Wag

Beskrivelse for Veregen

VEREGEN® (SINECATECHINS) Salve 15% er et botanisk lægemiddelprodukt til topisk brug. Lægemiddelstoffet i Veregen® er sinecatechins, som er en delvist oprenset brøkdel af vandekstrakten af ​​grønne teblade fra Camellia sinensis (L.) O. Ridder og er en blanding af katekiner og andre komponenter til grøn te. Catechins udgør 85 til 95% (efter vægt) af det samlede lægemiddelstof, der inkluderer mere end 55% af epigallocatechin gallate (EGCG) Andre catechin -derivater, såsom epicatechin (EC) epigallocatechin (EGC) epicatechin gallate (ECG) (GC) Catechin Gallate (CG) og Catechin (C). Foruden de kendte catechin -komponenter indeholder det også gallinsyre -koffein og teobromin, der tilsammen udgør ca. 2,5% af lægemidlet. Den resterende mængde af lægemiddelstoffet indeholder udefinerede botaniske bestanddele afledt af grønne teblade. De strukturelle formler af catechins er vist nedenfor.

Generel struktur af katekiner

Hvert gram af salve indeholder 150 mg sinecatechins i en vandfri salvebase bestående af isopropylmyristat hvid petrolatum cera alba (hvid voks) propylenglycol palmitostearat og oleylalkohol.

Bruger til Veregen

Tegn

Veregen® er indikeret til den aktuelle behandling af eksterne kønsorganer og perianale vorter ( Condylomata acuminata ) hos immunkompetente patienter 18 år og ældre.

Begrænsninger af brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Veregen® er ikke blevet fastlagt til behandling ud over 16 uger eller for flere behandlingskurser.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Veregen® hos immunsupprimerede patienter er ikke etableret.

Dosering til Veregen

Generel doseringsinformation

Veregen® skal påføres tre gange om dagen på alle eksterne kønsorganer og perianale vorter.

Påfør ca. en 0,5 cm streng af Veregen® på hver vorte ved hjælp af fingeren (r), der dabberer den på for at sikre fuldstændig dækning og efterlade et tyndt lag af salve på vorterne. Patienter skal vaske hænderne før og efter påføring af Veregen®.

Det er ikke nødvendigt at vaske salven fra det behandlede område inden den næste applikation.

Veregen® er ikke til oftalmisk oral intravaginal eller intra-anal anvendelse.

Behandlingsperiode

Behandling med Veregen® skal fortsættes, indtil den er fuldstændig afstand af alle vorter, men ikke længere end 16 uger.

Lokale hudreaktioner (f.eks. Erythema) på behandlingsstedet er hyppige. Ikke desto mindre bør behandling fortsættes, når sværhedsgraden af ​​den lokale hudreaktion er acceptabel.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Salve 15% vægt/vægt. Hvert gram Veregen® -salve 15% indeholder 150 mg sinecatechins i en brun salvebase.

Opbevaring og håndtering

Wag ® er en brun salve og leveres i et aluminiumsrør, der indeholder 15 gram ( NDC 10337- 450-15) salve pr. Rør eller 30 gram ( NDC 10337-450-03) af salve pr. Rør.

Før udlevering til patientbutikken kølede 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Efter at have dispenseret opbevaret opbevaret eller op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke.

Opbevares uden for børns rækkevidde.

Fremstillet til: Pharmaderm® Revideret: Mar 2018

Bivirkninger for Veregen

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I fase 3 -kliniske forsøg modtog i alt 397 forsøgspersoner Veregen® tre gange om dagen topisk anvendelse til behandling af eksterne kønsorganer og perianale vorter i op til 16 uger.

Alvorlige lokale bivirkninger med smerte og betændelse blev rapporteret hos to forsøgspersoner (NULL,5%) begge kvinder.

I kliniske forsøg var forekomsten af ​​patienter med lokale bivirkninger, der førte til seponering eller dosisafbrydelse (reduktion) 5% (19/397). Disse omfattede følgende begivenheder: Applikationsstedets reaktioner (lokal smerte erythema vesikler hud erosion/ulceration) phimosis inguinal lymfadenitis urinrøret kød stenose dysuri køn herpes simplex vulvitis overfølsomhed pruritus pyodermitis hud ulcer erosioner i urethral kød og superinfektion af vinder og ulcers.

