Enskyce

ADVARSEL

Kardiovaskulær risiko forbundet med rygning

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige hjerte -kar -hændelser fra kombination af oral prævention. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund skal kombination af orale prævention, herunder Enskyce ™ (desogestrel og ethinyl østradiol tabletter USP) ikke bruges af kvinder, der er over 35 år og røg.

Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt transmitterede sygdomme.

Beskrivelse for Enskyce

Enskyce ™ (desogestrel og ethinyl østradiol tabletter USP) giver et oralt præventionsregime med 21 lys orange runde tabletter, der hver indeholder 0,15 mg desogestrel (13-ethyl-11-methylen-1819-Dinor-17 alpha-Pregn-4-en-20-AN-18-7-OL) og 0,03 mg ethinyl estragi (19-NOL-1-27-27-7-OL) og 0,03 mg ethinyl estragiol (19-NOR-NOR-1-277-7-OL) Alpha-Pregna-135 (10) -trien-20-yne-317diol). Inaktive ingredienser inkluderer kolloidal siliciumdioxid majsstivelse hypromellose lactose monohydrat magnesiumstearat polyethylenglycol povidon stearinsyre talkum titaniumdioxid og vitamin E. Hver grøn tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: majsstivelse D

Desogestrel

Ethinyl østradiol

Enskyce opfylder USP -opløsningstest 2.

Anvendelser til Enskyce

Enskyce -tabletter er indikeret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge orale prævention som en metode til prævention.

Orale prævention er yderst effektive. Tabel 1 viser de typiske utilsigtede graviditetsrater for brugere af kombinerede orale prævention og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af ​​disse præventionsmetoder undtagen sterilisering IUD og Norplant -systemet afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent anvendelse af disse metoder kan resultere i lavere svigthastigheder.

I et klinisk forsøg med Enskyce afsluttede 1195 forsøgspersoner 11656 -cyklusser, og i alt blev der rapporteret om 10 graviditeter. Dette repræsenterer en samlet brugereffektivitet (typisk brugereffektivitet) graviditetsgrad på 1,12 pr. 100 kvindelige år. Denne hastighed inkluderer patienter, der ikke tog lægemidlet korrekt.

gentamicin sulfat oftalmisk opløsning lyserødt øje

Tabel 1: Procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i det første år med typisk brug og det første år med perfekt brug af prævention og den procentvise fortsatte brug i slutningen af ​​det første år. USA.

Enskyce er ikke undersøgt for og er ikke indikeret til brug i nødsituation.

Dosering til Enskyce

For at opnå maksimal prævention, skal Enskyce tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer. Enskyce fås i tegnebogen, der er forudindstillet til en søndagsstart.

Dag 1 Start

Doseringen af ​​Enskyce til den indledende terapcyklus er en lys orange aktiv tablet indgivet dagligt fra 1 ^st day through the 21 ^st Dagen for menstruationscyklussen, der tæller den første dag med menstruationsstrømmen som dag 1. tabletter tages uden afbrydelse som følger: en lys orange aktiv tablet dagligt i 21 dage, derefter en grøn påmindelsestablet dagligt i 7 dage. Efter at der er taget 28 tabletter, startes et nyt kursus, og der tages en lys orange aktiv tablet den næste dag.

Brugen af ​​Enskyce til prævention kan indledes 4 uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme. Når tabletterne administreres i postpartumperioden, skal den øgede risiko for tromboembolisk sygdom, der er forbundet med postpartumperioden, overvejes. (Se Kontraindikationer og ADVARSELS vedrørende tromboembolisk sygdom. Se også ( FORHOLDSREGLER Sygeplejerske mødre ). Hvis patienten starter på Enskyce postpartum og endnu ikke har haft en periode, skal hun instrueres i at bruge en anden metode til prævention, indtil en lys orange aktiv tablet er taget dagligt i 7 dage. Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes. Hvis patienten går glip af en (1) lys orange aktiv tablet i uger 1 2 eller 3, skal den lysorange aktive tablet tages, så snart hun husker. Hvis patienten går glip af to (2) lys orange aktive tabletter i uge 1 eller uge 2, skal patienten tage to (2) lys orange aktive tabletter den dag, hun husker og to (2) lys orange aktive tabletter den næste dag; Og fortsæt derefter med at tage en (1) lys orange aktiv tablet om dagen, indtil hun er færdig med pakken. Patienten skal instrueres om at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom eller sædceller, hvis hun har sex i de syv (7) dage efter manglende piller. Hvis patienten går glip af to (2) lys orange aktive tabletter i den tredje uge eller går glip af tre (3) eller mere lys orange aktive tabletter i træk, skal patienten kaste resten af ​​pakken ud og starte en ny pakke samme dag. Patienten skal instrueres i at bruge en backup -metode til fødselsbekæmpelse, hvis hun har sex i de syv (7) dage efter manglende piller.

Søndagsstart

Når man tager Enskyce, skal den første lysorange Active Tablet tages den første søndag, efter at menstruationen begynder. Hvis perioden begynder på søndag, tages den første Light Orange Active Tablet den dag. Hvis du skifter direkte fra en anden oral prævention, skal den første lysorange Active Tablet tages den første søndag efter den sidste aktive tablet af det forrige produkt. Tabletter tages uden afbrydelse som følger: En lys orange aktiv tablet dagligt i 21 dage derefter en grøn påmindelse tablet dagligt i 7 dage. Efter at der er taget 28 tabletter, startes et nyt kursus, og der tages en lys orange aktiv tablet den næste dag (søndag). Når du indleder en søndagsstart -regime, skal en anden metode til prævention bruges indtil efter de første 7 på hinanden følgende dage med administration.

Brugen af ​​Enskyce til prævention kan indledes 4 uger efter fødslen. Når tabletterne administreres i postpartumperioden, skal den øgede risiko for tromboembolisk sygdom, der er forbundet med postpartumperioden, overvejes. (Se Kontraindikationer og ADVARSELS vedrørende tromboembolisk sygdom. Se også ( FORHOLDSREGLER Sygeplejerske mødre ). Hvis patienten starter på Enskyce postpartum og endnu ikke har haft en periode, skal hun instrueres i at bruge en anden metode til prævention, indtil en lys orange aktiv tablet er taget dagligt i 7 dage. Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes. Hvis patienten går glip af en (1) lys orange aktiv tablet i uger 1 2 eller 3, skal den lysorange aktive tablet tages, så snart hun husker. Hvis patienten går glip af to (2) lys orange aktive tabletter i uge 1 eller uge 2, skal patienten tage to (2) lys orange aktive tabletter den dag, hun husker og to (2) lys orange aktive tabletter den næste dag; Og fortsæt derefter med at tage en (1) lys orange aktiv tablet om dagen, indtil hun er færdig med pakken. Patienten skal instrueres om at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom eller sædceller, hvis hun har sex i de syv (7) dage efter manglende piller. Hvis patienten går glip af to (2) lys orange aktive tabletter i den tredje uge eller går glip af tre (3) eller mere lys orange aktive tabletter i træk, skal patienten fortsætte med at tage en lys orange aktiv tablet hver dag indtil søndag. På søndag skulle patienten smide resten af ​​pakken ud og starte en ny pakke samme dag. Patienten skal instrueres om at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, hvis hun har sex i de syv (7) dage efter manglende piller.

Yderligere instruktioner til alle doseringsregimer

Gennembrudte blødning og amenoré er hyppige grunde til, at patienter, der afbryder orale prævention. Ved gennembrud skal blødning som i alle tilfælde af uregelmæssig blødning fra ukonfunktionelle årsager fra vagina huskes. Ved udiagnostiserede vedvarende eller tilbagevendende unormale blødninger fra vagina er der tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger indikeret for at udelukke graviditet eller malignitet. Hvis patologi er blevet udelukket tid, eller en ændring til en anden formulering kan løse problemet. Ændring til et oralt præventionsmiddel med et højere østrogenindhold, mens det potentielt er nyttigt til at minimere menstruations uregelmæssighed, bør kun gøres, hvis dette kan øge risikoen for tromboembolisk sygdom.

Brug af orale prævention i tilfælde af en ubesvaret menstruationsperiode:

1. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode og oral prævention, der skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.
2. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, bør graviditet udelukkes.

Hvor leveret

Enskyce -tabletter fås i en tegnebog ( NDC 68180-882-11) indeholdende 28 tabletter pakket i en pose ( NDC 68180-882-11). Sådanne tre poser er pakket i en karton ( NDC 68180-882-13).

Hver tegnebog indeholder 28 filmovertrukne tabletter i følgende rækkefølge:

Hver af de 21 Light Orange Round Biconvex-filmovertrukne tablet indeholder 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg ethinyløstradiol og er udslettet med LU på den ene side og L21 på den anden side.

Hver af de 7 grønne farvede runde biconvex-filmovertrukne tablet indeholder inerte ingredienser og er udslettet med LU på den ene side og L22 på den anden side.

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F). [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

De andre nævnte mærker er varemærker til deres respektive ejere og er ikke varemærker til Lupine Pharmaceuticals Inc. Producenterne af disse mærker er ikke tilknyttet og støtter ikke Lupine Pharmaceuticals Inc. eller dets produkter.

Referencer

1. Trussell J. Begrebsmæssig effektivitet. I Hatcher Ra Trussell J Stewart F Cates W Stewart Gk Kowal D Guest F. Prevention -teknologi: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers 1998.

36. Kræft- og steroidhormonundersøgelse af Centers for Disease Control og National Institute of Child Health and Human Development: Oral prævention brug og risikoen for brystkræft. N Engl J Med 1986; 315: 405-411.

37. Pike Mc Henderson være Krailo MD Duke En Roy S. Brystkræftrisiko hos unge kvinder og brug af orale prævention: mulig modificerende virkning af formulering og alder ved brug. Lancet 1983; 2: 926- 929.

38. Paul C SKEGGG DG Spears GFS Kaldor JM. Orale prævention og brystkræft: En national undersøgelse. Br Med J 1986; 293: 723-725.

39. Miller Dr. Rosenberg L Kaufman DW Schottenfeld D Stolley PD Shapiro S. Risiko for brystkræft i forhold til tidlig oral prævention. Obstet Gynecol 1986; 68: 863-868.

40. Olsson H Olsson Ml Moller Tr Ranstam J Holm P. Oral præventionsbrug og brystkræft hos unge kvinder i Sverige (brev). Lancet 1985; 1 (8431): 748-749.

41. McPherson K Vessey M Neil A Doll R Jones L Roberts M. Tidlig præventionsbrug og brystkræft: Resultater af en anden case-control-undersøgelse. Br J Cancer 1987; 56: 653-660.

