karton på en 300 mg/2 ml (300 mg dosis) Enkelt dosis unoready pen (injektion)

Cosentyx 300 mg/2 mL (150 mg/mL) prefilled syringe

NDC 0078-1070-97: karton på en 300 mg/2 ml (150 mg/ml) enkeltdosis forfyldt sprøjte (injektion)

Cosentyx 150 mg/mL Sensoready pen

NDC Ære
NDC 0078-0639-68: Karton på en 150 mg/ml enkeltdosis sensoready pen (injektion)

Cosentyx 150 mg/mL prefilled syringe

NDC 0078-0639-98: Karton på to 150 mg/ml (300 mg dosis) Enkeltdosisforfyldte sprøjter (injektion)
NDC 0078-0639-97: Karton på en 150 mg/ml enkeltdosis forfyldt sprøjte (injektion)

Cosentyx 75 mg/0.5 mL prefilled syringe (for pediatric patients less than 50 kg)

NDC 0078-1056-97: Karton på en 75 mg/0,5 ml enkeltdosisforfyldt sprøjte (injektion)

Den aftagelige hætte af Cosentyx 150 mg/ml sensoready pen og forudfyldt sprøjte og 75 mg/0,5 ml præfyldt sprøjte indeholder naturgummi latex. Hver 300 mg/2 ml unoready pen 150 mg/ml sensoready pen og 300 mg/2 ml 150 mg/ml og 75 mg/0,5 ml præfyldt sprøjte er udstyret med en nålesikkerhedsvagt.

er tulumsikker

Cosentyx injektion For Intravenous Use

NDC 0078-1168-61: Karton indeholdende en 125 mg/5 ml (25 mg/ml) opløsning i et enkeltdosis hætteglas til fortynding inden intravenøs infusion.

Opbevaring og håndtering

Køleskab Cosentyx -injektion til subkutan anvendelse (300 mg/2 ml unoready Pen 150 mg/ml sensoready penne og 150 mg/ml og 75 mg/0,5 ml præfyldte sprøjter) og cosentyx injektion til intravenøs anvendelse ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Opbevar produkterne i den originale karton for at beskytte mod lys indtil brugstidspunktet. Frys ikke. For at undgå skumning skal du ikke ryste. Cosentyx indeholder ikke et konserveringsmiddel; Kasser enhver ubrugt del.

Hvis det fjernes fra køling cosentyx 150 mg/ml sensoready kuglepenne og 150 mg/ml og 75 mg/0,5 ml forudfyldte sprøjter:

• Kan opbevares i op til 4 dage ved stuetemperatur for ikke at overstige 30 ° C (86 ° F).
• Skriv datoen Cosentyx fjernes fra og vendte tilbage til køleskabet i det rum, der er angivet på kartonen.
• Kasser, hvis det opbevares uden for køleskabet over 4 dage.
• Kan returneres til køleskabet kun én gang og skal opbevares ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F), indtil den blev anvendt eller udløbet.

Fremstillet af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: SEP 2024

Bivirkninger for Cosentyx

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret andetsteds i mærkningen:

• Infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Inflammatorisk tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Eksematiske udbrud [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger i kliniske forsøg med subkutan cosentyx

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos voksne med PSO

I alt 3430 voksne forsøgspersoner med PSO blev behandlet med Cosentyx i kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg. Af disse 1641 forsøgspersoner blev behandlet med Cosentyx i mindst 1 år.

Fire placebokontrollerede fase 3-forsøg hos PSO-individer (forsøg PSO1 PSO2 PSO3 og PSO4) blev samlet for at evaluere sikkerheden for COSENTYX i sammenligning med placebo op til 12 uger efter behandlingsinitiering. I alt blev 2077 forsøgspersoner evalueret (691 i Cosentyx 300 mg gruppe 692 i Cosentyx 150 mg -gruppen og 694 i placebogruppen). Emner, der er randomiseret til Cosentyx, modtog 300 mg eller 150 mg doser subkutant i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge [se Kliniske studier ].

Tabel 2 opsummerer de bivirkninger, der opstod med en hastighed på mindst 1% og med en højere hastighed i Cosentyx-grupperne end placebogruppen i den 12-ugers placebokontrollerede periode af disse forsøg.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret af mere end 1% af voksne individer med PSO (og til en højere hastighed hos personer behandlet med Cosentyx) gennem uge 12 i forsøg PSO1 PSO2 PSO3 og PSO4

Bivirkninger that occurred in subjects treated with Cosentyx at rates less than 1% in the placebo-controlled period of Trials PsO1 PsO2 PsO3 og PsO4 through Week 12 included: sinusitis tinea pedis conjunctivitis Tonsillitis oral cogidiasis Impetigo otitis media otitis externa IBD øgede levertransaminaser og neutropenia.

Infektioner

I den placebo-kontrollerede periode af de kliniske forsøg i PSO (i alt 1382 personer behandlet med Cosentyx og 694 personer behandlet med placebo op til 12 uger) blev infektioner rapporteret hos 28,7% af forsøgspersoner behandlet med Cosentyx sammenlignet med 18,9% af personer behandlet med placebo.

I hele behandlingsperioden (i alt 3430 PSO-forsøgspersoner, der blev behandlet med Cosentyx i op til 52 uger for størstedelen af ​​forsøgspersoner) blev infektioner rapporteret i 47,5% af personerne behandlet med COSENTYX (NULL,9 pr. Forårsopfølgning) og alvorlige infektioner blev rapporteret i 1,2% af personerne behandlet med COSENTAX (NULL,015 pr. Forår efter opfølgning).

Fase 3 -data viste en stigende tendens for nogle typer infektion med stigende serum secukinumab -koncentrationer. Candida -infektioner Herpes Virale infektioner Stafylokokk hudinfektioner og infektioner, der kræver behandling, steg, efterhånden som serum secukinumab -koncentrationen steg.

I PSO-open-label-udvidelsen af ​​forsøg PSO1 og PSO2 (median opfølgning på 3,9 år), der repræsenterede 3582 SPECIONYEARS for eksponering 74% af Cosentyx-behandlede personer rapporterede infektioner (55 pr. 100 emneår) og alvorlige infektioner blev rapporteret i 4,5% af Cosentyx-behandlede personer (NULL,4 pr. 100 emne år). SEPSIS blev rapporteret hos 5 Cosentyx-behandlede forsøgspersoner (NULL,2 pr. 100 emneår).

Neutropeni blev observeret i kontrolleret del af kliniske forsøg. De fleste tilfælde af Cosentyx -associeret neutropeni var kortvarig og reversibel. Ingen alvorlige infektioner var forbundet med tilfælde af neutropeni.

I den åbne udvidelse af forsøg PSO1 og PSO2 Neutropenia (ANC <1 x 10 ⁹ /L) blev rapporteret hos 1% af Cosentyx-behandlede personer (NULL,3 pr. 100 emneår). Nogle tilfælde af alvorlige infektioner var forbundet med neutropeni; Årsagsforholdet blev imidlertid ikke etableret.

Inflammatorisk tarmsygdom

Tilfælde af IBD blev i nogle tilfælde alvorlige observeret hos personer behandlet med Cosentyx i kliniske forsøg. I PSO-programmet med 3430 forsøgspersoner, der blev udsat for Cosentyx i hele behandlingsperioden i op til 52 uger (2725 subjekter), var der 3 tilfælde (NULL,11 pr. 100 emneår) af forværring af forværring af CD 2-tilfælde (NULL,08 pr. 100 emneår) af forværring af UC og 2 tilfælde (NULL,08 pr. 100 emne) af ny pågår uc. Der var ingen IBD-tilfælde i placebobehandlede personer (n = 793; 176 emneår) i den 12-ugers placebokontrollerede periode.

Et tilfælde af forværring af Crohns sygdom i et emne behandlet med Cosentyx-emne blev rapporteret i åbne dele af kliniske forsøg i PSO.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos pædiatriske personer med PSO

Sikkerheden af ​​Cosentyx blev vurderet i to fase 3 -forsøg hos pædiatriske personer med PSO.

• Den første var en randomiseret dobbeltblind placebo og aktivkontrolleret 236-ugers forsøg (forsøg PSO8), der tilmeldte 162 pædiatriske personer 6 år og ældre med svær PSO (defineret af PASI-score ≥ 20 en IgA-modificeret 2011-score på 4 og involverede ≥ 10% af kropsoverfladen [BSA]), som var kandidater til systemisk terapi. De 162 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage placebo en biologisk aktiv kontrol eller cosentyx. I Cosentyx -grupperne modtog forsøgspersoner med kropsvægt (BW) mindre end 25 kg 75 mg personer med BW 25 til mindre end 50 kg modtaget enten 75 mg eller 150 mg (2 gange den anbefalede dosis) og forsøgspersoner med BW på mindst 50 kg modtog enten 150 mg eller 300 mg (2 gange den anbefalede dosis). Personer blev doseret i uger 0 1 2 3 og 4 og derefter hver 4. uge derefter.
• The second trial was a randomized open-label 208-week trial (Trial PsO9; NCT03668613) of 84 pediatric subjects 6 years of age and older with moderate to severe PsO (defined by a PASI score ≥ 12 IGA mod 2011 score of ≥ 3 and BSA involvement of ≥ 10% at randomization) who were randomized into two COSENTYX arms [Arm 1: 75 mg for BW <50 kg or 150 mg for ≥ 50 kg; og Arm 2: 75 mg for BW < 25 kg 150 mg for BW ≥ 25 kg og < 50 kg or 300 mg for BW ≥ 50 kg]. Subjects were dosed at Weeks 0 1 2 3 og 4 og every 4 weeks thereafter.

Sikkerhedsprofilen for Cosentyx rapporteret i disse forsøg var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil rapporteret i voksne PSO -forsøg.

Infektioner

Et tilfælde af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) Toksisk choksyndrom (TSS) blev rapporteret i et Cosentyx-behandlet pædiatrisk emne i den placebokontrollerede periode.

