Famvir

Beskrivelse af famvir

Den aktive ingrediens i famvir -tabletter er famciclovir et oralt indgivet prodrug af Antiviral Agent Penciclovir. Kemisk famciclovir er kendt som 2- [2- (2-amino-9 H -Purin-9-yl) ethyl] -13-propandiol diacetat. Dens molekylære formel er C ₁₄ H ₁₉ N ₅ O ₄ ; Dens molekylvægt er 321,3. Det er et syntetisk acyklisk guanine -derivat og har følgende struktur

Famciclovir er et hvidt til lysegult fast stof. Det er frit opløseligt i acetone og methanol og sparsomt opløselig i ethanol og isopropanol. Ved 25 ° C er famciclovir frit opløselig (> 25% vægt/volumen) i vand oprindeligt, men udfælder hurtigt som det sparsomt opløselige (2% -3% vægt/volumen) monohydrat. Famciclovir er ikke hygroskopisk under 85% relativ fugtighed. Opdelingskoefficienter er: octanol/vand (pH 4,8) p = 1,09 og octanol/phosphatbuffer (pH 7,4) P = 2,08.

Famvir -tabletter indeholder 125 mg 250 mg eller 500 mg famciclovir sammen med følgende inaktive ingredienser: hydroxypropylcellulose Hydroxypropylmethylcelluloselaktose -magnesiumstaratpolyethylenglycols -natriumstørrelsesglycolat og titandioxid.

Bruger til Famvir

Immunokompetente voksne patienter

Herpes labialis (kolde sår)

Famvir er indikeret til behandling af tilbagevendende herpes labialis.

Genital herpes

Gentagne episoder:

Famvir er indikeret til behandling af tilbagevendende episoder af kønsherpes. Effektiviteten af ​​FAMVIR, når den blev indledt mere end 6 timer efter, at symptomer eller læsioner ikke er fastlagt.

Undertrykkende terapi:

Famvir er indikeret til kronisk undertrykkende terapi af tilbagevendende episoder af kønsherpes. Effektiviteten og sikkerheden af ​​FAMVIR til undertrykkelse af tilbagevendende kønsherpes ud over 1 år er ikke blevet fastlagt.

Herpes Zoster (helvedesild)

Famvir er indikeret til behandling af herpes zoster. Effektiviteten af ​​FAMVIR, når det blev indledt mere end 72 timer efter udslæt, er ikke blevet fastlagt.

HIV-inficerede voksne patienter

Gentagne orolabiale eller kønsherpes

Famvir er indikeret til behandling af tilbagevendende episoder af orolabiale eller kønsherpes hos HIV-inficerede voksne. Effektiviteten af ​​FAMVIR, når den blev indledt mere end 48 timer efter symptomdebutik eller læsioner, er ikke blevet fastlagt.

Begrænsning af brug

Famvirs effektivitet og sikkerhed er ikke blevet fastlagt for:

• Patienter <18 years of age
• Patienter with first episode of genital herpes
• Patienter with ophthalmic zoster
• Immunkompromitterede patienter end til behandling af tilbagevendende orolabiale eller kønsherpes hos HIV-inficerede patienter
• Sorte og afroamerikanske patienter med tilbagevendende kønsherpes

Dosering for Famvir

Famvir kan tages med eller uden mad.

Doseringsanbefaling hos immunkompetente voksne patienter

Herpes labialis (kolde sår)

Den anbefalede dosering af FAMVIR til behandling af tilbagevendende herpes labialis er 1500 mg som en enkelt dosis. Terapi skal initieres ved det første tegn eller symptom på herpes labialis (f.eks. Pikling af kløeforbrændingssmerter eller læsion).

Genital herpes

Gentagne episoder

Den anbefalede dosering af FAMVIR til behandling af tilbagevendende episoder af kønsherpes er 1000 mg to gange dagligt i 1 dag. Terapi skal initieres ved det første tegn eller symptom på en tilbagevendende episode (f.eks. Pikling af kløeforbrændingssmerter eller læsion).

Undertrykkende terapi

Den anbefalede dosering af FAMVIR til kronisk undertrykkende terapi af tilbagevendende episoder af kønsherpes er 250 mg to gange dagligt.

Herpes Zoster (helvedesild)

Den anbefalede dosering af FAMVIR til behandling af herpes zoster er 500 mg hver 8. time i 7 dage. Terapi skal initieres, så snart herpes zoster er diagnosticeret.

Doseringsanbefaling hos HIV-inficerede voksne patienter

Gentagne orolabiale eller kønsherpes

Den anbefalede dosering af FAMVIR til behandling af tilbagevendende orolabiale eller kønsherpes hos HIV-inficerede patienter er 500 mg to gange dagligt i 7 dage. Terapi skal initieres ved det første tegn eller symptom på en tilbagevendende episode (f.eks. Pikling af kløeforbrændingssmerter eller læsion).

Doseringsanbefaling hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dosering recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1 [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Tabel 1 Doseringsanbefalinger til voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Hvor leveret

Dosering Forms End Strengths

Famvir -tabletter fås i 3 styrker:

• 125 mg: Hvid rund filmovertrukket biconvex-skrå kanter, der blev afbydet med famvir på den ene side og 125 på den anden side
• 250 mg: Hvid rund filmovertrukket biconvex-skrå kanter,
• 500 mg: Hvid oval filmovertrukket biconvex afbosset med famvir på den ene side og 500 på den anden side

Opbevaring og håndtering

Famvir Tabletter leveres som filmbelagte tabletter som følger: 125 mg i flasker på 30; 250 mg i flasker på 30; 500 mg i flasker på 30 og enkelt enhedspakker på 50 (kun beregnet til institutionel brug).

• Famvir 125 mg tablet:
  Hvid rund filmovertrukket biconvex-skrå kanter, der blev aftalt med famvir på den ene side og 125 på den anden.
  125 mg 30'ere NDC 0078-0366-15
• Famvir 250 mg tablet :
  Hvid rund filmovertrukket biconvex-skrå kanter, der blev afbydet med famvir på den ene side og 250 på den anden.
  250 mg 30'ere NDC 0078-0367-15
• Famvir 500 mg tablet :
  Hvid oval filmovertrukket biconvex afbosset med famvir på den ene side og 500 på den anden.
  500 mg 30'ere NDC 0078-0368-15
  500 mg sup 50'er NDC 0078-0368-64

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur].