42. Huggins Gr Zucker PF. Orale prævention og neoplasi: 1987 -opdatering. Fertil Steril 1987; 47: 733- 761.

43. McPherson K Drife Jo. Pillen og brystkræft: Hvorfor usikkerheden? Br Med J 1986; 293: 709- 710.

44. Shapiro S. Orale prævention - Tid til at tage status. N Engl J Med 1987; 315: 450-451.

52. Henderson være Preston-Martin S Edmondson Ha Peters RL Pike MC. Hepatocellulært karcinom og orale prævention. Br J Cancer 1983; 48: 437-440.

53. Neuberger J Forman d Doll R Williams R. Oral prævention og hepatocellulær karcinom. Br Med J 1986; 292: 1355-1357.

54. Forman d Vincent TJ Doll R. Cancer of the Liver and Oral Prevention. Br Med J 1986; 292: 1357-1361.

71. Ramcharan S Peritz E Pellegrin FA Williams Wt. Forekomst af hypertension i Walnut Creek -præventionen af ​​lægemiddelundersøgelse. I farmakologi af steroid -præventionsmedicin. Garattini S Berendes HW. Red. New York Raven Press 1977; s. 277-288. (Monografier fra Mario Negri Institute for Pharmacological Research Milano).

72. Stockley I. Interaktioner med orale prævention. J Pharm 1976; 216: 140-143.

73. Kræft- og steroidhormonundersøgelse af Centers for Disease Control og National Institute of Child Health and Human Development: Oral prævention brug og risikoen for kræft i æggestokkene. Jama 1983; 249: 1596-1599.

74. Kræft- og steroidhormonundersøgelse af Centers for Disease Control og National Institute of Child Health and Human Development: Combination Oral Charseptive brug og risikoen for endometrial kræft. Jama 1987; 257: 796-800.

75. ory HW. Funktionelle ovariecyster og orale prævention: negativ tilknytning bekræftet kirurgisk. JAMA 1974; 228: 68-69.

76. Ory HW Cole P MacMahon B Hoover R. Orale prævention og reduceret risiko for godartet brystsygdom. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. ory HW. De ikke -kontraceptive sundhedsmæssige fordele ved oral prævention. Fam Plann Perspect 1982; 14: 182-184. 1982; 14: 182-184.

78. Ory HW Forrest JD Lincoln R. træffer valg: Evaluering af sundhedsrisici og fordele ved præventionsmetoder. New York Alan Guttmacher Institute 1983; s.1.

79. Schlesselman J Stadel Bv Murray P Lai S. Brystkræft i relation til tidlig brug af orale prævention. Jama 1988; 259: 1828-1833.

80. Hennekens Ch Speizer Fe Lipnick RJ Rosner B Bain C Belanger C Stampfer MJ Willett W Peto R. En casekontrolleret undersøgelse af oral prævention og brystkræft. JNCI 1984; 72: 39-42.

81. Lavecchia C decarli A Fasoli M Franceschi S Gentile A Negri e Parazzini F Tognoni G. Orale prævention og kræft i brystet og den kvindelige kønsorgan. Interimsresultater fra en casecontrol -undersøgelse. Br. J. Cancer 1986; 54: 311-317.

82. Meirik o Lund e Adami H Bergstrom r Christoffersen t Bergsjo P. Oral prævention i brystkræft hos unge kvinder. En fælles national case-control-undersøgelse i Sverige og Norge. Lancet 1986; 11: 650-654.

83. Kay Cr Hannaford PC. Brystkræft og pille-A-rapporten fra Royal College of General Practitioners 'Oral Prevention Study. Br. J. Cancer 1988; 58: 675-680.

84. Stadel Bv Lai S Schlesselman JJ Murray P. Orale prævention og premenopausal brystkræft hos nulliparøse kvinder. Prevention 1988; 38: 287-299.

85. Miller Dr. Rosenberg L Kaufman DW Stolley P Warshauer Me Shapiro S. Brystkræft før 45 år og mundtlig prævention: Nye fund. Er. J. Epidemiol 1989; 129: 269-280.

86. Den britiske nationale case-control-studiegruppe mundtlig prævention og risiko for brystkræft hos unge kvinder. Lancet 1989; 1: 973-982.

87. Schlesselman JJ. Kræft i bryst- og reproduktionskanalen i relation til anvendelse af orale prævention. Prevention 1989; 40: 1-38.

88. Vessey MP McPherson K Villard-Mackintosh l Yeates D. Orale prævention og brystkræft: Seneste fund i en stor kohortundersøgelse. Br. J. Cancer 1989; 59: 613-617.

89. Jick SS Walker Am Stergachis A Jick H. Orale prævention og brystkræft. Br. J. Cancer 1989; 59: 618-621.

90. Godsland I et al. Virkningerne af forskellige formuleringer af orale præventionsmidler på lipid og kulhydratmetabolisme. N Engl J Med 1990; 323: 1375-81.

91. Kloosterboer HJ et al. Selektivitet i progesteron- og androgenreceptorbinding af progestogener anvendt i oral prævention. Prevention 1988; 38: 325-32.

92. Van der vies J og de Visser J. Endokrinologiske undersøgelser med Deso -meter. Medicinske forskning/ medicinal Res 1983; 33 (i) 2: 231-6.

93. Data på File Organon Inc.

94. Fotherby K. Orale prævention Lipider og hjerte -kar -sygdomme. Prævention 1985; Vol. 31; 4: 367-94.

95. Lawrence DM et al. Nedsat kønshormonbindende globulin og afledt frie testosteronniveauer hos kvinder med svær acne. Klinisk endokrinologi 1981; 15: 87-91.

96. Samarbejdsgruppe om hormonelle faktorer i brystkræft. Brystkræft og hormonelle prævention: Samarbejde reanalyse af individuelle data om 53 297 kvinder med brystkræft og 100 239 kvinder uden brystkræft fra 54 epidemiologiske undersøgelser. Lancet 1996; 347: 1713- 1727.

97. Palmer Jr Rosenberg L Kaufman DW Warshauer Me Stooley P Shapiro S. Oral prævention og leverkræft. Am J Epidemiol 1989; 130: 878-882.

98. Forbedring af adgangen til kvalitetspleje i familieplanlægning: Kriterier for medicinsk støtteberettigelse til prævention. Genève WHO FAMILIE OG REPRODUKTIVE SUNDHED 1996.

99. Bork K Fischer B Dewald G. Gentagne episoder af hudangioedem og alvorlige angreb af mavesmerter induceret af orale prævention eller hormonudskiftningsterapi. Am J Med 2003; 114: 294-298

100. Van Giersbergen PLM Halabi A Dingemanse J. Farmakokinetisk interaktion mellem Bosentan og de orale prævention norethisteron og ethinyløstradiol. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (3): 113-118.

101. Christensen J Petrenaite v Atterman J et al. Orale prævention inducerer lamotrigin metabolisme: bevis fra et dobbeltblind placebokontrolleret forsøg. Epilepsia 2007; 48 (3): 484-489.

103. Brown KS Armstrong Ic Wang A Walker JR Noveck RJ Swearingen d Allison M Kissling JC Kisicki J Salazar D. Effekt af galdesyresekvestrant Colesevelam på farmakokinetikken af ​​pioglitazon repaglinide østrogen østradiol norethindrone Levothyroxine og Glyburide. J Clin Pharmacol 2010; 50: 554-565.

Distribueret af: Lupine Pharmaceuticals Inc. Baltimore Maryland 21202 USA. Fremstillet af: Lupine Limited Pithampur (M.P.) - 454775 Indien. Revideret: Mar 2016

Bivirkninger for Enskyce

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger har været forbundet med brugen af ​​orale prævention (se ADVARSELS ).

• Thrombophlebitis og venøs trombose med eller uden emboli
• Arteriel tromboembolisme
• Lungeemboli
• Myokardieinfarkt
• Cerebral blødning
• Cerebral trombose
• Hypertension
• Galdeblæresygdom
• Lever adenomer eller godartede levertumorer

Der er tegn på en sammenhæng mellem følgende forhold og brugen af ​​orale prævention

• Mesenterisk trombose
• Retinal trombose

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får orale prævention og antages at være lægemiddelrelaterede:

• Kvalme
• Opkast
• Gastrointestinale symptomer (såsom abdominale kramper og oppustethed)
• Gennembrud blødning
• Spotting
• Ændring i menstruationsstrøm
• Amenorrhea
• Midlertidig infertilitet efter ophør af behandlingen
• Ødemer
• Melasma, der kan vedvare
• Brystændringer: Forstørrelse af ømhed
• Ændring i vægt (stigning eller fald)
• Ændring i cervikal erosion og sekretion
• Formindskelse i amning, når det straks gives efter fødslen
• Kolestatisk gulsot
• Migræne
• Allergisk reaktion inklusive udslæt urticaria og angioødem
• Mental depression
• Nedsat tolerance over for kulhydrater
• Vaginal candidiasis
• Ændring i hornhindekurvatur (steepening)
• Intolerance over for kontaktlinser

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af orale prævention, og en årsagssammenhæng er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist:

• Pre-menstruelt syndrom
• Grå stær
• Ændringer i appetit
• Cystitis-lignende syndrom
• Hovedpine
• Nervøsitet
• Svimmelhed
• Hirsutisme
• Tab af hovedbundshår
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hæmoragisk udbrud
• Vaginitis
• Porphyria
• Nedsat nyrefunktion
• Hæmolytisk uremisk syndrom
• Acne
• Ændringer i libido
• Colitis
• Budd-Chiari syndrom

Lægemiddelinteraktioner for Enskyce

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede hormonelle prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er og formindsker potentielt effektiviteten af ​​COC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af COC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​CHC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid freepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem hormonelle prævention og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med CHC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt enzyminduceren for at sikre prævention pålidelighed.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse COC'er, der indeholder EE, øger AUC-værdier for EE med ca. 20 til 25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/ hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavonavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir Forøg [f.eks.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive og Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Effekter af kombinerede hormonelle prævention på andre lægemidler

COC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer. COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibricsyre morfin salicylsyre temazepam og lamotrigin. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationer af skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved anvendelse af COC'er.

Interaktioner med laboratorieundersøgelser

Visse endokrine og leverfunktionstest og blodkomponenter kan blive påvirket af orale prævention:

1. Forøget protrombin og faktorer VII VIII IX og X; nedsat antithrombin 3; Forøget noradrenalin-induceret blodpladeaggregerbarhed.
2. Forøget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG), der fører til øget cirkulerende total skjoldbruskkirtelhormon, målt ved proteinbundet jod (PBI) T4 efter søjle eller ved radioimmunoassay. Gratis T3 -harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG; Gratis T4 -koncentration er uændret.
3. Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum.
4. Kønshormonbindende globuliner øges og resulterer i forhøjede niveauer af totale cirkulerende kønsteroider, men frie eller biologisk aktive niveauer falder enten eller forbliver uændrede.
5. Triglycerider kan øges, og niveauerne af forskellige andre lipider og lipoproteiner kan blive påvirket.
6. Glukosetolerance kan nedsættes.
7. Serumfolatniveauer kan være deprimeret af oral præventionsterapi. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter at have ophørt med orale prævention.