I den pædiatriske sikkerhedspulje, der inkluderer alle forsøgspersoner, der tog mindst en dosis af Cosentyx i behandlingsperioderne [198 Emner (287 emneår)] 22 (11%) Emner rapporterede ≥ almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 neutropeni (≥ 1000 til <1500 cells/mm³) with 57% of subjects followed for one year or more og 30% of subjects followed for two years or more. During the placebo-controlled period which included a total of 80 pediatric subjects treated with Cosentyx og 41 subjects treated with placebo up to 12 weeks ≥ CTCAE Grade 2 neutropenia was reported in 3 (4%) of the subjects treated with Cosentyx compared with no subjects treated with placebo. No serious infections were associated with cases of neutropenia.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos voksne med PSA

Cosentyx was studied in two placebo-controlled PsA trials with 1003 adult patients (703 patients on Cosentyx og 300 patients on placebo). Of the 703 patients who received Cosentyx 299 patients received a subcutaneous loading dose of Cosentyx (PsA1) og 404 patients received an intravenous loading dose of secukinumab (PsA2) followed by Cosentyx administered by subcutaneous injection every four weeks. During the 16-week placebo-controlled period of the trials in patients with PsA the overall proportion of patients with adverse events was similar in the secukinumab og placebo-treatment groups (59% og 58% respectively). The adverse events that occurred at a proportion of at least 2% og at a higher proportion in the Cosentyx groups than the placebo groups during the 16-week placebo-controlled period were nasopharyngitis Infektion i øvre luftvejsinfektion headache nausea og hypercholesterolemia. The safety profile observed in adult patients with PsA treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in the PsO trials in adults.

I lighed med de kliniske forsøg hos patienter med PSO var der en øget andel af patienter med infektioner i Cosentyx -grupperne (29%) sammenlignet med placebogruppe (26%).

Der var tilfælde af CD og UC i secukinumab -gruppen, der inkluderede patienter, der oplevede enten forværringer eller udviklingen af ​​ny sygdom. Der var tre tilfælde af IBD, hvoraf to patienter modtog secukinumab og en modtog placebo.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos voksne med As

Cosentyx was studied in two placebo-controlled AS trials with 590 adult patients (394 patients on Cosentyx og 196 patients on placebo). Of the 394 patients who received Cosentyx 145 patients received a subcutaneous load of Cosentyx (study AS1) og 249 received an intravenous loading dose of secukinumab (study AS2) followed by Cosentyx administered by subcutaneous injection every four weeks. During the 16-week placebo-controlled period of the trials in patients with AS the overall proportion of patients with adverse events was higher in the secukinumab groups than the placebo-treatment groups (66% og 59% respectively). The adverse events that occurred at a proportion of at least 2% og at a higher proportion in the Cosentyx groups than the placebo groups during the 16-week placebocontrolled period were nasopharyngitis nausea og Infektion i øvre luftvejsinfektion. The safety profile observed in patients with AS treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in PsO clinical trials. In a third controlled trial of AS (study AS3) the safety profile of the 300 mg dose of Cosentyx was consistent with the safety profile of the 150 mg dose of Cosentyx.

I lighed med kliniske forsøg hos patienter med PSO var der en øget andel af patienter med infektioner i Cosentyx -grupperne (31%) sammenlignet med placebogruppen (18%).

I originalen som program med 571 patienter, der blev udsat for Cosentyx, var der 8 tilfælde af IBD i hele behandlingsperioden [5 tilfælde af Crohns (NULL,7 pr. 100 patientår) og 3 tilfælde af UC (NULL,4 pr. 100 patientår)]. I den placebokontrollerede 16-ugers periode var der 2 Crohns sygdom forværringer og 1 ny begyndelse af UC-sag, der var en alvorlig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Cosentyx sammenlignet med ingen af ​​de patienter, der blev behandlet med placebo. I løbet af resten af ​​forsøget, da alle patienter modtog Cosentyx 1 -patienten, udviklede Crohns sygdom 2 -patienter havde Crohns forværring 1 -patienten udviklet UC, og 1 patient havde en UC -forværring.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos voksne med NR-AXSPA

Cosentyx was studied in one rogomized double-blind placebo-controlled nr-axSpA trial with 555 adult patients (185 patients received a loading Cosentyx dose 184 patients did not receive a loading Cosentyx dose og 186 patients received placebo). The safety profile for patients with nr-axSpA treated with Cosentyx was overall similar to the safety profile seen in patients with AS og other previous experience with Cosentyx. Patients in nr-axSpA1 trial who received the loading dosing regimen compared to those without the loading regimen had higher incidence of infections og infestations (92 per 100 patient-years versus 72 per 100 patient-years) including nasopharyngitis Infektion i øvre luftvejsinfektion og urinary tract infection og gastrointestinal disorders (27 per 100 patient-years versus 22 per 100 patient-years) including gastritis lower abdominal pain colitis diarre og hematochezia.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med ung psoriasisartrit (JPSA) og ERA

Cosentyx was studied in one double-blind placebo-controlled event-driven rogomized trial in 86 pediatric patients aged 2 to less than 18 years old with JPsA og ERA. The safety profile reported in this trial was consistent with the safety profile of Secukinumab.

Bivirkninger fra kliniske forsøg hos voksne med HS

Cosentyx was studied in two 52-week rogomized double-blind placebo-controlled HS trials with 1084 adult subjects (361 subjects received Cosentyx 300 mg every 2 weeks 360 subjects received Cosentyx 300 mg every 4 weeks og 363 subjects received placebo) with a total of 901 subject-years of Cosentyx exposure (the median duration of exposure for subjects treated with Cosentyx was 360 days). The safety profile of Cosentyx observed in these HS trials was consistent with the known safety profile of Cosentyx observed in the PsO trials.

Infektioner

I den 16-ugers placebokontrollerede periode havde forsøgspersoner, der modtog Cosentyx 300 mg hver 2. uge, den højeste forekomst af svampeinfektioner (NULL,3%) sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog Cosentyx 300 mg hver 4. uge (NULL,2%) og individer, der modtog placebo (NULL,8%). Med længere eksponering forblev svampeinfektioner højere for forsøgspersoner, der modtog Cosentyx 300 mg hver 2. uge (NULL,7/100 emneår) sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog Cosentyx 300 mg hver 4. uge (NULL,1/100 emneår). Størstedelen af ​​tilfældene blev rapporteret som ikke-alvorlige ikke-svær og løst med antisvampebehandling.

Inflammatorisk tarmsygdom

I den åbne mærket del af HS-kliniske forsøg blev der rapporteret om fem (NULL,7%) IBD-bivirkninger, som alle var alvorlige og førte til tilbagetrækning af forsøgsmedicin og forekom kun hos personer behandlet med Cosentyx 300 mg hver 2. uge. Der var ingen IBD -tilfælde hos personer behandlet med Cosentyx 300 mg hver 4. uge.

Bivirkninger af intravenøs cosentyx

Sikkerheden ved intravenøs cosentyx er baseret på den farmakokinetiske eksponering og ekstrapolering af den etablerede sikkerhed for subkutan Cosentyx i PSA AS og NR-AXSPA-patienter [se Klinisk farmakologi ].

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Cosentyx efter godkendelse af Cosentyx. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: eksematiske udbrud (atopisk dermatitis-lignende udbrud dyshidrotisk eksem og erythroderma) [se Advarsler og forholdsregler ] og Pyoderma gangrenosum.

Infektioner: bacterial viral og fungal opportunistic infections including esophageal cogidiasis tracheobronchial cogidiasis cutaneous aspergillosis cytomegalovirus gastroenteritis/colitis herpes simplex encephalitis herpes simplex keratitis Pneumocystis jiroveci pneumonia Hepatitis B virus reactivation histoplasmosis toxoplasmosis [see Advarsler og forholdsregler ]

Lægemiddelinteraktioner for Cosentyx

Visse CYP450 -underlag

Forøgede koncentrationer af cytokiner (f.eks. IL-17) under kronisk inflammation forbundet med visse sygdomme, herunder PSO PSA som NR-AXSPA-ERA og HS, kan undertrykke dannelsen af ​​CYP-enzymer.

Efter påbegyndelse eller seponering af Cosentyx hos patienter, der modtager samtidig CYP450 -underlag, især dem, hvor minimale fald i koncentrationen kan reducere CYP -substrateffektivitet eller minimal stigning i koncentrationen, kan øge CYP -underlagsbemærkningerne overveje at overvåge for terapeutisk effekt eller koncentration af CYP -substrat Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Cosentyx

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Cosentyx

Infektioner

Cosentyx may increase the risk of infections. In clinical trials a higher rate of infections was observed in Cosentyx treated subjects compared to placebo-treated subjects. In placebo-controlled clinical trials in subjects with moderate to severe PsO higher rates of common infections such as nasopharyngitis (11.4% versus 8.6%) Infektion i øvre luftvejsinfektion (2.5% versus 0.7%) og mucocutaneous infections with cogida (1.2% versus 0.3%) were observed in subjects treated with Cosentyx compared to placebo-treated subjects. A similar increase in risk of infection in subjects treated with Cosentyx was seen in placebo-controlled trials in subjects with PsA AS og nraxSpA. The incidence of some types of infections including fungal infections appeared to be dose-dependent in clinical trials [see Bivirkninger ].

I postmarketingindstillingen er der rapporteret om alvorlige bakterievirale og svampe-opportunistiske infektioner og nogle dødelige infektioner hos patienter, der får IL-17-hæmmere, herunder Cosentyx. Tilfælde af hepatitis B -virusreaktivering er rapporteret [se Bivirkninger ].

Udøv forsigtighed, når man overvejer brugen af ​​Cosentyx hos patienter med en kronisk infektion eller en historie med tilbagevendende infektion. Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis der forekommer tegn eller symptomer, der antyder en infektion. Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, overvåger patienten nøje og afbryder Cosentyx, indtil infektionen løser.

Hvis tegn på hepatitis B -virusreaktivering forekommer, skal du kontakte en hepatitis -specialist. Cosentyx anbefales ikke til anvendelse hos patienter med aktiv viral hepatitis.

Overfølsomhedsreaktioner

Anafylaksi og tilfælde af urticaria forekom i Cosentyx -behandlede personer i kliniske forsøg. Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Cosentyx ophørtes Kontraindikationer ].

