Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse
Retinoidlignende midler, topiskEpiduo
Resume af lægemiddeloversigt
Hvad er Epiduo?
Epiduo (Adapalene og Benzoyl Peroxid) gel er en kombination af en medicin, der ligner vitamin A og en antibakteriel medicin, der også har en mild tørringseffekt, der bruges til behandling af acne hos mennesker, der er mindst 12 år gamle.
Hvad er bivirkninger af epiduo?
Almindelige bivirkninger af epiduo -gel inkluderer:
- Hud rødme
- tørhed
- skrælning
- mild forbrænding
- stikkende
- skalering
- hævelse
- kløe eller
- Forværring af acne i løbet af de første 4 uger af brugen af dette produkt.
Disse bivirkninger falder normalt med fortsat brug af epiduodel. En meget alvorlig allergisk reaktion på Epiduo er sjælden. Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du har alvorlige symptomer, herunder:
- Udslæt kløe eller hævelse (især af ansigt/tunge/hals)
- Alvorlig svimmelhed eller
- problemer med at trække vejret.
Epiduo kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- elveblest
- kløe
- Besvær
- Lightheadedness
- hævelse of your face lips tongue or throat
- Sever rødme eller hævelse af behandlet hud
- Alvorlig brændende eller stikkende
- Alvorlig tørhed og
- anden hudirritation
Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af de symptomer, der er anført ovenfor.
Søg medicinsk behandling eller ring 911 på én gang, hvis du har følgende alvorlige bivirkninger:
- Alvorlige øjensymptomer såsom pludseligt synstab sløret synet tunnel vision øje smerter eller hævelse eller at se haloer omkring lys;
- Alvorlige hjertesymptomer såsom hurtig uregelmæssige eller bankende hjerteslag; flagrende i brystet; åndenød; og pludselig svimmelhed lethed eller udlevering;
- Alvorlig hovedpine forvirring sløret talearm eller ben svaghed problemer med at gå tab af koordination føles ustabil meget stive muskler høj feber voldsom sved eller rysten.
Dette dokument indeholder ikke alle mulige bivirkninger, og andre kan forekomme. Kontakt din læge for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Dosering til epiduo?
Epiduo er kun til topisk (til hud) brug. Påfør en tynd film af Epiduo -gel på de berørte områder en gang dagligt efter vask. Brug et ærterdosismængde til hvert område af ansigtet (f.eks. Pandehin hver kind). Undgå øjnens læber og slimhinder. Brug ikke andre medicinske hudprodukter, medmindre din læge har bedt dig om det.
Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med epiduo?
Det er ikke sandsynligt, at andre lægemidler, du tager oralt eller injicerer, vil have indflydelse på topisk anvendt epiduo. Mange stoffer kan interagere med hinanden. Fortæl din læge alle receptpligtige og over-the-counter medicin og kosttilskud, du bruger.
Epiduo under graviditet og amning
Under graviditeten skal epiduo kun bruges, når det er ordineret. Det vides ikke, om dette stof passerer til modermælk, når det bruges på huden. Kontakt din læge inden amning.
Yderligere oplysninger
Vores epiduo (Adapalene og Benzoyle Peroxid) bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.
FDA -lægemiddelinformation
- Lægemiddelbeskrivelse
- Indikationer
- Bivirkninger
- Advarsler
- Overdosis
- Klinisk farmakologi
- Medicin vejledning
Beskrivelse til epiduo gel
Epiduo (Adapalene og Benzoyle Peroxid) gel 0,1%/2,5% er en hvid til meget lysegul uigennemsigtig gel til topisk anvendelse indeholdende adapalen 0,1% og benzoylperoxid 2,5%.