Advarsler for Enskyce

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige hjerte -kar -hændelser fra kombination af oral prævention. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund skal kombination af orale prævention, inklusive Enskyce, ikke bruges af kvinder, der er over 35 år gammel og røg.

Indeholder farveadditiver inklusive FD

Brugen af ​​orale prævention er forbundet med øgede risici ved adskillige alvorlige tilstande, herunder myokardieinfarkt tromboembolisme -slagtilfælde neoplasi og galdeblæresygdom, selvom risikoen for alvorlig sygelighed eller dødelighed er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i nærvær af andre underliggende risikofaktorer, såsom hypertension Hyperlipidemias fedme og diabetes.

Praktikere, der ordinerer orale prævention, skal være bekendt med følgende oplysninger, der vedrører disse risici.

Oplysningerne indeholdt i denne pakkeindsats er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført hos patienter, der brugte orale prævention med formuleringer af højere doser af østrogener og progestogener end dem, der er i almindelig brug i dag. Effekten af ​​langvarig anvendelse af de orale prævention med formuleringer af lavere doser af både østrogener og progestogener skal stadig bestemmes.

Gennem denne mærkningsepidemiologiske undersøgelser er af to typer: retrospektive eller case -kontrolundersøgelser og potentielle eller kohortundersøgelser. Undersøgelser af sagskontrol giver et mål for den relative risiko for en sygdom, nemlig et forhold mellem forekomsten af ​​en sygdom blandt orale præventionsbrugere til den blandt ikke -brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohortundersøgelser giver et mål for tilskrivbar risiko, som er forskellen i forekomsten af ​​sygdom mellem orale præventionsbrugere og ikke -brugere. Den tilskrivbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen (tilpasset fra ref. 2 og 3 med forfatterens tilladelse). For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Tromboembolisk lidelse og andre vaskulære problemer

Tromboembolisme

En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af ​​orale prævention er veletableret. Sagsstyringsundersøgelser har fundet den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere som 3 for den første episode af overfladisk venøs trombose 4 til 11 for dyb venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs tromboembolisk sygdom. ^2319-24 Kohortundersøgelser har vist, at den relative risiko er noget lavere omkring 3 for nye sager og ca. 4,5 for nye sager, der kræver indlæggelse. ²⁵ Risikoen for tromboembolisk sygdom, der er forbundet med orale prævention, forsvinder gradvist efter kombineret oral prævention (COC) -brug stoppes. ² VTE -risiko er højest i det første brugsår, og når den genstarter hormonel prævention efter en pause på fire uger eller længere.

Flere epidemiologiske undersøgelser indikerer, at den tredje generations orale prævention, herunder dem, der indeholder desogestrel, er forbundet med en højere risiko for venøs tromboembolisme end visse anden generations orale prævention. Generelt indikerer disse undersøgelser en omtrentlig 2 gange øget risiko, hvilket svarer til yderligere 1-2 tilfælde af venøs tromboembolisme pr. 10000 kvindelige år til brug. Imidlertid har data fra yderligere undersøgelser ikke vist denne 2-fold stigning i risiko.

Der er rapporteret om en to til fire gange stigning i relativ risiko for postoperativ tromboemboliske komplikationer ved anvendelse af orale prævention. ⁹ Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har disponerende forhold, er dobbelt så stor som kvinder uden sådanne medicinske tilstande. ²⁶ Hvis gennemførlige orale prævention skal afbrydes mindst fire uger før og i to uger efter valgfri kirurgi af en type, der er forbundet med en stigning i risikoen for tromboembolisme og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartumperiode også er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme, bør orale prævention ikke startes tidligere end fire uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme.

Myokardieinfarkt

En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet oral prævention. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, såsom hypertension hypercholesterolæmi morbid fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for nuværende orale præventionsbrugere er blevet estimeret til at være to til seks. ^4-10 Risikoen er meget lav hos kvinder under 30 år.

Rygning i kombination med oral præventionsbrug har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af ​​myokardieinfarkt hos kvinder i midten af ​​trediverne eller ældre med rygning, der tegner sig for størstedelen af ​​overskydende tilfælde. ¹¹ Dødeligheden forbundet med kredsløbssygdom har vist sig at stige væsentligt hos rygere, især i disse 35 år og ældre og hos ikke -rygere over 40 år blandt kvinder, der bruger orale prævention. (Se figur 1)

Figur 1: Circulations sygdomsdødelighed pr. 100000 kvindelige år efter alder Rygningstatus og oral præventionsbrug

Orale antikonceptionsmidler kan forværre virkningerne af velkendte risikofaktorer, såsom hypertension diabetes hyperlipidemier alder og fedme. ¹³ Især er nogle progestogener kendt for at reducere HDL -kolesterol og forårsage glukoseintolerance, mens østrogener kan skabe en tilstand af hyperinsulinisme. ^14-18 Orale prævention har vist sig at øge blodtrykket blandt brugerne (se afsnit 9 i ADVARSELS ). Similar effects on risk factors have been associated with an increased risk of heart disease. Oral contraceptives must be used with caution in women with cardiovascular disease risk factors.

Der er nogle beviser for, at risikoen for myokardieinfarkt forbundet med orale prævention er lavere, når progestogen har minimal androgen aktivitet end når aktiviteten er større. Receptorbinding og dyreforsøg har vist, at desogestrel eller dens aktive metabolit har minimal androgen aktivitet (se Klinisk farmakologi ) Selvom disse fund ikke er blevet bekræftet i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Cerebrovaskulære sygdomme

Det har vist sig, at orale præventionsmidler øger både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske slag), skønt risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke -brugere for begge typer slagtilfælde og rygning interagerede for at øge risikoen for slagtilfælde. ^27-29

I en stor undersøgelse har den relative risiko for trombotiske streger vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. ³⁰ Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde rapporteres at være 1,2 for ikke-rygere, der brugte orale prævention 2.6 til rygere, der ikke brugte orale prævention 7,6 til rygere, der brugte orale prævention 1,8 til normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. ³⁰ Den tilskrivbare risiko er også større hos ældre kvinder. ³

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale prævention

Der er observeret en positiv tilknytning mellem mængden af ​​østrogen og progestogen i orale prævention og risikoen for vaskulær sygdom. ^31-33 Der er rapporteret om et fald i serum med høj densitet lipoproteiner (HDL) med mange progestationalmidler. ^14-16 Et fald i serum -lipoproteiner med høj densitet har været forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL -kolesterol, afhænger nettoeffekten af ​​en oral prævention afhænger af en balance opnået mellem doser af østrogen og progestogen og arten og absolutte mængder progestogener, der anvendes i præventionen. Mængden af ​​begge hormoner skal overvejes ved valget af et oralt prævention.

Minimering af eksponering for østrogen og progestogen er i overensstemmelse med gode principper for terapeutik. For enhver bestemt østrogen/ progestogen -kombination skal doseringsregimet, der er foreskrevet, være en, der indeholder mindst mulig østrogen og progestogen, der er kompatibel med en lav svigtfrekvens og de enkelte patients behov. Nye acceptorer af orale præventionsmidler skal startes på præparater, der indeholder det laveste østrogenindhold, der bedømmes passende for den enkelte patient.

Persistens af risiko for vaskulær sygdom

Der er to undersøgelser, der har vist persistens af risikoen for vaskulær sygdom for stadigt brugere af orale prævention. I en undersøgelse i USA vedrører risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter ophør med orale prævention i mindst 9 år for kvinder 40 til 49 år gamle, der havde brugt orale prævention i fem eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke demonstreret i andre aldersgrupper. ⁸ I en anden undersøgelse i Storbritannien fortsatte risikoen for at udvikle cerebrovaskulær sygdom i mindst 6 år efter ophør af orale prævention, selvom overskydende risiko var meget lille. ³⁴ Imidlertid blev begge undersøgelser udført med orale præventionsformuleringer indeholdende 0,050 mg eller højere af østrogener.

Estimater af dødelighed fra prævention

En undersøgelse indsamlede data fra forskellige kilder, der har estimeret dødeligheden forbundet med forskellige præventionsmetoder i forskellige aldre (tabel 2). Disse estimater inkluderer den kombinerede risiko for død i forbindelse med præventionsmetoder plus risikoen, der kan henføres til graviditet i tilfælde af metodesvigt. Hver præventionsmetode har sine specifikke fordele og risici. Undersøgelsen konkluderede, at med undtagelse af orale præventionsbrugere 35 år og ældre, der ryger og 40 og ældre, der ikke ryger dødelighed, der er forbundet med alle metoder til fødselsbekæmpelse, er lav og under det, der er forbundet med fødsel.

Observationen af ​​en stigning i risikoen for dødelighed med alderen for orale præventionsbrugere er baseret på data indsamlet i 1970'erne. ³⁵ Aktuel klinisk anbefaling involverer anvendelse af lavere østrogendosisformuleringer og en omhyggelig overvejelse af risikofaktorer. I 1989 blev det rådgivende udvalg for fertilitet og mødres sundhedsmedicin blev bedt om at gennemgå brugen af ​​orale prævention hos kvinder 40 år og derover. Udvalget konkluderede, at selv om risiko for hjerte-kar-sygdomme kan øges med oral præventionsbrug efter 40-årsalderen hos sunde ikke-ryger kvinder (selv med de nyere lavdosisformuleringer), er der også større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder og med de alternative kirurgiske og medicinske procedurer, som kan være nødvendige, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable midler til prævention. Udvalget anbefalede, at fordelene ved lavdosis oral prævention af sunde ikke-ryger kvinder over 40 maj opvejer de mulige risici.

Selvfølgelig bør ældre kvinder som alle kvinder, der tager orale prævention, tage en oral prævention, der indeholder mindst mulig østrogen og progestogen, der er kompatibel med en lav svigtfrekvens og individuelle patientbehov.

Tabel 2: Årligt antal fødselsrelaterede eller metodrelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrol i henhold til alder

Karcinom i reproduktionsorganerne og brysterne

Talrige epidemiologiske undersøgelser er blevet udført på forekomsten af ​​brystendometrial ovarie- og livmoderhalskræft hos kvinder, der bruger orale prævention.

Risikoen for at få diagnosen brystkræft kan øges lidt blandt de nuværende og nylige brugere af kombinerede orale prævention (COC). Imidlertid ser denne overskydende risiko ud til at falde over tid efter COC -seponering, og ved 10 år efter ophør forsvinder den øgede risiko. Nogle undersøgelser rapporterer en øget risiko med brugsvarigheden, mens andre undersøgelser ikke gør det, og der er ikke fundet nogen konsistente forhold med dosis eller type steroid. Nogle undersøgelser har fundet en lille stigning i risiko for kvinder, der først bruger COC'er før 20 år. De fleste undersøgelser viser et lignende risikemønster med COC -brug uanset en kvindes reproduktive historie eller hendes familiebrystkræfthistorie.

