Differin Gel .3

Beskrivelse for Differin Gel .3%

Differin (adapalen) gel 0,3% indeholder adapalen 0,3% (3 mg/g) i en aktuel vandig gel til brug i behandlingen af ​​acne vulgaris bestående af carbomer 940 -edetat -disodiummethylparaben poloxamer 124 propylenglycol -oprenset vand og sodiumhydroxid. Kan indeholde saltsyre til pH -justering.

Det kemiske navn på adapalen er 6- [3- (L-adamantyl) -4-methoxyphenyl] -2-naphthoinsyre. Det er en hvid til off-white pulver, der er opløselig i tetrahydrofuran meget lidt opløselig i ethanol og praktisk talt uopløselig i vand. Den molekylære formel er C ₂₈ H ₂₈ O ₃ og molekylvægt er 412,53. Adapalen er repræsenteret ved følgende strukturelle formel.

Anvendelser til differin gel .3%

Differin gel er indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til Differin Gel .3%

Vask berørte områder forsigtigt med en ikke-medikeret sæbe. Påfør en tynd film af Differin Gel på hele ansigtet og alle andre berørte områder af huden en gang dagligt om aftenen. Undgå påføring af hudens områder omkring øjnens læber og slimhinder. En mild forbigående fornemmelse af varme eller let stikkende kan forekomme kort efter påføring af Differin Gel.

Instruer patienter om at minimere soleksponering og bruge fugtighedscreme til lindring af tør hud eller irritation.

Hvis terapeutiske resultater ikke bemærkes efter 12 ugers behandlingsterapi, skal evalueres igen.

Kun til topisk brug. Ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Hvert gram differin gel 0,3% indeholder 3 mg adapalen i en off-white vandig gel.

Opbevaring og håndtering

Differin Gel 0,3% leveres i følgende størrelse.

15 g rør - NDC 0299-5918-15
45 g rør - NDC 0299-5918-45
45 g pumpe - NDC 0299-5918-25

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C) med udflugter, der er tilladt mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C). Beskyt mod frysning. Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: G Production Inc. Baie D’Urfé QC H9X 3S4 Canada. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for differin gel .3%

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I de multi-center-kontrollerede kliniske forsøgsskilte og symptomer på lokal kutan irritation blev der overvåget hos 258 acne-personer, der brugte Differin Gel en gang dagligt i 12 uger. Af de forsøgspersoner, der oplevede kutan irritation (erythema skalering af tørhed og/eller brændende/stikkende), var størstedelen af ​​tilfældene milde til moderat i sværhedsgrad, der forekom tidligt i behandlingen og faldt derefter. Forekomsten af ​​lokal kutan irritation med differingel fra det kontrollerede kliniske forsøg leveres i følgende tabel:

Tabel 1: Læge vurderede lokal kutan irritation med differingel

Tabel 2: Patient rapporterede lokale kutane bivirkninger med differingel

Følgende bivirkninger forekom hos mindre end 1% af forsøgspersoner: acne flare kontakt dermatitis øjenlågødemkonjunktivitis erythema kløe -misfarvning udslæt og eksem.

I et års open-label-sikkerhedsforsøg med 551 forsøgspersoner med acne, der modtog differingel, svarede mønsteret af bivirkninger til den 12-ugers kontrollerede undersøgelse.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af adapalen efter godkendelse af adapalen:

Immunsystemforstyrrelser: angioødem ansigt ødemer læbe hævelse

Hudforstyrrelser: Smerter på applikationsstedet

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere frekvensen eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for Differin Gel .3%

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Differin Gel .3%

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Differin Gel .3%

Allergiske/ overfølsomhedsreaktioner

Bivirkninger, herunder anafylakse angioødem ansigt ødem øjenlågødem læbe hævelse og kløe, som undertiden krævede medicinsk behandling, er rapporteret under postmarketing brug af adapalen. Rådgiv en patient til at stoppe med at bruge Differin Gel og søge lægehjælp, hvis de oplever allergisk eller anafylaktoid/anafylaktiske reaktioner under behandlingen.

