Enspryng

Beskrivelse til enspryng

Satralizumab-MWGE er en rekombinant humaniseret anti-human interleukin 6 (IL-6) receptor monoklonalt antistof baseret på en human IgG2-ramme. Hver let kæde og tung kæde består af henholdsvis 214 og 443 aminosyrer. Satralizumab-MWGE er et glycoprotein med en omtrentlig molekylvægt på 143 kDa og produceres ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamster-ovarieceller. Bindingen af ​​satralizumab-MWGE til IL-6-receptoren er pH-følsom.

Enspryng (Saturralizumab-MWGE) injektion til subkutan administration leveres som en steril klar farveløs til lidt gul opløsning uden konserveringsmiddel med en omtrentlig pH på 6. Enspryng leveres i en enkelt dosis-præfyldt sprøjte. Hver sprøjte leverer 1 ml opløsning indeholdende 120 mg satralizumab-mwge l-arginin (NULL,1 mg) l-histidin (NULL,1 mg) poloxamer 188 (NULL,5 mg) l-aspartsyre (pH-justering) og vand til injektion usp.

Anvendelser til enspryng

Enspryng er indikeret til behandling af neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelse (NMOSD) hos voksne patienter, der er anti -akvaporin -4 (AQP4) antistofpositiv.

Dosering til enspryng

Vurderinger forud for den første dosis af Enspryng

Hepatitis B -virusscreening

Før man påbegynder enpryng, skal du udføre screening af hepatitis B -virus (HBV). Enspryng er kontraindiceret hos patienter med aktiv HBV bekræftet af positive resultater for overfladeantigen [HBsAg] og anti-HBV-tests. For patienter, der er negative for HBsAg og positive for HB -kerneantistof [HBCAB] eller er bærere af HBV [HBsAg], konsulteres leversygdomseksperter, inden de startes og under behandling med enspryng [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Tuberkulosescreening

Før man påbegyndes ENSPRYNG evaluerer for aktiv tuberkulose og test for latent infektion. For patienter med aktiv tuberkulose eller positiv tuberkulosescreening uden historie med passende behandlingskonsulteres infektionssygdomseksperter, før de indledte behandling med enspryng [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Levertransaminasescreening

Levertransaminaser og serum bilirubin skal vurderes inden påbegyndelse af behandling med enspryng [se Advarsler og forholdsregler ].

Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer påbegyndelse af ENSPRYNG -behandling hos patienter, hvis aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).

Vaccinationer

Fordi vaccination med levende dverne eller levende vacciner ikke anbefales under behandling med enspryng administrerer alle immuniseringer i henhold til immuniseringsretningslinjer mindst 4 uger før påbegyndelse af enspryng for levende eller levende kvælte vacciner og når det er muligt mindst 2 uger før påbegyndelse af enspryng for ikke-live-vacciner [se Advarsler og forholdsregler .

Anbefalet dosering

Kun til subkutan brug.

Før enhver brug af Enspryng råder patienter til at konsultere deres sundhedspersonale (HCP), hvis de har mistanke om en aktiv infektion, inklusive lokaliserede infektioner. I tilfælde af aktiv infektionsforsinkelse af brug af enspryng, indtil infektionen er løst [se Advarsler og forholdsregler ].

Den anbefalede belastningsdosis af Enspryng for de første tre administrationer er 120 mg ved subkutan injektion i uger 0 2 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 120 mg hver 4. uge.

Savnet dosis

Hvis en dosis af enspryng er gået glip af en anden grund end stigninger i leverenzymer [se Sikkerhedsovervågning under behandling ] Administrer som beskrevet i tabel 1.

Tabel 1 anbefalet dosering til forsinkede eller ubesvarede doser

Vigtige administrationsinstruktioner

• Enspryng er beregnet til patientens selvadministration ved subkutan injektion under vejledning af en sundhedsperson (HCP). Efter korrekt træning i subkutan injektionsteknik kan en patient selvindføre enpryng eller patientens plejepersonal administrere enspryng, hvis HCP bestemmer, at den er passende. Se Enspryng -instruktioner til brug (IFU) for mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af Enspryng.
• Patienter eller plejere bør søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis patienten udvikler symptomer på en alvorlig allergisk reaktion og ikke bør administrere yderligere doser, før de evalueres af en HCP [se Kontraindikationer og Advarsel og forholdsregler ].
• Før du bruger, skal du fjerne den forudfyldte sprøjte fra køleskabet, og lad det sidde ved stuetemperatur uden for kartonen i 30 minutter. Varm ikke enspryng på nogen anden måde.
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Enspryng -opløsning skal være klar og farveløs til lidt gul. Brug ikke enspryng, hvis opløsningen er overskyet misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis nogen del af den forudfyldte sprøjte ser ud til at være beskadiget.
• Instruer patienter om at injicere det fulde beløb i sprøjten (1 ml), som giver 120 mg enspryng i henhold til de anvisninger, der er angivet i IFU.
• Administrer enspryng ved subkutan injektion i maven eller låret. Drej injektionssteder med hver administration. Giv ikke injektion i mol -ar eller områder, hvor huden er mørt mærket rødt hårdt eller ikke intakt.

Sikkerhedsovervågning under behandling

Levertransaminaser

Monitor ALT- og AST -niveauer hver 4. uge i de første 3 måneder af behandlingen med Enspryng efterfulgt af hver 3. måned i et år og derefter som klinisk nødvendigt [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvis en ALT- eller AST -højde på mere end 5 gange forekommer ULN -forekomsten af ​​Enspryng som følger:

• Hvis der er knyttet til en bilirubinhøjde, anbefales det ikke at være spredt og genindvinding.
• Hvis ikke forbundet med nogen bilirubinhøjde over ULN, når ALT- eller AST-niveauet er vendt tilbage til det normale interval og efter en fordelrisiko-vurdering af patientbehandlingen med ENSPRYNG kan genstartes i henhold til tidsplanen i tabel 2.

