Dilaudid

ADVARSEL

Risiko for medicinfejl; Misbrug og misbrug af afhængighed; Risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS); Livsejetende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom; og risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Risiko for medicinfejl

Sørg for nøjagtighed, når du ordinerer dispensering og administration af dilaudid oral løsning. Doseringsfejl på grund af forvirring mellem MG og ML kan resultere i utilsigtet overdosis og død [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug og misbrug af afhængighed

Dilaudid oral opløsning og dilaudid -tabletter udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, hvilket kan føre til overdosis og død. Vurder hver patients risiko, inden der ordineres af dilaudid oral opløsning eller dilaudid tabletter, og overvåg alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​disse opførsler og tilstande [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Opioid smertestillende risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS)

For at sikre, at fordelene ved opioide analgetika opvejer risikoen for misbrug af afhængighed og misbrug ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Under the requirements of the REMS drug companies with approved opioid analgesic

• Udfyld et REMS-kompatibelt uddannelsesprogram
• Rådgiver patienter og/eller deres plejere med hver recept på sikker brug alvorlige risici opbevaring og bortskaffelse af disse produkter
• Fremhæv for patienter og deres plejere vigtigheden af ​​at læse medicinguiden, hver gang den leveres af deres farmaceut og
• Overvej andre værktøjer til at forbedre patientens husstand og samfundssikkerhed.

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme ved anvendelse af dilaudid oral opløsning og dilaudid tabletter. Monitor til luftvejsdepression, især under påbegyndelse af dilaudid oral opløsning eller dilaudid tabletter eller efter en dosisforøgelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Tilfældig indtagelse af endda en dosis af dilaudid oral opløsning eller dilaudid -tabletter, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af hydromorphone [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig anvendelse af dilaudid oral opløsning eller dilaudid-tabletter under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Hvis der kræves opioidbrug i en længere periode i en gravid kvinde, rådgiver patienten om risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og sikrer, at passende behandling vil være tilgængelig [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andet centralnervesystem (CNS) depressiva ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

• Reserve samtidig ordinering af dilaudid oral opløsning eller dilaudid tabletter og benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Begræns doser og varighed til det krævede minimum.
• Følg patienter for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation.

Beskrivelse for dilaudid

Dilaudid (hydromorphone hydrochlorid) En hydrogeneret keton af morfin er en opioid -agonist.

Dilaudid -tabletter leveres i 2 mg 4 mg og 8 mg tabletter til oral administration. Tabletstyrkerne beskriver mængden af ​​hydromorphone -hydrochlorid i hver tablet.

Dilaudid oral opløsning leveres som 5 mg/5 ml (1 mg/ml) viskøs væske.

Det kemiske navn er 45a-epoxy-3-hydroxy-17-methylmorphinan-6-en hydrochlorid. Molekylvægten er 321,80. Dens molekylære formel er C ₁₇ H ₁₉ INGEN ₃ · HCL og det har følgende kemiske struktur:

Hydromorphone -hydrochlorid er et hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver, der er frit opløseligt i vand meget lidt opløselig i ethanol (96%) og praktisk talt uopløseligt i methylenchlorid.

Høj oleisk saflower oliebivirkninger

De 2 mg 4 mg og 8 mg tabletter indeholder følgende inaktive ingredienser: lactose vandfri og magnesiumstearat. Dilaudid -tabletter kan også indeholde spor af natriummetabisulfit.

De 2 mg tabletter indeholder også d

De 4 mg tabletter indeholder også d

Hver 5 ml (1 tsk) dilaudid oral opløsning indeholder 5 mg hydromorphone -hydrochlorid. De inaktive ingredienser er oprenset vandmethylparaben propylparaben saccharose og glycerin. Dilaudid oral opløsning kan indeholde spor af natriummetabisulfit.

Anvendelser til dilaudid

Dilaudid -injektion er indikeret til håndtering af smerter, der er alvorlig nok til at kræve et opioid smertestillende middel, og for hvilke alternative behandlinger er utilstrækkelige.

Begrænsninger af brug

På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, der kan forekomme i enhver dosering eller varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserve dilaudidinjektion til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder (f.eks. Ikke-opioide smertestillende midler eller opioidkombinationsprodukter):

• Er ikke blevet tolereret eller forventes ikke at blive tolereret
• Har ikke tilvejebragt tilstrækkelig analgesi eller forventes ikke at tilvejebringe tilstrækkelig analgesi.

Dilaudid -injektion bør ikke bruges i en længere periode, medmindre smerten forbliver alvorlig nok til at kræve et opioid smertestillende middel, og som alternative behandlingsmuligheder fortsat er utilstrækkelige.