Ultraviolet lys og miljøeksponering

Eksponering for sollys inklusive sollygter bør minimeres under brug af differingel. Patienter, der normalt oplever høje niveauer af soleksponering og patienter med iboende følsomhed over for solen, bør advares om at udvise forsigtighed. Brug af solcreme -produkter og beskyttelsesbeklædning over behandlede områder anbefales, når eksponering ikke kan undgås. Vejrekstremer, såsom vind eller kulde, kan også være irriterende for patienter under behandling med Differin Gel.

Lokale kutane reaktioner

Kutane tegn og symptomer, såsom erythema skalering af tørhed og stikkende/brændende, blev rapporteret ved brug af differingel. Disse var sandsynligvis forekommet i løbet af de første fire uger af behandlingen var for det meste milde til moderat i intensitet og blev normalt mindsket med fortsat brug af medicinen. Afhængig af sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger skal patienterne instrueres i enten at bruge en fugtighedscreme reducere hyppigheden af ​​påføring af differingel eller ophør brugen.

Undgå påføring af nedskæringer af skrubbe eksematiske eller solbrændte hud. Som med andre retinoider skal brug af voksning som en depilatorisk metode undgås på hud behandlet med adapalen.

Da Differin Gel har potentialet til at inducere lokal irritation hos nogle patienter, der samtidig brug af andre potentielt irriterende aktuelle produkter (medicinske eller slibende sæber og rengøringsmidler sæber og kosmetik, der har en stærk tørringseffekt og produkter med høje koncentrationer af alkohol -astringenters krydderier eller kalk) skal nærmer sig med forsigtighed.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation )

Information til patienter

Patienter, der bruger Differin Gel, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Påfør en tynd film af Differin Gel på hele ansigtet og alle andre berørte områder af huden en gang dagligt om aftenen. Påfør en tynd film af Differin Gel på hele ansigtet og alle andre berørte områder af huden en gang dagligt om aftenen efter at have vasket forsigtigt med en ikke-medicinsk sæbe.
2. Undgå kontakt med øjnens læbervinkler på næsen og slimhinderne
3. Fugtighedscreme kan bruges om nødvendigt; Imidlertid bør produkter, der indeholder alfa -hydroxy- eller glykolsyrer, undgås.
4. Denne medicin bør ikke påføres nedskæringer af skrubbe eksematiske eller solbrændte hud.
5. Voksdepilering bør ikke udføres på behandlet hud på grund af potentialet for hud erosioner.
6. Minimer eksponeringen for sollys inklusive sollygter. Anbefal brugen af ​​solcreme -produkter og beskyttende tøj (f.eks. Hat), når eksponering ikke kan undgås.
7. Kontakt lægen, hvis hududslæt kløehustebikkere brystsmerterødem og åndenød forekommer, da disse kan være tegn på allergi eller overfølsomhed.
8. Dette produkt er kun til ekstern brug.
9. Laktation: Brug Differin Gel på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed under amning. Undgå påføring af differingel på områder med øget risiko for potentiel indtagelse ved eller okulær eksponering for ammende barn. [Se Brug i specifikke populationer Amning ]

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ingen kræftfremkaldende genotoksicitet eller forringelse af fertilitetsundersøgelser blev udført med Differin Gel.

Karcinogenicitetsundersøgelser med adapalen blev udført i mus ved aktuelle doser på 0,4 1,3 og 4,0 mg/kg/dag (NULL,2 3,9 og 12 mg/m ² /dag) og i rotter ved orale doser på 0,15 0,5 og 1,5 mg/kg/dag (NULL,9 3,0 og 9,0 mg/m ² /dag). De højeste dosisniveauer er 3,2 (mus) og 2,4 (rotter) gange MRHD baseret på en mg/m ² sammenligning. I rotteundersøgelsen blev der observeret en øget forekomst af godartede og ondartede pheochromocytomer, der blev rapporteret i binyre medulla af hanrotter.

