Ergomar

ADVARSEL

Alvorlig og/eller livstruende perifer iskæmi er blevet forbundet med samtidig administration af ergotamin-tartrat med potente CYP 3A4-hæmmere, herunder proteaseinhibitorer og makrolidantibiotika. Fordi CYP 3A4 -hæmning øger serumniveauerne af ergotamin -tartrat risikoen for vasospasme, der fører til cerebral iskæmi og/eller iskæmi af ekstremiteterne øges. Derfor er samtidig brug af disse medicin kontraindiceret. (Se også Kontraindikationer og ADVARSELS afsnit)

Beskrivelse for Ergomar

Ergomar® sublinguale tabletter
Ergotamin tartrat tabletter USP. . . . 2 mg

Inaktive ingredienser : Mikrokrystallinsk cellulose NF naturlig pebermynte smag pulver crospovidon NF saccharin natrium USP pulver D

Anvendelser til Ergomar

Ergomar ^® er indikeret som terapi til at afbryde eller forhindre vaskulær hovedpine, f.eks. Migræne Migrænevarianter eller såkaldte 'Histaminic Cephalalgia'.

Dosering til Ergomar

Procedure

For de bedste resultater skal doseringen starte ved det første tegn på et angreb. Tidlig administration giver maksimal effektivitet. Ved det første tegn på et angreb eller for at lindre symptomer efter begyndelsen af ​​et angreb er en 2 mg tablet placeret under tungen. En anden tablet skal tages med halvtimes intervaller derefter om nødvendigt, men doseringen må ikke overstige tre tabletter i en periode på 24 timer. Den samlede ugentlige dosering bør ikke overstige fem tabletter (10 mg) i en uge. Ergomar ^® Sublinguale tabletter bør ikke bruges til kronisk daglig administration.

Hvor leveret

Ergomar ^® Sublinguale tabletter 2 mg

(Ergotamine tartrat sublinguale tabletter USP)

Ergomar ^® Sublinguale tabletter er runde grønne tabletter, der hver indeholder 2 mg ergotamin -tartrat. De er udpeget med produktidentifikationskoden 'LB2' på den ene side og leveres i enhedsdosis kartoner på 20 tabletter (10 tabletter x 2 kort) NDC 70720-120-20.

Opbevares og dispensere

Opbevares ved 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]; Udflugter tilladt til 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Beskyt mod lys og varme. Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Revideret februar 2020

Bivirkninger for Ergomar

Kardiovaskulær: Vasokonstriktive komplikationer af alvorlig karakter kan forekomme til tider. Disse inkluderer iskæmi -cyanose fravær af puls kolde ekstremiteter gangrene precordial nød og smerter EKG ændringer og muskelsmerter. Selvom disse virkninger forekommer oftest med langvarig terapi ved relativt høje doser, er de også rapporteret med kortvarige eller normale doser. Andre kardiovaskulære bivirkninger inkluderer kortvarig takykardi eller bradykardi og hypertension.

kønsherpes behandling over disk

Gastrointestinal: Kvalme og opkast.

Neurologisk: Paræstesias følelsesløshed svaghed og svimmelhed.

Allergisk: Lokaliseret ødem og kløe.

Fibrotiske komplikationer: (Se ADVARSELS ).

Lægemiddelinteraktioner for Ergomar

CYP 3A4 -hæmmere (f.eks. Makrolidantibiotika og proteaseinhibitorer)

Se Kontraindikationer og ADVARSELS .

Ergomar ^® Sublinguale tabletter (Ergotamine tartrat sublinguale tabletter USP) should not be administered with other vasoconstrictors. Use with sympathomimetics (pressor agents) may cause extreme elevation of blood pressure. The beta-blocker Inderal (propranolol) has been reported to potentiate the vasoconstrictive action of ergotamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy. The blood levels of ergotamine-containing drugs are reported to be elevated by the concomitant administration of macrolide antibiotics og vasospastic reactions have been reported with therapeutic doses of the ergotamine-containing drugs when coadministered with these antibiotics.

