Estrostep

Beskrivelse til estrostep 21

Estrostep er en gradueret østrofasisk, der leverer østrogen i en gradueret sekvens over en 21-dages periode med en konstant dosis progestogen.

Estrostep 21 giver mulighed for en 21-dages doseringsregime af orale præventionstabletter.

Hver hvid trekantformet tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat [(17 alfa)-17- (acetyloxy) -19-norpregna-4-en-20-yn-3-one] og 20 mcg ethinyl estradiol [(17 alpha)-19-norpregna-135 (10) -trien-20-yne-317-diol]; Hver hvid firkantet tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 30 mcg ethinyl østradiol; og hver hvid runde tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat 35 mcg ethinyl østradiol. Hver tablet indeholder også calciumstarat; lactose; Mikrokrystallinsk cellulose; og stivelse.

De strukturelle formler er som følger:

Hver østrostep 21 Tabletdispenser indeholder fem hvide trekantede tabletter syv hvide firkantede tabletter og ni hvide runde tabletter. Disse tabletter skal tages i følgende rækkefølge: en trekantet tablet hver dag i fem dage efterfulgt af en firkantet tablet hver dag i syv dage og derefter en rund tablet hver dag i ni dage.

Anvendelser til estrostep 21

Estrostep Fe is idicated for the prevention of pregnancy i women who elect to use combied oral contraceptives as a method of contraception.

Estrostep Fe is idicated for the treatment of moderate acne vulgaris i females ≥15 years of age who have no known contraidications to combied oral contraceptive therapy desire oral contraception have achieved menarche og are unresponsive to topical anti-acne medications. Estrostep Fe should be used for the treatment of acne only if the patient desires a combied oral contraceptive for birth control og plans to stay on it for at least 6 months.

Kombinerede orale prævention er meget effektive til graviditetsforebyggelse. Tabel 2 viser de typiske utilsigtede graviditetshastigheder for brugere af kombination af orale prævention og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af ​​disse præventionsmetoder undtagen sterilisering afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent anvendelse af metoder kan resultere i lavere fejlrater.

Tabel 2. Procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i det første år med typisk brug og det første år med perfekt brug af prævention og den procentvise fortsatte brug i slutningen af ​​det første år. USA.

Estrostep Fe was evaluated for the treatment of acne vulgaris i to rogomized double-blid placebocontrolled multicenter Phase 3 six (28-day) cycle studies. A total of 296 patients received Estrostep Fe og 295 received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 24 years. At six months each study demonstrated a statisticalley significant forskel between Estrostep Fe og placebo for mean change from baselie i lesion counts (see Table 3 og Figure 2). Hver study also demonstrated overalle treatment success i the ivestigator’s global evaluation. Patients with severe ogrogen excess were not studied.

Tabel 3. Acne vulgaris indikation Samlet data 376-403 og 376-404 Observerede midler ved seks måneder og ved baseline* hensigt at behandle befolkningen

Estrostep Fe users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same duration of treatment.

Figur 2. Gennemsnitlig procentvis reduktion i de samlede læsionstællinger fra baseline til hver 28-dages cyklus og gennemsnitlige samlede læsionstællinger ved hver cyklus efter administration af estrostep Fe og placebo (statistisk signifikante forskelle blev ikke fundet i begge undersøgelser individuelt, indtil cyklus 6)

Dosering til østrostep 21

Tabletdispenseren er designet til at gøre estrostep Fe -dosering så let og så praktisk som muligt. Tabletterne er arrangeret i fire rækker på syv tabletter hver med ugens dage, der vises på tablet -dispenseren over den første række af tabletter.

Note : Hver tablet-dispenser er blevet fortrykt med ugens dage, der starter med søndag for at lette et søndagsstart-regime. Der er forsynet seks forskellige dags etiketstrimler med den detaljerede patient

Vigtig: Patienten skal instrueres om at bruge en yderligere beskyttelse metode indtil efter den første administrationsuge i den indledende cyklus, når man bruger søndagsstart-regimet.

Muligheden for ægløsning og undfangelse inden påbegyndelse af brug bør overvejes.

Dosering And Admiistration For 28-Day Dosering Regimen

For at opnå maksimal prævention, skal estrostep Fe tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer.

Estrostep Fe provides a contiuous admiistration regimen consistig of 21 hvid oral contraceptive tablets og seven brun non-hormen contaiig tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug admiistration via a 28-day regimen og do not serve any therapeutic purpose. There is no need for the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Søndag-start-regime

Patienten begynder at tage den første hvide tablet fra den øverste række af dispenseren (mærket søndag) den første søndag efter menstruationsstrømmen begynder. Når menstruationsstrømmen begynder på søndag, tages den første hvide tablet samme dag. Patienten tager en hvid tablet dagligt i 21 dage. Den sidste hvide tablet i dispenseren vil blive taget på en lørdag. Efter afslutningen af ​​alle 21 hvide tabletter og uden afbrydelse tager patienten en brun tablet dagligt i 7 dage. Efter afslutningen af ​​dette første forløb af tabletter begynder patienten et andet kursus med 28-dages tabletter uden afbrydelse den næste dag (søndag), der starter med den hvide tablet på søndagen i øverste række. Ved at overholde dette regime af en hvid tablet dagligt i 21 dage fulgt uden afbrydelse af en brun tablet dagligt i 7 dage starter patienten alle efterfølgende cyklusser på en søndag.

Dag-1 Start regime

Den første dag med menstruationsstrømmen er dag 1.. Patienten placerer den selvklæbende dag-etiketstrimmel, der svarer til hendes startdag i de fortrykte dage på tablet-dispenseren. Hun begynder at tage en hvid tablet dagligt, der begynder med den første hvide tablet i den øverste række. Efter den sidste hvide tablet (i slutningen af ​​den tredje række) er taget, vil patienten derefter tage de brune tabletter i en uge (7 dage). For alle efterfølgende cyklusser begynder patienten et nyt 28 tabletregime på den ottende dag efter at have taget sin sidste hvide tablet igen startende med den første tablet i den øverste række efter at have placeret den relevante dag etiketstrimmel over de fortryksdage på tablet -dispenseren. Efter dette regime med 21 hvide tabletter og 7 brune tabletter starter patienten alle efterfølgende cyklusser på samme dag i ugen som det første kursus.

Tabletter skal tages regelmæssigt på samme tid hver dag og kan tages uden hensyntagen til måltider. Det skal understreges, at effektiviteten af ​​medicin afhænger af streng overholdelse af doseringsplanen.

Særlige noter om administration

Menstruation begynder normalt to eller tre dage, men kan begynde så sent som den fjerde eller femte dag efter, at de brune tabletter er startet. Under alle omstændigheder skal det næste forløb af tabletter startes uden afbrydelse. Hvis spotning opstår, mens patienten tager hvide tabletter, fortsætter medicinen uden afbrydelse.

Hvis patienten glemmer at tage en eller flere hvid Tabletter Følgende foreslås:

En tablet er savnet

• Tag tablet så snart husket
• Tag næste tablet på det almindelige tidspunkt

To på hinanden følgende tabletter går glip af (uge 1 eller uge 2)

• tage to tabletter så snart husket
• tage to tabletter den næste dag
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

To på hinanden følgende tabletter går glip af (uge 3)

Søndag-start-regime

• tage en Tablet dagligt indtil søndag
• Kasser resterende tabletter
• Start den nye pakke med tabletter straks (søndag)
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Dag-1 Start regime

• Kasser resterende tabletter
• Start ny pakke med tabletter samme dag
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Tre (eller flere) på hinanden følgende tabletter går glip af

Søndag-start-regime

• tage en Tablet dagligt indtil søndag
• Kasser resterende tabletter
• Start den nye pakke med tabletter straks (søndag)
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Dag-1 Start regime

• Kasser resterende tabletter
• Start ny pakke med tabletter samme dag
• Brug en anden præventionsmetode i syv dage efter de ubesvarede tabletter

Muligheden for ægløsning, der forekommer, øges med hver på hinanden følgende dag, at planlagte hvide tabletter går glip af. Mens der er lidt sandsynlighed for, at ægløsning forekommer, hvis der kun er en hvid tablet, er der gået glip af muligheden for at opdage eller blødning øges. Dette vil især forekomme, hvis to eller flere på hinanden følgende hvide tabletter går glip af.

