R-Gene 10

Beskrivelse til R-gen 10

Hver 100 ml R-Gene® 10 (argininhydrochloridinjektion USP) til intravenøs anvendelse indeholder 10 g L-argininhydrochlorid USP i vand til injektion USP (svarende til en 10% opløsning). L-arginin er en naturligt forekommende aminosyre.

R-gen 10 er hypertonisk (950 mosmol/liter) og indeholder 47,5 meq chloridion pr. 100 ml opløsning. PH justeres til 5,6 (NULL,0–6,5) med argininbase eller saltsyre.

Bruger til R-Gene 10

R-Gene 10 er indikeret som et intravenøst ​​stimulant til hypofysen til frigivelse af mennesker væksthormon Hos patienter, hvor måling af hypofyse reserveres til HGH kan være af diagnostisk anvendelighed. Det kan bruges som en diagnostisk støtte under forhold som panhypopituitarisme hypofyse dværg kromofobe adenom postkirurgisk kraniopharyngioma hypophysektomi hypofyse traume akromegali gigantisme og problemer med vækst og statur.

Hvis insulinet Hypoglykæmi Test har indikeret en mangel på hypofyse reserve for HGH En test med R-Gene 10 tilrådes at bekræfte den negative respons. Dette kan gøres efter en ventetid på en dag. Da patienter muligvis ikke reagerer på R-gen 10 (arginin hydrochloridinjektion USP) under den første test, skal den ikke-reagerende patient igen testes for at bekræfte det negative resultat. En anden test kan udføres efter en ventetid på en dag. Nogle patienter, der reagerer på R-Gene 10, reagerer ikke på insulin og omvendt. Hastigheden af ​​falske positive reaktioner for R-gen 10 er ca. 32%, og frekvensen af ​​falske negativer er ca. 27%.

Dosering til R-Gene 10

Voksen dosering

Den anbefalede voksne dosis er 30 g argininhydrochlorid (300 ml R-gen 10) administreret ved intravenøs infusion over 30 minutter. Den samlede dosis bør ikke overstige 30 g argininhydrochlorid. Se Kørselsvejledning til brug til forberedelsesinstruktioner .

Pædiatrisk dosering

Den anbefalede pædiatriske dosis er 0,5 g/kg argininhydrochlorid (5 ml/kg R-gen 10) administreret ved intravenøs infusion over 30 minutter. Den samlede dosis bør ikke overstige 30 g argininhydrochlorid.

• For patienter, der vejer 59 kg eller mindre Træk en vægtbaseret dosis tilbage fra en forseglet R-gen 10 flaske og placer i en separat beholder til intravenøs infusion for at undgå utilsigtet levering og administration af det samlede volumen fra den kommercielt tilgængelige beholder. Se Kørselsvejledning til brug til forberedelsesinstruktioner .
• For patienter, der vejer 60 kg eller mere Den anbefalede dosis er 30 g argininhydrochlorid (300 ml R-gen 10). Se Kørselsvejledning til brug til forberedelsesinstruktioner

Testprocedure

Den intravenøse infusion af R-Gene 10 er en del af testen til måling af hypofyse reserve af humant væksthormon og til vellykket administration af testkliniske forhold og procedurer skal være som følger:

1. Testen skal planlægges om morgenen efter en normal nattesøvn, og en hurtig overnatning skal fortsætte gennem testperioden.
2. Patienter skal placeres i sengen hvile i mindst 30 minutter, før infusionen begynder. Der skal udvises omhu for at minimere frygt og nød. Dette er især vigtigt hos børn.
3. R-Gene 10 (argininhydrochloridinjektion USP) er en hypertonisk opløsning og bør kun tilføres gennem en indbygget nål eller et blødt kateter placeret i en antecubital vene eller anden passende vene (se FORHOLDSREGLER ). Blodprøver skal udtages ved venipunktur fra den kontra-laterale arm.
4. En ønskelig tidsplan for tegning af blodprøver er på -30 0 30 60 90 120 og 150 minutter.
5. R-Gene 10 skal tilføres fra nul tid i en ensartet hastighed, der tillader, at den anbefalede dosis administreres over 30 minutter.
6. Blodprøver skal straks centrifugeres og plasma opbevares ved -20 ° C, indtil de analyseres af en af ​​de offentliggjorte radioimmunoassay -procedurer.
7. Diagnostiske testresultater, der viser en mangel på hypofyseserve for HGH, skal bekræftes ved en anden test med R-gen 10 eller man kan vælge at bekræfte med insulinhypoglykæmi-testen. En ventetid på en dag anbefales mellem test.

Rutevejledning til brug

R-Gene 10 leveres som en klar til brug-løsning til patienter, der vejer 60 kg (132 lbs) eller mere og bør ikke fortyndes yderligere. For pædiatriske patienter, der vejer 59 kg (130 lbs) eller mindre, skal der placeres en dosis i en separat beholder. Følg nedenstående forberedelsesinstruktioner.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

For pædiatriske patienter, der vejer 59 kg (130 lbs) eller mindre

Træk en vægtbaseret dosis fra en intakt forseglet flaske R-Gene 10. Hele 300 ml flaske R-gen 10 til infusion er ikke beregnet til brug hos patienter, der vejer 59 kg eller mindre. Dosis skal placeres i en separat beholder, såsom en evakueret steril glasbeholder designet til intravenøs administration ved hjælp af aseptisk teknik.

Derudover er R-gen 10 stabil i polypropylensprøjter og plastbeholdere lavet af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylenvinylacetat (EVA).

Kan baclofen forårsage højt blodtryk

Opbevaringsperioden efter penetrering er ikke mere end 4 timer inklusive infusionstid ved stuetemperatur eller 24 timer ved køletemperatur (2-8 ° C).

Den sundhedsmæssige professionelle, der administrerer dosis, skal verificere nøjagtigheden af ​​dosis inden administration.

Brug kun, hvis løsningen er klar. Kasser ethvert ubrugt lægemiddelprodukt.

For voksne og pædiatriske patienter, der vejer 60 kg (132 lbs) eller mere

Følg disse retninger ved hjælp af aseptisk teknik. Som R-gen 10 til intravenøs brug leveres i glascontainere er der påkrævet en standard luftindstilling af luftfiltrering af intravenøs infusionssæt med et bakteriel luftfilter.

1. Brug kun, hvis opløsningen er klar, og tætningen er intakt. Undersøg omhyggeligt flaske for at bevise skader f.eks. Små revner buler i tætning eller områder med tørret pulver på det ydre. Administrer ikke indhold, hvis der findes en sådan skade.
2. Fjern plastikflip af låg fra flaske for at udsætte gummipropen ved at passe på, at du ikke forurener målstedet for stopperen med fingre hår tøj osv. Straks Udfør trin
3. Med lukket klemme lukket fjerner sterilitetsbeskytter fra pigge af administrationssæt og indsæt straks sæt med et hurtigt tryk i midten af ​​stopperen med flaske lodret på bordet. (Skub lige ind - ikke drej - vridning kan forårsage stopper coring.)
4. Inverter straks flaske til automatisk at etablere væskeniveau i dryppekammeret og for at kontrollere for vakuum ved at observere stigende filtrerede luftbobler. Kasser flaske, hvis der ikke er noget vakuum, eller hvis opløsningen ikke er klar.
5. Klar slange af luft. Fortsæt med infusion.

Hvor leveret

R-Gene 10 leveres som en 300 ml udfyldning af 500 ml glasbeholdere.

Konserverende gratis: Kasser enhver ubrugt del.

NDC 0009-0436-01

Eksponering af farmaceutiske produkter for varme bør minimeres. Undgå overdreven varme. Det anbefales, at produktet opbevares ved stuetemperatur (25 ° C); Imidlertid påvirker kort eksponering op til 40 ° C ikke negativt produktet. Løsning, der er frosset, må ikke bruges.

Distribueret af: Pharmacia

Bivirkninger for r-gen 10

Bivirkninger forbundet med 1670 infusioner i premarketing -undersøgelser var som følger:

Ikke-specifikke bivirkninger, der består af kvalme af kvalme, der opkastede hovedpine skylning af følelsesløshed og lokal venøs irritation blev rapporteret hos ca. 3% af patienterne.

En patient havde en allergisk reaktion, der blev manifesteret som et sammenflydende makulært udslæt med rødme og hævelse af hænderne og ansigtet. Udslættet aftog hurtigt, efter at infusionen var afsluttet, og 50 mg diphenhydramin blev administreret. En patient havde et tilsyneladende fald i blodpladetælling fra 150000 til 60000. En patient med en historie med akrocyanose havde en forværring af denne tilstand efter infusion af R-gen 10.

Post Marketing Experience

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af post-markedsføring: ekstravasation, der fører til forbrændingslignende reaktion og/eller hudnekrose, der kræver kirurgisk interventionsoverfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og hæmaturi, som i nogle tilfælde forekom 1-2 dage efter en R-Gene 10-administration. Fordi disse bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for R-gen 10

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for R-Gene 10

Der har været rapporter om overdosering af R-gen 10 hos pædiatriske patienter, der fører til død. Ekstrem forsigtighed skal udvises, når R-Gene 10 tilfører R-Gene 10 til pædiatriske patienter. Overdosering af R-gen 10 hos pædiatriske patienter kan resultere i hyperchloremisk metabolisk acidose cerebralt ødem eller muligvis død.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi er rapporteret. Passende medicinsk support skal være tilgængelig under R-Gene 10-administrationen. Hvis anafylaksi eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion forekommer, skal R-Gene 10 afbrydes, og passende medicinsk behandling initieres.

R-gen 10 skal altid administreres ved intravenøs infusion på grund af dens hypertonicitet.

R-Gene 10 er en diagnostisk hjælp og er ikke beregnet til terapeutisk brug.

Forholdsregler for R-Gene 10

Generel

R-gen 10 er en hypertonisk (950 mosmol/liter) og sur (gennemsnitlig pH på 5,6) opløsning, der kan forårsage irritation og skade på væv. Pleje skal bruges til at sikre administration af R-gen 10 gennem et patentkateter inden for en patentven. Overdreven infusionshastigheder kan resultere i lokal irritation og i skylning af kvalme eller opkast. Utilstrækkelig dosering eller forlængelse af infusionsperioden kan mindske stimulansen til hypofysen og annullere testen.

Argininet i R-gen 10 kan metaboliseres, hvilket resulterer i nitrogenholdige produkter til udskillelse. Effekten af ​​en akut aminosyre eller nitrogenbelastning på patienter med nedsat nyrefunktion bør overvejes, når R-gen 10 skal administreres.

Novolin 70/30 bivirkninger

Chloridindholdet i R-gen 10 er 47,5 mEQ pr. 100 ml opløsning, og virkningen af ​​at infusere denne mængde chlorid i patienter med elektrolytubalance bør evalueres, før testen udføres.

Det skal bemærkes, at basal- og poststimuleringsniveauerne af væksthormon er forhøjet hos patienter, der er gravide eller tager orale prævention.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale Det mutagene potentiale eller virkningen på fertiliteten af ​​intravenøst ​​administreret R-gen 10.

Graviditetskategori b

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos kaniner og mus i doser 12 gange den menneskelige dosis og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af R-gen 10 (10% arginin hydrochloridinjektion USP). Der har ikke været tilstrækkelige eller godt kontrollerede undersøgelser til brug af R-Gene 10 hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør dette lægemiddel ikke bruges under graviditet.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om intravenøs administration af R-Gene 10 kan resultere i betydelige mængder arginin i modermælk. Systemisk administrerede aminosyrer udskilles i modermælk i mængder, der ikke sandsynligvis har en skadelig effekt på spædbarnet. Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når R-Gene 10 skal administreres til sygeplejekvinder.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af arginin inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til R-Gene 10

En overdosering kan forårsage en kortvarig metabolisk acidose med hyperventilation, der kan føre til død (se Advarsler ). I de fleste tilfælde vil acidose selvkompensere, og basisunderskuddet vender tilbage til normal efter afslutningen af ​​infusionen. Hvis betingelsen vedvarer, skal underskuddet bestemmes og korrigeres ved en beregnet dosis af et alkaliserende middel.

Kontraindikationer for R-Gene 10

Administrationen af ​​R-gen 10 er kontraindiceret hos personer, der har kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i dette produkt.

Klinisk farmakologi for R-Gene 10

Intravenøs infusion af R-gen 10 inducerer ofte en udtalt stigning i plasmaniveauet af humant væksthormon (HGH) hos personer med intakt hypofyse. Denne stigning mindskes normalt eller fraværende hos patienter med værdiforringelse af denne funktion.

Forventede plasmaniveauer af HGH i NG/ml

Disse intervaller er baseret på middelværdierne for plasma HGH -niveauer beregnet ud fra data fra flere kliniske efterforskere og afspejler deres oplevelser med forskellige metoder til radioimmunoassay. Efter at have fået erfaring med denne diagnostiske test vil hver kliniker etablere sine egne intervaller for kontrol og spidsniveauer af HGH.

L-arginin er en normal metabolit hos dyr og mand og har en lav toksicitet.

Patient Information for R-Gene 10

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.