Granix

Beskrivelse for Granix

Granix (TBO-filgrastim) er en ikke-glycosyleret rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende vækstfaktor (R-Methug-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af bakterie-stammen E coli K802. Det har en molekylvægt på ca. 18,8 kDa og er sammensat af 175 aminosyrer. Den endogene humane G-CSF er glycosyleret og har ikke den yderligere methioninaminosyrerest i sin NH2-terminal ende.

Produktet er en steril klar farveløs konserveringsfri opløsning, der indeholder TBO-filgrastim glacial eddikesyre sorbitol polysorbat 80 natriumhydroxid og vand til injektion. Produktet fås i enkeltdosis forfyldte sprøjter, der indeholder enten 300 mcg eller 480 mcg tbo-filgrastim ved et fyldvolumen på henholdsvis 0,5 ml eller 0,8 ml og enkeltdosis hætteglas, der indeholder enten 300 mcg eller 480 mcg tbofilgrastim ved et fyldvolumen på henholdsvis 1 ml eller 1,6 ml. Se tabel nedenfor for produktsammensætning af hver præsentation.

Anvendelser til Granix

Granix er indikeret for at reducere varigheden af ​​svær neutropeni hos voksne og pædiatriske patienter 1 måned og ældre med ikke-myeloide maligniteter, der modtager myelosuppressive anticancer-lægemidler, der er forbundet med en klinisk signifikant forekomst af febril neutropeni.

Dosering til Granix

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosis af Granix er 5 mcg/kg pr. Dag, der administreres som en subkutan injektion. Administrer den første dosis af Granix ikke tidligere end 24 timer efter myelosuppressiv Kemoterapi . Administrer ikke Granix inden for 24 timer før kemoterapi.

Daglig dosering med Granix skal fortsætte, indtil den forventede neutrofil nadir er passeret, og det neutrofiltælling er kommet sig til det normale interval. Overvåge Komplet blodantal (CBC) Før kemoterapi og to gange om ugen indtil bedring.

Generelle overvejelser for administration

Granix kan administreres af enten en sundhedsperson, en patient eller plejeperson. Inden der træffes en beslutning om, at Granix administreres af en patient eller en plejeperson, sikrer patienten en passende kandidat til selvadministration eller administration af en plejeperson. Korrekt træning i opbevaringsforberedelse og administrationsteknik skal leveres. Hvis en patient eller en plejeperson ikke er en passende kandidat af nogen grund, skal Granix hos sådanne patienter administreres af en sundhedsperson.

Dispens kun den forudfyldte sprøjte uden en sikkerhedsålbeskyttelsesenhed til patienten eller plejepersonalet. Instruer patienter og plejere om at følge instruktionerne til brug, der er forsynet med Granix -præfyldt sprøjte, for korrekt at administrere en injektion efter træning af en sundhedsperson.

Undersøg visuelt parenterale lægemiddelprodukter for partikler og misfarvning inden administration. Administrer ikke granix, hvis misfarvning eller partikler observeres.

Den forudfyldte sprøjte og hætteglas er kun til enkeltdosis. Kasser ubrugte dele. Granix og alle dens komponenter er ikke lavet med naturgummi latex.

Anbefalede steder til subkutan Granix-injektioner inkluderer maven (bortset fra det to tommer område omkring navlen) forsiden af ​​de midterste lår, de øverste ydre områder af balderne eller øvre rygdelen af ​​overarmene. Injektionsstedet skal varieres dagligt. Granix bør ikke injiceres i et område, der er mørt rødt mærket eller hårdt, eller som har ar eller strækmærker.

Vigtige administrationsinstruktioner til sundhedsfagfolk

Hold sprøjtenenheden ved de åbne sider af enheden, og fjern nåleskærmen.

Udvis ethvert ekstra volumen afhængigt af dosis, der er nødvendig.

Injicer Granix subkutant som anbefalet [se Dosering og administration ].

Skub stemplet så langt som det vil gå til at injicere al medicin. Injektion af hele det forfyldte sprøjtindhold er nødvendigt for at aktivere nålbeskyttelsen.