Hvis patienten glemmer at tage nogen af ​​de syv brune tabletter i uge fire, er de brune tabletter, der blev savnet, kasseret, og en brun tablet tages hver dag, indtil pakken er tom. En back-up præventionsmetode er ikke påkrævet i løbet af denne tid. En ny pakke med tabletter skal startes senest den ottende dag efter, at den sidste hvide tablet blev taget.

I det sjældne tilfælde af blødning, der ligner menstruation, skal patienten rådes til at afbryde medicinen og derefter begynde at tage tabletter fra en ny tablet -dispenser den næste søndag eller den første dag (dag 1) afhængigt af hendes regime. Vedvarende blødning, der ikke kontrolleres af denne metode, indikerer behovet for genundersøgelse af patienten, på hvilket tidspunkt ikke -funktionelle årsager skal overvejes.

Brug af kombinerede orale prævention i tilfælde af en ubesvaret menstruationsperiode

1. Hvis patienten ikke har overholdt det foreskrevne doseringsregime, skal muligheden for graviditet overvejes, efter at den første ubesvarede periode og kombinerede orale prævention skal tilbageholdes, indtil graviditet er blevet udelukket.
2. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes, før de fortsætter præventionsregimet.

Efter flere måneder på behandling kan blødning reduceres til et punkt med virtuel fravær. Denne reducerede strøm kan forekomme som et resultat af medicin, i hvilket tilfælde det ikke er tegn på graviditet.

Acne

Tidspunktet for initiering af dosering med estrostep Fe for acne skal følge retningslinjerne for brug af østrostep Fe som en kombineret oral prævention. Kontakt doserings- og administrationsafsnittet for estrostep Fe orale prævention.

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Estrostep ^® FE fås i dispensere, der hver indeholder 21 hvide tabletter. De første fem trekanttabletter indeholder hver 1 mg norethindronacetat og 20 mcg ethinyløstradiol; De næste syv firkantede tabletter indeholder hver 1 mg norethindronacetat og 30 mcg ethinyløstradiol; De næste ni runde tabletter indeholder hver 1 mg norethindronacetat og 35 mcg ethinyl østradiol; og de sidste syv (brune) tabletter indeholder hver 75 mg jernholdig fumarat.

Estrostep ^® Fe

NDC 0430-0005-31

Opbevaring - opbevares ikke over 25 ° C (77 ° F). Beskyt mod lys.

Opbevar tabletter inde i pose, når de ikke er i brug.

Referencer tilgængelige efter anmodning

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret juli 2021.

Bivirkninger for Estrostep 21

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger har været forbundet med brugen af ​​kombinerede orale prævention (se Advarsler afsnit):

• Thrombophlebitis
• Arteriel tromboembolisme
• Lungeemboli
• Myokardieinfarkt
• Cerebral blødning
• Cerebral trombose
• Hypertension
• Galdeblæresygdom
• Lever adenomer eller godartede levertumorer

Der er tegn på en sammenhæng mellem følgende betingelser og brugen af ​​kombinerede orale prævention, selvom der er behov for yderligere bekræftende undersøgelser:

• Mesenterisk trombose
• Retinal trombose

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får kombinerede orale prævention og antages at være lægemiddelrelaterede:

• Kvalme
• Opkast
• Gastrointestinale symptomer (såsom abdominale kramper og oppustethed)
• Gennembrud blødning
• Spotting
• Ændring i menstruationsstrøm
• Amenorrhea
• Midlertidig infertilitet efter ophør af behandlingen
• Ødemer
• Melasma, der kan vedvare
• Brystændringer: Forstørrelse af ømhed
• Ændring i vægt (stigning eller fald)
• Ændring i cervikal erosion og sekretion
• Formindskelse i amning, når det straks gives efter fødslen
• Kolestatisk gulsot
• Migræne
• Udslæt (allergisk)
• Mental depression
• Humørsvingninger
• Reduceret tolerance over for kulhydrater
• Vaginal candidiasis
• Ændring i hornhindekurvatur (steepening)
• Intolerance over for kontaktlinser

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af kombinerede orale prævention, og foreningen er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist:

• Pre-menstruelt syndrom
• Grå stær
• Ændringer i appetit
• Cystitis-lignende syndrom
• Hovedpine
• Nervøsitet
• Svimmelhed
• Hirsutisme
• Tab af hovedbundshår
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hæmoragisk udbrud
• Vaginitis
• Porphyria
• Nedsat nyrefunktion
• Hæmolytisk uremisk syndrom
• Budd-Chiari syndrom
• Acne
• Ændringer i libido
• Colitis

Lægemiddelinteraktioner for Estrostep 21

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Rifampin

Metabolisme af både Norethindrone og ethinyløstradiol øges med rifampin. En reduktion i præventionseffektivitet og øget forekomst af gennembrud blødning og menstruations uregelmæssigheder er blevet forbundet med samtidig brug af rifampin.

Anticonvulsiva

Anticonvulsiva such as phenobarbital phenytoi og carbamazepie have been shown to icrease the metabolism of ethiyl estradiol og/or norethidren which could result i a reduction i contraceptive effectiveness.

Antibiotika

Graviditet, mens de tog kombinerede orale prævention, er rapporteret, da de kombinerede orale prævention blev administreret med antimikrobielle stoffer, såsom ampicillin tetracyclin og griseofulvin. Imidlertid har kliniske farmakokinetiske undersøgelser ikke vist nogen ensartet virkning af antibiotika (bortset fra rifampin) på plasmakoncentrationer af syntetiske steroider.

Atorvastatin

Coadministration af atorvastatin og en kombineret oral prævention forøgede AUC -værdier for norethindrone og ethinyl østradiol med henholdsvis ca. 30% og 20%.

St. John's Wort

Urteprodukter, der indeholder St. John's Wort (Hypericum perforatum), kan inducere leverenzymer (cytochrome P450) og P-glycoprotein-transporter og kan reducere effektiviteten af ​​kombinerede orale prævention. Dette kan også resultere i gennembrud blødning.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C -virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke -nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV/HCV-proteaseinhibitorer (fald [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (FOS) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og ritonavir og tipranavir/ritonavir] eller forøg [f.eks.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

Ikke co-administrator Estrostep Fe med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger (se Advarsler Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling ).

Andre

Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasmaethinyløstradiolkoncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. En reduktion i præventionseffektivitet og øget forekomst af gennembrud blødning er blevet foreslået med phenylbutazon.

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

COC'er indeholdende ethinyløstradiol kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer. COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibricsyre morfin salicylsyre temazepam og lamotrigin. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationen af ​​thyroideabindende globulinforøgelse ved anvendelse af COC'er.

Advarsler for Estrostep 21

Anvendelsen af ​​kombinerede orale prævention er forbundet med øgede risici ved adskillige alvorlige tilstande, herunder myokardieinfarkt tromboembolisme -slagtilfælde lever neoplasi og galdeblæresygdom, selvom risikoen for alvorlig sygelighed eller dødelighed er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i nærvær af andre underliggende risikofaktorer, såsom hypertension Hyperlipidemias fedme og diabetes.

Praktikere, der ordinerer kombinerede orale prævention, skal være bekendt med følgende oplysninger, der vedrører disse risici.

Oplysningerne indeholdt i denne pakkeindsats er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført hos patienter, der brugte kombinerede orale prævention med højere formuleringer af østrogener og progestogener end dem, der er til fælles i dag. Effekten af ​​langvarig anvendelse af de kombinerede orale præventionsmidler med lavere formuleringer af både østrogener og progestogener skal stadig bestemmes.

Gennem denne mærkningsepidemiologiske undersøgelser er af to typer: retrospektive eller case -kontrolundersøgelser og potentielle eller kohortundersøgelser. Sagsstyringsundersøgelser giver et mål for den relative risiko for en sygdom, nemlig et forhold mellem forekomsten af ​​en sygdom blandt kombinerede orale præventionsbrugere til den blandt ikke -brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohortundersøgelser giver et mål for tilskrivbar risiko, som er forskel I forekomsten af ​​sygdom mellem kombinerede orale præventionsbrugere og ikke -brugere. Den tilskrivbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen (tilpasset fra referencer 8 og 9 med forfatterens tilladelse). For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Myokardieinfarkt

En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet kombineret oral prævention. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, såsom hypertension hypercholesterolæmi morbid fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for nuværende kombinerede orale præventionsbrugere er blevet estimeret til at være to til seks. Risikoen er meget lav under 30 år.

