Flowtuss

ADVARSEL

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andet centralnervesystem (CNS) depressiva inklusive alkohol kan resultere i dyb sedation. Respiratorisk depression koma og død [se advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]. Undgå brug af opioid hostemedicin hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol.

Beskrivelse for flowtuss

Flowtuss (hydrocodon bitartrat og guaifenesin) oral opløsning indeholder hydrocodon bitartrat (en centralt virkende opioid antitussiv) og guaifenesin (en slimløsende).

Hver 5 ml dosis flowtuss indeholder: hydrocodon bitartrat USP 2,5 mg; og guaifenesin USP 200 mg.

Flowtuss indeholder også: sort hindbærsmag citronsyre D

Hydrocodon bitartrat

Hydrocodon bitartrat er et centralt virkende opioid antitussivt og smertestillende middel. Det påvirkes af lys og forekommer som fine hvide krystaller eller krystallinsk pulver, der er afledt af opiumalkaloid thebaine. Dets kemiske navn er Morphinan-6-One 45-Epoxy-3-methoxy-17-methyl- (5a)-[R- (R*R*)]-23- DihydroxyButanedioate (1: 1) Hydrat (2: 5). Det er også kendt som 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5); og kan være repræsenteret af følgende strukturelle formel:

Guaifenesin

Guaifenesin is an slimfri og occurs as a white powder. Its chemical name is 3-(2- methoxyphenoxy)-12-propanediol og may be represented by the following structural formula:

Anvendelser til flowtuss

Flowtuss er indikeret til symptomatisk lindring af hoste og for at løsne slim, der er forbundet med forkølelse hos patienter 18 år og ældre.

Vigtige brugsbegrænsninger

• Ikke indikeret for pædiatriske patienter under 18 år [se Brug i specifikke populationer ].
• Kontraindiceret hos pædiatriske patienter mindre end 6 år [se Kontraindikationer ].
• På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserve flowtuss til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi.

Dosering til flowtuss

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Administrer kun flowtuss ved den orale rute.

Brug altid en nøjagtig milliliter -måleenhed, når du administrerer Flowtuss for at sikre, at dosis måles og administreres nøjagtigt. En husholdningsteskefuld er ikke en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device og can provide instructions for measuring the correct dose. Gør ikke overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Rådgive patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af flowtuss, fordi alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]. The dosage of Flowtuss should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvad er Isosorbide mononitrat brugt til

Anbefalet dosering

Voksne 18 år og ældre

10 ml hver 4 til 6 time efter behov for ikke at overstige 6 doser (60 ml) på 24 timer.

Overvågning af vedligeholdelse og seponering af terapi

Ordinere flowtuss i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Revurderer patienter med ikke reagerende hoste på 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough og assess the need for continued treatment with Flowtuss the relative incidence of adverse reactions og the development of addiction abuse or misuse [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Stop ikke pludselig flowtuss hos en fysisk afhængig patient [se Stofmisbrug og afhængighed ]. When a patient who has been taking Flowtuss regularly og may be physically dependent no longer requires therapy with Flowtuss taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs og symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level og taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oral opløsning : Hver 5 ml indeholder hydrocodon bitartrat USP 2,5 mg; og guaifenesin USP 200 mg [se BESKRIVELSE ].

Opbevaring og håndtering

Flowtuss (Hydrocodon bitartrat og guaifenesin) Oral opløsning leveres som en violet-farvet sort hindbærsmaget væske indeholdende 2,5 mg hydrocodon bitartrat og 200 mg guaifenesin i hver 5 ml. Det er tilgængeligt i:

Hvide HDPE -flasker med 16 fl. oz. (473 ml): NDC XXXXX-XXX-XX

Hvide HDPE -flasker med 4 fl. oz. (118 ml): NDC XXXXX-XXX-XX

Opbevaresopløsning ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning.

Sørg for, at patienter har en oral doseringsdispenser, der måler det passende volumen i milliliter. Rådgiver patienter om, hvordan man bruger en oral doseringsdispenser, og måler korrekt den orale suspension som foreskrevet.

Fremstillet til: Chartwell Rx Sciences LLC. Congers NY 10920. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for Flowtuss

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]
• Tilfældig overdosis og død på grund af medicinfejl [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nedsat mental årvågenhed med nedsat mentale og/eller fysiske evner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]
• Paralytiske ileus gastrointestinale bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intrakranielt tryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Uklaret klinisk forløb hos patienter med hovedskader [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier i litteraturen eller under post-godkendelse af hydrocodon og/eller guaifenesin. Fordi disse reaktioner kan rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De mest almindelige bivirkninger på flowtuss inkluderer: sedation (somnolens mental skyende sløvhed) Forringet mental og fysisk præstation fyrhårdhed svimmelhed hovedpine tør mund kvalme opkast og forstoppelse.

Andre reaktioner inkluderer:

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med hydrocodon en af ​​ingredienserne i flowtuss.

Krop som helhed: Koma død træthed faldende skader sløvhed.

Kardiovaskulær: Perifert ødem øget blodtrykket nedsat blodtryk takykardi brystsmerter palpitation synkope ortostatisk hypotension forlænget QT -interval hot flush.

