Emgalitet

Beskrivelse for emgalitet

Galcanezumab-GNLM er en humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der er specifikt for calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP) ligand. Galcanezumab-GNLM er produceret i kinesiske hamster-æggestokkel (CHO) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Galcanezumab-GNLM er sammensat af to identiske immunoglobulin-kappa-lette kæder og to identiske immunoglobulin-gamma-tunge kæder og har en samlet molekylvægt på ca. 147 kDa.

Emgalitet (galcanezumab-Gnlm) injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent og farveløs til lidt gul til lidt brun opløsning til subkutan anvendelse tilgængelig i en enkelt dosis forfyldt pen eller en enkelt dosis forfyldt sprøjte til at levere 120 mg galcanezumab-GNLM. Hver ML er sammensat af 120 mg galcanezumab-Gnlm; L-histidin USP (NULL,5 mg); L-histidinhydrochloridmonohydrat (NULL,5 mg); Polysorbat 80 USP (NULL,5 mg); Natriumchlorid USP (NULL,8 mg); Vand til injektion USP. PH -området er 5,3 -6,3.

Anvendelser til emgalitet

Migræne

Emgalitet er indikeret til forebyggende behandling af migræne hos voksne.

Episodisk klyngehovedpine

Emgalitet er indikeret til behandling af episodisk klyngehovedpine hos voksne.

Dosering til emgalitet

Anbefalet dosering til migræne

Den anbefalede dosering af emgalitet er 240 mg (to på hinanden følgende subkutane injektioner på 120 mg hver) en gang som en belastningsdosis efterfulgt af månedlige doser på 120 mg injiceret subkutant.

Hvis en dosis af emgalitet går glip af administration så hurtigt som muligt. Derefter kan emgalitet planlægges månedligt fra datoen for den sidste dosis.

Anbefalet dosering til episodisk klyngehovedpine

Den anbefalede dosering af emgalitet er 300 mg (tre på hinanden følgende subkutane injektioner på 100 mg hver) ved begyndelsen af ​​klyngenperioden og derefter månedligt indtil afslutningen af ​​klyngen.

Hvis en dosis af emgalitet går glip af i en klyngeperiode, der administreres så hurtigt som muligt. Derefter kan emgalitet planlægges månedligt fra datoen for den sidste dosis indtil afslutningen af ​​klyngeperioden.

Vigtige administrationsinstruktioner

Emgalitet er kun til subkutan brug.

Emgalitet er beregnet til patientens selvadministration. Før brug skal du give ordentlig træning til patienter og/eller plejepersonale i, hvordan man forbereder og administrerer emgalitet ved hjælp af den enkeltdosis forfyldte pen eller enkeltdosis-præfyldt sprøjte inklusive aseptisk teknik [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering og Brug til brug ]:

• Beskyt emgalitet mod direkte sollys.
• Før subkutan administration tillader emgalitet at sidde ved stuetemperatur i 30 minutter. Varm ikke ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
• Ryst ikke produktet.
• Kontroller EMGalitet visuelt for partikler og misfarvning inden administration, hver gang løsning og containertilladelse [se Doseringsformularer og styrker og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Brug ikke emgalitet, hvis det er overskyet, eller der er synlige partikler.
• Administrer emgalitet i maven lår bag på overarmen eller bagdelene subkutant. Injicér ikke i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.
• Både den forudfyldte pen og den forudfyldte sprøjte er enkeltdosis og leverer hele indholdet.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Emgalitet er en steril klar for opalescent farveløs til let gul til lidt brun opløsning tilgængelig som følger:

• Indsprøjtning : 120 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt pen
• Indsprøjtning : 120 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Indsprøjtning : 100 mg/ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte

Emgalitet (Galcanezumab-Gnlm) Injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent farveløs til lidt gul til lidt brun opløsning til subkutan administration.

Emgalitet er ikke lavet med naturgummi latex.

Emgalitet leveres som følger:

Opbevaring og håndtering

• Opbevar kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte emgalitet mod lys indtil brug.
• Frys ikke.
• Ryst ikke.
• Emgalitet may be stored out of refrigeration in the original carton at temperatures up to 30°C (86°F) for up to 7 days. Once stored out of refrigeration do not place back in the refrigerator.
• Hvis disse betingelser overskrides, skal emgalitet kasseres.
• Kasser Emgaliteten enkeltdosis forfyldt pen eller sprøjte efter brug i en punkteringsbestandig beholder.

Eli Lilly og Company Indianapolis i 46285 USA. Revideret: mar 2025

Bivirkninger for emgalitet

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ]
• Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Migræne

Emgalitetens sikkerhed er blevet evalueret hos 2586 patienter med migræne, der modtog mindst en dosis af emgalitet, der repræsenterede 1487 patientår til eksponering. Af disse 1920 blev patienter udsat for emgalitet en gang månedligt i mindst 6 måneder, og 526 patienter blev udsat i 12 måneder.

I placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelser 1 2 og 3) modtog 705 patienter mindst en dosis Emgality 120 mg en gang månedlig og 1451 patienter modtog placebo i løbet af 3 måneder eller 6 måneders dobbeltblind behandling [se Kliniske studier ]. Af de emgalitetsbehandlede patienter var ca. 85% kvindelige 77% var hvide, og middelalderen var 41 år ved studiepost.

Den mest almindelige bivirkning var reaktion på injektionsstedet. I undersøgelser 1 2 og 3 1,8% af patienterne afbrød dobbeltblind behandling på grund af bivirkninger. Tabel 1 opsummerer de bivirkninger, der opstod inden for op til 6 måneders behandling i migræneundersøgelserne.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos voksne med migræne med en forekomst på mindst 2% for emgalitet og mindst 2% større end placebo (op til 6 måneders behandling) i undersøgelser 1 2 og 3

Episodisk klyngehovedpine

Emgalitet was studied for up to 2 months in a placebo-controlled trial in patients with episodic cluster headache (Study 4) [see Kliniske studier ]. I alt 106 patienter blev undersøgt (49 på Emgality og 57 på placebo). Af de emgalitetsbehandlede patienter var ca. 84% mandlige 88% var hvide, og middelalderen var 47 år ved studiepost. To emgalitetsbehandlede patienter afbrød dobbeltblind behandling på grund af bivirkninger.

Generelt er sikkerhedsprofilen observeret hos patienter med episodisk klyngehovedpine behandlet med Emgality 300 mg månedligt i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos migrænepatienter.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom.

Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med galcanezumab-GNLM i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter kan være vildledende.

Emgalitetens immunogenicitet er blevet evalueret ved anvendelse af en in vitro-immunoassay til påvisning af binding af antigalcanezumab-gnlM-antistoffer. For patienter, hvis sera testede positivt i screeningsimmunoassayet og in vitro ligandbindende immunoassay blev udført for at påvise neutraliserende antistoffer.