Rygning i kombination med kombineret oral antikonceptionsbrug har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af ​​myokardieinfarkt hos kvinder i midten af ​​trediverne eller ældre med rygning, der tegner sig for størstedelen af ​​overskydende tilfælde. Dødeligheden forbundet med cirkulationssygdom har vist sig at stige væsentligt hos rygere over 35 år og ikke-rygere over 40 år (figur 3) blandt kvinder, der bruger kombinerede orale prævention.

Figur 3. Cirkulationssygdomsdødelighed pr. 100000 kvindeår efter alder af rygning af alder og kombineret oral prævention

Tilpasset fra P.M. Layde og V. Beral

Kombineret oral contraceptives may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age og obesity. In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol og cause glucose itolerance while estrogens may create a state of hyperisuliism. Kombineret oral contraceptives have been shown to icrease blood pressure among users (see Advarsler ). Similar effects on risk factors have been associated with an icreased risk of heart disease. Kombineret oral contraceptives must be used with caution i women with cardiovascular disease risk factors.

Tromboembolisme

En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af ​​kombinerede orale prævention er veletableret. Sagsstyringsundersøgelser har fundet den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke -brugere som 3 for den første episode af overfladisk venøs trombose 4 til 11 for dyb venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs tromboembolisk sygdom. Kohortundersøgelser har vist, at den relative risiko er noget lavere omkring 3 for nye sager og ca. 4,5 for nye sager, der kræver indlæggelse. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af kombinerede orale prævention er ikke relateret til brugslængden og forsvinder, efter at kombineret oral prævention af piller stoppes.

Der er rapporteret om en to til fire gange stigning i relativ risiko for postoperativ tromboemboliske komplikationer ved anvendelse af kombinerede orale prævention. Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har disponerende forhold, er dobbelt så stor som kvinder uden sådanne medicinske tilstande. Hvis det er muligt kombinerede orale prævention, skal der afbrydes mindst 4 uger før og i 2 uger efter valgfri kirurgi af en type, der er forbundet med en stigning i risikoen for tromboembolisme og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartumperiode også er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme kombineret orale prævention bør startes ikke tidligere end 4 til 6 uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme.

Cerebrovaskulær sygdom

Kombinerede orale prævention har vist sig at øge både den pårørende og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske slagtilfælde), skønt risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke -brugere for begge typer slagtilfælde, mens rygning interagerede for at øge risikoen for hæmoragiske slagtilfælde.

I en stor undersøgelse har den relative risiko for trombotiske streger vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde rapporteres at være 1,2 for ikke-rygere, der brugte kombinerede orale prævention 2,6 for rygere, der ikke brugte kombinerede orale prævention 7,6 til rygere, der brugte orale prævention 1,8 til normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. Den tilskrivbare risiko er også større hos ældre kvinder.

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra kombinerede orale prævention

Der er observeret en positiv sammenhæng mellem mængden af ​​østrogen og progestogen i kombinerede orale prævention og risikoen for vaskulær sygdom. Der er rapporteret om et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet (HDL) med mange progestationalmidler. Et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet har været forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL -kolesterol, afhænger nettoeffekten af ​​en kombineret oral prævention, af en balance opnået mellem doser af østrogen og progestin og arten af ​​det progestin, der blev anvendt i præventionen. Begge hormonernes beløb og aktivitet bør overvejes ved valget af en kombineret oral prævention.

Minimering af eksponering for østrogen og progestogen er i overensstemmelse med gode principper for terapeutik. For enhver bestemt kombineret oral prævention, skal doseringsregimet, der er foreskrevet, være en, der indeholder mindst mulig østrogen og progestogen, der er kompatibel med den enkelte patients behov. Nye acceptorer af kombinerede orale præventionsmidler bør startes på præparater, der indeholder den laveste dosis østrogen, der giver tilfredsstillende resultater for patienten.

Persistens af risiko for vaskulær sygdom

Der er to undersøgelser, der har vist persistens af risiko for vaskulær sygdom for stadigt brugere af kombinerede orale prævention. I en undersøgelse i USA vedrører risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter ophør af kombinerede orale præventionsmidler i mindst 9 år for kvinder 40-49 år, der havde brugt kombinerede orale prævention i 5 eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke vist i andre aldersgrupper. I en anden undersøgelse i Storbritannien fortsatte risikoen for at udvikle cerebrovaskulær sygdom i mindst 6 år efter ophør af kombinerede orale prævention, selvom overskydende risiko var meget lille. Imidlertid blev begge undersøgelser udført med kombinerede orale præventionsformuleringer indeholdende 50 mcg eller højere af østrogener.

Estimater af dødelighed fra kombineret oral prævention

En undersøgelse indsamlede data fra forskellige kilder, der har estimeret dødeligheden forbundet med forskellige præventionsmetoder i forskellige aldre (tabel 4). Disse estimater inkluderer den kombinerede risiko for død i forbindelse med præventionsmetoder plus risikoen, der kan henføres til graviditet i tilfælde af metodesvigt. Hver præventionsmetode har sine specifikke fordele og risici. Undersøgelsen konkluderede, at med undtagelse af kombinerede orale præventionsbrugere 35 og ældre, der ryger og 40 og ældre, der ikke ryger dødelighed, der er forbundet med alle metoder til fødselsbekæmpelse, er lav og under det, der er forbundet med fødsel. Observationen af ​​en mulig stigning i risikoen for dødelighed med alderen for kombinerede orale præventionsbrugere er baseret på data indsamlet i 1970'erne, men ikke rapporteret før i 1983. Imidlertid involverer den nuværende kliniske praksis brugen af ​​lavere østrogen -dosisformuleringer kombineret med omhyggelig begrænsning af kombineret oral præventiv brug til kvinder, der ikke har de forskellige risikofaktorer, der er angivet i denne mærkning.

På grund af disse ændringer i praksis og også på grund af nogle begrænsede nye data, der antyder, at risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved brug af kombinerede orale prævention nu kan være mindre end tidligere observeret (Porter JB Hunter J Jick H et al. Orale prævention og ikke-dødelig vaskulær sygdom. Horsepet Gynækkol 1985; 66: 1-4; og PORTER JB Hershel J Walker Am. Mødelitet mellem Oralcolencol 1985; 66: 1-4; Brugere. Procedurer, der kan være nødvendige, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable præventionsmidler.

Derfor anbefalede udvalget, at fordelene ved kombineret oral prævention af sunde ikke -ryger kvinder over 40 maj opvejer de mulige risici. Selvfølgelig bør ældre kvinder som alle kvinder, der tager kombinerede orale prævention, tage den lavest mulige dosisformulering, der er effektiv.

Tabel 4. Årligt antal fødselsrelaterede eller metodrelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrol i henhold til alder

Karcinom i reproduktionsorganerne og brysterne

Epidemiologiske undersøgelser er blevet udført med at undersøge forholdet mellem kombinerede orale prævention og brystkræft. Estrostep Fe var ikke inkluderet i disse undersøgelser, og størstedelen af ​​de kombinerede orale prævention, der blev anvendt af kvinder i disse undersøgelser, har højere doser af østrogen end østrostep Fe. Disse undersøgelser antyder, at risikoen for at få diagnosen brystkræft kan øges lidt blandt de nuværende og nylige brugere af kombinerede orale prævention; Disse undersøgelser giver dog ikke bevis for årsagssammenhæng. Det observerede mønster for øget risiko for diagnose af brystkræft kan skyldes tidligere påvisning af brystkræft i kombinerede orale præventionsbrugere De biologiske virkninger af kombinerede orale prævention eller en kombination af årsager. Risikoen ser ud til at falde over tid efter kombineret oral prævention af seponeptiv, og ved 10 år efter ophør med kombineret oral prævention forsvinder den ekstra risiko. Risikoen ser ikke ud til at stige med varigheden af ​​brugen, og der er ikke fundet nogen konsistente forhold med alder ved første brug eller doser undersøgt eller type steroid. De fleste undersøgelser viser et lignende risikemønster med kombineret oral præventionsanvendelse uanset en kvindes reproduktionshistorie eller hendes familie brystkræfthistorie. Brystkræft, der er diagnosticeret i nuværende eller tidligere kombinerede orale præventionsbrugere, har en tendens til at være mindre klinisk avancerede end hos ikke -brugere.