Lokale og regionale reaktioner (inklusive adenopati), der forekommer ved> 1% i de behandlede grupper, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Lokale og regionale bivirkninger under behandling (% forsøgspersoner)

er wellbutrin en serotonin genoptagelsesinhibitor

I alt 266/397 (67%) af forsøgspersoner i Veregen® -gruppen havde enten en moderat eller en alvorlig reaktion, der blev betragtet som sandsynligvis relateret til det lægemiddel, hvoraf 120 (30%) forsøgspersoner havde en alvorlig reaktion. Alvorlige reaktioner forekom hos 37% (71/192) af kvinder og i 24% (49/205) af mænd. Procentdelen af ​​personer med mindst en alvorlig relateret bivirkning var 26% (86/328) for personer med kønsvorter kun 42% (19/45) hos personer med både kønsorganer og perianale vorter og 48% (11/23) af emner med perianale vorter.

Phimosis forekom hos 3% af uomskårne mandlige forsøgspersoner (5/174) behandlet med Veregen® og i 1% (1/99) i køretøjet.

Den maksimale gennemsnitlige sværhedsgrad af erythema erosionsødem og induration blev observeret i uge 2 af behandlingen.

Mindre almindelige lokale bivirkninger inkluderede urethritis perianal infektionspigmentering ændrer tørhed eksem hyperestesi nekrose papler og misfarvning. Andre mindre almindelige bivirkninger inkluderede cervikal dysplasi bækken smerter kutan FA® i raske frivillige overfølsomhed (type IV) blev observeret hos 5 ud af 209 personer (NULL,4%) under okklusive forhold.

Lægemiddelinteraktioner for Veregen

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Veregen

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Veregen

Wag® has not been evaluated for the treatment of urethral intra-vaginal cervical rectal or intraanal human papilloma viral disease and should not be used for the treatment of these conditions.

Brug af Veregen® på åbne sår bør undgås.

Patienter bør rådes til at undgå eksponering af køns- og perianalområdet for sol/UV-lys, da Veregen® ikke er blevet testet under disse omstændigheder.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

• Patienter, der bruger Veregen®, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:
• Denne medicin skal kun bruges som instrueret af en læge. Det er kun til ekstern brug. Øjenkontakt bør undgås såvel som anvendelse i vagina eller anus.
• Det er ikke nødvendigt at vaske Veregen® inden den næste applikation. Når behandlingsområdet vaskes, eller der tages et bad, skal salven påføres bagefter.
• Det er almindeligt, at patienter oplever lokale hudreaktioner, såsom erythema erosionsødem, kløe og forbrænding på påføringsstedet. Alvorlige hudreaktioner kan forekomme og bør hurtigt rapporteres til sundhedsudbyderen. Hvis der forekommer alvorlig lokal hudreaktion, skal salven fjernes ved at vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og yderligere doser tilbageholdt.
• Seksuel (kønsanalan eller oral) kontakt bør undgås, mens salven er på huden, eller salven skal vaskes af inden disse aktiviteter. Veregen® kan svække kondomer og vaginale membraner. Derfor anbefales brugen i kombination med Veregen® ikke.
• Kvindelige patienter, der bruger tamponer, skal indsætte tamponen, før de påføres salve. Hvis tamponen ændres, mens salven er på huden utilsigtet påføring af salven i vagina, skal man undgå.
• Wag® may stain clothing and bedding.
• Wag® is not a cure and new warts might develop during or after a course of therapy. If new warts develop during the 16-week treatment period these should also be treated with Wag®.
• Effekten af ​​Veregen® på transmission af kønsorgan/perianale vorter er ukendt.
• Patienter bør rådes til at undgå eksponering af køns- og perianalområdet for Sun/UV -lys, da Veregen® ikke er blevet testet under disse omstændigheder.
• Behandlingsområdet skal ikke bandages eller på anden måde dækkes eller indpakkes for at være okklusivt.