Tabel 2 anbefalet dosering til genstart af behandling efter levertransaminaseforhøjelse

Hvis behandlingen genstartes, skal leverparametrene overvåges nøje, og hvis en efterfølgende stigning i ALT/AST og/eller bilirubin over ULN observeres, skal enspryng ophøres, og der anbefales ikke en anden reinitiering.

Neutrofil tæller

Overvåg neutrofiler 4 til 8 uger efter påbegyndelse af terapi og derefter med regelmæssige klinisk bestemte intervaller. Hvis neutrofiltællingen er under 1,0 × 10 ⁹ /L og bekræftet ved gentagelsestestning Enspryng skal afbrydes, indtil neutrofiltællingen er> 1,0 × 10 ⁹ /L [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning

120 mg/ml klar og farveløs til lidt gul opløsning i en-dosis-præfyldt sprøjte.

Enspryng (Saturralizumab-MWGE) injektion er tilgængelig som en steril konserveringsfri klar farveløs til lidt gul opløsning i enkeltdosis-præfyldt sprøjte (PFS) med nålesikkerhedsenhed.

Enspryng PFS er ikke lavet med naturgummi latex. Hver enspryng-karton indeholder en enkeltdosis 120 mg/ml-præfyldt sprøjte ( NDC 50242-007-01).

Opbevaring og håndtering

• Køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i original karton for at beskytte mod lys. Frys ikke. Ryst ikke.
• Før administration enspryng, hvis uåbnet, kan fjernes fra og returneres til køleskabet om nødvendigt. Den samlede kombinerede tid ud af køling bør ikke overstige 8 dage ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C (86 ° F).

Fremstillet af: Genentech Inc. Et medlem af Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revideret: mar 2022

Bivirkninger til enspryng

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

Hvad bruges Decadron

• Infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Forhøjede leverenzymer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nedsat neutrofiltællinger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i klinisk praksis.

The safety of ENSPRYNG was evaluated in two randomized placebo-controlled clinical trials [Study 1 evaluated ENSPRYNG without concurrent immunosuppressive therapy (IST) and Study 2 evaluated ENSPRYNG with concurrent IST] which included 41 anti-AQP4 seropositive patients treated with ENSPRYNG in Study 1 and 26 anti-AQP4 seropositive patients treated with ENSPRYNG in Undersøgelse 2 [se Kliniske studier ]. In the double-blind controlled period the median exposure time on Enspryng treatment was approximately 2 years in Undersøgelse 1 og approximately 3 years in Undersøgelse 2. The median exposure time on placebo treatment was approximately 1 year in both Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2.

Bivirkninger, der forekom i undersøgelse 1 og undersøgelse 2 hos mere end 5% af patienterne behandlet med enspryng og ved en større forekomst end hos patienter, der modtog placebo, er henholdsvis vist i tabel 3 og tabel 4. De mest almindelige bivirkninger (15% eller mere med enspryng i begge) var nasopharyngitis hovedpine øvre luftvejsinfektion gastritis udslæt arthralgia ekstremitet smertestræthed og kvalme.

Tabel 3 bivirkninger, der forekommer hos 4 eller flere patienter behandlet med enspryng og større forekomst end placebo i undersøgelse 1

Tabel 4 bivirkninger, der forekommer hos 3 eller flere patienter behandlet med enspryng og større forekomst end placebo i undersøgelse 2

Indsprøjtning-Related Reactions

I undersøgelse 1 og undersøgelse 2-injektionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 9% af patienterne behandlet med ENSPRYNG sammenlignet med 8% hos patienter, der fik placebo. Disse reaktioner hos de enspryng-behandlede patienter var overvejende milde til moderat i sværhedsgrad og de fleste forekom inden for 24 timer efter injektionen. Det mest almindeligt rapporterede systemiske symptom var diarré. De rapporterede reaktioner på lokal injektionssted var reaktion på sprøjtelinjektionssted og hudmasse.

Infektioner

I undersøgelse 1 var hastigheden for patienter med infektioner 51 patienter/100 patientår (95% CI: 32 78) hos patienter behandlet med ENSPRYNG sammenlignet med 108 patienter/100 patientår (95% CI: 52 199) hos patienter, der fik placebo. Hastigheden af ​​patienter med alvorlige infektioner var 5 patienter/100 patientår (95% CI: 1 14) hos patienter behandlet med ENSPRYNG sammenlignet med 4 patienter/100 patientår (95% CI: 0 21) hos patienter, der fik placebo.

I undersøgelse 2 var hastigheden af ​​patienter med infektioner 168 patienter/100 patientår (95% CI: 100 265) hos patienter behandlet med ENSPRYNG sammenlignet med 143 patienter/100 patientår (95% CI: 83 229) hos patienter behandlet med placebo. Hastigheden af ​​patienter med alvorlige infektioner var 4 patienter/100 patientår (95% CI: 1 15) hos patienter behandlet med ENSPRYNG sammenlignet med 10 patienter/100 patientår (95% CI: 2 28) hos patienter, der fik placebo.

Laboratorie abnormiteter

Nedsat neutrofilantal

Af de patienter, der blev behandlet med enspryng 10%, havde neutrofiler under 1 × 10 ⁹ /L sammenlignet med 9% i placebo i undersøgelse 1. I undersøgelse havde 2 15% patienter neutrofiler under 1 × 10 ⁹ /L sammenlignet med 4% i placebo. Der var en patient i undersøgelse 1 behandlet med enspryng med neutrofile tællinger <0.5 × 10 ⁹ /L og en patient i undersøgelse 2 ophørte med enpryng på grund af neutropeni.

Nedsat blodpladeantal

I undersøgelse 1 falder et skift i blodpladetælling fra normal ved baseline til under den nedre grænse for normal (LLN) hos 26% af patienterne behandlet med ENSPRYNG sammenlignet med 5% af patienterne, der fik placebo. I undersøgelse 2 faldt fald i blodpladetællinger fra normal ved baseline til under LLN hos 35% af patienterne behandlet med ENSPRYNG og hos 17% af patienterne, der fik placebo. Ingen af ​​patienterne havde et fald i blodpladetælling til mindre end 50 × 10 ⁹ /L.