Dosering til dilaudid

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Dilaudid -injektion bør kun ordineres af sundhedsfagfolk, der er vidende om brugen af ​​opioider, og hvordan man kan afbøde de tilknyttede risici.
• Brug den laveste effektive dosering i den korteste tidsvarighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Dilaudid INJECTION for patients in whom lower doses are insufficiently effective and in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Mange akutte smertebetingelser (f.eks. Den smerte, der opstår med et antal kirurgiske procedurer eller akutte muskuloskeletale skader) kræver ikke mere end et par dage af et opioid smertestillende middel. Kliniske retningslinjer for opioid, der ordineres til nogle akutte smertebetingelser, er tilgængelige.
• Der er variation i den opioide smertestillende dosis og varighed, der er nødvendig for at håndtere smerter tilstrækkeligt på grund af årsagen til smerter og til individuelle patientfaktorer. Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Åndedrætsdepression kan forekomme når som helst under opioidterapi, især når man initierer og følger doseringen øges med dilaudidinjektion. Overvej denne risiko, når du vælger en indledende dosis, og når du foretager dosisjusteringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Undersøg parenterale lægemiddelprodukter visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. En let gullig misfarvning kan udvikle sig i dilaudid injektion. Der er ikke påvist noget tab af styrke. Dilaudid-injektion er fysisk kompatibel og kemisk stabil i mindst 24 timer ved 25 ° C beskyttet mod lys i de mest almindelige parenterale opløsninger i storvolumen.
• Kasser enhver ubrugt del på en passende måde.

Indledende dosering

Brug af dilaudidinjektion som det første opioid smertestillende middel

Subkutan eller intramuskulær administration:

Den sædvanlige startdosis er 1 mg til 2 mg hver 2. til 3 time efter behov for smerter og den laveste dosis, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig analgesi. Afhængig af den kliniske situation kan den indledende startdosis sænkes hos patienter, der er opioide naã¯ve. Titrat dosis baseret på den enkelte patients respons på deres indledende dosis af hydromorphone -hydrochloridinjektion.

Intravenøs administration

Den indledende startdosis er 0,2 mg til 1 mg hver 2. til 3 time. Intravenøs administration bør gives langsomt over mindst 2 til 3 minutter afhængigt af dosis. Den indledende dosis skal reduceres hos ældre eller svækkede og kan sænkes til 0,2 mg.

Konvertering fra andre opioider til dilaudid injektion

Der er variation mellem patienten i styrken af ​​opioidlægemidler og opioidformuleringer. Derfor anbefales en konservativ tilgang, når man bestemmer den samlede daglige dosering af dilaudidinjektion. Det er sikrere at undervurdere en patients dilaudid-injektionsdosering 24-timers dilaudidinjektion end at overvurdere den 24-timers dilaudid-injektionsdosering og håndtere en bivirkning på grund af overdosis.

Hvis beslutningen træffes om at konvertere til hydromorphone-hydrochloridinjektion fra et andet opioid smertestillende middel ved hjælp af offentligt tilgængelige data konverterer det aktuelle samlede daglige beløb (er) af opioid (er) modtaget til en ækvivalent total daglig dosis af dilaudid-injektion og reduceres med en halv halvdel på grund af muligheden for ufuldstændig krydstolerance. Del det nye samlede beløb med antallet af tilladte doser baseret på doseringsinterval (f.eks. 8 doser for dosering af alle tre timer). Titrere dosis i henhold til patientens respons.

Doseringsændringer hos patienter med nedsat leverfunktion

Start patienter med nedsat leverfunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige dilaudid-injektionsstartdosis afhængigt af omfanget af svækkelse [se Klinisk farmakologi ].

Doseringsændringer hos patienter med nedsat nyrefunktion

Start patienter med nedsat nyrefunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige dilaudid-injektionsstartdosis afhængigt af graden af ​​svækkelse [se Klinisk farmakologi ].

Titrering og vedligeholdelse af terapi

Titrat dosis baseret på den enkelte patients respons på deres indledende dosis af dilaudidinjektion. Titrer individuelt dilaudidinjektion til en dosis, der tilvejebringer tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Revurderer kontinuerligt patienter, der modtager dilaudidinjektion for at vurdere vedligeholdelse af smertekontrolskilte og symptomer på opioid -tilbagetrækning og andre bivirkninger samt overvågning for udvikling af misbrug eller misbrug af afhængighed (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient and the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Hvis smerteniveauet stiger efter doseringsstabiliseringsforsøg på at identificere kilden til øget smerte, før den dilaudid injektionsdosis. Hvis efter at have forøget doseringen uacceptable opioidrelaterede bivirkninger observeres (inklusive en stigning i smerter efter en doseringsstigning) overveje at reducere doseringen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain and opioid-related adverse reactions.