I kontrollerede undersøgelser med emgalitet op til 6 måneder (undersøgelse 1 undersøgelse 2 og undersøgelse 3) var forekomsten af ​​anti-galcanezumabgnlm-antistofudvikling 4,8% (33/688) hos patienter, der modtog emgalitet en gang månedligt (32 ud af 33 af dem havde in vitro-neutraliseringsaktivitet). Med 12 måneders behandling i en open-label-undersøgelse udviklede op til 12,5% (16/128) af Emgalitybehandlede patienter anti-galcanezumab-GNLM-antistoffer, hvoraf de fleste testede positive for neutraliserende antistoffer.

Selvom anti-galcanezumab-GNLM-antistofudvikling ikke viste sig at påvirke farmakokinetikens sikkerhed eller effektivitet af emgalitet hos disse patienter, er de tilgængelige data for begrænsede til at gøre endelige konklusioner.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af emgalitet efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for emgalitet.

Immunsystemforstyrrelser - Anaphylaxis angioødem [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - Udslæt.

Vaskulære lidelser - Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ] Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]

Lægemiddelinteraktioner for emgalitet

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for emgalitet

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for emgalitet

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive dyspnø urticaria og udslæt er forekommet med emgalitet i kliniske studier og indstillingen efter markedsføring. Tilfælde af anafylaksi og angioødem er også rapporteret i postmarkedets indstilling. Hvis der forekommer en alvorlig eller alvorlig overfølsomhedsreaktion Kontraindikationer Bivirkninger og Oplysninger om patientrådgivning ]. Hypersensitivity reactions can occur days after administration og may be prolonged.

Hypertension

Udvikling af hypertension og forværring af allerede eksisterende hypertension er rapporteret efter brugen af ​​CGRP-antagonister, herunder emgalitet i eftermarkedsføringsindstillingen. Nogle af de patienter, der udviklede nybegyndt hypertension, havde risikofaktorer for hypertension. Der var tilfælde, der krævede påbegyndelse af farmakologisk behandling af hypertension og i nogle tilfælde hospitalisering. Hypertension kan forekomme når som helst under behandlingen, men blev hyppigst rapporteret inden for 7 dage efter terapiinitiering. Emgalitet blev afbrudt i mange af de rapporterede tilfælde.

Overvåg patienter behandlet med emgalitet for nyindtræden hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension og overveje, om seponering af emgalitet er berettiget, hvis evaluering ikke opretter en alternativ etiologi eller blodtryk er utilstrækkeligt kontrolleret.

Raynauds fænomen

Udvikling af Raynauds fænomen og tilbagefald eller forværring af allerede eksisterende Raynauds fænomen er rapporteret i postmarketingindstillingen efter brugen af ​​CGRP-antagonister inklusive emgalitet. I rapporterede tilfælde med monoklonalt antistof, forekom CGRP -antagonister symptomindtræden efter en median på 71 dage efter dosering. Mange af sagerne rapporterede om alvorlige resultater, herunder indlæggelser og handicap, der generelt er relateret til svækkende smerter. I de fleste rapporterede tilfælde resulterede seponering af CGRP -antagonisten i opløsning af symptomer.

Emgalitet should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop og patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for og informed about the possibility of worsening or recurrence of signs og symptoms.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Instruktioner om selvadministration

Giv vejledning til patienter og/eller plejepersonale om korrekt subkutan injektionsteknik, herunder aseptisk teknik, og hvordan man bruger den forudfyldte pen eller forudfyldt sprøjte korrekt [se Brug til brug ]. Instruct patients og/or caregivers to read og follow the Brug til brug each time they use Emgalitet.

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, og at disse reaktioner kan forekomme med emgalitet. Rådgive patienter om øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypertension

Informer patienter om, at hypertension kan udvikle eller allerede eksisterende hypertension kan forværres med emgalitet, og at de skal kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever forhøjelse i deres blodtryk [se Advarsler og forholdsregler ].

Raynauds fænomen

Informer patienter om, at Raynauds fænomen kan udvikle eller forværres med emgalitet. Rådgive patienter om at afbryde emgalitet og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditetseksponeringsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for emgalitet under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

For mere information, gå til www.emgality.com eller ring 1-833-emgalitet (1-833-364-2548).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Det kræftfremkaldende potentiale af galcanezumab-GNLM er ikke blevet vurderet.

Mutagenese

Genetiske toksikologiske undersøgelser af galcanezumab-GNLM er ikke blevet udført.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når galcanezumab-GNLM (0 30 eller 250 mg/kg) blev administreret til hanrotter ved subkutan injektion før og under parring blev der ikke observeret nogen bivirkninger på fertiliteten. Den testede højere dosis var forbundet med en plasmaeksponering (Cave SS) 8 eller 4 gange, der hos mennesker i den anbefalede humane dosis (RHD) for migræne (120 mg) eller episodisk klyngehovedpine (300 mg). Når galcanezumab-GNLM blev administreret til kvindelige rotter ved subkutan injektion i to undersøgelser (0 30 eller 100 mg/kg; 0 eller 250 mg/kg) før og under parring og fortsat i hele organogenese blev der ikke observeret bivirkninger på fertiliteten. Den højeste testede dosis (250 mg/kg) var forbundet med en plasmakul SS 38 eller 18 gange, at hos mennesker ved henholdsvis 120 mg eller 300 mg.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetseksponeringsregister

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for emgalitet under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere gravide patienter eller gravide kvinder kan tilmelde sig i registreringsdatabasen ved at ringe til 1-833-464-4724 eller ved at kontakte virksomheden på www.migrainepregnancyregistry.com.

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisikoen forbundet med brugen af ​​emgalitet hos gravide kvinder. Administration af galcanezumab-gnlm til rotter og kaniner i perioden med organogenese eller til rotter under hele graviditet og amning ved plasma-eksponeringer, der er større end forventet klinisk, resulterede ikke i bivirkninger på udviklingen (se Dyredata ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% - 4% og 15% - 20%. Den estimerede sats for større fødselsdefekter (NULL,2% - 2,9%) og spontanabort (17%) blandt leverancer til kvinder med migræne svarer til de rapporterede satser hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Publicerede data har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi under graviditet.

Data

Dyredata

Når galcanezumab-GNLM blev administreret til kvindelige rotter ved subkutan injektion i to undersøgelser (0 30 eller 100 mg/kg; 0 eller 250 mg/kg) før og under parring og fortsat i hele organogenese blev der ikke observeret bivirkninger på embryofetaludvikling. Den højeste dosis, der blev testet (250 mg/kg), var forbundet med en plasmaeksponering (hul SS) 38 eller 18 gange, at hos mennesker i den anbefalede humane dosis (RHD) for migræne (120 mg) eller episodisk klyngens hovedpine (300 mg). Administration af galcanezumab-GNLM (0 30 eller 100 mg/kg) ved subkutan injektion til gravide kaniner i hele perioden med organogenese producerede ingen bivirkninger på embryofetaludvikling. Den højere testede dosis var forbundet med en plasmakul SS 64 eller 29 gange, som hos mennesker ved henholdsvis 120 mg eller 300 mg.

