Gattex

Beskrivelse for Gattex

Den aktive ingrediens i Gattex (teduglutid) til injektion er teduglutid, som er en 33 aminosyre glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) analog fremstillet ved hjælp af en stamme af Escherichia coli modificeret ved rekombinant DNA-teknologi. Den kemiske sammensætning af teduglutid er L-histidyl-L-glycyl-L-aspartyl-Lglycyl-L-seryl-L-phenylalanyl-L-seryl-L-aspartyl-L-glutamyl-L-methionyl-L-asparaginyl-L-threonyl-lisoleucyl-L-leucyl-L-aspartyl-L-asparaginyl-L-leucy L-L-alanyl-L-alanyl-L-arginyl-L-aspartyl-L-phenylalanyl-L-isoleucyl-L-asparaginyl-L-tryptophanyl-L-leucyl-L-isoleucyl-L-glutaminyl-L-threonyl-L-lysyl-L-isoleucyl-lthreonyl-L-aspartisk syre. Den strukturelle formel er:

Figur 1: Strukturformel for teduglutid

Teduglutid har en molekylvægt på 3752 daltoner. Teduglutid-lægemiddelstof er et klart farveløst for lysstraw-farvet væske.

Hvert enkeltdosis hætteglas af Gattex indeholder 5 mg teduglutid som et hvidt lyofiliseret pulver til rekonstitution og administration ved subkutan injektion. Foruden den aktive farmaceutiske ingrediens (teduglutid) indeholder hver hætteglas af Gattex 3,434 mg dibasisk natriumphosphatheptahydrat 3,88 mg l-histidin 15 mg mannitol og 0,644 mg monobasisk natriumphosphat monohydrat som excipients. Ingen konserveringsmidler er til stede.

På administrationstidspunktet rekonstitueres det lyofiliserede pulver med 0,5 ml sterilt vand til injektion, der tilvejebringes i en forudfyldt sprøjte. En 10 mg/ml steril opløsning opnås efter rekonstitution. Op til 0,38 ml af den rekonstituerede opløsning, der indeholder 3,8 mg teduglutid, kan trækkes tilbage til subkutan injektion ved rekonstitution.

Bruger til Gattex

Gattex ^® er indikeret til behandling af voksne og pædiatriske patienter 1 års alder og ældre med kort tarmsyndrom (SBS), der er afhængige af parenteral støtte.

Dosering til Gattex

Vigtig administrationsoplysninger

Gattex is feller adult self-administration eller caregiver administration. Self-administration in pediatric patients has not been tested.

Brug af Gattex 5 mg -kit anbefales ikke hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 10 kg.

Evaluering og test inden behandling med Gattex

Inden for 6 måneder før behandlingen:

Voksne patienter

• Udfør en koloskopi og en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi med fjernelse af polypper [se Advarsler og forholdsregler ].
• Få baseline -laboratorievurderinger (bilirubin alkalisk phosphatase lipase og amylase) [se Advarsler og forholdsregler ].

Pædiatriske patienter

• Udføre fækal okkult blodprøvning; Hvis der er nyt eller uforklarligt blod i afføringen, skal du udføre koloskopi/sigmoidoskopi og en øvre GI -endoskopi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Få baseline -laboratorievurderinger (bilirubin alkalisk phosphatase lipase og amylase) [se Advarsler og forholdsregler ].

Anbefalet dosering og administration til voksne og pædiatriske patienter 1 år og ældre

Gattex is feller subcutaneous injection only. Not feller intravenous eller intramuscular administration.

Den anbefalede dosering af Gattex er 0,05 mg/kg en gang dagligt administreret ved subkutan injektion.

Hvis der går glip af en dosis, skal den dosis tages så hurtigt som muligt den dag. Tag ikke 2 doser på samme dag.

Alskinering af steder til subkutan injektion anbefales og kan omfatte lår overarme og maven.

Doseringsjustering for nedsat nyrefunktion

Den anbefalede dosering hos voksne og pædiatriske patienter med moderat og alvorlig nyrefunktion og slutstadie nyresygdom (estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m ² ) er 0,025 mg/kg en gang dagligt [se Brug i specifikke populationer ].

Overvågning for at vurdere sikkerheden

Kolonoskopi og øvre GI -endoskopi hos voksne

• En opfølgningskolonoskopi og øvre GI-endoskopi (eller alternativ billeddannelse) anbefales i slutningen af ​​1 år af Gattex. Hvis der ikke findes nogen polyp, skal efterfølgende koloskopier og øvre GI -endoskopier (eller alternativ billeddannelse) udføres ikke sjældnere end hvert 5. år. Hvis der findes en polyp, anbefales overholdelse af de nuværende retningslinjer for polyp opfølgning [se Advarsler og forholdsregler ].

Kolonoskopi og øvre GI -endoskopi hos pædiatriske patienter

• Udfør efterfølgende fækal okkult blodprøvning årligt hos pædiatriske patienter, mens de modtager Gattex. Hvis der er nyt eller uforklarligt blod i afføringen, skal du udføre koloskopi/sigmoidoskopi og en øvre GI -endoskopi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kolonoskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle pædiatriske patienter efter 1 års behandling og hvert 5. år derefter under kontinuerlig behandling med Gattex.
• Overvej øvre GI -endoskopi (eller alternativ anden billeddannelse) under behandling med Gattex [se Advarsler og forholdsregler ].

Laboratorietest

Laboratorievurderinger anbefales hver 6. måned. Hvis der ses en klinisk meningsfuld højde, anbefales yderligere diagnostisk oparbejdning som klinisk angivet (dvs. billeddannelse af galdeskanalens lever eller bugspytkirtel) [se Advarsler og forholdsregler ].

Seponering af behandlingen

Afbrydelse af behandling med Gattex kan resultere i væske- og elektrolytubalance. Overvåg væske- og elektrolytstatus hos patienter, der afbryder Gattex -behandling [se Advarsler og forholdsregler ].

Forberedelsesinstruktioner

• Rekonstituerer hvert hætteglas af Gattex ved langsomt at injicere 0,5 ml konserveringsfrit sterilt vand til injektion, der er tilvejebragt i den forudfyldte sprøjte. En 10 mg/ml steril opløsning opnås efter rekonstitution.
• Lad det hætteglas, der indeholder Gattex og vand, stå i cirka 30 sekunder, og rulle derefter forsigtigt hætteglasset mellem håndfladerne i cirka 15 sekunder. Ryst ikke hætteglasset.
• Lad det blandede indhold stå i cirka 2 minutter. Undersøg hætteglasset for ethvert uopløst pulver. Hvis uopløst pulver observeres forsigtigt, skal du rulle hætteglasset igen, indtil alt materiale er opløst. Ryst ikke hætteglasset.
• Rekonstitueret Gattex er en steril klar farveløs til lys stråfarvet opløsning, der skal være fri for partikler. Hvis der er nogen misfarvning eller partikler kasserer løsningen.
• Maksimalt 0,38 ml af den rekonstituerede opløsning indeholdende 3,8 mg teduglutid kan trækkes tilbage fra hætteglasset til dosering.
• Hvis produktet forbliver uopløst efter det andet forsøg, skal du ikke bruge.

Opbevaring af den rekonstituerede løsning

• Administrer inden for 3 timer efter rekonstitution. Kasser enhver ubrugt del.
• Ryst ikke eller frys den rekonstituerede løsning.
• Kun til engangsbrug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion

5 mg teduglutid som et hvidt lyofiliseret pulver til rekonstitution i en enkeltdosis hætteglas leveret med 0,5 ml sterilt vand til injektion i en enkelt dosis-præfyldt sprøjte.

Opbevaring og håndtering

Gattex (teduglutid) Til injektion leveres som 5 mg teduglutid som et hvidt lyofiliseret pulver til rekonstitution i et sterilt enkeltdosis glashætteglas med 0,5 ml sterilt vand til injektion i en enkelt dosis forfyldt sprøjte. Produktet, der skal dispenseres, er enten et én-dialkit eller et 30-dialkit.

One-VIAL-sæt er forudmonterede og klar til at blive brugt

Gattex 5 mg One-vial Kit (NDC 68875-0103-1):

• Et enkelt dosis hætteglas med 5 mg teduglutid ( NDC 68875-0101-1)
• En engangsudfyldt sprøjte indeholdende 0,5 ml sterilt vand til injektion USP til rekonstitution med en separat nål (23g x 1½ in) for at fastgøre til sprøjten
• En steril engangssprøjtning 1 ml med nål (27 g x 1/2 in) til dosering
• Fire alkoholpinde

Opbevaring og håndtering Of One-Vial Kit

Før dispensering:

• Opbevar Gattex 5 mg styrke én-vial sæt kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen på etiketten.

Efter dispensering af farmaceut:

• Opbevar Gattex 5 mg styrke én-vial sæt ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke. Dispenser med en 90-dages brug ved at datere.