Brystkræft, der er diagnosticeret i nuværende eller tidligere orale præventionsbrugere, har en tendens til at være mindre klinisk avancerede end hos ikke -brugere.

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft normalt er en hormonelt følsom tumor.

Nogle undersøgelser antyder, at oral præventionsanvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi hos nogle populationer af kvinder. ^45-48 Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

På trods af mange undersøgelser af forholdet mellem oral prævention og bryst- og livmoderhalskræft er der ikke etableret et årsag-og-virknings-forhold.

Lever neoplasi

Godartede leveradenomer er forbundet med oral præventionsanvendelse, selvom forekomsten af ​​godartede tumorer er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrivbare risiko til at være i intervallet 3,3 tilfælde/100000 for brugere en risiko, der stiger efter fire eller flere års brug, især med orale prævention af højere dosis. ⁴⁹ Ruptur af godartede leveradenomer kan forårsage død gennem intra-abdominal blødning. ⁵⁰⁵¹

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom i langvarig (> 8 år) orale præventionsbrugere. Imidlertid er disse kræftformer ekstremt sjældne i USA og den tilskrivbare risiko (den overskydende forekomst) af levercancer i orale præventionsmæssige brugere nærmer sig mindre end en pr. Million brugere.

Okulære læsioner

Der har været kliniske sagsrapporter om retinaltrombose forbundet med brugen af ​​orale prævention. Orale prævention bør afbrydes, hvis der er uforklarlig delvis eller fuldstændigt tab af syn; begyndelse af proptose eller diplopi; papilledema; eller nethindevaskulære læsioner. Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger skal udføres øjeblikkeligt.

Oral prævention brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. ^56-57 Størstedelen af ​​de nylige undersøgelser indikerer heller ikke en teratogen effekt, især for så vidt angår hjerteanomalier og defekter ^55565859 Når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet.

Administrationen af ​​orale prævention til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. Orale prævention bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Det anbefales, at for enhver patient, der har gået glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Oral præventionsanvendelse skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

Galdeblæresygdom

Tidligere undersøgelser har rapporteret om en øget levetid relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af orale prævention og østrogener. ⁶⁰⁶¹ Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt orale præventionsbrugere kan være minimal. ^62-64 De nylige fund af minimal risiko kan være relateret til brugen af ​​orale præventionsformuleringer, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og progestogener.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Orale prævention har vist sig at forårsage et fald i glukosetolerance i en betydelig procentdel af brugerne. ¹⁷ Denne virkning har vist sig at være direkte relateret til østrogen -dosis. ⁶⁵ Generelt øger progestogener insulinsekretion og skaber insulinresistens Denne virkning varierende med forskellige progestationalmidler. ¹⁷⁶⁶ I den nondiabetiske kvinde ser orale prævention ikke ud til at have nogen indflydelse på fastende blodsukker. ⁶⁷ På grund af disse demonstrerede effekter bør prediabetiske og diabetiske kvinder overvåges omhyggeligt, mens de tager orale prævention.

En lille del af kvinder vil have vedvarende hypertriglyceridæmi, mens de er på pillen. Som diskuteret tidligere (se ADVARSELS 1.A. og 1.d.) ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer er rapporteret hos orale præventionsbrugere.

Forhøjet blodtryk

Kvinder med betydelig hypertension bør ikke startes med hormonel prævention. ⁹⁸ Der er rapporteret en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager orale prævention ⁶⁸ og this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ og with extended duration of use. ⁶¹ Data fra Royal College of General Practitioners ¹² og subsequent rogomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity og concentrations of progestogens.

Kvinder med en historie med hypertension eller hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom ⁷⁰ bør opfordres til at bruge en anden metode til prævention. Hvis disse kvinder vælger at bruge orale prævention, skal de overvåges nøje, og hvis der forekommer en klinisk signifikant vedvarende forhøjning af blodtryk (BP) (≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk) og kan ikke kontrolleres tilstrækkeligt orale prævention. Generelt bør kvinder, der udvikler hypertension under hormonel præventionsterapi, skiftes til et ikke-hormonelt prævention. Hvis andre præventionsmetoder ikke er egnede hormonelle præventionsterapi, kan det fortsat kombineret med antihypertensiv terapi. Regelmæssig overvågning af BP i hele hormonel præventionsterapi anbefales ¹⁰² . For de fleste kvinder vil forhøjet blodtryk vende tilbage til det normale efter at have stoppet orale prævention ⁶⁹ og there is no difference in the occurrence of hypertension among former og never users. ⁶⁸⁷⁰⁷¹

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af ​​migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig, kræver seponering af orale prævention og evaluering af årsagen.

Blødning af uregelmæssigheder

Gennembrud blødning og Spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Nonhormonal causes should be considered og adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of gennembrud blødning as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Nogle kvinder kan støde på amenorrhea eller oligomenorrhea efter pillen, især når en sådan tilstand var før-eksisterende.

Ektopisk graviditet

Ektopisk såvel som intrauterin graviditet kan forekomme i præventionsfejl.

Forholdsregler for Enskyce

Generel

Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt transmitterede sygdomme.

Fysisk undersøgelse og opfølgning

Det er god medicinsk praksis for alle kvinder at have årlig historie og fysiske undersøgelser, herunder kvinder, der bruger orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan imidlertid udsættes indtil efter påbegyndelse af orale prævention, hvis kvinden anmodes om og bedømmes passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtrykbryst mave og bækkenorganer inklusive cervikal cytologi og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft, eller som har brystknudler, skal overvåges med særlig omhu.

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidemier, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere.

Leverfunktion

Hvis gulsot udvikler sig hos enhver kvinde, der får orale prævention, skal medicinen afbrydes. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring.

Følelsesmæssige lidelser

Kvinder med en historie med depression skal observeres omhyggeligt, og stoffet ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Kontaktlinser

Kontaktlinse -bærere, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse -tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

Carcinogenese

Se ADVARSELS .

Graviditet

Graviditet Category X

Se Kontraindikationer og ADVARSELS .

Sygeplejerske mødre

Der er identificeret små mængder orale præventionssteroider i mælken fra sygeplejemødre, og der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan orale prævention, der er angivet i postpartumperioden, forstyrre amning ved at reducere mængden og kvaliteten af ​​modermælken. Hvis det er muligt, skal sygeplejerens mor rådes til ikke at bruge orale prævention, men til at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Enskyce -tabletter er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 16 år og for brugere 16 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke angivet i denne befolkning.

Information til patienter

Se Patientmærkning .

Referencer

2. Stadel bv. Orale prævention og hjerte -kar -sygdom. (Pt.1). N Engl J Med 1981; 305: 612- 618.

3. Stadel Bv. Orale prævention og hjerte -kar -sygdom. (Pt. 2). N Engl J Med 1981; 305: 672- 677.

4. Adam Sa Thorogood M. Oral prævention og myokardieinfarkt revideret: Virkningerne af nye præparater og ordinerende mønstre. Br J Obstet og Gynecol 1981; 88: 838-845.

5. Mann Ji Inman wh. Orale prævention og død af myokardieinfarkt. Br Med J 1975; 2 (5965): 245-248.

6. Mann Ji Vessey MP Thorogood M Doll R. Myokardieinfarkt hos unge kvinder med særlig henvisning til oral prævention. Br Med J 1975; 2 (5956): 241-245.

7. Royal College of General Practitioners 'Oral Prevention Study: Yderligere analyser af dødelighed hos orale præventionsbrugere. Lancet 1981; 1: 541-546.

8. Slone D Shapiro S Kaufman DW Rosenberg L Miettinen Os Stolley Pd. Risiko for myokardieinfarkt i relation til nuværende og ophørt brug af orale prævention. N Engl J Med 1981; 305: 420-424.

9. Vessey MP. Kvindelige hormoner og vaskulær sygdom-en epidemiologisk oversigt. Br J Fam Plann 1980; 6 (supplement): 1-12.

10. Russell Briefel RG Ezzati Tm Fulwood R Perlman Ja Murphy Rs. Kardiovaskulær risikostatus og oral prævention bruger USA 1976-80. Forhindre Med 1986; 15: 352-362.

11. Goldbaum GM Kendrick JS Hogelin GC Gentry Em. Den relative indvirkning af rygning og oral præventiv brug på kvinder i USA. Jama 1987; 258: 1339-1342.

12. Layde Pm Beral V. Yderligere analyser af dødelighed hos orale præventionsbrugere: Royal College of General Practitioners 'Oral Prevention Study. (Tabel 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

13. Knopp RH. Arteriosklerosisiko: Rollerne som orale prævention og postmenopausale østrogener. J Reprod Med 1986; 31 (9) (supplement): 913-921.

14. Krauss RM Roy S Mishell Dr Casagrande J Pike MC. Effekter af to lavdosis orale prævention på serumlipider og lipoproteiner: Differentielle ændringer i lipoproteiner med høj densitet. Am J Obstet 1983; 145: 446-452.

15. Wahl P Walden C Knopp R Hoover J Wallace R Heiss G Rifkind B. Effekt af østrogen/ progestinstyrke på lipid/ lipoprotein -kolesterol. N Engl J Med 1983; 308: 862-867.

16. Wynn mod Niththyananthan R. Effekten af ​​progestin i kombinerede orale prævention på serumlipider med særlig henvisning til lipoproteiner med høj densitet. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 766-771.

17. Wynn mod Godsland I. Effekter af orale prævention og kulhydratmetabolisme. J Reprod Med 1986; 31 (9) (supplement): 892-897.

18. Larosa JC. Aterosklerotiske risikofaktorer ved hjerte -kar -sygdom. J Reprod Med 1986; 31 (9) (supplement): 906-912.

19. Inman WH Vessey MP. Undersøgelse af død fra lunge koronar og cerebral trombose og emboli hos kvinder i børnebærende alder. Br Med J 1968; 2 (5599): 193-199.

20. Maguire Mg Tonascia J Sartwell Pe Stolley PD Tockman MS. Øget risiko for trombose på grund af orale prævention: en yderligere rapport. Am J Epidemiol 1979; 110 (2): 188-195.

21. Pettiti DB Wingerd J Pellegrin f Ramacharan S. Risiko for vaskulær sygdom hos kvinder: Rygning af orale prævention ikke -kontrakterende østrogener og andre faktorer. JAMA 1979; 242: 1150-1154.

22. Vessey MP Doll R. Undersøgelse af forholdet mellem anvendelse af orale prævention og tromboembolisk sygdom. Br Med J 1968; 2 (5599): 199-205.