Administration af galcanezumab-GNLM (0 30 eller 250 mg/kg) ved subkutan injektion til rotter under hele graviditet og amning producerede ingen bivirkninger på forud- og postnatal udvikling. Den højere testede dosis var forbundet med en plasmakul SS 34 eller 16 gange den hos mennesker ved henholdsvis 120 mg eller 300 mg.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​galcanezumab-GNLM i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for emgalitet og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra emgalitet eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af emgalitet omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til emgalitet

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for emgalitet

Emgalitet is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Galcanezumab-Gnlm or to any of the excipients [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Emgality

Handlingsmekanisme

Galcanezumab-GNLM er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) ligand og blokerer dets binding til receptoren.

Farmakodynamik

Der er ingen relevante data om de farmakodynamiske virkninger af galcanezumab-GNLM.

Farmakokinetik

Galcanezumab-GNLM udviser lineær farmakokinetik, og eksponeringen øges proportionalt med doser mellem 1 og 600 mg.

En belastningsdosis på 240 mg opnåede serum galcanezumab-Gnlm stabil tilstand koncentration efter den første dosis. En dosis på 300 mg månedligt ville opnå en stabil tilstandskoncentration efter den fjerde dosis. Tiden til maksimal koncentration er 5 dage, og elimineringshalveringstiden er 27 dage.

Der var ingen forskel i farmakokinetiske parametre mellem raske frivillige patienter med episodisk eller kronisk migræne og patienter med episodisk klyngehovedpine.

Absorption

Efter en subkutan dosis af galcanezumab-Gnlm var tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage. Placering af injektionsstedet påvirkede ikke signifikant absorptionen af ​​galcanezumab-GNLM.

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distribution (V/F) af galcanezumab-GNLM var 7,3 L (34% inter individuel variation [IIV]).

Metabolisme og eliminering

Galcanezumab-GNLM forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogen IgG.

Den tilsyneladende clearance (CL/F) af galcanezumab-GNLM var 0,008 L/H, og elimineringshalveringstiden for galcanezumab var ca. 27 dage.

Specifikke populationer

Alder sex vægt race etnicitet

Farmakokinetikken af ​​galcanezumab-GNLM blev ikke påvirket af aldersex race undertyper af migræne spektrum (episodisk eller kronisk migræne) eller hovedpine diagnose (migræne vs. episodisk klyngehovedpine) baseret på en population af farmakokinetikanalyse. Kropsvægt har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af ​​galcanezumab-gnlm.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Nyresnatning af nyre og lever forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for galcanezumab-GNLM. Population farmakokinetisk analyse af integrerede data fra galcanezumab-GNLM-kliniske undersøgelser afslørede, at kreatinin-clearance ikke påvirkede farmakokinetikken i galcanezumab-GNLM hos patienter med mild eller moderat nyresvækkelse. Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <30 mL/min) have not been studied. Based on a population PK analysis bilirubin concentration did not significantly influence the CL/F of Galcanezumab-Gnlm.

Der blev ikke udført nogen dedikerede kliniske undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for galcanezumab-GNLM.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

P450 enzymer

Galcanezumab-GNLM metaboliseres ikke ved cytochrome P450-enzymer; Derfor er interaktioner med samtidige medicin, der er substrater inducerere eller hæmmere af cytochrome P450 -enzymer, usandsynlige.

Kliniske studier

Migræne

Effektiviteten af ​​emgalitet blev evalueret som en forebyggende behandling af episodisk eller kronisk migræne i tre multicenter randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede undersøgelser: to 6-måneders undersøgelser hos patienter med episodisk migræne (undersøgelser 1 og 2) og en 3-måneders undersøgelse hos patienter med kronisk migræne (undersøgelse 3).

Episodisk migræne

Undersøgelse 1 (NCT02614183) og undersøgelse 2 (NCT02614196) inkluderede voksne med en historie med episodisk migræne (4 til 14 migræne dage om måneden). Alle patienter blev randomiseret i et forhold på 1: 1: 2 for at modtage en gang-månedlig subkutane injektioner af Emgalitet 120 mg Emgalitet 240 mg eller placebo. Alle patienter i 120 mg Emgality -gruppen modtog en indledende 240 mg belastningsdosis. Patienter fik lov til at bruge akutte hovedpinebehandlinger, herunder migrænespecifikke medicin (dvs. triptans ergotaminderivater) NSAID'er og acetaminophen under undersøgelsen.

Undersøgelserne udelukkede patienter på enhver anden migræneforebyggende behandlingspatienter med medicin, der overforbrugte hovedpinepatienter med EKG -abnormiteter, der er kompatible med en akut hjerte -kar -hændelse og patienter med en historie med myokardieinfarkt ustabil angina perkutan koronar intervention koronar bypass -podning af dyb venetrombose eller pulmonal embolisme inden for 6 måneder af screening.

Det primære effektivitetsdepunkt for undersøgelser 1 og 2 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage i løbet af 6-måneders behandlingsperiode. De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede responsrater (de gennemsnitlige procentdele af patienter, der nåede mindst 50% 75% og 100% reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage i løbet af 6-måneders behandlingsperiode) Middelt ændring fra baseline i antallet af månedlige migræne-hovedpine-dage med brug af enhver akut hovedpine medicin i den 6-månedlige behandlingsperiode og påvirkningen af ​​migraine på daglige aktiviteter, når de blev vurderet fra den gennemsnitlige ændring fra basel i gennemsnittet i gennemsnit Migrænespecifik livskvalitet Spørgeskema version 2.1 (MSQ V2.1) Rollefunktionsbegrænsende domænescore i løbet af de sidste 3 måneder af behandlingen (måneder 4 til 6). Resultater skaleres fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer mindre påvirkning af migræne på daglige aktiviteter.

I undersøgelse 1 blev der i alt 858 patienter (718 hunner 140 mænd) i alderen fra 18 til 65 år randomiseret. I alt 703 patienter afsluttede den 6-måneders dobbeltblinde fase. I undersøgelse 2 blev i alt 915 patienter (781 kvindelige 134 mandlige) i alderen fra 18 til 65 år randomiseret. I alt 785 patienter afsluttede den 6-måneders dobbeltblinde fase. I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 var den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline ca. 9 migræne dage om måneden og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Emgalitet 120 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo over the 6-month period as summarized in Table 2. Emgalitet treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgalitet 120 mg once-monthly dose.

Tabel 2: Effektivitetsdepunkter i undersøgelser 1 og 2

Figur 1: Skift fra baseline i månedlige migræne hovedpine dage i undersøgelse 1 ^a

^a Mindst kvadratmeter og 95% konfidensintervaller præsenteres.

Figur 2: Skift fra baseline i månedlige migræne hovedpine dage i undersøgelse 2 ^a

^a Mindst kvadratmeter og 95% konfidensintervaller præsenteres.

Figur 3 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige migrænehovedpine -dage i skraldespande på 2 dage efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1. En behandlingsydelse i forhold til placebo for emgalitet ses på tværs af en række ændringer fra baseline i månedlige migrænens hovedpine -dage.