Uomskårne mænd, der behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og rense området dagligt

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en oral (sonde) carcinogenicitetsundersøgelse blev sinecatechins administreret dagligt i 26 uger til p53 transgene mus i doser op til 500 mg/kg/dag (22 gange MRHD; [se Brug i specifikke populationer ]). Behandling med sinecatechiner var ikke forbundet med en øget forekomst af hverken neoplastiske eller ikke-neoplastiske læsioner i de undersøgte organer og væv. Veregen® er ikke blevet evalueret i en dermal carcinogenicitetsundersøgelse.

Sinecatechins var negativ i AMES -testen in vivo rotte mikronukleus assay UDS -test og transgen musemutationsassay, men positiv i muselymfommutationsassayet.

Daglig vaginal administration af Veregen® til rotter fra dag 4 før parring og gennem parring indtil drægtighedsdagen forårsagede ikke bivirkninger på parringens ydeevne og fertilitet i doser op til 0,15 ml/rotte/dag. Denne dosis svarer til ca. 150 mg/rotte/dag (8 gange MRHD).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Veregen® bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) af Veregen® blev indstillet til tre gange daglig topisk administration på 250 mg 750 mg total indeholdende 112,5 mg sinecatechins for dyrets multiple af humane eksponeringsberegninger præsenteret i denne mærkning. Dosismultipler blev beregnet baseret på den humane ækvivalente dosis (HED).

Embryo-føtaludviklingsundersøgelser blev udført i rotter og kaniner under anvendelse af henholdsvis intravaginale og systemiske administrationsruter. Oral administration af sinecatechins i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6 til 15 hos rotter eller 6 til 18 hos kaniner) forårsagede ikke behandlingsrelaterede effekter på embryo-føtaludvikling eller teratogenicitet i doser på op til 1000 mg/kg/dag (86 gange MRHD i rotter; 173-foldet MRHD i kanber).

Antiseizure Drugs

I nærvær af moderlig toksicitet (kendetegnet ved markeret lokal irritation på administrationsstederne og nedsat kropsvægt og fødevareforbrug) hos gravide kvindelige kaniner subkutane doser på 12 og 36 mg/kg/dag med sinecatechins i perioden med organogenese (svangerskabsdage 6 til 19) resulterede i tilsvarende påvirkning af fetal udvikling, herunder reduceret fetal kropsvægt og forsinkede i skeletaldene. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede effekter på embryo-føtaludvikling ved 4 mg/kg/dag (NULL,7 gange MRHD). Der var ingen tegn på teratogene virkninger ved nogen af ​​de doser, der blev evalueret i denne undersøgelse.

En kombineret fertilitet/embryo-fetaludviklingsundersøgelse ved anvendelse af daglig vaginal administration af Veregen® til rotter fra dag 4 før parring og gennem parring indtil dag 17 af drægtighed viste ikke behandlingsrelaterede effekter på embryo-fetaludvikling eller teratogenicitet ved doser op til 0,15 ml/rotte/dag (8 gange MRHD).

En undersøgelse før og efter fødslen blev udført i rotter under anvendelse af vaginal administration af Veregen® i doser på 0,05 0,10 og 0,15 ml/rotte/dag fra dag 6 af drægtighed gennem parturition og amning. De høje og mellemliggende dosisniveauer på 0,15 (8 gange MRHD) og 0,10 ml/rotte/dag resulterede i en øget dødelighed af F-dæmningerne forbundet med indikationer af fødselskomplikationer. Det høje dosisniveau på 0,15 ml/rotte/dag resulterede også i en øget forekomst af dødfødsler. Der var ingen andre behandlingsrelaterede effekter på vækstproduktion og fertilitet efter fødsel og fødsel ved nogen dosis testet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om topisk anvendt Veregen® udskilles i modermælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Syv patienter (NULL,4%) ældre end 65 år blev behandlet med Veregen® i kliniske studier. Dette er imidlertid et utilstrækkeligt antal emner til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Veregen

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Veregen

Ingen

Klinisk farmakologi for Wag

Handlingsmekanisme

Veregen® -modstanden for Veregen® involveret i godkendelsen af ​​kønsorganer og perianale vorter er ukendt. In vitro sinecatechins havde antioxidativ aktivitet; Den kliniske betydning af denne konstatering er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Veregen® er ukendt.