Adapalen En syntetisk retinoid er et naphthoic syrederivat med retinoidlignende egenskaber. Det kemiske navn for adapalen er (6- [3- (1-adamantyl) -4-methoxyphenyl] -2- naphthoinsyre). Det har følgende strukturelle formel: adapalen:
|
Molekylær formel : C 28 H 28 O 3 Molekylvægt : 412.5
Benzoylperoxid er et stærkt lipofilt oxidationsmiddel, der lokaliseres i både bakterie- og keratinocytcellemembraner. Det kemiske navn for benzoylperoxid er dibenzoylperoxid. Det har følgende strukturelle formel:
Benzoylperoxid :
|
Molekylær formel : C 14 H 10 O 4 Molekylvægt : 242.23
Epiduo -gel indeholder følgende inaktive ingredienser: acrylamid/natrium acryloDimethyltaurate copolymer docusat natriumdetat disodium glycerin isohexadecan poloxamer 124 polysorbat 80 propylenglycol rensium vand og sorbitan oleatecan poloxamer 124 polysorbat 80 propylenglycol renset vand og sorbitan oleate.
Bruger til epiduo gel
Epiduo -gel er indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris hos patienter 9 år og ældre.
Dosering til epiduo gel
Kun til topisk brug; Epiduo -gel er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse. Påfør en tynd film af Epiduo -gel på de berørte områder af ansigtet og/eller bagagerummet en gang dagligt efter vask. Brug et ærterstørrelse for hvert område af ansigtet (f.eks. Pandehin hver kind). Undgå øjnens læber og slimhinder.
Hvor leveret
Doseringsformularer og styrker
Hvert gram epiduo -gel indeholder 1 mg (NULL,1%) adapalen og 25 mg (NULL,5%) benzoylperoxid i en hvid til meget lysegul uigennemsigtig vandig baserede gel.
Epiduo (adapalen og benzoylperoxid) gel 0,1% / 2,5% er hvid til meget lysegul i farve og uigennemsigtig i udseende og leveres som følger:
45 gram rør NDC 0299-5908-45
45 gram pumpe NDC 0299-5908-25
Opbevaring og håndtering
- Opbevares ved 25 ° C; Udflugter tilladt til 15 ° - 30 ° (59 ° - 86 ° F).
- Beskyt mod lys.
- Hold børn uden for børn.
- Hold dig væk fra varmen.
- Hold røret tæt lukket.
Revideret: januar 2013. Markedsført af: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA Fremstillet af: Galderma Production Canada Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Canada Made in Canada.
Bivirkninger til epiduo gel
Kliniske studier oplever
Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis. Under kliniske forsøg blev 1401 forsøgspersoner udsat for epiduo -gel. I alt 1036 forsøgspersoner med acne vulgaris 12 år og ældre blev behandlet en gang dagligt i 12 uger til 12 måneder. Relaterede bivirkninger rapporteret inden for 12 uger efter behandlingen og i mindst 1% af forsøgspersoner behandlet med epiduo -gel og dem, der er rapporteret i personer behandlet med køretøjets gel, er vist i tabel 1:
Tabel 1: Lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med mindst 1% af patienterne, der blev behandlet i 12 uger
| System Organ Class/ Preferred Term | Epiduo gel N = 564 | Køretøjsgel N = 489 |
| Emner med AE (er) | 14% | 4% |
| Tør hud | 7% | 2% |
| Kontakt dermatitis | 3% | <1% |
| Ansøgningsstedet brændende | 2% | <1% |
| Irritation af applikationsstedet | 1% | <1% |
| Hudirritation | 1% | 0% |
Lokale tolerabilitetsevalueringer præsenteret i tabel 2 blev udført ved hvert undersøgelsesbesøg i kliniske forsøg ved vurdering af erythema skalering tørhed brændende og stikkende.
Tabel 2: Forekomst af lokal kutan irritation i kontrollerede kliniske forsøg (n = 553) Behandling Fremkaldte tegn og symptomer
| Maksimal sværhedsgrad under behandling | End of Treatment Severity (12 uger) | |||||
| Mild | Moderat | Alvorlig | Mild | Moderat | Alvorlig | |
| Erythema | 27% | 13% | 1% | 8% | 2% | 1% |
| Skalering | 35% | 11% | 1% | 9% | 1% | <1% |
| Tørhed | 41% | 13% | 1% | 10% | 2% | <1% |
| Svirrende/brændende | 41% | 15% | 3% | 7% | 2% | 1% |
Analyse over den 12-ugers periode viste, at lokale tolerabilitetsresultater for erythema skalering tørhed og stikkende/brændende toppede ved terapi uge 1 og faldt derefter.