Figur 3: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig migræne hovedpine dage over måneder 1 til 6 efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1

Figur 4 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige migræne hovedpine -dage i skraldespande på 2 dage efter behandlingsgruppe i undersøgelse 2. en behandlingsydelse i forhold til placebo for emgalitet ses på tværs af en række ændringer fra baseline i månedlige migrænshovedpine dage.

Figur 4: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig migræne hovedpine dage over måneder 1 til 6 ved behandlingsgruppe i undersøgelse 2

Kronisk migræne

Undersøgelse 3 (NCT02614261) inkluderede voksne med en historie med kronisk migræne (≥15 hovedpine dage pr. Måned med ≥8 migræne dage om måneden). Alle patienter blev randomiseret i et forhold på 1: 1: 2 for at modtage en gang-månedlig subkutane injektioner af Emgalitet 120 mg Emgalitet 240 mg eller placebo over en 3-måneders behandlingsperiode. Alle patienter i 120 mg Emgality -gruppen modtog en indledende 240 mg belastningsdosis.

Patienter fik lov til at bruge akutte hovedpinebehandlinger inklusive migrænespecifikke medicin (dvs. triptans ergotaminderivater) NSAID'er og acetaminophen. En undergruppe af patienter (15%) fik lov til at bruge en samtidig migræneforebyggende medicin. Patienter med medicinsk overforbrug hovedpine fik lov til at tilmelde sig.

Undersøgelsen udelukkede patienter med EKG -abnormiteter, der er kompatible med en akut kardiovaskulær begivenhed og patienter med en historie med myokardieinfarkt ustabil angina perkutan koronar intervention koronar bypass podning af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneders screening.

Det primære slutpunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af månedlige migræne hovedpine dage i løbet af 3-måneders behandlingsperiode. De sekundære endepunkter var svarhastighederne (de gennemsnitlige procentdele af patienter, der nåede mindst 50% 75% og 100% reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage i løbet af 3-måneders behandlingsperiode) Middelt ændring fra baseline i antallet af månedlige migræne-hovedpine-dage med brug af enhver akut hovedpine-medicin i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode og påvirkningen af ​​migraine på daglige aktiviteter ved den gennemsnitlige ændring fra baselin i MSLEM V2.1 Rollefunktionsbegrænsende domænescore ved måned 3. score skaleres fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer mindre påvirkning af migræne på daglige aktiviteter.

I undersøgelse 3 i alt 1113 patienter (946 kvindelige 167 mandlige) i alderen fra 18 til 65 år blev randomiseret. I alt 1037 patienter afsluttede den 3-måneders dobbeltblinde fase. Det gennemsnitlige antal månedlige migræne hovedpine dage ved baseline var cirka 19.

Emgalitet 120 mg demonstrated statistically significant improvement for the mean change from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period og in the mean percentage of patients reaching at least 50% reduction from baseline in the number of monthly migraine headache days over the 3-month treatment period as summarized in Table 3. Emgalitet treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgalitet 120 mg once-monthly dose.

Tabel 3: Effektivitetsendepunkter i undersøgelse 3

Undersøgelse 3 anvendte en sekventiel testprocedure til at kontrollere type-I-fejlfrekvensen for de flere sekundære slutpunkter. Når et sekundært slutpunkt ikke nåede det krævede niveau for statistisk signifikans, blev formel hypotesetestning afsluttet for efterfølgende slutpunkter, og P-værdier blev kun betragtet som nominel. I undersøgelse 3 var emgalitet 120 mg ikke signifikant bedre end placebo for andelen af ​​patienter med ≥75% eller 100% reduktion i migrænedage. Patienter behandlet med Emgalitet 120 mg viste en nominelt større reduktion i antallet af månedlige migrænehovedpine dage, hvor akut medicin blev taget (-4,7 for Emgalitet 120 mg mod -2,2 for placebo; nominel P-værdi <0.001) og the mean change from baseline in the MSQ Role Function-Restrictive Domain score at Month 3 was nominally greater in patients treated with Emgalitet 120 mg than in patients on placebo (21.8 for Emgalitet 120 mg vs. 16.8 for placebo; nominal p-værdi <0.001).

Figur 5: Skift fra baseline i månedlige migræne hovedpine dage i undersøgelse 3 ^a

^a Mindst kvadratmeter og 95% konfidensintervaller præsenteres.

Figur 6 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige migræne hovedpine dage for 3-måneders undersøgelsesperiode i skraldespande på 3 dage efter behandlingsgruppe. En behandlingsydelse i forhold til placebo for emgalitet ses på tværs af en række ændringer fra baseline i månedlige migræne hovedpine dage.

Figur 6: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig migræne hovedpine dage over måneder 1 til 3 ved behandlingsgruppe i undersøgelse 3

Episodisk klyngehovedpine

Effektiviteten af ​​emgalitet blev evalueret til behandling af episodisk klyngehovedpine i en randomiseret 8-ugers dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse (undersøgelse 4).

Undersøgelse 4 (NCT02397473) inkluderede voksne, der opfyldte den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser 3. udgave (beta-version) diagnostiske kriterier for episodisk klyngehovedpine og havde maksimalt 8 angreb pr. Dag mindst et angreb hver anden dag og mindst 4 angreb i den potentielle 7-dages baselinjeperiode. Alle patienter blev randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage en gang-månedlig subkutane injektioner af Emgalitet 300 mg eller placebo. Patienter fik lov til at bruge visse specificerede akutte/abortive klyngehovedpinebehandlinger, herunder triptans iltacetaminophen og NSAID'er under undersøgelsen.

Undersøgelsen udelukkede patienter på andre behandlinger, der var beregnet til at reducere hyppigheden af ​​klyngehovedpineangreb; patienter med medicin overforbrug hovedpine; Patienter med EKG -abnormiteter, der er kompatible med en akut hjerte -kar -begivenhed eller ledningsforsinkelse; og patienter med en historie med myokardieinfarkt ustabil angina perkutan koronar intervention koronar bypass podning af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter screening. Derudover med enhver historie med intrakraniel slagtilfælde eller carotis aneurisme intrakraniel blødning eller vasospastic angina; Klinisk bevis for perifer vaskulær sygdom; eller diagnose af Raynauds sygdom blev udelukket.

Det primære effektendepunkt for undersøgelse 4 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig klyngehovedpineangrebfrekvens over uger 1 til 3. et sekundært slutpunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede et svar (defineret som en reduktion fra baseline på 50% eller mere i den ugentlige klyngehovedpineangrebfrekvens) ved uge 3.

I undersøgelse 4 i alt 106 patienter (88 mænd 18 hunner) i alderen fra 19 til 65 år blev randomiseret og behandlet. I alt 90 patienter afsluttede den 8-ugers dobbeltblinde fase. I den potentielle baseline -fase var det gennemsnitlige antal ugentlige klyngehovedpineangreb 17,5 og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Emgalitet 300 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo as summarized in Table 4.