Adapalen var ikke mutagen eller genotoksisk In vitro (Ames Test kinesisk hamster æggestokkecelleassay eller muselymfom TK -assay) eller forgæves (Mus Micronucleus -test).

I orale undersøgelser af rotte 20 mg/kg/dag adapalen (32 gange MRHD baseret på en mg/m ² Sammenligning) påvirkede ikke den reproduktive ydeevne og fertilitet af F ₀ mænd og kvinder eller vækstudvikling eller reproduktiv funktion af F ₁ afkom.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra kliniske forsøg med Differin Gel-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at etablere en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter, der spontanabort eller andre ugunstige moder- eller føtalesultater. I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte oral administration af adapalen til gravide rotter og kaniner under organogenese ved dosiseksponeringer 40 og 81 gange den menneskelige eksponering ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 2 g resulterede i føtal skelet og viscerale misdannelser (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekter eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

Ingen misdannelser blev observeret hos rotter behandlet med orale adapalen -doser på 0,15 til 5,0 mg/kg/dag op til 8 gange MRHD baseret på en Mg/m² -sammenligning. Imidlertid blev misdannelser observeret hos rotter og kaniner, når de blev behandlet med orale doser på ≥ 25 mg/kg/dag adapalen (henholdsvis 40 og 81 gange MRHD baseret på en mg/m² sammenligning). Resultaterne omfattede spalte ganemikrophthalmia encephalocele og skeletabnormaliteter hos rotter og navlestrengsbrokrende brokhthalmos og nyre- og knoglemodtagelser hos kaniner.

Dermal adapalenembryofetaludviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner i doser op til 6,0 mg/kg/dag (NULL,7 og 19,5 gange MRHD baseret på henholdsvis en mg/m ² sammenligning) udviste ingen fetotoksicitet og kun minimale stigninger i skeletvariationer (supernumerære ribben i begge arter og forsinket ossifikation hos kaniner).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​topisk adapalengel eller dens metabolit i humanmælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. I dyreforsøg er adapalen til stede i rottemælk med oral administration af lægemidlet. Når et lægemiddel er til stede i dyremælk, er det sandsynligt, at stoffet vil være til stede i human mælk. Det er muligt, at aktuel administration af store mængder adapalen kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk (se Kliniske overvejelser ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Differin Gel and any potential adverse effects on the breastfed child from Differin Gel or from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

For at minimere potentiel eksponering for det ammede spædbarn via brystmælk skal du bruge Differin Gel på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed under amning. Undgå påføring af differingel på områder med øget risiko for potentiel indtagelse ved eller okulær eksponering for ammende barn.

hvor mange dage i hong kong

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet er ikke etableret hos pædiatriske patienter under 12 år.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Differin Gel inkluderede ikke personer 65 år og ældre for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner. Sikkerhed og effektivitet hos geriatriske patienter i alderen 65 år og derover er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger for Differin Gel .3%

Kronisk indtagelse af lægemidlet kan føre til de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med overdreven oral indtagelse af vitamin A.

Kontraindikationer for Differin Gel .3%

Differin Gel is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to Adapalen or any excipient of Differin Gel [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Differin Gel .3%

Handlingsmekanisme

Adapalen binder til specifikke retinsyre -nukleare receptorer, men binder ikke til cytosolisk receptorprotein. Biokemiske og farmakologiske profilundersøgelser har vist, at adapalen er en modulator af cellulær differentieringskeratinisering og inflammatoriske processer. Imidlertid er betydningen af ​​disse fund med hensyn til virkningsmekanismen for adapalen til behandling af acne ukendt.

Farmakodynamik

Kliniske farmakodynamiske undersøgelser er ikke blevet udført for Differin Gel.

