Endometer

Beskrivelse for endometrin

Endometrin (progesteron) vaginalindsats indeholder mikroniseret progesteron. Endometrin leveres med polyethylen -vaginale applikatorer.

Den aktive ingrediens progesteron er til stede i 100 mg mængde sammen med andre excipienser. Det kemiske navn på progesteron er gravid-4-en-320-dion. Det har en empirisk formel med C ₂₁ H ₃₀ O ₂ og en molekylvægt på 314,5. Progesteron findes i to polymorfe former. Den form, der anvendes i endometrin, alfa-form har et smeltepunkt på 127-131 ° C.

Hvilken type stof er coumadin

Den strukturelle formel er:

og

Hver endometrin -vaginalindsats leverer 100 mg progesteron i en base indeholdende lactose -monohydratpolyvinylpyrrolidon adipinsyre -natriumbicarbonatnatriumlaurylsulfatmagnesiumstarat -pregelatiniseret stivelse og kolloid siliciumdioxid.

Anvendelser til endometrin

Endometer ^® (progesteron) er indikeret til at understøtte embryoimplantation og tidlig graviditet ved tilskud af corpus luteal funktion som en del af et assisteret reproduktionsteknologi (ART) behandlingsprogram for infertile kvinder.

Dosering til endometrin

Generel doseringsinformation

Dosis af endometrin administreres 100 mg vaginalt to eller tre gange dagligt fra dagen efter oocytindhentning og fortsætter i op til 10 ugers total varighed. Effektivitet hos kvinder 35 år og ældre er ikke klart etableret. Den passende dosis af endometrin i denne aldersgruppe er ikke bestemt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

100 mg vaginalindsats er en hvid til off-white aflangformet tablet, der er udpeget med FPI på den ene side og 100 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Hver endometrin vaginalindsats er en hvid til off-white aflangformet indsats, der er nedbelagt med FPI på den ene side og 100 på den anden side. Hver endometrin (progesteron) vaginal indsats 100 mg pakkes individuelt i en forseglet foliepose. Disse poser fås i kartoner pakket:

• 21 vaginale indsatser med 21 engangs vaginale applikatorer ( NDC 55566-6500-3)

Opbevares ved 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).

Fremstillet til: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret: Jan 2018

Bivirkninger for endometrin

Klinisk undersøgelseserfaring

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerhedsdataene afspejler eksponering for endometrin hos 808 infertile kvinder (NULL,9% hvide 10,3% latinamerikanske 5,4% sort 5% asiatiske og 4,6% andre) i en enkelt assisteret reproduktionsteknologi 10 ugers klinisk undersøgelse udført i den amerikanske endometrin blev undersøgt i doser på 100 mg to gange dagligt og 100 mg tre gange dagligt. De bivirkninger, der opstod med en hastighed, der er større end eller lig med 2% i begge endometrin -gruppen, er sammenfattet i tabel 1.

Tabel 1: Antal og hyppighed af rapporterede bivirkninger hos kvinder behandlet med endometrin i en assisteret reproduktionsteknologiundersøgelse

Andre mindre almindelige rapporterede bivirkninger inkluderede vaginal irritation, der kløende brændende ubehag urticaria og perifere ødemer.

Forventet bivirkningsprofil set med progesteron

Endometer is also expected to have adverse reogtions similar to other drugs containing progesteron that may include bryst ømhed oppustethed humørsvingninger irritabilitet og døsighed.

Lægemiddelinteraktioner for endometrin

Der er ikke udført nogen formelle medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelser for endometrin. Lægemidler, der er kendt for at inducere levercytochrome-P450-3A4-systemet (såsom rifampincarbamazepin), kan øge eliminering af progesteron.

Effekten af ​​samtidige vaginale produkter på eksponering af progesteron fra endometrin er ikke blevet vurderet. Endometrin anbefales ikke til brug med andre vaginale produkter (såsom svampedræbende produkter), da dette kan ændre progesteronfrigivelse og absorption fra vaginalindsatsen [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Advarsler om endometrin

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for endometrin

Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser

Lægen skal være opmærksom på de tidligste tegn på myokardieinfarkt cerebrovaskulære lidelser arteriel eller venøs tromboembolisme (venøs tromboembolisme eller lungeemboli) thrombophlebitis eller retinal trombose. Endometrin skal afbrydes, hvis nogen af ​​disse er mistanke om.

Depression

Patienter med en historie med depression skal observeres nøje. Overvej seponering, hvis symptomerne forværres.

