Vicods HP

Beskrivelse til Vicodin HP

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen leveres i tabletform til oral administration. Hydrocodon bitartrat er et opioid smertestillende og antitussiv og forekommer som fine hvide krystaller eller som et krystallinsk pulver. Det påvirkes af lys. Det kemiske navn er 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5).

Det har følgende strukturelle formel:

C ₁₈ H ₂₁ INGEN ₃ .C ₄ H ₆ O ₆ .2½ timer ₂ DE

Acetaminophen 4-hydroxyacetanilid En lidt bitter hvid lugtfri krystallinsk pulver er et ikke-opiatisk ikke-salicylat smertestillende og antipyretisk. Det har følgende strukturelle formel:

C ₈ H ₉ INGEN ₂ M.W. = 151.17

Hver Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) tablet indeholder:

Hydrocodon bitartrat
Acetaminophen

Derudover indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxid croscarmellose natriummagnesiumstarat mikrokrystallinsk cellulose povidon pregelatiniseret stivelse og stearinsyre.

Mødes USP -opløsningstest 2.

Bruger til Vicodin HP

Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) tabletter er indikeret til lindring af moderat til moderat svær smerte.

Dosering til Vicodin HP

Dosering skal justeres i henhold til sværhedsgraden af ​​smerter og patientens respons. Det skal dog huskes, at tolerance over for hydrocodon kan udvikle sig ved fortsat anvendelse, og at forekomsten af ​​uheldige effekter er dosisrelateret.

Den sædvanlige dosering af voksne er en tablet hver fjerde til seks time efter behov for smerter. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 tabletter.

Hvor leveret

Vicodin HP® (Hydrocodon bitrate og acetaminophen-tabletter) (hydrocodon bitartrat og acetaminophen 10 mg/660 mg) leveres som en hvid ovalformede tablet halveret på den ene side og deboserede med vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen-tabletter) på den anden side.

Flasker med 100- NDC
Flasker med 500- NDC

Opbevaring: Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP.

Revideret marts 2007. Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 USA

Bivirkninger for vicodin HP

De hyppigst rapporterede bivirkninger er fyrtårdhed svimmelhed sedation kvalme og opkast. Disse effekter synes at være mere fremtrædende i ambulant end hos ikke -ambulerende patienter, og nogle af disse bivirkninger kan afhjælpes, hvis patienten ligger ned.

Andre bivirkninger inkluderer

Centralnervesystem

Døsighed mental skyende sløvhed svækkelse af mental og fysisk præstation angst frygter dysfori psykisk afhængighed humør ændringer.

Gastrointestinalt system

Langvarig administration af vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) tabletter kan producere forstoppelse.

Genitourinary System

Ureteral spasmespasme af vesical sfinktere og urinretention er rapporteret med opiater.

Luftvejsdepression

Hydrocodon-bitartrat kan producere dosisrelateret respirationsdepression ved at handle direkte på hjernestamens åndedrætscentre (se Overdosering ).

Særlige sanser

Tilfælde af hørselsnedsættelse eller permanent tab er overvejende rapporteret hos patienter med kronisk overdosis.

Dermatologisk

Udskrivning af hududslæt.

Følgende bivirkninger kan huskes som potentielle virkninger af acetaminophen: allergiske reaktioner udslæt thrombocytopenia agranulocytose.

Potentielle effekter af høj dosering er anført i Overdosering afsnit.

Stofmisbrug og afhængighed

Misbrug misbrug og afledning af opioider

Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) indeholder hydrocodon en opioid agonist og er et skema III -kontrolleret stof. Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) og andre opioider, der anvendes i analgesi, kan misbruges og er underlagt kriminel afledning.

Afhængighed er en primær kronisk neurobiologisk sygdom med genetisk psykosociale og miljømæssige faktorer, der påvirker dens udvikling og manifestationer. Det er kendetegnet ved adfærd, der inkluderer et eller flere af følgende: Nedsat kontrol over stofbrug, tvangsanvendelse fortsat brug på trods af skade og trang. Lægemiddelafhængighed er en behandlingsbar sygdom, der anvender en tværfaglig tilgang, men tilbagefald er almindelig.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos misbrugere og misbrugere af stoffer. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortiden afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til andre behandlinger (er). Doktorshopping for at få yderligere recept er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed.

Misbrug og afhængighed er adskilt og adskilt fra fysisk afhængighed og tolerance. Fysisk afhængighed antager normalt klinisk signifikante dimensioner først efter flere uger med fortsat opioidbrug, selvom en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med opioidbehandling. Tolerance, hvor stadig større doser er påkrævet for at producere den samme grad af analgesi, manifesteres oprindeligt ved en forkortet varighed af smertestillende virkning og derefter ved fald i intensiteten af ​​analgesi. Udviklingshastigheden af ​​tolerance varierer mellem patienter. Læger skal være opmærksomme på, at misbrug af opioider kan forekomme i mangel af ægte afhængighed og er kendetegnet ved misbrug til ikke-medicinske formål ofte i kombination med andre psykoaktive stoffer. Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) som andre opioider kan omdirigeres til ikke-medicinsk anvendelse. Registrering af ordinerende oplysninger, herunder kvantitetsfrekvens og anmodninger om fornyelse, anbefales stærkt.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for Vicodin HP

Patienter, der modtager narkotika antihistaminer antipsykotika antianxiety -midler eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol) samtidig med Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) tabletter kan udvise en additiv CNS -depression. Når kombineret terapi overvejes, skal dosis af en eller begge midler reduceres.