23. Vessey MP Doll R. Undersøgelse af forholdet mellem anvendelse af orale prævention og tromboembolisk sygdom. En yderligere rapport. Br Med J 1969; 2 (5658): 651-657.

24. Porter JB Hunter Jr Danielson da Jick H Stergachis A. Orale prævention og ikke-dødelig vaskulær sygdoms-genventet oplevelse. Obstet Gynecol 1982; 59 (3): 299-302.

25. Vessey M Doll R Peto R Johnson B Wiggins P. En langvarig opfølgningsundersøgelse af kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention: en midlertidig rapport. J Biosocial Sci 1976; 8: 375-427.

26. Royal College of General Practitioners: Orale prævention af venøs trombose og åreknuder. J Royal Coll Gen Practed 1978; 28: 393-399.

27. Samarbejdsgruppe til undersøgelse af slagtilfælde hos unge kvinder: mundtlig prævention og øget risiko for cerebral iskæmi eller trombose. N Engl J Med 1973; 288: 871-878.

28. Petitti DB Wingerd J. Brug af orale prævention Cigaretrygning og risiko for subarachnoid blødning. Lancet 1978; 2: 234-236.

29. Inman WH. Orale prævention og dødelig subarachnoid blødning. Br Med J 1979; 2 (6203): 1468- 70.

30. Samarbejdsgruppe til undersøgelse af slagtilfælde hos unge kvinder: orale prævention og slagtilfælde hos unge kvinder: tilknyttede risikofaktorer. JAMA 1975; 231: 718-722.

31. Inman WH Vesesy MP Westarholm B Engelulululud A. Tromboemboliske sygdomme og det steroide indhold af orale prævention. En rapport til udvalget om sikkerhed for narkotika. BR MEDD J 1970; 2: 203-2

32. Meade Tw Greenberg G Thompson SG. Progestogener og kardiovaskulære reaktioner forbundet med orale prævention og en sammenligning af sikkerheden på 50- og 35-MCG østrogenpræparater. Br Med J 1980; 280 (6224): 1157-1161.

33. Kay Cr. Progestogener og arteriel sygdomsbetændelse fra Royal College of General Practitioners 'Study. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 762-765.

34. Royal College of General Practitioners: Forekomst af arteriel sygdom blandt orale præventionsbrugere. J Royal Coll Gen Practed 1983; 33: 75-82.

35. ory HW. Dødelighed forbundet med fertilitet og fertilitetskontrol: 1983. Familieplanlægningsperspektiver 1983; 15: 50-56.

45. ory h naib z conger sb hatcher ra tyler cw. Præventionsvalg og forekomst af cervikal dysplasi og karcinom in situ. Am J Obstet Gynecol 1976; 124: 573-577.

46. ​​Vessey MP Lawless M McPherson K Yeates D. Neoplasia fra Cervix Uteri og Prevention: En mulig negativ virkning af pillen. Lancet 1983; 2: 930.

47. Brinton La Huggins Gr Lehman Hf Malli K Savitz Da Trapido E Rosenthal J Hoover R. Langvarig brug af orale prævention og risiko for invasiv livmoderhalskræft. Int J Cancer 1986; 38: 339-344.

48. 48.Wo samarbejdsundersøgelse af neoplasi og steroid -prævention: invasiv livmoderhalskræft og kombinerede oralkontraceptiver. Br Med J 1985; 290: 961-965.

49. ROOKS JB ORY HW ISHAK KG Strauss LT Greenspan JR HILL AP TYLER CW. Epidemiologi af hepatocellulært adenom: rollen som oral prævention. JAMA 1979; 242: 644-648.

50. Bein nn Goldsmith Hs. Tilbagevendende massiv blødning fra godartede lever tumorer sekundært til orale prævention. Br J Surg 1977; 64: 433-435.

51. Klatskin G. Hepatiske tumorer: Muligt forhold til brug af orale prævention. Gastroenterology 1977; 73: 386-394.

55. Harlap S Eldor J. Fødsler efter orale præventionsfejl. Obstet Gynecol 1980; 55: 447-452.

56. Savolainen e Saksela e Saxen L. teratogene farer ved orale prævention analyseret i et nationalt misdannelsesregister. Am J Obstet Gynecol 1981; 140: 521-524.

57. Janerich DT Piper JM Glebatis DM. Orale prævention og fødselsdefekter. Am J Epidemiol 1980; 112: 73-79.

58. Ferencz C Matanoski GM Wilson PD Rubin JD Neill Ca Gutberlet R. Mødrehormonbehandling og medfødt hjertesygdom. Teratology 1980; 21: 225-239.

59. Rothman KJ Fyler DC Goldbatt A Kreidberg MB. Eksogene hormoner og andre lægemiddeleksponeringer af børn med medfødt hjertesygdom. Am J Epidemiol 1979; 109: 433-439.

60. Boston Collaborative Drug Surveillance Program: Orale prævention og venøs thromboembolisk sygdom kirurgisk bekræftet galdeblæresygdom og brysttumorer. Lancet 1973; 1: 1399-1404.

61. Royal College of General Practitioners: Orale prævention og sundhed. New York Pittman 1974.

62. Layde PM Vessey MP Yeates D. Risiko for galdeblæresygdom: En kohortundersøgelse af unge kvinder, der deltager i familieplanlægningsklinikker. J Epidemiol Community Health 1982; 36: 274-278.

63. Rom Group for epidemiologi og forebyggelse af cholelithiasis (Grepco): Prævalens af gallstenssygdom i en italiensk voksen kvindelig befolkning. Am J Epidemiol 1984; 119: 796-805.

64. Strom Bl Tamragouri Rt Morse Ml Lazar El West Sl Stolley Pd Jones JK. Orale prævention og andre risikofaktorer for galdeblæresygdom. Clin Pharmacol Ther 1986; 39: 335- 341.

65. Wynn mod Adams PW Godsland Hvis Melrose J Niththyananthan R Oakley NW SeedJ A. Sammenligning af effekter af forskellige kombinerede orale præventionsformuleringer på kulhydrat og lipidmetabolisme. Lancet 1979; 1: 1045-1049.

66. Wynn V. Effekt af progesteron og progestiner på kulhydratmetabolisme. I progesteron og progestin. Redigeret af Bardin CW Milgrom E Mauvis-Jarvis P. New York Raven Press 1983; s. 395-410.

67. Perlman Ja Roussell-Briefel RG Ezzati TM Lieberknecht G. Oral glukosetolerance og styrken af ​​oral prævention progestogener. J Chronic Dis 1985; 38: 857-864.

68. Royal College of General Practitioners 'Oral Prevention Study: Effekt på hypertension og godartet brystsygdom af progestogen -komponent i kombinerede orale prævention. Lancet 1977; 1: 624.

69. Fisch Ir Frank J. Orale prævention og blodtryk. JAMA 1977; 237: 2499-2503.

70. Laragh AJ. Oral prævention induceret hypertension-ni år senere. Am J Obstet Gynecol 1976; 126: 141-147.

71. Ramcharan S Peritz E Pellegrin FA Williams Wt. Forekomst af hypertension i Walnut Creek -præventionen af ​​lægemiddelundersøgelse. I farmakologi af steroid -præventionsmedicin. Garattini S Berendes HW. Red. New York Raven Press 1977; s. 277-288. (Monografier fra Mario Negri Institute for Pharmacological Research Milano).

102. Chobanian et al. Syvende rapport fra det fælles nationale udvalg for evaluering og behandling af forebyggelse af forebyggelse af højt blodtryk. Hypertension 2003; 42; 1206-1252.

Overdosis Information for Enskyce

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Ikke-contraceptive sundhedsmæssige fordele

Følgende ikke-contraceptive sundhedsmæssige fordele, der er relateret til brugen af ​​orale prævention, understøttes af epidemiologiske undersøgelser, der stort set anvendte orale præventionsformuleringer indeholdende østrogendoser, der overstiger 0,035 mg ethinyløstradiol eller 0,05 mg mestranol. ^73-78

Effekter på menstruation

• Øget menstruationscyklus regelmæssighed
• Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi
• nedsat forekomst af dysmenorrhea

Effekter relateret til hæmning af ægløsning

• Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster
• Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug

• Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet
• Nedsat forekomst af akut bækkeninflammatorisk sygdom
• nedsat forekomst af endometriecancer
• nedsat forekomst af kræft i æggestokkene

Kontraindikationer for Enskyce

Orale prævention bør ikke bruges hos kvinder, der i øjeblikket har følgende betingelser:

• Thrombophlebitis eller tromboemboliske lidelser
• En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
• Kendte trombofile forhold
• Cerebral vaskulær eller koronar arteriesygdom (nuværende eller historie)
• Valvulær hjertesygdom med komplikationer
• Vedvarende blodtryksværdier på ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mg Hg diastolisk
• Diabetes med vaskulært engagement
• Hovedpines with focal neurological symptoms
• Større kirurgi med langvarig immobilisering
• Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft
• Karcinom i endometrium eller andre kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasi
• Udiagnostiseret unormal kønsblødning
• Kolestatisk gulsot of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Akut eller kronisk hepatocellulær sygdom med unormal leverfunktion
• Lever adenomer eller carcinomer
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt

Referencer

73. Kræft- og steroidhormonundersøgelse af Centers for Disease Control og National Institute of Child Health and Human Development: Oral prævention brug og risikoen for kræft i æggestokkene. Jama 1983; 249: 1596-1599.

74. Kræft- og steroidhormonundersøgelse af Centers for Disease Control og National Institute of Child Health and Human Development: Combination Oral Charseptive brug og risikoen for endometrial kræft. Jama 1987; 257: 796-800.

75. ory HW. Funktionelle ovariecyster og orale prævention: negativ tilknytning bekræftet kirurgisk. JAMA 1974; 228: 68-69.

76. Ory HW Cole P MacMahon B Hoover R. Orale prævention og reduceret risiko for godartet brystsygdom. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. ory HW. De ikke -kontraceptive sundhedsmæssige fordele ved oral prævention. Fam Plann Perspect 1982; 14: 182-184. 1982; 14: 182-184.

78. Ory HW Forrest JD Lincoln R. træffer valg: Evaluering af sundhedsrisici og fordele ved præventionsmetoder. New York Alan Guttmacher Institute 1983; s.1.

Klinisk farmakologi for Enskyce

Farmakodynamik

Kombineret oral contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary mechanism of this action is inhibition of ovulation other alterations include changes in the cervical mucus which increase the difficulty of sperm entry into the uterus og changes in the endometrium which reduce the likelihood of implantation.

