Diprolene lotion

Beskrivelse til Diprolene Lotion

Diprolene (augmented betamethason dipropionat) lotion indeholder betamethason dipropionat USP en syntetisk adrenocorticosteroid til topisk anvendelse. Betamethason En analog af prednisolon har en høj grad af kortikosteroidaktivitet og en lille grad af mineralocorticoid -aktivitet. Betamethason dipropionat er den 17 21-dipropionatester af betamethason.

Kemisk betamethason dipropionat er 9-fluoro-11β1721-trihydroxy-16β-methylpregna-14-dien-320-dion 1721-dipropionat med den empiriske formel C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ En molekylvægt på 504,6 og følgende strukturelle formel:

Det er en hvid til cremet-hvid lugtfri pulver, der er uopløselig i vand; frit opløseligt i acetone og i chloroform; Sparsomt opløselig i alkohol.

Hvert gram diprolen lotion 0,05% indeholder 0,643 mg betamethason dipropionat USP (svarende til 0,5 mg betamethason) i en farveløs klar til gennemskinnelig lotionbase af hydroxypropylcellulose; isopropylalkohol (30%); Phosphorsyre anvendt til at justere pH; propylenglycol; oprenset vand; og natriumphosphat monobasisk monohydrat.

Bruger til Diprolene Lotion

Diprolene ^® Lotion er en kortikosteroid indikeret til lindring af de inflammatoriske og pruritiske manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser hos patienter 13 år eller ældre.

Dosering til Diprolene Lotion

Påfør et par dråber Diprolene Lotion på de berørte hudområder en eller to gange dagligt og massage let, indtil lotionen forsvinder.

Terapi skal afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke kan ses nogen forbedring inden for 2 ugers revurdering af diagnosen, kan det være nødvendigt. Diprolene Lotion er en superhøjpotens-topisk kortikosteroid. Behandling med Diprolene Lotion skal begrænses til 2 uger i træk, og mængder bør ikke overstige 50 ml om ugen på grund af potentialet for lægemidlet til at undertrykke den hypothalamiske-hypofyse-binenal (HPA) akse [se Advarsler og forholdsregler ].

Diprolene Lotion should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician.

Undgå brug på ansigtets lysken eller axillae, eller hvis der er hudatrofi på behandlingsstedet.

Undgå kontakt med øjnene. Vask hænder efter hver applikation.

Diprolene Lotion is for topical use only. It is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Lotion 0,05%. Hvert gram diprolen lotion 0,05% indeholder 0,643 mg betamethason dipropionat (svarende til 0,5 mg betamethason) i en farveløs klar til gennemskinnelig lotion.

Progesteron 200 mg suppositorier bivirkninger

Opbevaring og håndtering

Diprolene Lotion 0.05% is a colorless clear to translucent lotion supplied in 30-mL (29 g) ( NDC 0085-0962-01) og 60 ml (58 g) ( NDC 0085-0962- 02) Plastflasker.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Merck Sharp

Bivirkninger til Diprolene Lotion

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I kontrollerede kliniske forsøg inkluderede bivirkninger, der var forbundet med brugen af ​​diprolen -lotion rapporteret med en frekvens på mindre end 1%, erythema folliculitis pruritus og vesiculation.

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Postmarkedsrapporter for lokale bivirkninger på aktuelle kortikosteroider kan også omfatte: hudatrofi striae telangiectasias brændende irritation tørhed acneiform udbrud hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion hypertrichose og miliarien.

Overfølsomhedsreaktioner, der består af overvejende hudskilte og symptomer, f.eks. Kontakt dermatitis kløe bullous dermatitis og erythematous udslæt er rapporteret.

Oftalmiske bivirkninger af grå stær glaukom Forøget intraokulært tryk og central serøs chorioretinopati er rapporteret ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider inklusive aktuelle betamethasonprodukter.

Lægemiddelinteraktioner til Diprolene Lotion

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om Diprolene Lotion

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Diprolene Lotion

Effekter på det endokrine system

Diprolene Lotion can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or after withdrawal of treatment. Factors that predispose to HPA axis suppression include the use of highpotency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure og young age.

Evaluering af HPA -akseundertrykkelse kan udføres ved anvendelse af adrenocorticotropic hormon (ACTH) stimuleringstest.