Gattex is also supplied in 30-vial cartons to be assembled by the dispensing pharmacist ind i en 30-vial kit by transferring the trays containing 30 vials from a Karton med narkotikaklætheder ind i en Karton med supplerende forsyninger:

Gattex 5 mg Karton med stof Hætteglas (NDC 68875-0101-2):

• Tredive enkeltdosis hætteglas af Gattex 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Karton med supplerende forsyninger :
• Tredive engangsudfyldte sprøjter indeholdende fortyndingsmiddel (NULL,5 ml sterilt vand til injektion USP) til rekonstitution
• Tredive separate nåle (23g x 1½ in) for at fastgøre til sprøjterne til rekonstitution
• Tredive sterile engangssprøjter med 1 ml med nål (27g x 1/2 in)
• 60 alkoholpinde

Den sidste samlede 30-VIAL KIT skal indeholde varerne:

Gattex 5 mg Strength 30-VIAL KIT (NDC 68875-0102-1):

• Tredive enkeltdosis hætteglas på 5 mg teduglutid (NDC 68875-0101-1)
• Tredive engangsudfyldte sprøjter indeholdende 0,5 ml sterilt vand til injektion USP til rekonstitution med 30 separate nåle (23 g x 1½ in) for at fastgøre til sprøjterne
• Tredive sterile engangssprøjter med 1 ml med nål (27g x 1/2 in) feller dosing
• 60 alkoholpinde

Opbevaring og håndtering Of 30-Vial Cartons And 30-VIAL KITs

Før dispensering:

• Opbevar Gattex 5 mg hætteglas kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen på etiketten.
• Opbevar kartonen med supplerende forsyninger ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F).

Efter dispensering af farmaceut:

• Opbevar Gattex 5 mg styrke 30-vial sæt ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke. Dispenser med en 90-dages brug ved at datere.

Distribueret af: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 Revideret: SEP 2024

Bivirkninger for Gattex

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Acceleration af neoplastisk vækst [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tarmobstruktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Galde- og bugspytkirtelsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Væske ubalance og væskeoverbelastning [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Voksne

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan de observerede bivirkningsrater ikke sammenlignes direkte med satserne i andre kliniske forsøg og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Satserne for bivirkninger hos 136 voksne patienter med SBS deltager i to randomiserede placebokontrollerede 24-ugers dobbeltblinde kliniske studier (undersøgelse 1 og undersøgelse 3) er opsummeret i tabel 1. Kun disse reaktioner med en hastighed på mindst 5% i Gattex-gruppen og større end placebogruppe er sammenfattet i tabel 1.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger* Hos voksne patienter med SBS i placebo-kontrollerede undersøgelser: Undersøgelser 1 og 3

Bivirknings in the Subset of Patients with a Stoma

Blandt de 53 patienter med en stomi i de placebo-kontrollerede undersøgelser (undersøgelse 1 og undersøgelse 3) var procentdelen af ​​patienter med gastrointestinal stomi-komplikation 42% (13/31) for patienter, der fik Gattex 0,05 mg/kg/dag og 14% (3/22) for patienter, der fik placebo.

Pædiatriske patienter 1 Year To Less Than 17 Years Of Alder

I to kliniske undersøgelser af 24-ugers og 12-ugers varighed blev 41 pædiatriske patienter i alderen 1 år til mindre end 17 år behandlet med Gattex 0,05 mg/kg/dag [Se Brug i specifikke populationer Kliniske studier ]. Overall the safety profile of Gattex was similar to that in adults. In the long-term extension studies with mean exposure of 41 weeks no new safety signals were identified.

Mindre almindelige bivirkninger

Bivirknings of Special Interest

Malignitet

Tre patienter blev diagnosticeret med malignitet i SBS -kliniske studier hos voksne, som alle var mandlige og havde modtaget Gattex 0,05 mg/kg/dag i undersøgelse 2. en patient havde en historie med abdominal stråling for Hodgkins sygdom to årtier før de modtog Gattex og tidligere leverlæsion på CT -scanning og blev diagnosticeret med metastatisk adenocarcinom af ubekræftet oprindelse efter 11 måneders eksponering for Gattex. To patienter havde omfattende rygningshistorier og blev diagnosticeret med lungecancer (plades og ikke-lille celle) efter henholdsvis 12 måneder og 3 måneders Gattex-eksponering [se Advarsler og forholdsregler ].

Intestinale polypper

I de voksne kliniske studier blev 14 patienter med SBS diagnosticeret med polypper i GI -kanalen efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. I SBS-placebokontrollerede undersøgelser 1/59 (2%) af patienterne på placebo og 1/109 (1%) af patienterne på Gattex 0,05 mg/kg/dag blev diagnosticeret med tarmpolypper (inflammatorisk stomal og hyperplastisk sigmoidal efter henholdsvis 3 og 5 måneder). De resterende 12 polyptilfælde forekom i forlængelsesundersøgelserne - 2 kolorektale villous adenomer (begyndelse ved 6 og 7 måneder i Gattex 0,1 mg/kg/dag (dobbelt så anbefalet dosis) og 0,05 mg/kg/dag dosisgrupper) 2 hyperplastiske polyps (begyndelse 6 måneder i gattex 0,1 mg/kg/dag dosisgrupper og 24 måneder i gattex 0,05 mg/kg/kg dose group) 4 colorectal tubular adenomas (onset between 24 and 29 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 serrated adenoma (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 colorectal polyp biopsy not done (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 rectal inflammatory polyp (onset Efter 10 måneder i Gattex 0,05 mg/kg/dag dosisgruppe og 1 lille duodenal polyp (begyndelse ved 3 måneder i Gattex 0,05 mg/kg/dag dosisgruppe) [se Advarsler og forholdsregler ].

I de pædiatriske kliniske studier (op til 69 ugers eksponering) var der et tilfælde af cecal polyp, der ikke blev biopsieret og ikke blev set ved gentagen koloskopi.

Gastrointestinal obstruktion

Samlet set i de voksne kliniske studier oplevede 12 patienter med SBS en eller flere episoder med tarmobstruktion/stenose: 6 i SBS placebo-kontrollerede studier og 6 i udvidelsesundersøgelserne. De 6 patienter i de placebo-kontrollerede undersøgelser var alle på Gattex: 3/77 (4%) på Gattex 0,05 mg/kg/dag og 3/32 (9%) på Gattex 0,1 mg/kg/dag (dobbelt så den anbefalede dosis). Ingen tilfælde af tarmobstruktion forekom i placebogruppen. Onset varierede fra 1 dag til 6 måneder. I voksne forlængelsesundersøgelser blev 6 yderligere patienter (alle på Gattex 0,05 mg/kg/dag) diagnosticeret med tarmobstruktion/stenose med indsatser fra 6 dage til 19 måneder. To af de 6 patienter fra de placebokontrollerede undersøgelser oplevede gentagelse af obstruktion i udvidelsesundersøgelserne. Af alle 8 patienter med en episode af tarmobstruktion/stenose i disse forlængelsesundersøgelser 2 patienter krævede endoskopisk udvidelse og 1 krævede kirurgisk intervention) [se Advarsler og forholdsregler ].

I de pædiatriske kliniske studier (op til 69 ugers eksponering) var der 1 alvorlig bivirkning af obstruktion. Teduglutid blev midlertidigt tilbageholdt obstruktion løst uden yderligere intervention, og der var ingen gentagelse, når teduglutid blev genstartet.

Galdeblære galde og bugspytkirtelsygdom

Til galdeblære og galdesygdom i de voksne placebokontrollerede undersøgelser blev 3 patienter med SBS diagnosticeret med cholecystitis, som alle havde en tidligere historie med galdeblæresygdom og var i Gattex 0,05 mg/kg/dag dosisgruppe. Der blev ikke rapporteret om tilfælde i placebogruppen. En af disse 3 tilfælde havde perforering af galdeblæren og gennemgik kolecystektomi næste dag. De resterende 2 tilfælde gennemgik valgfri kolecystektomi på et senere tidspunkt. I voksne forlængelsesundersøgelser havde 4 patienter en episode af akut cholecystitis; 3 patienter havde nybegyndt cholelithiasis; og 1 patient oplevede kolestase sekundært til en hindret galdestent. Til bugspytkirtelsygdom i de voksne placebokontrollerede undersøgelser 1 patient (Gattex 0,05 mg/kg/dag dosisgruppe) havde en pancreas-pseudocyst diagnosticeret efter 4 måneders Gattex. I voksne forlængelsesundersøgelser blev 1 patient diagnosticeret med kronisk pancreatitis; og 1 patient blev diagnosticeret med Akut pancreatitis ) [Se Advarsler og forholdsregler ].