Med stemplet, der stadig er trykket helt ned, skal du fjerne nålen fra huden.

Slip langsomt stemplet og lad den tomme sprøjte mulighed for at bevæge sig op i enheden, indtil hele nålen er beskyttet.

Kasser sprøjtenenheden i godkendte containere.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Granix er en klar farveløs konserveringsfri løsning tilgængelig som:

Foretfyldt sprøjte

Indsprøjtning : 300 mcg/0,5 ml opløsning i enkeltdosis forfyldt sprøjteinjektion: 480 mcg/0,8 ml opløsning i enkeltdosis forfyldt sprøjte

Hætteglas

Indsprøjtning : 300 mcg/ml opløsning i hætteglas med enkelt dosis

Indsprøjtning : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) opløsning i hætteglas med enkelt dosis

Opbevaring og håndtering

Granix Løsning til injektion leveres som en enkeltdosis konserveringsfri klar opløsning i enten et hætteglas eller en forudfyldt sprøjte lavet af type I-glas, der har en permanent fastgjort rustfri stålnål. Det aktive stof er tbo-filgrastim.

Foretfyldt sprøjtes (UltraSafe Passive® Needle Guard)

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of tbo-filgraverage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pakke med 1 med en sikkerhedsålbeskyttelse i blister: NDC 63459-910-11
Pakker med 10 med en sikkerhedsålbeskyttelse i blemmer: NDC 63459-910-15

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of tbo-filgraverage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pakke med 1 med en sikkerhedsålbeskyttelse i blister: NDC 63459-912-11
Pakker med 10 med en sikkerhedsålbeskyttelse i blemmer: NDC 63459-912-15

Foretfyldt sprøjtes

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of tbo-filgraverage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pakke med 1 uden en sikkerhedsålbeskyttelse (for patienter og plejere): NDC 63459-910-17
Pakker med 5 uden en sikkerhedsålbeskyttelse (for patienter og plejere): NDC 63459-910-36

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of tbo-filgraverage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pakke med 1 uden en sikkerhedsålbeskyttelse (for patienter og plejere): NDC 63459-912-17
Pakker med 5 uden en sikkerhedsålbeskyttelse (for patienter og plejere): NDC 63459-912-36

Hætteglass

Granix 300 mcg/mL: Each vial contains 300 mcg of tbo-filgraverage in 1 mL solution.

Pakker med 10 enkeltdosis hætteglas: ( NDC 63459-918-59)

Granix 480 mcg/1.6 mL (300 mcg/mL): Each vial contains 480 mcg of tbo-filgraverage in 1.6 mL solution.

Pakker med 10 enkeltdosis hætteglas: ( NDC 63459-920-59)

Granix and all its components are not made with natural rubber latex [see Dosering og administration ].

Opbevar Granix i et køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Beskyt mod lys. Inden for sin holdbarhed kan produktet fjernes fra 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) opbevaring i en enkelt periode på op til 5 dage mellem 73 ° F til 81 ° C (23 ° C (27 ° C). Hvis det ikke bruges inden for 5 dage, kan produktet returneres til 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (op til udløbsdatoen. Bortskaf sprøjter, hvis de opbevares ved stuetemperatur i mere end 5 dage.

Undgå at ryste. Løsningen skal inspiceres visuelt inden brug. Kun klare opløsninger uden partikler skal bruges. Eksponering for 23 ° F til 30 ° F (-1 ° C til -5 ° C) i op til 72 timer og temperaturer så lave som 5 ° F til -13 ° F (-15 ° C til -25 ° C) i op til 24 timer påvirker ikke Granix's stabilitet.

Enkeltdosis sprøjte og hætteglas med en enkelt dosis-kasseres ubrugt del. Ethvert ubrugt produkt- eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Hvis Granix kommer på huden, skal du vaske området med sæbe og vand. Hvis Granix kommer i øjnene, skal du skylle det udsatte øje/øjne grundigt med vand.