Brug af andre vaginale produkter

Endometer should not be recommended for use with other vaginal products (such as antifungal products) as this may alter progesteron release og absorption from the vaginal insert [see Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientinformation .

er jernbane europa lovligt

Vaginal blødning

Informer patienter om vigtigheden af ​​at rapportere uregelmæssig vaginal blødning til deres læge så hurtigt som muligt.

Almindelige bivirkninger med progesteron

Informer patienter om de mulige bivirkninger af progesteronbehandling, såsom hovedpine bryst ømhed oppustethed humørsvingninger irritabilitet og døsighed.

Samtidig administration af andre vaginale produkter

Informer patienter om, at endometrin ikke anbefales til brug med andre vaginale produkter.

FDA-godkendt patientmærkning

Vigtig

Kun til vaginal brug.

Læs Patientinformation der leveres med endometrin ^® (Progesteron) Før du begynder at bruge det, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling. Din læge kan muligvis lave en fysisk undersøgelse, før du ordinerer endometrin.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Ikke -kliniske toksicitetsundersøgelser for at bestemme potentialet af endometrin til at forårsage kræftfremkaldendehed eller mutagenicitet er ikke blevet udført. Effekten af ​​endometrin på fertilitet er ikke blevet evalueret hos dyr.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Endometer has been used to support embryo implantation og maintain clinical pregnancy in one clinical study. The live birth outcomes of these pregnancies were as follows:

• Blandt de 404 forsøgspersoner, der blev behandlet med endometrin to gange dagligt, havde 143 forsøgspersoner levende fødsler bestående af 85 singletons 56 tvillinger og 2 tripletter. I denne behandlingsgruppe havde forsøgspersoner et spontan abort 1 -individ havde en ektopisk graviditet og 7 forsøgspersoner rapporterede føtal fødselsdefekter (NULL,4% baseret på 203 levende fødsler).
• Blandt de 404 forsøgspersoner, der blev behandlet med endometrin tre gange dagligt, havde 155 forsøgspersoner levende fødsler bestående af 91 singletons 60 tvillinger og 4 tripletter. I denne behandlingsgruppe havde forsøgspersoner en spontan abort 4 forsøgspersoner havde en ektopisk graviditet og 7 forsøgspersoner rapporterede føtal fødselsdefekter (NULL,1% baseret på 223 levende fødsler).

Fødselsdefekter rapporteret i endometrin to gange daglig gruppe inkluderede: et foster med en spalte gane og intrauterin væksthæmning Et foster med spina bifida tre fostre med medfødte hjertefejl et foster med en navlestilisk brok og et foster med en intestinal anomali.

Fødselsdefekter rapporteret i endometrin tre gange daglig gruppe inkluderede: et foster med en esophageal fistel et foster med hypospadier og en underudviklet højre øre et foster med downs syndrom og en atrial septal defekt én foster med medfødt hjerte -anomalier en fetus med digteorge's syndrom en fetus med en håndundervision og en fetus med cleft palies.

For yderligere information om farmakologien af ​​endometrin og information om graviditetsresultat [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier Afsnits].

sikker rejse i europa

Sygeplejerske mødre

Påviselige mængder progesteron er blevet identificeret i mælken til sygeplejemødre. Effekten af ​​dette på det sygeplejemiddel er ikke bestemt.

Pædiatrisk brug

Dette lægemiddel er ikke beregnet til pædiatrisk brug, og der er ikke indsamlet nogen kliniske data hos børn. Derfor er sikkerheden og effektiviteten af ​​endometrin hos pædiatriske patienter ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ikke indsamlet kliniske data hos patienter over 65 år.

Overdoseringsoplysninger til endometrin

Behandling af overdosering består af seponering af endometrin sammen med institutionen for passende symptomatisk og understøttende pleje.

Kontraindikationer for endometrin

Endometer is contraindicated in individuals with any of the following conditions:

• Tidligere allergiske reaktioner på progesteron eller nogen af ​​ingredienserne i endometrin [se BESKRIVELSE ]
• Udiagnostiseret vaginal blødning
• Kendt ubesvaret abort eller ektopisk graviditet
• Leversygdom
• Kendt eller mistænkt malignitet af bryst- eller kønsorganerne
• Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller svær thrombophlebitis eller en historie med disse begivenheder

Klinisk farmakologi for Endometrin

Handlingsmekanisme

Progesteron er et naturligt forekommende steroid, der udskilles af æggestokkens placenta og binyrerne. I nærvær af tilstrækkelig østrogenprogesteron omdanner et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium. Progesteron er nødvendig for at øge endometrial receptivitet til implantation af et embryo. Når et embryo er implanteret progesteron virker for at opretholde en graviditet.