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge hormonelle prævention, fordi brystkræft er en hormonelt følsom tumor.

Nogle undersøgelser antyder, at kombineret oral præventionsanvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi hos nogle populationer af kvinder. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Lever neoplasi

Godartede leveradenomer er forbundet med kombineret oral præventionsanvendelse, selvom forekomsten af ​​godartede tumorer er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrivbare risiko til at være i intervallet 3,3 sager/100000 for brugere en risiko, der stiger efter 4 eller flere års brug. Ruptur af sjældne godartede leveradenomer kan forårsage død gennem intra-abdominal blødning.

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom i langvarig (> 8 år) kombineret orale præventionsbrugere. Imidlertid er disse kræftformer ekstremt sjældne i USA og den tilskrivbare risiko (den overskydende forekomst) af levercancer i kombinerede orale præventionsmæssige brugere nærmer sig mindre end en pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd Estrostep Fe inden startterapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir (se Kontraindikationer ).

Estrostep Fe can be restarted approximately 2 weeks followig completion of treatment with the combiation drug regimen.

Okulære læsioner

Der har været kliniske sagsrapporter om retinaltrombose forbundet med brugen af ​​kombinerede orale prævention. Kombinerede orale prævention bør afbrydes, hvis der er uforklarlig delvis eller fuldstændigt tab af syn; begyndelse af proptose eller diplopi; papilledema; eller nethindevaskulære læsioner.

Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger skal udføres øjeblikkeligt.

Oral prævention brug før og under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt kombinerede orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, der er særligt for det, som hjerteanomalier og defekter af lemmereduktion er bekymrede, når de tages utilsigtet under den tidlige graviditet.

Administrationen af ​​kombinerede orale prævention for at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. Kombinerede orale prævention bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Det anbefales, at for enhver patient, der har gået glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes, før den fortsætter oral prævention. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Kombineret oral præventionsanvendelse skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

Galdeblæresygdom

Tidligere undersøgelser har rapporteret om en øget levetid relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af kombinerede orale prævention og østrogener. Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt orale præventionsbrugere kan være minimal. De nylige fund af minimal risiko kan være relateret til brugen af ​​kombinerede orale præventionsformuleringer, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og progestogener.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Kombineret oral contraceptives have been shown to cause glucose itolerance i a significant percentage of users. Kombineret oral contraceptives contaiig greater than 75 mcg of estrogens cause hyperisuliism while lower doses of estrogen cause less glucose itolerance. Progestogens icrease isuli secretion og create isuli resistance this effect varyig with different progestational agents. However i the nondiabetic woman combied oral contraceptives appear to have no effect on fastig blood glucose. Because of these demonstrated effects prediabetic og diabetic women should be carefully observed while takig combied oral contraceptives.

En lille del af kvinder vil have vedvarende hypertriglyceridæmi, mens de er på pillen. Som diskuteret tidligere (se Advarsler ) ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer er rapporteret hos kombinerede orale præventionsbrugere.

Forhøjet blodtryk

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager kombinerede orale prævention, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kombinerede orale præventionsbrugere og med fortsat brug. Data fra Royal College of General Practitioners og efterfølgende randomiserede forsøg har vist, at forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestogener.

Kvinder med en historie med hypertension eller hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør opfordres til at bruge en anden metode til prævention. Hvis kvinder vælger at bruge kombinerede orale prævention, skal de overvåges nøje, og hvis der opstår en betydelig forhøjelse af blodtrykket kombineret orale prævention, skal der afbrydes. For de fleste kvinder vil forhøjet blodtryk vende tilbage til det normale efter at have stoppet kombinerede orale prævention, og der er ingen forskel i forekomsten af ​​hypertension blandt nogensinde og aldrig brugere.

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af ​​migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig, kræver ophør med kombinerede orale prævention og evaluering af årsagen.

Blødning af uregelmæssigheder

Gennembrud blødning og spottig are sometimes encountered i patients on combied oral contraceptives especialley durig the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered og adequate diagnostic measures tagen to rule out malignancy or pregnancy i the event of prolonged breakthrough bleedig as i the case of any abnormal vagial bleedig. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Nogle kvinder kan støde på amenorrhea eller oligomenorrhea efter piller, især når en sådan tilstand var forudgående.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occur with Estrostep Fe especialley i women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takig Estrostep Fe.

Forholdsregler for Estrostep 21

Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Fysisk undersøgelse og opfølgning

Det er god medicinsk praksis for alle kvinder at have årlig historie og fysiske undersøgelser, herunder kvinder, der bruger kombinerede orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan imidlertid udsættes indtil efter påbegyndelse af kombinerede orale prævention, hvis kvinden anmodes om og bedømmes passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtrykbryst mave og bækkenorganer inklusive cervikal cytologi og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft, eller som har brystknudler, skal overvåges med særlig omhu.

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidæmi, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge kombinerede orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere.

Leverfunktion

Hvis gulsot udvikler sig hos enhver kvinde, der får sådanne lægemidler, skal medicinen afbrydes. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Væskeopbevaring

Kombineret oral contraceptives may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution og only with careful monitorig i patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Følelsesmæssige lidelser

Kvinder med en historie med depression skal observeres omhyggeligt, og stoffet ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Kontaktlinser

Kontaktlinse -bærere, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse -tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

Interaktioner med laboratorieundersøgelser

Visse endokrine og leverfunktionstest og blodkomponenter kan blive påvirket af kombinerede orale prævention:

1. Forøget protrombin og faktorer VII VIII IX og X; nedsat antithrombin 3; Forøget noradrenalin-induceret blodpladeaggregerbarhed.
2. Forøget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG), der fører til øget cirkulerende total skjoldbruskkirtelhormon, målt ved proteinbundet jod (PBI) T ₄ efter kolonne eller ved radioimmunoassay. Gratis t ₃ Harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG; gratis t ₄ Koncentration er uændret.
3. Andre bidig proteis may be elevated i serum.
4. Kønsbindende globuliner øges og resulterer i forhøjede niveauer af totale cirkulerende kønsteroider og kortikoider; Imidlertid forbliver frie eller biologisk aktive niveau uændrede.
5. Triglycerider kan øges.
6. Glukosetolerance kan nedsættes.
7. Serumfolatniveauer kan være deprimeret af kombineret oral præventionsterapi. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter at have ophørt med kombinerede orale prævention.

Carcinogenese

Se Advarsler afsnit.

Graviditet

Se Kontraindikationer og Advarsler sektioner.

Sygeplejerske mødre

Der er identificeret små mængder orale præventionssteroider i mælken fra sygeplejemødre, og der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan kombinerede orale prævention, der er angivet i postpartumperioden, forstyrre amning ved at reducere mængden og kvaliteten af ​​modermælken. Hvis det er muligt, skal sygeplejerens mor rådes til ikke at bruge kombinerede orale prævention, men til at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af estrostep Fe er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 16 år og for brugere 16 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke angivet i denne befolkning.

Oplysninger til patienten

Se Patientinformation Trykt nedenfor.

Overdosis Information for Estrostep 21

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af kombinerede orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Ikke-contraceptive sundhedsmæssige fordele

Følgende ikke-contraceptive sundhedsmæssige fordele, der er relateret til brugen af ​​kombinerede orale prævention, understøttes af epidemiologiske undersøgelser, der stort set anvendte kombinerede orale præventionsformuleringer indeholdende østrogen-doser, der overstiger 0,035 mg ethinyløstradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på menstruation:

• Øget menstruationscyklus regelmæssighed
• Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi
• Nedsat forekomst af dysmenorrhea

Effekter relateret til inhibering af ægløsning:

• Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster
• Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug:

• Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet
• Nedsat forekomst af akut bækkeninflammatorisk sygdom
• Nedsat forekomst af endometriecancer
• Nedsat forekomst af kræft i æggestokkene

Kontraindikationer for Estrostep 21

Kombineret oral contraceptives should not be used i women who currently have the followig:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg Hvis over 35 år
  • Har cerebrovaskulær sygdom
  • Har koronararteriesygdom
  • Har nuværende eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Har trombogen valvular eller trombogen rytmesygdomme i hjertet
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies
  • Har ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer Migræne Hovedpine med aura eller over 35 år med enhver migrænehovedpine
  • Har diabetes mellitus og er over 35 år gammel diabetes mellitus med hypertension eller med vaskulær sygdom eller slutorganskade eller diabetes mellitus på> 20 års varighed kendt eller mistænkt karcinom i brystet
  • Karcinom i endometrium eller andre kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasi
  • Udiagnostiseret unormal kønsblødning
  • Cholestatic gulsot for graviditet eller gulsot med forudgående pillebrug
  • Lever adenomer eller carcinomer
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Modtager hepatitis C -medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger (se Advarsler Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling ).