Fremstillet af: UAB Teva Baltics Vilnius Litauia U.S. -licens nr. 1803. Distribueret af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revideret: Nov 2023

Bivirkninger for Granix

Følgende potentielle alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Splenisk brud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut respiratorisk nød syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sickle Cell Disorders [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glomerulonephritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kapillærlæksyndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentiale for tumorvækststimulerende effekter på ondartede celler [se Advarsler og forholdsregler ]
• Myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leukocytose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Samtidig brug med kemoterapi og strålebehandling anbefales ikke [se Advarsler og forholdsregler ]
• I aortaen [dette Advarsler og forholdsregler ]
• Alveolær blødning [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger hos voksne patienter

Granix clinical trials safety data are based upon the results of three randomized clinical trials in patients receiving myeloablative Kemoterapi for breast cancer (N=348) lung cancer (N=240) and non-Hodgkin’s lymphoma (N=92). In the breast cancer study 99% of patients were female the median age was 50 years and 86% of patients were Caucasian. In the lung cancer study 80% of patients were male the median age was 58 years and 95% of patients were Caucasian. In the non-Hodgkin’s lymphoma study 52% of patients were male the median age was 55 years and 88% of patients were Caucasian. In all three studies a placebo (Cycle 1 of the breast cancer study only) or a non-U.S.-approved filgrastim product were used as controls. Both Granix and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after Kemoterapi for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Knoglesmerter var den hyppigste bivirkning af behandlingsvækst, der forekom i mindst 1% eller mere hos patienter behandlet med Granix i den anbefalede dosis og var numerisk to gange hyppigere end i placebogruppen. Den samlede forekomst af knoglesmerter i cyklus 1 af behandlingen var 3,4% (NULL,4% Granix 1,4% placebo 7,5% ikke-U.S.-godkendt filgrastim-produkt).

Leukocytose

I kliniske studier blev leukocytose (WBC-tællinger> 100000 x 106/L) observeret hos mindre end 1% patienter med ikke-myeloide maligniteter, der fik Granix. Ingen komplikationer, der kan henføres til leukocytose, blev rapporteret i kliniske studier.

Yderligere bivirkninger

Andre bivirkninger, der vides at forekomme efter administration af filgrastim -produkter, inkluderer myalgi -hovedpine opkast kutan vaskulitis og thrombocytopeni.

Bivirkninger hos pædiatriske patienter

Granix clinical trials safety data in pediatric patients are based upon the results of one single-arm clinical trial in 50 pediatric patients who received myelosuppressive Kemoterapi for treatment of solid tumors without marrow involvement [see Brug i specielle befolkninger ]. I denne undersøgelse blev Granix administreret ved 5 mcg/kg subkutant en gang dagligt begyndte en dag efter kemoterapi. De mest almindelige (> 5%) bivirkninger inkluderede thrombocytopeni (34%) pyrexia (8%) smerter i ekstremitet (6%) hovedpine (6%) og diarré (6%).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Granix efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Sweet's syndrom (akut feber neutrofil dermatose) astheni diarré og træthed

Lægemiddelinteraktioner for Granix

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Granix

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Granix

Splenisk brud

Splenisk brud inklusive dødelige tilfælde kan forekomme efter administration af filgrastim -produkter. Evaluer patienter, der rapporterer øvre abdominal eller skuldersmerter for en forstørret milt eller miltbrud. Afbryd Granix, hvis miltbrud er mistænkt eller bekræftes.

Acute respiratory distress syndrom

Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) kan forekomme hos patienter, der får filgrastim -produkter. Evaluer patienter, der udvikler feber og lungeinfiltrater eller respiratorisk nød efter at have modtaget Granix for ARDS. Afbryd Granix hos patienter med ARDS.

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylaksi kan forekomme hos patienter, der får Granix. Reaktioner kan forekomme ved den første eksponering. Administrationen af ​​antihistaminerâ € Š steroiderâ € Š bronchodilatorsâ € Š og/eller epinephrin kan reducere sværhedsgraden af ​​reaktionerne. Permanent afbryde Granix hos patienter med alvorlige allergiske reaktioner. Administrer ikke granix til patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner på filgrastim eller pegfilgrastim.

