Flexboumin

Beskrivelse for flexboumin

Flexbumin 5% er et steril ikke -pyrogen fremstilling af albumin i enkelt doseringsform til intravenøs administration. Hver 100 ml indeholder 5 g albumin. Det er blevet justeret til fysiologisk pH med natriumbicarbonat og/eller natriumhydroxid og stabiliseret med N-acetyltryptophan (NULL,004M) og natriumcaprylat (NULL,004M). Natriumindholdet er 145 ± 15 meq/l. Flexbumin 5% indeholder ingen konserveringsmiddel og ingen af ​​de koagulationsfaktorer, der findes i frisk fuldblod eller plasma. FlexBumin 5% er en gennemsigtig eller let opalescent opløsning, der kan have en grønlig farvetone eller kan variere fra et bleg halm til en ravfarve og er fri for partikler.

Flexbumin 5% er fremstillet af humant plasma af den modificerede Cohn-Oncley Cold Ethanol-fraktioneringsproces, der inkluderer en række koldthanoludfældningscentrifugering og/eller filtreringstrin efterfulgt af pasteurisering af det endelige produkt ved 60 ± 0,5 ° C i 10-11 timer. Denne proces udfører både oprensning af albumin og reduktion af vira.

zithromax z pak 250 mg tablet

In vitro Undersøgelser viser, at fremstillingsprocessen for flexbumin 5% tilvejebringer effektiv viral reduktion. Disse virale reduktionsundersøgelser opsummeret i tabel 2 demonstrerer viral clearance under fremstillingsprocessen for flexbumin 5%.

Disse undersøgelser indikerer, at specifikke trin i fremstillingen af ​​flexbumin 5% er i stand til at eliminere/inaktivering af en lang række relevante og modelvirus. Da mekanismen for eliminering af virus/inaktivering ved fraktionering og ved opvarmningstrin er forskellig, er den samlede fremstillingsproces for flexbumin 5% effektiv til at reducere viral belastning.

Tabel 2 Resumé af virusreduktionsfaktor for hvert virus og behandlingstrin*

Sandsynligheden for tilstedeværelsen af ​​levedygtige hepatitisvira er blevet minimeret ved at teste plasmaet på tre stadier for tilstedeværelsen af ​​hepatitisvira ved fraktioneringstrin med demonstreret virusfjernelseskapacitet og ved opvarmning af produktet i 10 timer ved 60 ° C. Denne procedure har vist sig at være en effektiv metode til inaktivering af hepatitisvirus i albuminopløsninger, selv når disse opløsninger blev fremstillet fra plasma, der vides at være infektive. ¹²³ FlexBumin 5% indeholder ingen blodgruppe isoagglutininer derved tillader dens administration uden hensyntagen til modtagerens blodgruppe.

Referencer

1. Cai K Gierman T Hotta J et al: At sikre den biologiske sikkerhed af plasma-afledte terapeutiske proteiner. Biodrugs 2005; 19 (2): 79-96.

2. Gerety R Aronson D: Plasmadivater og viral hepatitis. Transfusion 1982; 22 (5): 347- 351.

3. Burnouf T Padilla A: Aktuelle strategier til at forhindre transmission af prioner med humane plasmadivater. Transfusion Clinique et Biologique 2006; 13: 320-328.

10. Blümel J Schmidt Jeg byder velkommen til H et al: Inaktivering af parvovirus B19 under pasteurisering af humant serumalbumin. Transfusion 2002; 42: 1011-1018.

Anvendelser til flexboumin

Flexbumin 5% [albumin (human)] er indikeret til hypovolæmi hypoalbuminæmi og hjerte -lungepass -kirurgi.

Hypovolæmi

Flexbumin 5% [albumin (human)] er indikeret til at vende hypovolæmi. Når hypovolæmi er langvarig, og hypoalbuminæmi eksisterer ledsaget af tilstrækkelig hydrering eller ødem 25% albumin skal anvendes. ⁴⁶

Hypoalbuminæmi

Flexbumin 5% er indikeret for patienter med hypoalbuminæmi som følge af et eller flere af følgende: ⁵

1. Utilstrækkelig produktion (f.eks. Underernæring forbrænder store skadesinfektioner)
2. Overdreven katabolisme (f.eks. Forbrænder større skade pancreatitis)
3. Tab fra kroppen (f.eks. Blødning overdreven renal udskillelse af forbrændingseksudater)
4. Omfordeling i kroppen (f.eks. Større kirurgi forskellige inflammatoriske tilstande)

Flexbumin 5% er indikeret for patienter med hypoalbuminæmi, der ledsager alvorlige kvæstelserinfektioner eller alvorlig pancreatitis, som ikke hurtigt kan vendes, og ernæringstilskud undlader at gendanne serumalbuminniveauer.