Tabel 4: Effektivitetsdepunkter i undersøgelse 4

Figur 7: Gennemsnitlig ændring i ugentlig klynge hovedpine angrebsfrekvens over uger 1 til 3 i undersøgelse 4 ^a

^a Forkortelser: BL = baseline; Ls = mindst kvadrat; SE = standardfejl.

Figur 8 viser fordelingen af ​​den gennemsnitlige procentdel ændring fra baseline i ugentlig klyngehovedpineangrebfrekvens over uger 1 til 3 i skraldespande på 25% efter behandlingsgruppe i undersøgelse 4.

Figur 8: Distribution af den gennemsnitlige procentdelændring fra baseline i ugentlig klyngehovedpineangreb frekvens over uger 1 til 3 i undersøgelse 4 ^a

^a N = antal intentioner om at behandle patienter med ikke-sendende gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ugentlig klyngehovedpineangrebfrekvens over uger 1 til 3.

Patientoplysninger til emgalitet

Emgalitet®
(Em-ga-go-e)
(galcanezumab-gnlm) injektion til subkutan brug

Hvad er Emgality?

Emgalitet is a prescription medicine used in adults for the:

• Forebyggende behandling af migræne.
• Behandling af episodisk klyngehovedpine.

Det vides ikke, om emgalitet er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke bruge Emgalitet?

Brug ikke emgalitet, hvis du er allergisk over for galcanezumab-gnlm eller nogen af ​​ingredienserne i emgalitet. Se slutningen på denne patientinformation for en komplet liste over ingredienser i Emgalitet.

Før du bruger Emgality, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har højt blodtryk.
• Har cirkulationsproblemer i dine fingre og tæer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om emgalitet vil skade din ufødte baby.
  • Graviditet Registry: Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager emgalitet. Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Du tilmelder dig muligvis ved at ringe til 1-833-464-4724 eller ved at besøge www.migrainepregnancyregistry.com. Eller du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan deltage i dette register.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om emgalitet går ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Emgality.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive recept og over-tæller medicin vitaminer og urtetilskud. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge emgalitet?

• Se instruktionerne til brug, der følger med Emgality Præfyldt pen eller forudfyldt sprøjte om, hvordan man bruger Emgality på den rigtige måde.
• Brug Emgality nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Emgalitet is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
• Injicer emgalitet i dit maveområde (mave) lår bag på overarmen eller bagdelen.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller en plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer emgalitet på den rigtige måde, før du begynder at bruge den.
• Emgalitet comes in 2 different types of devices:
  • en enkeltdosis (1 gang) forfyldt pen
  • en enkeltdosis (1 gang) forfyldt sprøjte
• Din sundhedsudbyder vil ordinere den type, der er bedst for dig.
• Hvis du har spørgsmål om injektion af medicinen, skal du tale med din farmaceut eller sundhedsudbyder.
• Hvis du bruger Emgality 120 mg forudfyldt pen eller forudfyldt sprøjte til migræne:
  • Injicer Emgality 1 gang hver måned.
  • For den første dosis (indlæsningsdosis) får du 2 separate injektioner en gang lige efter hinanden. Du har brug for 2 præfyldte kuglepenne eller 2 forudfyldte sprøjter til din første dosis (1-gangs indlæsningsdosis).
  • Til din almindelige månedlige dosis får du 1 injektion. Du har brug for 1 forudfyldt pen eller 1 forudfyldt sprøjte til din almindelige månedlige dosis.
  • Hvis du går glip af en dosis af emgalitet, injicerer den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt. Injicer derefter Emgality 1 måned fra datoen for din sidste dosis for at komme tilbage på en månedlig doseringsplan. Hvis du har spørgsmål om din tidsplan, skal du stille din sundhedsudbyder.
• Hvis du bruger Emgality 100 mg -præfyldt sprøjte til episodisk klyngehovedpine:
  • Du får 3 separate injektioner lige efter hinanden ved hjælp af 3 forudfyldte sprøjter til hver af dine doser.
  • Brug Emgalitet i starten af ​​en klyngeperiode og derefter hver måned indtil afslutningen af ​​klyngeperioden.
• Hvis du går glip af en dosis af emgalitet, injicerer den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt. Så hvis klyngens hovedpineperiode endnu ikke er afsluttet injektion Emgalitet 1 måned efter din sidste dosis for at komme tilbage på en månedlig doseringsplan. Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal bruge Emgality, skal du spørge din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af emgalitet?

Emgalitet may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner, herunder kløeudslæt elveblest og problemer med åndedræt, kan ske efter modtagelse af emgalitet. Dette kan ske dage efter brug af emgalitet. Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, der kan være en del af en allergisk reaktion:
  • Hævelse af ansigtets mundtunge eller hals
  • problemer med at trække vejret
• Højt blodtryk. Højt blodtryk eller forværring af højt blodtryk kan ske efter modtagelse af emgalitet. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har en stigning i blodtrykket.
• Raynauds fænomen. En type cirkulationsproblem kan forværres eller ske efter at have modtaget emgalitet. Raynauds fænomen kan føre til, at dine fingre eller tæer føler sig følelsesløse eller smertefulde eller skiftende farve fra bleg til blå til rød. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis disse symptomer opstår.

De mest almindelige bivirkninger af emgalitet inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af emgalitet. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare emgalitet?

• Opbevares emgalitet i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Emgalitet may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalitet back in the refrigerator.
• Gør ikke Frys Emgalitet.
• Hold emgalitet i kartonen, den kommer ind for at beskytte den mod lys indtil brugstidspunktet.
• Gør ikke Ryst Emgalitet.
• Kast Emgalitet væk, hvis nogen af ​​ovenstående forhold ikke følges.

Hold emgalitet og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af emgalitet.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationen.

Gør ikke use Emgalitet for a condition for which it was not prescribed. Gør ikke give Emgalitet to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Du can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Emgalitet that is written for health professionals.

Hvad er ingredienserne i emgalitet?

Aktiv ingrediens: Galcanezumab-Gnlm

Inaktive ingredienser: L-Histidin L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat Polysorbat 80 natriumchlorid og vand til injektion USP.

Emgalitet prefilled pen og prefilled syringes are not made with natural rubber latex.

Emgalitet® is a registered trademark of Eli Lilly og Company.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Emgalitet®
(Em-ga-go-e)
(galcanezumab-gnlm) injektion til subkutan brug

Forparet pen

Denne brugsanvisning er til patienter med migræne.

Kun kun til subkutan injektion.

Før du bruger Emgality Prepfilled Pen (PEN), skal du læse og omhyggeligt følge alle trin-for-trin-instruktioner.

Vigtig information

• Din sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer emgalitet ved hjælp af pennen. Injonerer ikke dig selv eller en anden, før du har fået vist, hvordan du injicerer emgalitet.
• Opbevar disse instruktioner til brug, og se det efter behov.
• Hver Emgality-pen er kun til engangsbrug. Del ikke eller genbrug din Emgality -pen. Du kan give eller få en infektion.
• Pennen indeholder glasdele. Håndtere det omhyggeligt. Hvis du slipper den på en hård overflade, skal du ikke bruge den. Brug en ny pen til din injektion.
• Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at beslutte, hvor på din krop skal injicere din dosis. Du kan også læse afsnittet Vælg dit injektionssted i disse instruktioner, der hjælper dig med at vælge, hvilket område der kan fungere bedst for dig.
• Hvis du har vision eller høreproblemer, skal du ikke bruge Emgality Pen uden hjælp fra en plejeperson.
• Se Opbevaring og håndteringsoplysninger For vigtige lagringsoplysninger.