Anvendelsen af ​​MAO -hæmmere eller tricykliske antidepressiva med hydrocodonpræparater kan øge effekten af ​​enten antidepressiva eller hydrocodon.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Acetaminophen kan producere falske-positive testresultater for urin 5-hydroxyindoleacetdikesyre.

Advarsler for Vicodin HP

Luftvejsdepression

Ved høje doser eller hos følsomme patienter kan hydrocodon producere dosisrelateret respiratorisk depression ved at virke direkte på hjernestamens respiratoriske center. Hydrocodon påvirker også det centrum, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning.

Hovedskade og øget intrakranielt tryk

De respiratoriske depressive virkninger af narkotika og deres kapacitet til at hæve cerebrospinalvæsketryk kan være markant overdrevet i nærvær af hovedskade andre intrakranielle læsioner eller en forudgående eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Endvidere producerer narkotika bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Akutte abdominale forhold

Administration af narkotika kan skjule diagnosen eller klinisk forløb for patienter med akutte abdominale forhold.

Misbrug misbrug og afledning af opioider

Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) indeholder hydrocodon en opioid agonist og er et skema III -kontrolleret stof. Opioidagonister har potentialet for at blive misbrugt og søges af misbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt afledning.

Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) kan misbruges på en måde, der ligner andre opioidagonister juridiske eller ulovlige. Dette skal overvejes, når man ordinerer eller dispenserer Vicodin HP i situationer, hvor lægen eller farmaceut er bekymret for en øget risiko for misbrug af misbrug eller afledning (se Stofmisbrug og afhængighed ).

Forholdsregler for Vicodin HP

Generel

Særlige risikopatienter

Som med alle narkotiske smertestillende middel vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) skal tabletter anvendes med forsigtighed hos ældre eller svækkede patienter og patienter med alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktionshypothyroidisme -addisons sygdomsprostatiske hypertrofi eller uretralstrik. De sædvanlige forholdsregler skal observeres, og muligheden for respirationsdepression skal huskes.

Hoste refleks

Hydrocodon undertrykker hostefleksen; Som med alle narkotika skal der udøves forsigtighed, når vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) tabletter anvendes postoperativt og hos patienter med lungesygdom.

Laboratorieundersøgelser

Hos patienter med svær lever- eller nyresygdomseffekter af terapi bør overvåges med seriel lever og/eller nyrefunktionstest.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at bestemme, om hydrocodon eller acetaminophen har et potentiale for carcinogenese -mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. VICODIN HP (hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets) Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Ikke -teratogene effekter

Babyer født af mødre, der har taget opioider regelmæssigt inden levering, vil være fysisk afhængige. Tilbagetrækningsskiltene inkluderer irritabilitet og overdreven grædende rysten Hyperaktive reflekser øgede åndedrætsfrekvensen øgede afføring af afføring nyser gabende opkast og feber. Intensiteten af ​​syndromet korrelerer ikke altid med varigheden af ​​moderlig opioidbrug eller dosis. Der er ingen konsensus om den bedste metode til styring af tilbagetrækning.

Arbejde og levering

Som med al narkotikadministration af Vicodin HP (hydrocodon bitrate og acetaminophen tabletter) tabletter til moderen kort før levering kan resultere i en vis grad af respirationsdepression hos de nyfødte, især hvis der anvendes højere doser.

Sygeplejerske mødre

Acetaminophen udskilles i modermælk i små mængder, men betydningen af ​​dens virkninger på sygeplejebørn er ikke kendt. Det vides ikke, om hydrocodon udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra hydrocodon og acetaminophen bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller til at afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning er ikke fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Vicodin HP® (hydrocodon bitrate og acetaminophen -tabletter) (hydrocodon bitartrat og acetaminophen 10 mg/660 mg) inkluderede ikke tilstrækkeligt antal individer i alderen 65 og derover for at bestemme, om de reagerer forskelligt fra yngre individer. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Hydrocodon og de vigtigste metabolitter af acetaminophen er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne. Således kan risikoen for toksiske reaktioner være større hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af ophobning af moderforbindelsen og/eller metabolitterne i plasmaet. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Hydrocodon kan forårsage forvirring og overdreven sedation hos ældre; Ældre patienter bør generelt startes på lave doser af hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter og observeres nøje.

Overdoseringsoplysninger til Vicodin HP

Efter en akut overdoseringstoksicitet kan være resultatet af hydrocodon eller acetaminophen.

Tegn og symptomer

Hydrocodon

Alvorlig overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved luftvejsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes-respiration cyanose) ekstrem somnolens, der skrider frem til stupor eller koma-skeletmuskel-flacciditet kold og klam hud og undertiden bradykardi og hypotension. Ved alvorlig overdoseringsapnø kan kredsløbskollaps hjertestop og død forekomme.

