Differin Cream

Beskrivelse til Differin Cream

Differin® (adapalen) creme 0,1% indeholder adapalen 0,1% i en vandig creme-emulsion bestående af carbomer 934p cyclomethicondetat-disodiumglycerin methylglukose sesquistearat methylparaben peg-20 methylglucose sesquistearazat phenoxyethanol-propylparabenrenset vand og tyndt.

Gør alprazolam dig til at gå i vægt

Det kemiske navn på adapalen er 6- [3- (1-adamantyl) -4-methoxyphenyl] -2-naphthoinsyre. Det er en hvid til off-white pulver, der er opløselig i tetrahydrofuran sparsomt opløselig i ethanol og praktisk talt uopløselig i vand. Den molekylære formel er C ₂₈ H ₂₈ O ₃ og molekylvægt er 412,53. Adapalen er repræsenteret ved følgende strukturelle formel.

Bruger til differincreme

Differin® -creme er indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris.

Kliniske studier

To køretøjsstyrede kliniske undersøgelser blev udført hos patienter 12 til 30 år med mild til moderat acne vulgaris, hvor Differin®-creme blev sammenlignet med dets køretøj. Patienter blev bedt om at anvende deres behandlingsmedicin en gang dagligt ved sengetid i 12 uger. I en undersøgelse blev patienter forsynet med en SOAPLess Cleanser og blev opfordret til at afstå fra at bruge fugtighedscreme. Ingen andre aktuelle aktuelle medicin end Differin® -creme skulle påføres ansigtet under undersøgelserne. Differin® Cream var signifikant mere effektiv end dens køretøj i reduktionen af ​​acne -læsionstællinger. Den gennemsnitlige procentvise reduktion i læsionstællinger fra baseline efter behandling i 12 uger er præsenteret i følgende tabel:

Gennemsnitlig procentvis reduktion i læsionstællinger fra baseline til uge 12

Tendensen i efterforskerens globale vurdering af sværhedsgraden understøttede effektiviteten af ​​Differin Cream sammenlignet med creme -køretøjet.

Dosering til differincreme

Differin® -creme skal påføres på de berørte områder af huden en gang dagligt om natten. En tynd film af cremen skal påføres på hudområderne, hvor acne -læsioner vises nok til at dække hele de berørte områder let. En mild forbigående fornemmelse af varme eller let stikkende kan forekomme kort efter påføring af differincreme.

Hvor leveret

Differin® (adapalen) creme 0,1% leveres i følgende størrelse:

45 g rør - NDC 0299-5915-45

Opbevaring

Opbevaring ved kontrolleret stuetemperatur 68 ° til 77 ° F (20 ° -25 ° C) med udflugter tilladt mellem 59 ° og 86 ° F (15 ° -30 ° C). Beskyt mod frysning.

Markedsført af: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Fremstillet af: G Production Inc. Baie D'Urfé © QC H9X 3S4 Canada. Revideret: Nov 2011

Bivirkninger til differincreme

I kontrollerede kliniske forsøg blev lokal kutan irritation overvåget hos 285 acne -patienter, der brugte differincreme en gang dagligt i 12 uger. Frekvensen og sværhedsgraden af ​​erythema skalering af tørhed kløe og forbrænding blev vurderet under disse undersøgelser. Forekomsten af ​​lokal kutan irritation med Differin® Cream fra de kontrollerede kliniske undersøgelser findes i følgende tabel:

Har makrobid penicillin i det

Forekomst af lokal kutan irritation med Differin® Cream fra kontrollerede kliniske studier (n = 285)

Andre rapporterede lokale kutane bivirkninger hos patienter, der brugte differincreme en gang dagligt, inkluderede: solskoldning (2%) Hud ubehagning og stikkende (1%) og hudirritation (1%). Begivenheder, der forekom hos mindre end 1% af patienterne behandlet med differincreme, inkluderede: acne flare dermatitis og kontakt dermatitis øjenlågødemkonjunktivitis erythema pruritus hud misfarvning udslæt og eksem.