Farmakokinetik

Systemisk eksponering for EGCG EGC EKG og EC blev evalueret efter enten topisk anvendelse af Veregen® på forsøgspersoner med eksterne kønsorganer og perianale vorter (250 mg påført 3 gange om dagen i 7 dage) eller efter oral indtagelse af grøn te -drik (500 ml indtagelse 3 gange om dagen i 7 dage). Efter topisk anvendelse af Veregen® plasmakoncentration af alle 4 catechiner var under kvantificeringsgrænsen ( <5 ng/mL) on Day 1. After application of Wag® for 7 days plasma EGC ECg and EC concentrations were below the limit of quantification while plasma concentration of EGCg were measurable in 2 out of 20 subjects. The mean maximal plasma concentration (Cmax) of EGCg was 10.1 ng/mL and the mean area under the concentration versus time curve (AUC) of EGCg was 52.2 ng*h/mL in these 2 subjects. Oral ingestion of green tea beverage resulted in measurable concentration of EGCg in all subjects on both Day 1 and Day 7 with mean (SD) Cmax of 23.0 (12.0) ng/mL and AUC of 104.6 (39.0) ng*h/mL on Day 7.

Kliniske studier

To randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg blev udført for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Veregen® i behandlingen af ​​immunkompetente personer 18 år og ældre med eksterne kønsorganer og perianale vorter. Emnerne anvendte salven 3 gange dagligt i op til 16 uger eller indtil fuldstændig afstand af alle vorter (baseline og nye vorter, der forekom under behandlingen).

Over begge forsøg var median baseline -vorteområdet 51 mm² (område 12 til 585 mm²), og det median baseline -antal vorter var 6 (område 2 til 30).

Den primære effektivitetsresultatmål var responsraten defineret som andelen af ​​personer med komplet klinisk (visuel) clearance af alle eksterne kønsorganer og perianale vorter (baseline og nye) i uge 16 præsenteret i tabel 2 og 3 for alle randomiserede personer, der er dispenseret medicin.

Tabel 2: Effektivitet efter region

Tabel 3: Effektivitet efter køn

Median tid til at gennemføre vorteafstand var henholdsvis 16 uger og 10 uger i de to fase 3 kliniske forsøg.

Hastigheden for gentagelse af eksterne kønsorganer og perianale vorter 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen hos personer med fuldstændig godkendelse er 6,8% (14/206) for dem, der behandles med Veregen® og 5,8% (4/69) for dem, der behandles med køretøjet.

Patientinformation til Veregen

Wag®
(SINECATECHINS) Salve 15%

Otho prøv cyclles lo eksisterer revient

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge Veregen® -salve, og hver gang du genopfylder din recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for din læges råd. Hvis du har spørgsmål om Veregen® -salve eller din tilstand, skal du spørge din læge eller farmaceut. Kun din læge kan ordinere Veregen® og afgøre, om det er rigtigt for dig.

Hvad er Veregen® salve?

Wag® Ointment is a medicine for skin use only (topical) for the treatment of warts on the outside of the genitals and around the outside of the anus. It is not a treatment for warts in the vagina cervix or inside the anus. Your doctor may recommend examination and screening tests (such as a Pap smear) to evaluate these areas.

Hvem skal ikke bruge Veregen® salve?

Brug ikke Veregen® -salve, hvis du er allergisk over for en ingrediens i Veregen®

Salve. Listen over ingredienser er i slutningen af ​​denne indlægsseddel.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Veregen® salve?

Fortæl din læge om alle dine sundhedsmæssige forhold og alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicinsk vitamin-kosttilskud og urter. Sørg for at fortælle din læge, hvis du er:

• gravid eller planlægger at blive gravid Som det ikke vides, om Veregen® salve kan skade din ufødte baby. Din læge vil afgøre, om fordelen opvejer risikoen.
• amning Som det ikke vides, om Veregen® salve kan passere ind i din mælk, og om det kan skade din baby.
• Brug af enhver anden type S -kin -produkt eller har åbne sår på det område, der skal behandles. Wag® Ointment should not be used until your skin has healed from other treatments applied to the same area.
• immunkompromitteret. Dette betyder, at dit immunsystem ikke kan bekæmpe infektioner så godt som det skal.

