Ertaczo

Beskrivelse for Ertaczo

Ertaczo (Sertaconazol Nitrate) Cream 2% er til topisk anvendelse. Den indeholder azol -antifungal sertaconazolnitrat. Sertaconazol -nitrat indeholder et asymmetrisk carbonatom og findes som en racemisk blanding af lige store mængder R- og S -enantiomerer.

Sertaconazolnitrat betegnes kemisk som (±) -1- [24-dichlor-p-[(7-chlorobenzo- [B] thien-3-yl) methoxy] phenethyl] imidazolnitrat. Det har en molekylvægt på 500,8. Den molekylære formel er C ₂₀ H ₁₅ Cl ₃ N ₂ OS • HNO ₃ Og den strukturelle formel er som følger:

Sertaconazolnitrat er et hvidt eller næsten hvidt pulver. Det er praktisk talt uopløseligt i vandopløseligt i methanol, der sparsomt opløses i alkohol og i methylenchlorid. Each gram of ERTACZO cream 2% contains 17.5 mg of sertaconazole (as sertaconazole nitrate 20 mg) in a white cream base of ethylene glycol glyceryl isostearate glycolized saturated glycerides light mineral oil methylparaben polyethylene glycol palmitostearate polyoxyethylened saturated glycerides sorbic acid and purified vand.

Anvendelser til Ertaczo

Ertaczo® Cream 2% er indikeret til den aktuelle behandling af interdigital tinea pedis hos immunkompetente voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre forårsaget af Trichophyton rubrum Trichophyton Mentagrophytes og Epidermophyton floccosum .

Dosering til Ertaczo

• Påfør Ertaczo Cream 2% to gange dagligt i 4 uger. Påfør en tilstrækkelig mængde ertaczo -creme 2% til at dække både de berørte områder mellem tæerne og den umiddelbart omgivende sunde hud.
• Brug Ertaczo Cream 2% til den fulde behandlingstid, der er anbefalet af lægen, selvom symptomerne kan være forbedret.
• Tør det berørte område (er) grundigt før påføring, hvis der bruger Ertaczo -creme 2% efter badning.
• Vask hænder efter brug.
• Undgå brug af okklusivt forbindinger eller indpakninger.
• Til topisk brug.
• Ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fløde 2%. Hvert gram ertaczo -creme 2% indeholder 17,5 mg sertaconazol (som sertaconazolnitrat 20 mg) i en hvid flødebase.

Opbevaring og håndtering

Ertaczo creme 2% er hvid i farve og leveres i rør i følgende størrelse:

60-gram rør NDC 0187-5115-60

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Revideret: Dec 2020

Bivirkninger til Ertaczo

Clinical Trials Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I kliniske forsøg forekom der kutane bivirkninger i 7 ud af 297 (2%) forsøgspersoner (2 af dem alvorlige), der modtog Ertaczo -creme 2%og i 7 ud af 291 (2%) forsøgspersoner (2 af dem alvorligt), der modtager køretøj. Disse rapporterede kutane bivirkninger omfattede kontakt dermatitis tør hud brændende hud og påføringssted hud ømhed.

I et dermal sensibiliseringsforsøg 8 af 202 evaluerbare forsøgspersoner testet med ERTACZO CREAM 2% og 4 af 202 Evaluerbare forsøgspersoner testet med køretøj udviste en erytematøs reaktion i udfordringsfasen. Der var ingen tegn på kumulativ irritation eller kontaktsensibilisering i en gentagen fornærmelsesplastningstest, der involverede 202 raske frivillige.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af ERTACZO CREAM 2%efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kutane bivirkninger: erythema kløe vesikulering desquamation og hyperpigmentering.

Lægemiddelinteraktioner for Ertaczo

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Ertaczo

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ertaczo

Lokale bivirkninger

Hvis irritation udvikler, afbryder behandlingen og indfører passende terapi.