Centralnervesystem: Ansigts dyskinesi -søvnløshed øgede intrakranielt trykmigræne -anfalds rystelse.

Dermatologisk: Skylning af hyperhidrose kløeudslæt.

Endokrin/metabolisk: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler. Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Tilfælde af androgenmangel er sket med kronisk brug af opioider [se Klinisk farmakologi ].

Gastrointestinal: Abdominal smerte tarmobstruktion formindsket appetit diarré vanskeligheder med at sluge tør mund gerd fordøjelsesbesvær pancreatitis lammetisk ileus galdeskanal spasme (spasme af oddi -sfinkteren).

Genitourinary: Uretal med urinvejsinfektion Ureteral spasme af vesikel -sfinktere urinretention. Laboratorium: Stigninger i serumamylase.

Muskuloskeletal: Arthralgia rygsmerter muskel spasmer.

Oftalmisk: Miose (indsnævrede elever) synsforstyrrelser.

Psykiatrisk: Agitation angst forvirring frygt dysfori depression.

Reproduktiv: Hypogonadisme infertilitet.

Respiratorisk: Bronchitis hoste dyspnø nasal overbelastning nasopharyngitis respiratorisk depression bihulebetændelse øvre luftvejsinfektion.

Andre: Narkotikamisbrug Medikamentafhængighed Opioid tilbagetrækning syndrom.

Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner for Flowtuss

Der er ikke udført nogen specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Flowtuss.

Alkohol

Samtidig brug af alkohol med flowtuss kan resultere i en stigning i hydrocodon -plasmaniveauer og potentielt dødelig overdosis af hydrocodon. Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer eller bruge receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på flowtuss -terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi .]

Inhibitorer af CYP3A4 og CYP2D6

Den samtidige anvendelse af flowtuss og CYP3A4-hæmmere, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) eller protease-hæmmere (f.eks. Ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af ​​hydrocodone, hvilket resulterer i øgede eller langvarige opioid-effekt. Disse effekter kunne være mere udtalt med samtidig brug af flowtuss og CYP2D6 og CYP3A4 -hæmmere, især når en hæmmer tilsættes, efter at en stabil dosis flowtuss opnås [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinisk farmakologi ] hvilket resulterede i nedsat opioideffektivitet eller et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon.

Undgå brugen af ​​flowtuss, mens du tager en CYP3A4 eller CYP2D6 -hæmmer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

CYP3A4 -inducerere

Den samtidige anvendelse af flowtuss og CYP3A4 -inducere, såsom rifampincarbamazepin eller phenytoin, kan reducere plasmakoncentrationen af ​​hydrocodon [se Klinisk farmakologi ] resulterede i nedsat effektivitet eller begyndelse af et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinisk farmakologi ] hvilket kan øge eller forlænge både de terapeutiske virkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig luftvejsdepression.

Undgå brugen af ​​flowtuss hos patienter, der tager CYP3A4 -inducere. Hvis samtidig brug af en CYP3A4 -inducer er nødvendig, skal du følge patienten for reduceret effektivitet.

Benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

På grund af additiv farmakologisk virkning kan den samtidige anvendelse af benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol andre beroligende midler/hypnotika angstdæmpende beroligende muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsykotika og andre opioider øge risikoen for hypotension respiratorisk depression dybt sedation Coma og død. Undgå brug af flowtuss hos patienter, der tager benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og instruerer patienter om at undgå forbrug af alkohol, mens de er på flowtuss [se Lægemiddelinteraktioner Oplysninger om patientrådgivning ].

Serotonergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af opioider med andre lægemidler, der påvirker det serotonergiske neurotransmitter -system, har resulteret i serotoninsyndrom. Hvis samtidig brug er berettiget omhyggeligt, skal du observere patienten, især under behandlingsinitiering. Afbryd Flowtuss, hvis serotonin -syndrom mistænkes.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Undgå brug af flowtuss hos patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller har taget Maois inden for 14 dage. Anvendelsen af ​​MAOIS eller tricykliske antidepressiva med hydrocodon En af de aktive ingredienser i flowtuss kan øge effekten af ​​enten antidepressivt middel eller hydrocodon. MAOI -interaktioner med opioider kan manifestere sig som serotoninsyndrom eller opioid -toksicitet (f.eks. Respiratorisk depression koma).

Muskelafslappende stoffer

Hydrocodon kan forbedre den neuromuskulære blokerende virkning af skeletmuskelafslappende stoffer og producere en øget grad af respirationsdepression. Undgå brug af flowtuss hos patienter, der tager muskelafslappende stoffer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til tegn på respirationsdepression, der kan være større end ellers forventet.

Diuretika

Opioider kan reducere effektiviteten af ​​diuretika ved at inducere frigivelse af antidiuretisk hormon. Overvåg patienter for tegn på formindsket diurese og/eller virkninger på blodtrykket og øg doseringen af ​​diuretikeren efter behov.

Antikolinergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af antikolinergiske medikamenter med flowtuss kan øge risikoen for urinopbevaring og/eller svær forstoppelse, hvilket kan føre til lammet ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Flowtuss is used concomitantly with Antikolinergisk drugs.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Hydrocodon

Flowtuss contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine og codeine. Flowtuss can be abused og is subject to misuse addiction og criminal diversion [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, da brug af opioid smertestillende og antitussive produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssige kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer: et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dens anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og til tider en fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for at afvise passende eksamensforsøgstest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug og addiction are separate og distinct from physical dependence og tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance og symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Flowtuss like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency og renewal requests as required by state og federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Guaifenesin

Misbrug of guaifenesin has been linked to the formation of kidney stones composed of the major metabolite β-(2­methoxyphenoxy) lactic acid.

Risici, der er specifikke for misbrug af flowtuss

Flowtuss is for oral use only. Misbrug of Flowtuss poses a risk of overdose og death. The risk is increased with concurrent use of Flowtuss with alcohol og other central nervous system depressants [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Psykologisk afhængighed Fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af opioider; Derfor bør flowtuss ordineres og administreres i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, og patienter skal revurderes inden genopfyldning [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fysisk afhængighed Den tilstand, i hvilken fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et tilbagetrækningssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere uger med fortsat oral opioidbrug, selvom en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med opioidbehandling.

Hvis flowtuss pludselig afbrydes hos en fysisk afhængig patient, kan et tilbagetrækning syndrom forekomme. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Nogle eller alle følgende kan karakterisere dette syndrom: rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved frysninger myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler om flowtuss

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for flowtuss

Misbrug og misbrug af afhængighed

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Flowtuss exposes users to the risks of addiction abuse og misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se Overdosering ]. Reserve Flowtuss til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi. Evaluer hver patients risiko, inden du ordinerer Flowtuss, ordinerer Flowtuss i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​afhængighed eller misbrug og påfyldes først efter revurdering af behovet for fortsat behandling.

Selvom risikoen for afhængighed hos enhver person er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet flowtuss. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression).

Opioider søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når du ordinerer eller dispenserer flowtuss. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Oplysninger om patientrådgivning ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent og detect abuse or diversion of this product.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider inklusive hydrocodon en af ​​de aktive ingredienser i flowtuss. Hydrocodon producerer dosisrelateret respirationsdepression ved direkte at virke på hjernestamens åndedrætscenter, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af respiratorisk depression inkluderer seponering af flowtuss tæt observationsstøttende foranstaltninger og anvendelse af opioidantagonister (f.eks. Naloxon) afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mens alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​flowtuss, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi, når flowtuss bruges samtidig med andre lægemidler, der kan forårsage respirationsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] hos patienter med kronisk lungesygdom eller nedsat åndedrætsreserve og hos patienter med ændret farmakokinetik eller ændret clearance (f.eks. Ældre cachektiske eller svækkede patienter) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering af flowtuss vigtig [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients closely especially within the first 24­72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Overdosering af hydrocodon hos voksne har været forbundet med dødelig luftvejsdepression, og brugen af ​​hydrocodon hos børn, der er yngre end 6 år gammel, er blevet forbundet med dødelig luftvejsdepression, når det blev brugt som anbefalet. Utilsigtet indtagelse af endda en dosis flowtuss, især af børn, kan resultere i luftvejsdepression og død.

Risici ved brug i pædiatriske populationer

Børn er især følsomme over for de respiratoriske depressive virkninger af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression og death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationer ].

Brug af flowtuss hos børn udsætter dem også for risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the almindelig forkølelse do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationer Brug i specifikke populationer ].

Risici ved brug i andre populationer i risiko

Ikke reagerer hoste

Doseringen af ​​flowtuss bør ikke øges, hvis hoste ikke reagerer; En ikke -reagerende hoste bør revurderes om 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se Dosering og administration ].

Astma og anden lungesygdom

Brug af flowtuss hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Opioide smertestillende midler og antitussiver inklusive hydrocodon En af de aktive ingredienser i flowtuss bør ikke bruges til patienter med akut feber sygdom forbundet med produktiv hoste eller hos patienter med kronisk luftvejssygdom, hvor interferens med evne til at rydde tracheobronchialtræet af sekretioner ville have en skadelig effekt på patientens respiratoriske funktion.

Flowtuss-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale og those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Flowtuss [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

På grund af risikoen for åndedrætsdepression skal du undgå brugen af ​​opioide antitussiver inklusive flowtuss hos patienter med kompromitterede respiratoriske funktionspatienter, der er i fare for respirationssvigt og hos ældre cachektiske eller svækkede patienter. Hvis flowtuss er ordineret overvåger sådanne patienter nøje, især når de indledes flowtuss, og når flowtuss gives samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risiko for utilsigtet overdosis og død på grund af medicinfejl

Doseringsfejl kan resultere i utilsigtet overdosis og død. For at reducere risikoen for overdosering og respirationsdepression skal Dosering og administration ].

Rådgive patienter om altid at bruge en nøjagtig milliliter -måleenhed, når de måler og administrerer Flowtuss. Informer patienter om, at husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleenhed, og sådan anvendelse kan føre til overdosering og alvorlige bivirkninger [se Overdosering ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device og can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed: Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Hydrocodon one of the active ingredients in Flowtuss may produce marked døsighed og impair the mental og/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness og motor coordination after ingestion of Flowtuss. Avoid concurrent use of Flowtuss with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

Samtidig brug af flowtuss med en CYP3A4-hæmmer såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) azol-antifungale midler (f.eks ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis flowtuss. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin hos flowtuss-behandlede patienter, kan øge hydrocodon-plasmakoncentrationer og forlængede opioidbivirkninger.