Under et pædiatrisk klinisk forsøg blev 285 børn med acne vulgaris 9 til 11 år behandlet med Epiduo -gel eller med køretøjets gel en gang dagligt i 12 uger. Generelt kan sikkerhedsprofilen for epiduo -gel hos disse forsøgspersoner sammenlignes med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre forsøgspersoner 12 år og over både i arten og hyppigheden af de observerede begivenheder.
Analyse af lokale tolerabilitetsevalueringer viser en lignende forekomst af behandling af nye tegn og symptomer som hos personer 12 år og derover med lokale tolerabilitetstegn og symptomer, der toppede i løbet af den første uge og falder over tid.
Oplevelse af postmarketing
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af epiduo gel: øjenlåg ødem solskoldning blister smerter ved hudluritus hævende ansigt konjunktivitis hud misfarvning udslæt eksemisk hals tæthed og allergisk kontaktdermatitis. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.
Lægemiddelinteraktioner til epiduo -gel
Samtidig topisk acne -terapi bør anvendes med forsigtighed, fordi der kan forekomme en mulig kumulativ irritationseffekt, især ved anvendelse af skrælning af desquamating eller slibemidler. Der blev ikke udført nogen formelle interaktionsundersøgelser med lægemidler med epiduo-gel.
Advarsler til epiduo gel
Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.
Forholdsregler for Epiduo -gel
Ultraviolet lys og miljøeksponering
Eksponering for sollys inklusive sollygter skal minimeres under brugen af epiduodel. Patienter med høje niveauer af soleksponering og patienter med iboende følsomhed over for solen bør udvise særlig forsigtighed. Brug af solcreme -produkter og beskyttende tøj (f.eks. Hat) anbefales, når eksponering ikke kan undgås. Vejrekstremer, såsom vind eller kulde, kan være irriterende for patienter under behandling med epiduo -gel.
Lokale kutane reaktioner
Erythema skalering tørhed and stikkende/burning may be experienced with use of Epiduo gel. These are most likely to occur during the first four weeks of treatment are mostly mild to moderate in intensity and usually lessen with continued use of the medication. Irritant and allergic contact dermatitis may occur. Depending upon the severity of these adverse reactions patients should be instructed to use a moisturizer reduce the frequency of the application of Epiduo gel or discontinue use. The product should not be applied to cuts abrasions eczematous or sunburned skin. As with other retinoids use of waxing as a depilatory method should be avoided on skin treated with Epiduo gel. Avoid concomitant use of other potentially irritating topical products (medicated or abrasive soaps and cleansers soaps and cosmetics that have strong skin-drying effect and products with high concentrations of alcohol astringents spices or limes).
Oplysninger om patientrådgivning
[Se FDA godkendt patientmærkning ( Patientinformation ) ]
Information til patienter
Rådgive patienter om at rense det område, der skal behandles med en mild eller soapless rengøringsmiddel; klap tør. Påfør epiduo -gel som et tyndt lag, der undgår øjnens læber og slimhinder.
Rådgiver patienter om ikke at bruge mere end det anbefalede beløb og ikke til at anvende mere end én gang dagligt, da dette ikke giver hurtigere resultater, men kan øge irritationen.
Epiduo gel may cause irritation such as erythema skalering tørhed stikkende or burning.
Rådgive patienter om at minimere eksponering for sollys inklusive sollygter. Anbefal brugen af solcreme -produkter og beskyttende tøj (f.eks. Hat), når eksponering ikke kan undgås.
Epiduo gel may bleach hair and colored fabric.
Ikke -klinisk toksikologi
Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet
Der blev ikke udført carcinogenicitet fotokarcinogenicitetsgenotoksicitet eller fertilitetsundersøgelser med epiduodel. Karcinogenicitetsundersøgelser med adapalen er blevet udført i mus ved aktuelle doser på 0,4 1,3 og 4,0 mg/kg/dag (NULL,2 3,9 og 12 mg/m²/dag) og i rotter ved orale doser på 0,15 0,5 og 1,5 mg/kg/dag (NULL,9 3,0 og 9,0 mg/m²/dag). Med hensyn til kropsoverfladeareal er de højeste dosisniveauer 9,8 (mus) og 7,4 gange (rotter) MRHD på 2 gram epiduo -gel. I rotteundersøgelsen blev der observeret en øget forekomst af godartede og ondartede pheochromcytomer i binyre medulla af hanrotter.