Brug til brug

Før du bruger Emgality Pen læst og følger omhyggeligt alle trin-for-trin-instruktioner.

Dele af Emgality Pen

Før du kommer i gang

Tag pennen fra køleskabet

Tjek din recept.

• Emgalitet comes as a single-dose prefilled Pen.
• Du har brug for 2 kuglepenne til din første dosis (1-gangs indlæsningsdosis). Du har brug for 1 pen til din månedlige dosis.

Sæt den originale pakke med ubrugte kuglepenne tilbage i køleskabet.

Lad basishætten være tændt, indtil du er klar til at injicere.

Lad pennen være ved stuetemperatur i 30 minutter, før den injiceres.

Gør ikke Mikrobølgeovn Lør varmt vand over det eller lad det være i direkte sollys.

Gør ikke ryste.

Saml forsyninger

For hver injektion har du brug for:

• 1 alkohol aftørre
• 1 bomuldskugle eller stykke gasbind
• 1 Sharps bortskaffelsesbeholder. Se efter du injicerer din medicin.

Undersøg pennen og medicinen

Sørg for, at du har den rigtige medicin. Medicinen indeni skal være klar. Dens farve kan være farveløs til lidt gul til lidt brun.

Gør ikke Brug pennen og smid væk (bortskaffer) som instrueret af din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis:

• Det ser beskadiget ud
• Medicinen er overskyet er misfarvet eller har små partikler
• Udløbsdatoen (Exp.) Trykt på etiketten er gået
• medicinen er frosset

Forbered dig på injektion

Vask hænderne med sæbe og vand, før du injicerer din emgalitet. Sørg for, at en Sharps -bortskaffelsescontainer er i nærheden.

Vælg dit injektionssted

Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at vælge det injektionssted, der er bedst for dig.

• Du Kan injicere medicinen i dit maveområde (maven). Injicerer ikke inden for 2 inches fra maveknappen (navle).
• Du Kan indsprøjte medicinen i fronten af ​​dine lår. Dette område skal være mindst 2 inches over knæet og 2 tommer under lysken.
• En anden person kan give dig injektionen bagpå din overarm eller bagdel.
• Gør ikke Injekt på nøjagtigt samme sted. For eksempel hvis du giver 2 injektioner til din første dosis (1-gangs indlæsningsdosis) og vil bruge det samme kropssted til de to separate injektioner Vælg et andet injektionssted. Hvis din første injektion var i maven, kunne din næste injektion være i et andet område af dit mave.
• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.
• Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer.

1 Ukaps pennen

• Sørg for, at pennen er låst. Lad basishætten være tændt, indtil du er klar til at injicere.
  • Drej af basishætten og smid den væk i dit husholdningspas.
  • Gør ikke Sæt basishætten tilbage på dette kan skade nålen.
  • Gør ikke Rør ved nålen.

2 Sted og lås op

• Sted og hold den klare base fladt og fast mod din hud.
  • Drej låsringen til oplåsningspositionen.

3 Tryk og hold i 10 sekunder

• Tryk på og hold teal -injektionsknappen; Du vil høre et højt klik.
• Fortsæt med at holde den klare base fast mod din hud. Du will hear a second click in about 10 seconds after the first one. This second click tells you that your injection is complete.
• Fjern pennen fra din hud.
• Hvis du har blødning på injektionsstedet, skal du trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet.

Når du har injiceret din medicin

Smid den brugte pen væk

• Læg den brugte Emgality -pen i en FDACLeared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) Emgalitetspenen i dit husholdningspas.

• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide nåle og sprøjter væk. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Almindeligt stillede spørgsmål

Sp. Hvad hvis jeg ser bobler i pennen?

A. Det er normalt at have luftbobler i pennen. Emgalitet injiceres under din hud (subkutan injektion), så disse luftbobler vil ikke skade dig.

Spørgsmål: Hvad hvis der er en dråbe væske på spidsen af ​​nålen, når jeg fjerner basishætten?

A. Det er okay at se en dråbe væske på spidsen af ​​nålen.

bivirkninger af tamiflu 75 mg

Spørgsmål: Hvad hvis jeg låste op for pennen og trykede på teal -injektionsknappen, før jeg snoede basishætten ud?

A. Fjern ikke basishætten. Bortskaf pennen og få en ny.

Spørgsmål: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil injektionen er afsluttet?

A. Dette er ikke nødvendigt, men det kan hjælpe dig med at holde pennen stabil og fast mod din hud.

Sp. Hvad hvis nålen ikke trak sig tilbage efter min injektion?

A. Rør ikke ved nålen eller udskift basishætten. Opbevares på et sikkert sted for at undgå en utilsigtet nålestick og kontakt 1-833-364-2548 for instruktioner om, hvordan man returnerer pennen.

Spørgsmål: Hvad hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter min injektion?

A. Dette er normalt. Tryk på en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet.

Sp. Hvad hvis jeg hørte mere end 2 klik under min injektion -

A. Nogle patienter hører muligvis et blødt klik lige før det andet højt klik. Det er den normale drift af pennen. Fjern ikke pennen fra din hud, før du hører det andet højt klik.

Sp. Hvordan kan jeg se, om min injektion er komplet?

A. Når du har trykket på Teal -injektionsknappen, vil du høre 2 høje klik. Det andet klik fortæller dig, at din injektion er komplet. Du vil også se det grå stemplet øverst på den klare base.

Hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du bruger Emgality Pen:

• Ring til din sundhedsudbyder
• Ring 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)
• Besøg www.emgality.com

Opbevaring og håndteringsoplysninger

• Opbevar din pen i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Dur Pen may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalitet back in the refrigerator.
• Gør ikke Frys din pen.
• Hold din pen i kartonen, den kommer ind for at beskytte den mod lys indtil brugstidspunktet.
• Gør ikke Ryst din pen.
• Kast din pen væk, hvis nogen af ​​ovenstående forhold ikke følges.
• Hold din pen og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Læs de fulde ordinerende oplysninger og patientoplysninger til emgalitet inde i denne boks for at lære mere om din medicin.

Brug til brug

Emgalitet®
(Em-ga-go-e) (galcanezumab-gnlm) injektion til subkutan brug

Foretfyldt sprøjte

Denne brugsanvisning er til patienter med migræne.

• Hvis du bruger Emgality til episodisk klyngehovedpine, er der en anden brugsinstruktion, fordi den nødvendige dosis og antallet af nødvendige sprøjter er anderledes.

Kun kun til subkutan injektion.

Inden du bruger Emgality Præfyldt sprøjte læs og følger omhyggeligt alle trin-for-trin-instruktioner.