Samtidig brug af flowtuss med CYP3A4 -inducere eller seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere hydrocodonplasmakoncentrationerne mindsker opioideffektiviteten eller muligvis føre til et tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon.

Undgå brug af flowtuss hos patienter, der tager en CYP3A4 -hæmmer eller inducer. Hvis samtidig brug af flowtuss med en CYP3A4 -hæmmer eller inducer er nødvendig overvågning af patienter for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider inklusive flowtuss med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, inklusive alkohol, kan resultere i dyb sedations respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici undgår brug af opioid hostemedicin hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med samtidig brug af opioid hostemedicin og benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, hvis flowtuss bruges med benzodiazepiner alkohol eller andre CNS -depressiva [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Patienter må ikke forbruge alkoholholdige drikkevarer eller receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på flowtuss-terapi. Samlingen af ​​alkohol med flowtuss kan resultere i øgede plasmaniveauer og en potentielt dødelig overdosis af hydrocodon [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Flowtuss is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikationer ]. The use of hydrocodone in Flowtuss may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Den samtidige brug af antikolinergika med flowtuss kan producere lammende ileus [se Lægemiddelinteraktioner ]. The hydrocodone in Flowtuss may result in forstoppelse or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Use with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Hydrocodonen i flowtuss kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi, hvilket resulterer i en stigning i galdetrakttryk. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients with biliary tract disease including Akut pancreatitis til forværring af symptomer.

Risici for brug hos patienter med hovedskade forringet bevidsthed øgede intrakranielt tryk eller hjernesvulst

Undgå brugen af ​​flowtuss hos patienter med intrakraniale læsioner i hovedskader eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst), kan flowtuss reducere åndedrætsdrevet, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Endvidere producerer opioider bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Hydrocodonen i flowtuss kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under flowtussbehandling.

Alvorlig hypotension

Flowtuss may cause severe hypotension including orthostatic hypotension og syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Flowtuss.

Hos patienter med kredsløb stød Flowtuss may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of Flowtuss in patients with circulatory stød.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Flowtuss during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized og treated og requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome og manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome og ensure that appropriate treatment will be available. [see Brug i specifikke populationer Oplysninger om patientrådgivning ]

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Præsentation af binyreinsufficiens kan omfatte ikke-specifikke symptomer og tegn inklusive kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Fordi opioidagonister kan øge galdetrakttrykket med den resulterende stigning i plasma -amylase- eller lipase -niveauer Bestemmelse af disse enzymniveauer kan være upålidelige i 24 timer efter administration af en dosis flowtuss.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​flowtuss, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Flowtuss with others og to take steps to protect Flowtuss from theft or misuse.

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man måler og tager den rigtige dosis flowtuss. Rådgiv patienter til at måle Flowtuss med en nøjagtig milliliter -måleenhed. Patienter skal informeres om, at en husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering. Rådgive patienter om at bede deres farmaceut om at anbefale en passende måleenhed og til instruktioner til måling af den rigtige dosis [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Rådgive patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af flowtuss, fordi alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende åndedrætsdepression inklusive information om, at risikoen er størst, når du starter flowtuss, og at det kan forekomme selv i anbefalede doseringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients how to recognize respiratory depression og to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients to take steps to store Flowtuss securely og to properly dispose of unused Flowtuss in accordance with the local state guidelines og/or regulations.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Rådgive patienter om at undgå at indgå farlige opgaver, der kræver mental opmærksomhed og motorisk koordinering, såsom driftsmaskiner eller at køre et motorkøretøj som flowtuss kan producere markant døsighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre depressiva i centralnervesystemet inklusive alkohol

Informer patienter og plejere om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis flowtuss bruges med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol. Rådgive patienter om at undgå samtidig brug af flowtuss med benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva og instruere patienter om ikke ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i Flowtuss. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om ikke at tage flowtuss, mens de bruger eller inden for 14 dage efter at have stoppet lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte maois, mens de tager flowtuss [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hypotension

Informer patienter om, at flowtuss kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive patienter, der bruger flowtuss, anbefales ikke under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at brug af flowtuss under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at flowtuss kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med flowtuss [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider, såsom hydrocodon en komponent af flowtuss, kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at flowtuss kan forårsage binyreinsufficiens en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at flowtuss kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres læger, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin. [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner ].

Bortskaffelse af ubrugt flowtuss

Rådgive patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt flowtuss. Rådgiv patienter om at kaste stoffet i husholdningens papirkurv efter disse trin. 1) Fjern dem fra deres originale containere, og bland dem med et uønsket stof som brugt kaffegrunde eller kitty kuld (dette gør stoffet mindre tiltalende for børn og kæledyr og ikke genkendelige for mennesker, der med vilje kan gå gennem papirkurven og søge stoffer). 2) Placer blandingen i en forseglet taske tom dåse eller anden beholder for at forhindre, at lægemidlet lækker eller bryder ud af en skraldespose eller for at bortskaffe i overensstemmelse med lokale statsretningslinjer og/eller forskrifter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med flowtuss; Imidlertid er offentliggjorte oplysninger tilgængelige for de individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser.