Receptorbindingsundersøgelser såvel som undersøgelser af dyr har vist, at 3-keto-desogestrel den biologisk aktive metabolit af desogestrel kombinerer høj progestational aktivitet med minimal iboende androgenicitet. ⁹¹⁹² Relevansen af ​​dette sidstnævnte fund hos mennesker er ukendt.

Farmakokinetik

Desogestrel is rapidly og almost completely absorbed og converted into 3-keto-desogestrel its biologically active metabolite. Following oral administration the relative bioavailability of desogestrel as measured by serum levels of 3-keto-desogestrel is approximately 84%.

I den tredje brugscyklus efter en enkelt dosis af Enskyce-maksimale koncentrationer på 3-keto-desogestrel på 2805 ± 1203 pg/ml (gennemsnit ± SD) nås ved 1,4 ± 0,8 timer. Området under kurven er 33858 ± 11043 pg/ml · time efter en enkelt dosis. Ved stabil tilstand nås fra mindst dag 19 og fremefter maksimale koncentrationer på 5840 ± 1667 pg/ml nås 1,4 ± 0,9 timer. De minimale plasmaniveauer på 3-keto-desogestrel ved stabil tilstand er 1400 ± 560 pg/ml. AUC0-24 i stabil tilstand er 52299 ± 17878 pg/ml · hr. Den gennemsnitlige AUC0-∞ for 3-keto-desogestrel ved enkelt dosis er signifikant lavere end den gennemsnitlige AUC0-24 i stabil tilstand. Dette indikerer, at kinetikken af ​​3-keto-desogestrel er ikke-lineær på grund af en stigning i binding af 3-keto-desogestrel til kønshormonbindende globulin i cyklussen, der tilskrives øget kønshormonbindende globulinniveauer, der er induceret af den daglige administration af ethinyløstradiol. Kønshormonbindende globulinniveauer steg markant i den tredje behandlingscyklus fra dag 1 (150 ± 64 nmol/L) til dag 21 (230 ± 59 nmol/L).

Eliminationshalveringstiden for 3-keto-desogestrel er ca. 38 ± 20 timer i stabil tilstand. Foruden 3-keto-desogestrel er andre fase I-metabolitter 3a-OH-desogestrel 3p-OH-desogestrel og 3a-OH-5a-H-desogestrel. Disse andre metabolitter vides ikke at have nogen farmakologiske virkninger og konverteres delvist yderligere ved konjugering (fase II -metabolisme) til polære metabolitter hovedsageligt sulfater og glucuronider.

Ethinyl østradiol is rapidly og almost completely absorbed. In the third cycle of use after a single dose of Enskyce the relative bioavailability is approximately 83%.

I den tredje brugscyklus efter en enkelt dosis af Enskyce -maksimale koncentrationer af ethinyløstradiol på 95 ± 34 pg/ml nås ved 1,5 ± 0,8 timer. AUC0-∞ er 1471 ± 268 pg/ml · HR efter en enkelt dosis. Ved stabil tilstand opnået fra mindst dag 19 og fremover nås maksimal etinyløstradiolkoncentrationer på 141 ± 48 pg/ml ca. 1,4 ± 0,7 timer. De minimale serumniveauer af ethinyløstradiol ved stabil tilstand er 24 ± 8,3 pg/ml. AUC0-24 ved stabil tilstand er 1117 ± 302 pg/ml · time. Den gennemsnitlige AUC0-∞ for ethinyløstradiol efter en enkelt dosis under behandlingscyklus 3 adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige AUC0-24 ved stabil tilstand. Denne konstatering indikerer lineær kinetik for ethinyløstradiol.

Eliminationshalveringstiden er 26 ± 6,8 timer ved stabil tilstand. Ethinyløstradiol er underlagt en betydelig grad af presystemisk konjugering (fase II metabolisme). Ethinyløstradiol, der undslipper tarmvægskonjugering, gennemgår fase I -metabolisme og hepatisk konjugering (fase II metabolisme). Metabolitterne i hovedfase I er 2-OH-ethinyløstradiol og 2-methoxy-ethinyløstradiol. Sulfat- og glucuronidkonjugater af både ethinyløstradiol og fase I -metabolitter, der udskilles i galden, kan gennemgå enterohepatisk cirkulation.

Referencer

91. Kloosterboer HJ et al. Selektivitet i progesteron- og androgenreceptorbinding af progestogener anvendt i oral prævention. Prevention 1988; 38: 325-32.

92. Van der vies J og de Visser J. Endokrinologiske undersøgelser med Deso -meter. Medicinske forskning/ medicinal Res 1983; 33 (i) 2: 231-6.

Patientinformation til Enskyce

Kort resumé af patientpakken

Enskyce ™
(desogestrel og ethinyl østradiol) tabletter USP

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Orale prævention, også kendt som p -piller eller pillen, tages for at forhindre graviditet, og når de tages korrekt uden at gå glip af nogen piller, har en svigtfrekvens på cirka 1% om året. Den typiske fiasko er cirka 5% om året, når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet. For de fleste kvinder er orale prævention også fri for alvorlige eller ubehagelige bivirkninger. Men glemme at tage piller øger dog chancerne for graviditet betydeligt.

For størstedelen af ​​kvinder kan orale prævention tages sikkert. Men der er nogle kvinder, der har en høj risiko for at udvikle visse alvorlige sygdomme, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent handicap. Risikoen forbundet med at tage orale prævention øges markant, hvis du:

• røg
• har høj blodtryksdiabetes højt kolesteroltal
• Har eller har haft koagulationsforstyrrelser hjerteanfald Stræk angina pectoris kræft i brystet eller kønsorganerne gulsot eller ondartede eller godartede levertumorer

Selvom risici for hjerte-kar-sygdomme kan øges med oral præventionsbrug efter 40 år hos sunde ikke-ryger kvinder (selv med de nyere lavdosisformuleringer) er der også større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder.

Du skal ikke tage pillen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har uforklarlig vaginal blødning.

Brug ikke Enskyce, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (problemer med hjerte og blodkar) fra kombination af orale prævention, herunder død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

De fleste bivirkninger af pillen er ikke alvorlige. De mest almindelige sådanne effekter er kvalme opkastning af blødning mellem menstruationsperioder vægtøgning bryst ømhed hovedpine og vanskeligheder med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme og opkast, kan falde inden for de første tre måneder efter brug.

De alvorlige bivirkninger af pillen forekommer meget sjældent, især hvis du er ved godt helbred og er ung. Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

1. Blodpropper i benene (thrombophlebitis) eller lungerne (lungeemboli) stop eller brud på et blodkar i hjernen (slagtilfælde) blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald eller angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser.
2. I sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan sprænge og forårsage dødelig indre blødning. Derudover rapporterer nogle undersøgelser en øget risiko for at udvikle leverkræft. Levercancer er dog sjældne.
3. Højt blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger diskuteres i den detaljerede patientmærkning, der er givet til dig med din forsyning med piller. Underret din sundhedspersonale, hvis du bemærker usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager pillen. Derudover kan lægemidler som rifampinbosentan såvel som nogle anfaldsmedicin og urtepræparater, der indeholder St. John's Wort (Hypericum perforatum), reducere den orale præventionseffektivitet.

Orale prævention kan interagere med lamotrigin (Lamictal®) et anfaldsmedicin, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedspersonale kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Forskellige undersøgelser giver modstridende rapporter om forholdet mellem brystkræft og oral prævention. Oral præventionsbrug kan øge din chance for at få brystkræft diagnosticeret, især efter at have brugt hormonelle prævention i en yngre alder. Når du holder op med at bruge hormonelle prævention, begynder chancerne for at få diagnosen brystkræft at gå tilbage. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedspersonale og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedspersonale, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention. Der er utilstrækkelig dokumentation til at udelukke muligheden for, at pillen kan forårsage sådanne kræftformer.

At tage pillen giver nogle vigtige ikke-kontraktive fordele. Disse inkluderer mindre smertefuld menstruation mindre menstruationsblodtab og anæmi færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og foringen af ​​livmoderen.

Besure for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have med din sundhedspersonale. Din sundhedspersonale vil tage en medicinsk og familiehistorie, inden du ordinerer orale prævention og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og sundhedspersonalet mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året, mens du tager orale prævention. Den detaljerede mærkning af patientinformation giver dig yderligere oplysninger, som du skal læse og diskutere med din sundhedspersonale.

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod transmission af HIV (AIDS) og andre seksuelt transmitterede sygdomme, såsom Chlamydia kønsorgan herpes kønsvorter gonoré hepatitis B og syfilis.

Sådan tager du pillen

Vigtige punkter at huske

Før du begynder at tage dine piller:

1.. Sørg for at læse disse retninger:

Før du begynder at tage dine piller.

Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.

2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid.

Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent.

Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.

3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge for deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedspersonale.

4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller.

På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.

5. Hvis du har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, fungerer dine piller muligvis ikke så godt.

Brug en back-up-metode (såsom kondom eller spermicider), indtil du tjekker med din sundhedspersonale.

6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din sundhedspersonale om, hvordan du gør pille, der tager lettere eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.

7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedspersonale.

Før du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille.

Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.

2. Se på din pillepakke:

Pillepakken har 21 lys orange aktive piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges grønne påmindelsespiller (uden hormoner).

3. Find også:

1. hvor på pakken for at begynde at tage piller

2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne

3. Kontroller billedet af pillepakke og yderligere instruktioner til brug af denne pakke nedenfor.

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselskontrol (såsom et kondom eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopieringsmetode, hvis du går glip af piller.

En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Enskyce fås i tegnebogen, der er forudindstillet til en søndagsstart. Dag 1 start findes også. Beslut med din sundhedspersonale, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, der vil være let at huske.

Dag 1 Start:

1. Tag den første Light Orange Active Pill i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din periode.

2.. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første Light Orange Active Pill i den første pakke på søndagen efter din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.

2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse, såsom et kondom eller spermicid som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage).

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.

Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).

Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.

2. Når du er færdig med en pakke eller skifte dit brand af piller:

Start den næste pakke dagen efter din sidste grønne påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du går glip af 1 lys orange aktiv pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.

2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 lys orange aktive piller i træk i uge 1 eller uge 2 i din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker og 2 piller den næste dag.

2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopieringsmetode i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 2 lys orange aktive piller i træk i den 3. uge:

1. Hvis du er en dag 1 -starter:

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men det forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedspersonale, fordi du måske er gravid.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopieringsmetode i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 3 eller flere lys orange aktive piller i træk (i løbet af de første 3 uger):

1. Hvis du er en dag 1 -starter:

Hvorfor gør albuterol mig til at ryste

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men det forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedspersonale, fordi du måske er gravid.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopieringsmetode i disse 7 dage.

En påmindelse:

Hvis du glemmer nogen af ​​de 7 grønne påmindelsespiller i uge 4:

Kast de piller, du savnede.

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom.

Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

Brug en back-up-metode når som helst du har sex.