Sikker reduktion eller seponering af dilaudidinjektion

Når en patient, der har taget dilaudid -injektion regelmæssigt og kan være fysisk afhængig, ikke længere kræver terapi med dilaudid -injektion aftager dosis gradvist med 25% til 50% hver 2. til 4 dage, mens de overvåger omhyggeligt for tegn og symptomer på tilbagetrækning. Hvis patienten udvikler disse tegn eller symptomer hæver dosis til det forrige niveau og tilspidses langsommere enten ved at øge intervallet mellem nedsættelsen af ​​nedsat mængden af ​​ændring i dosis eller begge dele. Stop ikke pludselig dilaudidinjektion hos en fysisk afhængig patient [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Dilaudid -injektion

Hver enkelt dosis-præfyldt sprøjte indeholder 0,2 mg/ml 0,5 mg/0,5 ml 1 mg/ml eller 2 mg/ml hydromorphone-hydrochlorid i en steril vandig opløsning.

Opbevaring og håndtering

Dilaudid-injektion (hydromorphone-hydrochlorid) leveres i klare og farveløse enkeltdosis-præfyldte sprøjter. Hver præfyldt sprøjte med en enkelt dosis af steril vandig opløsning indeholder 0,2 mg 0,5 mg 1 mg eller 2 mg hydromorphone-hydrochlorid med 0,2% natriumcitrat og 0,2% citronsyreopløsning.

Dilaudid -injektion indeholder ingen tilsat konserveringsmiddel og leveres som følger:

Beskyt mod lys.

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Sikkerheds- og håndteringsinstruktioner

Kasser enhver ubrugt del.

Adgang til stoffer med et potentiale for misbrug såsom dilaudid -injektion udgør en erhvervsmæssig fare for afhængighed i sundhedsvæsenet. Rutinemæssige procedurer til håndtering af kontrollerede stoffer, der er udviklet til at beskytte offentligheden, er muligvis ikke tilstrækkelige til at beskytte sundhedsarbejdere.

Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Fremstillet af: Fresenius Kabi Lake Zurich IL 60047. Revideret: DEC

Bivirkninger for Dilaudid

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Livstruende åndedrætsdepression [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tilbagetrækning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger, der var forbundet med brugen af ​​hydromorphone, blev identificeret i kliniske studier eller postmarkedsrapporter. Fordi nogle af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Alvorlige bivirkninger, der er forbundet med dilaudidinjektion, inkluderer respirationsdepression og apnø og i mindre grad kredsløbsdepression respiratorisk arrestschok og hjertestop.

De mest almindelige bivirkninger er fyrtårdhed svimmelhed sedation kvalme opkast svedende skylle dysfori euphoria tør mund og kløe. Disse effekter ser ud til at være mere fremtrædende hos ambulante patienter og i dem, der ikke oplever alvorlige smerter.

Mindre ofte observerede bivirkninger

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia Bradycardia Palpitations

Øjenlidelser: Vision sløret diplopi miosis synshandicap

Gastrointestinale lidelser: forstoppelse ileus diarre abdominal pain

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Svaghed føler unormale kulderystelser injektionssted urticaria træthed injektionssted reaktioner perifere ødemer

Hepatobiliære lidelser: galdekolik

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktiske reaktioner overfølsomhedsreaktioner

Undersøgelser: Hepatiske enzymer steg

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: nedsat appetit

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelstivhed

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine tremor paraesthesia nystagmus increased intracranial pressure syncope taste alteration involuntary muscle contractions presyncope convulsion døsighed dyskinesia hyperalgesia lethargy myoclonus somnolence

Psykiatriske lidelser: Agitationsstemning ændret nervøsitet angst depression hallucination desorientering søvnløshed unormale drømme

Nyre- og urinforstyrrelser: Urinopbevaring Urin -tøven antidiuretiske effekter

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: erektil dysfunktion

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: bronchospasme laryngospasm dyspnø oropharyngeal hævelse

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: injektionssted smerter urticaria udslæt hyperhidrosis

Vaskulære lidelser: Skylning af hypotension hypertension

kaliumchlorid kryser er 20 tbcr

Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.

Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i dilaudidinjektion.

Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er sket ved brug af opioider i en længere periode [se Klinisk farmakologi ].

Hyperalgesi og allodynia: Tilfælde af hyperalgesi og allodynia er rapporteret med opioidbehandling af enhver varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner for Dilaudid

Tabel 1 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med dilaudidinjektion.

Tabel 1: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med dilaudidinjektion

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Dilaudid -injektion indeholder hydromorphone, som er et skema II -kontrolleret stof.

Misbrug

Dilaudid -injektion indeholder hydromorphone Et stof med et stort potentiale for misbrug og misbrug, hvilket kan føre til udvikling af stofbrugsforstyrrelse, herunder afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed.

Misbrug og misbrug af dilaudid -injektion øger risikoen for overdosering, hvilket kan føre til centralnervesystem og respiratorisk depression hypotension anfald og død. Risikoen øges med samtidig misbrug af dilaudidinjektion med alkohol og/eller andre CNS -depressiva. Misbrug af og afhængighed af opioider hos nogle individer kan muligvis ikke ledsages af samtidig tolerance og symptomer på fysisk afhængighed. Derudover kan misbrug af opioider forekomme i mangel af afhængighed.