Hydrocodon

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med kodein AN Opiat relateret til hydrocodon. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for kodein. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunrotter ved kodeinedoser op til 70 og 80 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 40 og 45 gange MRHD for hydrocodon på henholdsvis mg/m² basis). Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos mandlige og hunmus ved kodeindoser op til 400 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 110 gange MRHD for hydrocodon på mg/m² basis).

Mutagenicitetsundersøgelser med hydrocodon er ikke blevet udført.

Fertilitetsundersøgelser med hydrocodon er ikke blevet udført.

Guaifenesin

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser med guaifenesin er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor.

Langvarig brug af opioider under graviditet kan forårsage neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Kliniske overvejelser ].

Der er ingen tilgængelige data med Flowtuss-brug hos gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Offentliggjorte undersøgelser med hydrocodon har rapporteret inkonsekvente fund og har vigtige metodologiske begrænsninger (se Data ).

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Flowtuss; Undersøgelser er dog tilgængelige med individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser (se Data ).

I dyreproduktionsundersøgelser frembragte hydrocodon indgivet af den subkutane rute til gravide hamstere i perioden med organogenese en teratogen effekt i en dosis ca. 45 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) (se Data ).

Guaifenesin administered by the oral route to pregnant rats during the period of organogenesis was embryolethal at a dose approximately 1 times the MRHD og produced teratogenic effects at a dose approximately 2 times the MRHD (see Data ).

Baseret på dyredata rådgiver gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Opioider inklusive flowtuss kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkets varighed og hyppighed af livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioider under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Menneskelige data

Hydrocodon

Der er rapporteret om et begrænset antal graviditeter i offentliggjorte observationsundersøgelser og postmarkedsrapporter, der beskriver hydrocodonbrug under graviditet. Imidlertid kan disse data ikke bestemt etablere eller udelukke nogen lægemiddelassocieret risiko under graviditet. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer lille prøvestørrelse og mangel på detaljer vedrørende dosisvarighed og timing af eksponering.

Dyredata

bedste rygsække til rejser

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Flowtuss; Undersøgelser er dog tilgængelige med individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser.

Hydrocodon

I en embryofetaludviklingsundersøgelse i gravide hamstere doserede på drægtighedsdag 8 i perioden med organogenese inducerede hydrocodon cranioschisis en misdannelse ca. 45 gange MRHD (på mg/m² basis med en moderlig subkutan dosis på 102 mg/kg). Reproduktionstoksikologiske undersøgelser blev også udført med kodein en opiat relateret til hydrocodon. I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter doserede i hele perioden med organogenese -kodein forøgede resorptioner og nedsatte føtalvægte i en dosis ca. 65 gange MRHD af hydrocodon (på mg/m² basis med en moderlig oral dosis af kodein ved 120 mg/kg/dag); Disse virkninger forekom imidlertid i nærvær af moderlig toksicitet. I embryofetaludviklingsundersøgelser med gravide kaniner og mus doserede i hele perioden med organogenese -kodein ingen negative udviklingseffekter i doser ca. 30 og 160 gange henholdsvis MRHD for hydrocodon (på mg/m² basis med maternal orale doser af kodein ved 30 mg/kg/dag i rabbiter og 600 mg/kg/dag i mus).

Guaifenesin

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter doseret i hele perioden med organogenese Guaifenesin resulterede i føtal død i doser ca. 1 gange MRHD (på mg/m² -basis med moderlig orale doser på 350 mg/kg/dag og højere). Guaifenesin inducerede også hæmoragiske pletter og fald i føtalvægt og længder af fuldkrops kranium for- og baglimler og hale ved doser 1 gange MRHD (på mg/m² basis med moderlig orale doser på 250 mg/kg/dag og højere). Lem- og halefejl øget interkostalt rum og forkert udvikling af lemmer blev observeret ved doser 2 gange MRHD (på mg/m² -basis med moderlige orale doser på 500 mg/kg/dag og højere).

Hvad bruges Triam HCTZ til

Amning

Risikooversigt

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedations respirationsdepression og død i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Flowtuss.

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​flowtuss i human mælk virkningerne af flowtuss på det ammede spædbarn eller virkningerne af flowtuss på mælkeproduktionen; Dog fås data med hydrocodon.

Hydrocodon

Hydrocodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone og hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 og 3.7%. There are case reports of excessive sedation og respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Guaifenesin

Der er ingen oplysninger på niveauerne af guaifenesin i modermælk eller om mælkeproduktion.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for flowtuss gennem modermælk, skal overvåges for overskydende sedation og åndedrætsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider såsom hydrocodon En komponent af flowtuss kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the almindelig forkølelse do not outweigh the risks for use of hydrocodone in these patients [see Indikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression og død er sket hos børn, der modtog hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression og death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationer ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser er ikke blevet udført med flowtuss i geriatriske populationer.