I et forsøg, der evaluerede virkningerne af diprolen -lotion på HPA -aksen Diprolene -lotion, blev påført en gang dagligt ved 7 ml pr. Dag i 21 dage til syge hovedbund og kropshud i personer med hovedbund Psoriasis Diprolene Lotion blev vist at sænke plasma -cortisolniveauer under normale grænser i 2 ud af 11 emner. HPA -akseundertrykkelse hos disse forsøgspersoner var kortvarig og vendte tilbage til det normale inden for en uge. I et af disse forsøgspersoner vendte plasmakortisolniveauer tilbage til det normale, mens behandlingen fortsatte.

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducerer anvendelsesfrekvensen eller erstatter en mindre potent kortikosteroid. Sjældent tegn og symptomer på steroid -tilbagetrækning kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

Cushings syndrom og hyperglykæmi kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider. Disse begivenheder er sjældne og forekommer generelt efter langvarig eksponering for overdrevent store doser, især af topiske kortikosteroider med høj potency.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold [se Brug i specifikke populationer ].

er sydafrika sikkert

Oftalmiske bivirkninger

Anvendelse af aktuelle kortikosteroider inklusive diprolen -lotion kan øge risikoen for posterior underkapsulære grå stær og glaukom. Katarakter og glaukom er rapporteret efter markedsføring med brugen af ​​aktuelle kortikosteroidprodukter inklusive Diprolene Lotion [se Bivirkninger ].

Undgå kontakt med Diprolene Lotion med øjne. Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer og overveje henvisning til en øjenlæge til evaluering.

Allergisk kontaktdermatitis

Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test. Hvis irritation udvikler aktuelle kortikosteroider, skal der afbrydes, og passende terapi indført.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Informer patienter om følgende:

• Afbryd terapi, når kontrol opnås, medmindre lægen er rettet af lægen.
• Brug ikke mere end 50 ml pr. Uge af Diprolene Lotion og i ikke længere end 2 på hinanden følgende uger.
• Undgå kontakt med øjnene.
• Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer til deres sundhedsudbydere.
• Undgå brug af Diprolene Lotion i ansigtets underarmer eller lyskenområder, medmindre lægen instrueres af lægen.
• Hæv ikke behandlingsområdet med bandage eller anden dækning, medmindre lægen instrueres af lægen.
• Bemærk, at lokale reaktioner og hudatrofi er mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv anvendelse langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrke kortikosteroider.
• Rådgive en kvinde om at bruge Diprolene Lotion på det mindste hudområde og for den korteste mulige varighed, mens den er gravid eller amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Diprolene -lotion direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbarnseksponering.

Ikke -klinisk toksikoogi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af betamethason dipropionat. Betamethason var negativ i bakteriel mutagenicitetsassay ( Salmonella typhimurium og De udstillede chill ) og i pattedyrscelle -mutagenicitetsassayet (CHO/HGPRT). Det var positivt i In vitro Human lymfocytkromosomafvigelsesassay og tvetydig i forgæves Mus knoglemarv Micronucleus assay.

Undersøgelser i kaniner mus og rotter, der bruger intramuskulære doser op til henholdsvis 1 33 og 2 mg/kg, resulterede i dosisrelaterede stigninger i føtalresorptioner hos kaniner og mus.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Diprolene Lotion-brug hos gravide kvinder til at identificere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalesultater.

Observationsundersøgelser antyder en øget risiko for spædbørn med lav fødselsvægt ved anvendelse af mere end 300 gram potent eller meget potent topisk kortikosteroid under en graviditet. Rådgive gravide kvinder om, at Diprolene Lotion kan øge risikoen for at have et lavt fødselsvægt spædbarn og at bruge Diprolene Lotion på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der observeret misdannelser, herunder navlestrengsbrynias cephalocele og spalte gane, efter intramuskulær administration af betamethason dipropionat til gravide kaniner. De tilgængelige data tillader ikke beregning af relevante sammenligninger mellem den systemiske eksponering af betamethason dipropionat i dyreforsøg til den systemiske eksponering, som kunne forventes hos mennesker efter topisk brug af Diprolene Lotion (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

Betamethason -dipropionat har vist sig at forårsage misdannelser hos kaniner, når den gives af den intramuskulære rute ved doser på 0,05 mg/kg. De observerede abnormiteter omfattede navlestrømmets hernias cephalocele og spalte gane.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om udskillelse af betamethason dipropionat i modermælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktion efter topisk anvendelse af diprolen lotion på kvinder, der ammer.

Det er muligt, at topisk administration af store mængder betamethason -dipropionat kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Diprolene -lotion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Diprolene Lotion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

For at minimere potentiel eksponering for det ammede spædbarn via modermælk skal du bruge Diprolene -lotion på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Diprolene Lotion direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbørnseksponering [se Pædiatrisk brug ].