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig og hyppig revurdering for tegn på misbrugsmisbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug. Patienter med høj risiko for misbrug af dilaudid injektion inkluderer dem med en historie med langvarig brug af ethvert opioid, herunder produkter, der indeholder hydromorphone, dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller dem, der bruger dilaudidinjektion i kombination med andre misbrugte stoffer.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Doktorshopping (besøger flere receptpillere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt mennesker, der misbruger stoffer og personer med stofbrugsforstyrrelse. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med utilstrækkelig smertekontrol.

Dilaudid -injektion som andre opioider kan omdirigeres til ikke -medicinsk brug i ulovlige distributionskanaler. Omhyggelig registrering af ordinering af ordinerende oplysninger, herunder mængden af ​​hyppighed og fornyelsesanmodninger som krævet i staten og føderal lovgivning, anbefales stærkt.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk revurdering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af dilaudidinjektion

Misbrug of Dilaudid INJECTION poses a risk of overdose and død. The risk is increased with concurrent use of Dilaudid INJECTION with alcohol and/or other CNS depressants.

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under brug af opioidbehandling.

Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen administration (dvs. en højere dosis af et lægemiddel er påkrævet for at producere den samme virkning, der engang blev opnået i en lavere dosis).

Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af en fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækning kan udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvise agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat brug.

Dilaudid-injektion bør ikke pludselig afbrydes hos en fysisk afhængig patient [se Dosering og administration ]. If Dilaudid INJECTION is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur typically characterized by restlessness lacrimation rhinorrhea perspiration chills myalgia and mydriasis. Other signs and symptoms also may develop including irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia kvalme anorexia opkast diarre or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler om Dilaudid

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Dilaudid

Misbrug og misbrug af afhængighed

Dilaudid -injektion indeholder hydromorphone A -skema II -kontrolleret stof. Som opioid dilaudid -injektion udsætter brugerne brugerne for risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet dilaudidinjektion. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Evaluer hver patients risiko for misbrug af opioidafhængighed eller misbrug inden ordinering af dilaudidinjektion og overvåg alle patienter, der får dilaudidinjektion for udviklingen af ​​disse opførsler og tilstande. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider, såsom dilaudid -injektion, men anvendelse hos sådanne patienter kræver intensiv rådgivning om risici og korrekt anvendelse af dilaudid -injektion sammen med intensiv overvågning for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed.

Opioider søges til ikke -medicinsk brug og er underlagt afledning fra legitim foreskrevet brug. Overvej disse risici, når du ordinerer eller udleverer dilaudidinjektion. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde. Kontakt Local State Professional Licensing Board eller statskontrollerede Substances Authority for information om, hvordan man kan forhindre og opdage misbrug eller afledning af dette produkt.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​dilaudidinjektion, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af dilaudidinjektion vigtig [se Dosering og administration ]. Overestimating the Dilaudid INJECTION dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser inklusive central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi. Opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde. Hos patienter, der præsenterer med CSA, overvejer at reducere opioiddoseringen ved hjælp af bedste praksis til opioid -konisk [se Dosering og administration ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Dybt sedation. Respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af dilaudid-injektion med benzodiazepiner og/eller andre CNS-depressiva, herunder alkohol (f.eks. Ikke-benzodiazepin-beroligende midler/hypnotik angstiolytics-rammerne muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsychotsycotices/hypnotics). På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Overvåg patienter nøje for tegn og symptomer på luftvejsdepression og sedation.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Brug af hydromorphone -hydrochloridinjektion i en længere periode under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sørg for, at ledelse fra neonatologiske eksperter vil være tilgængelig ved levering [Se Brug i specifikke populationer ].

Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia

Opioid-induceret hyperalgesi (OIH) forekommer, når en opioid smertestillende paradoksalt nok forårsager en stigning i smerter eller en stigning i følsomhed over for smerter. Denne tilstand adskiller sig fra tolerance, som er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt [se Afhængighed ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Der er rapporteret om tilfælde af OIH både med kortvarig og længerevarende anvendelse af opioide smertestillende midler. Selvom mekanismen for OIH ikke er fuldt ud forstået flere biokemiske veje er blevet impliceret. Medicinsk litteratur antyder en stærk biologisk plausibilitet mellem opioid analgetika og OIH og allodynia. Hvis en patient mistænkes for at opleve OIH, skal Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​dilaudidinjektion hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Dilaudid-injektionsbehandlede patienter med signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller COR-pulmonale, og dem med en væsentligt nedsat respiratorisk reserve hypoxia-hypercapnia eller allerede eksisterende respirationsdepression har en øget risiko for nedsat åndedrætsdrev inklusive apnø, selv ved anbefalede doseringer af dilaudidinvektion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvåg sådanne patienter nøje, især når man initierer og titrerer dilaudidinjektion, og når dilaudidinjektion gives samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including kvalme opkast anorexia fatigue weakness svimmelhed and low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover and continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Alvorlig hypotension