Evaluering af forbehandling for tuberkulose

Evaluer patienter for aktiv eller latent TB -infektion inden behandling med Cosentyx. Undgå administration af Cosentyx til patienter med aktiv TB -infektion. Initier behandling af latent TB inden administration af Cosentyx. Overvej anti-TB-terapi inden påbegyndelse af Cosentyx hos patienter med en tidligere historie med latent eller aktiv TB, i hvilken et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes. Overvåg patienter nøje for tegn og symptomer på aktiv TB under og efter behandling.

I sager om eftermarkedsføring blev der rapporteret om, hvor patienter med en historie med latent tuberkulose (TB), der blev behandlet med Cosentyx, udviklede aktiv TB.

Inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) exacerbations in some cases serious og/or leading to discontinuation of Cosentyx occurred in Cosentyx treated subjects during clinical trials in PsO PsA AS nr-axSpA og HS. In adult subjects med HS the incidence of IBD was higher in subjects who received Cosentyx 300 mg every 2 weeks (Ulcerative Colitis [UC] 1 case EAIR 0.2/100 subject-years; Crohn's Disease [CD] 1 case EAIR 0.2/100 subject-years) compared to subjects who received Cosentyx 300 mg every 4 weeks (IBD 1 case EAIR 0.2/100 subject-years). In addition new onset IBD cases occurred in subjects treated with Cosentyx in clinical trials. In an exploratory trial in 59 subjects with active Crohn's disease [Cosentyx is not approved for the treatment of Crohn's disease] there were trends toward greater disease activity og increased adverse reactions in subjects treated with Cosentyx as compared to placebo-treated subjects.

Træk forsigtighed, når man ordinerer Cosentyx til patienter med IBD. Patienter, der er behandlet med Cosentyx, skal overvåges for tegn og symptomer på IBD [se Bivirkninger ].

Eksematiske udbrud

I postmarketing rapporterer tilfælde af alvorlige eksematiske udbrud, herunder atopisk dermatitis-lignende udbrud dyshidrotisk eksem og erythroderma hos patienter, der fik Cosentyx; Nogle tilfælde resulterede i indlæggelse. Begyndelsen af ​​eksematiske udbrud var varierende i området fra dage til måneder efter den første dosis af Cosentyx.

Behandling kan være nødvendigt at blive afbrudt for at løse det eksematiske udbrud. Nogle patienter blev med succes behandlet for eksematiske udbrud, mens de fortsatte Cosentyx.

Risiko for overfølsomhed hos latexfølsomme individer

De aftagelige hætter af Cosentyx 150 mg/ml sensoready pen og Cosentyx 1 ml og 0,5 ml præfyldte sprøjter indeholder naturgummi latex, hvilket kan forårsage en overfølsomhedsreaktion hos latexfølsomme individer. Den sikre anvendelse af Cosentyx 150 mg/ml sensoready pen eller 1 ml og 0,5 ml præfyldte sprøjter hos latexfølsomme individer er ikke undersøgt.

Immuniseringer

Før du påbegyndte terapi med Cosentyx, skal du overveje afsluttet af alle aldersmæssige immuniseringer i henhold til de nuværende immuniseringsretningslinjer. Cosentyx kan ændre en patients immunrespons på levende vacciner. Undgå brug af levende vacciner hos patienter behandlet med Cosentyx [se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Infektioner

Informer patienter om, at Cosentyx kan sænke deres immunsystems evne til at bekæmpe infektioner, og at alvorlige infektioner, herunder opportunistiske infektioner, kan forekomme ved brug af Cosentyx. Instruer patienter om vigtigheden af ​​at kommunikere enhver historie med infektioner til lægen og kontakte deres læge, hvis de udvikler nogen symptomer på infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhed

Rådgive patienter om øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Eksematiske udbrud

Informer patienter om, at hudreaktioner, der ligner eksem, kan forekomme ved brug af Cosentyx. Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler tegn eller symptomer på eksem [se Advarsler og forholdsregler ].

Risiko for overfølsomhed hos latexfølsomme individer

Rådgive latexfølsomme patienter om, at fjernelseskapterne for Cosentyx 150 mg/ml sensoready pen og Cosentyx 1 ml og 0,5 ml præfyldte sprøjter indeholder naturgummi latex, hvilket kan forårsage en allergisk reaktion hos latexfølsomme individer [se Advarsler og forholdsregler ].

Immunisering

Rådgive patienter om, at vaccination med levende vacciner ikke anbefales under Cosentyx -behandling. Instruer patienter om at informere sundhedspersonalet om, at de tager Cosentyx inden en potentiel vaccination [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner om subkutan injektionsteknik

Hvis en patient eller en plejeperson underkutant administrerer Cosentyx ved hjælp af den urettede pen -sensoready pen eller den forudfyldte sprøjte instruerer ham/hende i injektionsteknikker og vurderer deres evne til at injicere subkutant for at sikre korrekt administration af cosentyx [se Dosering og administration Medicin vejledning og Brug til brug ].

hvor man kan bo i boston

For pædiatriske patienter informerer patienter og plejepersonale om, at pædiatriske patienter ikke skal selvadministrere Cosentyx.

Instruer patienter eller plejere i teknikken med korrekt sprøjte og bortskaffelse af nålen og rådgive dem om ikke at genbruge disse genstande. Instruer patienter om at injicere den fulde mængde COSENTYX i henhold til de anvisninger, der er angivet i medicinalvejledningen og brugsinstruktioner.

Opbevaring

Instruer patienter om at opbevare Cosentyx i et køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) og at kassere udløbet eller ubrugt Cosentyx.

Informer patienter om, at hvis de fjernes fra køling cosentyx 150 mg/ml sensoready pens 150 mg/ml og 75 mg/0,5 ml forudfyldte sprøjter kan opbevares i op til 4 dage ved stuetemperatur for ikke at overstige 86 ° F (30 ° C). Instruer patienter om at kassere, hvis de opbevares uden for køleskabet over 4 dage [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyrestudier er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende eller mutagene potentiale for Cosentyx. Nogle offentliggjorte litteratur antyder, at IL-17A direkte fremmer kræftcelleinvasion in vitro, mens andre rapporter indikerer IL-17A fremmer T-celle-medieret tumorafvisning. Udtømning af IL-17A med et neutraliserende antistof inhiberede tumorudvikling hos mus. Relevansen af ​​eksperimentelle fund i musemodeller for malignitetsrisiko hos mennesker er ukendt.

Ingen effekter på fertilitet blev observeret hos han- og hunmus, der blev administreret en murin analog af secukinumab ved subkutane doser op til 150 mg/kg en gang ugentligt før og i parringsperioden.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænset tilgængelige menneskelige data med Cosentyx-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at informere en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I en embryo-føtal udviklingsundersøgelse blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter hos spædbørn født af gravide aber efter subkutan administration af secukinumab under organogenese i doser op til 30 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) (se Data ).

Baggrundsrisikoen for større fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt; Baggrundsrisikoen i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter er imidlertid 2% til 4%, og af spontanabort er 15% til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

En embryo-føtaludviklingsundersøgelse blev udført i Cynomolgus-aber med secukinumab. Der blev ikke observeret nogen misdannelser eller embryo-føtal toksicitet i fostre fra gravide aber, der blev administreret secukinumab ugentligt af den subkutane rute i perioden med organogenese ved doser op til 30 gange MRHD (på mg/kg-basis i en moderlig dosis på 150 mg/kg).

En forud- og post-fødsel-udviklingstoksicitetsundersøgelse blev udført hos mus med en murin analog af secukinumab. Ingen behandlingsrelaterede effekter på funktionel morfologisk eller immunologisk udvikling blev observeret i fostre fra gravide mus, der blev administreret den murine analog af secukinumab på drægtighedsdage 6 11 og 17 og på postpartum dage 4 10 og 16 ved doser op til 150 mg/kg/dosis.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om secukinumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse. Der er ingen data om virkningerne af Cosentyx på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Cosentyx og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Cosentyx eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Subkutan administration

Pædiatrisk plakspsoriasis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx er blevet fastlagt til behandling af moderat til svær PSO hos pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi [Se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerhed og effektivitet af Cosentyx hos pædiatriske patienter med PSO under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Juvenil psoriasisartrit

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx er blevet fastlagt til behandling af aktiv JPSA hos pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre, der vejer 15 kg eller mere [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx hos pædiatriske patienter mindre end 2 år med JPSA eller med en kropsvægt mindre end 15 kg er ikke etableret.

Enthesitis-relateret arthritis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx til behandling af aktiv ERA hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og ældre, der vejer 15 kg eller mere er blevet etableret [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx hos pædiatriske patienter under 4 år eller med kropsvægt mindre end 15 kg er ikke fastlagt.

Hidradenitis suppurativ

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx hos pædiatriske patienter med HS er ikke blevet fastlagt.

Intravenøs administration

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs cosentyx hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 3430 PSO -forsøgspersoner, der blev udsat for subkutan Cosentyx i kliniske forsøg i alt 230 (7%) var 65 år eller ældre, og 32 (1%) personer var 75 år eller ældre. Selvom der ikke blev observeret nogen forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem emner 65 år eller ældre og yngre voksne, var antallet af emner 65 år og ældre ikke tilstrækkelig til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre voksne emner.

Af de 1060 forsøgspersoner med HS udsat for Cosentyx i kliniske forsøg var i alt 14 (NULL,3%) 65 år og ældre. Kliniske forsøg i HS omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre voksne emner.

Overdoseringsoplysninger til Cosentyx

I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling indføres. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for Cosentyx

Cosentyx is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction to secukinumab or to any of the excipients in Cosentyx. Cases of anaphylaxis have been reported during treatment with Cosentyx [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Cosentyx

Handlingsmekanisme

Secukinumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof, der selektivt binder til interleukin-17a (IL-17A) cytokin og hæmmer dets interaktion med IL-17-receptoren. IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske og immunresponser. Secukinumab inhiberer frigivelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.