Farmakokinetik

Absorption

Progesteron-serumkoncentrationer steg efter indgivelse af endometrin vaginalindsats hos 12 sunde pre-menopausale hunner. Ved enkelt dosering var den gennemsnitlige Cmax 17,0 ng/ml i endometrin to gange dagligt gruppe og 19,8 ng/ml i endometrin tre gange daglig gruppe. På flere dosering af stabile state blev der opnået inden for cirka 1 dag efter påbegyndelse af behandling med endometrin. Begge endometrinregimer tilvejebragte gennemsnitlige serumkoncentrationer af progesteron, der overstiger 10 ng/ml på dag 5. De farmakokinetiske resultater er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Gennemsnit (± standardafvigelse) serum progesteron farmakokinetiske parametre

Fordeling

Progesteron er ca. 96% til 99% bundet til serumproteiner primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.

Metabolisme

Progesteron metaboliseres primært af leveren stort set til graviditet og gravidanoloner. Gravanedioler og gravidanoloner er konjugeret i leveren til glucuronid og sulfatmetabolitter. Progesteronmetabolitter, der udskilles i galden, kan dekonjugeres og kan metaboliseres yderligere i tarmen via reduktionsdehydroxylering og epimerisering.

Udskillelse

Progesteron gennemgår eliminering af nyre og galde. Efter injektion af mærket progesteron 50-60% af udskillelsen af ​​metabolitter forekommer via nyren; Cirka 10% forekommer via galden og fæces. Den samlede genvinding af det mærkede materiale tegner sig for 70% af en administreret dosis. Kun en lille del af uændret progesteron udskilles i galden.

Kliniske studier

Luteal supplement under assisteret reproduktiv behandlingsundersøgelse

En randomiseret open-label-aktiv-kontrolleret undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​10 ugers behandling med to forskellige daglige doseringsregimer af endometrin (100 mg to gange dagligt og 100 mg tre gange dagligt) til støtte af implantation og tidlig graviditet hos infertile kvinder, der deltager i et assisteret reproduktivt teknologibehandlingsprogram. Effektiviteten blev vurderet på slutpunktet for igangværende graviditeter defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et føtal hjerteslag set på ultralyd efter overførsel af 6 uger efter embryo. Undersøgelsen randomiserede til endometrin 808 infertile kvinder (NULL,9% hvid; 10,3% latinamerikansk 5,4% sort 5% asiatisk og 4,6% anden) mellem 19 og 42 år (middelalder 33), der havde et kropsmasseindeks <34 kg/m ² Ved screening.

De igangværende graviditetsgrader for forsøgspersoner behandlet med begge doseringsregimer af endometrin var ikke-underordnede (lavere grænser for 95% konfidensinterval for forskellen mellem endometrin og den aktive komparator udelukkede en forskel større end 10%) til den igangværende graviditetsgrad for individer behandlet med den aktive sammenligning. Resultaterne af denne undersøgelse er vist i tabel 3.

Hvad bruges Claritin

Tabel 3: Løbende graviditetshastigheder* hos patienter, der modtager endometrin til luteal supplementering og tidlig graviditet, mens du er i et assisteret reproduktionsteknologi -behandlingsprogram

Personer, der deltog i undersøgelsen, blev stratificeret ved randomisering efter alder og æggestokreserve (målt ved serum FSH -niveauer). De igangværende graviditetsrater for disse undergrupper er vist i tabel 4.

Tabel 4: Løbende graviditetshastigheder i alders- og æggestokkens reservede undergrupper, der modtager endometrin til luteal supplementer

Hos personer under 35 år eller med serum-FSH-niveauer var mindre end 10 IE/L-resultater fra begge doseringsregimer ikke-inferiør for resultaterne fra komparatoren med hensyn til løbende graviditetshastigheder. I kvinder i alderen 35 år og ældre og hos kvinder med serum FSH-niveauer mellem 10 og 15 IE/L nåede resultaterne med hensyn til løbende graviditetsrater for begge doseringsregimer af endometrin ikke kriterierne for ikke-mindrevinalitet.

Emner, der blev gravid, modtog studiemedicin i alt 10 uger. Patienter over 34 kg/m ² blev ikke undersøgt. Effektiviteten af ​​endometrin i denne patientgruppe er ukendt.

Patientinformation til endometrin

Hvad er endometrin?

Endometer is a vaginal insert that contains the hormone progesteron. Endometer is for women who need extra progesteron while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.

Progesteron er en af ​​de hormoner, der er vigtige for at hjælpe dig med at blive og forblive gravid. Hvis du gennemgår ART -behandling, kan din læge ordinere endometrin for at give progesteron, som din krop har brug for.