Vær forsigtig, når du overvejer brugen af ​​flowtuss hos patienter 65 år eller ældre. Ældre patienter kan have øget følsomhed over for hydrocodon; større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion; eller samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Åndedrætsdepression er den største risiko for ældre patienter behandlet med opioider inklusive flowtuss. Åndedrætsdepression er forekommet, efter at store indledende doser af opioider blev administreret til patienter, der ikke var opioidtolerante, eller når opioider blev administreret sammen med andre midler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hydrocodon is known to be substantially excreted by the kidney og the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation og hypotension.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken for flowtuss er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion kan have højere plasmakoncentrationer end dem med normal funktion [se Klinisk farmakologi ]. Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of renal function og patients should be monitored closely for respiratory depression sedation og hypotension.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken for flowtuss er ikke blevet karakteriseret hos patienter med leverfunktion. Patienter med alvorlig nedskrivning i leveren kan have højere plasmakoncentrationer end dem med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. Therefore Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function og patients should be monitored closely for respiratory depression sedation og hypotension.

Overdoseringsoplysninger til flowtuss

Klinisk præsentation

Hydrocodon

Akut overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved respirationsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes Respiration Cyanosis) Ekstrem somnolens skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet koldt og klamskin, der er indsnævret elever og i nogle tilfælde pulmonal ødema bradycardia partial eller komplet luftveje på hinypisk snorpupiller og i nogle pulmonal ødema bradycardycardia Parial eller komplet luftveje, der er hindrende vedhindret elever Hypoglykæmi Circulatory kollaps hjertestop og død.

Hydrocodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinisk farmakologi ].

Guaifenesin

Overdosering med guaifenesin kan forårsage depression af det centrale nervesystem. Mens det er til stede i polypharmacy overdoser, er der rapporteret om et tilfælde af overdosering med kun signifikante niveauer af guaifenesin. Symptomerne inkluderede sløret tale lavvandede respirationer reducerede hjerterytmen med rytme sinus bradykardi efterfulgt af asystol.

Behandling af overdosering

Behandling af overdosering er drevet af den samlede kliniske præsentation og består af seponering af flowtuss sammen med institutionen for passende terapi. Giv den primære opmærksomhed på genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem levering af en patent og beskyttet luftvej og institutionen for assisteret eller kontrolleret ventilation. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker. Gastrisk tømning kan være nyttigt til fjernelse af uabsorberet lægemiddel.

Opioidantagonisterne naloxon og nalmefene er specifikke modgift til respirationsdepression som følge af overdosis af opioid. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til hydrocodon overdosis administrerer en opioidantagonist. En antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant luftvejsdepression. Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end varigheden af ​​virkningen af ​​hydrocodon i flowtuss overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen, administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

Hemodialyse bruges ikke rutinemæssigt til at forbedre eliminering af hydrocodon fra kroppen.

Kontraindikationer for flowtuss

Flowtuss is contraindicated for:

• Alle børn yngre end 6 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Flowtuss is also contraindicated in patients with:

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overfølsomhed over for hydrocodon guaifenesin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i flowtuss [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Flowtuss

Handlingsmekanisme

Hydrocodon

Hydrocodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone og other Opiats is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Guaifenesin

Guaifenesin is an slimfri the action of which promotes or facilitates the removal of secretions from the respiratory tract. The precise mechanism of action of guaifenesin is not known; however it is thought to act as an slimfri by increasing the volume og reducing the viscosity of secretions in the trachea og bronchi. In turn this may increase the efficiency of the cough reflex og facilitate removal of the secretions.

Farmakodynamik

Hydrocodon

Effekter på centralnervesystemet

Hydrocodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension og to electrical stimulation.

Hydrocodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Hydrocodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach og duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed og propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary og pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi og transient elevations in serum amylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Hydrocodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release og/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes og sweating og/or orthostatic hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Kronisk brug af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrations bivirkning af reaktionsforhold

Der er et forhold mellem stigende hydrocodon-plasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioid bivirkninger, såsom kvalme opkastning af CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioid-tolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger.

Farmakokinetik

Absorption

Efter en enkelt 10 ml oral dosis på 5 mg hydrocodon bitartrat og 400 mg guaifenesin indgivet til 37 raske voksne de geometriske gennemsnit Cmax og AUC0-INF for hydrocodon var henholdsvis 9,0 ng/ml og 61,2 ng • HR/ML. Mediantiden til maksimal koncentration for hydrocodon var ca. 1,67 timer. Mad har ingen signifikant effekt på omfanget af absorption af hydrocodon.

Efter en enkelt 10 ml oral dosis på 5 mg hydrocodon bitartrat og 400 mg guaifenesin indgivet til 36 raske voksne var de geometriske gennemsnit Cmax og AUC0-INF for guaifenesin 2,0 mcg/ml og 2,6 mcg • HR/ML. Mediantiden til maksimal koncentration var ca. 25 minutter. Effekten af ​​mad på guaifenesin -systemisk eksponering anses ikke for at være klinisk meningsfuld.

Fordeling

Selvom omfanget af proteinbinding af hydrocodon i humant plasma ikke er blevet definitivt bestemt strukturelle ligheder med relaterede opioid analgetika antyder, at hydrocodon ikke i vid udstrækning er proteinbundet. Som de fleste midler i 5-ring-morphinan-gruppen af ​​semi-syntetiske opioider binder plasmaprotein i lignende grad (område 19% [hydromorphone] til 45% [oxycodon]) hydrocodon forventes at falde inden for dette interval.