Fortsæt med at tage en lys orange aktiv pille hver dag, indtil du kan nå din sundhedspersonale.

Instruktioner til brug af tegnebog

1. Åbn tegnebogen indeholdende blisterkort. Der er 21 lys orange aktive piller og 7 grønne påmindelsespiller.

2. tegnebogen kommer til dig, der er oprettet til søndagsstart. Hvis du skal starte pillesaking på søndag, skal du tage din første lysorange pille den første søndag efter din menstruationsperiode begynder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du tage din første pille den dag. Skub ned på den første lysorange aktive pille af tegnebog (søndag) med tommelfingeren eller pegefingeren. Pillen kommer ud gennem et hul bagpå pakken.

3. Hvis du skal starte pillesaking på dag 1, er den lukkede kalenderetiket blevet leveret og vil blive placeret over den kalender, der er trykt på tegnebogen. For at få etiket på plads, skal du identificere din korrekte startdag i ugen, finde den dag etiket til stede i kalendermærket og affix den dag -etiket over den trykte kalender på tegnebogen. Skub ned på den lysorange aktive pille af tegnebog med tommelfingeren eller pegefingeren. Pillen kommer ud gennem et hul bagpå pakken.

4. den første lysorange Active Pill, du vil tage, er angivet ved start og stiller op med den sorte dagspil som angivet på tegnebogen. Se anvisningerne på det følgende billede for detaljer. Fortsæt med at tage en pille dagligt, indtil der ikke er nogen pille tilbage den sidste dag i den tredje uge.

5. Den næste dag skal du tage den grønne påmindelsespille fra tegnebogen, der svarer til den ugedag, det tilfældigvis er. Tag en grøn pille hver dag, indtil alle syv piller er taget. I løbet af denne periode skal din periode begynde.

bedste priser for hoteller

6. Når du har taget alle de grønne piller, begynder en ny tegnebog, der indeholder blisterkort (se trin 1 ovenfor i brugsinstruktioner) og tag den første Light Orange Active Pill den næste dag, selvom din periode endnu ikke er forbi.

OPBEVARING

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F). [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Detaljeret patientmærkning

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Bemærk: Denne mærkning revideres fra tid til anden, da vigtige nye medicinske oplysninger bliver tilgængelige. Derfor gennemgår denne mærkning omhyggeligt.

Følgende orale præventionsprodukt indeholder en kombination af en progestogen og østrogen De to slags kvindelige hormoner:

Enskyce ™ (desogestrel og ethinyl estradiol) Tablets

Hver lys orange tablet indeholder 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg ethinyl østradiol. Hver grøn tablet indeholder inerte ingredienser.

Indledning

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale prævention (p -p -piller eller pillen), skal forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for fødselsbekæmpelse. Denne patientmærkning giver dig meget af de oplysninger, du har brug for for at tage denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i fare for at udvikle nogen af ​​de alvorlige bivirkninger af pillen. Det fortæller dig, hvordan du bruger pillen korrekt, så den vil være så effektiv som muligt. Imidlertid er denne mærkning ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedspersonale. Du skal diskutere de oplysninger, der er givet i denne mærkning med ham eller hende, både når du først begynder at tage pillen og under dine revisioner. Du skal også følge din sundhedspersoners rådgivning med hensyn til regelmæssige kontrol, mens du er på pillen.

Effektivitet af orale prævention

Orale prævention eller p -piller eller pillen bruges til at forhindre graviditet og er mere effektive end de fleste andre ikke -kirurgiske metoder til fødselsbekæmpelse. Når de tages korrekt uden at gå glip af nogen piller, er chancen for at blive gravid ca. 1% (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. Brug). Typiske fejlfrekvenser inklusive kvinder, der ikke altid tager pillerne nøjagtigt som anført, er ca. 5% om året. Muligheden for at blive gravid øges med hver ubesvaret pille under en menstruationscyklus.

Til sammenligning er typiske svigtfrekvenser for andre ikke -kirurgiske metoder til fødselsbekæmpelse i løbet af det første brugsår som følger:

Hvem bør ikke tage orale prævention

Brug ikke Enskyce, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (problemer med hjerte og blodkar) fra kombination af orale prævention, herunder død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Nogle kvinder bør ikke bruge pillen. For eksempel skal du ikke tage pillen, hvis du har nogen af ​​følgende betingelser:

• En historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
• Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) eller øjne
• En historie med blodpropper i de dybe årer på dine ben
• Et arveligt problem, der gør din blodprop mere end normalt
• Brystsmerter (angina pectoris)
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i foringen af ​​livmoderhalsen eller vagina
• Uforklarlig vaginal blødning (indtil en diagnose er nået af din sundhedspersonale)
• Gulning af de hvide i øjnene eller huden (gulsot) under graviditet eller under tidligere brug af pillen
• Levertumor (godartet eller kræft)
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Hvis du planlægger at operere med langvarig sengeleje

Fortæl din sundhedspersonale, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​disse betingelser. Din sundhedspersonale kan anbefale en anden metode til prævention.

Andre overvejelser, før de tager orale prævention

Fortæl din sundhedspersonale, hvis du har eller har haft:

• Brystknudler fibrocystisk sygdom i brystet En unormal bryst røntgenstråle eller mammogram
• Diabetes
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider
• Højt blodtryk
• Migræne or other headaches or epilepsy
• Mental depression
• Gallblære leverhjerte eller nyresygdom
• Historie om sparsomme eller uregelmæssige menstruationsperioder

Kvinder med nogen af ​​disse forhold skal ofte kontrolleres af deres sundhedspersonale, hvis de vælger at bruge orale prævention.

Sørg også for at informere din sundhedspersonale, hvis du ryger eller er på medicin.

Risici ved at tage orale prævention

1. Risiko for at udvikle blodpropper

Blodpropper og blokering af blodkar er en af ​​de mest alvorlige bivirkninger ved at tage orale prævention og kan forårsage død eller alvorlig handicap. Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

1. Start først at tage p -piller
2. Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Især kan en koagulat i benene forårsage thrombophlebitis og en koagulat, der rejser til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der transporterer blod til lungerne. Risikoen ved disse bivirkninger kan være større med desogestrel-indeholdende orale prævention, såsom Enskyce end med visse andre lavdosispiller. Sjældent forekommer blodpropper i blodkarene i øjet og kan forårsage blindhed dobbelt syn eller nedsat syn.

Hvis du tager orale prævention og har brug for valgfri kirurgi, skal du forblive i sengen for en langvarig sygdom eller skade eller for nylig har leveret en baby, kan du risikere at udvikle blodpropper. Du skal konsultere din sundhedspersonale om at stoppe orale prævention tre til fire uger før operationen og ikke tage orale prævention i to uger efter operationen eller under sengeleje. Du skal heller ikke tage orale prævention kort efter levering af en baby. Det tilrådes at vente mindst fire uger efter fødslen, hvis du ikke ammer. Hvis du ammer, skal du vente, indtil du har fravænnet dit barn, før du bruger pillen. (Se også afsnittet om breas i generelle forholdsregler).

Risikoen for kredsløbssygdom hos orale præventionsbrugere kan være højere hos brugere af høje dosispiller.

Risikoen for venøs tromboembolisk sygdom, der er forbundet med orale prævention, øges ikke med brugslængden og forsvinder, efter at brug af pille er stoppet. Risikoen for unormal blodkoagulation øges med alderen hos både brugere og ikke -brugere af orale prævention, men den øgede risiko fra det orale prævention synes at være til stede i alle aldre. For kvinder i alderen 20 til 44 estimeres det, at ca. 1 i 2000 ved hjælp af orale prævention vil blive indlagt hvert år på grund af unormal koagulation. Blandt ikke -brugere i samme aldersgruppe ville ca. 1 i 20000 blive indlagt på hospitalet hvert år. For orale præventionsbrugere generelt er det blevet estimeret, at hos kvinder i alderen 15 og 34 år er risikoen for død på grund af en cirkulationsforstyrrelse ca. 1 ud af 12000 om året, mens for ikke -brugere er satsen ca. 1 ud af 50000 om året. I aldersgruppen estimeres risikoen 35 til 44 til at være ca. 1 ud af 2500 om året for orale præventionsbrugere og ca. 1 ud af 10000 pr. År for ikke -brugere.

2. hjerteanfald og slagtilfælde

Orale prævention kan øge tendensen til at udvikle slagtilfælde (stop eller brud af blodkar i hjernen) og angina pectoris og hjerteanfald (blokering af blodkar i hjertet). Enhver af disse betingelser kan forårsage død eller alvorlig handicap.

Rygning øger muligheden for at lide hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere øger rygning og brug af orale prævention i høj grad chancerne for at udvikle og dø af hjertesygdomme.

3. galdeblæresygdom

Orale præventionsbrugere har sandsynligvis en større risiko end ikke -brugere for at have galdeblæresygdom, selvom denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser østrogener.

4. levertumorer

I sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan sprænge og forårsage dødelig indre blødning. Derudover rapporterer nogle undersøgelser en øget risiko for at udvikle leverkræft. Levercancer er dog sjældne.

5. Kræft af reproduktionsorganerne og brysterne

Forskellige undersøgelser giver modstridende rapporter om forholdet mellem brystkræft og oral prævention. Oral præventionsbrug kan øge din chance for at få brystkræft diagnosticeret, især efter at have brugt hormonelle prævention i en yngre alder. Når du holder op med at bruge hormonelle prævention, begynder chancerne for at få diagnosen brystkræft at gå tilbage. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedspersonale og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedspersonale, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft normalt er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention. Der er utilstrækkelig dokumentation til at udelukke muligheden for, at piller kan forårsage sådanne kræftformer.

Estimeret risiko for død fra en prævention eller graviditet

Alle metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, der kan føre til handicap eller død. Et skøn over antallet af dødsfald, der er forbundet med forskellige metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet, er beregnet og er vist i følgende tabel.

Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrolmetode ifølge alder

I ovenstående tabel er risikoen for død som følge af enhver præventionsmetode mindre end risikoen for fødsel bortset fra orale præventionsbrugere over 35 år, der ryger og piller brugere over 40 år, selvom de ikke ryger. Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest med graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100000 kvinder afhængigt af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger risikoen for død, er altid lavere end den, der er forbundet med graviditet for nogen aldersgruppe, selvom risikoen over 40 år stiger til 32 dødsfald pr. 100000 kvinder sammenlignet med 28 forbundet med graviditet i den alder. Men for pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det estimerede antal dødsfald dem for andre metoder til fødselsbekæmpelse. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger hendes estimerede dødsrisiko er fire gange højere (117/100000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40 år ikke ryger, bør ikke tage orale prævention er baseret på information fra ældre højere dosispiller. Et rådgivende udvalg for FDA drøftede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved lavdosis oral prævention af sunde ikke-ryger kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Ældre kvinder som alle kvinder, der tager orale prævention, bør tage et oralt prævention, der indeholder mindst mulig østrogen og progestogen, der er kompatibel med de enkelte patientbehov.