Pædiatrisk brug

Brug af Diprolene Lotion hos pædiatriske patienter, der er yngre end 13 år gammel, anbefales ikke på grund af potentialet for HPA -akseundertrykkelse [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvilken klasse af lægemiddel er epinephrin

I en åben mærket HPA-akse-sikkerhedsforsøg i personer 3 måneder til 12 år med atopisk dermatitis diprolen AF-creme 0,05% blev påført to gange dagligt i 2 til 3 uger over et gennemsnitligt kropsoverfladeareal på 58% (område 35% til 95%). I 19 ud af 60 (32%) blev evaluerbare individer binyreundertrykkelse indikeret af enten en ≤5 mcg/dl pre-stimulering cortisol eller en cosyntropin post-stimulering cortisol ≤18 mcg/dl og/eller en stigning på <7 mcg/dL from the baseline cortisol. Out of the 19 subjects with HPA axis suppression 4 subjects were tested 2 weeks after discontinuation of Diprolene AF Cream og 3 of the 4 (75%) had complete recovery of HPA axis function. The proportion of subjects with adrenal suppression in this trial was progressively greater the younger the age group.

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af systemisk toksicitet, når de behandles med aktuelle lægemidler. De har derfor også større risiko for undertrykkelse af HPA -akse og binyresufficiens ved brugen af ​​aktuelle kortikosteroider.

Sjældne systemiske effekter, såsom Cushings syndrom lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos pædiatriske patienter, især dem med langvarig eksponering for store doser af topiske kortikosteroider med høj styrke.

Lokale bivirkninger, herunder hudatrofi, er også rapporteret ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos pædiatriske patienter.

Undgå anvendelse af diprolen lotion til behandling af ble dermatitis.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Diprolene -lotion inkluderede 56 forsøgspersoner, der var 65 år og over og 9 forsøgspersoner, der var 75 år og derover. Der var en numerisk forskel for applikationsstedets reaktioner (hyppigst rapporterede begivenheder brændte og svirrede), som forekom i 15% (10/65) af geriatriske forsøgspersoner og 11% (38/342) af personer under 65 år. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Imidlertid kan større følsomhed for nogle ældre personer ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til Diprolene Lotion

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Diprolene Lotion

Diprolene Lotion is contraindicated in patients who are hypersensitive to betamethasone dipropionate to other corticosteroids or to any ingredient in this preparation.

Klinisk farmakologi for Diprolene Lotion

Handlingsmekanisme

Kortikosteroider spiller en rolle i cellulær signalering af immunfunktionsinflammation og proteinregulering; Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme for diprolen -lotion i kortikosteroid responsive dermatoser ukendt.

Farmakodynamik

Vasokonstriktorassay

Forsøg udført med Diprolene Lotion 0,05% indikerer, at det er i den superhøje række af styrke som demonstreret i vasokonstriktorforsøg hos raske forsøgspersoner sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider. Imidlertid indebærer lignende blancheringsresultater ikke nødvendigvis terapeutisk ækvivalens.

Farmakokinetik

Der er ikke udført nogen farmakokinetiske forsøg med diprolen -lotion.

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet integriteten af ​​den epidermale barriere og brugen af ​​okklusiv forbindinger.

Topiske kortikosteroider kan absorberes gennem normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption. Okkulerende forbindinger øger den perkutane absorption af aktuelle kortikosteroider væsentligt Dosering og administration ].

Når de først er absorberet gennem de hudens aktuelle kortikosteroider, går ind i farmakokinetiske veje, der ligner systemisk administrerede kortikosteroider.

Kortikosteroider er bundet til plasmaproteiner i forskellige grader metaboliseres primært i leveren og udskilles af nyrerne. Nogle af de aktuelle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i endog .

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​diprolen-lotion til behandling af kortikosteroid-responsive dermatoser er blevet evalueret i to randomiserede køretøjskontrollerede forsøg med en i hovedbundspsoriasis og en i seborrheisk dermatitis. I alt 263 forsøgspersoner, hvoraf 131 modtog Diprolene Lotion, blev inkluderet i disse forsøg. Disse forsøg evaluerede Diprolene Lotion anvendt en gang dagligt i 21 dage.

Diprolene Lotion was shown to be effective in relieving the signs og symptoms of corticosteroid responsive dermatoses.