Acetaminophen

I acetaminophen overdosering: dosisafhængig potentielt dødelig levernekrose er den mest alvorlige bivirkning. Nyretørformet nekrose hypoglykæmisk koma og thrombocytopeni kan også forekomme.

Tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme opkastning af diaphorese og generel ubehag. Klinisk og laboratoriebevis for lever toksicitet er muligvis ikke synlige før 48 til 72 timer efter indtagelse.

Hos voksne er lever toksicitet sjældent rapporteret med akutte overdoser på mindre end 10 gram eller dødsfald med mindre end 15 gram.

Behandling

En enkelt eller multiple overdosis med hydrocodon og acetaminophen er en potentielt dødelig overdosis af polydrug og konsultation med et regionalt giftkontrolcenter anbefales.

Øjeblikkelig behandling inkluderer støtte til kardiorespiratorisk funktion og foranstaltninger til at reducere lægemiddelabsorption. Opkast skal induceres mekanisk eller med sirup af IPECAC, hvis patienten er opmærksom (tilstrækkelig faryngeal og laryngeale reflekser). Oral aktiveret kul (1 g/kg) skal følge gastrisk tømning. Den første dosis skal ledsages af en passende katartik. Hvis der anvendes gentagne doser, kan katartikken være inkluderet i alternative doser efter behov. Hypotension er normalt hypovolemisk og bør reagere på væsker. Vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger bør anvendes som angivet. Et mansjett endo-trachealrør skal indsættes inden gastrisk skylning af den ubevidste patient og når det er nødvendigt for at tilvejebringe assisteret respiration.

Der skal gives omhyggelig opmærksomhed på at opretholde tilstrækkelig lungeventilation. I alvorlige tilfælde af beruselse kan peritoneal dialyse eller fortrinsvis hæmodialyse overvejes. Hvis hypoprothrothbinæmi forekommer på grund af acetaminophen overdosis vitamin K, skal administreres intravenøst.

Naloxon En opioidantagonist kan vende respirationsdepression og koma forbundet med overdosis af opioid. Naloxonhydrochlorid 0,4 mg til 2 mg gives parenteralt. Da varigheden af ​​hydrocodonens virkning kan overstige den for naloxon, skal patienten holdes under kontinuerlig overvågning, og gentagne doser af antagonisten skal administreres efter behov for at opretholde tilstrækkelig respiration. En opioidantagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Hvis dosis af acetaminophen kan have overskredet 140 mg/kg acetylcystein bør administreres så tidligt som muligt. Serumacetaminophen -niveauer skal opnås, da niveauer fire eller flere timer efter indtagelse hjælper med at forudsige acetaminophen -toksicitet. Vent ikke på acetaminophen -assayresultater, før behandlingen påbegyndes. Hepatiske enzymer skal opnås oprindeligt og gentages med 24-timers intervaller.

Methemoglobinæmi over 30% bør behandles med methylenblå ved langsom intravenøs administration.

Den giftige dosis for voksne til acetaminophen er 10 g.

Kontraindikationer for Vicodin HP

Dette produkt bør ikke administreres til patienter, der tidligere har udviste overfølsomhed over for hydrocodon eller acetaminophen.

Patienter, der vides at være overfølsomme over for andre opioider, kan udvise tværsensitivitet over for hydrocodon.

Klinisk farmakologi for Vicodin HP

Hydrocodon is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other Opiats is not known although it is believed to relate to the existence of Opiat receptorer i det centrale nervesystem. Foruden analgesi kan narkotika give døsighed ændringer i humør og mental skying.

Den smertestillende virkning af acetaminophen involverer perifere påvirkninger, men den specifikke mekanisme er endnu ikke fastlagt. Antipyretisk aktivitet formidles gennem hypothalamiske varmereguleringscentre. Acetaminophen inhiberer prostaglandinsyntetase. Terapeutiske doser af acetaminophen har ubetydelige virkninger på de kardiovaskulære eller åndedrætssystemer; Imidlertid kan giftige doser forårsage kredsløbssvigt og hurtig lav vejrtrækning.

Farmakokinetik

Opførelsen af ​​de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor.

Hydrocodon

Efter en 10 mg oral dosis hydrocodon indgivet til fem voksne mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige topkoncentration 23,6 ± 5,2ng/ml. Maksimale serumniveauer blev opnået ved 1,3 ± 0,3 timer, og halveringstiden blev bestemt til at være 3,8 ± 0,3 timer. Hydrocodon udviser et komplekst mønster af metabolisme, herunder O-demethylering N-demethylering og 6-keto-reduktion til de tilsvarende 6-a- og 6-p-hydroxy-metabolitter. Se Overdosering til toksicitetsinformation.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Overdosering til toksicitetsinformation.

Patientinformation til Vicodin HP

Hydrocodon like all narcotics may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol og andre CNS -depressiva kan producere en additiv CNS -depression, når det tages med dette kombinationsprodukt og bør undgås.

Hydrocodon may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.