Forhøjede leverenzymer

I undersøgelse 1 stiger fra normal ved baseline til over ULN i ALT eller AST forekom hos 43% og 25% af patienterne behandlet med henholdsvis enspryng sammenlignet med 13% og 9% af patienterne, der fik placebo. I undersøgelse 2 steg stiger fra normal ved baseline til over ULN i ALT eller AST forekom hos 8% og 8% af patienterne behandlet med henholdsvis enspryng sammenlignet med 12% og 19% af patienterne, der fik placebo.

I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 kombinerede forhøjninger af ALT eller AST større end 3 gange ULN forekom hos 3% af patienterne behandlet med enspryng sammenlignet med ingen patienter behandlet med placebo. Disse højder var ikke forbundet med stigninger i total bilirubin. En patient, der modtog enspryng i undersøgelse 2, havde en forhøjelse af ALT over 5 gange ULN, som blev observeret 4 uger efter påbegyndelse af terapi, der normaliserede 78 dage efter seponering af ENSPRYNG.

Lipid abnormaliteter

I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 -forhøjninger i total kolesterol over 7,75 mmol/L (300 mg/dL) forekom hos henholdsvis 12% og 15% af patienterne behandlet med enspryng sammenlignet med ingen patienter, der fik placebo.

Hvordan ser generisk vicodin ud

Forhøjelser i triglycerider over 3,42 mmol/L (300 mg/dL) forekom hos 27% og 12% af patienterne behandlet med ENSPRYNG i undersøgelse 1 og undersøgelse 2 henholdsvis sammenlignet med 13% og 8% af patienterne, der fik placebo.

Fibrinogenniveauer

I undersøgelse 1 var medianprocenten reduktion i fibrinogen 38% hos patienter behandlet med enspryng sammenlignet med 5% hos patienter, der fik placebo. I undersøgelse 2 var medianprocenten reduktion i fibrinogenniveau 33% hos patienter behandlet med enspryng sammenlignet med 0% hos patienter, der fik placebo.

Komplementniveauer

I undersøgelse 1 var medianprocenten reduktion i C3- og C4 -komponenterne i komplement 23% og 50% hos patienter behandlet med henholdsvis ENSPRYNG sammenlignet med 0% og 1% patienter, der fik placebo. I undersøgelse 2 var medianprocenten reduktion i C3- og C4 -komponenterne i komplement 20% og 53% hos patienter behandlet med henholdsvis enspryng sammenlignet med 0% og 1% hos patienter, der fik placebo.

Kropsvægt

I puljen af ​​undersøgelser 1 og 2 kropsvægtstigninger på mindst 7% fra baseline forekom hos 28% af patienterne behandlet med enpryng sammenlignet med 8% af patienterne, der fik placebo.

Kropsvægtforøgelser på mindst 15% fra baseline forekom hos 4% af patienterne behandlet med enspryng sammenlignet med 4% af patienterne, der fik placebo.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​anti-satralizumab-MWGE-antistoffer i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter kan være vildledende.

I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 blev 2-anti-medikamenterne (ADA'er) observeret hos henholdsvis 73% og 38% af patienterne, der modtog enspryng i dobbeltblind periode. Disse ADA'ernes evne til at neutralisere satralizumab-Mwge-binding er ukendt. Patienter med højere kropsvægt og lavere eksponering var mere tilbøjelige til at udvikle ADA'er (uanset behandling med IST). Eksponeringen var lavere hos ADA -positive patienter. Selvom anti-satralizumab-MWGE-antistofudvikling ikke viste sig at påvirke effektiviteten af ​​enspryng hos disse patienter, er de tilgængelige data for begrænsede til at gøre endelige konklusioner. Immunogenicitet har ikke en klinisk relevant indflydelse på sikkerhed. Baseret på de tilgængelige oplysninger er hverken dosisafbrydelse eller ændring berettiget hos de patienter, der udvikler ADA'er.

Lægemiddelinteraktioner for enspryng

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Enspryng

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for enspryng

Infektioner

Der er observeret en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige infektioner hos patienter behandlet med IL-6-receptorantagonister inklusive enspryng.

De mest almindelige infektioner rapporteret i et randomiseret klinisk forsøg med patienter, der blev behandlet med enspryng, som ikke var på andre kroniske immunsuppressive terapier (undersøgelse 1), og som forekom oftere end hos patienter, der fik placebo, var nasopharyngitis (12%) og cellulitis (10%). De mest almindelige infektioner hos patienter, der var på et yderligere samtidig immunsuppressivt middel, og som forekom oftere end hos patienter, der fik placebo, var nasopharyngitis (31%) øvre luftvejsinfektion (19%) og pharyngitis (12%).

Forsinkelse af ENSPRYNG -administration hos patienter med en aktiv infektion inklusive lokaliserede infektioner, indtil infektionen er løst.

Hepatitis B -virus (HBV) reaktivering

Risiko for HBV -reaktivering er blevet observeret med andre immunsuppressive terapier. Patienter med kronisk HBV -infektion blev udelukket fra kliniske forsøg. Udfør HBV -screening hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling med enspryng. Administrer ikke enspryng til patienter med aktiv hepatitis. For patienter, der er kroniske bærere af HBV [HBsAg] eller er negative for HBsAg og positive for HB -kerneantistof [HBCAB], konsulteres leversygdomseksperter, inden de startes og under behandling med enspryng.

Tuberkulose

Tuberkulose has occurred in patients treated with other interleukin-6 receptor antagonists. Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors og tested for latent infection prior to initiating Enspryng. Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Enspryng in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed og for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection. Consult infectious disease experts regarding whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate before starting treatment. Patients should be monitored for the development of symptoms og signs of tuberculosis with Enspryng even if initial tuberculosis testing is negative.