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: SEP 2016

Bivirkninger for Famvir

Akut nyresvigt diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af etiketten [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i mindst 1 indikation af> 10% af voksne patienter behandlet med FAMVIR er hovedpine og kvalme.

Kliniske forsøg oplever hos voksne patienter

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Immunkompetente patienter

Sikkerheden af ​​FAMVIR er blevet evalueret hos aktiv-og-placebokontrollerede kliniske studier, der involverer 816 FAMVIR-behandlede patienter med herpes zoster (FAMVIR 250 mg tre gange dagligt til 750 mg tre gange dagligt); 163 FAMVIR-behandlede patienter med tilbagevendende kønsherpes (FAMVIR 1000 mg to gange dagligt); 1197 patienter med tilbagevendende kønsherpes behandlet med FAMVIR som undertrykkende terapi (125 mg en gang dagligt til 250 mg tre gange dagligt), hvoraf 570 patienter modtog FAMVIR (åben mærket og/eller dobbeltblind) i mindst 10 måneder; og 447 FAMVIR-behandlede patienter med herpes labialis (famvir 1500 mg en gang dagligt eller 750 mg to gange dagligt). Tabel 2 viser valgte bivirkninger.

Tabel 2 valgte bivirkninger (alle kvaliteter og uden hensyntagen til kausalitet) rapporteret af ≥2% af patienterne i placebo-kontrollerede FAMVIR-forsøg*

Tabel 3 viser udvalgte laboratorie abnormiteter i kønsherpes undertrykkelsesforsøg.

Tabel 3 valgte laboratorie abnormiteter i kønsherpes undertrykkelsesundersøgelser*

HIV-inficerede patienter

Hos HIV-inficerede patienter de hyppigst rapporterede bivirkninger for FAMVIR (500 mg to gange dagligt; n = 150) og acyclovir (400 mg 5x/dag; n = 143) var henholdsvis hovedpine (17% mod 15%) kvalme (11% mod 13%) diarrhea (7% mod 11%) VOMING (5% Vs. 4%) TREUNUE (4% Vs. 2%) og Abuden og Abhinden og Mouthinalinalen (3% mod 6%).

Oplevelse af postmarketing

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er rapporteret under postapproval brug af FAMVIR. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser : Thrombocytopeni

Hepatobiliære lidelser : Unormal leverfunktionstests kolestatiske gulsot

Immunsystemforstyrrelser : Anafylaktisk chok anafylaktisk reaktion

Nervesystemforstyrrelser : Svimmelhed somnolensbeslag

Psykiatriske lidelser : Forvirring (inklusive delirium -desorientering og forvirringstilstand forekommer overvejende hos ældre) hallucinationer

Hud og subkutane vævsforstyrrelser : Urticaria erythema multiforme stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse angioødem (f.eks

Hjerteforstyrrelser : Hjertebanken

Lægemiddelinteraktioner for Famvir

Potentiale for Famvir at påvirke andre stoffer

Den steady-state farmakokinetik af digoxin blev ikke ændret ved samtidig administration af flere doser famciclovir (500 mg tre gange dagligt). Ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af ​​zidovudin dens metabolit zidovudin glucuronid eller emtricitabin blev observeret efter en enkelt oral dosis på 500 mg famciclovir coadministreret med zidovudin eller emtricitabin.

En In vitro Undersøgelse ved anvendelse af humane levermikrosomer antyder, at famciclovir ikke er en hæmmer af CYP3A4 -enzymer.

Potentiale for andre lægemidler til at påvirke Penciclovir

Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i blyciclovir-farmakokinetik efter enkeltdosisadministration af 500 mg famciclovir efter forbehandling med flere doser af allopurinol cimetidin-teofyllin zidovudin promethazin, når den blev givet kort efter en antacid (magnesium og aluminum hydroxid) eller samlet med emtricitabine. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant effekt på Penciclovir-farmakokinetikken efter multiple-dosis (tre gange dagligt) administration af famciclovir (500 mg) med flere doser digoxin.

Samtidig brug med probenecid eller andre lægemidler, der signifikant elimineres ved aktiv renal tubulær sekretion, kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af PenCiclovir.

Konvertering af 6-deoxy-blyciclovir til Penciclovir katalyseres af aldehydoxidase. Interaktioner med andre lægemidler, der er metaboliseret af dette enzym og/eller inhibering af dette enzym, kunne potentielt forekomme. Kliniske interaktionsundersøgelser af famciclovir med cimetidin og promethazin In vitro Inhibitorer af aldehydoxidase viste ikke relevante effekter på dannelsen af ​​blyciclovir. Raloxifen En potent aldehydoxidaseinhibitor In vitro Kunne reducere dannelsen af ​​blyciclovir. Imidlertid er der ikke udført en klinisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at bestemme størrelsen af ​​interaktionen mellem Penciclovir og Raloxifene.

Advarsler for Famvir

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for FAMVIR

Akut nyresvigt

Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter med underliggende nyresygdom, der har modtaget uhensigtsmæssigt høje doser FAMVIR for deres niveau af nyrefunktion. Doseringsreduktion anbefales, når man administrerer FAMVIR til patienter med nedsat nyrefunktion [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation).

Der er ingen beviser for, at FAMVIR vil påvirke en patients evne til at køre eller bruge maskiner. Patienter, der oplever svimmelhed somnolensforvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, mens de tager FAMVIR, bør afstå fra at køre eller betjene maskiner.

Fordi FAMVIR indeholder lactose (FAMVIR 125 mg 250 mg og 500 mg tabletter indeholder lactose 26,9 mg 53,7 mg og 107,4 mg patienter) patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance en alvorlig lactase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør rådes til at drøfte med deres sundhedsudbydere, før de har fået berømthed.

Herpes labialis (kolde sår)

Patienter should be advised to initiate treatment at the earliest sign or symptom of a recurrence of cold sores (e.g. tingling itching burning pain or lesion). Patienter should be instructed that treatment for cold sores should not exceed 1 dose. Patienter should be informed that Famvir is not a cure for cold sores.