Hvem skal ikke bruge endometrin?

Brug ikke endometrin, hvis du:

• Er allergiske over for noget i endometrin. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser.
• Har usædvanlig vaginal blødning, der ikke er blevet evalueret af en læge.
• Har i øjeblikket eller har haft leverproblemer eller kræft i bryst- eller kønsorganerne.
• Har eller har haft blodpropper i benene lungerne eller andre steder i din krop.

Endometer may not be right for you. Before starting Endometer tell your doctor about all your health problems.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler Vaginale produkter Vitaminer og urtetilskud.

Nogle lægemidler kan påvirke endometrin.

Ved, hvilke medicin du tager. Opbevar en liste over dine medicin for at vise til lægen og apoteket.

Hvordan skal jeg bruge endometrin?

• Brug endometrin nøjagtigt som foreskrevet. Den sædvanlige dosis af endometrin er en indsats placeret i din vagina 2 til 3 gange om dagen i op til i alt 10 uger, medmindre din sundhedsudbyder rådgiver andet.
• Placer en endometrinindsats i din vagina med den disponible applikator.

Følg nedenstående trin:

1. Pak applikatoren sammen. Brug ikke, hvis indholdet eller emballagen er synligt beskadiget.
2. Sæt en indsats i det leverede rum i slutningen af ​​applikatoren. Indsatsen skal passe tæt og ikke falde ud.
3. Placer applikatoren med indsatsen i vagina, mens du står ved at sidde eller når du ligger på ryggen med dine knæ bøjet. Anbring forsigtigt den tynde ende af applikatoren langt ind i vagina.
4. Skub stemplet for at frigive indsatsen.
5. Fjern applikatoren og smid den væk i papirkurven.

Andre oplysninger til anvendelse af endometrin

• Hvis du glemmer en dosis endometrin, skal du tage dosis, så snart du husker, men ikke bruger mere end din daglige dosis.
• Ring til din læge, hvis du bruger for meget endometrin.
• Brug ikke andre vaginale produkter, når du bruger endometrin.

Hvad er de mulige bivirkninger af endometrin?

Almindelige bivirkninger set med kunst og endometrin omfattede bækkenesmerter efter operationen abdominal smerte kvalme og hævede æggestokke (æggestokkens hyperstimuleringssyndrom).

Andre rapporterede bivirkninger inkluderede abdominal oppustethed hovedpine urininfektioner livmoder kramper forstoppelse opkast træthed og vaginal blødning.

kønsherpes over counter -medicinen

Vaginale produkter med progesteron kan også forårsage vaginal irritation for forbrænding og udladning.

Alvorlige risici ved progesteron

Progesteron kan øge din chance for at få blodpropper. Blodpropper kan være alvorlige og føre til død. Alvorlige blodpropper inkluderer dem i:

• ben (thrombophlebitis)
• Lunger (lungeembolus)
• øjne (blindhed)
• Hjerte (hjerteanfald)
• hjerne (slagtilfælde)

Ring til din læge eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har det:

• vedvarende smerter i underbenet (kalv)
• Pludselig åndenød
• Hoste blod
• Pludselig blindhed delvis eller komplet
• Alvorlige brystsmerter
• Pludselig svær hovedpine opkast svimmelhed eller besvimelse
• svaghed in an arm or leg or trouble speaking
• Gulning af huden og/eller hvidt af øjnene, der indikerer muligt leverproblem

Andre risici ved brug af progesteron inkluderer:

• hovedpine
• bryst ømhed
• oppustethed or fluid retention
• humørsvingninger og depression
• irritabilitet
• døsighed

Ring straks til din læge, hvis du har unormal vaginal blødning.

Dette er ikke alle bivirkninger med endometrin. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Hvordan skal jeg opbevare endometrin?

• Butik endometrin ved stuetemperatur 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
• Brug ikke endometrin efter udløbsdatoen, der er trykt på kartonen.
• Hold endometrin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om endometrin

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke endometrin til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke endometrin til andre kvinder, selvom de har den samme tilstand som du gør. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om endometrin. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om endometrin, der blev skrevet til sundhedspersonale. For mere information, ring Ferring Pharmaceuticals Inc. på 1- (888) -ferring eller 1- (888) -337-7464.

Hvad er ingredienserne i endometrin?

Aktiv ingrediens: progesteron

Inaktive ingredienser: Lactose monohydrat polyvinylpyrrolidon adipinsyre natrium bicarbonat natrium lauryl sulfat magnesium stearat pregelatiniseret stivelse og kolloid siliciumdioxid