Vaccinationer

Levende eller levende dæmpede vacciner bør ikke gives samtidigt med enspryng, fordi der ikke er etableret klinisk sikkerhed. Administrer alle immuniseringer i henhold til immuniseringsretningslinjer mindst 4 uger før påbegyndelse af enspryng til levende eller levende dæmpede vacciner og når det er muligt mindst 2 uger før påbegyndelse af enspryng til ikke-levende vacciner.

Forhøjede leverenzymer

Mild og moderate højder af leverenzymer er blevet observeret hos patienter, der er behandlet med enspryng ved en højere forekomst end hos patienter, der får placebo [se Bivirkninger ].

ALT- og AST -niveauer skal overvåges hver 4. uge i de første 3 måneders behandling efterfulgt af hver 3. måned i et år og derefter som klinisk angivet [se Dosering og administration ].

Nedsat neutrofilantals

Fald i neutrofile tællinger blev observeret hos patienter behandlet med enpryng ved en højere forekomst end placebo [se Bivirkninger ].

Neutrofiltællinger skal overvåges 4 til 8 uger efter påbegyndelse af terapi og derefter med regelmæssige klinisk bestemte intervaller [se Dosering og administration ].

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt urticaria og dødelig anafylaksi er forekommet med andre interleukin-6-receptorantagonister.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienterne om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Infektioner

Informer patienter om, at der er observeret en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige infektioner hos patienter, der er behandlet med IL-6-receptorantagonister, herunder enspryng. Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, når symptomer, der antyder infektion (f.eks. Feber kulderystelser konstant hoste eller ondt i halsen) vises under behandlingen [se Advarsel og forholdsregler ].

Vaccinationer

Rådgive patienter om at gennemføre eventuelle påkrævede vaccinationer mindst 4 uger før påbegyndelse af enspryng til levende eller levende dæmpede vacciner og når det er muligt mindst 2 uger før påbegyndelse af Enspryng for ikke-levende vacciner [se Advarsler og forholdsregler ].

Forhøjede leverenzymer

Informer patienter om vigtigheden af ​​leverenzymtest [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedsat neutrofilantals

Informer patienter om vigtigheden af ​​test af neutrofil tælling [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og anafylakse og rådgive dem om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis disse symptomer forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruktion om injektionsteknik instruerer patienter og plejere til at læse instruktionerne til brug, før patienten begynder at bruge enpryng, og hver gang patienten får en påfyldning, da der kan være nye oplysninger, de har brug for at vide.

Udfør den første injektion under vejledning af en kvalificeret sundhedspersonale. Hvis en patient eller en plejeperson skal administrere subkutan enspryng instruere ham/hende i injektionsteknikker og vurdere hans/hendes evne til at injicere subkutant for at sikre korrekt administration af subkutan enspryng og egnetheden til hjemmebrug [se Dosering og administration og Brug til brug ].

Instruer patienter om at fjerne den forudfyldte sprøjte fra køleskabet inden brug og lade sidde ved stuetemperatur uden for kartonen i 30 minutter. Varm ikke enspryng på nogen anden måde.

Rådgiv patienter om at konsultere deres sundhedsudbyder, hvis den fulde dosis ikke modtages.

En punkteringsbestandig beholder til bortskaffelse af sprøjter skal bruges og bør holdes uden for børns rækkevidde. Instruer patienter eller plejere i teknikken samt korrekt forudfyldt bortskaffelse af sprøjte og forsigtighed mod genbrug af disse genstande.

Graviditetseksponeringsregister

Opmuntr patienter til at tilmelde sig ENSPRYNG -graviditetsregistret, hvis de bliver gravide, mens de tager enspryng. Registreringsdatabasen overvåger fosterresultater af gravide kvinder udsat for enspryng [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser af satralizumab-MWGE blev ikke udført.

Mutagenese

Genetiske toksikologiske undersøgelser af satralizumab-MWGE blev ikke udført. Som et antistof forventes satralizumab-MWGE ikke at interagere direkte med DNA.

Værdiforringelse af fertiliteten

I aber, der blev administreret Saturralizumab-MWGE (0 2 10 eller 50 mg/kg) ugentligt ved subkutan injektion i 26 uger, blev der ikke observeret nogen effekter på sædcrimcyklus eller mandlige og kvindelige reproduktionsorganer. Ved den høje dosisplasmaeksponering (CAVE) var det cirka 100 gange ca. 100 gange, at hos mennesker ved den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis på 120 mg.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetseksponeringsregister

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for enspryng under graviditeten. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter, og gravide opfordres til at registrere sig ved at ringe 1-833-277-9338.

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisikoen forbundet med brugen af ​​enspryng hos gravide kvinder. I en dyreforgivelse blev der ikke observeret nogen bivirkninger på mødre dyr eller føtaludvikling hos gravide aber og deres afkom med administration af Satralizumab-Mwge ved doser op til 50 mg/kg/uge (se Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekt og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 - 4% og 15 - 20%. Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Monoklonale antistoffer transporteres i stigende grad over morkagen, når graviditeten skrider frem med det største beløb, der blev overført i tredje trimester. Risici og fordele bør overvejes inden administration af levende eller levende svulmede vacciner til spædbørn, der er udsat for enspryng i utero [se Advarsler og forholdsregler ].

Data

Dyredata

Ugentlig subkutan administration af Saturralizumab-Mwge (0 2 eller 50 mg/kg) til aber under hele graviditeten resulterede ikke i bivirkninger på postnatal udvikling af afkommet; Imidlertid var immunfunktionen forringet hos afkom i begge doser. Plasmaeksponeringer (CAVE) i dæmninger i de lave og høje doser var henholdsvis ca. 3 og 100 gange, at hos mennesker ved den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis på 120 mg.