Stofmisbrug og afhængighed

Der har været rapporter om stofmisbrug og psykologisk afhængighed hos patienter på ergotamin -tartratterapi. På grund af kroniciteten af ​​vaskulær hovedpine er det bydende nødvendigt, at patienter rådes til ikke at overskride de anbefalede doseringer med langvarig anvendelse for at undgå ergotisme. (Se FORHOLDSREGLER )

Advarsler for Ergomar

CYP 3A4 -hæmmere (f.eks. Makrolidantibiotika og proteaseinhibitorer)

Coadministration af ergotamin med potente CYP 3A4 -hæmmere, såsom proteaseinhibitorer eller makrolidantibiotika, har været forbundet med alvorlige bivirkninger; Af denne grund bør disse lægemidler ikke gives samtidig med ergotamin (se Kontraindikationer ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole og clotrimazole. These lists are not exhaustive og the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Fibrotiske komplikationer

Der har været et par rapporter om patienter om ergotamin -tartrat og koffeinbehandling, der udvikler retroperitoneal og/eller pleuropulmonal fibrose. Der har også været sjældne rapporter om fibrotisk fortykning af aorta-mitral tricuspid og/eller lungeventiler med langvarig kontinuerlig brug af ergotamin-tartrat og koffein. Ergomar ^® Sublinguale tabletter should not be used for chronic daily administration (Se Dosering og administration ).

Forholdsregler for Ergomar

Generel

Selvom tegn og symptomer på ergotisme sjældent udvikler sig, selv efter langvarig intermitterende brug af lægemiddelpleje, skal der udøves for at forblive inden for grænserne for den anbefalede dosering. Ergotisme manifesteres af intens arteriel vasokonstriktion, der producerer tegn og symptomer på perifer vaskulær iskæmi. Ergotamin inducerer vasokonstriktion ved en direkte virkning på vaskulær glat muskel. Ved kronisk beruselse med ergotderivater kan hovedpine intermitterende claudication muskelsmerter følelsesløshed koldhed og pallor af cifrene kan forekomme. Hvis betingelsen får lov til at fremskridt, kan mandene gangrene resultere. Mens de fleste tilfælde af ergotisme, der er forbundet med ergotaminbehandling, er resultatet af frank overdosering, har nogle tilfælde involveret tilsyneladende overfølsomhed. Der er få rapporter om ergotisme blandt patienter, der tager doser inden for de anbefalede grænser eller i korte perioder. I sjældne tilfælde kan patienter, især dem, der har brugt medicinen, der er ubetinget over lange perioder, vise abstinenssymptomer, der består af rebound -hovedpine ved seponering af lægemidlet.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category X

Der er ingen undersøgelser af placentaloverførslen eller teratogeniciteten af ​​Ergomar ^® . Ergotamin krydser placentaen i små mængder, selvom det ikke ser ud til at være embryotoksisk i denne mængde. Imidlertid langvarig vasokonstriktion af livmoderfartøjer og/eller øget myometrial tone, der fører til reduceret myometrial og placental blodstrøm, kan have bidraget til føtal væksthæmning observeret hos dyr. (Se Kontraindikationer )

Ikke -teratogene effekter

Ergomar ^® er kontraindiceret i graviditeten på grund af dets oxytociske virkninger af ergotamin (se Kontraindikationer )

Arbejde og levering

Ergomar ^® er kontraindiceret i graviditeten på grund af dens oxytociske virkning, som er maksimal i tredje trimester. (Se Kontraindikationer )

Sygeplejerske mødre

Ergot -lægemidler er kendt for at hæmme prolactin, men der er ingen rapporter om nedsat laktation med Ergomar ^® . Ergotamin udskilles i modermælk og kan forårsage symptomer på opkastdiarré svag puls og ustabilt blodtryk hos sygeplejebørn. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Ergomar ^® Der bør træffes en beslutning om at afbryde sygeplejerske eller afbryde stoffet under hensyntagen til moren for moren.