Dilaudid -injektion kan forårsage alvorlig hypotension inklusive ortostatisk hypotension og synkope hos ambulante patienter. Der er øget risiko hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er kompromitteret af et reduceret blodvolumen eller samtidig administration af visse CNS -depressive lægemidler (f.eks. Phenothiaziner eller generelle anæstetika) [se Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Dilaudid INJECTION. In patients with circulatory shock Dilaudid INJECTION may cause vasodilation that can further reduce cardiac output and blood pressure. Avoid the use of Dilaudid INJECTION in patients with circulatory shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan dilaudidinjektion reducere respiratorisk drev, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og respirationsdepression, især når man initierer terapi med dilaudidinjektion.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brug af dilaudidinjektion hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Dilaudid -injektion er kontraindiceret hos patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive lammende ileus.

Hydromorphone i dilaudidinjektion kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Overvåg patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis til forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Hydromorphone i dilaudidinjektion kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under dilaudid injektionsterapi.

Tilbagetrækning

Undgå brug af blandet agonist/antagonist (f.eks. Pentazocin nalbuphine og butorphanol) eller delvis agonist (f.eks. Buprenorphin) analgetika hos patienter, der modtager en fuld opioid agonist analgetisk inklusive dilaudidinjektion. Hos disse patienter kan blandet agonist/antagonist og delvis agonist analgetika reducere den smertestillende virkning og/eller udfældning af abstinenssymptomer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Når dilaudidinjektionen i en fysisk afhængig patient gradvist tildrager doseringen [se Dosering og administration ]. Do not abruptly discontinue Dilaudid INJECTION in these patients [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Dilaudid -injektion kan forringe de mentale eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjeningsmaskiner. Advar patienter om ikke at køre eller betjene farlige maskiner, medmindre de er tolerante over for virkningerne af dilaudidinjektion og ved, hvordan de vil reagere på medicinen.

Sulfitter

Dilaudid-injektion indeholder natriummetabisulfit A-sulfit, der kan forårsage allergiske type reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikkehmatiske mennesker.

Øget risiko for hypotension og respiratorisk depression med hurtig intravenøs administration

Dilaudid -injektion kan gives intravenøst, men injektionen skal gives meget langsomt. Hurtig intravenøs injektion af opioid analgetika øger muligheden for bivirkninger, såsom hypotension og respiratorisk depression [se Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​dilaudidinjektion, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende luftvejsdepression, herunder information om, at risikoen er størst, når dilaudidinjektionen starter, eller når doseringen øges, og at den kan forekomme selv ved anbefalede doseringer.

Hyperalgesia og Allodynia råder patienter til at informere deres sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer på hyperalgesi inklusive forværring af smerter øget følsomhed over for smerter eller ny smerte [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ; Bivirkninger ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand kaldet Serotonin-syndrom som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotonin -syndrom og at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig efter udskrivning fra hospitalet. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger ].

Sundhedspersonale kan ringe Fresenius Kabi USA LLC på 1-800-551-7176 for information eller for at rapportere bivirkninger om dette produkt.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for hydromorphone er ikke blevet udført.

Mutagenese

Hydromorphone var positiv i muselymfomassayet i nærvær af metabolisk aktivering, men var negativ i muselymfomassayet i fravær af metabolisk aktivering. Hydromorphone var ikke mutagen i in vitro bakteriel omvendt mutationsassay (AMES assay). Hydromorphone var ikke klastogen i hverken in vitro human lymfocytkromosomafvigelsesassay eller in vivo mus micronucleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Nedsat implantationssteder og levedygtige fostre blev bemærket 2,1 gange den menneskelige daglige dosis på 32 mg/dag i en undersøgelse, hvor kvindelige rotter blev behandlet oralt med 1,75 3,5 eller 7 mg/kg/dag hydromorphone hydrochlorid (NULL,5 1,1 eller 2,1 gange en menneskelig daglig dosis af 24 mg/dag (HDD) baseret på kropsoverflade), der begynder 14 dage forud for mating gating til året og 2,1 gange en menneskelig dosis af 24 mg/dag (HDD) baseret på kropsoverflade), der begynder 14 dage forud for mating gating givestation 7 og 7 år Rotter blev behandlet med de samme hydromorphone -hydrochloriddoser, der begyndte 28 dage før og under hele parringen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af opioid analgetika i en længere periode under graviditet kan forårsage neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. There are no available data with Dilaudid INJECTION in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage or adverse maternal outcomes. There are adverse outcomes reported with fetal exposure to opioid analgesics (see Kliniske overvejelser ).