Væskeoverbelastning

I de voksne placebokontrollerede undersøgelser blev der rapporteret perifert ødem i 2/59 (3%) af patienter på placebo og 8/77 (10%) patienter på Gattex; Fluidoverbelastning blev rapporteret hos 1/77 (1%) patient i Gattex -gruppen; Ingen tilfælde af væskeoverbelastning blev set i placebo -armen. Der var 2 tilfælde af Kongestiv hjertesvigt (CHF 3%) i Gattex-armen 1, hvoraf blev rapporteret som en alvorlig bivirkning og den anden som ikke-seriøs. Den alvorlige sag var begyndt efter 6 måneder og var muligvis forbundet med tidligere udiagnostiseret hypothyreoidisme og/eller hjertedysfunktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Andre mindre almindelige bivirkninger

Rapporteret hos mindre end 5% af patienterne behandlet med Gattex:

Gastrointestinale lidelser: Colonic Stenosis Pancreatic Kanal Stenose Tynd tarmstenose

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af teduglutid efter godkendelse af teduglutid. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinal neoplasi: Kolorektale polypper Gastriske polypper tyndtarmspolypper (duodenum ileum og jejunum)

Lægemiddelinteraktioner for Gattex

Potentiale for øget absorption af orale medicin

Baseret på den farmakodynamiske virkning af Gattex er der et potentiale for øget absorption af samtidig oral medicin. Ændret mental status er blevet observeret hos patienter, der tager Gattex og benzodiazepiner i de voksne kliniske studier [se Advarsler og forholdsregler ].

Overvåg patienter på samtidig orale lægemidler, der kræver titrering eller med et smalt terapeutisk indeks for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel, mens de er på Gattex. Det samtidige lægemiddel kan kræve en reduktion i doseringen.

Advarsler for Gattex

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Gattex

Acceleration af neoplastisk vækst

Baseret på den farmakologiske aktivitet og tumorresultater i rotte- og musekarcinogenicitetsundersøgelserne har Gattex potentialet til at forårsage hyperplastiske ændringer, herunder neoplasi [se Klinisk farmakologi Ikke -klinisk toksikologi ]. In patients at increased risk feller malignancy the clinical decision to use Gattex should be considered only if the benefits outweigh the risks. In patients who develop active gastrointestinal malignancy (GI tract hepatobiliary pancreatic) while on Gattex discontinue Gattex treatment. In patients who develop active non-gastrointestinal malignancy while on Gattex the clinical decision to continue Gattex should be made based on benefit-risk considerations.

Gastrointestinale polypper

Intestinale polypper blev identificeret under de kliniske studier. Postmarketing tilfælde af kolorektal gastrisk og tyndtarm (duodenum ileum og jejunum) polypper er rapporteret efter markedsføring [se Bivirkninger ].

Voksne patienter

• Inden for 6 måneder før starten af ​​behandling med Gattex udførte Colonoscopy og øvre GI -endoskopi med fjernelse af polypper.
• En opfølgningskolonoskopi og øvre GI-endoskopi (eller alternativ billeddannelse) anbefales i slutningen af ​​1 år af Gattex. Udfør efterfølgende koloskopier og øvre GI -endoskopier (eller alternativ billeddannelse) hvert 5. år eller oftere efter behov. Hvis der findes en polyp, anbefales overholdelse af de nuværende polyp-opfølgningsretningslinjer.
• Hvis gastrointestinal kræft diagnosticeres, skal du ophøre med Gattex -terapi.

Pædiatriske patienter

• Inden for 6 måneder før starten af ​​behandling med Gattex udførte fækal okkult blodprøve; Hvis der er nyt eller uforklarligt blod i afføring, skal du udføre koloskopi/sigmoidoskopi og en øvre GI -endoskopi.
• Udfør efterfølgende fækal okkult blodprøvning årligt hos pædiatriske patienter, mens de modtager Gattex. Hvis der er nyt eller uforklarligt blod i afføring, skal du udføre koloskopi/sigmoidoskopi og en øvre GI -endoskopi.
• Kolonoskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle pædiatriske patienter efter 1 års behandling og derefter hvert 5. år, mens han er på kontinuerlig behandling med Gattex [se Dosering og administration ].
• Overvej øvre GI -endoskopi (eller alternativ anden billeddannelse) under behandling med Gattex.
• Hvis gastrointestinal kræft diagnosticeres, skal du ophøre med Gattex -terapi.

Tarmobstruktion

Der er rapporteret om tarmobstruktion i kliniske studier [se Bivirkninger ] og postmarked. Hos patienter, der udvikler tarm- eller stomalobstruktion, afbryder midlertidigt Gattex, mens patienten administreres klinisk. Gattex kan genstartes, når den obstruktive præsentation løser, hvis det er klinisk angivet.

Galde og bugspytkirtelsygdom

Galdeblære og galdesygdom

Cholecystitis cholangitis og cholelithiasis er rapporteret i kliniske studier [se Bivirkninger ] og postmarked. Til identifikation af indtræden eller forværring af galdeblæren/galdesygdommen opnår sygdomslaboratorievurdering af bilirubin og alkalisk phosphatase inden for 6 måneder før Gattex og mindst hver 6. måned, mens de er på Gattex; eller oftere hvis nødvendigt. Hvis der ses klinisk meningsfulde ændringer, anbefales der yderligere evaluering, herunder billeddannelse af galdeblæren og/eller galdekanalen; og revurder behovet for fortsat Gattex -behandling.

Pancreas sygdom

Pancreatitis er rapporteret i kliniske studier [se Bivirkninger ]. Feller identification of onset eller wellersening of pancreatic disease obtain labelleratellery assessments of lipase and amylase within 6 months prieller to starting Gattex and at least every 6 months while on Gattex; eller mellere frequently if needed. If clinically meaningful changes are seen further evaluation such as imaging of the pancreas is recommended; and reassess the need feller continued Gattex treatment.

Fluid ubalance og væskeoverbelastning

Væskeoverbelastning

Fluidoverbelastning og kongestiv hjertesvigt er blevet observeret i kliniske studier, der blev anset for at være relateret til forbedret væskeabsorption forbundet med Gattex [se Bivirkninger ]. If fluid overload occurs adjust parenteral suppellert and reassess Gattex treatment especially in patients with underlying cardiovascular disease. If significant cardiac deterielleration develops while on Gattex reassess the need feller continued Gattex treatment.

Væske og elektrolytubalance

Afbrydelse af behandling med Gattex kan også resultere i væske- og elektrolytubalance. Overvåg væske- og elektrolytstatus hos patienter, der afbryder behandlingen med Gattex [se Dosering og administration ].

Øget absorption af samtidig oral medicin

I de voksne placebokontrollerede undersøgelser blev der udført en analyse af episoder af kognition og opmærksomhedsforstyrrelser for patienter på benzodiazepiner. En patient, der modtog Prazepam, samtidig med Gattex 0,05 mg/kg en gang dagligt oplevede en dramatisk forringelse af mental status, der gik videre til koma i den første uge af Gattex -terapi. Patienten blev indlagt på ICU, og Prazepam -blodkoncentrationen var> 300 mcg/l. Gattex og Prazepam blev afbrudt og koma løst 5 dage senere.

Overvåg patienter, der får samtidig orale lægemidler, der kræver titrering eller med et smalt terapeutisk indeks for bivirkninger på grund af potentiel øget absorption af det samtidige lægemiddel. Det samtidige lægemiddel kan kræve en reduktion i doseringen [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Instructions feller Use ).

Acceleration af neoplastisk vækst

Rådgive voksne patienter og deres plejere om, at patienten bliver nødt til at gennemgå kliniske undersøgelser gentagne koloskopier og øvre GI -endoskopier (eller alternativ billeddannelse) før og under behandling med Gattex for at overvåge for udviklingen af ​​polypper og/eller neoplasi i GI -traktaten. Rådgive pædiatriske patienter og deres plejere om, at patienten bliver nødt til at gennemgå kliniske undersøgelser af fækal okkult blodprøvning før og under behandling og koloskopier efter 1 års behandling hvert 5. år derefter, mens de er ved kontinuerlig behandling med Gattex, eller hvis de har nye eller uforklarlige gastrointestinale blødning. Rådgive pædiatriske patienter og deres plejere om, at en øvre GI -endoskopi vil blive udført, hvis der er noget nyt eller uforklarligt blod i afføringen [se Advarsler og forholdsregler ].

Tarmobstruktion

Rådgive patienter og deres plejere om straks at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer, der tyder på tarm- eller stomalobstruktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Galde og bugspytkirtelsygdom

Rådgiv patienter og deres plejere om, at laboratorievurderinger vil blive udført med jævne mellemrum, mens de er på Gattex for at overvåge for indtræden eller forværring af galdeblæren galde og bugspytkirtelsygdom og straks rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler symptomer, der antyder cholecystitis cholangitis cholelithiasis eller pancreatisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Væskeoverbelastning

Rådgive patienter og deres plejere om straks at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler væskeoverbelastning eller symptomer på kongestiv hjertesvigt, mens de er på Gattex [se Advarsler og forholdsregler ].