Genital herpes

Patienter should be informed that Famvir is not a cure for genital herpes. There are no data evaluating whether Famvir will prevent transmission of infection to others. Because genital herpes is a sexually transmitted disease patients should avoid contact with lesions or intercourse when lesions og/or symptoms are present to avoid infecting partners. Genital herpes is frequently transmitted in the absence of symptoms through asymptomatic viral shedding. Therefore patients should be counseled to use safer sex practices.

Hvis episodisk terapi til tilbagevendende kønsherpes er indikeret, skal patienter rådes til at indlede terapi ved det første tegn eller symptom på en episode.

Der er ingen data om sikkerhed eller effektivitet af kronisk undertrykkende terapi på længere end 1 års varighed.

Herpes Zoster (helvedesild)

Der er ingen data om behandling initieret mere end 72 timer efter begyndelsen af ​​zosterudslæt. Patienter skal rådes til at indlede behandling så hurtigt som muligt efter en diagnose af herpes zoster.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

To-årige diætkarcinogenicitetsundersøgelser med famciclovir blev udført hos rotter og mus. An increase in the incidence of mammary adenocarcinoma (a common tumor in animals of this strain) was seen in female rats receiving the high dose of 600 mg/kg/day (1.1 to 4.5x the human systemic exposure at the recommended total daily oral dose ranging between 500 mg and 2000 mg based on area under the plasma concentration curve comparisons [24 hr AUC] for blyciclovir). Der blev ikke rapporteret om stigninger i tumorforekomst hos mandlige rotter behandlet i doser op til 240 mg/kg/dag (NULL,7 til 2,7x den humane AUC) eller hos han- og hunmus i doser op til 600 mg/kg/dag (NULL,3 til 1,2x den humane AUC).

Mutagenese

Famciclovir og Penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir) blev testet for genotoksisk potentiale i et batteri på In vitro og forgæves assays. Famciclovir og Penciclovir var negative i In vitro Tests for genmutationer i bakterier ( S. Typhimurium og E. coli ) og ikke -planlagt DNA -syntese i pattedyrs HeLa 83 -celler (ved doser op til henholdsvis 10000 og 5000 mcg/plade). Famciclovir var også negativ i L5178Y muselymfomassay (5000 mcg/ml) den forgæves Musmikronukleus -test (4800 mg/kg) og dominerende dødelig undersøgelse af rotte (5000 mg/kg). Famciclovir inducerede stigninger i polyploidi i humane lymfocytter In vitro i fravær af kromosomal skade (1200 mcg/ml). Penciclovir var positiv i L5178Y muselymfomassayet for genmutation/kromosomale afvigelser med og uden metabolisk aktivering (1000 mcg/ml). I humane lymfocytter forårsagede blyciclovir kromosomale afvigelser i fravær af metabolisk aktivering (250 mcg/ml). Penciclovir forårsagede en øget forekomst af mikronuklei i musens knoglemarv forgæves Når det administreres intravenøst ​​i doser, der er meget giftig for knoglemarv (500 mg/kg), men ikke når det administreres oralt.

Værdiforringelse af fertiliteten

Testikel toksicitet blev observeret hos rotter mus og hunde efter gentagen administration af famciclovir eller blyciclovir. Testikulære ændringer inkluderede atrofi af den seminiferøse tubuli -reduktion i sædantal og/eller øget forekomst af sæd med unormal morfologi eller reduceret motilitet. Graden af ​​toksicitet over for mandlig reproduktion var relateret til dosis og eksponeringsvarighed. Hos hanrotter blev der observeret nedsat fertilitet efter 10 ugers dosering ved 500 mg/kg/dag (NULL,4 til 5,7x den humane AUC). Det intet observerbare effektniveau for sædceller og testikel toksicitet hos rotter efter kronisk administration (26 uger) var 50 mg/kg/dag (NULL,15 til 0,6x den humane systemiske eksponering baseret på AUC -sammenligninger). Testikulær toksicitet blev observeret efter kronisk administration til mus (104 uger) og hunde (26 uger) i doser på henholdsvis 600 mg/kg/dag (NULL,3 til 1,2x den humane AUC) og 150 mg/kg/dag (NULL,3 til 5,1x den humane AUC).

Famciclovir havde ingen indflydelse på generel reproduktiv ydeevne eller fertilitet hos hunrotter i doser op til 1000 mg/kg/dag (NULL,7 til 10,8x den humane AUC).

To placebokontrollerede undersøgelser i i alt 130 ellers sunde mænd med en normal sædprofil over en 8-ugers baselineperiode og tilbagevendende kønsherpes, der modtog oral FAMVIR (250 mg to gange dagligt) (n = 66) eller placebo (n = 64) terapi i 18 uger viste ingen bevis for signifikante effekter på sædcellemotilitet eller morfologi under behandling eller under en 8-ugers opfølgning.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Efter oral administration er Famciclovir (prodrug) konverteret til Penciclovir (aktivt lægemiddel). Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af famciclovir eller blyciclovir brug hos gravide kvinder. Der blev ikke observeret bivirkninger på embryofetaludvikling i dyreproduktionsundersøgelser under anvendelse af famciclovir og blyciclovir i doser højere end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) og menneskelig eksponering. Da dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons famciclovir bør kun bruges under graviditet, hvis nødvendigt.

I dyreproduktionsundersøgelser modtog gravide rotter og kaniner oral famciclovir ved doser (op til 1000 mg/kg/dag), der gav 2,7 til 10,8 gange (rotter) og 1,4 til 5,4 gange (kaniner) den menneskelige systemiske eksponering baseret på AUC. Ingen bivirkninger blev observeret på embryo-føtaludvikling. I andre studier modtog gravide rotter og kaniner intravenøs famciclovir i doser (360 mg/kg/dag) 1,5 til 6 gange (rotter) og (120 mg/kg/dag) 1,1 til 4,5 gange (kaniner) eller blyciclovir ved doser (80 mg/kg/dag) 0,3 til 1,3 gange (rotter) og (60 mg/kg/dag) 0,5 til 2,1 gange (Kaniner) MRHD baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Ingen bivirkninger blev observeret på embryo-føtaludvikling.

Graviditet Exposure Reporting

For at overvåge moder-fetale resultater af gravide kvinder, der udsættes for Famvir Novartis Pharmaceuticals Corporation, opretholder et FAMVIR-graviditetsrapporteringssystem. Læger opfordres til at rapportere deres patienter ved at ringe til 1-888-nu-Nova (669-6682).