Farmakokinetik

Systemisk eksponering af adapalen efter topisk anvendelse af differingel blev evalueret i et klinisk forsøg. Seksten acne -personer blev behandlet en gang dagligt i 10 dage med 2 gram differingel påført på ansigtets bryst og ryg svarende til ca. 2 mg/cm ² . Femten forsøgspersoner havde kvantificerbare (LOQ = 0,1 ng/ml) adapalenniveauer, hvilket resulterede i en gennemsnitlig Cmax på 0,553 ± 0,466 ng/ml på behandlingsdag 10. Den gennemsnitlige AUC0-24HR var 8,37 ± 8,46 ng.h/ml som bestemt i 15 af de 16 forsøgspersoner på dag 10. Den terminale tilsyneladende halveringstid, der blev bestemt i 15 af 16 personer, varierede fra 7 til 51 timer med et gennemsnit på 17,2 ± 10,2 timer. Adapalen blev hurtigt ryddet fra plasma og blev ikke påvist 72 timer efter den sidste anvendelse for alle undtagen et emne. Eksponering af potentielle cirkulerende metabolitter af adapalen blev ikke målt. Udskillelse af adapalen ser ud til primært at være af galderuten.

I et andet klinisk forsøg hos personer med moderat til moderat svær acne differin (adapalen) gel 0,3% eller adapalen gel 0,1% blev påført ansigtet og valgfrit på bagagerummet en gang dagligt i 12 uger. Otteoghalvfjerds (78) forsøgspersoner havde plasma-adapalenniveauer evalueret i uger 2 8 og 12. af de 209 plasmaprøver, der blev analyseret adapalenkoncentrationer, var under detektionsgrænsen (LOD = 0,15 ng/ml) af metoden i alle prøver, men tre. For de tre prøver blev der fundet spor af adapalen under metodens grænse (LOQ = 0,25 ng/ml) af metoden. En af disse prøver blev taget i uge 12 fra et mandligt emne behandlet med Differin Gel 0,3%, der behandlede ansigtet og bagagerummet i otte uger (derefter blev kun ansigtet behandlet). Den anden og tredje prøve var fra ugen2 og 12 besøg af et kvindeligt emne behandlet med adapalengel 0,1%, der kun behandlede ansigtet i 12 uger. I denne undersøgelse var den gennemsnitlige daglige anvendelse af produktet 1 g/dag.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig brug af Differin Gel til behandling af acne vulgaris blev vurderet i en 12 ugers multicenter-kontrolleret klinisk forsøg udført i i alt 653 forsøgspersoner 12 til 52 år med acne vulgaris af mild til moderat sværhedsgrad. Alle kvindelige forsøgspersoner med børnebærende potentiale, der var indskrevet i forsøget, blev påkrævet for at have en negativ urin graviditetstest i begyndelsen af ​​forsøget og blev påkrævet for at øve en meget effektiv præventionsmetode under forsøget. Kvindelige emner, der var gravide sygepleje eller planlagde at blive gravide, blev udelukket fra retssagen.

Personer, der var indskrevet i forsøget, var kaukasiske (72%) latinamerikanske (12%) afroamerikanske (10%) asiatiske (3%) og andre (2%). Et lige stort antal mænd (NULL,5%) og kvinder (NULL,5%) tilmeldte. Succes blev defineret som klar eller næsten klar i efterforskerens globale vurdering (IGA). Succesraten betyder reduktion og procentvis reduktion i acne -læsionstællinger fra baseline efter 12 ugers behandling er præsenteret i følgende tabel:

Tabel 3: Resultater af klinisk undersøgelse Primære effektivitet i uge 12

Patientinformation til Differin Gel .3%

Differin ^®
(Dif-er-in)
(adapalen) gel

Vigtig: Differin Gel is for use on the skin only (topical). Gør ikke use Differin Gel in or on your mouth eyes or vagina.

Hvad er Differin Gel?

Differin Gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older.

Det vides ikke, om Differin Gel er sikker og effektiv hos børn under 12 år eller hos mennesker 65 år og ældre.

Brug ikke differin gel, hvis du er allergiske over for adapalen eller nogen af ​​ingredienserne i differin gel. Se afslutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i Differin Gel.

Før du bruger Differin Gel, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har andre hudproblemer, herunder skår skrubbe solskoldning eller hud, der er tør kløende eller rød.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Differin Gel kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Differin Gel passerer ind i din modermælk, og om det kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Differin Gel. Hvis du bruger Differin Gel, mens du ammer, bruger Differin Gel på det mindste område af huden og i den korteste tid, der er nødvendig. Anvend ikke differentingel på områder, der kan øge risikoen for at få differingel i dit barns mund eller øjne.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Differin Gel?

• Brug Differin Gel nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Påfør Differin Gel 1 gang om dagen om aftenen.
• Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke bemærker en forskel i din acne efter brug af Differin Gel i 12 uger.

Anvendelse af Differin Gel:

• Vask området, hvor Differin Gel vil blive påført med en mild sæbe, der ikke indeholder en medicin og klapp tør.
• Differin Gel comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
  • Rør: Klem en lille mængde på fingerspidserne og spred et tyndt lag over hele ansigtet og alle andre berørte områder.
  • Pumpe: Tryk på pumpen for at dispensere en lille mængde differingel og sprede et tyndt lag over hele ansigtet og ethvert andet berørt område.
  • Gør ikke Påfør Differin Gel på områder af huden omkring dine øjne læber næse og mund.
• Vask dine hænder efter påføring af Differin Gel.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Differin Gel?

• Undgå at tilbringe tid i sollys inklusive sollygter. Differin Gel kan gøre din hud følsom over for solen og lyset fra sollygter. Brug solcreme og slid hat og tøj, der dækker de områder, der behandles med Differin Gel, hvis du skal være i sollys.
• Koldt vejr og vind kan irritere din hud behandlet med Differin Gel.
• Gør ikke Påfør differentingel på skærer skrubbe solbrændt hud eller hud, der er tør kløende eller rød.
• Undgå hudprodukter, der kan tørre eller irritere din hud, såsom hårde sæber eller rengøringsmidler sæber og kosmetik, der får din hud til at tørre og produkter, der indeholder høje niveauer af alkoholtrøjende krydderier eller limefrugter.
• Undgå brugen af ​​voksning som en hårfjerningsmetode på hud behandlet med differingel.

Hvad er de mulige bivirkninger af Differin Gel?

Differin Gel may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Differin Gel may cause serious allergic reactions that sometimes may require medical treatment. Stop using Differin Gel and tell your healthcare provider or get medical help right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:
  • Skinudslæt kløe eller bikuber
  • Problemer med at trække vejret eller brystsmerter
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
• Hudreaktioner på det behandlede sted. Differin Gel may cause skin reactions including redness scaling dryness stinging and burning. These skin reactions are most likely to happen during the first 4 weeks of treatment and usually lessen with continued use of Differin Gel. Your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease how often you use Differin Gel or stop treatment with Differin Gel if you get any skin reactions. If you use a moisturizer you should avoid moisturizers that contain alpha hydroxy or glycolic acid. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure.

De mest almindelige bivirkninger af Differin Gel inkluderer Tørt hudhud smerter kløe og hudskrælning.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Differin Gel. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Galderma Laboratories L.P. på 1-866-735-4137.

Hvordan skal jeg gemme Differin Gel?

• Opbevar differingel ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Gør ikke Frys Differin Gel.

Hold Differin Gel og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Differin Gel.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Differin Gel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Differin Gel til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan også bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Differin Gel, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Differin Gel?

Aktiv ingrediens: Adapalen

Inaktive ingredienser: Carbomer 940 Detetat Disodium Methylparaben Poloxamer 124 Propylenglycol oprenset vand og natriumhydroxid. Kan indeholde saltsyre til pH -justering.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.