I dyreproduktionsundersøgelser blev der observeret, at der blev observeret postnatal overlevelse af hvalpe og nedsat kropsvægt efter oral behandling af gravide rotter med hydromorphone under drægtighed og gennem amning i doser 0,8 gange den menneskelige daglige dosis på henholdsvis 24 mg/dag (HDD). I offentliggjorte undersøgelser blev der observeret neurale rørdefekter efter subkutan injektion af hydromorphone til gravide hamstere i doser 6.4 gange HDD og blødt væv og skeletabnormiteter blev bemærket efter subkutan kontinuerlig infusion af 3 gange HDD til gravide mus. Der blev ikke bemærket nogen misdannelser ved henholdsvis 4 eller 40,5 gange HDD hos gravide rotter eller kaniner [se Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

bivirkninger af tizanidin 4 mg

Brug af opioide smertestillende midler i en længere periode under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Dilaudid -injektion anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under eller umiddelbart før fødslen, når andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide analgetika inklusive dilaudid -injektion kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrken varighed og hyppighed af livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft.

Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Dyredata

Gravide rotter blev behandlet med hydromorphone -hydrochlorid fra drægtighedsdag 6 til 17 via oral sonde -doser på 1 eller 10 mg/kg/dag (NULL,4 2 eller 4 gange HDD på henholdsvis 24 mg baseret på kropsoverfladeareal). Mødretoksicitet blev bemærket i alle behandlingsgrupper (reduceret fødevareforbrug og kropsvægte i de to højeste dosisgrupper). Der rapporteres ikke noget bevis på misdannelser eller embryotoksicitet.

Gravide kaniner blev behandlet med hydromorphonehydrochlorid fra drægtighedsdag 7 til 19 via oral sonde -doser på 10 25 eller 50 mg/kg/dag (NULL,1 20,3 eller 40,5 gange HDD på henholdsvis 24 mg baseret på kropsoverfladeareal). Mødrekrofitet blev bemærket i de to højeste dosisgrupper (reduceret fødevareforbrug og kropsvægte). Der rapporteres ikke noget bevis på misdannelser eller embryotoksicitet.

I en offentliggjort undersøgelse blev der observeret neurale rørdefekter (exencephaly og cranioschisis) efter subkutan administration af hydromorphone -hydrochlorid (19 til 258 mg/kg) på drægtighedsdag 8 til gravide hamstere (6.4 til 87,2 gange HDD på 24 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal). Resultaterne kan ikke tydeligt tilskrives moderens toksicitet. Der blev ikke observeret nogen neurale rørdefekter ved 14 mg/kg (NULL,7 gange den menneskelige daglige dosis på 24 mg/dag).

I en offentliggjort undersøgelse blev CF -1 -mus behandlet subkutant med kontinuerlig infusion af 7,5 eller 30 mg/kg/dag hydromorphonehydrochlorid (NULL,5 3 eller 6,1 gange den humane daglige dosis på 24 mg baseret på kropsoverfladeareal) via implanterede osmotiske pumper under organogenese (gavering dage 7 til 10). Malformationer med blødt væv (kryptorchidisme spalte gane misdannede ventrikler og nethinde) og skeletvariationer (split supraoccipital checkerboard og split sternebrae forsinket ossificering af poterne og ektopiske ossificeringssteder) blev observeret i doser 3 gange den menneskelige dosis af 24 mg/dag baseret på kropsoverfladeområdet. Resultaterne kan ikke tydeligt tilskrives moderens toksicitet.

Forøget hvalpedødelighed og nedsatte hvalpekropsvægte blev observeret ved 0,8 og 2 gange den menneskelige daglige dosis på 24 mg i en undersøgelse, hvor gravide rotter blev behandlet med hydromorphonehydrochlorid fra drægtighedsdag 7 til amning dag 20 via oral forsiden doser på 0,5 2 eller 5 mg/kg/dag (NULL,2 0,8 eller 2 gange HDD på 24 mg baseret på kropsoverflade også). Mødretoksicitet (nedsat fødevareforbrug og kropsvægtøgning) blev også bemærket i de to testede højeste doser.

Amning

Risikooversigt

Lave niveauer af opioide smertestillende midler er blevet påvist i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for dilaudidinjektion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Dilaudid -injektion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for dilaudidinjektion gennem modermælk for overskydende sedation og luftvejsdepression. Tilbagetrækningssymptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af hydromorphone stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dilaudidinjektion hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Ældre patienter (i alderen 65 år eller ældre) kan have øget følsomhed over for hydromorphone. Generelt anvendes forsigtighed, når man vælger en dosering til en ældre patient, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev co-administreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrat doseringen af ​​dilaudid -injektion langsomt hos geriatriske patienter og overvåg nøje for tegn på centralnervesystemet og respirationsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hydromorphone er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken for hydromorphone påvirkes af nedsat leverfunktion. På grund af øget eksponering af hydromorphone-patienter med moderat leverfunktion bør der startes ved en fjerdedel til halvdelen af ​​den anbefalede startdosis afhængigt af graden af ​​leverdysfunktion og nøje overvåget under dosis titrering. Farmakokinetikken for hydromorphone hos patienter med alvorlig levering af leverfunktionen er ikke undersøgt. En yderligere stigning i Cmax og AUC af hydromorphone i denne gruppe forventes og bør tages i betragtning, når du vælger en startdosis [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken for hydromorphone påvirkes af nedsat nyrefunktion. Start patienter med nedsat nyrefunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige startdosis afhængigt af graden af ​​svækkelse. Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje under dosis titrering [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Dilaudid

Klinisk præsentation

Akut overdosis med hydromorphone kan manifesteres ved respirationsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel -flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patentluftvej og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteforanstaltninger.