Farmakodynamik

Forhøjede niveauer af IL-17A findes i psoriasisplakker og i HS-læsioner. Behandling med Cosentyx kan reducere epidermale neutrofiler og IL-17a-niveauer i psoriasisplader. Serumniveauer af total IL-17A (fri og secukinumab-bundet IL-17A) målt i uge 4 og uge 12 blev forøget efter secukinumab-behandling. Disse farmakodynamiske aktiviteter er baseret på små efterforskningsforsøg. Forholdet mellem disse farmakodynamiske aktiviteter og mekanismen (er), hvormed secukinumab udøver sine kliniske virkninger, er ukendt.

Forøget antal IL-17A-producerende lymfocytter og medfødte immunceller og forøgede niveauer af IL-17A er fundet i blodet hos patienter med PSA og AS. Forøget antal IL-17A-producerende lymfocytter er også fundet hos patienter med NR-ACSPA.

Immunrespons på ikke-levende vacciner under behandling

Sunde individer, der modtog en enkelt 150 mg dosis Cosentyx 2 uger før vaccination med en ikke-U. Den kliniske effektivitet af meningokokk og influenzavacciner er ikke blevet vurderet hos patienter, der gennemgår behandling med Cosentyx [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakokinetik

Farmakokinetik Following Subkutan administration

Den observerede farmakokinetik (PK) af secukinumab administreret subkutant hos patienter med PSO PSA AS og NRAXSPA var ens. Secukinumab PK ligner også hos pædiatriske patienter med ERA og PSO for den samme vægttilede doseringsregime.

Den gennemsnitlige steady-state trug-koncentration af secukinumab var ca. 26% lavere hos HS-individer end PSO-individer.

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på enten 150 mg eller 300 mg (indgivet som to injektioner på 150 mg) af Cosentyx i PSO -personer, nåede secukinumab top middelværdi (± SD) serumkoncentrationer (Cmax) på henholdsvis 13,7 ± 4,8 mcg/ml og 27,3 ± 9,5 mcg/ml med ca. 6 dage post dose.

Efter flere subkutane doser af Cosentyx (administreret som en eller to injektioner på 150 mg) var det gennemsnitlige (± SD) serumtrugkoncentration af secukinumab varierede fra 22,8 ± 10,2 mcg/ml (150 mg) til 45,4 ± 21,2 mcg/ml (300 mg) ved uge 12. ved 300 mg dose ved uge 4 og uge 12 Koncentrationer resultatet af sensoready -pen var ca. 30% højere end dem fra den forudfyldte sprøjte. Efter flere subkutane doser på 300 mg indgivet via 300 mg/2 ml unoready pen, var det gennemsnitlige serumtrugkoncentrationer af secukinumab generelt i overensstemmelse med dem i den tidligere sensoriske pen -undersøgelse, der blev brugt til at levere 300 mg.

Koncentrationer af steady-state af secukinumab blev opnået i uge 24 efter hver 4-ugers Cosentyx-doseringsregimer. Den gennemsnitlige (± SD) steady-state trug-koncentration varierede fra 16,7 ± 8,2 mcg/ml (150 mg) til 34,4 ± 16,6 mcg/ml (300 mg administreret som to injektioner på 150 mg).

Hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med PSO secukinumab -biotilgængelighed varierede fra 55% til 77% efter subkutan Cosentyx -dosis på 150 mg eller 300 mg (administreret som to injektioner på 150 mg).

Efter subkutane administrationer af 300 mg Cosentyx i uger 0 1 2 3 og 4 og derefter hver 2. uge derefter blev der opnået en stabil tilstand af secukinumab i uge 24 i begge HS-forsøg. Gennemsnittet (± SD) steady-state trug-koncentrationer var 55,7 ± 28,9 mcg/ml og 50,5 ± 28,2 mcg/ml i henholdsvis HS-forsøg 1 og HS-forsøg 2.

Fordeling

Det gennemsnitlige distributionsvolumen i terminalfasen (VZ) efter en enkelt intravenøs administration varierede fra 7,10 til 8,60 L hos PSO -individer.

Secukinumab-koncentrationer i interstitiel væske i læsionel og ikke-læsionsbillede af PSO-individer varierede fra 27% til 40% af dem i serum 1 og 2 uger efter en enkelt subkutan dosis af Cosentyx 300 mg (administreret som to injektioner på 150 mg).

Eliminering

Metabolisme

Den metaboliske vej til secukinumab er ikke blevet karakteriseret. Som en human IgG1κ monoklonalt antistof, forventes secukinumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogen IgG.

Udskillelse

Den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) varierede fra 0,14 L/dag til 0,22 L/dag, og den gennemsnitlige halveringstid varierede fra 22 til 31 dage i PSO-personer efter intravenøs og subkutan administration på tværs af alle PSO-forsøg.

I en population PK -analyse var den gennemsnitlige systemiske CL hos personer med HS 0,26 l/dag. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid som estimeret fra PK-analyse af population var 23 dage hos HS-individer.

Dosis linearitet

Secukinumab udviste dosis-proportional PK hos personer med PSO over et dosisområde fra 25 mg (ca. 0,083 gange den anbefalede dosis) til 300 mg efter subkutane administrationer.

Vægt

Secukinumab -clearance og fordelingsvolumen stiger, når kropsvægten øges.

Specifikke populationer

Patienter med lever- eller nyrefunktion

Der blev ikke udført nogen formel undersøgelse af virkningen af ​​lever- eller nyrefunktion på PK for secukinumab.

Geriatriske patienter

Population PK -analyse indikerede, at clearance af secukinumab ikke var signifikant påvirket af alder hos voksne personer med PSO PSA og AS. Emner, der er 65 år eller ældre, havde tilsyneladende godkendelse af secukinumab svarende til emner mindre end 65 år gamle.

Pædiatriske patienter

I en pulje af de to pædiatriske forsøg blev forsøgspersoner med moderat til svær PSO (6 år gammel og ældre) administreret subkutan Cosentyx ved det anbefalede pædiatriske doseringsregime. I uge 24 var secukinumab stabil tilstand gennemsnit ± SD -serumtrugkoncentrationer 32,6 ± 10,8 mcg/ml (n = 8) 19,8 ± 6,96 mcg/ml (n = 24) og 27,3 ± 10,1 mcg/ml (n = 36) i emner, der vejer mindre end 25 kg og modtog 75 mg subcutane cosentiske emner kg og mindre end 50 kg og modtog 75 mg subkutan cosentyx og forsøgspersoner, som vejer mindst 50 kg og modtog henholdsvis 150 mg subkutan cosentyx.

I et pædiatrisk forsøg blev JPSA- og ERA -patienter (2 til mindre end 18 år) administreret subkutan Cosentyx ved det anbefalede pædiatriske doseringsregime. I uge 24-patienter, der vejede mindst 15 kg og mindre end 50 kg, og patienter, der vejede mindst 50 kg, havde et gennemsnit ± SD steady-state trug-koncentration på henholdsvis 25,2 ± 5,45 mcg/ml (n = 10) og 27,9 ± 9,57 mcg/ml (n = 19).

Lægemiddelinteraktioner

Cytochrome P450 -underlag

Hos voksne personer med PSO Midazolam (CYP3A4 -substrat) var PK ens, når det blev administreret alene, eller når de blev administreret efter enten en enkelt eller fem ugentlig subkutane administrationer på 300 mg Cosentyx [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Farmakokinetik Following Intravenøs administration

Following an intravenous administration of 1.75 mg/kg maintenance dose every four weeks with or without a loading dose of 6 mg/kg at Day 0 the secukinumab concentrations [steady state trough secukinumab concentrations (Cminss) mean secukinumab concentrations (Cavgss) and maximum secukinumab concentrations (Cmaxss)] are estimated to be within the range of the steady state Koncentrationer efter subkutan administration af 150 mg og 300 mg doser af Cosentyx indgivet hver fjerde uge.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet.

Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer (ADA) i forsøgene beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​ADA i andre forsøg, herunder dem fra Cosentyx (secukinumab).

Immunogeniciteten af ​​Cosentyx blev evalueret under anvendelse af en elektrokemiluminescensbaseret brodannende immunoassay. Mindre end 1% af forsøgspersoner, der blev behandlet med Cosentyx, udviklede antistoffer mod secukinumab i op til 52 ugers behandling. Imidlertid har dette assay begrænsninger i detektering af anti-secukinumab-antistoffer i nærvær af secukinumab; Derfor er forekomsten af ​​antistofudvikling muligvis ikke pålideligt bestemt.

I op til 52 ugers behandling i kontrollerede forsøg hos patienter med PSO PSA som NR-AXSPA HS Pediatric PSO JPSA og ERA [Se Kliniske studier ] Forekomsten af ​​anti-secukukinumab-antistoffer (kaldet ADA) -dannelse var mindre end 1% (25 af 6268 i alt individer behandlet med Cosentyx). Af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Cosentyx, der udviklede ADA ca. 8% udviklede neutraliserende antistoffer. På grund af den lave forekomst af ADA er effekten af ​​disse antistoffer på farmakokinetik farmakodynamisk sikkerhed eller effektivitet af Cosentyx ukendt.

Kliniske studier

Voksen plaque psoriasis

Fire multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med subkutan Cosentyx (forsøg PSO1 PSO2 PSO3 og PSO4) tilmeldte 2403 forsøgspersoner (691 randomiseret til Cosentyx 300 mg 692 til Cosentyx 150 mg 694 til placebo og 323 til en biologisk aktiv kontrol) 18 år gammel og ældre med PSOO, som havde et minmammet på 10% og psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) scorer større end eller lig med 12, og som var kandidater til fototerapi eller systemisk terapi. I disse undersøgelser blev hver 300 mg dosis administreret som to injektioner på 150 mg.