Lægemiddelinteraktioner til differincreme

Da Differin® Cream har potentialet til at producere lokal irritation hos nogle patienter, der samtidig brug af andre potentielt irriterende aktuelle produkter (medicinske eller slibende sæber og rengøringsmidler sæber og kosmetik, der har en stærk tørringseffekt og produkter med høje koncentrationer af alkohol -astringenter krydderier eller lime -skorpe) skal nærmer sig med forsigtighed. Der skal udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af præparater, der indeholder svovlresorcinol eller salicylsyre i kombination med differincreme. Hvis disse præparater er blevet brugt, tilrådes det ikke at starte terapi med differincreme, indtil virkningerne af sådanne præparater i huden er aftaget.

Advarsler om differincreme

Ingen oplysninger leveret

Forholdsregler for differincreme

Generel

Visse kutane tegn og symptomer på behandling, såsom erythema tørhedsskalering af brændende eller kløe, kan opleves ved brug af Differin® -creme. Disse forekommer sandsynligvis i løbet af de første to til fire ugers behandling er for det meste milde til moderat i intensitet og mindsker normalt ved fortsat brug af medicinen. Afhængig af sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger skal patienterne instrueres i at reducere anvendelsesfrekvensen eller afbryde brugen.

Hvis der opstår en reaktion, der antyder følsomhed eller kemisk irritation, skal brugen af ​​medicinen afbrydes. Eksponering for sollys inklusive sollygter skal minimeres under brug af adapalen. Patienter, der normalt oplever høje niveauer af soleksponering og patienter med iboende følsomhed over for solen, bør advares om at udvise forsigtighed. Brug af solcreme -produkter og beskyttelsesbeklædning over behandlede områder anbefales, når eksponering ikke kan undgås. Vejrekstremer, såsom vind eller kulde, kan også være irriterende for patienter under behandling med adapalen.

Undgå kontakt med øjnens læbervinkler på næsen og slimhinderne. Produktet skal ikke påføres på nedskæringer af skrubbe eksematiske eller solbrændte hud. Som med andre retinoider skal brug af voksning som en depilatorisk metode undgås på hud behandlet med adapalen.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsundersøgelser med adapalen er blevet udført i mus ved aktuelle doser på 0,4 1,3 og 4,0 mg/kg/dag og i rotter ved orale doser på 0,15 0,5 og 1,5 mg/kg/dag. Disse doser er op til 8 gange (mus) og 6 gange (rotter) med hensyn til mg/m²/dag den maksimale potentielle eksponering ved den anbefalede aktuelle humane dosis (MRHD) antages at være 2,5 gram differin® creme, som er ca. 1,5 mg/m² adapalen. I den orale undersøgelse blev øget forekomst af godartede og ondartede pheochromocytomer i binyre medullas af hanrotter observeret.

Der blev ikke udført nogen fotokarcinogenicitetsundersøgelser. Dyrestudier har vist en øget risiko for hudneoplasmer ved anvendelse af farmakologisk lignende lægemidler (f.eks. Retinoider), når de udsættes for UV -bestråling i laboratoriet eller for sollys. Selvom betydningen af ​​disse undersøgelser for menneskelig brug ikke er klar, bør patienter rådes til at undgå eller minimere eksponering for enten sollys eller kunstige UV -bestrålingskilder.

3604 hvid pille med røde pletter

Adapalen udviste ikke mutagene eller genotoksiske virkninger in vivo (mus mikronukleøs test) og in vitro (Ames test kinesiske hamster ovariecelleassay -muselymfom TK -assay) undersøgelser.

Reproduktionsfunktion og fertilitetsundersøgelser blev udført i rotter indgivet orale doser af adapalen i mængder op til 20 mg/kg/dag (op til 80 gange MRHD baseret på mg/m² -sammenligninger). Der blev ikke fundet nogen virkninger af adapalen på den reproduktive ydeevne eller fertilitet af F0 -mænd eller kvinder. Der var heller ingen påviselige effekter på vækstudviklingen og den efterfølgende reproduktive funktion af F1 -generationen.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C.