Patientinformation til Diprolene Lotion

Diprolene ^®
(Breath-Pro-Leen)
(Augmented Betamethason Dipropionate) Lotion

Vigtig information: Diprolene Lotion er kun til brug på hud. Brug ikke Diprolene -lotion i dine øjne mund eller vagina.

Hvad er Diprolene Lotion?

Diprolene Lotion is prescription corticosteroid medicine used on the skin (topical) for the relief of rødme swelling heat pain (inflammation) og kløe caused by certain skin problems in people 13 years of age og older.

• Diprolene Lotion should not be used in children under 13 years of age.

Brug ikke Diprolene Lotion, hvis du er allergiske over for betamethason dipropionat eller nogen af ​​ingredienserne i diprolen lotion. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Diprolene Lotion.

Før du bruger Diprolene Lotion, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft irritation eller anden hudreaktion på en steroidmedicin i fortiden.
• Har udtynding af huden (atrofi) på behandlingsstedet.
• har diabetes.
• har binyresproblemer.
• har leverproblemer.
• har grå stær eller glaukom.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Diprolene Lotion vil skade din ufødte baby. Hvis du bruger Diprolene Lotion under graviditet, skal du bruge Diprolene Lotion på det mindste område af huden og i den korteste tid, der er nødvendig.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Diprolene Lotion passerer ind i din modermælk. Amningskvinder bør bruge Diprolene -lotion på det mindste hudområde og i den korteste tid, der er nødvendig, mens de ammes. Påfør ikke Diprolene Lotion direkte på brystvorten og Areola for at undgå kontakt med din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Især Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager andre kortikosteroidmediciner via munden eller injektion eller bruger andre produkter på din hud eller hovedbund, der indeholder kortikosteroider.

Brug ikke andre produkter, der indeholder en steroidmedicin med Diprolene Lotion uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal jeg bruge Diprolene Lotion?

• Brug Diprolene Lotion nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Påfør et par dråber Diprolene Lotion på det berørte hudområde 1 eller 2 gange hver dag og massage let, indtil lotionen forsvinder. Brug ikke mere end 50 ml diprolen -lotion på 1 uge.
• Brug ikke diprolen salve i mere end 2 uger i træk, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig at
• Fortæl din sundhedsudbyder, om det behandlede hudområde ikke bliver bedre efter 2 ugers behandling med Diprolene Lotion.
• Bandageovertræk eller indpak det behandlede hudområde, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Diprolene Lotion should not be used to treat diaper rash or rødme.
• Undgå at bruge Diprolene Lotion på ansigtets lysken eller underarmer (armhuler), eller hvis tynding af huden (atrofi) er til stede på behandlingsstedet.
• Vask dine hænder efter påføring af Diprolene Lotion, medmindre du bruger medicinen til at behandle dine hænder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Diprolene Lotion?

Diprolene Lotion may cause serious side effects including:

• Diprolene Lotion can pass through your skin. For meget diprolen lotion, der passerer gennem din hud, kan få dine binyrerne til at stoppe med at fungere korrekt. Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver for at kontrollere for binyresproblemer.
• Cushings syndrom En tilstand, der sker, når din krop udsættes for for meget af hormonet cortisol.
• Højt blodsukker (Hyperglykæmi).
• Effekter på vækst og vægt hos børn.
• Synsproblemer. Topiske kortikosteroider inklusive diprolen -lotion kan øge din chance for at udvikle grå stær og glaukom. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler sløret syn eller andre synsproblemer under behandling med Diprolene Lotion.
• Hudproblemer. Hudproblemer inklusive Allergiske reaktioner (kontaktdermatitis) kan ske under behandling med Diprolene Lotion. Stop med at bruge Diprolene Lotion og fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler hudreaktioner eller har problemer med helbredelse under behandling med Diprolene Lotion.

De mest almindelige bivirkninger af Diprolene Lotion inkluderer: rødme of the skin inflamed hair follicles kløe og blistering. These are not all of the possible side effects of Diprolene Lotion.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Diprolene Lotion?

• Opbevar diprolen lotion ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Diprolene Lotion og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Diprolene Lotion.

paris ferie planlægning

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Diprolene Lotion til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Diprolene Lotion til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Diprolene Lotion, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Diprolene Lotion?

Aktiv ingrediens: augmented betamethason dipropionat

Inaktive ingredienser: hydroxypropylcellulose; isopropylalkohol (30%); Phosphorsyre anvendt til at justere pH; propylenglycol; oprenset vand; og natriumphosphat monobasisk monohydrat.