Væske ubalance

Rådgiv patienter og deres plejere om risikoen for væske og elektrolytubalance med seponering af Gattex og for at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler symptomer, der antyder elektrolytubalancer [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget absorption af samtidig oral medicin

Instruer patienter og deres plejere om at rapportere til deres sundhedsudbyder enhver samtidig mundtlig medicin, som de tager for at vurdere ethvert potentiale for øget absorption under Gattex -behandling af disse orale medikamenter, der kræver titrering eller med et smalt terapeutisk indeks [se Advarsler og forholdsregler ].

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med Gattex [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogen potentiale af Gattex blev vurderet i 2-årige subkutane carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus. In a 2-year carcinogenicity study in Wistar Han rats at subcutaneous doses of 3 10 and 35 mg/kg/day (about 15 41 and 199 times the exposures [AUC] achieved at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg respectively) teduglutide caused statistically significant increases in the incidences of adenomas in the endog kanal og jejunum af hanrotter. I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i CRL: CD1 (ICR) mus ved subkutane doser på 1 3,5 og 12,5 mg/kg/dag (ca. 32 66 og 244 gange eksponeringerne [AUC] opnåede ved den anbefalede daglige humandosis på henholdsvis 0,05 mg/kg) teduglutid, der forårsager en signifikant stigning i papillær Adenomas i galdbladet; Det forårsagede også adenocarcinomer i jejunum hos hanmus i den høje dosis på 12,5 mg/kg/dag.

Teduglutid var negativt i Ames -testkromosomal afvigelsestest i kinesiske hamster -ovarieceller og forgæves Musmikronukleusassay.

Teduglutid ved subkutane doser op til 25 mg/kg to gange dagligt (50 mg/kg/dag eller mindst 202 gange den kliniske eksponering (AUC) ved den anbefalede daglige humane dosis på 0,05 mg/kg) viste sig ikke at have nogen negativ indvirkning på fertilitet og reproduktiv ydeevne for mandlige og kvindelige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra sagsrapporter med Gattex-brug hos gravide kvinder har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater. Gravide kvinder med kort tarmsyndrom er i fare for underernæring, der er forbundet med ugunstige moder- og føtalresultater (se Kliniske overvejelser ). In animal reproduction studies no effects on embryo-fetal development were observed with the subcutaneous administration of Tedugluts to pregnant rats and rabbits during ellerganogenesis at exposures up to 686 and 657 times respectively the clinical exposure at the recommended human dose (based on AUC) (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Gravide kvinder med kort tarmsyndrom er i fare for underernæring. Alvorlig underernæring hos gravide kvinder er forbundet med for tidlig levering med lav fødselsvægt intrauterin vækstbegrænsning medfødte misdannelser og perinatal dødelighed.

Data

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført i gravide rotter ved subkutane doser af teduglutid op til 25 mg/kg to gange dagligt (50 mg/kg/dag) (ca. 686 gange den kliniske eksponering (AUC) ved den anbefalede daglige human dosis på 0,05 mg/kg) og i gravide rabbiter ved subcutane doser op til 25 mg/kg to gange (50 mg/kg/kg/dag) (ca. 657 doser op til 25 mg/kg to gange (50 m Klinisk eksponering (AUC) ved den anbefalede daglige humane dosis på 0,05 mg/kg) i perioden med organogenese. Disse undersøgelser afslørede ikke noget bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fosteret på grund af teduglutid. I en før-og postnatal udviklingsundersøgelse hos rotter (drægtighedsdag 7 til amning dag 20) viste teduglutid ikke nogen signifikante bivirkninger på før-og postnatal udvikling i doser op til 25 mg/kg to gange dagligt (50 mg/kg/dag) (ca. 343 gange den kliniske eksponering (AUC) ved den anbefalede daglige human dosis på 0,05 mg/kg).

Hvor lang tid kan du tage tikosyn

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Gattex i human mælk virkningerne af Gattex på det ammede spædbarn eller virkningerne af Gattex på mælkeproduktionen. Teduglutid er til stede i mælken fra ammende rotter (se Data ). Systemic exposure of Tedugluts to a breastfed infant is expected to be low. However because of the potential feller serious adverse reactions in a breastfed infant including tumellerigenicity [se Ikke -klinisk toksikologi ] rådgive patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Gattex.

Data

I en mælkeudskillelsesundersøgelse i rotten blev en enkelt subkutan dosis på 25 mg/kg teduglutid (81 gange den anbefalede daglige humane dosis på 0,05 mg/kg baseret på kropsoverfladeareal) administreret til at lacke kvindelige rotter på dag 12 efter fødslen. Den maksimale koncentration af teduglutid i mælken svarede til 0,9% og 2,9% af plasmakoncentrationen ved henholdsvis 1,5 og 4 timer efter dosering.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter mindre end 1 års alder er ikke blevet fastlagt.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Gattex er blevet etableret hos pædiatriske patienter 1 år til mindre end 17 år, som er afhængige af parenteral støtte til behandling af SBS. Brug af Gattex i denne population understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos voksne med yderligere effektivitetssikkerhed Farmakokinetiske og farmakodynamiske data hos pædiatriske patienter 1 år til mindre end 17 år [Se Dosering og administration Bivirkninger Klinisk farmakologi Kliniske studier ]. These data were derived from two studies of 24-week (Study 5) and 12-week (NCT01952080) duration in which 41 pediatric patients were treated with Gattex in the following groups: 1 infant (1 year to less than 2 years) 37 children (2 years to less than 12 years) and 3 adolescents (12 years to less than 17 years).

I disse 2 undersøgelser og de tilsvarende udvidelsesundersøgelser (undersøgelse 6 og NCT02949362) blev 29 pædiatriske patienter administreret Gattex prospektivt i op til 94 uger [se Kliniske studier ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those seen in adults [se Bivirkninger ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

I en juvenil toksicitetsundersøgelse blev teduglutid administreret til unge minipigs ved subkutane doser på 0,5 2,5 og 12,5 mg/kg to gange dagligt (1 5 og 25 mg/kg/dag) fra post-fødsel dag 7 og fortsatte i 90 dage). Eksponeringer (AUC) i disse doser var mindst 12-25 og 170 gange den pædiatriske kliniske eksponering i alderen 1 år til 11 år ved henholdsvis 0,05 mg/kg og 10- 21- og 141 gange den pædiatriske kliniske eksponering i alderen 12 år til 17 år ved 0,05 mg/kg.

I unge minipigs forårsagede subkutan teduglutid tarmtarmeffekter galdeblære slimhindehyperplasi galdegang slimhindehyperplasi og reaktioner på injektionsstedet svarende til dem, der er observeret hos voksne dyr.

Geriatrisk brug

Af de 134 patienter med SBS, der blev behandlet med Gattex i den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag i de kliniske studier, var 19 patienter 65 år eller ældre, mens 5 patienter var 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre kan ikke udelukkes [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Hos voksne personer med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion eller slutstadie nyresygdom (ESRD) (kreatinin clearance <60 mL/min) the exposure to Tedugluts increased with the degree of renal impairment [se Klinisk farmakologi ]. Reduce the dosage of Gattex by half in both pediatric and adult patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m ² [se Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

Gattex has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C). No dosage adjustment is recommended feller patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A and B) [Se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om overdosering til Gattex

Den maksimale dosis af Gattex, der blev undersøgt under klinisk udvikling, var 80 mg/dag i 8 dage. Der blev ikke set nogen uventede systemiske bivirkninger. I tilfælde af overdosis skal patienten overvåges omhyggeligt af den medicinske professionelle.

Kontraindikationer for Gattex

Ingen.

Klinisk farmakologi feller Gattex

Handlingsmekanisme

Teduglutid er en analog af naturligt forekommende human glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) et peptid, der udskilles af L-celler af den distale tarm. GLP-2 er kendt for at øge tarm- og portalblodstrømmen og hæmme gastrisk syresekretion. Teduglutid binder til de glukagonlignende peptid-2-receptorer placeret i tarmunderpopulationer af enteroendokrine celler subepitheliale myofibroblaster og enteriske neuroner i submucosal og myenterisk plexus. Aktivering af disse receptorer resulterer i den lokale frigivelse af flere mediatorer, herunder insulinlignende vækstfaktor (IGF) -1 nitrogenoxid og keratinocytvækstfaktor (KGF).

Farmakodynamik

Intestinal væskeabsorption

Gattexs evne til at forbedre tarmabsorptionen blev undersøgt hos 17 voksne individer med kort tarmsyndrom (n = 2-3 pr. Dosisgruppe) under anvendelse af daglige doser på 0,03 0,1 0,15 mg/kg (doser i området fra 0,6 til 3 gange den anbefalede dosis) i en 21-dages åbent multicenterdosisundersøgelse. Alle subkutane (mave) doser undersøgt undtagen 0,03 mg/kg en gang dagligt resulterede i forbedret gastrointestinal væske (vådvægt) absorption på ca. 750 til 1000 ml/dag og øget villushøjde og kryptedybde i tarmene slimhinden.