Klinisk farmakologi for Estrostep 21

Oral prævention

Kombineret oral contraceptives act by suppression of gonadotropis. Although the primary mechanism of this action is ihibition of ovulation other alterations iclude changes i the cervical mucus (which icrease the difficulty of sperm entry ito the uterus) og the endometrium (which reduce the likelihood of implantation).

In vitro og animal studies have shown that norethidren combies high progestational activity with low itrisic ogrogenicity. In humans norethidren acetate i combiation with ethiyl estradiol does not counteract estrogen-iduced icreases i sex hormen bidig globuli (SHBG). Followig multiple-dose admiistration of Estrostep Fe serum SHBG concentrations icrease to- to three-fold og free testosteren concentrations decrease by 47% to 64% idicatig miimal ogrogenic activity.

Acne

Acne is a ski condition with a multifactorial etiology icludig ogrogen stimulation of sebum production. While the combiation of norethidren acetate og ethiyl estradiol icreases sex hormen bidig globuli (SHBG) og decreases free testosteren the relationship between these changes og a decrease i the severity of facial acne i otherwise healthy women with this ski condition has not been established.

Farmakokinetik

Absorption

Norethindrone -acetat ser ud til at være fuldstændigt og hurtigt deacetyleret til Norethindrone efter oral administration, da dispositionen af ​​norethindronacetat ikke kan skelnes fra det fra oralt administreret norethindrone. Norethindrone acetat og ethinyløstradiol absorberes hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol, der forekommer 1 til 2 timer efter dosis. Begge er underlagt første-pass metabolisme efter oral dosering, hvilket resulterer i en absolut biotilgængelighed på ca. 64% for norethindrone og 43% for ethinyløstradiol.

Administration af norethindronacetat/ethinyløstradiol med et måltid med højt fedtindhold falder, men ikke omfanget af ethinyløstradiolabsorption. Omfanget af Norethindrone -absorption øges med 27% efter administration med mad.

Plasmakoncentrationer af norethindrone og ethinyløstradiol efter kronisk administration af estrostep Fe til 17 kvinder er vist nedenfor (figur 1). Gennemsnitlige steady-state-koncentrationer af Norethindrone for 1/20 1/30 og 1/35 tabletstyrker steg, efterhånden som ethinyløstradiol-dosis steg over 21-dages dosisregimen på grund af dosisafhængige effekter af ethinyl-østradiol på serum SHBG-koncentrationer (tabel 1). Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentrationer af ethinyløstradiol for 1/20 1/30 og 1/35 tabletstyrker var proportional med ethinyløstradioldosis (tabel 1).

Figur 1. Gennemsnitlig steady-state plasma ethinyl østradiol og norethindron-koncentrationer efter kronisk administration af estrostep Fe

Tabel 1. Gennemsnit (SD) stabile farmakokinetiske parametre efter kronisk administration af østrostep Fe*

Der blev ikke set aldersrelaterede forskelle i plasmakoncentrationer af ethinyløstradiol og norethindrone efter administration af estrostep Fe til 119 postmenarkale kvinder i alderen 15 til 48 år.

Fordeling

Distributionsvolumen af ​​Norethindrone og ethinyløstradiol varierer fra 2 til 4 l/kg. Plasmaproteinbinding af begge steroider er omfattende (> 95%); Norethindrone binder til både albumin- og kønshormonbindende globulin, hvorimod ethinyløstradiol kun binder til albumin. Selvom ethinyl -østradiol ikke binder til SHBG, inducerer den SHBG -syntese. Estrostep Fe øger serum SHBG-koncentrationer to til tredobbelt (tabel 1).

Metabolisme

Norethindrone undergoes extensive biotransformation primarily via reduction followed by sulfate og glucuronide conjugation. The majority of metabolites i the circulation are sulfates with glucuronides accountig for most of the uriary metabolites. A smalle amount of norethidren acetate is metabolicalley converted to ethiyl estradiol. Ethiyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation og by conjugation with sulfate og glucuronide. Sulfates are the major circulatig conjugates of ethiyl estradiol og glucuronides predomiate i urie. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethiyl estradiol formed by the CYP3A4 isoform of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethiyl estradiol is believed to occur i gastroitestial mucosa. Ethiyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Udskillelse

Norethindrone og ethiyl estradiol are excreted i both urie og feces primarily as metabolites. Plasma clearance values for norethidren og ethiyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimiation half-lives of norethidren og ethiyl estradiol followig admiistration of Estrostep Fe are approximately 13 hours og 19 hours respectively.

Særlig befolkning

Race

Effekten af ​​race på dispositionen af ​​estrostep Fe er ikke blevet evalueret.

Vil Bactrim behandle en sinusinfektion

Nyreinsufficiens

Effekten af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​estrostep Fe er ikke blevet evalueret. Hos premenopausale kvinder med kronisk nyresvigt, der gennemgik peritoneal dialyse, der modtog flere doser af en kombineret oral prævention indeholdende ethinyløstradiol og norethindrone -plasmaetinyløstradiolkoncentrationer, var højere og norethindronkoncentrationer var uændrede sammenlignet med koncentrationer i premenopausale kvinder med normale renale funktion.

Leverinsufficiens

Effekten af ​​leversygdom på dispositionen af ​​østrostep Fe er ikke blevet evalueret.

Imidlertid kan ethinyløstradiol og norethindrone være dårligt metaboliseret hos patienter med nedsat leverfunktion.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der er rapporteret om adskillige lægemiddel-lægemiddelinteraktioner for kombinerede orale prævention. En oversigt over disse findes under FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner .

Patientinformation til Estrostep 21

Brug ikke Estrostep Fe, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (problemer med hjerte og blodkar) fra p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger

Estrostep Fe (like alle oral contraceptives) is itended to prevent pregnancy. It does not protect agaist transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases.

Kombineret oral contraceptives also known as birth control pills or the pill are tagen to prevent pregnancy og when tagen correctly have a failure rate of about 1% per year when used without missig any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are icluded. For most women combied oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However forgettig to tage pills considerably icreases the chances of pregnancy.

Estrostep Fe may also be tagen to treat moderate acne i females who are at least 15 years of age have started havig menstrual periods are able to use the pill og want the pill for birth control plan to stay on the pill for at least 6 months og have not improved with acne medicies that are put on the ski.

For de fleste kvinder kan kombinerede orale prævention tages sikkert. Men der er nogle kvinder, der har en høj risiko for at udvikle visse alvorlige sygdomme, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent handicap. Risikoen forbundet med at tage orale prævention øges markant, hvis du:

• Røg
• Har høj blodtryksdiabetes højt kolesterolmigræne hovedpine
• Har eller har haft blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne koagulationsforstyrrelser hjerteanfald hjerteproblemer slag angina pectoris kræft i brystet eller kønsorganerne gulsot eller ondartede eller godartede levertumorer.
• Modtager hepatitis C medicin

Du skal ikke tage pillen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har uforklarlig vaginal blødning.

De fleste bivirkninger af pillen er ikke alvorlige. De mest almindelige bivirkninger er kvalme, der opkastes blødning mellem menstruationsperioder vægtøgning bryst ømhed og vanskeligheder med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme opkast og gennembrudsblødning, kan falde inden for de første tre måneders brug.

De alvorlige bivirkninger af pillen forekommer meget sjældent, især hvis du er ved godt helbred og er ung. Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

1. Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) stop eller brud på et blodkar i hjernen (slagtilfælde) blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald eller angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser.
2. Levertumorer, der kan sprænge og forårsage alvorlig blødning. En mulig, men ikke bestemt tilknytning er fundet med pillen og leverkræft. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.
3. Højt blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger diskuteres i den detaljerede indlægsseddel, der er givet til dig med din forsyning med piller. Underret din læge eller sundhedsudbyder, hvis du bemærker usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager pillen. Derudover kan lægemidler såsom rifampin såvel som nogle antikonvulsiva og nogle antibiotika reducere kombineret oral præventionseffektivitet.