• Prøve PSO1 (NCT01365455) tilmeldte 738 forsøgspersoner (245 randomiseret til Cosentyx 300 mg 245 til Cosentyx 150 mg og 248 til placebo). Personer modtog subkutan behandling i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af dosering hver 4. uge. Personer, der blev randomiseret til at modtage placebo, der var ikke-responderende i uge 12, blev overgået for at modtage Cosentyx (enten 300 mg eller 150 mg) i uger 12 13 14 15 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge. Alle forsøgspersoner blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af forsøgsbehandling.
• Forsøg PSO2 (NCT01358578) tilmeldte 1306 forsøgspersoner (327 randomiseret til Cosentyx 300 mg 327 til Cosentyx 150 mg 326 til placebo og 323 til en biologisk aktiv kontrol). Personer modtog subkutan behandling i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af dosering hver 4. uge. Personer randomiserede til at modtage placebo, der var ikke-responderende i uge 12 krydset over for at modtage Cosentyx (enten 300 mg eller 150 mg) i uger 12 13 14 15 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge. Alle forsøgspersoner blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af forsøgsbehandling.
• Forsøg PSO3 (NCT01555125) indskrev 177 forsøgspersoner (59 randomiseret til Cosentyx 300 mg 59 til Cosentyx 150 mg og 59 til placebo) og vurderede sikkerhedstolerabilitet og anvendelighed af cosentyx-selvadministration via forudfyldt sprøjte i 12 uger. Personer modtog subkutan behandling i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge i op til 12 uger i alt.
• Forsøg PSO4 (NCT01636687) tilmeldte 182 forsøgspersoner (60 randomiseret til Cosentyx 300 mg 61 til Cosentyx 150 mg og 61 til placebo) og vurderede sikkerhedstolerabilitet og anvendelighed af cosentyx-selvadministration via sensorisk pen i 12 uger. Personer modtog subkutan behandling i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge i op til 12 uger i alt.

Slutpunkter

I alle forsøg var slutpunkterne andelen af ​​emner, der opnåede en reduktion i PASI -score på mindst 75% (PASI 75) fra baseline til uge 12 og behandlingssucces (klar eller næsten klar) på efterforskerens globale vurdering ændret 2011 (IGA). Andre evaluerede resultater omfattede andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i PASI -score på mindst 90% (PASI 90) fra baseline i uge 12 vedligeholdelse af effektivitet til uge 52 og forbedringer i kløe i smerter og skalering i uge 12 baseret på Psoriasis Symptom Diary.

PASI er en sammensat score, der tager hensyn til både procentdelen af ​​BSA -påvirkede og arten og sværhedsgraden af ​​psoriasiske ændringer i de berørte regioner (induration erythema og skalering). IGA er en 5-kategori skala inklusive 0 = klar 1 = næsten klar 2 = mild 3 = moderat eller 4 = alvorlig, hvilket indikerer lægens samlede vurdering af psoriasis-sværhedsgraden med fokus på induration erythema og skalering. Behandlingssucces med klar eller næsten klar bestod af ingen tegn på psoriasis eller normal til lyserød farve af læsioner Ingen fortykning af plaketten og ingen til minimal fokal skalering.

Baseline sygdomsegenskaber

På tværs af alle behandlingsgrupper varierede baseline PASI -score fra 11 til 72 med en median på 20 og baseline -IgA -score varierede fra moderat (62%) til svær (38%). Af de 2077 PSO-forsøgspersoner, der var inkluderet i de placebo-kontrollerede forsøg, var 79% biologiske naive (har aldrig modtaget en forudgående behandling med biologi) og 45% var ikke-biologiske fiaskoer (kunne ikke reagere på en forudgående behandling med ikke-biologiske terapier). Af de forsøgspersoner, der modtog en forudgående behandling med biologi over en tredjedel, var biologiske fiaskoer. Cirka 15% til 25% af forsøgspersoner havde en historie med psoriasisartrit.

Klinisk respons

Resultaterne af forsøg PSO1 og PSO2 er vist i tabel 3.

Tabel 3: Kliniske resultater i uge 12 hos voksne med PSO i forsøg PSO1 og PSO2 (subkutan behandling)

Resultaterne af forsøg PSO3 og PSO4 er vist i tabel 4.

Tabel 4: Kliniske resultater i uge 12 hos voksne med PSO i forsøg PSO3 og PSO4 (subkutan behandling)

Undersøgelse af alderssex og racemæssige undergrupper identificerede ikke forskelle i respons på Cosentyx blandt disse undergrupper. Baseret på post-hoc-undergruppeanalyser hos personer med moderat til svære PSO-personer med lavere kropsvægt og lavere sygdomsgrad kan opnå et acceptabelt respons med Cosentyx 150 mg.

Pasi 90 -svar i uge 12 blev opnået med Cosentyx 300 mg og 150 mg sammenlignet med placebo i 59% (145/245) og 39% (95/245) mod henholdsvis 1% (3/248) af forsøgspersoner (forsøg PSO1) og 54% (175/327) og 42% (137/327) versus 2% (5/326) fra 175/327) og 42% (137/327) versus 2% (5/326) fra SOM ( (Prøve PSO2). Lignende resultater blev set i forsøg PSO3 og PSO4.

• Med fortsat behandling over 52 ugers forsøgspersoner i forsøg PSO1, som var PASI 75 -respondenter i uge 12, opretholdt deres svar i 81% (161/200) af forsøgspersoner behandlet med Cosentyx 300 mg og i 72% (126/174) af personer behandlet med Cosentyx 150 mg. Forsøg PSO1 -personer, der var klare eller næsten klare på IgA i uge 12, opretholdt også deres svar i 74% (119/160) af personer behandlet med Cosentyx 300 mg og i 59% (74/125) af personer behandlet med Cosentyx 150 mg.
• Tilsvarende i forsøg opretholdt PSO2 PASI 75 respondenter deres svar i 84% (210/249) af forsøgspersoner behandlet med Cosentyx 300 mg og i 82% (180/219) af forsøgspersoner behandlet med Cosentyx 150 mg. Forsøg PSO2 -personer, der var klare eller næsten klare på IgA, opretholdt også deres svar i 80% (161/202) af personer behandlet med Cosentyx 300 mg og i 68% (113/167) af personer behandlet med COSENTEX 150 mg.

Blandt de forsøgspersoner, der valgte at deltage (39%) i vurderinger af patientens rapporterede resultater Forbedringer i tegn og symptomer relateret til kløe i smerter og skalering i uge 12 sammenlignet med placebo (forsøg PSO1 og PSO2) blev observeret ved hjælp af psoriasis symptomdagbog.

Psoriasis læsioner i hovedbunden

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg (forsøg PSO5; NCT02267135) tilmeldte 102 forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis-læsioner af hovedbund defineret som at have en psoriasis Scalp-sværhedsindeks (PSSI) score på større end eller lig med 12 en IGA-scalp kun score på 3 eller større og på mindst 30% af SCALP-påvirket. I dette forsøg havde 62% af forsøgspersonerne mindst 50% af de påvirkede overfladeareal i hovedbunden. I denne undersøgelse blev hver 300 mg dosis administreret som to injektioner på 150 mg. Proportionerne af forsøgspersoner, der opnåede en IGA -hovedbundskore, kun 0 eller 1 (klar eller næsten klar) var 56,9% og 5,9% for henholdsvis Cosentyx 300 mg og placebogrupperne.

300 mg/2 mL Pre-filled Syringe And 300 mg/2 mL UnoReady Pen

To randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 52-ugers forsøg (PSO6 og PSO7) tilmeldte 336 forsøgspersoner mindst 18 år med moderat til svær PSO, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx 300 Mg subcutant administreret med en enkelt 300 MG/2 ML Prefilled SyRet (Trip PSO6 NCT02748863 214 patienter) eller med en enkelt 300 mg/2 ml unoready pen (forsøg PSO7 NCT03589885 122 patienter) sammenlignet med to subkutane injektioner under anvendelse af en 150 mg/1 ml præfyldt syr. De co-primære endepunkter for begge forsøg var andelen af ​​emner, der opnåede et PASI 75-svar og IGA Mod 2011 'Clear'

Tabel 5: Kliniske resultater i uge 12 hos voksne med PSO i forsøg PSO6 og PSO7 (subkutan behandling)

Pædiatrisk plakspsoriasis

En 52-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebo og aktivkontrolleret forsøg (forsøg PSO8; NCT02471144) tilmeldte 162 pædiatriske forsøgspersoner 6 år og ældre med alvorlig plaque-psoriasis (som defineret af en PASI-score ≥ 20 A IGA modificeret 2011-score på 4 og involverede ≥ 10% af BSA), som var slidende for en Candidates for Systemic.

Personer blev randomiseret til at modtage subkutan placebo cosentyx eller en biologisk aktiv kontrol. I cosentyx -grupperne modtog forsøgspersoner med BW mindre end 25 kg 75 mg personer med BW 25 til mindre end 50 kg modtog enten 75 mg eller 150 mg (2 gange den anbefalede dosis) og individer med BW mindst 50 kg modtog enten 150 mg eller 300 mg (2 gange den anbefalede dosis). I denne undersøgelse blev hver 300 mg dosis administreret som to subkutane injektioner på 150 mg. Personer i Cosentyx- og placebogrupperne modtog subkutan behandling i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af dosering hver 4. uge. I uge 12 blev forsøgspersoner randomiseret til placebo, der var ikke-responderende, skiftet til Cosentyx (dosis baseret på kropsvægt) og modtog Cosentyx i uger 12 13 14 og 15 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge fra uge 16.

Baselineegenskaber

Samlet set var 60% af forsøgspersoner kvindelige 83% hvide median BW var 50,6 kg, og middelalderen var 13,5 år med 23% af forsøgspersonerne mindre end 12 år. Ved baseline var median Pasi -score 26 (varierede fra 17 til 60) og 99% af forsøgspersonerne havde en IgA -modificeret 2011 -score på 4 ('svær'). Cirka 43% af forsøgspersonerne havde forudgående eksponering for fototerapi 53% for konventionel systemisk terapi 3% for biologik og 9% havde samtidig psoriasisartrit.

Slutpunkter

De co-primære endepunkter var andelen af ​​emner, der opnåede en reduktion i PASI-score på mindst 75% (PASI 75) fra baseline til uge 12 og andelen af ​​emner, der opnåede en IGA-modificeret 2011-score på 'Clear'

Klinisk respons

Tabel 6 viser effektivitetsresultaterne i uge 12 ved baselinevægtstrata for den godkendte dosering i forsøg PSO8.