Vigtig information

• Dur healthcare provider or nurse should show you how to prepare og inject Emgalitet using the prefilled syringe. Gør ikke Injicere dig selv eller en anden, indtil du har fået vist, hvordan du injicerer emgalitet.
• Opbevar disse instruktioner til brug, og se det efter behov.
• Hver præfyldt sprøjte i Emgalitet er kun til engangsbrug. Del ikke eller genbrug din Emgality -præfyldt sprøjte. Du kan give eller få en infektion.
• Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at beslutte, hvor på din krop skal injicere din dosis. Du kan også læse afsnittet Vælg dit injektionssted i disse instruktioner, der hjælper dig med at vælge, hvilket område der kan fungere bedst for dig.
• Hvis du har synsproblemer, skal du ikke bruge Emgality -præfyldt sprøjte uden hjælp fra en plejeperson.
• Se Opbevaring og håndteringsoplysninger For vigtige lagringsoplysninger.

Brug til brug

Inden du bruger Emgality Præfyldt sprøjte læs og følger omhyggeligt alle trin-for-trin-instruktioner.

Dele af Emgality -præfyldt sprøjte

Før du kommer i gang

Tag den forudfyldte sprøjte fra køleskabet

Tjek din recept.

• Emgalitet comes as a single-dose prefilled syringe.
• Du will need 2 prefilled syringes for your first dose ( 1-gangs indlæsningsdosis ). Du will need 1 prefilled syringe for your monthly dose.

Sæt den originale pakke med ubrugte sprøjter tilbage i køleskabet.

Lad nålhætten være tændt, indtil du er klar til at injicere.

Efterlad den forudfyldte sprøjte ved stuetemperatur i 30 minutter, før den injicerer.

Gør ikke Mikrobølgeovn Den forudfyldte sprøjte kører varmt vand over det eller lad det være i direkte sollys.

Gør ikke ryste.

Saml forsyninger

For hver injektion har du brug for:

• 1 alkohol aftørre
• 1 bomuldskugle eller stykke gasbind
• 1 Sharps bortskaffelsesbeholder. Se Når du har injiceret din medicin.

Inspicér den forudfyldte sprøjte og medicinen

Sørg for, at du har den rigtige medicin. Medicinen indeni skal være klar. Dens farve kan være farveløs til lidt gul til lidt brun.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte og smid væk (bortskaffer) som instrueret af din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis:

• Det ser beskadiget ud
• Medicinen er overskyet er misfarvet eller har små partikler
• Udløbsdatoen (Exp.) Trykt på etiketten er gået
• medicinen er frosset

Forbered dig på injektion

Vask hænderne med sæbe og vand, før du injicerer din emgalitet. Sørg for, at en Sharps -bortskaffelsescontainer er i nærheden.

Vælg dit injektionssted

• Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at vælge det injektionssted, der er bedst for dig.
• Du Kan injicere medicinen i dit maveområde (maven). Injicerer ikke inden for 2 inches fra maveknappen (navle).
• Du Kan indsprøjte medicinen i fronten af ​​dine lår. Dette område skal være mindst 2 inches over knæet og 2 tommer under lysken.
• En anden person kan give dig injektionen bagpå din overarm eller bagdel.
• Gør ikke Injekt på nøjagtigt samme sted. For eksempel hvis du giver 2 injektioner til din første dosis (1-gangs indlæsningsdosis) og vil bruge det samme kropssted til de to separate injektioner Vælg et andet injektionssted. Hvis din første injektion var i maven, kunne din næste injektion være i et andet område af dit mave.
• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.
• Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer.

1 UNCAP

• Lad nålhætten være tændt, indtil du er klar til at injicere.
• Træk nålehætten af ​​og smid den væk i dit husstands papirkurv.
• Gør ikke Sæt nålehætten på igen. Du kan skade nålen eller klæbe dig selv ved et uheld.
• Gør ikke Rør ved nålen.

2 indsæt

• Kniv forsigtigt og hold en fold af hud, hvor du vil injicere.
• Indsæt nålen i en 45-graders vinkel.

3 Injicer

• Skub langsomt på tommelfingerpuden for at skubbe stemplet helt ind, indtil al medicinen er injiceret.
• Den grå sprøjte stemplet skal skubbes helt til nålenden af ​​sprøjten.

• Du should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Fjern nålen fra din hud, og slip forsigtigt din hud.
• Hvis du har blødning på injektionsstedet, skal du trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet.
• Gør ikke Sæt nålehætten tilbage på den forudfyldte sprøjte.

Når du har injiceret din medicin

Smid den brugte præfyldte sprøjte

• Sæt den brugte Emgality-præfyldte sprøjte i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) den forudfyldte sprøjte i dit husholdning i dit husholdning.

• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide nåle og sprøjter væk. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Almindeligt stillede spørgsmål

Spørgsmål: Hvad hvis jeg ser luftbobler i min Emgality -forudfyldte sprøjte?

A. Det er normalt at have luftbobler i den forudfyldte sprøjte. Emgalitet injiceres under din hud (subkutan injektion), så disse luftbobler vil ikke skade dig.

Sp. Hvad hvis der er en dråbe væske på spidsen af ​​nålen, når jeg fjerner nålhætten?

A. Det er okay at se en dråbe væske på spidsen af ​​nålen.

Spørgsmål: Hvad hvis jeg ikke kan skubbe stemplet ind?

A. Hvis stemplet sidder fast eller beskadiges:

• Gør ikke Fortsæt med at bruge sprøjten
• Fjern nålen fra din hud
• Bortskaf sprøjten og få en ny

Spørgsmål: Hvad hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter min injektion?

A. Dette er normalt. Tryk på en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet.

Sp. Hvordan kan jeg se, om min injektion er komplet?

A. Når din injektion er afsluttet:

• Teal -stempletstangen skal vises gennem sprøjten af ​​sprøjten.
• Den grå sprøjte stemplet skal skubbes helt til nålenden af ​​sprøjten.

Hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du bruger Emgality Præfyldt sprøjte:

• Ring til din sundhedsudbyder
• Ring 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)
• Besøg www.emgality.com

Opbevaring og håndteringsoplysninger

• Opbevar din præfyldte sprøjte i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Dur prefilled syringe may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalitet back in the refrigerator.
• Gør ikke Frys din forudfyldte sprøjte.
• Hold din forudfyldte sprøjte i kartonen, den kommer ind for at beskytte den mod lys indtil brugstidspunktet.
• Gør ikke Ryst din forudfyldte sprøjte.
• Kast din forudfyldte sprøjte væk, hvis der ikke følges nogen af ​​ovenstående forhold.
• Hold din forudfyldte sprøjte og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Læs de fulde ordinerende oplysninger og patientoplysninger til emgalitet inde i denne boks for at lære mere om din medicin.

Brug til brug

Emgalitet®
(Em-ga-go-e) (galcanezumab-gnlm) injektion til subkutan brug

Foretfyldt sprøjte

Denne brugsanvisning er til patienter med episodisk klyngehovedpine.