Læger skal være forsigtige, når de ordinerer Ertaczo-creme 2% til patienter, der vides at være følsomme over for azol-antifungale, da krydsreaktivitet kan forekomme.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Instruer patienten for følgende:

Administrationsinstruktioner

• Ertaczo creme 2% is for topical use only.
• Undgå kontakt med øjnens mundvagina og andre slimhinder.
• Tør det berørte område (er) grundigt før påføring, hvis der bruger Ertaczo -creme 2% efter badning.
• Vask hænder efter brug.
• Brug medicinen til den fulde behandlingstid, der er anbefalet af lægen, selvom symptomerne kan være forbedret.
• Undgå brugen af ​​okklusive forbindinger, medmindre andet er instrueret af lægen [se Dosering og administration ].

Lokale bivirkninger

• Informer lægen, hvis anvendelsesområdet viser tegn på øget irritation rødme kløende brændende blisterende hævelse eller oser [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig rotte-dermal carcinogenicitetsundersøgelse af topisk administration af Sertaconazol-nitratcreme øgede ikke antallet af neoplastiske læsioner sammenlignet med kontroldyr ved Sertaconazol-nitratdoser på op til 800 mg/kg/dag (200 gange MRHD baseret på en BSA-sammenligning).

Der blev ikke observeret noget clastogent potentiale i en musemikronukleus -test. Sertaconazolnitrat var ikke -klastogent i in vivo musesøster Chromatid Exchange Assay. Der var ingen beviser for, at sertaconazolnitrat inducerede uplanlagt DNA -syntese i primære hepatocytkulturer i rotte.

Rotter behandlet oralt med op til 160 mg/kg/dag af Sertaconazol -nitrat (40 gange MRHD baseret på en BSA -sammenligning) udviste ingen toksicitet eller bivirkninger på reproduktiv ydeevne eller fertilitet hos mandlige eller kvindelige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Ertaczo Cream 2% brug hos gravide kvinder til at evaluere for en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller negativ mødre- eller føtalresultater. I dyreproduktionsundersøgelser var der ingen negative udviklingseffekter observeret med oral administration af sertaconazolnitrat til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser 40 og 80 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligning. Hos rotter, hvor mødredosering blev fortsat, indtil fravænning af en reduktion i levende fødselsindekser og en stigning i antallet af stadig fødte hvalpe blev observeret i doser 20 og 40 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for store tab af fødselsdefekter og andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Dyreembryofetaludviklingsundersøgelser er ikke blevet udført med Ertaczo Cream 2%. Embryofetaludviklingsundersøgelser udført i gravide rotter og kaniner indgivet orale doser af Sertaconzaole -nitrat op til 160 mg/kg/dag (40 gange [rotter] og 80 gange [kaniner] MRHD -basen for en BSA -sammenligning) i perioden med organogenese afslørede ingen misdannelser eller embryofetal udviklingstoksitet. I en præ-og postnatal udviklingsundersøgelse blev gravide rotter administreret orale doser af sertaconazolnitrat fra graviditetsdag 6 til amning dag 20. En reduktion i levende fødselsindeks og en stigning i antallet af stadig fødte hvalpe blev set i doser 20 og 40 gange MRHD baseret på BSAA-sammenligning.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​sertaconazol i human eller dyremælk dens virkninger på det ammede spædbarn eller dets virkninger på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Ertaczo -creme 2% og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Ertaczo Cream 2% eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ertaczo Cream 2% er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter yngre end 12 år.

Geriatrisk brug

Clinical trials of Ertaczo creme 2% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 og over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Overdoseringsoplysninger til Ertaczo

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Ertaczo

Ingen.

Klinisk farmakologi for Ertaczo

Handlingsmekanisme

Sertaconazol nitrat er en azol antifungal [se Klinisk farmakologi ].