Tabel 6: Kliniske resultater i uge 12 hos pædiatriske personer med svær PSO i forsøg PSO8 (subkutan behandling)

Voksen psoriasis arthritis

The safety and efficacy of COSENTYX were assessed in 1999 patients in 3 randomized double-blind placebocontrolled trials (PsA1 PsA2 and PsA3) in adult patients age 18 years and older with active PsA (greater than or equal to 3 swollen and greater than or equal to 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) corticosteroid or disease modifying anti-rheumatic Lægemiddel (DMARD) terapi. Patienter i disse forsøg havde en diagnose af PSA på mindst 5 år på tværs af alle forsøg.

• PSA1 -undersøgelse (NCT 01752634) evaluerede 397 patienter, der blev behandlet med 75 mg 150 mg eller 300 mg Cosentyx (administreret som to subkutane injektioner på 150 mg) ved uge 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af den samme subkutane dosis hver 4 uge. Patienter, der modtog placebo, blev randomiseret for at modtage subkutan Cosentyx (enten 150 mg eller 300 mg hver 4. uge) i uge 16 eller uge 24 baseret på responderstatus. Det primære slutpunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede en ACR20 -respons i uge 24.
• PSA2 -undersøgelse (NCT 01392326) evaluerede 606 patienter, der blev behandlet med intravenøs secukinumab 10 mg/kg eller placebo i uger 0 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutan cosentyx -behandling (eller placebo) hver 4. uge. Patienter, der modtog placebo, blev randomiseret til at modtage subkutan Cosentyx (enten 75 mg eller 150 mg hver 4. uge) i uge 16 eller uge 24 baseret på responderstatus.
• PSA3 -undersøgelse (NCT 02404350) evaluerede 996 patienter, der blev behandlet med 150 mg eller 300 mg Cosentyx (administreret som to subkutane injektioner på 150 mg) ved uge 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af den samme subkutan dosis hver 4. uge eller en gang på den 4. uge i cosentyx 150 mg. Patienter behandlet med placebo modtog subkutan Cosentyx enten 150 mg eller 300 mg pr. Baseline randomisering i uge 16 eller uge 24 baseret på responderstatus. Det primære slutpunkt var ACR20 -respons i uge 16 med det vigtigste sekundære slutpunkt om ændringen fra baseline i modificeret Total Sharp Score (MTSS) i uge 24.

Baseline sygdomsegenskaber

Ved baseline havde over 61% og 42% af patienterne henholdsvis enthesitis og dactylitis. Samlet set ophørte 31% af patienterne tidligere behandling med anti-TNFa-midler på grund af enten mangel på effektivitet eller intolerance. Derudover havde ca. 53% af patienterne fra begge undersøgelser samtidig methotrexat (MTX) anvendelse. Patienter med forskellige undertyper af PSA blev tilmeldt, inklusive polyartikulær arthritis uden bevis for reumatoidknoduler (80%) asymmetrisk perifer arthritis (63%) distale interfalangeale involvering (58%) spondylitis med perifer arthritis (20%) og arthritis mutilans (7%).

Klinisk respons

I PSA1. Patienter behandlet med 150 mg eller 300 mg Cosentyx demonstrerede en større klinisk respons inklusive ACR20. ACR50. og ACR70 sammenlignet med patienter behandlet med placebo i uge 24 (tabel 7). Svarene var ens hos patienter uanset samtidig MTX -behandling. Der blev set svar uanset tidligere anti-TNFO. eksponering.

Hos patienter med sameksisterende PSO, der modtog Cosentyx (n = 99), forbedrede hudlæsioner af psoriasis med behandling i forhold til placebo målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI).

Tabel 7: Svar ^a I PSAL -undersøgelse i uge 16 og uge 24 (subkutan behandling)

Procentdelen af ​​patienter, der opnåede en ACR20 -respons ved besøg, er vist i figur 1. Patienter på placebo, der modtog Cosentyx uden et belastningsregime, opnåede lignende ACR20 -svar over tid (data ikke vist).

Figur 1: Procent af voksne patienter, der opnåede ACR 20 -svar ^a I PSAL -undersøgelse gennem uge 24 (subkutan behandling)

^a Patienter, der opfyldte flugtkriterier (mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede ledtællinger) i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.

Forbedringerne i komponenterne i ACR -responskriterierne i PSA1 -undersøgelsen er vist i tabel 8.

Tabel 8: Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACR -komponenter i uge 16 ^a (PSA1 -undersøgelse) (subkutan behandling)

Forbedringer i enthesitis og dactylitis -scoringer blev observeret i hver Cosentyx -gruppe sammenlignet med placebo i uge 24.

Radiografisk respons

I PSA3 -undersøgelsesinhibering af progression af strukturel skade blev vurderet radiografisk og udtrykt af den modificerede MTSS og dens komponenter erosionsscore (ES) og den fælles rumindviklingsscore (JSN) i uge 24 sammenlignet med baseline. Radiografer af hænder håndled og fødder blev opnået på baseline uge 16 og/eller uge 24 og scorede uafhængigt af mindst to læsere, der var blændede for behandlingsgruppen og besøgende. Treatment with subcutaneous COSENTYX 150 mg without a loading dose 150 mg with a loading dose and 300 mg with a loading dose significantly inhibited progression of peripheral joint damage compared with treatment with placebo as measured by change from baseline in mTSS at Week 24. The percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of less than or equal to 0.0) from randomization to Uge 24 var 75,7% 70,9% og 76,5% for Cosentyx 150 mg uden en belastningsdosis 150 mg 300 mg mod henholdsvis 68,2% for placebo.

Tabel 9: Forandringshastighed pr. 24 uger i modificeret total skarp score (subkutan behandling)

Resultater fra en lineær blandede effektmodel, der udelukkede data efter flugt for placebo -emner, der modtog flugtterapi i uge 16. Modellen antager omtrent lineær progression over tid og estimerer en forskel i hastigheder (skråninger) af progression over 24 uger for at sammenligne behandlingsarme.

Fysisk funktion

Forbedring i fysisk funktion som vurderet ved sundhedsvurdering af spørgeskema-mangfoldighedsindeks (HAQ-DI) demonstrerede, at andelen af ​​patienter, der opnåede mindst -0,3 forbedring i HAQ-DI-score fra baseline, var større i den subkutane Cosentyx 150 mg og 300 mg grupper sammenlignet med placebogruppen i uge 16 og 24. i uge 16 i PSA1-undersøgelsen, estimeret gennemsnit fra baseline, var -0.23 i pladsbo-gruppen 16. -0,45 i Cosentyx 150 mg -gruppen og -0,55 i Cosentyx 300 mg -gruppen.

Behandling Of Adult Patients With Active Psoriasis arthritis With Intravenous Cosentyx

Effektiviteten af ​​intravenøs cosentyx i behandlingen af ​​voksne patienter med aktiv PSA blev ekstrapoleret fra den etablerede effektivitet af subkutan Cosentyx hos voksne patienter med aktiv PSA baseret på farmakokinetisk eksponering [se Klinisk farmakologi ].

Ankyloserende spondylitis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan Cosentyx blev vurderet hos 816 voksne patienter (18 år og ældre) med aktiv som i tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg (AS1 AS2 og AS3). Patienterne havde aktiv sygdom som defineret af badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) større eller lig med 4 på trods af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) kortikosteroid eller sygdom, der modificerer anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) terapi.

• AS1 -undersøgelse (NCT01649375) evaluerede 219 patienter, der blev behandlet med 75 mg eller 150 mg subkutan Cosentyx -behandling i uger 0 1 2 3 og 4 efterfulgt af den samme dosis hver 4. uge. I uge blev 16 patienter, der modtog placebo, randomiseret til enten 75 mg eller 150 mg subkutan Cosentyx hver 4. uge. Det primære slutpunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede en ASAS20 -respons i uge 16.
• AS2 -undersøgelse (NCT01358175) evaluerede 371 patienter, der blev behandlet med intravenøs secukinumab 10 mg/kg ved uge 0 2 og 4 (for både behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutan Cosentyx -behandling hver 4. uge eller placebo. Patienter, der modtog placebo, blev randomiseret til at modtage subkutan Cosentyx (enten 75 mg eller 150 mg hver 4. uge) i uge 16 eller uge 24 baseret på responderstatus.
• AS3 -undersøgelse (NCT02008916) evaluerede 226 patienter, der blev behandlet med intravenøs secukinumab 10 mg/kg ved uge 0 2 og 4 (for både behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutan Cosentyx -behandling hver 4. uge eller placebo. Patienter, der modtog placebo, blev randomiseret for at modtage subkutan Cosentyx (enten 150 mg eller 300 mg hver 4. uge) i uge 16. Det primære slutpunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede en ASAS20-respons ved uge 16. blev patienterne blændet til behandlingsregimet op til uge 52 og forsøget.

Baseline sygdomsegenskaber

Ved baseline anvendte ca. 13% og 25% samtidig MTX eller sulfasalazin. Samlet set ophørte 29% af patienterne tidligere behandling med anti-TNFa-midler på grund af enten mangel på effektivitet eller intolerance.

Klinisk respons

Hos AS1 -patienter behandlede patienter med 150 mg Cosentyx større forbedringer i ASAS20 og ASAS40 -responser sammenlignet med patienter behandlet med placebo i uge 16 (tabel 10). Svarene var ens hos patienter uanset samtidige terapier.

Tabel 10: ASAS20 og ASAS40 -svar i alle som patienter i uge 16 i undersøgelse AS1 (subkutan behandling)

Forbedringerne i hovedkomponenterne i ASAS20 -responskriterierne og andre målinger af sygdomsaktivitet er vist i tabel 11.

Tabel 11: ASAS20 -komponenter og andre målinger af sygdomsaktivitet i uge 16 (AS1 -undersøgelse) (subkutan behandling)

Den mest almindelige bivirkning af metformin

Procentdelen af ​​patienter, der opnåede ASAS20 -svar ved besøg, er vist i figur 2. Patienter på placebo, der modtog Cosentyx uden et belastningsregime, opnåede lignende ASAS20 -svar over tid (data ikke vist).