Tag ikke pillen, hvis du tager nogen hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder i samme alder, som ikke bruger pillen. Denne meget lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter at have stoppet brugen af ​​pillen. Det vides ikke, om stigningen i brystkræftdiagnoser er forårsaget af pillen. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​precancerøse læsioner af livmoderhalsen hos kvinder, der bruger kombinerede orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​kombinerede orale prævention.

At tage pillen giver nogle vigtige ikke-kontraktive fordele. Disse inkluderer mindre smertefuld menstruation mindre menstruationsblodtab og anæmi færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og foringen af ​​livmoderen.

Sørg for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have med din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie og undersøge dig, inden du ordinerer orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og din sundhedsudbyder mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året, mens du tager orale prævention. Den detaljerede patientinformationsbrættet giver dig yderligere oplysninger, som du skal læse og diskutere med din sundhedsudbyder.

Instruktioner til patienten

Tablet dispenser

Estrostep Fe -tablet -dispenseren er designet til at gøre kombineret oral præventionsdosering så let og så praktisk som muligt. Tabletterne er arrangeret i fire rækker på syv tabletter hver med ugens dage, der vises over den første række af tabletter.

Hver trekant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.

Hver firkant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 30 mcg ethinyl østradiol.

Hver rund Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 35 mcg ethinyl østradiol.

Hver brun Tablet indeholder 75 mg jernholdig fumarat og er beregnet til at hjælpe dig med at huske at tage tabletterne korrekt. Disse brune tabletter er ikke beregnet til at have nogen sundhedsmæssig fordel.

Kørselsvejledning

For at fjerne en tablet skal du trykke ned på den med tommelfingeren eller fingeren. Tabletten falder gennem bagsiden af ​​tabletdispenseren. Tryk ikke med din miniature -negle eller noget andet skarpt objekt.

Sådan tager du pillen

Vigtige punkter at huske

FØR Du begynder at tage dine piller:

1. Sørg for at læse disse anvisninger:


2. Før du begynder at tage dine piller.
   Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.


3. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
4. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du har plettet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din læge eller klinik.
5. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
6. Hvis du af en eller anden grund har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, inklusive nogle antibiotika, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en back-up præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid), indtil du tjekker med din læge eller klinik.
7. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din læge eller klinik om, hvordan du kan gøre pillesaking lettere eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
8. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din læge eller klinik.

FØR Du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din pillepakke. Pillepakken har 21 aktive hvide piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges påmindelse brune piller (uden hormoner).
3. Find også:
   1. Hvor på pakken for at begynde at tage piller
   2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
   3. Ugens numre som vist på følgende billeder:

Hver østrostep Fe tablet dispenser contais five hvid triangular tablets seven hvid firkant tablets nie hvid rund tablets og seven brun tablets. These tablets are to be tagen i the followig order: en triangular tablet each day for five days then en firkant tablet each day for seven days followed by en rund tablet each day for nie days og then en brun tablet each day for seven days.

Estrostep Fe vil indeholde:

21 hvide piller for Uger 1 2 og 3. uge 4 vil indeholde Kun brune piller .

4. Sørg for, at du har klar til enhver tid:

En anden form for fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din læge eller klinik, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, som vil være let at huske.

Dag-1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er næsten midnat, når blødningen begynder.)
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tablet -dispenseren over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på plasten.
3. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke under De første 24 timer i din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke på Søndag efter din periode starter Selv hvis du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse Som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller spermicid er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.

Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).

Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.

2. Når du er færdig med en pakke eller skifte dit brand af piller:

21 piller : Vent 7 dage på at starte den næste pakke. Du vil sandsynligvis have din periode i løbet af den uge. Sørg for, at højst 7 dage går mellem 21-dages pakker.

28 piller: Start den næste pakke dagen efter din sidste påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du GÅ GLIP AF 1 hvid aktiv pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du GÅ GLIP AF 2 hvid active pills i a row i Uge 1 eller uge 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du GÅ GLIP AF 2 hvid active pills i a row i Den 3. uge:

1. Hvis du are a Day-1 Starter:

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du are a Sunday Starter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du GÅ GLIP AF 3 OR MORE hvid active pills i a row (durig the first 3 weeks):

1. Hvis du are a Day-1 Starter:

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du are a Sunday Starter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i 7 dage Når du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Baseret på hans eller hendes vurdering af dine medicinske behov har din læge eller sundhedsudbyder ordineret dette stof til dig. Giv ikke dette stof til nogen anden.

Opbevar dette og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Opbevaring - Opbevar ikke over 25º C (77º F).

Beskyt mod lys.

Opbevar tabletter inde i pose, når de ikke er i brug.

Detaljeret patientpakkeindsats

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Estrostep Fe?

Brug ikke Estrostep Fe, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (problemer med hjerte og blodkar) fra p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Estrostep Fe (like alle oral contraceptives) is itended to prevent pregnancy. It does not protect agaist transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases.

Hvad du skal vide om kombinerede orale prævention

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale prævention (p -p -piller eller pillen), skal forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for fødselsbekæmpelse. Denne indlægsseddel giver dig meget af de oplysninger, du har brug for for at tage denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i fare for at udvikle nogen af ​​de alvorlige bivirkninger af pillen. Det fortæller dig, hvordan du bruger pillen korrekt, så den vil være så effektiv som muligt. Imidlertid er denne indlægsseddel ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedsudbyder. Du skal diskutere de oplysninger, der er givet i denne indlægsseddel med ham eller hende, både når du først begynder at tage pillen og under dine revisioner. Du skal også følge din sundhedsudbyders råd med hensyn til regelmæssige kontrol, mens du er på pillen.

Effektivitet af kombinerede orale prævention

Orale prævention eller p -piller eller pillen bruges til at forhindre graviditet og er mere effektive end andre ikke -kirurgiske metoder til fødselsbekæmpelse. Når de tages korrekt, er chancen for at blive gravid mindre end 1% (1 graviditet pr. 100 kvinder pr. Brug), når de bruges perfekt uden at gå glip af piller. Typiske svigtfrekvenser er faktisk 5% om året. Muligheden for at blive gravid øges med hver ubesvaret pille under en menstruationscyklus.

Til sammenligning er typiske svigtfrekvenser for andre metoder til fødselsbekæmpelse i det første brugsår som følger:

Implantat: <1%
Indsprøjtning: <1%
IUD: <1 to 2%
Membran with spermicides: 20%
Spemicider alen: 26%
Vaginal svamp: 20 til 40%
Female sterilization: <1%
Han sterilization: <1%
Cervikal cap: 20 til 40%
Kondom alen (male): 14%
Kondom alen (female): 21%
Periodisk afholdenhed: 25%
Tilbagetrækning: 19%
Ingen metode: 85%

Estrostep Fe may also be tagen to treat moderate acne if alle Af følgende er sandt:

• Din læge siger, at det er sikkert for dig at bruge pillen
• Du er mindst 15 år gammel
• Du er begyndt at have menstruationsperioder
• Du vil bruge pillen til fødselsbekæmpelse
• Du planlægger at blive på pillen i mindst 6 måneder
• Din acne er ikke forbedret med acne -medicin, som du lægger på din hud

Estrostep Fe users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Brug Estrostep Fe til kun at behandle acne, hvis du vil have pillen til fødselsbekæmpelse og planlægge at forblive på den i mindst 6 måneder.

Hvem skal ikke tage kombinerede orale prævention?

Tag ikke østrostep fe, hvis du har:

• Røg og are over age 35 years old
• Historie om hjerteanfald eller slagtilfælde
• Historie eller nuværende blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• Brystsmerter (angina pectoris)
• Visse problemer med hjerteventiler eller hjerterytme abnormiteter, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• Problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• Højt blodtryk, som medicin ikke kan kontrollere
• Diabetes med nyretøjnerv eller blodkarskade
• Visse former for alvorlig migrænehovedpine med aura -følelsesløshed eller ændringer i synet eller har nogen migrænehovedpine, hvis du er over 35 år gammel
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i foringen af ​​livmoderhalsen eller vagina
• Uforklarlig vaginal blødning
• Gulning af de hvide i øjnene eller huden (gulsot) under graviditet eller under tidligere brug af pillen
• Leverproblemer inklusive levertumorer
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Modtager hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Estrostep Fe, skal du stoppe med at tage Estrostep Fe med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder kan anbefale en mere sikker metode til prævention.