Opioidantagonister, såsom naloxon, er specifikke modgift mod respirationsdepression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til overdosis af hydromorphone administrerer en opioidantagonist. Opioidantagonister bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til overdosis af hydromorphone.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end varigheden af ​​hydromorphone i dilaudid -injektion overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

Lipitor 40 mg mod 80 mg

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal der initieres med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Kontraindikationer for dilaudid

Dilaudid -injektion er kontraindiceret hos patienter med:

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed over for hydromorphone Hydromorphone -salte alle andre komponenter i produktet eller sulfit, der indeholder medicin (f.eks. Anafylaksi) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Dilaudid

Handlingsmekanisme

Hydromorphone er en fuld opioidagonist og er relativt selektiv til mu-opioidreceptoren, selvom den kan binde til andre opioidreceptorer i højere doser. Den vigtigste terapeutiske virkning af hydromorphone er analgesi. Som alle fulde opioidagonister er der ingen loftseffekt for analgesi med morfin. Klinisk dosering titreres for at tilvejebringe tilstrækkelig analgesi og kan være begrænset af bivirkninger, herunder respiratorisk og CNS -depression.

Den nøjagtige mekanisme for den smertestillende handling er ukendt. Imidlertid er specifikke CNS-opioidreceptorer til endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet blevet identificeret i hele hjernen og rygmarven og menes at spille en rolle i de smertestillende virkninger af dette lægemiddel.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet

Hydromorphone producerer respiratorisk depression ved direkte effekt på hjernestam -åndedrætscentre. Respiratorisk depression involverer en reduktion i reaktionen i hjernestamens åndedrætscentre til begge stigninger i kuldioxidspænding og elektrisk stimulering.

Hydromorphone forårsager miose, selv i total mørke. Pinpoint -elever er et tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontinlæsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund). Markeret mydriasis snarere end miose kan ses på grund af hypoxi i overdosisituationer.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Hydromorphone forårsager en reduktion i motilitet forbundet med en stigning i glat muskel tone i antrummet i maven og duodenum. Fordøjelsen af ​​mad i tyndtarmen er forsinket, og fremdrivende sammentrækninger reduceres. Fremdrivningsperistaltiske bølger i tyktarmen reduceres, mens tonen kan øges til spasmens punkt, hvilket resulterer i forstoppelse. Andre opioid-inducerede effekter kan omfatte en reduktion i galde- og bugspytkirtelsekretionsspasmer af sfinkter af Oddi og forbigående forhøjelser i serumamylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Hydromorphone producerer perifer vasodilatation, som kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope manifestationer af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe skylning af røde øjne og sved og/eller ortostatisk hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Brug af opioider i en længere periode kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorré eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadalhormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrations forhold mellem effektivitet

Den minimale effektive smertestillende koncentration varierer meget blandt patienter, især blandt patienter, der tidligere er blevet behandlet med opioidagonister. Den minimale effektive smertestillende koncentration af hydromorphone for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerter Udviklingen af ​​et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [Se Dosering og administration ].

Koncentrations bivirkning af reaktionsforhold

Der er et forhold mellem stigende hydromorphone-plasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioid bivirkninger, såsom kvalme opkastning af CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Farmakokinetik

Fordeling

Ved terapeutiske plasmaniveauer er hydromorphone ca. 8-19% bundet til plasmaproteiner. Efter en intravenøs bolus -dosis er den stabile tilstand af distributionsmængde [gennemsnit (%CV)] 302,9 (32%) liter.

Eliminering

Den systemiske clearance er ca. 1,96 (20%) liter/minut. Den terminal eliminering halveringstid for hydromorphone efter en intravenøs dosis er ca. 2,3 timer.

Metabolisme

Hydromorphone metaboliseres i vid udstrækning via glucuronidering i leveren med mere end 95% af dosismetaboliserede til hydromorphone-3-glucuronid sammen med mindre mængder 6-hydroxy-reduktionsmetabolitter.

Udskillelse

Kun en lille mængde af hydromorphonedosis udskilles uændret i urinen. Det meste af dosis udskilles som hydromorphone-3-glucuronide sammen med mindre mængder af 6-hydroxy-reduktionsmetabolitter.