Figur 2: ASAS20 -svar i alle AS1 -undersøgelsespatienter over tid op til uge 16 (subkutan behandling)

I AS3 SMDY -patienter behandlede patienter behandlet med subkutan Cosentyx (150 mg og 300 mg) forbedrede tegn og symptomer og havde sammenlignelige effektivitetsresponser uanset dosis, der var overlegne placebo i uge 16 for de primære og mest sekundære endepunkter. I uge 16. ASAS20- og ASAS40 -svarene var 58,1% og 40,5% for 150 mg og 60,5% og 42,1% for 300 mg. henholdsvis. Procenten af ​​patienter, der opnår ASAS20 -svar ved besøg, er vist i figur 3.

Cosentyx treated patients showed improvement compared to placebo-treated patients in health-related quality of life as assessed by ASQoL at Uge 16.

Figur 3: ASAS20 -svar i alle AS3 -undersøgelsespatienter over tid op til uge 16 (subkutan behandling)

Behandling Of Adult Patients With Active Ankyloserende spondylitis With Intravenous Cosentyx

Effektiviteten af ​​intravenøs cosentyx i behandlingen af ​​voksne patienter med aktiv som blev ekstrapoleret fra den etablerede effektivitet af subkutan Cosentyx HI voksne patienter med aktiv som baseret på farmakokinetisk eksponering [se Klinisk farmakologi ].

Nou-radiografisk aksial spondyloarthritis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cosentyx blev vurderet hos 555 voksne patienter (18 år gammel og ældre) med aktiv M-Axspain en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase 3-undersøgelse (NR-Axspal. NCT02696031). Patienter opfyldte ASAS-kriterier for AXSPA med objektive tegn på betændelse og havde aktiv sygdom som defineret af en basdai større eller lig med 4 en visuel analog skala (VAS) for total rygsmerter større eller lig med 40 (i en skala fra 0-100 mm) på trods af NSAID-terapi og ingen beviser for radiografiske ændringer hej hashailiac joints, der ville imødekomme den modificerede New York for som som som. Patienter måtte også have objektive tegn på betændelse med et C-reaktivt protein (CRP) niveau over den øvre grænse for normal og/eller bevis for sacroiliitis på magnetisk resonansafbildning (MRI).

Patienter blev behandlet med 150 mg subkutan Cosentyx-behandling med en belastningsdosering (uger 0,1. 2. 3 og 4) eller uden en belastningsdosering (uger 0 og 4) efterfulgt af den samme dosis Eveiy 4 uger eller placebo HI dobbeltblinde periode Patienter (n = 555) modtog enten placebo eller cosentyx i 52 uger. Fra uge 16. Doseringsjustering eller tilsætning af samtidig NSAID'er og DMARDS var tilladt. Fra uge 20. Patienter fik lov til at skifte til open-label 150 mg subkutan Cosentyx månedligt eller andet biologisk efter efterforskerens og patientens skøn. Det primære slutpunkt var mindst 40% forbedring af vurderingen af ​​spondyloarthritis International Society (ASAS40) i uge 52.

Baseline sygdomsegenskaber

Cirka 10% og 15% af patienterne anvendte henholdsvis samtidig MTX eller sulfasalazin. Samlet. 10% af patienterne havde modtaget tidligere behandling med anti-TNFCT-midler og ophørt på grund af enten mangel på effektivitet eller intolerance.

Klinisk respons

I NR-AXSPA1-undersøgelsesbehandling med COSENTYX 150 mg resulterede i signifikante forbedringer i målet for sygdomsaktivitet sammenlignet med behandling med placebo i uge 16 og uge 52 (tabel 12).

Tabel 12: Klinisk respons i NR-AXSPA1-undersøgelsen i uge 16 og uge 52 (subkutan behandling)

Forskel i proportioner med 95% CI baseret på normal tilnærmelse.

Resultaterne af hovedkomponenterne i ASAS40-responskriterierne i NR-AXSPA1-undersøgelsen er vist i tabel 13.

Tabel 13: Hovedkomponenter i ASAS40-responskriterierne og andre mål for sygdomsaktivitet hos NRAXSPA-patienter ved baseline og uge 16 i NR-AXSPA1-undersøgelsen (subkutan behandling)

Procentdelen af ​​patienter, der opnår en ASAS40 -respons ved besøg, er vist i figur 4.

Figur 4: ASAS40-svar i NR-AXSPA1-undersøgelse over tid op til uge 16 (subkutan behandling)

Sundhedsrelateret livskvalitet

Cosentyx treated patients showed improvement in both loading og without loading dosage aims compared to placebo-treated patients at Uge 16 in health-related quality of life as measured by ASQoL (LS mean change: Uge 16: -3.5 og -3.6 versus -1.8. respectively).

Behandling Of Adult Patients With Active Non-radiographic Axial Spoiidvloarthritis With Intravenous Cosentyx

Effektiviteten af ​​intravenøs cosentyx i behandlingen af ​​voksne patienter med aktiv NR-ACSPA blev ekstrapoleret fra den etablerede effektivitet af subkutan Cosentyx hos voksne patienter med aktiv NR-AXSPA baseret på farmakokinetisk eksponering [se Klinisk farmakologi ].

Juvenil psoriasisartrit And Enthesitis-relateret arthritis

Effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan secukinumab blev vurderet i et to-årigt. 3-delt dobbeltblind placebokontrolleret. begivenhedsdrevet randomiseret. Fase 3 Shidy (NCT03031782) hos 86 pædiatriske patienter (2 til mindre end 18 år) med aktiv ERA eller JPSA som diagnosticeret baseret på en modificeret international liga for associeringer for reumatologi (ILAR) ungdoms idiopatisk arthritis (JIA) klassificeringskriterier. Retssagen bestod af en open-label-del (PAIT 1) efterfulgt af randomiseret tilbagetrækning (PAIT 2) efterfulgt af åben mærket behandling (del 3). Patienter fik subkutane doser på 75 mg, hvis de vejede mindre end 50 kg. eller subkutane doser på 150 mg, hvis de vejer mindst 50 kg eller større indgivet ved subkutan injektion i uger 0. 1 2. 3 og 4. og Eveiy 4 uger derefter.

Det primære slutpunkt var tid til at blusse i del 2. Sygdomsflare blev defineret som mindst 30% forværring i mindst tre af de seks JIA ACR -responskriterier og mindst 30% forbedring i ikke mere end et af de seks JIA ACR -responskriterier og mindst to aktive led.

I åben-label del 1 modtog alle patienter subkutan secukinumab indtil uge 12. Patienter klassificeret som respondenter (opnåelse af JIA ACR30-respons) i uge 12 indgik i del 2 dobbeltblind fase og blev randomiseret 1: 1 for at fortsætte behandlingen med secukinumab eller begynde behandling med placebo.

Baseline sygdomsegenskaber

JIA -patientundertyperne ved undersøgelsesindgangen var: 60,5% ERA og 39,5% JPSA. I undersøgelsen. 67,6% af patienterne med JPSA. og 63,5% af patienterne med ERA. blev behandlet samtidig med MTX.

Klinisk respons

Lignende svar blev set i hver JIA -undertype (JPSA og ERA). Jia ACR 30. 50. 70. og 90 svar for patienter med JPSA og ERA i uge 12 er præsenteret nedenfor i tabel 14.

Tabel 14: Jia ACR 305070 og 90 svar i uge 12 (subkutan behandling)

Juvenil psoriasisartrit Results

I del 2.. I alt 11 JPSA -patienter i placebogruppen oplevede en flare -begivenhed sammenlignet med 4 JPSA -patienter i Secukinumab -gruppen. Risikoen for opblussen blev reduceret med 85% for patienter, der modtog secukinumab sammenlignet med patienter, der modtog placebo (fareforhold = 0,15 95% CL: 0,04 til 0,56) (figur 5).

Figur 5: Kaplan-Meier estimater af tiden til sygdomsflare i del 2 for JPSA-patienter (subkutan behandling)

Enthesitis-relateret arthritis Results

I del 2.. I alt 10 ERA -patienter i placebogruppen oplevede en flare -begivenhed sammenlignet med 6 ERA -patienter i Secukinumab -gruppen. Risikoen for opblussen blev reduceret med 53% for patienter, der modtog secukinumab sammenlignet med patienter, der modtog placebo (fareforhold = 0,47. 95% CL: 0,17 til 1,32) (figur 6). Supplerende analyser leverede bekræftende bevis for behandlingseffekten i ERA.

Figur 6: Kaplan-Meier estimater af tiden til sygdomsflare i del 2 for ERA-patienter (subkutan behandling)

Hidradenitis suppurativ

To randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 52-ugers fase 3-forsøg (dvs. HS-forsøg 1 [NCT03713619] og HS-forsøg 2 [NCT03713632]) vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​Cosentyx i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS). Hej begge forsøg Emner blev randomiseret til placebo eller cosentyx 300 mg ved subkutan injektion i uger 0. 1. 2. 3 og 4 efterfulgt af 300 mg eveiy 2 uger eller eveiy 4 uger. I uge 16 blev forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebo, tildelt til at modtage Cosentyx 300 mg i uger 161718.19 og 20 efterfulgt af enten Cosentyx 300 mg Eveiy 2 uger (Q2W) eller Cosentyx 300 mg Eveiy 4 uger (Q4W).

Baseline Demographics And Disease Characteristics

HS -forsøg 1 og 2 inkluderede 1084 voksne personer med moderat til svær HS. HS-forsøg 1 evaluerede 541 forsøgspersoner og HS-forsøg 2 evaluerede 543 forsøgspersoner, hvoraf 13% og 11% modtog samtidig stabil dosis af systemisk antibiotika HI HS-forsøg 1 og HS-forsøg 2 24% og 23% af patienterne blev tidligere behandlet med en biologisk (biologisk eksponeret patienter) og ophørte med biologisk middel for enten manglende effektivitet eller intolerance.