Der blev ikke observeret nogen signifikant stigning i tumordannelse i gnavere, der blev behandlet med 15-25% benzoylperoxidcarbopolgel (6-10 gange koncentrationen af benzoylperoxid i epiduo-gel) i to år. Rotter modtog maksimale daglige anvendelser af 138 (mænd) og 205 (hunner) Mg benzoylperoxid/kg. Med hensyn til kropsoverfladeareal er disse niveauer 27-40 gange MRHD. Lignende resultater blev opnået hos mus, der var topisk behandlet med 25% benzoylperoxidcarbopolgel i 56 uger efterfulgt af intermitterende behandling med 15% benzoylperoxidcarbopolgel i resten af den 2 års studieperiode og i mus, der er topisk behandlet med 5% benzoylperoxidcarbopolgel i to år. Rollen af benzoylperoxid som tumorpromotor er blevet veletableret i flere dyrearter. Imidlertid er betydningen af denne konstatering hos mennesker ukendt.
I en fotokarcinogenicitetsundersøgelse udført med 5% benzoylperoxidcarbopolgel blev der ikke observeret nogen stigning i UV-induceret tumordannelse hos hårløse mus, der var topisk behandlet i 40 uger.
Ingen fotokarcinogenicitetsundersøgelser blev udført med adapalen. Dyrestudier har imidlertid vist en øget tumorigen risiko ved anvendelse af farmakologisk lignende lægemidler (f.eks. Retinoider), når de udsættes for UV -bestråling i laboratoriet eller sollyset. Selvom betydningen af disse fund for mennesker ikke er klare, skal patienter rådes til at undgå eller minimere eksponering for enten sollys eller kunstige bestrålingskilder.
Adapalen udviste ikke mutageniske eller genotoksiske virkninger in vitro (Ames test kinesisk hamster -ovariecelleassay muselymfom TK -assay) eller in vivo (mus micronucleus -test).
Bakterielle mutagenicitetsassays (AMES -test) med benzoylperoxid har tilvejebragt blandede resultater Mutagene potentiale blev observeret i nogle få, men ikke i et flertal af undersøgelser. Det har vist sig, at benzoylperoxid producerer enkeltstrengede DNA-pauser i humane bronchiale epitel- og musepidermale celler, det har forårsaget DNA-protein-tværbindinger i de humane celler og har også induceret en dosisafhængig stigning i søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster ovarieceller.
Ved orale undersøgelser af rotte -undersøgelser 20 mg adapalen/kg/dag (120 mg/m²/dag; 98 gange MRHD baseret på mg/m²/dag -sammenligning) påvirkede ikke den reproduktive ydeevne og fertilitet af F0 -mænd og kvinder eller vækstudvikling og reproduktiv funktion af F1 -afkom.
Ingen fertilitetsundersøgelser blev udført med benzoylperoxid.
Brug i specifikke populationer
Graviditet
Graviditet Category C
Der er ingen velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder behandlet med Epiduo-gel. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med kombinationsgelen eller benzoylperoxid. Desuden er sådanne undersøgelser ikke altid forudsigelige for menneskelig respons; Derfor bør Epiduo -gel kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger risikoen for fosteret. Ingen teratogene virkninger blev observeret hos rotter behandlet med orale doser på 0,15 til 5,0 mg adapalen/kg/dag op til 25 gange (mg/m²/dag) den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 2 gram epiduo -gel. Teratogene ændringer blev imidlertid observeret hos rotter og kaniner, når de blev behandlet med orale doser af. 25 mg adapalen/kg/dag, der repræsenterer henholdsvis 123 og 246 gange MRHD. Resultaterne omfattede spalte ganemikrophthalmia encephalocele og skeletabnormaliteter hos rotter; og umbilical brok exophthalmos og nyre- og skeletabnormaliteter hos kaniner. Dermale teratologiske undersøgelser udført i rotter og kaniner i doser på 0,6-6,0 mg adapalen/kg/dag [25-59 gange (mg/m²) MRHD] udviste ingen fetotoksicitet og kun minimale stigninger i supernumerære ribben i begge arter og forsinket oskning i riverne.