• Hvis du bruger emgalitet til forebyggende behandling af migræne, er der en anden brugsinstruktion, fordi det nødvendige dosis og antallet af sprøjter er anderledes.

Kun kun til subkutan injektion.

Inden du bruger Emgality Præfyldt sprøjte læs og følger omhyggeligt alle trin-for-trin-instruktioner.

Vigtig information

• Dur healthcare provider or nurse should show you how to prepare og inject Emgalitet using the prefilled syringe. Gør ikke Injicere dig selv eller en anden, indtil du har fået vist, hvordan du injicerer emgalitet.
• Opbevar disse instruktioner til brug, og se det efter behov.
• Hver præfyldt sprøjte i Emgalitet er kun til engangsbrug. Del ikke eller genbrug din Emgality -præfyldt sprøjte. Du kan give eller få en infektion.
• Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at beslutte, hvor på din krop skal injicere din dosis. Du kan også læse afsnittet Vælg dit injektionssted i disse instruktioner, der hjælper dig med at vælge, hvilket område der kan fungere bedst for dig.
• Hvis du har synsproblemer, skal du ikke bruge Emgality -præfyldt sprøjte uden hjælp fra en plejeperson.
• Se Opbevaring og håndteringsoplysninger For vigtige lagringsoplysninger.

Brug til brug

Inden du bruger Emgality Præfyldt sprøjte læs og følger omhyggeligt alle trin-for-trin-instruktioner.

Dele af Emgality -præfyldt sprøjte

Før du kommer i gang

Tag de forudfyldte sprøjter fra køleskabet

Tag 3 Emgalitetsforfyldte sprøjter fra køleskabet.

Tjek din recept.

• Emgalitet comes as a single-dose prefilled syringe.
• Du will need 3 prefilled syringes for each dose.

Lad nålhætterne være tændt, indtil du er klar til at injicere.

Efterlad de forudfyldte sprøjter ved stuetemperatur i 30 minutter, før den injicerer.

Gør ikke Mikrobølgeovn De forudfyldte sprøjter kører varmt vand over dem eller lader dem være i direkte sollys.

Gør ikke ryste.

Saml forsyninger

For hver injektion har du brug for:

• 1 alkohol aftørre
• 1 bomuldskugle eller stykke gasbind
• 1 Sharps bortskaffelsesbeholder. Se Når du har injiceret din medicin.

Inspicér den forudfyldte sprøjte og medicinen

Sørg for, at du har den rigtige medicin. Medicinen indeni skal være klar. Dens farve kan være farveløs til lidt gul til lidt brun.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte og smid væk (bortskaffer) som instrueret af din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis:

• Det ser beskadiget ud
• Medicinen er overskyet er misfarvet eller har små partikler
• Udløbsdatoen (Exp.) Trykt på etiketten er gået
• medicinen er frosset

Forbered dig på injektion

Vask hænderne med sæbe og vand, før du injicerer din emgalitet. Sørg for, at en Sharps -bortskaffelsescontainer er i nærheden.

Vælg dit injektionssted

• Din sundhedsudbyder kan hjælpe dig med at vælge det injektionssted, der er bedst for dig.
• Du may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Gør ikke Injicer inden for 2 inches fra maveknappen (navle).
• Du Kan indsprøjte medicinen i fronten af ​​dine lår. Dette område skal være mindst 2 inches over knæet og 2 tommer under lysken.
• En anden person kan give dig injektionen bagpå din overarm eller bagdel.
• Gør ikke Injekt på nøjagtigt samme sted. For eksempel, hvis din første injektion var i dit mave, kunne din næste injektion være i et andet område af dit mave.
• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt.
• Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer.

1 UNCAP

• Lad nålhætten være tændt, indtil du er klar til at injicere.
• Træk nålehætten af ​​og smid den væk i dit husstands papirkurv.
• Gør ikke Sæt nålehætten på igen. Du kan skade nålen eller klæbe dig selv ved et uheld.
• Gør ikke Rør ved nålen.

2 indsæt

• Kniv forsigtigt og hold en fold af hud, hvor du vil injicere.
• Indsæt nålen i en 45-graders vinkel.

3 Injicer

• Skub langsomt på tommelfingerpuden for at skubbe stemplet helt ind, indtil al medicinen er injiceret.
• Den grå sprøjte stemplet skal skubbes helt til nålenden af ​​sprøjten.

• Du should see the coral plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Fjern nålen fra din hud, og slip forsigtigt din hud.
• Hvis du har blødning på injektionsstedet, skal du trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet.
• Gør ikke Sæt nålehætten tilbage på den forudfyldte sprøjte.

Når du har injiceret din medicin

Smid den brugte præfyldte sprøjte

• Sæt den brugte Emgality-præfyldte sprøjte i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) den forudfyldte sprøjte i dit husholdning i dit husholdning.

• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide nåle og sprøjter væk. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

For hver af de 3 injektioner gentager alle instruktioner med en ny forudfyldt sprøjte.

Almindeligt stillede spørgsmål

Spørgsmål: Hvad hvis jeg ser luftbobler i min Emgality -forudfyldte sprøjte?

A. Det er normalt at have luftbobler i den forudfyldte sprøjte. Emgalitet injiceres under din hud (subkutan injektion) Så disse luftbobler vil ikke skade dig.

Sp. Hvad hvis der er en dråbe væske på spidsen af ​​nålen, når jeg fjerner nålhætten?

A. Det er okay at se en dråbe væske på spidsen af ​​nålen.

Spørgsmål: Hvad hvis jeg ikke kan skubbe stemplet ind?

A. Hvis stemplet sidder fast eller beskadiges:

• Gør ikke Fortsæt med at bruge sprøjten
• Fjern nålen fra din hud
• Bortskaf sprøjten og få en ny

Spørgsmål: Hvad hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter min injektion?

A. Dette er normalt. Tryk på en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet.

Sp. Hvordan kan jeg se, om min injektion er komplet?

A. Når din injektion er afsluttet:

• Koralstempelstangen skal vises gennem sprøjten af ​​sprøjten.
• Den grå sprøjte stemplet skal skubbes helt til nålenden af ​​sprøjten.

Hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du bruger Emgality Præfyldt sprøjte:

• Ring til din sundhedsudbyder
• Ring 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548)
• Besøg www.emgality.com

Opbevaring og håndteringsoplysninger

• Opbevar dine præfyldte sprøjter i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Dur prefilled syringes may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalitet back in the refrigerator.
• Gør ikke Frys dine forudfyldte sprøjter.
• Hold dine præfyldte sprøjter i kartonen, de kommer ind for at beskytte dem mod lys indtil brugstidspunktet.
• Gør ikke Ryst dine forudfyldte sprøjter.
• Kast dine forudfyldte sprøjter væk, hvis der ikke følges nogen af ​​ovenstående forhold.
• Hold dine forudfyldte sprøjter og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Læs de fulde ordinerende oplysninger og patientoplysninger til emgalitet inde i denne boks for at lære mere om din medicin.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.