Amning

Risikooversigt

Ingen oplysninger er tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​satralizumab-mwge i human mælk Virkningerne af saturralizumab-mwge på det ammede spædbarn eller virkningerne af Saturralizumab-Mwge på mælkeproduktionen. Satralizumab-Mwge blev udskilt i mælken fra ammende aber, der blev administreret Saturralizumab-Mwge under hele graviditeten. Human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for absorption hos barnet er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for enspryng og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra enspryng eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af enspryng inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Imidlertid viste befolkningsfarmakokinetiske analyser hos patienter med NMOSD ikke, at alder påvirkede farmakokinetikken i Saturralizumab-Mwge [se Klinisk farmakologi ]. In general caution should be used when dosing the elderly reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function og of concomitant diseases or other drug therapy.

Overdoseringsoplysninger til enspryng

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for enspryng

Enspryng is contraindicated in patients with:

• En kendt overfølsomhed over for satralizumab eller nogen af ​​de inaktive ingredienser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aktiv hepatitis B -infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk farmakologi for Enspryng

Handlingsmekanisme

Den nøjagtige mekanisme, hvormed satralizumab-MWGE udøver terapeutiske virkninger i NMOSD, er ukendt, men antages at involvere inhibering af IL-6-medieret signalering gennem binding til opløselig og membranbundne IL-6-receptorer.

Farmakodynamik

Forholdet mellem nogen af ​​de farmakodynamiske virkninger af ENSPRYNG og kliniske resultater i NMOSD er ukendt.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for enspryng er blevet karakteriseret både på japansk og kaukasiske raske frivillige og hos NMOSD -patienter. Farmakokinetikken hos NMOSD -patienter ved anvendelse af den anbefalede dosis blev karakteriseret ved anvendelse af population af farmakokinetiske analysemetoder baseret på en database på 154 patienter.

Koncentrationstidskursen for ENSPRYNG hos patienter med NMOSD blev nøjagtigt beskrevet af en farmakokinetisk model med to rum med to rum med parallel lineær og målformidlet (Michaelis-Menten) eliminering og første ordens subkutan absorption. Enspryng -clearance og volumenparametre Allometrisk skaleret efter kropsvægt (gennem effektfunktion med den faste effektkoefficient på henholdsvis 0,75 og 1 for clearance og volumenparametre). Kropsvægt viste sig at være et signifikant covariat med clearance og VC for patienter, der vejer 123 kg (NULL,5. Procentil af vægtfordelingen) steg med henholdsvis 71,3% og 105% sammenlignet med en patient, der vejer 60 kg.

Farmakokinetik i stabil tilstand blev opnået efter belastningsperioden (8 uger) som følger [middelværdi (± SD)]: CMIN: 19,7 (NULL,2) MCG/ML CMAX: 31,5 (NULL,9) MCG/ML og AUC: 737 (386) MCG.ML/DAY.

Absorption

Biotilgængeligheden af ​​satralizumab-MWGE var 85%.

Fordeling

Satralizumab-Mwge gennemgår bifasisk fordeling. Det centrale distributionsvolumen var 3,46 l, og det perifere distributionsvolumen var 2,07 L. Den inter-compartmental clearance var 0,336 l/dag.

Eliminering

Den samlede clearance af satralizumab-MWGE er koncentrationsafhængig. Lineær clearance (regnskab for cirka halvdelen af ​​den samlede clearance ved stabil tilstand ved hjælp af den anbefalede dosis hos NMOSD -patienter) estimeres til at være 0,0601 L/dag. Den tilknyttede terminal t _1/2 er cirka 30 dage (rækkevidde 22 - 37 dage) baseret på data samlet fra undersøgelse 1 og undersøgelse 2.

Metabolisme

Metabolismen af ​​satralizumab-MWGE er ikke blevet undersøgt direkte, da antistoffer hovedsageligt ryddes af katabolisme.

Udskillelse

Monoklonale antistoffer inklusive satralizumab-MWGE elimineres ikke via nyre- eller leverveje.

Specifikke populationer

Population farmakokinetiske analyser hos patienter med NMOSD viste, at alder køn og race ikke meningsfuldt påvirkede farmakokinetikken for Saturralizumab-MWGE.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion eller leverindvinding af farmakokinetikken af ​​Saturralizumab-MWGE.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er ikke udført nogen formelle medikament-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med ENSPRYNG.

Baseret på population af farmakokinetiske analyser af de tilgængelige data er virkningen af ​​almindeligt anvendte små molekyler medikamenter på farmakokinetikken i Saturralizumab-Mwge uundgåelig.

Undertrykkelse af IL-6-signalering ved behandling med enspryng fra de lave baseline-niveauer set i undersøgelse 1 og undersøgelse 2 forventes at have en mindre indflydelse på eksponering af samtidig medicin, der er metaboliseret med CYP450-enzymer. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​enspryng til behandling af NMOSD hos voksne patienter blev etableret i to undersøgelser. Undersøgelse 1 var et randomiseret (2: 1) placebo-kontrolleret forsøg hos 95 patienter uden samtidig IST (undersøgelse 1 NCT02073279), hvor 64 patienter var anti-AQP4-antistofpositive og 31 patienter var anti-AQP4 antistof negativt.

Undersøgelse 2 var et randomiseret (1: 1) placebo-kontrolleret forsøg hos 76 voksne patienter med samtidig IST (undersøgelse 2 NCT02028884). Af disse 52 voksne patienter var anti-AQP4-antistofpositive og 24 voksne patienter var anti-AQP4-antistof negativt.

Patienter opfyldte følgende kriterier for støtteberettigelse:

1. Undersøgelse 1: Klinisk bevis for 1 tilbagefald i de foregående 12 måneder
2. Undersøgelse 2: Klinisk bevis på mindst 2 tilbagefald i de foregående 2 år, hvoraf mindst en skal have fundet sted i det foregående år
3. EDSS -score på 0 til 6,5 (begge undersøgelser)
4. Undersøgelse 1: Patienter blev udelukket, hvis de tidligere blev behandlet med IST inden for et interval, der er specificeret for hver sådan terapi
5. Undersøgelse 2: En af følgende baseline -behandlinger i en stabil dosis som en monoterapi i 8 uger før baseline: azathioprin mycophenolat mofetil orale kortikosteroider

I undersøgelse 1 41 anti-AQP4-antistofpositive voksne patienter blev randomiseret til og modtog enspryng og 23 modtog placebo. Kvinder tegnede sig for 76% af ENSPRYNG -gruppen og 96% af placebogruppen. De resterende baseline -demografiske egenskaber blev afbalanceret mellem behandlingsgrupperne. Middelalderen var 44 år. Halvtreds procent var hvide 22% var sorte eller afroamerikanske og 20% ​​var asiatiske. Den gennemsnitlige EDSS -score var 3,8.

I undersøgelse 2 26 blev anti-AQP4-antistofpositive voksne patienter randomiseret til og modtog enspryng og 26 modtog placebo. Alle patienter modtog enten samtidig azathioprin (42%) orale kortikosteroider (52%) eller mycophenolat mofetil (6%) under forsøget. De baseline -demografiske og sygdomsegenskaber blev afbalanceret mellem behandlingsgrupperne. Kvinder tegnede sig for 100% af undersøgelsespopulationen. Seksogfyrre procent af patienterne var hvide og 52% var asiatiske. Middelalderen var 46 år. Den gennemsnitlige EDSS -score var 4,0.

Liposomal bupivacaine

Alle potentielle tilbagefald blev bedømt af et blindet klinisk slutpunktudvalg (CEC). Det primære effektendepunkt for begge undersøgelser var tiden til den første CEC-bekræftede tilbagefald.

I undersøgelse 1 var tiden til den første CEC-bekræftede tilbagefald signifikant længere hos ENSPRYNG-behandlede patienter sammenlignet med patienter, der modtog placebo (risikoreduktion 55%; fareforhold 0,45; P = 0,0184). I anti-AQP4-antistofpositive population var der en 74% risikoreduktion; fareforhold 0,26; P = 0,0014 (tabel 5; figur 1). Der var ingen tegn på en fordel i anti-AQP4-antistofnative patienter.

I undersøgelse 2 var tiden til den første CEC-bekræftede tilbagefald signifikant længere hos patienter behandlet med enspryng sammenlignet med patienter, der modtog placebo (risikoreduktion 62%; fareforhold 0,38; P = 0,0184). I anti-AQP4-antistofpositive population var der en 78% risikoreduktion; fareforhold 0,22; p = 0,0143 (tabel 5; figur 2). Der var ingen tegn på en fordel i anti-AQP4-antistofnative patienter.

Tabel 5 Effektivitet er resultatet af undersøgelse 1 og undersøgelse 2 i anti-AQP4 antistofpositive NMOSD-patienter

Figur 1 Undersøgelse 1: Tid til første CEC-bestemte NMOSD-tilbagefald i den randomiserede kontrollerede periode i ITT-population anti-AQP4-antistofpositive patienter

Figur 2 Undersøgelse 2: Tid til første cec-bestemte NMOSD-tilbagefald i den randomiserede kontrollerede periode i ITT-population anti-AQP4 antistofpositive patienter

Patientinformation til enspryng

Enspryng ^®
(One-wrices)
(Satralizumab-Mwge) Injektion til subkutan brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Enspryng?

Enspryng may cause serious side effects including:

Din sundhedsudbyder kontrollerer, om du har en infektion og behandler den, hvis det er nødvendigt, før du starter eller fortsætter med at tage enpryng.

1. Infektioner. Enspryng can increase your risk of serious infections some of which can be life-threatening. Talk to your healthcare provider if you are being treated for an infection or call them right away if you think you have signs of an infection with or without a fever such as:
   • kulderystelser føler trætte muskler ømmer hoste, der ikke forsvinder eller en ondt i halsen
   • Hudrødhed hævelse ømhedssmerter eller sår på din krop
   • diarré mavesmerter eller føler sig syg
   • brændende, når du tisser eller tisser oftere end normalt

• Din sundhedsudbyder skal teste dig for hepatitis og tuberkulose (TB), før du begynder at tage enpryng.
• Alle krævede vaccinationer skal afsluttes, inden den startede enspryng. Mennesker, der bruger enspryng, bør ikke gives 'levende' eller 'live-kvaterede' vacciner. 'Live' eller 'live-kvantuerede' vacciner skal gives mindst 4 uger, før du starter enpryng. Din sundhedsudbyder kan anbefale, at du får en 'ikke-levende' (inaktiveret) vaccine, såsom nogle af de sæsonbestemte influenzavacciner. Hvis du planlægger at få en 'ikke-levende' (inaktiveret) vaccine, skal den gives, når det er muligt mindst 2 uger, før du starter enpryng.

Din sundhedsudbyder skal bestille blodprøver for at kontrollere dine leverenzymer før, og mens du tager enspryng. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor ofte du bliver nødt til at have disse blodprøver. Sørg for, at du får alle dine opfølgende blodprøver som bestilt af din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder fortæller dig, om du har brug for at vente med at starte enpryng, hvis dine leverenzymer øges.

Enspryng can cause a decrease in your neutrophil counts in your blood. Neutrophils are white blood cells that help the body fight off bacterial infections. Your healthcare provider should order blood tests to check your neutrophil count while you are taking Enspryng.

2. Forøgede leverenzymer.
3. Lav neutrofil tælling.

Se hvad er de mulige bivirkninger med enspryng?

Hvad er enspryng?

Enspryng is a prescription medicine used to treat neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults who are aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. It is not known if Enspryng is safe og effective in children.

Tag ikke enspryng, hvis du:

• er allergiske over for satralizumab-mwge eller nogen af ​​ingredienserne i enspryng. Se Hvad er ingredienserne i Enspryng? Ved afslutningen af ​​denne medicinguide til en komplet liste over ingredienser i Enspryng.
• Har en aktiv hepatitis B -infektion.
• har aktiv eller ubehandlet inaktiv (latent) TB.

Før du tager Enspryng, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller tro, at du har en infektion. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Enspryng?
• har leverproblemer.
• Har nogensinde haft hepatitis B eller er en bærer af hepatitis B -virus.
• har haft eller har været i kontakt med nogen med tuberkulose.
• har haft en nylig vaccination eller er planlagt til at modtage nogen vaccination.
• Er gravide, tror, ​​at du måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Enspryng vil skade din ufødte baby.
  • Graviditet Registry: Der er et register for gravide kvinder, der tager enspryng. Formålet med dette register er at kontrollere den gravide mors og hendes babys helbred. Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Enspryng, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan deltage i dette graviditetsregister, eller du kan kontakte registreringsdatabasen på 1-833-277-9338 for at tilmelde dig.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Enspryng passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Enspryng.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg tage enpryng?

• Enspryng is provided as a solution in a single-dose prefilled syringe of 120 mg/mL of Saturralizumab-Mwge.
• Se Brug til brug Inde i kartonen for komplette instruktioner til den rigtige måde at tilberede og injicere enpryng.
• Enspryng is given by an injection under the skin (subcutaneously). Hvis dur healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Enspryng you or your caregiver should receive training on the right way to prepare og inject Enspryng.
• Injicerer altid al medicinen i sprøjten.
• De første 3 injektioner (belastningsperiode) af enspryng tages 1 gang hver 2. uge.
• Efter denne injektion af enspryng tages hver 4. uge (vedligeholdelsesperiode). Fortsæt med at tage enpryng 1 gang hver 4. uge, så længe din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Hvis du går glip af en dosis af Enspryng, skal du tale med din sundhedsudbyder om genstart af dosering.

Hvad er de mulige bivirkninger af enspryng?

Enspryng may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Enspryng?
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner, der kan være livstruende, er sket med andre lægemidler som enspryng. Fortæl din sundhedsudbyder, inden du tager din næste dosis, hvis du havde bikuberudslæt eller skyllet efter din injektion. Søg læge med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom:
  • åndenød eller problemer med at trække vejret
  • svimmelhed eller føler sig svag
  • Hævelse af dine læber ansigt eller tunge
  • Moderat eller svær mave (abdominal) smerte eller opkast
  • brystsmerter

• De mest almindelige bivirkninger af enspryng inkluderer:
  • ondt i halsen løbende næse (nasopharyngitis)
  • udslæt
  • træthed
  • Ekstremitetssmerter
  • hovedpine
  • Infektion i øvre luftvejsinfektion
  • kvalme
  • Betændelse i maven foring (gastritis)
  • ledssmerter

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af enspryng.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Genentech på 1-888-835-2555.

Hvordan skal jeg opbevare enspryng?

• Opbevares enspryng i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C) i den originale karton.
• Beskyt mod lys.
• Gør ikke Frys eller brug sprøjten, hvis den er frosset.
• Gør ikke ryste.
• Enspryng if unopened can be removed from og returned to the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator should not be more than 8 days at a temperature that does not go above 86°F (30°C).

Generel information om den sikre og effektive brug af enspryng.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke enspryng til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke enspryng til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Enspryng, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Enspryng?

Aktiv ingrediens: Saturralizumab-Mwge

Inaktive ingredienser: L-arginin l-histidin poloxamer 188 l-asparaginsyre og vand til injektion.

Brug til brug

Enspryng™
(One-wrices)
(Satralizumab-Mwge)
Indsprøjtning

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge din forfyldte sprøjte, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Din sundhedsudbyder vil beslutte, om du eller en plejeperson kan give dig injektioner af Enspryng derhjemme. De vil også vise dig eller en plejer den korrekte og sikre måde at bruge sprøjten på, før du bruger den for første gang.

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Vigtig information

• Hver sprøjte er forudfyldt med en medicin kaldet enspryng.
• Hver karton med enspryng indeholder kun 1 forudfyldt sprøjte.
• Hver forudfyldt sprøjte kan kun bruges 1 gang.

Gør ikke share your Enspryng syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Gør ikke:

• Tag nålhætten af, indtil du er klar til at injicere enpryng.
• Brug sprøjten, hvis den er blevet droppet eller beskadiget.
• Prøv at tage sprøjten fra hinanden til enhver tid.
• Efterlad sprøjten uden opsyn.
• Genanvend den samme sprøjte.

Hvordan skal jeg opbevare enpryng -præfyldt sprøjte?

• Opbevar den ubrugte sprøjte i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C Indtil klar til brug.
• Før du giver en injektion, hvis enspryng ikke åbnes, kan den fjernes fra og placeres tilbage i køleskabet, hvis det er nødvendigt. Den samlede kombinerede tid ud af køleskabet bør ikke være mere end 8 dage ved en temperatur, der ikke går over 30 ° C (30 ° C).
• Hold sprøjten i sin originale karton væk fra direkte sollys.
• Hold altid sprøjten tør.

Hold enspryng -sprøjten og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Gør ikke:

• Frys sprøjten.
• Brug sprøjten, hvis den er frosset.
• ryste.

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

Hver enspryng -karton indeholder:

• 1 Foretfyldt sprøjte til kun 1 gang brug.

Ikke inkluderet i kartonen:

• 1 alkoholpude
• 1 steril bomuldskugle eller gasbind
• 1 lille bandage
• 1 FDA-klaret punkteringsbestandig skarp beholder til sikker bortskaffelse af nålhætten og brugte sprøjte. Se trin 21 bortskaffelse af enspryng i slutningen af ​​denne brugsanvisning.

Enspryng prefilled syringe

(Se figur A og figur B)

Før brug:

Figur a

Efter brug:

Figur b

Sprøjten har et nåleskærm, der automatisk dækker nålen, når injektionen er færdig.

new zealand turisme

Forbered dig på at bruge enspryng

Hvis udløbsdatoen er gået, eller sælen er brudt, skal du ikke bruge. Gå derefter til trin 21 bortskaffelse af Enspryng og kontakt din sundhedsudbyder.