Brænder

Efter de første 24 timer er FlexBumin 5% indikeret i forbindelse med passende krystalloidbehandling til behandling af onkotiske underskud efter omfattende forbrændinger og til at erstatte proteintab, der ledsager enhver alvorlig forbrænding. ⁴⁶

Kardiopulmonal bypass -kirurgi

Preoperativ fortynding af blod ved anvendelse af albumin og krystalloid kan anvendes i hjerte -lungebypass -kirurgi. Flexbumin 5% er indikeret som en komponent i pumpens prime under hjerte -lunge -bypass -procedurer. ⁴⁶

Begrænsninger af brug

Albumin er ikke indikeret som et intravenøst ​​næringsstof.

Dosering til flexbumin

Kun til intravenøs brug.

Dosis

Den krævede dosis afhænger af patientens kropsvægts sværhedsgrad af skade/sygdom og af fortsat væske- og proteintab. Juster koncentrationsdoseringen og infusionshastigheden til patientens individuelle krav. Brug tilstrækkelighed af cirkulerende blodvolumen ikke plasmaalbuminniveauer for at bestemme den krævede dosis. Se tabel 1 for anbefalede doser.

Overskrid ikke 2 g albumin pr. Kg kropsvægt for den daglige dosis. Overskrid ikke 1 ml/min for patienter med normal blodvolumen. Hurtigere administration kan forårsage kredsløbsoverbelastning og lungeødem ¹¹ [se Advarsler og forholdsregler ].

Tabel 1: Anbefalet dosis

Hypovolæmi

At vende hypovolæmi afhænger stort set af dens evne til at trække interstitiel væske i cirkulationen. Det er mest effektivt hos patienter, der er godt hydreret. Brug 5% proteinopløsninger eller fortynd 25% albumin med krystalloidopløsninger i fravær af tilstrækkelig eller overdreven hydrering.

Hypoalbuminæmi

Hvis albuminunderskud er resultatet af overdreven proteintab, vil effekten af ​​flexbumin 5% være midlertidig, medmindre den underliggende lidelse er vendt.

Administration

• Undersøg visuelt parenteralt lægemiddelprodukt for partikler og misfarvning inden administration. FlexboMin 5% er en gennemsigtig eller let opalescent opløsning, der kan have en grønlig farvetone eller kan variere fra et bleg halm til en ravfarve. Brug ikke, medmindre opløsningen er fri for partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
• Kontroller beholderen for minutlækager inden brug ved at presse posen fast. Hvis der findes lækager.
• Brug ikke posen, hvis spidsbeskytteren er beskadiget løsrevet eller mangler.
• Fortynd ikke med sterilt vand til injektion. Acceptable fortyndingsmidler inkluderer 0,9% natriumchlorid eller 5% dextrose i vand [se Advarsler og forholdsregler ].
• Bland eller tilsæt ikke med andre medicinske produkter, herunder blod- og blodkomponenter proteinhydrolysater eller opløsninger, der indeholder alkohol. Tilsæt ikke supplerende medicin.
• Administrer inden for 4 timer efter, at beholderen er indtastet.
• Overvåg hæmodynamiske parametre hos patienter, der får flexboumin 5%, og kontroller for risikoen for hypervolæmi og kardiovaskulær overbelastning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Registrer produktets navn og batchnummer for at opretholde en forbindelse mellem patienten og produktet.
• Kasser ubrugt del.

FORSIGTIG: Brug ikke plastbeholdere i serieforbindelser. En sådan anvendelse kan resultere i luftemboli på grund af resterende luft, der trækkes fra den primære beholder, før indgivelse af væske fra den sekundære beholder er afsluttet.