Sygeplejerske mødre
Det vides ikke, om adapalen- eller benzoylperoxid udskilles i human mælk efter brug af epiduodel. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når Epiduo -gel administreres til en sygeplejekvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effektivitet af epiduo -gel hos pædiatriske patienter under 9 år er ikke blevet fastlagt.
Geriatrisk brug
Kliniske undersøgelser af epiduo -gel inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.
Overdoseringsoplysninger til epiduo gel
Ingen oplysninger leveret.
Kontraindikationer til epiduo gel
Ingen
Klinisk farmakologi for Epiduo Gel
Handlingsmekanisme
Adapalen
Adapalen binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.
Benzoylperoxid
Benzoylperoxid is an oxidizing agent with bactericidal and keratolytic effects.
Farmakodynamik
Farmakodynamik of Epiduo gel is unknown.
Farmakokinetik
En farmakokinetisk undersøgelse blev udført hos 10 voksne forsøgspersoner med acne vulgaris, der blev behandlet en gang dagligt i 30 dage med 2 gram/dag epiduo -gel påført 1000 cm² acne involveret hud (ansigt bryst og øvre ryg). To forsøgspersoner (20%) havde kvantificerbare adapalenplasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (LOQ = 0,1 ng/ml). Den højeste adapalen Cmax og AUC0-24H var henholdsvis 0,21 ng/ml og 1,99 ng • H/ml. Udskillelse af adapalen ser ud til primært at være af galderuten. Farmakokinetik af epiduo -gel hos pædiatriske individer er ikke blevet evalueret. Benzoylperoxid absorberes af huden, hvor det omdannes til benzoesyre og elimineres i urinen.
Kliniske studier
Sikkerheden og effektiviteten af epiduo -gel, der blev anvendt en gang dagligt til behandling af acne vulgaris, blev vurderet i to 12 -ugers multicenterstyrede kliniske undersøgelser af lignende design, der sammenligner epiduo -gel med gelkøretøjet i acne -personer. Behandlingsrespons blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der havde en forbedring af to kvaliteter og vurderede 'klare' og 'næsten klare' i uge 12 baseret på efterforskerens globale vurdering (IGA) og gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i uge 12 i både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger. En IgA -score af 'klar' svarede til resterende hyperpigmentering og erythema kan være til stede. En IGA -score af 'næsten klar' svarede til et par spredte komedoner og et par små papler.
Hvad bruges Vyvanse til behandling
I undersøgelse 1 517 blev forsøgspersoner randomiseret til epiduo gel adapalen 0,1% i køretøjsgelbenzoylperoxid 2,5% i køretøjsgel eller køretøjsgel. Medianalderen for disse 517 forsøgspersoner var 15 år gammel og 60% var mænd.
Hos baseline havde forsøgspersoner mellem 20 til 50 inflammatoriske læsioner og 30 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner. Størstedelen af forsøgspersoner havde en baseline IGA -score af 'moderat', der svarede til mere end halvdelen af ansigtet er involveret mange komedoner papler og pustler. Effektivitetsresultaterne i uge 12 er vist i tabel 3.
I undersøgelse 2 1668 blev forsøgspersoner randomiseret til epiduo gel adapalen 0,1% i vehikelgelbenzoylperoxid 2,5% i køretøjsgel eller køretøjsgel. Medianalderen for forsøgspersoner var 16 år gammel og 49% var mænd. Hos baseline havde forsøgspersoner mellem 20 til 50 inflammatoriske læsioner og 30 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner såvel som en efterforsker global vurderingsscore for 'moderat'. Effektivitetsresultaterne i uge 12 er vist i tabel 3.
I undersøgelse 3 285 blev pædiatriske personer 9 til 11 år randomiseret til epiduo gel eller køretøjsgel. Medianalderen for forsøgspersoner var 11 år og 24% var mænd. Hos baseline havde forsøgspersoner mindst 20, men ikke mere end 100 samlede læsioner (inflammatoriske og/eller ikke-inflammatoriske) med en efterforsker Global Assessment Score for 'Moderat'. Effektivitetsresultaterne i uge 12 er vist i tabel 3.
Tabel 3: Klinisk effektivitet af epiduo -gel i uge 12
| Undersøgelse 1 | ||||
| Epiduo gel (N = 149) | Adapalen 0.1% in Køretøjsgel (N = 148) | Benzoylperoxid 2.5% in Køretøjsgel (N = 149) | Køretøjsgel (N = 71) | |
| IGA: to forbedring af grader og klar eller næsten klar | 32 (NULL,5%) | 18 (NULL,2%) | 18 (NULL,1%) | 4 (NULL,6%) |
| Inflammatoriske læsioner: Gennemsnitlig absolut (procent) ændring | 16,0 (NULL,4%) | 11,4 (NULL,9%) | 10,5 (NULL,8%) | 9,5 (NULL,8%) |
| Ikke-inflammatoriske læsioner: gennemsnitlig absolut (procent) ændring | 23,4 (NULL,9%) | 15.2 (NULL,6%) | 13,7 (NULL,2%) | 13,2 (NULL,8%) |
| Undersøgelse 2 | ||||
| Epiduo gel (N = 415) | Adapalen 0.1% in Køretøjsgel (N = 420) | Benzoylperoxid 2.5% in Køretøjsgel (N = 415) | Køretøjsgel (N = 418) | |
| IGA: to forbedring af grader og klar eller næsten klar | 125 (NULL,1%) | 83 (NULL,8%) | 92 (NULL,2%) | 47 (NULL,3%) |
| Inflammatoriske læsioner: Gennemsnitlig absolut (procent) ændring | 15,4 (NULL,4%) | 12.3 (NULL,7%) | 13,7 (NULL,6%) | 8,7 (NULL,2%) |
| Ikke-inflammatoriske læsioner: gennemsnitlig absolut (procent) ændring | 24,6 (NULL,1%) | 21,0 (NULL,8%) | 19.2 (NULL,2%) | 11.3 (NULL,2%) |
I både undersøgelser 1 og 2 var behandlingseffekten mindre hos personer med et lille antal baseline -læsioner end hos personer med et stort antal baseline -læsioner.
| Undersøgelse 3 | ||
| Epiduo gel N = 142 | Køretøjsgel N = 143 | |
| IGA: to forbedring af grader og klar eller næsten klar | 67 (NULL,2%) | 22 (NULL,4%) |
| Inflammatoriske læsioner: Gennemsnitlig absolut (procent) ændring | 7,4 (NULL,0%) | 0,7 (-13,2%)* |
| Ikke-inflammatoriske læsioner: gennemsnitlig absolut (procent) ændring | 20,2 (NULL,7%) | 2,9 (NULL,3%) |
| ** - Det er en gennemsnitlig procentvis stigning på 13,2% |
Patientinformation til epiduo gel
Epiduo®
(EP-E-DO-OH)
(Adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5%
Vigtig: Kun til brug på huden (topisk). Brug ikke Epiduo -gel i eller på munden øjnene eller vagina.
Læs denne patientinformationsbrættet om Epiduo -gel, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din behandling eller din medicinske tilstand. Hvis du har spørgsmål om Epiduo Gel Talk med din læge eller apotek.
Hvad er Epiduo Gel?
Epiduo gel is a prescription medicine for skin use only (topical) used to treat acne vulgaris in people 9 years of age and older.
Acne vulgaris er en tilstand, hvor huden har hudorme hvidhoveder og bumser.
Det vides ikke, om Epiduo -gel er sikker og effektiv hos børn yngre end 9 år gammel.
Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Epiduo Gel?
Før du bruger Epiduo Gel, fortæl din læge, hvis du:
- har andre hudproblemer, herunder snit eller solskoldning
- har andre medicinske tilstande
- er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Epiduo Gel kan skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
- er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Epiduo -gel passerer ind i din modermælk, og om det kan skade din baby. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Epiduo Gel.
Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.
Fortæl især din læge, hvis du bruger anden medicin til acne. Brug af epiduo -gel med aktuelle lægemidler, der indeholder svovlresorcinol eller salicylsyre, kan forårsage hudirritation.
Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.
Hvordan skal jeg bruge Epiduo Gel?
- Brug Epiduo -gel nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den. Epiduo -gel er kun til brug af hud. Brug ikke Epiduo -gel i eller på munden øjnene eller vagina.
- Påfør epiduo gel 1 gang om dagen.
- Brug ikke mere Epiduo -gel, end du har brug for for at dække behandlingsområdet. Brug af for meget epiduo -gel eller at bruge den mere end 1 gang om dagen kan øge din chance for hudirritation.
Anvendelse af epiduo gel:
- Vask det område, hvor gelen vil blive påført med en mild rengøringsmiddel og klapp tør.
- Epiduo gel comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
- Rør: Press en lille mængde (omtrent størrelsen på en ærter) af epiduo -gel på dine fingerspidser og spred et tyndt lag over det berørte område.
- Pumpe: Tryk på pumpen for at dispensere et lille beløb (omtrent størrelsen på en ærter) af epiduo -gel og sprede et tyndt lag over det berørte område.
Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Epiduo Gel?
- Du skal undgå at tilbringe tid i sollys eller kunstigt sollys, såsom garvningssenge eller sollygter. Epiduo -gel kan gøre din hud følsom over for sol og lyset fra garvningssenge og sollygter. Du skal bære solcreme og bære en hat og tøj, der dækker de områder, der behandles med Epiduo -gel, hvis du skal være i sollys.
- Du skal undgå vejrekstremer som vind og koldt, da dette kan forårsage irritation på din hud.
- Du skal undgå at anvende epiduo -gel på skår skrubber og solbrændt hud.
- Du skal undgå hudprodukter, der kan tørre eller irritere din hud, såsom barske sæber, som kosmetik, der har stærke hudtørringseffekter og produkter, der indeholder høje alkoholniveauer.
- Du bør undgå brugen af voksning som en hårfjerningsmetode på huden behandlet med epiduo -gel.
- Epiduo gel may bleach your clothes or hair. Allow Epiduo gel to dry completely before dressing to prevent bleaching of your clothes.
Hvad er de mulige bivirkninger af epiduo -gel?
Epiduo gel may cause serious side effects including:
- Lokale hudreaktioner. Lokale hudreaktioner vil sandsynligvis ske i løbet af de første 4 uger af behandlingen og mindskes normalt ved fortsat brug af epiduo -gel. Tegn og symptomer på lokal hudreaktion inkluderer:
- Rødme
- Tørhed
- Hævelse
- Skalering
- Stikkende eller brændende
Fortæl din læge med det samme, om disse bivirkninger fortsætter i mere end 4 uger, eller bliver værre, kan du muligvis stoppe med at bruge Epiduo -gel.
Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.
Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af epiduo -gel. For mere information spørg din læge eller farmaceut.
Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.
Du kan også rapportere bivirkninger til Galderma Laboratories L.P. på 1-866-7354137
Hvordan skal jeg gemme epiduo gel?
- Opbevar Epiduo Gel ved stuetemperatur 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C)
- Hold Epiduo -gel inde i beholderen og ude af lys og væk fra varmen.
Opbevar Epiduo -gel og alle medicin uden for børns rækkevidde.
Generel information om Epiduo Gel
Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Epiduo -gel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Epiduo -gel til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.
Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Epiduo -gel. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan også bede din læge eller farmaceut om information om Epiduo -gel, der er skrevet til sundhedsfagfolk.
Hvad er ingredienserne i epiduo gel?
Aktiv ingrediens: Adapalen- og benzoylperoxid Inaktive ingredienser: Acrylamid/natrium acryloydimethyltaurat Copolymer Docusat Natriumdetetat Disatrium Glycerin Isohexadecane Poloxamer 124 Polysorbat 80 Propylen Glycol Oprørt vand og Sorbitan oleeat