Slutpunkter

Det primære endepunkt i begge forsøg var andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en hidradenitis suppurativa klinisk respons (Hiscr50) defineret som mindst et 50% fald i abscesser og inflammatoriske knuder (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og/eller HI antallet af dræning af fismlae i forhold til basis i uge 16.

Klinisk respons

I HS -forsøg 1 og HS -forsøg 2.. En statistisk signifikant højere andel af forsøgspersoner behandlet med Cosentyx 300 mg eveiy 2 uger (efter FN ST fire uger) opnåede en HisCR50 -respons i uge 16 sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo (se tabel 15). Hej Begge HS -forsøg En højere andel af forsøgspersoner behandlet med Cosentyx 300 mg Eveiy 4 uger (efter de første fire uger) opnåede Hiscr50 i uge 16 sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel 15), hvor statistisk betydning blev nået i HS -forsøget. Hi. HI Begge forsøg Begyndelsen af ​​handlingen af ​​Cosentyx opstod i den tidlige uge 2 og effektiviteten gradvist steg op til ugen 16.

For det primære slutpunkt. Hiscr50. Personer, der modtog enhver redningsmedicin eller læsionsintervention, blev betragtet som behandlingsfejl og håndteret som ikke-responderende (n = 20 HI-placebo 11 i Q4W og 8 i Q2W i HS-forsøg 1; n = 23 HI-placebo. 17 M Q4W. Og 13 M Q2W i HS-forsøg 2).

Forbedringer blev set for det primære slutpunkt HI HS -individer uanset tidligere eller samtidig antibiotikabehandling eller tidligere biologisk eksponering.

Tabel 15: Klinisk respons ved uge 16 hos voksne med hidradenitis suppurativa i HS -forsøg 1 og HS -forsøg 2 ¹

Patientinformation til Cosentyx

Cosentyx®
(Koe-sen-tix)
(secukinumab) injektion til subkutan eller intravenøs anvendelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cosentyx?

Cosentyx is a medicine that affects your immune system. Cosentyx may increase your risk of having serious side effects such as:

Infektioner. Cosentyx may lower the ability of your immune system to fight infections og may increase your risk of infections. Some people have had serious infections while taking Cosentyx including tuberculosis (TB) og infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have died from these infections.

• Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for TB, inden du starter behandling med Cosentyx.
• Hvis din sundhedsudbyder føler, at du er i fare for TB, kan du blive behandlet med medicin mod TB, før du begynder behandling med Cosentyx og under behandling med Cosentyx.
• Din sundhedsudbyder skal se dig nøje efter tegn og symptomer på TB under behandling med Cosentyx. Brug ikke Cosentyx, hvis du har en aktiv TB -infektion.

Før du starter Cosentyx, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• behandles for en infektion
• har en infektion, der ikke forsvinder, eller som fortsætter med at komme tilbage
• har TB eller har været i tæt kontakt med nogen med TB
• Tror du har en infektion eller har symptomer på en infektion, såsom:
  • Feber sved eller kulderystelser
  • Muskelsmerter
  • hoste
  • åndenød
  • blod i din slim
  • vægttab
  • varm rød eller smertefuld hud eller sår på din krop
  • diarre or stomach pain
  • brænder, når du tisser eller tisser oftere end normalt

Efter at have startet Cosentyx, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de tegn på infektion, der er anført ovenfor. Brug ikke Cosentyx, hvis du har tegn på infektion, medmindre du bliver bedt om af din sundhedsudbyder.

Se Hvad er de mulige bivirkninger af Cosentyx? For mere information om bivirkninger.

amsterdam rejseplan 3 dage

Hvad er Cosentyx?

Cosentyx is a prescription medicine used to treat:

• Mennesker 6 år gammel og ældre med moderat til svær plaque psoriasis (PSO), der involverer store områder eller mange områder af kroppen, og som kan drage fordel af at tage injektioner eller piller (systemisk terapi) eller fototerapi (behandling ved hjælp af ultraviolet eller UV -lys alene eller med systemisk terapi)
• Mennesker 2 år gammel og ældre med aktiv psoriasisartrit (PSA)
• Voksne med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)
• Voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (NR-AXSPA) og objektive tegn på betændelse
• Mennesker 4 år og ældre med aktiv enthesitis-relateret arthritis (ERA)
• Voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)

Det vides ikke, om Cosentyx er sikker og effektiv hos børn:

• Under 6 år med PSO
• Under 2 års alder og vejer mindre end 33 pund (15 kg) med aktiv PSA
• Under 4 år og vejer mindre end 33 pund (15 kg) med aktiv æra
• med HS

Brug ikke cosentyx, hvis du:

• har haft en alvorlig allergisk reaktion på secukinumab eller nogen af ​​de andre ingredienser i Cosentyx. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Cosentyx.

Før du bruger Cosentyx, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nogen af ​​betingelserne eller symptomerne, der er anført i sektionen Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cosentyx?
• har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).
• er allergiske over for latex. Nålhætten på Cosentyx -sensorisk pen og 150 mg/ml og 75 mg/0,5 ml præfyldte sprøjter indeholder latex.
• har for nylig modtaget eller planlagt til at modtage en immunisering (vaccine). Mennesker, der tager Cosentyx, bør ikke modtage levende vacciner. Børn skal bringes ajour med alle vacciner, inden de starter Cosentyx.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Cosentyx kan skade din ufødte baby. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Cosentyx.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Cosentyx passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan modtager jeg Cosentyx?

Når det administreres subkutant (under din hud)

Læs de detaljerede instruktioner til brug, der følger med din Cosentyx til information om, hvordan du forbereder og injicerer en dosis af Cosentyx, og hvordan man korrekt kaster væk (bortskaffer) brugt Cosentyx.

• Brug Cosentyx nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Cosentyx comes in a single-dose UnoReady pen single-dose Sensoready pen or single-dose prefilled syringes (300 mg/2 mL 150 mg/mL 75 mg/0.5 mL) that you or your caregiver may use at home to give injections.
• Din sundhedsudbyder beslutter, hvilken type Cosentyx, og hvilken dosis der er den rigtige for dig.
• Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson kan give dine injektioner af Cosentyx derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Cosentyx. Forsøg ikke at injicere Cosentyx selv, før du eller din plejeperson er blevet vist, hvordan du injicerer Cosentyx af din sundhedsudbyder.
• Børn skal ikke injicere sig selv med Cosentyx. En voksenplejer skal forberede og injicere Cosentyx efter at have modtaget træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Cosentyx.
• Håndter ikke nålehætten på den cosentyx sensoready pen eller 75 mg/0,5 ml eller 150 mg/ml præfyldte sprøjter, hvis du er følsom over for latex.
• Cosentyx is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) in your upper legs (thighs) or stomach-area (abdomen) by you or a caregiver. A caregiver or healthcare provider may also give you an injection of Cosentyx in your upper outer arm.
• Gør ikke Giv en injektion i et område af huden, der er mørt mærket rød eller hårdt eller i et hudområde, der er påvirket af psoriasis.
• Hver injektion skal gives på et andet sted. Brug ikke det 2-tommer område omkring din navle (maveknap).
• Hvis du injicerer mere Cosentyx end foreskrevet, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til den nærmeste akuttrum med det samme.

Når det administreres intravenøst ​​(af vene)

• Du får Cosentyx af en sundhedsudbyder gennem en nål placeret i en vene (infusion). Det tager cirka 30 minutter at give dig den fulde dosis af Cosentyx.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor ofte du skal modtage Cosentyx.
• Hvis du går glip af en aftale for at modtage Cosentyx, skal du lave en anden aftale så hurtigt som muligt.

Hvad er de mulige bivirkninger af Cosentyx?

Cosentyx may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cosentyx?
• Alvorlige allergiske reaktioner. Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • Føl dig svage o problemer med at trække vejret eller stramhed i halsen
  • Skinudslæt
  • Hævelse af dit ansigt øjenlåg Læber mundtunge eller hals
  • brysttæthed
  • elveblest (red itchy bumps)

Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, skal du ikke give en anden injektion af Cosentyx.

• Inflammatorisk tarmsygdom. Nye tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom eller opblussen kan ske med Cosentyx og kan undertiden være alvorlig. Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har forværret sygdomssymptomer under behandling med Cosentyx eller udvikle nye symptomer på mavesmerter eller diarré.
• Alvorlige hudreaktioner, der ligner eksem Kan ske under behandling med Cosentyx fra dage til måneder efter din første dosis og kan undertiden føre til indlæggelse. Din sundhedsudbyder kan midlertidigt stoppe behandlingen med Cosentyx, hvis du udvikler alvorlige hudreaktioner. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​følgende tegn eller symptomer:
• rødme eller udslæt
• kløe
• små buler eller pletter
• Din hud er tør eller føles som læder
• Blister på de hænder eller fødder, der siver eller bliver crusty
• Hud skrælning

De mest almindelige bivirkninger af Cosentyx inkluderer:

• kolde symptomer
• diarre
• Infektion i øvre luftvejsinfektions

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Cosentyx.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Cosentyx?

• Opbevar Cosentyx i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hold Cosentyx i den originale karton, indtil den er klar til brug til at beskytte mod lys.
• Hvis du bruger cosentyx sensoready pen eller cosentyx 75 mg/0,5 ml eller 150 mg/ml, præfyldt sprøjte:
  • Det kan opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° C (30 ° C) i op til 4 dage.
  • Skriv den dato, den blev fjernet fra og vendte tilbage til køleskabet i det rum, der blev leveret på kartonen.
  • Kast det væk, hvis det er opbevaret uden for køleskabet over 4 dage.
  • Det kan kun returneres til køleskabet 1 gang og skal opbevares mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C), indtil du bruger det, eller indtil det udløber.
• Gør ikke freeze Cosentyx.
• Gør ikke shake Cosentyx.
• Kast enhver udløbet eller ubrugt cosentyx væk.

Hold Cosentyx og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Cosentyx.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Cosentyx til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Cosentyx til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Cosentyx, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Cosentyx?

Aktiv ingrediens: Secukinumab.

Inaktive ingredienser:

L-histidin/histidinhydrochloridmonohydrat L-methionin polysorbat 80 Trehalose-dihydrat og sterilt vand til injektion.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.