Advarselssignaler

Hvis nogen af ​​disse bivirkninger opstår, mens du tager orale prævention, skal du straks ringe til din sundhedspersonale:

• Skarp brystsmerter hoste af blod eller pludselig åndenød (indikerer en mulig koagulat i lungen)
• Smerter i kalven (angiver en mulig koagulat i benet)
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald)
• Pludselig svær hovedpine eller opkast svimmelhed eller besvimelse af forstyrrelser af syn eller talesvaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (indikerer et muligt slagtilfælde)
• Pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn (indikerer en mulig koagulat i øjet)
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; Bed din sundhedspersonale om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster)
• Alvorlig smerte eller ømhed i maveområdet (indikerer en muligvis brudt levertumor)
• Sværhedsgrad ved at sove svaghed Mangel på energi træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer alvorlig depression)
• Gulsot eller en gulning af huden eller øjenkugler ledsaget ofte af feber træthedstab af appetit mørkt farvet urin eller lys farvede tarmbevægelser (indikerer mulige leverproblemer)

Bivirkninger Of Oral Contraceptives

1. vaginal blødning

Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan forekomme, mens du tager pillerne. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i de første måneder af oral prævention, men kan også forekomme, når du har taget pillen i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din sundhedspersonale.

2. kontaktlinser

Hvis du bærer kontaktlinser og bemærker en ændring i synet eller en manglende evne til at bære dine linser, skal du kontakte din sundhedspersonale.

3. væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage ødem (væskeopbevaring) med hævelse af fingrene eller anklerne og kan hæve dit blodtryk. Hvis du oplever fluidopbevaring, skal du kontakte din sundhedspersonale.

4. Melasma

En plettet mørkhed af huden er muligt, især af det ansigt, der kan vedvare.

5. Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan omfatte kvalme og opkastning af ændringer i appetithovedpine nervøsitet depression svimmelhedstab af hovedbundshårudslæt vaginale infektioner og allergiske reaktioner.

Hvis nogen af ​​disse bivirkninger generer dig, kalder du din sundhedspersonale.

Generel Forholdsregler

1. ubesvarede perioder og brug af orale prævention før eller under den tidlige graviditet

Der kan være tidspunkter, hvor du muligvis ikke menstruation regelmæssigt, efter at du har afsluttet at tage en cyklus af piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og gå glip af en menstruationsperiode fortsæt med at tage dine piller til den næste cyklus, men sørg for at informere din sundhedsperson, før du gør det. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gået glip af en menstruationsperiode, kan du være gravid. Hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationsperioder, kan du være gravid. Kontakt straks med din sundhedspersonale for at afgøre, om du er gravid. Stop med at tage orale prævention, hvis graviditeten bekræftes.

Der er ingen afgørende bevis for, at oral prævention er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere havde nogle få undersøgelser rapporteret, at orale prævention muligvis er forbundet med fødselsdefekter, men disse fund er ikke blevet set i nyere studier. Ikke desto mindre bør orale prævention ikke bruges under graviditet. Du skal tjekke med din sundhedspersonale om risici for dit ufødte barn af enhver medicin, der er taget under graviditeten.

2. under amning

Hvis du ammer, skal du kontakte din sundhedspersonale inden du starter orale prævention. Nogle af stoffet overføres til barnet i mælken. Der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulning af huden (gulsot) og brystforstørrelse. Derudover kan orale prævention reducere mængden og kvaliteten af ​​din mælk. Brug om muligt ikke orale prævention under amning. Du skal bruge en anden metode til prævention, da amning kun giver delvis beskyttelse mod at blive gravid, og denne delvise beskyttelse falder markant, når du ammer i længere perioder. Du skal kun overveje at starte orale præventionsmidler, når du har fravænket dit barn fuldstændigt.

3. laboratorietest

Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, skal du fortælle din sundhedspersonale, at du tager p -piller. Visse blodprøver kan blive påvirket af p -piller.

4. lægemiddelinteraktioner

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin og urteprodukter, du tager.

Nogle lægemidler og urteprodukter kan gøre hormonel prævention mindre effektive, herunder, men ikke begrænset til:

• Visse anfaldsmediciner (carbamazepin felbamat oxcarbazepin phenytoin rufinamid og topiramat)
• aprepitant
• Barbiturates
• Bosentan
• Colesevelam
• Griseofulvin
• Visse kombinationer af HIV-medicin (Nelfinavir Ritonavir Ritonavir-boostede proteaseinhibitorer)
• Visse ikke -nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer (Nevirapine)
• Rifampin og rifabutin
• St. John's Wort

Brug en anden præventionsmetode (såsom et kondom og sædceller eller membran og spermicid), når du tager medicin, der kan gøre Enskyce mindre effektiv.

Nogle lægemidler og grapefrugtjuice kan øge dit niveau af hormonethinyl østradiol, hvis det bruges sammen, herunder:

• Acetaminophen
• ascorbinsyre
• Medicin, der påvirker, hvordan din lever nedbryder andre lægemidler (itraconazol ketoconazol voriconazol og fluconazol)
• Visse HIV -medicin (atazanavir indinavir)
• Atorvastatin
• Rosuvastatin
• etravirin

Hormonelle præventionsmetoder kan interagere med lamotrigin en anfaldsmedicin, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedsudbyder kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Kvinder på udskiftning af skjoldbruskkirtlen kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

5. Seksuelt overførte sygdomme

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod transmission af HIV (AIDS) og andre seksuelt transmitterede sygdomme, såsom Chlamydia kønsorgan herpes kønsvorter gonoré hepatitis B og syfilis.

Sådan tager du pillen

Vigtige punkter at huske

Før du begynder at tage dine piller:

1.. Sørg for at læse disse retninger:

Før du begynder at tage dine piller.

Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.

2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid.

Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent.

Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.

3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge for deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedspersonale.

4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller.

På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.

5. Hvis du har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, fungerer dine piller muligvis ikke så godt.

Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom et kondom eller spermicid), indtil du tjekker med din sundhedspersonale.

6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din sundhedspersonale om, hvordan du gør det lettere at tage pille eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.

7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedspersonale.

Før du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille.

Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.

2. Se på din pillepakke:

Pillepakken har 21 lys orange aktive piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges grønne påmindelsespiller (uden hormoner).

3. Find også:

1. hvor på pakken for at begynde at tage piller

2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne.

Kontroller billedet af pillepakken og yderligere instruktioner til brug af denne pakke i den korte resume af patientpakken.

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselskontrol (såsom et kondom eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopieringsmetode, hvis du går glip af piller.

En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Enskyce fås i tegnebogspakken. Tegnebog, der er forudindstillet til en søndagsstart. Dag 1 start findes også. Beslut med din sundhedspersonale, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, der vil være let at huske.

Dag 1 Start:

1. Tag den første Light Orange Active Pill i den første pakke i løbet af de første 24 timer af din periode.

2.. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første Light Orange Active Pill i den første pakke på søndagen efter din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.

2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse, såsom et kondom eller spermicid som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage).

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.

Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).

Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.

2. Når du er færdig med en pakke eller skifte dit brand af piller:

Start den næste pakke dagen efter din sidste grønne påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du går glip af 1 lys orange aktiv pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.

2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 lys orange aktive piller i træk i uge 1 eller uge 2 i din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker og 2 piller den næste dag.

2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopieringsmetode i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 2 lys orange aktive piller i træk i den 3. uge:

1. Hvis du er en dag 1 -starter:

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men det forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedspersonale, fordi du måske er gravid.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopieringsmetode i disse 7 dage.

Hvis du går glip af 3 eller flere lys orange aktive piller i træk (i løbet af de første 3 uger):

1. Hvis du er en dag 1 -starter:

Throwout resten af ​​pillepakken og start en ny pakke samme dag.

Hvis du er en søndagsstarter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men det forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedspersonale, fordi du måske er gravid.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopieringsmetode i disse 7 dage.

En påmindelse:

Hvis du glemmer nogen af ​​de 7 grønne påmindelsespiller i uge 4:

Kast de piller, du savnede.

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom.

Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

Brug en back-up-metode når som helst du har sex.

Fortsæt med at tage en lys orange aktiv pille hver dag, indtil du kan nå din sundhedspersonale.

Graviditet på grund af pillefejl

Når de tages korrekt uden at gå glip af piller, er orale prævention meget effektive; Imidlertid er den typiske fejlrate for et stort antal pillebrugere 5% om året, når kvinder, der går glip af piller, er inkluderet. Hvis fiasko forekommer, er risikoen for fosteret minimal.

Graviditet efter at have stoppet pillen

Der kan være en vis forsinkelse med at blive gravid, efter at du har stoppet med at bruge orale prævention, især hvis du havde uregelmæssige menstruationscyklusser, før du brugte orale prævention. Det kan være tilrådeligt at udsætte undfangelsen, indtil du begynder at menstruere regelmæssigt, når du er stoppet med at tage pillen og ønske om graviditet.

Der ser ikke ud til at være nogen stigning i fødselsdefekter hos nyfødte babyer, når graviditet opstår kort efter at have stoppet pillen.

Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og tilbagetrækning af blødning hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din sundhedspersonale.

Andre oplysninger

Din sundhedspersonale vil tage en medicinsk og familiehistorie, inden du ordinerer orale prævention og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og sundhedspersonalet mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedspersonale, hvis der er en familiehistorie om nogen af ​​de betingelser, der er anført tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at holde alle aftaler hos din sundhedspersonale, fordi dette er en tid til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger af oral prævention.

Brug ikke lægemidlet til nogen anden tilstand end det, det blev ordineret til. Dette stof er ordineret specifikt til dig; Giv det ikke til andre, der muligvis vil have p -piller.

Sundhedsmæssige fordele ved orale prævention

Ud over at forhindre graviditetsbrug af kombinerede orale prævention kan der give visse fordele. De er:

• menstruationscyklusser kan blive mere regelmæssige
• Blodstrøm under menstruation kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er det mindre sandsynligt, at anæmi på grund af jernmangel forekommer.
• Smerter eller andre symptomer under menstruation kan opstå mindre hyppigt.
• Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme sjældnere.
• Ikke -kræftformede cyster eller klumper i brystet kan forekomme sjældnere.
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom kan forekomme sjældnere.
• Oral præventionsbrug kan give en vis beskyttelse mod at udvikle to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i foringen i livmoderen.

Hvis du vil have flere oplysninger om p -piller, skal du spørge din sundhedspersonale eller farmaceut. De har en mere teknisk indlægsseddel kaldet den professionelle mærkning, som du måske ønsker at læse.

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F). [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Hold børn uden for børn.