Eliminering

Metabolisme

Hydrocodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation og 6keto reduction to the corresponding 6-α-og 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone og may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these og related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Lægemiddelinteraktioner ]. Published in vitro studies have shown that N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone can be attributed to CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 og to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

Udskillelse

Hydrocodon og its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for guaifenesin er cirka 1 time.

Patientinformation til flowtuss

Flowtuss
(Floh-tus)
(Hydrocodon Bitartrate og Guaifenesin) Oral opløsning

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?

Flowtuss is not for children under 18 years of age.

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Misbrug og misbrug af afhængighed. At tage flowtuss eller andre medicin, der indeholder et opioid, kan forårsage misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død. Dette kan ske, selvom du tager Flowtuss nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Din risiko for misbrug af afhængighed og misbrug øges, hvis du eller et familiemedlem har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller psykiske problemer.
  • Gør ikke Del din flowtuss med andre mennesker.
  • Hold Flowtuss på et sikkert sted væk fra børn.
• Livstruende åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression). Flowtuss can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment og can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Flowtuss are taking other medicines that can cause breathing problems have certain lung problems are elderly or have certain other health problems. Children are at higher risk for respiratory depression. Breathing problems can happen even if you take Flowtuss exactly as prescribed by your healthcare provider. Call your healthcare provider or get emergency medical help right away if anyone taking Flowtuss has any of the symptoms below:
  • øget søvnighed
  • lav vejrtrækning
  • forvirring
  • Limpness
  • Besvær

Hold Flowtuss på et sikkert sted væk fra børn. Utilsigtet brug af selv 1 dosis flowtuss, især af et barn, er en medicinsk nødsituation og kan forårsage åndedrætsproblemer (respirationsdepression), som kan føre til død. Hvis et barn ved et uheld tager Flowtuss, får den akut medicinsk hjælp med det samme.

• Overdosering og død på grund af doseringsfejl i medicinen. Overdosering og død kan ske, hvis du måler den forkerte dosis flowtuss. Brug altid en nøjagtig milliliter (ML) måleenhed til at måle den korrekte mængde flowtuss. Brug ikke en husholdningsteskefuld til at måle din medicin. Du kan ved et uheld tage for meget. Du kan bede din farmaceut om den måleenhed, du skal bruge, og hvordan du måler den korrekte dosis.
• Åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression), der kan føre til død og opioid -tilbagetrækning Kan ske, hvis du begynder at tage eller stoppe med at tage andre medicin, mens du tager flowtuss inklusive:
  • visse antibiotika
  • visse medicin til behandling af en svampeinfektion
  • Visse lægemidler til behandling
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • Phable

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager nogen af ​​disse medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

• Alvorlig døsighed vejrtrækningsproblemer (åndedrætsdepression) koma og død Kan ske hos mennesker, der tager flowtuss med benzodiazepiner eller andre depressivaer i centralnervesystemet inklusive alkohol.
  • Gør ikke Tag benzodiazepiner eller enhver medicin, der kan forårsage døsighed eller søvnighed under behandling med flowtuss.
  • Gør ikke Drik alkohol eller tag receptpligtig medicin eller over-the-counter medicin, der indeholder alkohol under behandling med flowtuss.
• Opioid tilbagetrækning hos en nyfødt. Brug af flowtuss under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Du skal ikke tage Flowtuss, hvis du er gravid. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.

Hvad er flowtuss?

• Flowtuss is a prescription medicine used in adults to treat a cough og to loosen mucus that you can have with a almindelig forkølelse. Flowtuss contains 2 medicines hydrocodone og guaifenesin. Hydrocodon is an opioid (narcotic) cough suppressant. Guaifenesin is an slimfri.
• Flowtuss is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Hold flowtuss på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk flowtuss kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

Hvem skal ikke tage Flowtuss?

Flowtuss is not for children under 18 years of age. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?

Gør ikke take Flowtuss if you:

• Har alvorlige åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression) eller åndedrætsproblemer forårsaget af astma. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?
• Har en blokering (obstruktion) i din tarm, såsom en lammet ileus.
• er allergiske over for hydrocodon guaifenesin eller nogen af ​​ingredienserne i flowtuss. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser.

Spørg din sundhedsudbyder, om du har spørgsmål om disse oplysninger.