Figur c

Figur d

1. Tag kartonen, der indeholder sprøjten ud af køleskabet, og anbring den på en ren flad arbejdsoverflade (som et bord).
2. Kontroller udløbet (EXP) -dato på bagsiden af ​​kartonen (Se figur C). Gør ikke Brug, hvis kartonen er udløbet.
3. Tjek fronten på kartonen for at sikre dig, at den er forseglet (Figur c). Gør ikke Brug, hvis tætningen er brudt.
4. Åbn den forseglede karton (Se figur D).
5. Løft forsigtigt sprøjten ud af kartonen ved at holde tønden (Se figur E).

   Gør ikke:

   • Drej kartonen på hovedet for at fjerne sprøjten.
   • Rør ved aktiveringsvagterne, fordi dette kan skade sprøjten.
   • Hold stemplet eller nålhætten.

Figur e

Kontroller sprøjten

(Se figur F)

6. Kontroller udløbsdatoen på sprøjten. Gør ikke Brug sprøjten, hvis den er udløbet.
7. Kontroller sprøjten for any damage. Gør ikke Brug, hvis den er revnet eller ødelagt.
8. Kontroller, at væsken gennem visningsvinduet er klar og farveløs til lidt gul. Gør ikke Injicér medicinen, hvis væsken er overskyet misfarvet eller har partikler i den.
   • Der kan være nogle små luftbobler i sprøjten. Dette er normalt, og du bør ikke prøve at fjerne dem.

Figur f

Hvis udløbet (EXP) -datoen er passeret, er sprøjten beskadiget, eller væsken er overskyet misfarvet eller har partikler i den ikke bruger. Gå derefter til trin 21 bortskaffelse af Enspryng og kontakt din sundhedsudbyder.

Lad din sprøjte opvarme

9. Når du har kontrolleret sprøjten placer det på en ren flad arbejdsoverflade (som et bord) til 30 minutter. Dette giver det mulighed for at nå stuetemperatur. (Se figur G).

   Det er vigtigt at lade sprøjten forsigtigt varme op, da injektion af kold medicin kan føles utilpas og gøre det sværere at skubbe.

   Gør ikke:

   • Fremskynde opvarmningsprocessen på nogen måde, såsom at bruge en mikrobølgeovn eller placere sprøjten i varmt vand.
   • Fjern nåledækslet, mens sprøjten når stuetemperatur.

Figur g

Vask hænder

Figur h

Vælg injektionsstedet

10. Vask hænder with soap og water. (Se figur H).
11. Vælg dit injektionssted i enten:
    
    Figur i
    • den nederste del af din mave (mave) eller
    • Forsiden og midten af ​​dine lår. (Se figur I).
    • Gør ikke Injekt i området 2-tommer (5 cm) omkring din maveknap.
    • Gør ikke Injektion i moles ar blå mærker eller områder, hvor huden er mørt hårdt eller ødelagt.

Vælg et andet injektionssted til hver ny injektion. Vælg et andet sted at injicere, som er mindst 1 tomme (NULL,5 cm) væk fra det sted, hvor du sidst injicerede.

Rengør injektionsstedet

Figur j

Injicer enspryng

Figur k

12. Tør injektionsstedet med en alkoholpude, og lad det lufttørre.

    Gør ikke:

    • Ventilator eller blæse på det område, du har renset.
    • Rør ved injektionsstedet igen, før du giver injektionen.
13. Hold tønden på sprøjten mellem tommelfingeren og pegefingeren. Med din anden hånd skal du trække nålen lige ud. Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis (Se figur K).

    Gør ikke:

    • Brug sprøjten inden for 5 minutter efter fjernelse af hætten eller nålen kan tilstoppe.
    • Tag nålhætten af, indtil du er klar til at injicere enpryng.
    • Sæt nålehætten på igen, efter at den er fjernet, da dette kan skade nålen.
    • Rør ved nålen, eller lad den røre ved overfladerne efter at have fjernet nålhætten.
14. Kast nålhætten væk i en punkteringsbestandig skarp beholder med det samme. Se Trin 21 Disposing of Enspryng.
15. Hold tønden på sprøjten ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren. Med din anden hånd klemmer det hudområde har du renset (Se figur L).
16. Brug en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen i en vinkel mellem 45 ° til 90 ° (Se figur L).

    Gør ikke:

    • Indsæt nålen gennem tøj.
    • Skift injektionsvinklen.
    • Indsæt nålen igen.

Figur l

Figur m

At tage sig af injektionsstedet

Bortskaffelse af enspryng

17. Når nålen er indsat, skal du slippe den klemte hud.
18. Injicerer langsomt al medicinen ved forsigtigt at skubbe stemplet helt ned, indtil den berører aktiveringsvagterne (Se figur M).
19. Slip forsigtigt stemplet og lad nålen komme ud af huden i den samme vinkel, den blev indsat (Se figur n).
    
    Figur n
    • Nålen vil nu være dækket af nåleskærmen. Hvis nålen ikke er dækket omhyggeligt, skal du placere sprøjten i en punkteringsbestandig skarp beholder for at undgå skader. Se Trin 21 Disposing of Enspryng.
20. Der kan være lidt blødning på injektionsstedet. Du kan trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet, men Gør ikke gnid det. Hvis det er nødvendigt, kan du også dække det område, du injicerede med en lille bandage. Hvis medicinen kommer i kontakt med din hud, skal du vaske området med vand.
21. Sæt din brugte sprøjte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer umiddelbart efter brug (Se figur O). Gør ikke Kast væk (bortskaffer) sprøjten i dit husholdningspids.
    
    Figur o
    • Hvis du Gør ikke Har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer Du kan bruge en husholdningsbeholder, der er:
      • lavet af en kraftig plastik
      • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
      • lodret og stabil under brug
      • lækagebestandig
      • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
    • Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
    • Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i papirkurven, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.
    • Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.