Sickle -celleforstyrrelser

Alvorlige og til tider dødelige seglcellekriser kan forekomme hos patienter med seglcelleforstyrrelser, der modtager filgrastim -produkter. Afbryd Granix, hvis seglcellekrise opstår.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis can occur in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based on azotemia hematuria (microscopic and macroscopic) proteinuria and renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of the filgrastim product. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose reduction or interruption of Granix.

Kapillærlæksyndrom

Capillary Leak Syndrome (CLS) kan forekomme hos patienter, der får filgrastim -produkter og er kendetegnet ved hypotension hypoalbuminæmi ødemer og hæmokoncentration. Episoder varierer i frekvens sværhedsgrad og kan være livstruende, hvis behandlingen er forsinket. Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlæksyndrom, skal overvåges nøje og modtager standard symptomatisk behandling, som kan omfatte et behov for intensivpleje.

Potentiale for tumorvækststimulerende effekter på ondartede celler

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor, gennem hvilken Granix-handlinger er fundet på tumorcellelinjer. Muligheden for, at Granix fungerer som en vækstfaktor for enhver tumortype, inklusive myeloide maligniteter og myelodysplasi -sygdomme, som Granix ikke er godkendt, ikke kan udelukkes.

Myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi hos patienter med bryst- og lungekræft

Patienter med svær kronisk neutropeni

Bekræft diagnosen SCN, inden du påbegynder Granix -terapi.

Det er rapporteret, at MDS og AML forekommer i den naturlige historie med medfødt neutropeni uden cytokinbehandling. Cytogenetiske abnormalitetstransformation til MDS og AML er også blevet observeret hos patienter behandlet med Granix for SCN. Baseret på tilgængelige data, herunder en postmarkedovervågningsundersøgelse, ser risikoen for at udvikle MDS og AML ud til at være begrænset til undergruppen af ​​patienter med medfødt neutropeni. Unormal cytogenetik og MDS er blevet forbundet med den eventuelle udvikling af myeloide leukæmi. Effekten af ​​Granix på udviklingen af ​​unormal cytogenetik og virkningen af ​​fortsat Granix -administration hos patienter med unormal cytogenetik eller MDS er ukendt. Overvåg patienter for tegn og symptomer på MDS/AML i disse indstillinger. Hvis en patient med SCN udvikler unormal cytogenetik eller myelodysplasiâ € Š Risici og fordele ved fortsat granix skal overvejes omhyggeligt.

Patienter med bryst- og lungekræft

MDS og AML har været forbundet med brugen af ​​Granix i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med bryst- og lungekræft. Overvåg patienter for tegn og symptomer på MDS/AML i disse indstillinger.

Leukocytose

Tællinger af hvide blodlegemer på 100â € Š000/mm³ eller større blev observeret hos ca. 2% af patienterne, der fik filgrastim -produkter i doseringer over 5 mcg/kg/dag. Hos patienter med kræft, der modtog Granix som et supplement til myelosuppressiv kemoterapi, for at undgå de potentielle risici for overdreven leukocytoseâ € Š Det anbefales, at granix-terapi ophører, hvis ANC overgår 10â € Š000/mm³ efter den kemoterapi-inducerede ANC Nadir har fundet sted. Overvåg CBC'er mindst to gange ugentligt under terapi. Doseringer af granix, der øger ANC over 10â € Š000/mm³, kan ikke resultere i nogen yderligere klinisk fordel. Hos patienter med kræft, der modtog myelosuppressiv kemoterapi, resulterede seponering af filgrastimprodukter terapi normalt i et 50% fald i cirkulerende neutrofiler inden for 1 til 2 dage Š med en tilbagevenden til forbehandlingsniveauer på 1 til 7 dage.

Samtidig brug med kemoterapi og strålebehandling anbefales ikke

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Filgrastim -produkter, herunder Granix givet samtidig med cytotoksisk kemoterapi, er ikke blevet fastlagt. På grund af den potentielle følsomhed ved hurtigt at dele myeloide celler til cytotoksisk kemoterapi Š Brug ikke Granix i perioden 24 timer før gennem 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi [Se Dosering og administration ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Granix er ikke blevet evalueret hos patienter, der får samtidig strålebehandling. Undgå samtidig anvendelse af Granix med kemoterapi og strålebehandling.