Hvordan skal jeg bruge Veregen® salve?

• Brug Veregen® -salve kun på det område, der er berørt nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Vask dine hænder før og efter påføring af Veregen® -salve. En lille mængde salve skal påføres alle vorter ved hjælp af din finger (r), der dabberer den på for at sikre fuldstændig dækning og efterlade et tyndt lag af salve på vorterne som instrueret af din læge.
• Påfør Veregen® -salve tre gange om dagen - om morgenen på nogen tid og om aftenen.
• Vask ikke salven fra det behandlede område inden den næste applikation. Når du vasker behandlingsområdet eller bader, påføres salven bagefter.
• Behandling med Veregen® -salve skal fortsættes, indtil den er fuldstændig afstand af alle vorter dog ikke længere end 16 uger. Hvis dine vorter ikke forsvinder, eller hvis de kommer tilbage efter behandling, skal du ringe til din læge.
• Wag® Ointment is not a cure for warts on your genitals or around your anus with certainty. New warts may develop during or after treatment and may need treatment.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Veregen® salve?

• Påfør ikke Veregen® -salve på åbne sår eller i vagina eller ind i anus.
• Genital vorter er en seksuelt overført sygdom, og du kan inficere din partner.
• Undgå seksuel kontakt (kønsanal eller oral), når Veregen® salve er på din kønsorgan eller perianal hud. Hvis du vælger at have seksuel kontakt, skal du vaske salven omhyggeligt, før du har beskyttet seksuel kontakt, da salven kan svække kondomer og vaginale membraner. Tal med din læge om sikker sexpraksis.
• Undgå kontakt med dine øjne næsebor og mund, mens salve er på din finger (er).
• Kvinder, der bruger tamponer: Indsæt tamponen, før de påføres salve. Hvis du har brug for at ændre din tampon, mens salven er på din hud, skal du undgå at få salven ind i vagina.
• Uomskårne mænd, der behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og rense området dagligt.
• Udsæt ikke kønsområdet behandlet med Veregen® salve for sollys sollygter eller garvningssenge.
• Dæk ikke det behandlede område. Løsttende undertøj kan bæres efter påføring af Veregen®-salve.
• Wag® Ointment may stain your light colored clothes and bedding.

Hvad er de mulige bivirkninger af Veregen® salve?

De mest almindelige bivirkninger med Veregen® -salve er lokale hud- og applikationsstedreaktioner, herunder:

• rødme
• hævelse
• Sår eller blærer
• brændende
• kløe
• smerte

Mange patienter oplever kløende rødme eller hævelse på eller omkring applikationsstedet i løbet af behandlingen. Nogle af disse bivirkninger kan være et tegn på en allergisk reaktion. Hvis du oplever åbne sår eller andre alvorlige reaktioner på de steder, du anvendte Veregen® -salve, skal du stoppe behandlingen og ringe til din læge med det samme.

Du kan opleve andre bivirkninger af Veregen® -salve, som ikke er nævnt her. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Patienter skal være opmærksomme på, at nye vorter kan udvikle sig under behandlingen, da Veregen® -salve ikke er en kur.

Hvordan skal jeg opbevare Veregen® salve?

• Opbevar Veregen® salve kølet eller op til 25 ° C (25 ° C).
• Frys ikke.
• Sørg for, at hætten på røret er tæt lukket.
• Kast Veregen® salvers rør sikkert væk, der er forældede eller er tomme.

Hold Veregen® -salve og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel rådgivning om medicinske medicin

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Veregen® -salve til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Veregen® salve til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Brug ikke Veregen® -salve efter udløbsdatoen på røret.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Veregen® -salve. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Veregen® -salve, der er skrevet til lægen.

For mere information, gå til www.pharmaderm.com eller ring 1-800-645-9833.

Hvad er ingredienserne i Veregen® salve? Aktiv ingrediens:

Lisinopril ACE -hæmmer eller betablokker

En defineret grøn te -ekstrakt ved navn Sinecatechins.

Inaktive ingredienser:

Isopropylmyristat hvid petrolatum cera alba (hvid voks) propylenglycol palmitostearat og oleylalkohol.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.