Hjertelektrofysiologi

Ved en dosis 5 gange forlængede den anbefalede dosis Gattex ikke QT -intervallet til noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Absorption

Hos raske forsøgspersoner havde Gattex indgivet subkutant en absolut biotilgængelighed på 88% og nåede maksimale plasma -teduglutidkoncentrationer ved 3 til 5 timer efter administration. Efter en 0,05 mg/kg subkutan dosis i SBS var forsøgene median -toppen teduglutidkoncentration (Cmax) 36 ng/ml og medianområdet under kurven ved stabil tilstand (Auctau) var 0,15 μg • HR/ml. Der blev ikke observeret nogen ophobning af teduglutid efter gentagne subkutane administrationer.

Cmax og AUC af teduglutid var dosisproportional over dosisområdet 0,05 til 0,4 mg/kg (op til 8 gange den anbefalede dosis af Gattex).

Fordeling

Hos raske forsøgspersoner har teduglutid et fordelingsvolumen (103 ml/kg) svarende til blodvolumen.

Eliminering

Metabolisme

Den metaboliske vej for teduglutid blev ikke undersøgt hos mennesker. Imidlertid forventes teduglutid at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje svarende til katabolismen af ​​endogen GLP-2.

Udskillelse

Hos raske forsøgspersoner var teduglutidplasmaklarering ca. 123 ml/t/kg, hvilket svarer til GFR, hvilket antyder, at teduglutid primært ryddes af nyrerne. Teduglutid har en gennemsnitlig terminal halveringstid (T _1/2 ) på cirka 2 timer i raske forsøgspersoner og 1,3 timer hos SBS -personer.

Brug i specifikke populationer

Geriatriske patienter

Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem raske emner yngre end 65 år og dem, der er ældre end 65 år. Erfaring med emner 75 år og derover er begrænset.

Pædiatriske patienter

Efter subkutan administration blev lignende steady tilstand Cmax af teduglutid på tværs af aldersgrupper demonstreret af Population Pharmacokinetics Modelling (se Tabel 2 ). However lower AUC was seen in pediatric patients 1 to 17 years of age as compared with adults and increases with increasing age.

Tabel 2: Teduglutide Pharmacokinetic Parameters Following Subcutaneous Dosing of Gattex 0.05 mg/kg by Alder Groups

Mandlige og kvindelige patienter

Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante kønsforskelle.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos voksne personer med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion eller slutfase Nyresygdom (ESRD) (Creatinine Clearance <60 mL/min) the Cmax and AUC0-inf of Tedugluts increased with the degree of renal impairment following a single subcutaneous dose of 10 mg Gattex. Teduglutide exposure increased by a facteller of 1.6 1.4 and 2.1 (Cmax) and 1.5 1.7 and 2.6 (AUC0-inf) in subjects with moderate severe renal impairment and ESRD respectively compared to healthy subjects [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Personer med moderat leverfunktion (børnepugh klasse B) havde en ca. 10 til 15% lavere teduglutid Cmax og AUC sammenlignet med sunde matchede kontrolpersoner efter en enkelt subkutan dosis på 20 mg Gattex. Denne reduktion i eksponering for teduglutid menes ikke at være klinisk meningsfuld. Gattex blev ikke undersøgt hos personer med alvorlig nedsat leverfunktion (børnepugh klasse C).

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Kliniske interaktionsundersøgelser blev ikke udført. Ingen inhibering eller induktion af cytochrome P450 -enzymsystemet er blevet observeret baseret på In vitro Undersøgelser skønt relevansen af In vitro undersøgelser til en forgæves Indstilling er ukendt.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder Gattex eller af andre teduglutidprodukter.

Voksne

Baseret på integrerede data fra to undersøgelser hos voksne med SBS (en 6-måneders randomiseret placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en 24-måneders open-label-undersøgelse) Udviklingen af ​​anti-teduglutid-antistoffer hos patienter, der modtog subkutan administration på 0,05 mg/kg Gattex en gang dagligt var 3% (2/60) ved måned 3 17% (13/77) ved måned 6 24% (16/67) 33% (11/33) ved måned 24 og 48% (14/29) ved måned 30. Anti-teduglutid-antistoffer var krydsreaktive for indfødte glukagonlignende peptid (GLP-2) hos 5 af de 6 patienter (83%), der havde anti-teduglutid-antistoffer og blev testet for kryds-reactivivitet. I de samme to undersøgelser blev i alt 36 patienter testet for neutralisering af antistoffer: en patient udviklede grænsepositive neutraliserende antistofresponser ved måned 24 i udvidelsesundersøgelsen. Antistofdannelsen har ikke været forbundet med klinisk relevante sikkerhedsresultater reduceret effektivitet eller ændret farmakokinetik af Gattex.

Pædiatriske patienter 1 Year To Less Than 17 Years Of Alder

Hos pædiatriske patienter, der modtog subkutan administration af 0,05 mg/kg Gattex en gang dagligt i 24 uger, var anti-teduglutid-antistofdannelsen i måned 6 19% (5/26) og svarede til antistofdannelsesdannelsen hos voksne patienter (17%). Af de 5 pædiatriske patienter, der havde udviklet antistoffer mod teduglutid ved måned 6 2, havde patienter neutralisering af antistoffer. Men med den længere varighed af behandlingen var anti-teduglutiddannelsen i måned 12 højere hos pædiatriske patienter med 54% (14/26) sammenlignet med voksne (24%). Af de 14 pædiatriske patienter, der havde udviklet antistoffer mod teduglutid ved måned 12 1, havde patienten neutralisering af antistoffer.

Blandt det lille antal pædiatriske patienter, der udviklede anti-teduglutid-antistoffer, blev der ikke observeret nogen tilknytning til bivirkninger eller mangel på effektivitet.

Kliniske studier

Behandling af SBS hos voksne

Undersøgelse 1 (placebo-kontrolleret) og undersøgelse 2 (open-label-udvidelse af undersøgelse 1)

Undersøgelse 1 (CL0600-020 NCT00798967)

Effektivitetssikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gattex blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret parallel-gruppe multinational multicenter klinisk undersøgelse (undersøgelse 1) hos voksne med SB'er, der var afhængige af parenteral ernæring/intravenøs (PN/I.V.) Support i mindst 12 måneder og krævede PN mindst 3 gange i løbet af ugen. I 8 uger (eller mindre) før randomiseringsundersøgere optimerede PN/I.V. volumen af ​​alle patienter. Optimering blev efterfulgt af en 4-ugers til 8-ugers periode med væskestabilisering. Patienter blev derefter randomiseret (1: 1) til placebo (n = 43) eller Gattex 0,05 mg/kg/dag (n = 43). Undersøgelsesbehandling blev administreret subkutant en gang dagligt i 24 uger. Pn/i.v. Volumenjusteringer (op til 30% fald) og kliniske vurderinger blev foretaget ved 2 4 8 12 20 og 24 uger.

Det primære effektendepunkt var baseret på en klinisk respons defineret som en patient, der opnåede mindst 20% reduktion i ugentlige PN/i.v. Volumen fra baseline (umiddelbart før randomisering) til både uger 20 og 24.

Middelalderen for patienter var 50 år. Gennemsnitlig varighed af Pn/i.v. Afhængighed før tilmeldingen var 6 år (område 1 til 26 år). De mest almindelige årsager til tarmresektion, der førte til SBS, var vaskulær sygdom (34% 29/85) Crohns sygdom (21% 18/85) og andre (21% 18/85). Stoma var til stede i 45% (38/85) af patienterne, og den mest almindelige type var jejunostomi/ileostomi (82% 31/38). Den gennemsnitlige længde af den resterende tyndtarme var 77,3 ± 64,4 cm (interval: 5 til 343 cm). Kolonen var ikke i kontinuitet hos 44% (37/85) patienter. Ved baseline foreskrev de gennemsnitlige (± SD) dage om ugen for PN/I.V. Infusion var 5,73 (± 1,59) dage.

Procentdelene af behandlingsgruppens respondere blev sammenlignet i den intention-til-behandling-population af denne undersøgelse, som blev defineret som alle randomiserede patienter. Treogtres procent (27/43) af Gattex-behandlede patienter mod 30% (13/43) af placebo-behandlede patienter blev betragtet som respondenter (P = 0,002).

I uge 24 Den gennemsnitlige reduktion i ugentlig PN/I.V. Volumen var 4,4 liter for GATTEX-behandlede patienter (fra baseline for behandling på 12,9 liter) mod 2,3 liter for placebo-behandlede patienter (fra forbehandlingsbaseline på 13,2 liter/uge) (P <0.001).

Enogtyve patienter på Gattex (54%) mod 9 på placebo (23%) opnåede mindst en en-dags reduktion i PN/I.V. støtte.

De gennemsnitlige ændringer fra baseline i PN/I.V. Volumen for besøg er vist i figur 2.

Figur 2: Ændring (± 95% CI) i Pn/i.v. Volumen (l/uge)

Undersøgelse 2 (CL0600-021 NCT00930644)

Undersøgelse 2 var en 2-årig open-label-udvidelse af undersøgelse 1, hvor 88 patienter modtog Gattex 0,05 mg/kg/dag. Syvoghalvfjerds procent (76/78) af patienter, der afsluttede undersøgelse 1 valgt til at tilmelde sig undersøgelse 2 (37 modtog Gattex; 39 modtog placebo). Yderligere 12 patienter gik ind i undersøgelse 2, der var blevet optimeret og stabiliseret, men ikke randomiseret i undersøgelse 1 på grund af lukket tilmelding.

30 måneders eksponering

Tredive Gattex -patienter afsluttede en samlet varighed på 30 måneder (undersøgelse 1 efterfulgt af undersøgelse 2 -behandling). Af disse 28 patienter (93%) opnåede en 20% eller større reduktion af parenteral støtte (PS). Af respondenter i undersøgelse 1, der havde afsluttet yderligere 2 års kontinuerlig behandling med Gattex 96% (21/22), opretholdt deres svar på Gattex. Den gennemsnitlige reduktion i Pn/i.v. (n = 30) var 7,55 l/uge (en 66% reduktion fra baseline). Ti patienter blev fravænnet fra deres PN/I.V. Support under Gattex -behandling i 30 måneder. Patienter blev opretholdt på Gattex, selvom det ikke længere krævede PN/i.v. støtte. Disse 10 patienter havde krævet PN/i.v. Support i 1,2 til 15,5 år og før Gattex havde krævet mellem 3,5 l/uge og 13,4 l/uge PN/I.V. støtte. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen 21 (70%) 18 (60%) og 18 (60%) af de 30 kompletter opnåede en reduktion på 1 2 eller 3 dage om ugen i PN/I.V. Support henholdsvis.

24 måneders eksponering

Af de 39 placebo-behandlede patienter fra undersøgelse 1, der kom ind i undersøgelse 2 29, afsluttede 24 måneders behandling med Gattex. Den gennemsnitlige reduktion i Pn/i.v. var 3,11 l/uge (yderligere 28,3% reduktion) fra starten af ​​undersøgelsen 2. seksten (55%) af de 29 kompletter opnåede en 20% eller større reduktion af PS. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opnåede 14 (48%) 7 (24%) og 5 (17%) en reduktion på 1 2 eller 3 dage om ugen i PN/I.V. Support henholdsvis. To patienter blev fravænnet fra deres PN/I.V. Support mens du er på Gattex. Af de 12 patienter, der går ind i undersøgelse 2, afsluttede 6 direkte 24 måneders behandling med Gattex. Lignende effekter blev set. En af de seks patienter blev fravænnet fra deres PN/I.V. Support mens du er på Gattex.

Undersøgelse 3 (placebo-kontrolleret) og undersøgelse 4 (blindet ukontrolleret udvidelse af undersøgelse 3)

Undersøgelse 3 (CL0600-004 NCT00081458)

Undersøgelse 3 var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret tre parallel-gruppe multinationel undersøgelse hos voksne med SBS, der var afhængige af parenteral ernæring/intravenøs (PN/i.v.)

Support i mindst 12 måneder og krævede PN mindst 3 gange om ugen. Efter en periode med optimering og stabilisering svarende til undersøgelse 1 blev patienter randomiseret til at modtage 24 uger af et af følgende behandlingsregimer: Gattex 0,05 mg/kg/dag (n = 35) Gattex 0,1 mg/kg/dag (to gange den anbefalede dosis) (n = 33) eller placebo (n = 16). Gattex 0,1 mg/kg/dag er ikke en anbefalet dosering [se Dosering og administration ]. The treatment groups were compared using the intent-to-treat population of this study which was defined as all randomized patients who were administered at least one dose of study drug. This population contained one less patient in the 0.1 mg/kg/day dose group hence n=32 in this group feller all analyses. The primary efficacy endpoint was a graded categellerical scellere that did not achieve statistical significance feller the high dose. Further evaluation of PN/I.V. volume reduction using the endpoint of response (defined as at least 20% reduction in PN/I.V. fluid from Baseline to Weeks 20 and 24) showed that 46% of patients on Gattex 0.05 mg/kg/day responded versus 6% on placebo. Patients on Gattex in both dose groups experienced a 2.5 L/week reduction in PS requirements versus 0.9 L/week feller placebo at 24 weeks. Two patients in the Gattex 0.05 mg/kg/day dose group were weaned off PS by Week 24.

Undersøgelse 4 (CL0600-005 NCT00172185)

ting at lave i thailand bangkok

Undersøgelse 4 var en blindet ukontrolleret udvidelse af undersøgelse 3, hvor 65 patienter fra undersøgelse 3 modtog Gattex i op til yderligere 28 ugers behandling. Af respondenter i undersøgelse 3, der kom ind i undersøgelse 4 75% vedvarende respons på Gattex efter et års behandling. I Gattex 0,05 mg/kg/dag blev dosisgruppen en 20% eller større reduktion af PS opnået hos 68% (17/25) af patienterne. Den gennemsnitlige reduktion af ugentlige PN/i.v. Volumen var 4,9 l/uge (52% reduktion fra baseline) efter et års kontinuerlig Gattex -behandling. Patienterne, der var blevet fuldstændig fravænket af PN/I.V. Støtte i undersøgelse 3 forblev fra PS gennem undersøgelse 4. Under undersøgelse 4 blev en yderligere patient fra undersøgelse 3 fravænnet PS.

Behandling af SBS hos pædiatriske patienter

Undersøgelse 5 (TED-C14-006 NCT02682381)

Undersøgelse 5 var en 24-ugers multicenterundersøgelse udført hos 59 pædiatriske patienter i alderen 1 år gennem 17 år med SBS, der var afhængige af PS. Patienter valgte, om de skulle modtage Gattex eller standard for pleje (SOC). Patienter, der valgte at modtage Gattex-behandling, blev derefter randomiseret på en dobbeltblind måde til 0,025 mg/kg/dag (n = 24) eller 0,05 mg/kg/dag (n = 26), mens 9 patienter indskrev sig i SOC-armen. Randomisering til Gattex -dosisgrupperne blev stratificeret efter alder.

Patienter, der blev behandlet med 0,05 mg/kg, havde en gennemsnitlig alder på 6 år ved baseline. De mest almindelige årsager til tarmresektion, der førte til SBS, var gastroschisis (54% 14/26) Midgut Volvulus (23% 6/26) og nekrotiserende enterocolitis (12% 3/26). Stoma var til stede i 19% (5/26) af patienterne, og den mest almindelige type var jejunostomi (80% 4/5). Den gennemsnitlige længde af den resterende tyndtarme var 47 (± 28) cm (interval: 9 til 120 cm). Hos de 25 patienter, der havde resterende kolon, var tyktarmen i kontinuitet hos 22 patienter. Ved baseline var det gennemsnitlige PS -volumen 60 (± 29) ml/kg/dag (rækkevidde: 24 til 133 ml/kg/dag) [8 (± 4) L/uge (rækkevidde: 3 til 19 l/uge)] og gennemsnit PS -infusionstid var 7 (± 1) dage/uge (rækkevidde: 5 til 7 dage/uge) og 11 (± 3) timer/dag (rækkevidde: 7 til 20 timer/dag).

Resultater beskrevet i tabel 3 svarer til den anbefalede Gattex -dosering på 0,05 mg/kg subkutant en gang dagligt.

Tabel 3: Resumé af effektivitetsdepunkter i uge 24* til undersøgelse 5 - Patienter behandlet med Gattex 0,05 mg/kg/dag (n = 26)

Undersøgelse 6 (SHP633-304 NCT02954458)

Undersøgelse 6 var en potentiel open-label langtidsforlængelsesundersøgelse af pædiatriske patienter, der afsluttede undersøgelse 5. I udvidelsesundersøgelsen modtog patienter yderligere behandling med Gattex 0,05 mg/kg subkutant en gang dagligt, hvis de forværrede eller stoppede med at forbedre efter seponering af forudgående Gattex-behandling. Af de 15 patienter, der oprindeligt reagerede i undersøgelse 5 og tilmeldte sig undersøgelse 6 13 patienter (87%) krævede yderligere behandling med Gattex. Effektivitetsresultaterne i slutningen af ​​den første 24-ugers behandlingsperiode i undersøgelse 6 (total behandling i et gennemsnit på 40 uger) svarede til dem, der blev opnået i slutningen af ​​24 ugers behandling i undersøgelse 5. En yderligere patient behandlet med 0,05 mg/kg i undersøgelse 5 opnåede til sidst enteral autonomi under opfølgning i undersøgelse 6.

Patientinformation til Gattex

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(teduglutid) til injektion til subkutan brug

Læs denne medicinguide omhyggeligt, før du begynder at tage Gattex, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• At få unormale celler til at vokse hurtigere.
  • Gattex can make abnellermal cells that are already in your body grow faster. There is an increased risk that abnellermal cells could become cancer. If you get cancer of the bowel (intestines) liver gallbladder eller pancreas while using Gattex your healthcare provider should stop Gattex.
  • Hvis du får andre typer kræftformer, skal du og din sundhedsudbyder diskutere risici og fordele ved at bruge Gattex.
• Polypper i tarmen . Polypper er vækster på indersiden af ​​tarmen.

Før du begynder at bruge Gattex, vil din sundhedsudbyder:

For voksne patienter

• • Få din kolon og øvre tarme kontrolleret for polypper inden for 6 måneder, før Gattex startede.
  • Få nogen polypper fjernet.

For pædiatriske patienter

• • Kontroller for blod i afføringen inden for 6 måneder, før du starter Gattex.
  • Hvis der findes blod i afføringen, skal du kontrollere din kolon og øvre tarme for polypper.
  • Få nogen polypper fjernet.

For at fortsætte med at bruge Gattex skal din sundhedsudbyder:

For voksne patienter

• • Få din kolon og øvre tarme kontrolleret for nye polypper i slutningen af ​​1 år med brug af Gattex. Hvis der ikke findes nogen polyp, skal din sundhedsudbyder tjekke dig for polypper efter behov og mindst hvert 5. år.
  • Fjern nye polypper.

For pædiatriske patienter

• • Kontroller for blod i afføringen hvert år, mens du bruger Gattex.
  • Hvis der findes blod i afføringen, skal du kontrollere din kolon og øvre tarme for polypper.
  • Få din kolon kontrolleret for nye polypper i slutningen af ​​1 år med brug af Gattex. Hvis der ikke findes nogen polyp, skal din sundhedsudbyder tjekke dig for polypper efter behov og mindst hvert 5. år.
  • Fjern nye polypper.

Hvis kræft findes i en polyp, skal din sundhedsudbyder stoppe Gattex.

• Blokering af tarmen (tarme) .
  En tarmblokering forhindrer madvæsker og gas i at bevæge sig gennem tarmene på den normale måde. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en tarm eller stomal blokering:
  • Problemer med at have en tarmbevægelse eller passere gas
  • opkast
  • maveområde (mave) smerte eller hævelse
  • Hævelse og blokering af din stomiåbning
  • kvalme

Hvis du har en stomi, hvis en blokering findes, kan din sundhedsudbyder midlertidigt stoppe Gattex.

• Hævelse (betændelse) eller blokering af din galdeblære eller bugspytkirtlen .
  Din sundhedsudbyder udfører test for at kontrollere din galdeblære og bugspytkirtlen inden for 6 måneder, før du starter Gattex og mindst hver 6. måned, mens du bruger Gattex.

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får:

• maveområde (mave) smerte og ømhed
• kvalme
• kulderystelser
• opkast
• feber
• Mørk urin
• En ændring i din afføring
• gulning af din hud eller de hvide øjne

Disse er ikke alle bivirkninger af Gattex. For mere information se Hvad er de mulige bivirkninger af Gattex?

Hvad er Gattex?

• Gattex is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with Shellert Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition eller fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral suppellert).
• Det vides ikke, om Gattex er sikker og effektiv hos børn under 1 år.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Gattex?

Før du bruger Gattex, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

• har kræft eller en historie med kræft.
• har eller havde polypper hvor som helst i din tarm (tarme) eller endetarmen.
• har hjerteproblemer.
• har højt blodtryk.
• Har problemer med din galdeblære bugspytkirtel eller nyrer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Gattex vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du bruger Gattex.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Gattex passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Gattex. Amning anbefales ikke under behandling med Gattex.

Fortæl dine sundhedsudbydere om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Brug af Gattex med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. Dine andre sundhedsudbydere kan være nødt til at ændre dosis af enhver orale medicin (medicin, der er taget gennem munden), du tager, mens du bruger Gattex. Fortæl sundhedsudbyderen, der giver dig Gattex, hvis du tager en ny oral medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Gattex?

• Brug Gattex nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder måling af din dosis og give din injektion af Gattex. Selvadministration anbefales ikke hos pædiatriske patienter .
• Gattex comes as a 5 mg kit. Brug af Gattex 5 mg -kit anbefales ikke hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 22 pund (10 kg).
• Gattex is given 1 time each day at the same time.
• Injicér din dosis af Gattex under huden (subkutan injektion) i dit maveområde (mave) overben (lår) eller overarme. Injicer ikke Gattex i en vene eller muskel.
• Brug et andet injektionssted, hver gang du bruger Gattex.
• .
• Gattex comes as a powder feller injection in a vial that is used only 1 time (single dose vial). The powder must be mixed with Sterile Water feller Injection (a diluent) provided in a prefilled syringe befellere you inject it.
• Gattex must be injected within 3 hours after you mix it with the diluent.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du tage den, så snart du husker den dag. Tag din næste dosis næste dag på samme tid, du tager den hver dag.
• Tag ikke 2 doser på samme dag.
• Hvis du bruger mere end 1 dosis, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Stop ikke med at tage Gattex uden at konsultere din sundhedsudbyder.
• Læs instruktionerne til brug til detaljerede instruktioner til forberedelse og indsprøjtning af en dosis af Gattex.

Hvad er de mulige bivirkninger af Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Gattex?
• Væskeoverbelastning. Din sundhedsudbyder tjekker dig for meget væske i din krop. For meget væske i din krop kan føre til hjertesvigt, især hvis du har hjerteproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får hævelse i dine fødder og ankler, du går meget hurtigt i vægt (vandvægt), eller du har problemer med at trække vejret.

De mest almindelige bivirkninger af Gattex hos voksne inkluderer:

• maveområde (mave) smerte eller hævelse
• opkast
• kvalme
• Hævelse af hænder eller fødder
• kolde eller influenza symptomer
• Allergiske reaktioner
• hudreaktion, hvor injektionen blev givet

Bivirkningerne af Gattex hos pædiatriske patienter ligner dem, der ses hos voksne.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Gattex.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Gattex?

• Opbevar Gattex -pulver ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C).
• Frys ikke Gattex.
• Brug Gattex -pulveret efter udløbsdatoen på brugen af ​​klistermærket på kittet.
• Brug Gattex inden for 3 timer efter at have blandet den.
• Kast enhver ubrugt Gattex, der er blandet, selvom der er medicin tilbage i hætteglasset.
• Opbevar ikke nogen Gattex, du har blandet.

Hold Gattex og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Gattex .

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Gattex til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Gattex til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Gattex, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Gattex, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Gattex?

Aktiv ingrediens: Tedugluts

Inaktive ingredienser : Dibasisk natriumphosphatheptahydrat L-histidin mannitol og monobasisk natriumphosphatmonohydrat. Sterilt vand til injektion tilvejebringes som et fortyndingsmiddel.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(Tedugluts)
Til injektion til subkutan brug
5 mg pr. Hætteglas

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Gattex.

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Gattex, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Din sundhedsudbyder eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder måle din dosis og give din injektion af Gattex på den rigtige måde

Hvis du ikke kan give dig selv injektionen:

• Bed din sundhedsudbyder eller sygeplejersk om at hjælpe dig eller
• Bed nogen, der er blevet trænet af en sundhedsudbyder eller sygeplejerske til at give dine injektioner.

Selvadministration anbefales ikke hos pædiatriske patienter . Hos pædiatriske patienter skal Gattex injiceres af:

• en sundhedsudbyder eller sygeplejerske eller
• En forælder eller voksenplejer, der er blevet trænet af en sundhedsudbyder eller sygeplejerske til at give injektioner af Gattex til pædiatriske patienter

Vigtig information:

• Brug af Gattex 5 mg -kit anbefales ikke hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 22 pund (10 kg).
• Før du starter Kontroller brugen efter dato på dit Gattex -kit. Sørg for, at brugen efter dato ikke er gået. Brug ikke noget i Gattex -kittet efter brug af dato på kittet.
• Giv Gattex inden for 3 timer efter, at du blander pulveret med fortyndingsmidlet (sterilt vand til injektion).
• Brug sprøjterne og nåle, der leveres i Gattex -kittet.
• Brug ikke et Gattex -hætteglas mere end 1 gang, selvom der er medicin tilbage i hætteglasset.
• Kast væk (bortskaffer) enhver ubrugt Gattex, når du har givet din injektion.
• Kast Gattex hætteglas sikkert væk efter brug.
• Gør ikke Genbrugssprøjter eller nåle. Se Trin 7: Bortskaf sprøjter og nåle For information om, hvordan man sikkert kaster nåle og sprøjter.
• For at hjælpe med at undgå nålestokkeskader Gør ikke sammenfattende nåle.

Saml de forsyninger, du har brug for for at forberede Gattex, og for at give din injektion (Se figur A).

Fra dit Gattex -kit har du brug for:

• 5 mg hætteglas af Gattex med grøn hætte. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange hætteglas af Gattex du har brug for til din injektion.
• 2 alkoholpindepuder
• Fortyndingsmiddel sprøjte med en hvid snap-off cap
• Nål til rekonstitution (23g 1½ tomme)
• Plastdoseringssprøjte (1 ml) med nålen fastgjort (27g 1/2 tommer)
• En skarp bortskaffelsesbeholder (ikke inkluderet i Gattex -kittet). Se 'Trin 7: Bortskaf nåle og sprøjter.

Du har muligvis også brug for en klæbebandage (ikke inkluderet i dit Gattex -kit).

Trin 1: Forbered injektionen.

• Vælg en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 2: Forberedelse af fortyndingssprøjten.

• Sæt fortyndingssprøjten (Se figur B1) og den 23 g 1½ tomme nål foran dig på din arbejdsoverflade.

• Hold fortyndingssprøjten ved tønden. Knap den hvide hætte af (bøj hætten sidelæns, indtil hætten går af). Kun den øverste del af den hvide hætte skal snappes af. Den nederste del af hætten forbliver på plads (Se figur B2) . Kast hætten væk.

• Fjern den 23 g 1½ tommer nål fra pakken. Brug folden i pakken til at skrælle plastdækslet tilbage (Se figur C) . Lad plasthætten være på nålen.

• Skub den åbne ende af nålen på enden af ​​fortyndingsmiddelsprøjten (Se figur D) . Drej nålen med uret (til højre), indtil den holder op med at dreje.

• Når nålen er tæt på plads, skal du sætte fortyndingssprøjten og nålen på din arbejdsoverflade.

Trin 3: Bland Gattex -pulver med fortyndingsmiddel.

• Fjern det grønne hætte fra Gattex -hætteglasset. Kast den grønne hætte væk.
• Find den grå gummipllætning oven på Gattex -hætteglasset (Se figur E).

• Brug en alkoholpindpude til at rengøre den grå gummisætning (Se figur F).
• Gør ikke touch the gray rubber seal after you clean it.

• Hent fortyndingssprøjten med nålen fastgjort.
• Fjern plastikhætten, der dækker nålen (Se figur G) . Kast hætten væk.

• Hold Gattex -hætteglasset mellem tommelfingeren og indekset (markøren) finger (Se figur H) . Vær forsigtig med ikke at røre ved den grå gummiproduktion.
• Skub nålen ned gennem midten af ​​den grå gummiproduktion.
• Skub langsomt ned på stemplet i fortyndingssprøjten. Tøm alt fortyndingsmiddel i Gattex -hætteglasset.
• Lad nålen være og fortyndingsmiddel på plads.

• Tryk forsigtigt tønden på fortyndingssprøjten med en finger (Se figur I) .
• Sørg for, at alt fortyndingsmidlet er gået ind i Gattex -hætteglasset.

• Fjern fortyndingsmiddelsprøjten og nålen fra Gattex -hætteglasset. Lad hætteglasset sidde i cirka 30 sekunder.
• Gør ikke put the needle cap back on the needle.
• Kast væk (bortskaff) fortyndingsmiddelsprøjten og nålen i din skarpe bortskaffelsesbeholder.
• Efter 30 sekunder placerer Gattex -hætteglasset mellem håndfladerne. Rul forsigtigt hætteglasset i cirka 15 sekunder (Se figur J).
• Gør ikke shake the Gattex vial.
• Gør ikke touch the gray rubber seal. If you do clean it again with a new alcohol pad.
• Lad Gattex Vial stå på din arbejdsoverflade i cirka 2 minutter.

Trin 4: Kontroller den blandede Gattex.

• Efter 2 minutter skal du se på hætteglasset i Gattex. Væsken i hætteglasset skal være klar og farveløs for at lysegul og bør ikke have nogen partikler i den.
• Hvis der er noget pulver i Gattex -hætteglasset, opløses ikke forsigtigt med hætteglasset mellem dine hænder i 15 sekunder mere.
• Gør ikke shake the Gattex vial.
• Kontroller Gattex Vial igen for noget, der ikke blev opløst.
• Gør ikke use the Gattex vial Hvis der er noget i det, opløses ikke. Start fra begyndelsen af ​​disse instruktioner til brug for at forberede et nyt hætteglas. Brug en ny Gattex Vial New Diluent -sprøjte og en ny nål.

Trin 5: Tegn din dosis af Gattex.

• Fjern plastikdoseringssprøjten fra pakken. Brug folden i pakken til at skrælle plastdækslet tilbage (Se figur K) .

• Fjern nålhætten fra plastikdoseringssprøjten (Se figur L).
• Kast nålhætten væk. Rør ikke ved nålen, eller lad den røre ved noget.

• Træk forsigtigt tilbage på stemplet til linjen, der matcher den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Brug 1 hånd til at holde Gattex Vial Steady. Brug din anden hånd til at indsætte nålen lige ned i midten af ​​den grå gummipllætning på Gattex -hætteglasset (Se figur M) . Du kan føle en vis modstand, når nålen passerer gennem gummipåden.
• Skub forsigtigt stemplet ned, indtil al luften er gået fra plastikdoseringssprøjten ind i Gattex -hætteglasset.
• Drej Gattex Vial og plastikdoseringssprøjter på hovedet (Se figur n) .

• Hold Gattex -hætteglasset med 1 hånd.
• Træk langsomt stemplet af plastikdoseringssprøjten tilbage med din anden hånd.
• Fyld plastikdoseringssprøjten, indtil den sorte spids af stemplet stiller op med mærket, der matcher din ordinerede dosis (Se figur O) .
• Hold plastikdoseringssprøjten og nålen i Gattex -hætteglasset.

• Du kan se nogle bobler inde i Gattex -hætteglasset, når plastikdoseringssprøjten er fyldt. Dette er normalt. Med nålen stadig i hætteglasset forsigtigt tryk på siden af ​​plastikdoseringssprøjten med en finger for at få nogen luftbobler til at stige til toppen (Se figur P).

• Skub langsomt stemplet op, indtil alle luftbobler er ude af plastikdoseringssprøjten. Sørg for, at spidsen af ​​nålen er i væsken. Træk langsomt stemplet tilbage for at trække den rigtige dosis af Gattex tilbage i plastikdoseringssprøjten.
• Fjern plastikdoseringssprøjten og nålen fra Gattex -hætteglasset (Se figur Q) . Rør ikke ved nålen, eller lad den røre ved noget.

Trin 6: Injicer Gattex.

• Vælg et injektionssted på maven (maven) lår eller overarme.
• Vælg et andet sted for at give injektionen hver dag. Injicér ikke i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. (Se figur R og figur S)

• Rengør huden, hvor du planlægger at give injektionen med en ny alkoholpindpude. Rør ikke ved dette område igen, før du giver injektionen.
• Brug 1 hånd til forsigtigt at klemme en fold af hud rundt på injektionsstedet (Se figur t).

• Brug din anden hånd til at holde plastikdoseringssprøjten. Indsæt den fulde længde af nålen i huden i en 45-graders vinkel med en hurtig dartlignende bevægelse (Se figur U) .

• Slip huden. Hold sprøjten tønde med 1 hånd, mens du langsomt skubber ned ad stemplet, indtil plastikdoseringssprøjten er tom (Se figur V) .

• Når plastikdoseringssprøjten er tom, skal du hurtigt trække nålen ud af din hud. Der kan være lidt blødning på injektionsstedet. Påfør en klæbende bandage på injektionsstedet om nødvendigt.

Trin 7: Bortskaf sprøjter og nåle.

• Gør ikke Genanvend en sprøjte eller nål.
• For at hjælpe med at undgå nålestokkeskader Gør ikke recap a needle.
• Læg dine nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash .
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • Kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden skarpe genstande, der kan komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være lokale eller statslige love om, hvordan man smider sprøjter og nåle væk. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your sharps disposal container.
• Kast Gattex -hætteglasset i beholderen, hvor du lægger sprøjter og nåle.
• Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek.

Hvordan skal jeg opbevare Gattex?

• Opbevar Gattex -pulver ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C).
• Frys ikke Gattex.
• Brug Gattex -pulveret efter udløbsdatoen på brugen af ​​klistermærket på kittet.
• Brug Gattex inden for 3 timer efter at have blandet den.
• Kast enhver ubrugt Gattex, der er blandet, selvom der er medicin tilbage i hætteglasset.
• Opbevar ikke nogen Gattex, du har blandet.

Hold Gattex og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.