Før du bruger Estrostep FE, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Er gravide eller tror du er gravid
• Har nogen medicinske tilstande inklusive forhold, der er anført ovenfor
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider
• Er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• Er amning eller planlægger at amme
• Galdeblæresygdom
• Historie om sparsomme eller uregelmæssige menstruationsperioder

Risici ved at tage kombinerede orale prævention

1. Risiko for at udvikle blodpropper

Blodpropper og blokering af blodkar er de mest alvorlige bivirkninger ved at tage orale prævention; Især en koagulat i benet kan forårsage thrombophlebitis og en koagulat, der rejser til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der transporterer blod til lungerne. Sjældent forekommer blodpropper i blodkarene i øjet og kan forårsage blindhed dobbelt syn eller nedsat syn.

Hvis du tage oral contraceptives og need elective surgery need to stay i bed for a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developig blood clots. You should consult your doctor about stoppig oral contraceptives three to four weeks before surgery og not takig oral contraceptives for to weeks after surgery or durig bed rest. You should also not tage oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeedig. Hvis du are breastfeedig you should wait until you have weaned your child before usig the pill. (Se also the section on Amning i Generelle forholdsregler .)

2. hjerteanfald og slagtilfælde

Orale prævention kan øge tendensen til at udvikle slagtilfælde (stop eller brud af blodkar i hjernen) og angina pectoris og hjerteanfald (blokering af blodkar i hjertet). Enhver af disse betingelser kan forårsage død eller handicap.

Rygning øger muligheden for at lide hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere øger rygning og brug af orale prævention i høj grad chancerne for at udvikle og dø af hjertesygdomme.

3. galdeblæresygdom

Orale præventionsbrugere har sandsynligvis en større risiko end ikke -brugere for at have galdeblæresygdom, selvom denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser østrogener.

4. levertumorer

I sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan sprænge og forårsage dødelig indre blødning. Derudover er der fundet en mulig, men ikke bestemt tilknytning med pille- og levercancer i to undersøgelser, hvor nogle få kvinder, der udviklede disse meget sjældne kræftformer, viste sig at have brugt orale prævention i lange perioder. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.

5. Kræft af reproduktionsorganerne og brysterne

Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder i samme alder, som ikke bruger pillen. Denne meget lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter at have stoppet brugen af ​​pillen. Det vides ikke, om stigningen i brystkræftdiagnose er forårsaget af pillen. Du skal have regelmæssige brystundersøgelser af en sundhedsudbyder og undersøge dine egne bryster månedligt. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en familiehistorie med brystkræft, eller hvis du har haft brystknudler eller et unormalt mammogram. Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge orale prævention, fordi brystkræft er en hormonfølsom tumor.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​precancerøse læsioner af livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention.

Estimeret risiko for død fra en prævention eller graviditet

Alle metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, der kan føre til handicap eller død. Et skøn over antallet af dødsfald, der er forbundet med forskellige metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet, er beregnet og er vist i følgende tabel.

Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrolmetode ifølge alder

I ovenstående tabel er risikoen for død som følge af enhver præventionsmetode mindre end risikoen for fødsel bortset fra orale præventionsbrugere over 35 år, der ryger og piller brugere over 40 år, selvom de ikke ryger. Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest med graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100000 kvinder afhængigt af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger, var risikoen for død altid lavere end den, der var forbundet med graviditet for nogen aldersgruppe, selvom over 40 år stiger risikoen til 32 dødsfald pr. 100000 kvinder sammenlignet med 28 forbundet med graviditet i den alder. Men for pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det estimerede antal dødsfald dem for andre metoder til fødselsbekæmpelse. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger hendes estimerede dødsrisiko er fire gange højere (117/100000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40, der ikke ryger, ikke bør tage orale prævention, er baseret på information fra ældre højere dosispiller og på mindre selektiv brug af piller, end der praktiseres i dag. Et rådgivende udvalg af FDA drøftede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved oral prævention af sunde ikke-ryger kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Imidlertid advares alle kvinder, især ældre kvinder, om at bruge den laveste dosispille, der er effektiv.

Advarselssignaler

Hvis der opstår nogen af ​​disse bivirkninger, mens du tager orale prævention, skal du ringe til din læge med det samme:

• Skarp brystsmerter hoste af blod eller pludselig åndenød (indikerer en mulig koagulat i lungen) smerter i kalven (indikerer en mulig koagulat i benet)
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald)
• Pludselig svær hovedpine eller opkast svimmelhed eller besvimelse af forstyrrelser af synet eller talesvaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (hvilket indikerer et muligt slagtilfælde)
• Pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn (indikerer en mulig koagulat i øjet)
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; Bed din læge eller sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster)
• Alvorlig smerte eller ømhed i maven (indikerer en mulig brudt levertumor)
• Sværhedsgrad ved at sove svaghed Mangel på energi træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer alvorlig depression)
• Gulsot eller en gulning af huden eller øjenkugler ledsaget ofte af feber træthedstab af appetit mørkt farvet urin eller lysfarvede tarmbevægelser (indikerer mulige leverproblemer)

Bivirkninger af kombinerede orale prævention

1. vaginal blødning

Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan forekomme, mens du tager pillerne. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i de første måneder af oral prævention, men kan også forekomme, når du har taget pillen i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din læge eller sundhedsudbyder.

2. kontaktlinser

Hvis du wear contact lenses og notice a change i vision or an iability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage ødem (væskeopbevaring) med hævelse af fingrene eller anklerne og kan hæve dit blodtryk. Hvis du oplever fluidopbevaring, skal du kontakte din læge eller sundhedsudbyder.

4. Chloasma

En plettet mørkhed af huden er muligt, især af ansigtet.

5. Andre bivirkninger

Andre side effects may iclude change i appetite hovedpine nervousness depression svimmelhed loss of scalp hair rash og vagial ifections.

Hvis nogen af ​​disse bivirkninger generer dig, ringer du til din læge eller sundhedsudbyder.

Generelle forholdsregler

1. ubesvarede perioder og brug af kombinerede orale prævention før eller under den tidlige graviditet

Der kan være tidspunkter, hvor du muligvis ikke menstruation regelmæssigt, efter at du har afsluttet at tage en cyklus af piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og gå glip af en menstruationsperiode fortsæt med at tage dine piller til den næste cyklus, men sørg for at informere din sundhedsudbyder, før du gør det. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gået glip af en menstruationsperiode, eller hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationsperioder, kan du være gravid. Kontakt straks med din sundhedsudbyder for at afgøre, om du er gravid. Fortsæt ikke med at tage orale prævention, før du er sikker på, at du ikke er gravid, men fortsæt med at bruge en anden metode til prævention.

Der er ingen afgørende bevis for, at oral prævention er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere havde nogle få undersøgelser rapporteret, at orale prævention kan være forbundet med fødselsdefekter, men disse undersøgelser er ikke bekræftet. Ikke desto mindre bør orale prævention eller andre lægemidler ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og ordineret af din læge. Du skal tjekke med din læge om risici for dit ufødte barn af enhver medicin, der er taget under graviditeten.

2. under amning

Hvis du are breastfeedig consult your doctor before startig oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child i the milk. A few adverse effects on the child have been reported icludig yellowig of the ski (jaundice) og breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount og quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeedig. You should use another method of contraception sice breastfeedig provides only partial protection from becomig pregnant og this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider startig oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorietest

Hvis du are scheduled for any laboratory tests tell your doctor you are takig birth control pills. Certai blood tests may be affected by birth control pills.

4. lægemiddelinteraktioner

Visse lægemidler kan interagere med p -piller for at gøre dem mindre effektive til at forhindre graviditet eller forårsage en stigning i gennembrud blødning. Sådanne lægemidler inkluderer rifampin; Lægemidler, der bruges til epilepsi, såsom barbiturater (for eksempel phenobarbital) carbamazepin og phenytoin (dilantin ^® er et mærke af dette stof); phenylbutazon; og muligvis St. John's Wort og visse antibiotika. Det kan være nødvendigt, at du bruger yderligere prævention, når du tager lægemidler, der kan gøre orale prævention mindre effektive.