rygsæk på tværs af europa

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Ergomar

Symptomer inkluderer opkastning af følelsesløsheds prikkende smerte og cyanose i ekstremiteterne forbundet med formindskede eller fraværende perifere pulser; hypertension eller hypotension; døsighed stupor koma kramper og chok. Der er rapporteret om en sag om reversibel bilateral papillitis med ring scotomata hos en patient, der modtog fem gange den anbefalede daglige voksne dosis over en periode på 14 dage. Behandlingen består af fjernelse af det krænkende lægemiddel. Vedligeholdelse af tilstrækkelig lungeventilationskorrektion af hypotension og kontrol af kramper og blodtryk er vigtige overvejelser. Behandling af perifer vasospasme skal bestå af varme, men ikke varme og beskyttelse af de iskæmiske lemmer. Vasodilatorer kan være gavnlige, men der skal udvises forsigtighed for at undgå forværring af en allerede eksisterende hypotension.

Kontraindikationer for Ergomar

Samtidig administration af ergotamin med potente CYP 3A4 -hæmmere (ritonavir nelfinavir indinavir erythromycin clarithromycin og troleandomycin) har været forbundet med akut ergot -toksicitet (ergotisme) kendetegnet ved vasospasme og iskæmi om ekstremiteterne (se Lægemiddelinteraktioner ) med nogle tilfælde, der resulterer i amputation. Der har været sjældne rapporter om cerebral iskæmi hos patienter ved proteaseinhibitorbehandling, da ergotamin blev coadministreret mindst en resulterende i død. På grund af den øgede risiko for ergotisme og andre alvorlige vasospastiske bivirkninger er ergotaminbrug kontraindiceret med disse lægemidler og andre potente hæmmere af CYP 3A4 (f.eks. Ketoconazol itraconazol) (se ADVARSELS : CYP 3A4 -hæmmere ).

Ergomar ^® Sublinguale tabletter may cause fetal harm when administered to pregnant women. Ergomar ^® Sublinguale tabletter are contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Peripheral vascular disease coronary heart disease hypertension impaired hepatic or renal function og sepsis.

Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne.

Klinisk farmakologi for Ergomar

Ergotamine er et alfa -adrenerg blokeringsmiddel med en direkte stimulerende virkning på den glatte muskel af perifere og kraniale blodkar og producerer depression af centrale vasomotoriske centre. Forbindelsen har også egenskaberne ved serotoninantagonisme. I sammenligning med hydrogeneret ergotamin er de adrenergiske blokerende handlinger mindre udtalt, og vasokonstriktive handlinger er større.

Farmakokinetik

Interaktioner

Farmakokinetiske interaktioner (øget blodniveauer af ergotamin) er rapporteret hos patienter, der behandles oralt med ergotamin og makrolidantibiotika (f.eks. TroleanDomycin Clarithromycin erythromycin) og hos patienter behandlet oralt med ergotamin og proteaseinhibitorer (f.eks Metabolisme af ergotamin (se Kontraindikationer ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Patientinformation til Ergomar

Patienter skal rådes om, at en ergomar ^® Sublingual Tablet skal tages ved det første tegn på en migrænehovedpine. Ikke mere end 2 tabletter skal tages for ethvert enkelt migræneangreb. Ikke mere end 5 tabletter skal tages i en periode på 7 dage. Administration af Ergomar ^® Sublinguale tabletter should not exceed the dosing guidelines og should not be used for chronic daily administration (Se Dosering og administration ). Ergomar ^® Sublinguale tabletter should be used only for migraine headaches. It is not effective for other types of headaches og it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers og toes muscle pain in the arms og legs weakness in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or kløe.