Farmakokinetik

I et farmakokinetisk forsøg på multiple -dosis, der omfattede 5 mandlige forsøgspersoner med interdigital tinea pedis (række af syge område 42 -140 cm²; gennemsnit 93 cm²) ertaczo creme 2% blev påført hver 12. time i i alt 13 doser på den syge hud (NULL,5 g sertaconazol nitrat pr. 100 cm²). Sertaconazolkoncentrationer i plasma målt ved seriel blodprøvetagning i 72 timer efter den trettende dosis var under kvantificeringsgrænsen (NULL,5 ng/ml) af den anvendte analytiske metode.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Sertaconazol Et azol-antifungalt middel hæmmer svampecytochrome P-450-medieret 14 alfa-lanosterol-demethylaseenzym. Dette enzym fungerer til at omdanne lanosterol til ergosterol. Ergosterol er en nøglekomponent i svampecellemembraner, og mangel på denne komponent fører til svampecelleskade ved lækage af nøglebestanddele i cytoplasmaet fra cellen.

Aktivitet in vitro og i kliniske infektioner

Sertaconazolnitrat har vist sig at være aktiv mod isolater af følgende mikroorganismer i kliniske infektioner [se Indikationer og brug ]:

Trichophyton rubrum
Trichophyton Mentagrophytes
Epidermophyton floccosum

Clinical Studies

I to randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg påførte emner 12 år og ældre med interdigital Tinea Pedis enten Ertaczo Cream 2% eller køretøjet to gange dagligt i 4 uger. Personer med moccasin-type (plantar) tinea pedis og/eller onychomycosis blev udelukket fra forsøget. To uger efter afslutningen af ​​terapi (6 uger efter begyndelsen af ​​terapi) blev forsøgspersoner evalueret for tegn og symptomer relateret til interdigital tinea pedis.

Behandlingsresultater er sammenfattet i nedenstående tabel.

Behandlingsresultater som procent (%) af de samlede emner med interdigital tinea pedis

I kliniske forsøg blev der opnået komplet kur i Ertaczo-creme 2%-behandlede forsøgspersoner i 32 af 160 (20%) forsøgspersoner med Trichophyton rubrum hos 7 af 28 (25%) personer med Trichophyton Mentagrophytes og in 1 of 13 (15%) subjects with Epidermophyton floccosum .

Patientinformation til Ertaczo

Ertaczo®
(er-tack-zo) (sertaconazol nitrat) creme

Vigtig information: Ertaczo -creme er kun til brug på hud. Brug ikke Ertaczo -fløde i din øjne mund eller vagina.

Hvad er Ertaczo Cream?

Ertaczo Cream er en receptpligtig medicin, der bruges på huden (topisk) til behandling af atletens fod, der er mellem tæerne (interdigital tinea pedis) hos voksne og børn 12 år og ældre med normale immunsystemer. Det vides ikke, om Ertaczo -creme er sikker og effektiv hos børn yngre end 12 år.

Før du bruger Ertaczo Cream, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har allergi
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Ertaczo Cream vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Ertaczo -creme passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Ertaczo Cream.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Ertaczo Cream?

• Brug Ertaczo Cream nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Brug Ertaczo Cream til den fulde behandlingstid, selvom dine symptomer forbedres.
• Hvis du tager et bad eller bruser tørre de berørte hudområder godt inden du påfører Ertaczo Cream.
• Påfør ertaczo -creme 2 gange om dagen i 4 uger på de berørte hudområder mellem dine tæer og på den sunde hud omkring de berørte områder.
• Vask dine hænder, når du har påført Ertaczo -creme.
• Dæk ikke de behandlede hudområder med bandager, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ertaczo -creme?

De mest almindelige bivirkninger af Ertaczo -creme inkluderer: Rødhed kløe tør hud brændende blærende hævelse af dræning og hud ømhed ved de behandlede hudområder. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​disse hudreaktioner. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Ertaczo -creme. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Ertaczo Cream?

• Opbevar Ertaczo -creme ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold ertaczo -creme og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Ertaczo -creme

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Ertaczo -creme til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke ertaczo -creme til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Ertaczo Cream, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Ertaczo -creme?

Aktiv ingrediens: Sertaconazolnitrat

Inaktive ingredienser: Ethylenglycolglyceryl isostearat glycoliserede mættede glycerider lys mineralolie methylparaben polyethylenglycol palmitostearat polyoxyethylened mættede glycerider oprenset vand og sorbinsyre

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.