P -piller kan interagere med lamotrigin et antikonvulsant, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedsudbyder kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin. P -piller interagerer med visse lægemidler. Disse lægemidler inkluderer acetaminophen clofibric acid cyclosporin morfin prednisolon salicylsyre temazepam og teophylline. Du skal fortælle din læge, hvis du tager nogen af ​​disse medicin.

5. Seksuelt overførte sygdomme

Estrostep Fe (like alle oral contraceptives) is itended to prevent pregnancy. It does not protect agaist transmission of HIV (AIDS) og other sexualley transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B og syphilis.

Instruktioner til patienten

Tablet dispenser

Estrostep Fe -tablet -dispenseren er designet til at gøre oral præventionsdosering så let og så praktisk som muligt. Tabletterne er arrangeret i fire rækker på syv tabletter hver med ugens dage, der vises over den første række af tabletter.

Hver trekant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 20 mcg ethinyl østradiol.

Hver firkant Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 30 mcg ethinyl østradiol.

Hver rund Tablet indeholder 1 mg norethindrone acetat og 35 mcg ethinyl østradiol.

Hver brun Tablet indeholder 75 mg jernholdig fumarat og er beregnet til at hjælpe dig med at huske at tage tabletterne korrekt. Disse brune tabletter er ikke beregnet til at have nogen sundhedsmæssig fordel.

Kørselsvejledning

For at fjerne en tablet skal du trykke ned på den med tommelfingeren eller fingeren. Tabletten falder gennem bagsiden af ​​tabletdispenseren. Tryk ikke med din miniature -negle eller noget andet skarpt objekt.

Sådan tager du pillen

Vigtige punkter at huske

FØR Du begynder at tage dine piller:

1. Sørg for at læse disse anvisninger:
   Før du begynder at tage dine piller.
   Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.
2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du har plettet eller let blødning eller føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din læge eller klinik.
4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
5. Hvis du af en eller anden grund har opkast eller diarré, eller hvis du tager nogle medicin, inklusive nogle antibiotika, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en back-up præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid), indtil du tjekker med din læge eller klinik.
6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din læge eller klinik om, hvordan du kan gøre pillesaking lettere eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.
7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din læge eller klinik.

FØR Du begynder at tage dine piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din pillepakke. Pillepakken har 21 aktive hvide piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges påmindelse brune piller (uden hormoner).
3. Find også:
   1. Hvor på pakken for at begynde at tage piller
   2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
   3. Ugens numre som vist på følgende billeder:

Hver østrostep Fe tablet dispenser contais five hvid triangular tablets seven hvid firkant tablets nie hvid rund tablets og seven brun tablets. These tablets are to be tagen i the followig order: en triangular tablet each day for five days then en firkant tablet each day for seven days followed by en rund tablet each day for nie days og then en brun tablet each day for seven days.

Estrostep Fe vil indeholde:

21 hvide piller for Uger 1 2 og 3. uge 4 vil indeholde Kun brune piller.

4. Sørg for, at du har klar til enhver tid:

En anden form for fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid), der skal bruges som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din læge eller klinik, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, som vil være let at huske.

Dag-1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er næsten midnat, når blødningen begynder.)
2. Placer denne dag etiketstrimmel på tablet -dispenseren over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på plasten.
3. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke under the Første 24 timer af din periode.
4. Du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første aktive hvide pille i den første pakke på Søndag efter din periode starter Selv hvis du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse Som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller spermicid er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

unikke ting at lave i istanbul

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.
   Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).
   Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.
2. Når du er færdig med en pakke eller skifter dit brand af piller:

21 piller: Vent 7 dage på at starte den næste pakke. Du vil sandsynligvis have din periode i løbet af den uge. Sørg for, at højst 7 dage går mellem 21-dages pakker.

28 piller: Start den næste pakke dagen efter din sidste påmindelsespille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du GÅ GLIP AF 1 hvid active pill:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.


3. Hvis du GÅ GLIP AF 2 hvid active pills i a row i Uge 1 eller uge 2 af din pakke:
   1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
   2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
4. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du GÅ GLIP AF 2 hvid active pills i a row i Den 3. uge:

1. Hvis du are a Day-1 Starter:


2. Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   Hvis du are a Sunday Starter:
   Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
3. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
4. Du kan blive gravid, hvis du har sex i 7 dage Når du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Hvis du GÅ GLIP AF 3 OR MORE hvid active pills i a row (durig the first 3 weeks):

1. Hvis du are a Day-1 Starter:
   1. Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
      Hvis du are a Sunday Starter:
      Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en hvid aktiv pille hver dag i 7 dage.

Graviditet på grund af pillefejl

Forekomsten af ​​pillefejl, der resulterer i graviditet, er ca. 1% (dvs. en graviditet pr. 100 kvinder om året), hvis det tages hver dag som anført, men mere typiske svigthastigheder er ca. 5%. Hvis fiasko forekommer, er risikoen for fosteret minimal.

Graviditet efter at have stoppet pillen

Der kan være en vis forsinkelse med at blive gravid, efter at du har stoppet med at bruge orale prævention, især hvis du havde uregelmæssige menstruationscyklusser, før du brugte orale prævention. Det kan være tilrådeligt at udsætte undfangelsen, indtil du begynder at menstruere regelmæssigt, når du er stoppet med at tage pillen og ønske om graviditet.

Der ser ikke ud til at være nogen stigning i fødselsdefekter hos nyfødte babyer, når graviditet opstår kort efter at have stoppet pillen.

Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og tilbagetrækning af blødning hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din sundhedsudbyder eller apotek.

Andre oplysninger

Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie og undersøge dig, inden du ordinerer orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og din sundhedsudbyder mener, at det er en god medicinsk praksis at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedsudbyder, hvis der er en familiehistorie om nogen af ​​de betingelser, der er anført tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at holde alle aftaler hos din sundhedsudbyder, fordi dette er en tid til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger af oral prævention.

Brug ikke lægemidlet til nogen anden tilstand end det, det blev ordineret til. Dette stof er ordineret specifikt til dig; Giv det ikke til andre, der muligvis vil have p -piller.

Sundhedsmæssige fordele ved kombinerede orale prævention

Ud over at forhindre graviditetsbrug af orale prævention kan give visse fordele. De er:

• Menstruationscyklusser kan blive mere regelmæssige.
• Blodstrøm under menstruation kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er det mindre sandsynligt, at anæmi på grund af jernmangel forekommer.
• Smerter eller andre symptomer under menstruation kan opstå mindre hyppigt.
• Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme sjældnere.
• Ikke -kræftformede cyster eller klumper i brystet kan forekomme sjældnere.
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom kan forekomme sjældnere.
• Oral præventionsbrug kan give en vis beskyttelse mod at udvikle to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i foringen i livmoderen.

Hvis du want more iformation about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet calleed the Physician Insert which you may wish to read.

At huske at tage tabletter i henhold til tidsplanen er understreget på grund af dets betydning for at give dig den største grad af beskyttelse.

GÅ GLIP AFED MENSTRUAL PERIODS

Til tider kan der ikke være nogen menstruationsperiode efter en cyklus af piller. Derfor, hvis du går glip af en menstruationsperiode, men har taget pillerne nøjagtigt som du skulle Fortsæt som sædvanligt ind i den næste cyklus. Hvis du ikke har taget pillerne korrekt og gå glip af en menstruationsperiode Du er muligvis gravid og should stop takig oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determies whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another form of contraception. If to consecutive menstrual periods are missed you should stop takig pills until it is determied whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any icrease i birth defects i newborn babies if you become pregnant while usig oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Periodisk undersøgelse

Din læge eller sundhedsudbyder vil tage en komplet medicinsk og familiehistorie, før den ordinerer orale prævention. På det tidspunkt og cirka en gang om året derefter vil han eller hun generelt undersøge dine blodtryksbryst -mave og bækkenorganer (inklusive en Papanicolaou -smør, dvs. test for kræft). Opbevar dette og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Opbevar dette og alle stoffer uden for børns rækkevidde.

Kun RX

Opbevaring: Opbevar ikke over 25 ° C (77 ° F).

Beskyt mod lys.

Opbevar tabletter inde i pose, når de ikke er i brug.