1. Suspend container fra eyelet support.
2. Fjern plastbeskytter fra udløbsporten i bunden af ​​beholderen.
3. Vedhæft administrationssæt. Se komplette retninger, der ledsager administrationssættet.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Flexboumin 5% er en opløsning, der indeholder 5 g albumin pr. 100 ml.

fexofenadin Andre lægemidler i samme klasse

Opbevaring og håndtering

Flexboumin 5% is supplied in a single-dose plastic container:

Opbevaring

Stuetemperatur: For ikke at overstige 25 ° C (77 ° F). Beskyt mod frysning.

Referencer

4. Tullis J: Albumin 1. Baggrund og brug albumin 2. Retningslinjer for klinisk brug. JAMA 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: Serumalbumin. Plasmaproteinerne 2. udgave Vol 1. Putnam FW (red). New York Academic Press 1975 s. 133-181.

6. Finlayson J: Albuminprodukter. Seminarer i trombose og hæmostase 1980; 6 (2): 85-120.

11. Grocott M Mythen M Gan T: Perioperativ væskestyring og kliniske resultater hos voksne. Anesth Analg 2005; 100: 1093-1106.

Hvad er levofloxacin 500 mg til

Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Cambridge MA 02142. Revideret: Dec 2024

Bivirkninger for flexboumin

De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhedsreaktion (inklusive anafylaktisk reaktion) og lungeødem.

Kliniske forsøg oplever

Ingen sponsorinitierede kliniske undersøgelser er blevet udført med flexbumin 5%.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af flexbumin 5%. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Følgende bivirkninger er rapporteret i den postapproval brug af flexbumin 5%:

• Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk stød Anafylaktisk reaktion overfølsomhed/allergiske reaktioner
• Nervesystemforstyrrelser: Hovedpine dysgeusia
• Hjerteforstyrrelser: Myokardieinfarkt atrieflimmer
• Vaskulære lidelser: Hypotension skylning
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pulmonal ødemdyspnø
• Gastrointestinale lidelser: Opkast kvalme
• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Urticaria udslæt enteritus
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Pyrexia kulderystelser

Lægemiddelinteraktioner for flexboumin

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om flexboumin

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for flexbumin

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) er blevet observeret. Afbryd administrationen øjeblikkeligt, hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion (inklusive reaktioner af anafylaktisk type). I tilfælde af chok implementerer standard medicinsk behandling for chok.

Hypervolæmi/hæmodilution

Under betingelser, hvor hypervolæmi og/eller hæmodilution kan forekomme, justeres dosis og infusionshastighed til patientens volumenstatus. Overvåg koagulation og hæmatologiparametre, når relativt store mængder udskiftes. Sørg for tilstrækkelig substitution af andre blodbestanddele (koagulationsfaktorer blodplader og erythrocytter). Overvåg elektrolytstatus for at opretholde elektrolytbalancen.

Afbryd administrationen ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (f.eks. Hovedpine dyspnø -jugular venøs distention rales og unormale højder i systemisk eller centralt venøst ​​blodtryk).

Betingelser, der udgør en øget risiko for hypervolæmi og/eller hæmodilution, inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Hjertesvigt
• Hypertension
• Esophageal varices
• Lungeødem
• Hæmoragisk diatese
• Alvorlig anæmi
• Nyresvigt

Hæmodynamik

Overvåg nøje hæmodynamiske parametre efter administration af flexbumin 5% for bevis for hjerte- eller respirationssvigt nyresvigt eller stigende intrakranielt tryk.

Blodtryk

Overvåg blodtrykket hos traumepatienter og postoperative kirurgiske patienter genoplivet med flexboumin 5% for at detektere re-blødning sekundært til koagulatforstyrrelse.

Hæmolyse

Fortynd ikke flexbumin 5% med sterilt vand til injektion, da dette kan forårsage hæmolyse hos modtagere. Der eksisterer en risiko for potentielt dødelig hæmolyse og akut nyresvigt Fra brugen af ​​sterilt vand til injektion som et fortyndingsmiddel for albumin (menneske) [se Dosering og administration ].

Transmission af infektionsmidler

Flexboumin 5% is a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin.

Alle infektioner, som en læge, som en læge har antaget for at være blevet overført af dette produkt, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder til Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. på 1-877-Tagera-7 (1-877-825-3327). Lægen skal diskutere risici og fordele ved dette produkt med patienten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Ingen menneskelige eller dyredata er tilgængelige for at indikere tilstedeværelsen eller fraværet af lægemiddelassocieret risiko. Det vides ikke, om flexboumin 5% kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten.