Særlige befolkninger

Leverskrivning i leveren

Efter oral administration af hydromorphone ved en enkelt 4 mg dosis (2 mg hydromorphone-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) øges gennemsnitlig eksponering for hydromorphone (Cmax og AUC∞) 4 gange hos patienter med moderat (børne-pugh gruppe B) leverindsættelse sammenlignet med individer med normal hepatisk funktion. Patienter med moderat leverfunktion bør startes ved en fjerdedel til halvdelen af ​​den anbefalede startdosis og overvåges nøje under dosis titrering. Farmakokinetikken for hydromorphone hos patienter med alvorlig levering af leverfunktionen er ikke undersøgt. En yderligere stigning i Cmax og AUC af hydromorphone i denne gruppe forventes og bør tages i betragtning, når du vælger en startdosis [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​hydromorphone efter en oral administration af hydromorphone i en enkelt 4 mg dosis (2 mg hydromorphone-tabletter med øjeblikkelig frigivelse) påvirkes af nedsat nyrefunktion. Gennemsnitlig eksponering for hydromorphone (Cmax og AUC0-∞) øges med 2 gange hos patienter med moderat (CLCR = 40-60 ml/min) nedsat nyrefunktion og øges med 4 gange hos patienter med svær (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Derudover syntes hydromorphone hos patienter med alvorlig nedsat nyring af nyren at være langsommere med en længere terminal eliminationshalveringstid (40 timer) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (15 timer). Start patienter med nedsat nyrefunktion på en fjerdedel til halvdelen af ​​den sædvanlige startdosis afhængigt af graden af ​​svækkelse. Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje under dosis titrering [se Brug i specifikke populationer ].

Geriatrisk befolkning

I den geriatriske befolkning har alder ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​hydromorphone.

Køn

Køn has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Patientinformation til Dilaudid

Dilaudid ^®
(Law-Deed)
(hydromorphone hydrochlorid) tabletter og oral opløsning

Dilaudid Tablets and Dilaudid Oral Solution are:

• Stærke receptpligtige smertemedicin, der indeholder et opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere smerter, der er alvorlige nok til at kræve et opioid smertestillende middel, når andre smertebehandlinger, såsom medicin, der ikke er opioid-smerter, ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• Opioidsmerter medicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.

Vigtig information om dilaudid:

• Få nødhjælp med det samme, hvis du tager for meget dilaudid tabletter eller dilaudid oral opløsning (overdosis). Når du først begynder at tage Dilaudid Tablets or Dilaudid Oral Solution Når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livstruende åndedrætsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme.
• At tage Dilaudid Tablets or Dilaudid Oral Solution Med andre opioidmediciner kan benzodiazepiner alkohol eller andet centralnervesystem depressiva (inklusive gademediciner) forårsage alvorlig døsighed nedsat bevidsthed om åndedrætsproblemer koma og død.
• Giv aldrig nogen andre dine dilaudid tabletter eller dilaudid oral opløsning. De kunne dø af at tage det. Opbevar dilaudid -tabletter eller dilaudid oral opløsning væk fra børn og på et sikkert sted for at forhindre stjæle eller misbrug. At sælge eller give væk dilaudid -tabletter eller dilaudid oral løsning er imod loven.

Tag ikke dilaudid tabletter eller dilaudid oral opløsning, hvis du har:

• Alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• En tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.

Før du tager Dilaudid -tabletter eller Dilaudid Oral Solution, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Hovedskade anfald
• Problemer med vandladning
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer Alkoholafhængighed eller psykiske problemer
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Pancreas eller galdeblæreproblemer

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Gravid eller planlægger at blive gravid. Langvarig brug af dilaudid tabletter og dilaudid oral opløsning under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis det ikke genkendes og behandles.
• Amning. Dilaudid -tabletter eller dilaudid oral opløsning Gå ind i modermælk og kan skade din baby.
• At tage prescription or over-the-counter medicines vitamins or herbal supplements. At tage Dilaudid with certain other medicines can cause serious side effects that could lead to død.

Når du tager dilaudid:

• Skift ikke din dosis. Tag Dilaudid nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Brug den laveste mulige dosis i den korteste tid, der er nødvendig.
• Tag ikke mere end din ordinerede dosis. Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis den dosis, du tager, ikke kontrollerer din smerte.
• Hvis du har taget dilaudid tabletter eller dilaudid oral løsning regelmæssigt, skal du ikke stoppe med at tage dilaudid -tabletter eller dilaudid oral løsning uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Når du holder op med at tage dilaudid -tabletter eller dilaudid oral opløsning, skyller eventuelle ubrugte tabletter eller væske ned på toilettet.

Mens Dilaudid ikke gør det:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan dilaudid tabletter eller dilaudid oral opløsning påvirker dig. Dilaudid kan gøre dig søvnig svimmel eller let.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med dilaudid tabletter eller dilaudid oral opløsning, kan få dig til at overdosis og dø.

De mulige bivirkninger af dilaudid tabletter og dilaudid oral opløsning:

• Forstoppelse kvalme sleepiness opkast tiredness hovedpine svimmelhed abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms and they are severe.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed lyshovedhed, når man skifter position, føler svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af dilaudid tabletter og dilaudid oral opløsning. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.Nlm.NiH.Gov.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.