Ingen teratogene virkninger blev set hos rotter ved orale doser på 0,15 til 5,0 mg/kg/dag adapalen (op til 20 gange MRHD baseret på mg/m² -sammenligninger). Imidlertid har adapalen indgivet oralt i doser på ≥ 25 mg/kg (100 gange MRHD for rotter eller 200 gange MRHD for kaniner) har vist sig at være teratogen. Kutan teratologiske undersøgelser hos rotter og kaniner i doser på 0,6 2,0 og 6,0 mg/kg/dag (24 gange MRHD for rotter eller 48 gange MRHD for kaniner) udviste ingen fetotoksicitet og kun minimale stigninger i supernumerære ribben hos rotter. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Adapalen bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Differin® Cream administreres til en sygeplejekvinde.

bivirkninger af at tage gurkemeje kapsler

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Differin® Cream blev udført hos patienter 12 til 30 år med acne vulgaris og inkluderede derfor ikke personer 65 år og ældre for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Differin Cream

Differin® Cream er kun beregnet til kutan brug. Hvis medicinen anvendes for meget hurtigere, eller bedre resultater vil blive opnået og markant rødme skalering eller ubehag i hud kan forekomme. Den akutte orale toksicitet af Differin® -creme hos mus og rotter er større end 10 ml/kg. Kronisk indtagelse af lægemidlet kan føre til de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med overdreven oral indtagelse af vitamin A.

Kontraindikationer for differincreme

Differin® Cream bør ikke administreres til personer, der er overfølsomme over for adapalen eller nogen af ​​komponenterne i creme -køretøjet.

Klinisk farmakologi for Differin Cream

Handlingsmekanisme

Adapalene virker på retinoidreceptorer. Biokemiske og farmakologiske profilundersøgelser har vist, at adapalen er en modulator af cellulær differentieringskeratinisering og inflammatoriske processer, som alle repræsenterer vigtige træk i patologien af ​​acne vulgaris.

Mekanisk adapalen binder til specifikke retinsyre -nukleare receptorer, men binder ikke til det cytosoliske receptorprotein. Selvom den nøjagtige virkningsmåde for adapalen er ukendt, antydes det, at topisk adapalen normaliserer differentieringen af ​​follikulære epitelceller, hvilket resulterer i nedsat dannelse af mikrocomedon.

Farmakokinetik

Absorption af adapalen fra Differin® -creme gennem menneskelig hud er lav. I en farmakokinetisk undersøgelse med seks acne -patienter, der blev behandlet en gang dagligt i 5 dage med 2 gram Differin® -creme påført til 1000 cm² acne involverede hud, var der ingen kvantificerbare mængder (kvantificeringsgrænse = 0,35 ng/ml) adapalen i plasmaprøver fra nogen patient. Udskillelse ser ud til at være primært af galdeuten.

Patientinformation til Differin Cream

Patienter, der bruger Differin® Cream, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal kun bruges som instrueret af lægen.
2. Det er kun til ekstern brug.
3. Undgå kontakt med øjnens læbervinkler på næsen og slimhinderne.
4. Rens areal med et mildt eller således rengøringsmiddel, inden du anvender denne medicin.
5. Fugtighedscreme kan bruges om nødvendigt; Imidlertid bør produkter, der indeholder alfa -hydroxy- eller glykolsyrer, undgås.
6. Eksponering af øjet for denne medicin kan resultere i reaktioner såsom hævelse konjunktivitis og øjeirritation.
7. Denne medicin bør ikke påføres nedskæringer af skrubbe eksematiske eller solbrændte hud.
8. Voksepilering bør ikke udføres på behandlet hud på grund af potentialet for hud erosioner.
9. I de første uger af terapi kan der forekomme en tilsyneladende forværring af acne. Dette skyldes virkningen af ​​denne medicin på tidligere usete læsioner og bør ikke betragtes som en grund til at afbryde terapi. Den samlede kliniske fordel kan bemærkes efter to ugers terapi, men mindst otte uger er påkrævet for at opnå ensartede fordelagtige virkninger.