Før du tager Flowtuss, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en narkotikamisbrug
• have endog kanal eller bugspytkirtelproblemer
• have lung or breathing problems
• have prostate problems
• have a fever og are coughing up mucus
• have problems with your urinary tract or Sværhedsgrad vandladning
• have had a recent head injury
• have kidney or liver problems
• have had a brain tumor or other brain problem
• have adrenal glog problems
• have or have had anfald
• have Lavt blodtryk
• have pain in your stomach-area (abdomen)
• Planlæg at operere
• have forstoppelse or other bowel problems
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Flowtuss kan skade din ufødte baby. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?
• er amning eller planlægger at amme. Hydrocodon passerer ind i din modermælk og kan forårsage alvorlige bivirkninger i din baby, herunder øget søvnighed vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) og død. Det vides ikke, om Guaifenesin passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage flowtuss eller amning. Du skal ikke gøre begge dele. Se Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager flowtuss?
• Planlæg at få børn. Flowtuss kan påvirke evnen til at få et barn i kvinder og mænd (fertilitetsproblemer). Det vides ikke, om disse fertilitetsproblemer vil være reversible, selv efter at du holder op med at tage flowtuss. Tal med din sundhedsudbyder, hvis dette er en bekymring for dig.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage flowtuss med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt flowtuss eller de andre medicin fungerer. Start ikke eller stop med at tage andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?
• Tag smertemedicin såsom opioider (narkotika).
• Tag forkølelse eller allergi Medicin, der indeholder antihistaminer eller hosteundertrykkende stoffer.
• Drik alkohol.
• Tag muskelafslappende stoffer.
• Tag visse lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser eller depression, inklusive monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) tricykliske selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) selektive serotoninnorepinephrin -genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) eller antipsykotika.
• Tag medicin for at sænke dit blodtryk.
• Tag vandpiller (diuretika).
• Tag medicin kaldet antikolinergika, der bruges til at behandle visse sundhedsmæssige problemer, herunder astma kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller maveproblemer.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager en af ​​disse medicin.

Hvordan skal jeg tage flowtuss?

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?
• Tag Flowtuss nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Skift ikke din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag kun flowtuss gennem munden.
• Tag flowtuss ved hjælp af en nøjagtig ml (ML) måleenhed. Hvis du ikke har en, bed din farmaceut om at give dig en måleenhed til at hjælpe dig med at måle den rigtige mængde flowtuss. Gør ikke use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Gør ikke overfill the measuring device.
• Skyl din måleenhed med vand efter hver brug.
• Hvis du tager for meget flowtuss, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Fortæl din sundhedsudbyder, om din hoste ikke bliver bedre inden for 5 dage efter behandlingen med Flowtuss.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager flowtuss?

• Undgå at køre en bil eller betjene maskiner under behandling med Flowtuss. Flowtuss kan få dig til at være døsig langsomt din tænkning og motoriske færdigheder og kan påvirke din vision.
• Gør ikke Drik alkohol under behandling med flowtuss. At drikke alkohol kan øge dine chancer for at have alvorlige bivirkninger.

Undgå brugen af ​​flowtuss, hvis du:

• er gravide. Brug af flowtuss under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.
• er amning. Brug af flowtuss under amning kan forårsage alvorlige åndedrætsproblemer (respirationsdepression) hos dit ammede spædbarn, der kan være livstruende.
• Tag en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI). Undgå at tage en maoi inden for 14 dage efter, at du holder op med at tage flowtuss. Undgå at starte Flowtuss, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 14 dage.

Hvad er de mulige bivirkninger af flowtuss?

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Flowtuss?
• Tarmproblemer inklusive svær forstoppelse eller mavesmerter. Se hvem der ikke skal tage Flowtuss?
• Øget tryk i dit hoved (intrakranielt). Undgå brugen af ​​flowtuss, hvis du har en hovedskade eller har fået at vide, at du har ændringer i vævet i din hjerne (hjernelæsioner) eller øget tryk i dit hoved.
• Øget risiko for anfald hos mennesker med anfaldsforstyrrelser. Hvis du har en anfaldsforstyrrelse, kan Flowtuss øge, hvor ofte du har et anfald.
• Lavt blodtryk. Et pludseligt fald i blodtrykket kan ske hos nogle mennesker under behandling med flowtuss, og dette kan få dig til at føle dig svimmel svagt fyrtårig eller svag, især når du står op (ortostatisk hypotension). Din risiko for at have dette problem kan øges, hvis du tager flowtuss med visse andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, mens du tager flowtuss sidde eller læg dig ned. Skift ikke din kropsposition for hurtigt. Stå langsomt op fra at sidde eller ligge.
• Problemer med binyrerne. Flowtuss can cause serious og life-threatening adrenal glog problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glog problems. Call your healthcare provider right away if you have any of these symptoms:
  • kvalme
  • svaghed
  • opkast
  • svimmelhed
  • ikke ønsker at spise (anorexia)
  • Lavt blodtryk
  • træthed

De mest almindelige bivirkninger af flowtuss inkluderer:

• • søvnighed
  • svimmelhed
  • forvirring
  • hovedpine
  • Koordinationsproblemer
  • tør mund
  • Fald i mental og fysisk præstation
  • kvalme
  • Mangel på energi
  • opkast
  • Lightheadedness
  • forstoppelse

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af flowtuss.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Flowtuss?

• Opbevar flowtuss ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar flowtuss i en tæt lukket beholder i et tørt køligt sted væk fra varme eller direkte sollys.
• Hold flowtuss og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan skal jeg bortskaffe flowtuss?

Fjern ubrugt flowtuss fra beholderen, og bland den med et uønsket ikke-giftigt stof, såsom kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid den væk i husholdningens papirkurv. Du kan også følge din stat eller lokale retningslinjer for, hvordan du sikkert kaster flowtuss.

Generel information om den sikre og effektive brug af flowtuss.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke flowtuss til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke flowtuss til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Flowtuss, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Flowtuss?

Aktive ingredienser: Hydrocodon bitartrat og guaifenesin

Inaktive ingredienser: sort hindbærsmag citronsyre d

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration