Fortaz

Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Fortaz og andre antibakterielle lægemidler bør Fortaz kun bruges til at behandle eller forhindre infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier.

Beskrivelse for Fortaz

Ceftazidime er en semisyntetisk bredspektret beta-lactam antibakterielt lægemiddel til parenteral administration. Det er pentahydratet af pyridinium 1-[[7-[[(2-amino-4-thiazolyl) [(1-carboxy1-methylethoxy) imino] acetyl] amino] -2-carboxy-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-en3-carboxy-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-en3-yl] methyl]-hydroxide indre salt [6R- [6a7β (z)]]. Det har følgende struktur:

Den molekylære formel er C ₂₂ H ₃₂ N ₆ O ₁₂ S ₂ repræsenterer en molekylvægt på 636,6.

Fortaz er en steril tørpulveret blanding af ceftazidime-pentahydrat og natriumcarbonat. Natriumcarbonatet i en koncentration på 118 mg/g ceftazidime -aktivitet er blevet blandet for at lette opløsningen. Det samlede natriumindhold i blandingen er ca. 54 mg (NULL,3 meq)/g ceftazidime -aktivitet.

Fortaz i steril krystallinsk form leveres i enkeltdosis hætteglas svarende til 500 mg 1 g eller 2 g vandfri ceftazidime og i Twistvial ™ enkeltdosis hætteglas svarende til 1 eller 2 g vandfri ceftazidime.

Opløsninger af Fortaz -serien i farve fra lysegul til rav afhængigt af det anvendte fortyndingsmiddel og volumen. PH -værdien af ​​frisk sammensatte opløsninger varierer normalt fra 5 til 8.

Fortaz fås som en frosset iso-osmotisk steril ikke-pyrogen opløsning med 1 eller 2 g ceftazidime som ceftazidimnatrium, der er forblandet med ca. 2,2 eller 1,6 g af dextrose-vandstof. Dextrose er tilføjet for at justere osmolaliteten. Natriumhydroxid bruges til at justere pH og neutralisere ceftazidime pentahydratfri syre til natriumsalt. PH kan være blevet justeret med saltsyre. Løsninger af forblandet Fortaz -serie i farve fra lysegul til rav. Løsningen er beregnet til intravenøs (IV) brug efter optøning til stuetemperatur.

Osmolaliteten af ​​opløsningen er ca. 300 mosmol/kg, og pH af optøede opløsninger varierer fra 5 til 7,5.

Plastbeholderen til den frosne opløsning er fremstillet af et specielt designet flerlags plast PL 2040. Opløsninger er i kontakt med polyethylenlaget af denne beholder og kan udvask visse kemiske komponenter i plasten i meget små mængder inden for udløbsperioden. Plastens egnethed er bekræftet i test i dyr i henhold til USP -biologiske tests for plastbeholdere såvel som af vævskulturstoksicitetsundersøgelser.

Bruger til Fortaz

Fortaz er indikeret til behandling af patienter med infektioner forårsaget af modtagelige stammer af de udpegede organismer i følgende sygdomme:

1. Infektioner i lavere luftvej inklusive lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa og andet Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae inklusive ampicillin-resistente stammer; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus vidunderligt ; De udstillede chill ; Serratia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae ; og Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer).
2. Hud- og hudstrukturinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa ; Klebsiella spp.; De udstillede chill ; Proteus spp. inklusive Proteus vidunderligt og indol-positiv Proteus ; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer); og Streptococcus pyogenes (gruppe A beta-hemolytisk streptokokker).
3. Urinvejsinfektioner både kompliceret og ukompliceret forårsaget af Pseudomonas aeruginosa ; Enterobacter spp.; Proteus spp. inklusive Proteus vidunderligt og indol-positiv Proteus ; Klebsiella spp.; og De udstillede chill.
4. Bakteriel septikæmi forårsaget af Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Haemophilus influenzae De udstillede chill Serratia spp. Streptococcus pneumoniae og Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer).
5. Knogler og ledinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Enterobacter spp. og Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer).
6. Gynækologiske infektioner inklusive endometritis bækkencellulitis og andre infektioner i den kvindelige kønsorganer forårsaget af De udstillede chill .
7. Intra-abdominale infektioner inklusive peritonitis forårsaget af De udstillede chill Klebsiella spp. og Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer) og polymikrobielle infektioner forårsaget af aerobe og anaerobe organismer og Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis er modstandsdygtige).
8. Infektioner i centralnervesystemet inklusive meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae og Neisseria meningitidis . Ceftazidime er også blevet brugt med succes i et begrænset antal tilfælde af meningitis på grund af Pseudomonas aeruginosa og Streptococcus pneumoniae.

Fortaz kan bruges alene i tilfælde af bekræftet eller mistænkt sepsis. Ceftazidime er blevet anvendt med succes i kliniske forsøg som empirisk terapi i tilfælde, hvor forskellige samtidige terapier med andre antibakterielle lægemidler er blevet anvendt.

Fortaz kan også bruges samtidig med andre antibakterielle lægemidler, såsom aminoglycosider vancomycin og clindamycin; ved alvorlige og livstruende infektioner; og hos den immunkompromitterede patient. Når en sådan samtidig behandling er passende ordinerende information i mærkningen for de andre antibakterielle lægemidler, skal der følges.

rio de janeiro sikkerhed

Dosis afhænger af sværhedsgraden af ​​infektionen og patientens tilstand.

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Fortaz og andre antibakterielle lægemidler bør Fortaz kun anvendes til behandling af infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til Fortaz

Dosering

Den sædvanlige voksne dosering er 1 gram administreret intravenøst ​​eller intramuskulært hver 8. til 12. time. Doseringen og ruten skal bestemmes af følsomheden af ​​de forårsagende organismer sværhedsgraden af ​​infektion og patientens tilstand og nyrefunktion.

Retningslinjerne for dosering af Fortaz er anført i tabel 3. Følgende doseringsplan anbefales.

Tabel 3. Anbefalet doseringsplan

Nedsat leverfunktion

Ingen justering i dosering er påkrævet for patienter med leverdysfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Ceftazidime udskilles af nyrerne næsten udelukkende ved glomerulær filtrering. Derfor hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed [GFR] <50 mL/min) it is recommended that the dosage of ceftazidime be reduced to compensate for its slower excretion. In patients with suspected renal insufficiency an initial loading dose of 1 gram of Fortaz may be given. An estimate of GFR should be made to determine the appropriate maintenance dosage. The recommended dosage is presented in Table 4.

Tabel 4. Anbefalede vedligeholdelsesdoseringer af Fortaz i nyreinsufficiens

Når kun serumkreatinin er tilgængelig, kan følgende formel (Cockcrofts ligning) 1 bruges til at estimere kreatinin -clearance. Serumkreatininet skal repræsentere en stabil tilstand af nyrefunktion:

Hos patienter med alvorlige infektioner, der normalt ville modtage 6 gram Fortaz Daily, var det ikke for nyreinsufficiens, som en enhedsdosis, der er angivet i tabellen ovenfor, kan øges med 50%, eller doseringsfrekvensen kan øges korrekt. Yderligere dosering bør bestemmes ved terapeutisk overvågning af sværhedsgraden af ​​infektionen og følsomheden af ​​den årsagsorganismer.

Hos pædiatriske patienter som for voksne skal kreatininklarering justeres for kropsoverfladeareal eller mager kropsmasse, og doseringsfrekvensen skal reduceres i tilfælde af nyreinsufficiens.

Hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, anbefales en belastningsdosis på 1 gram efterfulgt af 1 gram efter hver hæmodialyseperiode.

Fortaz kan også bruges til patienter, der gennemgår intraperitoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse. Hos sådanne patienter kan der gives en belastningsdosis på 1 gram Fortaz efterfulgt af 500 mg hver 24 timer. Foruden IV kan brug af Fortaz inkorporeres i dialysevæsken i en koncentration på 250 mg i 2 le dialysevæske.

Note

Generelt bør Fortaz fortsættes i 2 dage efter, at skiltene og symptomerne på infektion er forsvundet, men i komplicerede infektioner kan der kræves længere terapi.

Administration

Fortaz kan gives intravenøst ​​eller ved dyb IM -injektion i en stor muskelmasse, såsom den øverste ydre kvadrant af gluteus -maximus eller lateral del af låret. Intra-arteriel administration bør undgås (se FORHOLDSREGLER ).

Intramuskulær administration

For IM -administration skal Fortaz udgøres med en af ​​følgende fortyndingsmidler: sterilt vand til injektionsbakteriostatisk vand til injektion eller 0,5% eller 1% lidocainehydrochloridinjektion. Se tabel 5.

Intravenøs administration

IV-ruten foretrækkes for patienter med bakteriel septikæmi bakteriel meningitis peritonitis eller andre alvorlige eller livstruende infektioner eller for patienter, der kan være dårlige risici på grund af nedsat modstand som følge af svækkende forhold som underernæring traumekirurgisk diabetes hjertesvigt eller malignitet, især hvis chok er til stede eller verserer.

Til direkte intermitterende IV -administration udgør Fortaz som anført i tabel 5 med sterilt vand til injektion. Injiceres langsomt direkte i venen over en periode på 3 til 5 minutter eller giver gennem slangen af ​​et administrationssæt, mens patienten også modtager en af ​​de kompatible IV -væsker (se Kompatibilitet og stabilitet ).

Til IV -infusion udgør 500 mg 1-gram eller 2-gram hætteglas og tilføj en passende mængde af den resulterende opløsning til en IV-beholder med en af ​​de kompatible IV-væsker, der er anført under afsnittet Kompatibilitet og stabilitet.

Intermitterende IV-infusion med et Y-Type-administrationssæt kan udføres med kompatible løsninger. Under infusion af en opløsning, der indeholder ceftazidime, er det imidlertid ønskeligt at afbryde den anden løsning.

Tabel 5. Forberedelse af løsninger af Fortaz

Alle hætteglas i Fortaz som leveret er under reduceret tryk. Når Fortaz opløses, frigøres kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. For brugervenlighed, følg de anbefalede teknikker i forfatningen beskrevet på de aftagelige instruktioner til forfatningsafsnittet af dette indsats.

Opløsninger af Fortaz som dem fra de fleste beta-lactam antibakterielle lægemidler bør ikke tilsættes til opløsninger af aminoglycosid-antibakterielle lægemidler på grund af potentiel interaktion.

Men hvis samtidig terapi med Fortaz og et aminoglycosid er indikeret, kan hvert af disse antibakterielle lægemidler administreres separat til den samme patient.

Kompatibilitet og stabilitet

Intramuskulær

Fortaz, når den er sammensat som anført med sterilt vand til injektionsbakteriostatisk vand til injektion eller 0,5% eller 1% lidocainehydrochloridinjektion opretholder tilfredsstillende styrke i 12 timer ved stuetemperatur eller i 3 dage under køling. Opløsninger i sterilt vand til injektion, der er frosset umiddelbart efter forfatning i den originale beholder, er stabile i 3 måneder, når de opbevares ved -20 ° C. Når optøede opløsninger ikke skulle være raffrozen. Optøede opløsninger kan opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur eller i 3 dage i et køleskab.

Intravenøs

Fortaz, når den er sammensat som anført med sterilt vand til injektion, opretholder tilfredsstillende styrke i 12 timer ved stuetemperatur eller i 3 dage under køling.

Fortaz er kompatibel med de mere almindeligt anvendte IV -infusionsvæsker. Opløsninger ved koncentrationer mellem 1 og 40 mg/ml i 0,9% natriumchloridinjektion; 1/6 m natriumlactatinjektion; 5% dextroseinjektion; 5% dextrose og 0,225% natriumchloridinjektion; 5% dextrose og 0,45% natriumchloridinjektion; 5% dextrose og 0,9% natriumchloridinjektion; 10% dextroseinjektion; Ringer's injektion USP; Lactated Ringer's injektion USP; 10% inverter sukker i vand til injektion; og normosol ^® -M i 5% dextroseinjektion kan opbevares i op til 12 timer ved stuetemperatur eller i 3 dage, hvis det er kølet.

Fortaz er mindre stabil i natriumbicarbonatinjektion end i andre IV -væsker. Det anbefales ikke som et fortyndingsmiddel. Opløsninger af Fortaz i 5% dextroseinjektion og 0,9% natriumchloridinjektion er stabile i mindst 6 timer ved stuetemperatur i plastrør dryppekamre og volumenstyringsindretninger af almindelige IV -infusionssæt.

Ceftazidime i en koncentration på 4 mg/ml er fundet kompatibel i 12 timer ved stuetemperatur eller i 3 dage under køling i 0,9% natriumchloridinjektion eller 5% dextroseinjektion, når det blandes med: cefuroximnatrium (Zinacef ^® ) 3 mg/ml heparin 10 eller 50 U/ml eller kaliumchlorid 10 eller 40 meq/l.

Vancomycinopløsning udviser en fysisk inkompatibilitet, når den blandes med et antal lægemidler inklusive ceftazidime. Sandsynligheden for nedbør med ceftazidime er afhængig af koncentrationerne af vancomycin og ceftazidime til stede. Det anbefales derfor, når begge lægemidler skal administreres ved intermitterende IV -infusion, at de får separat skylning af IV -linierne (med 1 af de kompatible IV -væsker) mellem administrationen af ​​disse 2 midler.

Note

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler før administration, hver gang løsning og containertilladelse.

Som med andre cephalosporiner Fortaz -pulver såvel som opløsninger har en tendens til at blive mørkere afhængigt af opbevaringsbetingelser; Inden for de angivne anbefalinger påvirkes imidlertid produktstyrken ikke negativt.

Hvor leveret

Fortaz ^® I tør tilstand skal opbevares mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) og beskyttes mod lys. Fortaz ^® er en tør hvid til off-white pulver leveret i hætteglas som følger:

• NDC 52565-105-10 500 mg* enkeltdosis hætteglas (karton på 10)
• NDC 52565-106-10 1-G* enkeltdosis hætteglas (karton på 10)
• NDC 52565-107-10 2-G* enkeltdosis hætteglas (karton på 10)

*Svarende til vandfri ceftazidime.

alfa linolensyre mod linolsyre

Referencer

1. Cockcroft DW Gault MH. Forudsigelse af kreatinin -clearance fra serumkreatinin. Nefron. 1976; 16: 31-41.

Fremstillet af: Astral Steritech Pvt. Ltd. Indien. Revideret: Feb 2020

Bivirkninger for Fortaz

Ceftazidime tolereres generelt godt. Forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med administrationen af ​​ceftazidime var lav i kliniske forsøg. De mest almindelige var lokale reaktioner efter IV -injektion og allergiske og gastrointestinale reaktioner. Andre bivirkninger blev sjældent fundet. Der blev ikke rapporteret om disulfiramlignende reaktioner.

Følgende bivirkninger fra kliniske forsøg blev betragtet som enten relateret til ceftazidime -terapi eller var af usikker etiologi:

Lokale effekter Rapporteret hos færre end 2% af patienterne var phlebitis og betændelse på injektionsstedet (1 ud af 69 patienter).

Overfølsomhedsreaktioner Rapporteret hos 2% af patienterne var kløeudslæt og feber. Umiddelbare reaktioner manifesteres generelt ved udslæt og/eller kløe forekom hos 1 ud af 285 patienter. Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme er også rapporteret med cephalosporin-antibakterielle lægemidler inklusive ceftazidime. Angioødem og anafylaksi (bronchospasme og/eller hypotension) er rapporteret meget sjældent.

Gastrointestinale symptomer Rapporteret hos færre end 2% af patienterne var diarré (1 ud af 78) kvalme (1 i 156) opkast (1 ud af 500) og mavesmerter (1 i 416). Indtræden af ​​pseudomembranøse colitis -symptomer kan forekomme under eller efter behandlingen (se Advarsler ).

Reaktioner i centralnervesystemet (Færre end 1%) inkluderede hovedpine svimmelhed og paræstesi. Der er rapporteret om anfald med flere cephalosporiner inklusive ceftazidime. Derudover er der rapporteret om encephalopati koma asterixis neuromuskulær excitabilitet og myoklonien er rapporteret hos renalt nedsat patienter behandlet med ujusterede doseringsregimer af ceftazidime (se FORHOLDSREGLER : Generel ).

Mindre hyppige bivirkninger (færre end 1%) var candidiasis (inklusive oral thrush) og vaginitis.

Hæmatologisk

Sjældne tilfælde af hæmolytisk anæmi er rapporteret.

Laboratorietest ændres Noteret under kliniske forsøg med Fortaz var kortvarig og inkluderet: Eosinophilia (1 ud af 13) Positive Coombs -test uden hæmolyse (1 ud af 23) thrombocytose (1 i 45) og lette højder i en eller flere af leverenzymerne aspartataminotransferase (Ast Sgot) (1 i 16) Alanine Aminotranserase (Alt sgpt) (1 Int. (1 ud af 18) GGT (1 i 19) og alkalisk phosphatase (1 ud af 23). Som med nogle andre cephalosporiner blev forbigående forhøjelser af blodurinstofblod urinstofnitrogen og/eller serumkreatinin lejlighedsvis observeret. Forbigående leukopeni -neutropeni agranulocytose -thrombocytopeni og lymfocytose blev set meget sjældent.

Postmarketing -erfaring med Fortaz -produkter

Foruden de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, er følgende begivenheder blevet observeret under klinisk praksis hos patienter behandlet med Fortaz og blev rapporteret spontant. For nogle af disse begivenheder er data utilstrækkelige til at muliggøre et estimat af forekomst eller til at etablere årsagssammenhæng.

Generel

Anafylaksi; Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde var alvorlige (f.eks. Kardiopulmonal arrestation); urticaria; Smerter på injektionsstedet.

er losartan en blodtryksmedicin

Hepatobiliær kanal

Hyperbilirubinemia gulsot.

Nyre og genitourinary

Nedskærmning af nyren.

Cephalosporin-klasse bivirkninger

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftazidime the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibacterial drugs:

Bivirkninger

Colitis -toksisk nefropati leverdysfunktion inklusive cholestase aplastisk anæmi blødning.

Ændrede laboratorieundersøgelser

Langvarig protrombin-tid falsk-positiv test for uringlukosepancytopeni.

At rapportere Mistænkte bivirkninger Kontakt Telent Pharma Inc. på 1-856697-1441 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for Fortaz

Nefrotoksicitet er rapporteret efter samtidig administration af cephalosporiner med aminoglycosid -antibakterielle lægemidler eller potente diuretika såsom furosemid. Nyrefunktion skal overvåges omhyggeligt, især hvis højere doser af aminoglycosiderne skal administreres, eller hvis terapi forlænges på grund af den potentielle nefrotoksicitet og ototoksicitet af aminoglycosid -antibakterielle lægemidler. Nefrotoksicitet og ototoksicitet blev ikke bemærket, da ceftazidime blev givet alene i kliniske forsøg.

Chloramphenicol har vist sig at være antagonistisk over for beta-lactam antibakterielle lægemidler inklusive ceftazidime baseret på In vitro Undersøgelser og tid dræber kurver med enterisk gram-negativ baciller. På grund af muligheden for antagonisme forgæves Især når bakteriedræbende aktivitet ønskes, bør denne lægemiddelkombination undgås.

Advarsler for Fortaz

Før terapi med Fortaz indføres omhyggelig undersøgelse skal foretages for at afgøre, om patienten har haft tidligere overfølsomhedsreaktioner på ceftazidime cephalosporiner penicilliner eller andre lægemidler. Hvis dette produkt skal gives til penicillinfølsomme patienter, skal der udvises forsigtighed, fordi krydshypersensitivitet blandt beta-lactam antibakterielle lægemidler er klart dokumenteret og kan forekomme hos op til 10% af patienterne med en historie med penicillinallergi. Hvis der forekommer en allergisk reaktion på Fortaz, afbryder lægemidlet. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve behandling med epinephrin og andre nødforanstaltninger, herunder ilt -IV -væsker IV antihistaminer kortikosteroider pressoraminer og luftvejsstyring som klinisk indikeret.

Clostridium difficile Tilknyttet diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder Fortaz og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxinproducerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarré efter antibakteriel stofbrug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistanke om eller bekræftes løbende antibakteriel stofbrug, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibakteriel lægemiddelbehandling af C. vanskelig og surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Forhøjede niveauer af ceftazidime hos patienter med nyreinsufficiens kan føre til anfald Nonconvulsive status epilepticus (NCSE) encephalopathy coma asterixis neuromuskulær excitabilitet og myokloni (se FORHOLDSREGLER ).

Forholdsregler for Fortaz

Generel

Høje og langvarige serum -ceftazidime -koncentrationer kan forekomme fra sædvanlige doseringer hos patienter med kortvarig eller vedvarende reduktion af urinudgangen på grund af nyreinsufficiens. Den samlede daglige dosering skal reduceres, når ceftazidime administreres til patienter med nyreinsufficiens (se Dosering og administration ). Elevated levels of ceftazidime in these patients can lead to seizures nonconvulsive status epilepticus encephalopathy coma asterixis neuromuscular excitability og myoclonia. Continued dosage should be determined by degree of renal impairment severity of infection og susceptibility of the causative organisms.

Som med andre antibakterielle lægemidler kan forlænget brug af Fortaz resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer. Gentagen evaluering af patientens tilstand er vigtig. Hvis superinfektion finder sted under terapi, skal der træffes passende foranstaltninger.

Inducerbar type I beta-lactamase-resistens er blevet bemærket med nogle organismer (f.eks. Enterobacter spp. Pseudomonas spp. og Serratia spp.). As with other extended-spectrum betalactam antibacterial drugs resistance can develop during therapy leading to clinical failure in some cases. When treating infections forårsaget af these organisms periodic susceptibility testing should be performed when clinically appropriate. If patients fail to respond to monotherapy an aminoglycoside or similar agent should be considered.

Cephalosporiner kan være forbundet med et fald i protrombinaktivitet. De, der er i fare, inkluderer patienter med nedsat nyre- og leverfunktion eller dårlig ernæringstilstand såvel som patienter, der får et langvarigt forløb af antimikrobiel terapi.

Prothrombin -tid skal overvåges hos patienter, der er i fare, og eksogent vitamin K administreres som angivet.

Fortaz should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease particularly colitis.

Distal nekrose kan forekomme efter utilsigtet intra-arteriel administration af ceftazidime.

At ordinere Fortaz i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at patienten giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Administrationen af ​​ceftazidime kan resultere i en falsk-positiv reaktion for glukose i urinen, når man bruger Clinitest ^® Tabletter Benedict's løsning eller Fehlings løsning.

Det anbefales, at glukosetest baseret på enzymatiske glukoseoxidase -reaktioner (såsom clinistix ^® ) bruges.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende potentiale. Imidlertid var en mus mikronukleus -test og en AMES -test begge negativ for mutagene effekter.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category B

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos mus og rotter i doser op til 40 gange den menneskelige dosis og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af Fortaz. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Ceftazidime udskilles i human mælk i lave koncentrationer. Der skal udvises forsigtighed, når Fortaz administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

se Dosering og administration .

Geriatrisk brug

Af de 2221 forsøgspersoner, der modtog ceftazidime i 11 kliniske undersøgelser, var 824 (37%) 65 og ældre, mens 391 (18%) var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer over for lægemiddeleffekter kan ikke udelukkes. Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen (se Dosering og administration ).

Overdoseringsoplysninger til Fortaz

Ceftazidime overdosering har forekommet hos patienter med nyresvigt. Reaktioner har inkluderet anfaldsaktivitet encephalopati asterixis neuromuskulær excitabilitet og koma. Patienter, der modtager en akut overdosering, skal observeres omhyggeligt og få understøttende behandling. I nærvær af nyreinsufficiens hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan hjælpe med at fjerne ceftazidime fra kroppen.

Kontraindikationer for Fortaz

Fortaz is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to ceftazidime or the cephalosporin group of antibacterial drugs.

Klinisk farmakologi for Fortaz

Efter IV-administration af 500 mg og 1-G-doser af ceftazidime blev der opnået over 5 minutter til normale voksne mandlige frivillige, at peak serumkoncentrationer på henholdsvis 45 og 90 mcg/ml blev opnået. Efter IV-infusion af 500 mg 1-G og 2-G doser af ceftazidime over 20 til 30 minutter til normale voksne mandlige frivillige betyder, at peak serumkoncentrationer på henholdsvis 42 69 og 170 mcg/ml blev opnået. De gennemsnitlige serumkoncentrationer efter IV-infusion af 500 mg 1-G- og 2-G-doser til disse frivillige over et 8-timers interval er angivet i tabel 1.

Tabel 1. Gennemsnitlige serumkoncentrationer af ceftazidime

Absorptionen og elimineringen af ​​ceftazidime var direkte proportional med størrelsen på dosis. Halveringstiden efter IV-administration var cirka 1,9 timer. Mindre end 10% af ceftazidime var proteinbundet. Graden af ​​proteinbinding var uafhængig af koncentrationen. Der var ingen tegn på ophobning af ceftazidime i serumet hos individer med normal nyrefunktion efter flere IV -doser på 1 og 2 g hver 8. time i 10 dage.

Efter intramuskulær (IM) administration af 500 mg og 1 g doser af ceftazidime til normale voksne frivillige var de gennemsnitlige topserumkoncentrationer henholdsvis 17 og 39 mcg/ml på ca. 1 time. Serumkoncentrationer forblev over 4 mcg/ml i 6 og 8 timer efter IM-administrationen af ​​henholdsvis 500 mg og 1 g doser. Halveringstiden for ceftazidime hos disse frivillige var cirka 2 timer.

Hvor mange somas kan jeg tage

Tilstedeværelsen af ​​leverdysfunktion havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​ceftazidime hos individer, der blev administreret 2 g intravenøst ​​hver 8. time i 5 dage. Derfor er en doseringsjustering fra den normale anbefalede dosering ikke påkrævet for patienter med leverdysfunktion, forudsat at nyrefunktion ikke er nedsat.

Cirka 80% til 90% af en IM- eller IV-dosis ceftazidime udskilles uændret af nyrerne over en 24-timers periode. Efter IV-administrationen af ​​enkelt 500 mg eller 1-G doser ca. 50% af dosis i urinen i de første 2 timer. Yderligere 20% blev udskilt mellem 2 og 4 timer efter dosering, og ca. yderligere 12% af dosis optrådte i urinen mellem 4 og 8 timer senere. Eliminering af ceftazidime af nyrerne resulterede i høje terapeutiske koncentrationer i urinen.

Den gennemsnitlige renal clearance af ceftazidime var ca. 100 ml/min. Den beregnede plasmaklarering på ca. 115 ml/min indikerede næsten fuldstændig eliminering af ceftazidime ved nyreruten. Administration af probenecid før dosering havde ingen indflydelse på elimineringskinetikken af ​​ceftazidime. Dette antydede, at ceftazidime elimineres ved glomerulær filtrering og udskilles ikke aktivt af renal tubulære mekanismer.

Da ceftazidime er fjernet næsten udelukkende af nyrerne, er dens serumhalveringstid markant forlænget hos patienter med nedsat nyrefunktion. Følgelig doseringsjusteringer hos sådanne patienter som beskrevet i Dosering og administration Sektion foreslås.

Terapeutiske koncentrationer af ceftazidime opnås i følgende kropsvæv og væsker.

Tabel 2. Ceftazidime -koncentrationer i kropsvæv og væsker

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Ceftazidime er et bakteriedræbende middel, der virker ved inhibering af bakteriecellevægssyntese. Ceftazidime har aktivitet i nærvær af nogle beta-lactamaser både penicillinaser og cephalosporinaser af gram-negative og gram-positive bakterier.

Mekanisme for modstand

Modstand mod ceftazidime er primært gennem hydrolyse ved beta-lactamase-ændring af penicillin-bindende proteiner (PBP'er) og nedsat permeabilitet.

Interaktion med andre antimikrobielle stoffer

I en In vitro Undersøgelsesantagonistiske effekter er blevet observeret med kombinationen af ​​chloramphenicol og ceftazidime.

Ceftazidime har vist sig at være aktiv mod de fleste isolater af følgende bakterier begge In vitro og in clinical infections as described in the Indikationer og brug afsnit:

Gram-negative bakterier

• Citrobacter arter
• Enterobacter arter
• De udstillede chill
• Klebsiella arter
• Haemophilus influenzae
• Neisseria meningitidis
• Proteus vidunderligt
• Proteus vulgaris
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia arter

Gram-positive bakterier

• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae

Anaerobe bakterier

• Bacteroides arter (Note: many isolates of Bacteroides arter are resistant)

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Mindst 90 procent af følgende mikroorganismer udviser en In vitro Minimum inhiberende koncentration (MIC) mindre end eller lig med det modtagelige breakpoint for ceftazidime. Effektiviteten af ​​ceftazidime til behandling af kliniske infektioner på grund af disse mikroorganismer er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Gram-negative bakterier

• Acinetobacter arter
• Citrobacter diversus
• Citrobacter freundii
• Providence arter (including Providence rettgeri )
• Salmonella arter
• Shigella arter
• Haemophilus parainfluenzae
• Morganella Morganies
• Neisseria Gonorrhoeae
• Yersinia Enterocolitica

Gram-positive bakterier

• Staphylococcus epidermidis

Anaerobe bakterier

• Clostridium arter (Not including Clostridium difficile )
• Peptostreptococcus arter

Følsomhedstest

For specifikke oplysninger om fortolkningskriterier for følsomhedstest og tilknyttede testmetoder og kvalitetskontrolstandarder, der er anerkendt af FDA for dette lægemiddel, se: https://www.fda.gov/stic.

Patientinformation til Fortaz

Fortaz ^®
(Ceftazidime til injektion)

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler, herunder Fortaz, kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når Fortaz er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne fortælles, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb

Diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibakterielle lægemidler, der normalt slutter, når det antibakterielle lægemiddel afbrydes. Undertiden efter start af behandling med antibakterielle lægemidler kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som 2 eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af det antibakterielle lægemiddel. Hvis dette forekommer, skal patienter kontakte deres læge så hurtigt som muligt.

Instruktioner til forfatning

Hætteglas: 500 mg IM/IV 1 G IM/IV 2 G IV

1. Indsæt sprøjten nålen gennem hætteglasset lukning, og injicer det anbefalede volumen af ​​fortyndingsmiddel. Vakuumet kan hjælpe fortyndingsmidlet. Fjern sprøjten nålen.
2. Ryst for at opløse; En klar løsning opnås på 1 til 2 minutter.
3. Inverter hætteglasset. At sikre, at sprøjten stemplet er fuldt deprimeret, skal du indsætte nålen gennem hætteglasets lukning og trække det samlede volumen af ​​opløsning i sprøjten (trykket i hætteglasset kan hjælpe tilbagetrækning). Sørg for, at nålen forbliver inden i opløsningen og ikke kommer ind i hovedrummet. Den tilbagetrukne opløsning kan indeholde nogle bobler af kuldioxid.

Note: Som med administrationen af ​​alle parenterale produkter bør akkumulerede gasser udtrykkes fra sprøjten umiddelbart før injektion af Fortaz.