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om famciclovir (prodrug) eller blyciclovir (aktivt lægemiddel) udskilles i human mælk. Efter oral administration af famciclovir til ammende rotter Penciclovir blev udskilt i modermælk i koncentrationer højere end dem, der blev set i plasmaet. Der er ingen data om FAMVIR's sikkerhed hos spædbørn. Famvir bør ikke bruges hos sygeplejemødre, medmindre de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici forbundet med behandling.

Pædiatrisk brug

Effektiviteten af ​​FAMVIR er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter. Den farmakokinetiske profil og sikkerhed af famciclovir (eksperimentelle granuler blandet med Orasweet ^® eller tabletter) blev undersøgt i 3 open-label-undersøgelser.

Undersøgelse 1 var en enkeltdosis farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse i spædbørn 1 måned til <1 year of age who had an active herpes simplex virus (HSV) infection or who were at risk for HSV infection. Eighteen subjects were enrolled og received a enkelt dosis of famciclovir experimental granules mixed with OraSweet based on the patient’s body weight (doses ranged from 25 mg to 175 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. The efficacy og safety of famciclovir have not been established as suppressive therapy in infants following neonatal HSV infections. In addition the efficacy cannot be extrapolated from adults to infants because there is no similar disease in adults. Therefore famciclovir is not recommended in infants.

Undersøgelse 2 var en open-label enkeltdosis farmakokinetisk multiple-dosis sikkerhedsundersøgelse af famciclovir eksperimentelle granuler blandet med orasweet hos børn 1 til <12 years of age with clinically suspected HSV or varicella zoster virus (VZV) infection. Fifty-one subjects were enrolled in the pharmacokinetic part of the study og received a single body weight adjusted dose of famciclovir (doses ranged from 125 mg to 500 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. Based on the pharmacokinetic data observed with these doses in children a new weight-based dosing algorithm was designed og used in the multiple-dose safety part of the study. Pharmacokinetic data were not obtained with the revised weight-based dosing algorithm.

I alt 100 patienter blev indskrevet i den multiple dosis sikkerhedsdel af undersøgelsen; 47 personer med aktiv eller latent HSV -infektion og 53 personer med skoldkopper. Patienter med aktiv eller latent HSV -infektion modtog famciclovir to gange om dagen i 7 dage. Den daglige dosis af famciclovir varierede fra 150 mg til 500 mg to gange dagligt afhængigt af patientens kropsvægt. Patienter med skoldkopper modtog famciclovir tre gange dagligt i 7 dage. Den daglige dosis af famciclovir varierede fra 150 mg til 500 mg tre gange dagligt afhængigt af patientens kropsvægt. De kliniske bivirkninger og laboratorietest abnormiteter observeret i denne undersøgelse svarede til disse set hos voksne. De tilgængelige data er utilstrækkelige til at støtte brugen af ​​famciclovir til behandling af børn 1 til <12 years of age with chickenpox or infections due to HSV for the following reasons:

Skoldkopper

Effektiviteten af ​​famciclovir til behandling af skoldkopper er ikke blevet fastlagt hos hverken pædiatriske eller voksne patienter. Famciclovir er godkendt til behandling af herpes zoster hos voksne patienter. Imidlertid ville ekstrapolering af effektivitetsdata fra voksne med herpes zoster til børn med skoldkopper ikke være passende. Selvom skoldkopper og herpes zoster er forårsaget af den samme virus, er sygdommene forskellige.

Genital herpes

Klinisk information om kønsherpes hos børn er begrænset. Derfor kan effektivitetsdata fra voksne ikke ekstrapoleres til denne population. Yderligere famciclovir er ikke undersøgt hos børn 1 til <12 years of age with recurrent genital herpes. None of the children in Study 2 had genital herpes.

Herpes labialis

Der er ingen farmakokinetiske og sikkerhedsdata hos børn 1 til <12 years of age to support a famciclovir dose that provides penciclovir systemic exposures comparable to the penciclovir systemic exposures in adults after a enkelt dosis administration of 1500 mg. Moreover no efficacy data have been obtained in children 1 to <12 years of age with recurrent herpes labialis.

Undersøgelse 3 var en open-label-enkeltarmundersøgelse for at evaluere farmakokinetik sikkerhed og antiviral aktivitet af en enkelt 1500 mg dosis (tre 500 mg tabletter) famciclovir hos børn 12 til <18 years of age with recurrent herpes labialis. A total of 53 subjects were enrolled in the study; 10 subjects in the pharmacokinetic part of the study og 43 subjects in the non-pharmacokinetic part of the study. All enrolled subjects weighed ≥40 kg. The 43 subjects enrolled in the nonpharmacokinetic part of the study had active recurrent herpes labialis og received a single 1500 mg dose of famciclovir within 24 hours after the onset of symptoms (median time to treatment initiation was 21 hours). The safety profile of famciclovir observed in this study was similar to that seen in adults. The median time to healing of patients with non-aborted lesions was 5.9 days.

I et fase 3-forsøg hos voksne, hvor patienterne modtog en enkelt 1500 mg dosis famciclovir eller placebo mediantiden til heling blandt patienter med ikke-aborterede læsioner, var 4,4 dage i Famciclovir 1500 mg enkeltdosisgruppe og 6,2 dage i placebogruppen. Det bemærkes, at behandlingen af ​​voksne undersøgelser blev initieret af patienter inden for 1 time efter symptomens begyndelse [se Kliniske studier ]. Based on the efficacy results in Study 3 famciclovir is not recommended in children 12 to <18 years of age with recurrent herpes labialis.

Geriatrisk brug

Af 816 patienter med herpes zoster i kliniske studier, der blev behandlet med FAMVIR 248 (NULL,4%) var ≥65 år og 103 (13%) var ≥75 år gammel. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i forekomsten eller typer af bivirkninger mellem yngre og ældre patienter. Af 610 patienter med tilbagevendende herpes simplex (type 1 eller type 2) i kliniske studier, der blev behandlet med FAMVIR 26 (NULL,3%) var> 65 år og 7 (NULL,1%) var> 75 år gammel. Kliniske undersøgelser af FAMVIR hos patienter med tilbagevendende kønsherpes inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt sammenlignet med yngre emner.

Ingen famciclovir doseringsjustering baseret på alder anbefales, medmindre nyrefunktion er nedsat [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ]. In general appropriate caution should be exercised in the administration og monitoring of Famvir in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased renal function og concomitant use of other drugs.

Patienter With Renal Impairment

Tilsyneladende plasmaklarering af nyreklarering og plasma-elimineringshastighedskonstanten for blyciclovir faldt lineært med reduktioner i nyrefunktionen. Efter administration af en enkelt 500 mg famciclovir oral dosis (n = 27) til sunde frivillige og til frivillige med forskellige grader af nyrefunktion (CL _Cr Rangerede fra 6,4 til 138,8 ml/min) Følgende resultater blev opnået (tabel 4):

Tabel 4 Farmakokinetiske parametre for blyciclovir hos personer med forskellige grader

I en multiple-dosis-undersøgelse af famciclovir udført i personer med forskellige grader af nyren nedsat (n = 18) var farmakokinetikken af ​​PCENCICLOVIR sammenlignelig med dem efter enkeltdoser.

En doseringsjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion [se Dosering og administration ].

Patienter With Hepatic Impairment

Mild eller moderat leverfunktion (kronisk hepatitis [n = 6] kronisk ethanolmisbrug [n = 8] eller primær galdecirrhose [n = 1]) havde ingen indflydelse på omfanget af tilgængelighed (AUC) af Penciclovir efter en enkelt dosis på 500 mg famciclovir. Der var imidlertid et 44% fald i PCCICICLOVIR -gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (CMAX), og tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) blev forøget med 0,75 timer hos patienter med leverfunktion sammenlignet med normale frivillige. Ingen doseringsjustering anbefales til patienter med mild eller moderat leverfunktion. Farmakokinetikken af ​​Penciclovir er ikke blevet evalueret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Konvertering af famciclovir til den aktive metabolit Penciclovir kan være forringet hos disse patienter, hvilket resulterer i en lavere blyciclovir -plasmakoncentration og dermed muligvis et fald i effektiviteten af ​​famciclovir [se Klinisk farmakologi ].

I et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der blev udført i 304 immunkompetente sorte og afroamerikanske voksne med tilbagevendende kønsherpes, var der ingen forskel i median tid til helbredelse mellem patienter, der fik FAMVIR eller placebo. In general the adverse reaction profile was similar to that observed in other FAMVIR clinical trials for adult patients [see Bivirkninger ]. The relevance of these study results to other indications in black og African American patients is unknown [se Kliniske studier ].

Overdoseringsoplysninger til famvir

Passende symptomatisk og støttende terapi bør gives. Penciclovir fjernes ved hæmodialyse.

Kontraindikationer for famvir

Famvir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product its components or Denavir ^® (Penciclovir Cream).

Klinisk farmakologi for Famvir

Handlingsmekanisme

Famciclovir er et oralt administreret prodrug af det antivirale agent Penciclovir [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Famciclovir er diacetyl 6-deoxy-analogen af ​​den aktive antivirale sammensatte Penciclovir. Efter oral administration famciclovir gennemgår hurtig og omfattende stofskifte til Penciclovir, og der påvises lidt eller ingen famciclovir i plasma eller urin. Penciclovir elimineres overvejende uændret af nyrerne. Derfor skal dosis af FAMVIR justeres hos patienter med forskellige grader af nyrefunktion [se Dosering og administration ].

Farmakokinetik In Adults

Absorption og biotilgængelighed:

er fluconazol det samme som diflucan

Den absolutte biotilgængelighed af blyciclovir er 77 ± 8% som bestemt efter indgivelse af en 500 mg famciclovir oral dosis og en 400 mg blyciclovir intravenøs dosis til 12 raske mandlige individer.

Benciclovir -koncentrationer steg i forhold til dosis over et famciclovir -dosisområde på 125 mg til 1000 mg indgivet som en enkelt dosis. Tabel 5 viser de gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for Penciclovir efter enkelt administration af FAMVIR til raske mandlige frivillige.

Tabel 5 Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for Penciclovir hos raske voksne individer*

Efter oral enkeltdosisadministration af 500 mg famciclovir til 7 patienter med herpes zoster AUC (gennemsnit ± SD) Cmax og Tmax var henholdsvis 12,1 ± 1,7 mcg HR/ml 4,0 ± 0,7 mcg/ml og 0,7 ± 0,2 timer. AUC for Penciclovir var ca. 35% større hos patienter med herpes zoster sammenlignet med raske frivillige. Nogle af denne forskel kan skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de 2 grupper.

Der er ingen akkumulering af Penciclovir efter administration af 500 mg famciclovir tre gange dagligt i 7 dage.

Penciclovir Cmax faldt ca. 50%, og Tmax blev forsinket med 1,5 timer, da en kapselformulering af famciclovir blev administreret med mad (ernæringsindhold var ca. 910 kcal og 26% fedt). Der var ingen indflydelse på omfanget af tilgængelighed (AUC) af Penciclovir. Der var et fald på 18% i Cmax og en forsinkelse i Tmax på ca. 1 time, da famciclovir blev givet 2 timer efter et måltid sammenlignet med dens administration 2 timer før et måltid. Fordi der ikke var nogen indflydelse på omfanget af systemisk tilgængelighed af Penciclovir famvir kan tages uden hensyntagen til måltider.

Fordeling:

Distributionsvolumenet (VDβ) var 1,08 ± 0,17 L/kg hos 12 raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis PCENCICLOVIR ved 400 mg administreret som en 1-timers intravenøs infusion. Penciclovir er <20% bound to plasma proteins over the concentration range of 0.1 to 20 mcg/mL. The blood/plasma ratio of penciclovir is approximately 1.

Metabolisme:

Følgende oral administration Famciclovir deacetyleres og oxideres for at danne Penciclovir. Metabolitter, der er inaktive, inkluderer 6-deoxy Penciclovir monoacetyleret Penciclovir og 6-deoxy monoacetyleret Penciclovir (5% <0.5% og <0.5% of the dose in the urine respectively). Little or no famciclovir is detected in plasma or urine. En In vitro Undersøgelse ved hjælp af humane levermikrosomer demonstrerede, at cytochrome P450 ikke spiller en vigtig rolle i famciclovir metabolisme. Konvertering af 6-deoxy-blyciclovir til Penciclovir katalyseres af aldehydoxidase. Cimetidin og promethazin In vitro Inhibitorer af aldehydoxidase viste ikke relevante effekter på dannelsen af ​​Penciclovir forgæves [se Lægemiddelinteraktioner ].

Eliminering:

Cirka 94% af den administrerede radioaktivitet blev udvundet i urin over 24 timer (83% af dosis blev udskilt i de første 6 timer) efter administrationen af ​​5 mg/kg radiomærket blenciclovir som en 1 times infusion til 3 sunde mandlige frivillige. Penciclovir tegnede sig for 91% af radioaktiviteten udskilt i urinen.

Efter den orale administration af en enkelt 500 mg dosis radiomærket famciclovir til 3 raske mandlige frivillige blev 73% og 27% af den administrerede radioaktivitet udvundet i henholdsvis urin og fæces over 72 timer. Penciclovir tegnede sig for 82% og 6-deoxy Penciclovir tegnede sig for 7% af radioaktiviteten, der blev udskilt i urinen. Cirka 60% af den administrerede radiomærkede dosis blev opsamlet i urin i de første 6 timer.

Efter intravenøs administration af blyciclovir i 48 raske mandlige frivillige betyder ± SD total plasmaklarering af blyciclovir var 36,6 ± 6,3 L/t (NULL,48 ± 0,09 L/t/kg). Penciclovir renal clearance tegnede sig for 74,5 ± 8,8% af den samlede plasmaklarering.

Nyreklarering af blyciclovir efter den orale administration af en enkelt 500 mg dosis famciclovir til 109 raske frivillige var 27,7 ± 7,6 l/t. Aktiv rørformet sekretion bidrager til renal eliminering af blyciclovir.

Plasma-eliminering af halveringstid for Penciclovir var 2,0 ± 0,3 timer efter intravenøs administration af blyciclovir til 48 sunde mandlige frivillige og 2,3 ± 0,4 timer efter oral administration af 500 mg famciclovir til 124 sunde mandlige frivillige. Halveringstiden hos 17 patienter med herpes zoster var 2,8 ± 1,0 timer og 2,7 ± 1,0 timer efter enkelt og gentagne doser.

Særlige befolkninger

Geriatriske patienter

Baseret på tværundersøgelse af sammenligning af Penciclovir var AUC 40% højere, og Penciclovir renal clearance var 22% lavere hos ældre (n = 18 alder 65-79 år) sammenlignet med yngre emner. Nogle af denne forskel kan skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de 2 grupper. Ingen famciclovir doseringsjustering baseret på alder anbefales, medmindre nyrefunktion er nedsat [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ]

Patienter With Renal Impairment

Hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er tilsyneladende plasmaklarering renal clearance og plasma-elimineringshastighedskonstanten for blyciclovir nedsat lineært med reduktioner i nyrefunktion efter både enkelt og gentagen dosering [se Brug i specifikke populationer ]. En doseringsjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion [se Dosering og administration ].

Patienter With Hepatic Impairment

Mild eller moderat leverfunktion havde ingen indflydelse på omfanget af tilgængelighed (AUC) af blyciclovir [se Brug i specifikke populationer ]. No dosage adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of penciclovir has not been evaluated.

HIV-inficerede patienter

Efter oral administration af en enkelt dosis på 500 mg famciclovir til HIV-positive patienter var de farmakokinetiske parametre for PenCiclovir sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner.

Køn

Farmakokinetikken af ​​Penciclovir blev evalueret hos 18 sunde mandlige og 18 raske kvindelige frivillige efter en enkelt dosis oral administration af 500 mg famciclovir. AUC af Penciclovir var 9,3 ± 1,9 MCG HR/ml og 11,1 ± 2,1 mcg HR/ml hos mænd og kvinder. Penciclovir renal clearance var henholdsvis 28,5 ± 8,9 L/t og 21,8 ± 4,3 L/t. Disse forskelle blev tilskrevet forskelle i nyrefunktion mellem de 2 grupper. Ingen famciclovir doseringsjustering baseret på køn anbefales.

Race

En retrospektiv evaluering blev udført for at sammenligne de farmakokinetiske parametre opnået i sorte og kaukasiske individer efter enkelt og gentagen en gang dagligt to gange dagligt eller tre gange dagligt administration af famciclovir 500 mg. Data fra en undersøgelse hos raske frivillige (enkelt dosis) En undersøgelse hos personer med forskellige grader af nyren nedsat (enkelt- og gentagelsesdosis) og en undersøgelse i personer med leverfunktion (enkelt dosis) indikerede ikke nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken i Penciclovir mellem sorte og kaukasiske individer.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Famciclovir er et prodrug af Penciclovir, der har vist inhiberende aktivitet mod herpes simplex-virustyper 1 (HSV-1) og 2 (HSV-2) og Varicella Zoster Virus (VZV). I celler inficeret med HSV-1 HSV-2 eller VZV phosphorylerer den virale thymidinkinase-phosphorylerer blenciclovir til en monophosphatform, der igen omdannes med cellulære kinaser til den aktive form Penciclovir triphosphat. Biokemiske undersøgelser viser, at Penciclovir-triphosphat inhiberer HSV-2 DNA-polymerase konkurrencedygtigt med deoxyguanosin-triphosphat. Derfor hæmmes herpes viral DNA -syntese og derfor inhiberes replikation selektivt. Penciclovir Triphosphate har en intracellulær halveringstid på 10 timer i HSV-1- 20 timer i HSV-2-og 7 timer i VZV-inficerede celler dyrket i kultur. Den kliniske betydning af den intracellulære halveringstid er imidlertid ukendt.

Entiviral Activity

I cellekulturstudier er blyciclovir hæmmende for følgende herpesvira: HSV-1 HSV-2 og VZV. Den antivirale aktivitet af blyciclovir mod vildtypestammer, der blev dyrket på menneskelige forhud -fibroblaster, blev vurderet med et plaque -reduktionsassay og farvning med krystalviolet 3 dage efter infektion for HSV og 10 dage efter infektion til VZV. Median EC ⁵⁰ Værdier af blyciclovir mod laboratorie og kliniske isolater af HSV-1 HSV-2 og VZV var 2 μM (område 1,2 til 2,4 μm N = 7) 2,6 μM (område 1,6 til 11 μm N = 6) og 34 μm (område 6,7 til 71 μm N = 6).

Modstand

Penciclovir-resistente mutanter af HSV og VZV kan være resultatet af mutationer i den virale thymidinkinase (TK) og DNA-polymerasegener. Mutationer i det virale TK -gen kan føre til fuldstændigt tab af TK -aktivitet (TK -negativ) reducerede niveauer af TK -aktivitet (TK -delvis) eller ændring i evnen af ​​viral TK til at phosphorylere lægemidlet uden et tilsvarende tab i evnen til at phosphorylere thymidin (TK ændret). Median EC ⁵⁰ Værdier observeret i et plaque-reduktionsassay med PCENCICLOVIR-resistent HSV-1 HSV-2 og VZV var 69 μm (område 14 til 115 μm N = 6) 46 μm (område 4 til> 395 μm N = 9) og 92 μm (område 51 til 148 μm N = 4) henholdsvis 4. Muligheden for viral resistens over for blyciclovir bør overvejes hos patienter, der ikke reagerer eller oplever tilbagevendende viral kaste under terapi.

Krydsresistens

Krydsresistens er blevet observeret blandt HSV-DNA-polymeraseinhibitorer. De mest almindeligt opstillede acyclovirresistente mutanter, der er TK -negative, er også resistente over for Penciclovir.

Kliniske studier

Herpes labialis (kolde sår)

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blev udført i 701 immunkompetente voksne med tilbagevendende herpes labialis. Patienter selvinitieret terapi inden for 1 time efter første begyndelse af tegn eller symptomer på en tilbagevendende herpes labialis-episode med FAMVIR 1500 mg som en enkelt dosis (n = 227) FAMVIR 750 mg to gange dagligt (n = 220) eller placebo (n = 254) i 1 dag. Mediantiden til heling blandt patienter med ikke-aborterede læsioner (fremskridt ud over papuletrinnet) var 4,4 dage i FAMVIR 1500 mg enkeltdosisgruppe (n = 152) sammenlignet med 6,2 dage i placebogruppen (n = 168). Den medianforskel i tid til heling mellem placebo og FAMVIR 1500 mg behandlede grupper var 1,3 dage (95% CI: 0,6–2,0). Der blev ikke observeret nogen forskelle i andel af patienter med aborterede læsioner (der ikke gik ud over papuletrinnet) mellem patienter, der fik FAMVIR eller placebo: 33% for FAMVIR 1500 mg enkelt dosis og 34% for placebo. Mediantiden til tab af smerte og ømhed var 1,7 dage i FAMVIR 1500 mg enkeltdosisbehandlede patienter mod 2,9 dage i placebo-behandlede patienter.

Genital herpes

Gentagne episoder

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blev udført i 329 immunkompetente voksne med tilbagevendende kønsherpes. Patienter selvinitieret terapi inden for 6 timer efter det første tegn eller symptom på en tilbagevendende kønsherpes-episode med enten FAMVIR 1000 mg to gange dagligt (n = 163) eller placebo (n = 166) i 1 dag. Mediantiden til heling blandt patienter med ikke-aborterede læsioner (fremskridt ud over papuletrinnet) var 4,3 dage hos FAMVIR-behandlede patienter (n = 125) sammenlignet med 6,1 dage i placebo-behandlede patienter (n = 145). Den medianforskel i tid til heling mellem placebo- og FAMVIR-behandlede grupper var 1,2 dage (95% CI: 0,5 til 2,0). Treogtyve procent af FAMVIR-behandlede patienter havde aborteret læsioner (ingen læsionsudvikling ud over erythema) mod 13% i placebo-behandlede patienter. Mediantiden til tab af alle symptomer (f.eks. Pikling af kløeforbrændingssmerter eller ømhed) var 3,3 dage hos FAMVIR-behandlede patienter mod 5,4 dage i placebo-behandlede patienter.

Et randomiseret (2: 1) dobbeltblind placebokontrolleret forsøg blev udført i 304 immunkompetente sorte og afroamerikanske voksne med tilbagevendende kønsherpes. Patienter selvinitieret terapi inden for 6 timer efter det første tegn eller symptom på en tilbagevendende kønsherpes-episode med enten FAMVIR 1000 mg to gange dagligt (n = 206) eller placebo (n = 98) i 1 dag. Mediantiden til heling blandt patienter med ikke-aborterede læsioner var 5,4 dage hos FAMVIR-behandlede patienter (n = 152) sammenlignet med 4,8 dage i placebo-behandlede patienter (n = 78). Den medianforskel i tid til heling mellem placebo- og FAMVIR -behandlede grupper var -0,26 dage (95% CI: -0,98 til 0,40).

Undertrykkende terapi

To randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 12-måneders forsøg blev udført i 934 immunkompetente voksne med en historie på 6 eller flere tilbagefald af kønsherpes-episoder om året. Sammenligninger inkluderede famvir 125 mg tre gange dagligt 250 mg to gange dagligt 250 mg tre gange dagligt og placebo. Efter 12 måneder modtog 60% til 65% af patienterne stadig FAMVIR, og 25% modtog placebo -behandling. Gentagelsesfrekvensen efter 6 og 12 måneder hos patienter behandlet med 250 mg to gange dagligt dosis er vist i tabel 6.

Tabel 6 Gentagelsesgrader 6 og 12 måneder hos voksne med tilbagevendende kønsherpes ved undertrykkende terapi

Famvir-treated patients had approximately 1/5 the median number of recurrences as compared to placebo-treated patients. Higher doses of Famvir were not associated with an increase in efficacy.

Gentagne orolabiale eller kønsherpes In HIV-inficerede patienter

Et randomiseret dobbeltblindt forsøg sammenlignede famciclovir 500 mg to gange dagligt i 7 dage (n = 150) med oral acyclovir 400 mg 5 gange dagligt i 7 dage (n = 143) hos HIV-inficerede patienter med tilbagevendende orolabiale eller kønsherpes behandlet inden for 48 timer efter læsionsudgang. Cirka 40% af patienterne havde et CD4 -antal under 200 celler/mm3 54% af patienterne havde anogenitale læsioner, og 35% havde orolabiale læsioner. Famciclovir -terapi var sammenlignelig med oral acyclovir til reduktion af ny læsionsdannelse og i tide til fuldstændig heling.

Herpes Zoster (helvedesild)

To randomiserede dobbeltblinde forsøg 1 placebokontrolleret og 1 aktivkontrolleret blev udført i 964 immunkompetente voksne med ukompliceret herpes zoster. Behandlingen blev initieret inden for 72 timer efter første læsionsudseende og blev fortsat i 7 dage.

I det placebo-kontrollerede forsøg blev 419 patienter behandlet med enten FAMVIR 500 mg tre gange dagligt (n = 138) FAMVIR 750 mg tre gange dagligt (n = 135) eller placebo (n = 146). Den median tid til fuld skorpe var 5 dage blandt FAMVIR 500 mg-behandlede patienter sammenlignet med 7 dage i placebo-behandlede patienter. Tiderne til fuldt skorpetab af vesikler Tab af mavesår og tab af skorpe var kortere for FAMVIR 500 mg-behandlede patienter end for placebo-behandlede patienter i den samlede studiepopulation. Virkningerne af FAMVIR var større, når terapi blev initieret inden for 48 timer efter udslæt indtræden; Det var også mere dybtgående hos patienter 50 år eller ældre. Blandt de 65,2% af patienterne med mindst 1 positiv viral kultur FAMVIR-behandlede patienter havde en kortere median varighed af viral kaste end placebo-behandlede patienter (henholdsvis 1 dag og 2 dage).

Der var ingen samlede forskelle i varigheden af ​​smerter før udslæt heling mellem famvir-og placebo-behandlede grupper. Derudover var der ingen forskel i forekomsten af ​​smerte efter udslætheling (postherpetisk neuralgi) mellem behandlingsgrupperne. Hos de 186 patienter (NULL,4% af den samlede studiepopulation), der udviklede postherpetisk neuralgi, var medianvarigheden af ​​postherpetisk neuralgi kortere hos patienter behandlet med FAMVIR 500 mg end i dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 63 dage og 119 dage). Der blev ikke påvist yderligere effektivitet med højere dosis FAMVIR.

I det aktive-kontrollerede forsøg blev 545 patienter behandlet med 1 ud af 3 doser FAMVIR tre gange dagligt eller med acyclovir 800 mg fem gange dagligt. Tider til fuld læsionskorpning og tider til tab af akut smerte var sammenlignelige for alle grupper, og der var ingen statistisk signifikante forskelle i tiden til tab af postherpetisk neuralgi mellem FAMVIR og acyclovir-behandlede grupper.

Patientoplysninger til famvir

Famvir ^®
(Fam 'Spring)
(famciclovir) tabletter

Læs denne patientinformation, før du begynder at tage FAMVIR, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er famvir?

Famvir is a prescription Antiviral medicine used to:

• Behandl udbrud af kolde sår (feberblister) hos raske voksne
• Behandl udbrud af kønsherpes hos raske voksne
• Reducer antallet af udbrud af kønsherpes hos raske voksne
• Behandl udbrud af herpes simplex -læsioner i eller omkring munden kønsorganer og anal område hos mennesker inficeret med HIV
• Behandl helvedesild (herpes zoster) hos voksne med normalt immunsystem

Det vides ikke, om famvir er sikker og effektiv hos børn yngre end 18 år.

Famvir is not a cure for herpes. It is not known if Famvir can stop the spread of herpes to others. If you are sexually active you can pass herpes to your partner even if you are taking Famvir. Herpes can be transmitted even if you do not have active symptoms. You should continue to practice safer sex to lower the chances of spreading genital herpes to others. Do not have sexual contact with your partner during an outbreak of genital herpes or if you have any symptoms of genital herpes. Use a condom made of latex or polyurethane when you have a sexual contact. Ask your healthcare provider for more information about safer sex practices.

Hvem skal ikke tage famvir?

bedste tid på året at besøge Nashville

Tag ikke famvir, hvis du er allergisk over for nogen af ​​dens ingredienser eller til Denavir ^® (Penciclovir Cream). See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Famvir.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager FAMVIR?

Før du begynder at tage FAMVIR, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Har nyreproblemer
• Har et sjældent genetisk problem med galactoseintolerance en alvorlig lactase-mangel, eller du absorberer ikke glukose-galactose (malabsorption)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om famvir vil skade din ufødte baby
• Graviditet Exposure Reporting: Novartis Pharmaceuticals Corporation collects pregnancy reports which are reported on a voluntary basis. In case of pregnancy talk to your healthcare provider about reporting your pregnancy
• er amning eller planlægger at amme

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Eventuelle andre medicin og produkter, du bruger til at behandle herpesudbrud
• probenecid (probalan)

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem med dig for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage famvir?

• Tag Famvir nøjagtigt som foreskrevet
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange FAMVIR du skal tage, og hvornår du skal tage dem. Din dosis famvir og hvor ofte du tager det kan være anderledes afhængigt af din tilstand
• Famvir can be taken with or without food
• Det er vigtigt for dig at afslutte al medicinen som foreskrevet, selvom du begynder at føle dig bedre
• Dine symptomer kan fortsætte, selv efter at du er færdig med alle dine famvir. Dette betyder ikke, at du har brug for mere medicin, da du allerede er færdig med et fuldt forløb af FAMVIR, og det vil fortsætte med at arbejde i din krop. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål om din tilstand og din behandling

Hvad er de mulige bivirkninger af famvir?

De mest almindelige bivirkninger af famvir inkluderer:

• hovedpine
• kvalme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af famvir. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut for mere information.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA1088.

Hvordan skal jeg opbevare famvir?

• Opbevar FAMVIR ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).

Hold Famvir og alle medicin uden for rækkevidde fra børn.

Generel information om famvir

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke famvir til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Famvir til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om FAMVIR. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder eller farmaceut kan give dig oplysninger om FAMVIR, der er skrevet til sundhedsfagfolk. For mere information, gå til www.famvir.com eller ring 1-888-669-6682.

Hvad er ingredienserne i famvir?

Aktiv ingrediens: famciclovir

Inaktive ingredienser: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylmethylcellulose Lactose Magnesiumstearatpolyethylenglycoler natriumstivelse glycolat og titandioxid