Amning

Risikooversigt

Ingen menneskelige eller dyredata er tilgængelige for at indikere tilstedeværelsen eller fraværet af lægemiddelassocieret risiko. Det vides ikke, om flexbumin 5% udskilles i human mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden ved albuminløsninger er blevet påvist hos børn, forudsat at dosis er passende til kropsvægt; Sikkerheden af ​​flexboumin 5% er imidlertid ikke blevet evalueret i sponsor udført pædiatriske undersøgelser.

Geriatrisk brug

Ingen menneskelige eller dyredata.

Overdoseringsoplysninger til flexboumin

Hypervolæmi kan forekomme, hvis doseringen og infusionshastigheden er for høj [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for flexbumin

• Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på albuminpræparater eller på nogen af ​​excipienserne (N-acetyltryptophan og natrium caprylat). Reaktioner har inkluderet anafylaktisk chok anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed/allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Patienter med svær anæmi eller hjertesvigt med normal eller øget intravaskulær volumen [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Flexbumin

Handlingsmekanisme

Albumin er ansvarlig for 70 til 80% af det kolloide osmotiske tryk af normalt plasma, hvilket gør det nyttigt at regulere mængden af ​​cirkulerende blod. ⁴⁵⁶ Albumin er også et transportprotein og binder naturligt forekommende terapeutiske og giftige materialer i cirkulationen. ⁵⁶

hvor man kan bo mexico city

Farmakodynamik

Flexboumin 5% is osmotically equivalent to an equal volume of normal human plasma and will increase circulating plasma volume by an amount approximately equal to volume infused. The degree and duration of volume expansion depends upon the initial blood volume. In patients with decreased blood volume the effect of infused albumin can persist for many hours; however in patients with normal blood volume the duration will be shorter. ⁷⁸⁹

Farmakokinetik

Det samlede kropsalbumin estimeres til at være 350 g for en 70 kg patient mere end 60% placeret i det ekstravaskulære væskerum. Halveringstiden for albumin er 15 til 20 dage med en omsætning på cirka 15 g pr. Dag. ⁵

Det minimale plasmaalbuminniveau, der er nødvendigt for at forhindre eller vende perifert ødem, er ukendt. Det anbefales, at plasmaalbuminniveauer opretholdes på ca. 2,5 g/dL. Denne koncentration tilvejebringer en plasma -onkotisk trykværdi på 20 mmHg. ⁴

Referencer

4. Tullis J: Albumin 1. Baggrund og brug albumin 2. Retningslinjer for klinisk brug. JAMA 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: Serumalbumin. Plasmaproteinerne 2. udgave Vol 1. Putnam FW (red). New York Academic Press 1975 s. 133-181.

6. Finlayson J: Albuminprodukter. Seminarer i trombose og hæmostase 1980; 6 (2): 85-120.

7. Haynes G Navickis R Wilkes M: Albuminadministration - Hvad er beviset for klinisk fordel? En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg. European Journal of Anesthesiology 2003; 20: 771-793.

8. Mendez C McClain C Marsano L et al: Albuminbehandling i klinisk praksis. Ernæring i klinisk praksis 2005; 20: 314-320.

9. Quinlan G Martin G Evans T: Albumin: Biokemisk Egenskaber og terapeutisk potentiale. Hepatology 2005; 41 (6): 1211-1219.

Patientinformation til flexboumin

• Informer patienter om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder elveblest generaliseret urticaria brysttæthed dyspnø hvæsende svaghed hypotension og anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Informer patienter om, at FlexBumin 5% er fremstillet af humant plasma og kan indeholde infektionsmidler, der kan forårsage sygdom (f.eks. Vira og teoretisk CJD -agenten). Forklar, at risikoen for flexboumin 5% transmission af et infektiøst middel er blevet reduceret ved screening af plasmadonorerne ved at teste det donerede plasma for visse virusinfektioner og ved en proces, der er demonstreret til at inaktivere og/eller fjerne visse vira under fremstillingen. Symptomer på en mulig virusinfektion inkluderer hovedpine feber kvalme opkast svaghedsmular diarré eller i tilfælde af hepatitis gulsot [se Advarsler og forholdsregler ].