Nuklear billeddannelse

Forøget hæmatopoietisk aktivitet af knoglemarven som respons på vækstfaktorterapi har været forbundet med kortvarige positive knoglembemaskingændringer. Overvej dette, når man fortolker knoglemillede-resultater.

Aortitis

Aortitis has been reported in patients receiving another filgrastim product. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as feber abdominal pain malaise back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue Granix if aortitis is suspected.

Alveolær blødning

Alveolær blødning, der manifesterer sig som lungeinfiltrater og hæmoptyse, der kræver hospitalisering, er rapporteret i raske donorer, der gennemgår perifere blodprogenitorcelle (PBPC) -kollektion behandlet med et andet Filgrastim -produkt. Hemoptysis opløst med seponering af Filgrastim. Brugen af ​​Granix til PBPC -mobilisering hos sunde donorer er ikke en godkendt indikation.

Oplysninger om patientrådgivning

Tilgængelighed af patientinformation og brugsinstruktioner

Rådgiv alle patienter og/eller plejepersonale om at læse den FDA-godkendte patientoplysninger. For patienter, der er kandidater til selvadministration, hjælper patienter og plejere med at forstå indholdet af patientinformationen såvel som Granix-instruktionerne til brug, der er inkluderet i produktet og give dem mulighed for at stille spørgsmål inden de indledes terapi.

Patientuddannelse

Når det er bestemt, at en patient er en passende kandidat til selvadministration eller administration af en plejeperson, instruerer patienten eller plejere i den rette opbevaringsforberedelse og administrationsteknik for Granix. Patienter skal rådes til ikke at springe eller ændre deres dosis eller stoppe med at tage Granix uden at tale med deres sundhedsudbyder først. Rådgiv patienterne om at læse den FDA-godkendte patientinformation og instruktioner til brug til yderligere information.

Knoglesmerter

Knoglesmerter er almindelig. Analgetika såsom acetaminophen eller NSAID'er kan være nødvendige [se Bivirkninger ].

Brud eller udvidelse af milt

Ruptur eller forstørrelse af milten kan forekomme, som kan signaliseres ved mavesmerter efterladt øvre kvadrantsmerter eller venstre skuldersmerter. Rådgive patienter om at rapportere begyndelse af smerter i disse områder til deres læge straks [se Advarsler og forholdsregler ].

Dyspnø

Dyspnø with or without feber progressing to Acute respiratory distress syndrom may occur. Advise patients to report dyspnea immediately to their doctor [see Advarsler og forholdsregler ].

Allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylakseudslæt og urticaria: Patienter skal straks rapportere sådanne reaktioner på deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Sickle -celleforstyrrelser

Hos patienter med seglcelleforstyrrelser er seglcellekrise og død sket. Diskuter de potentielle risici og fordele for patienter med seglcelleforstyrrelser inden administrationen af ​​Granix [se Advarsler og forholdsregler ].

Glomerulonephritis

Symptomerne kan omfatte hævelse af ansigtet eller ankler mørkfarvet urin eller blod i urinen eller et fald i urinproduktionen. Rådgive patienter om at rapportere tegn eller symptomer på glomerulonephritis til deres læge straks [se Advarsler og forholdsregler ].

Myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi

Der kan være en øget risiko for myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloide leukæmi hos patienter med medfødt neutropeni, der modtager granix og hos patienter med bryst- og lungekræft, der modtager Granix i forbindelse med kemoterapi og/eller strålebehandling. Symptomer på MDS og AML kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning. Rådgive patienter om at rapportere til deres læge tegn og symptomer på MDS/AML [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Informer patienter om ikke at blive gravide, mens de modtager Granix. Hvis graviditet opstår rådgiver patienter om muligheden for fosterskade [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om at undgå amning under behandling med Granix og i 2 uger efter den endelige dosis. [se Brug i specifikke populationer ].

Se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation) og brugsinstruktioner.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet og genetiske toksikologiske undersøgelser er ikke blevet udført med TBO-filgrastim.

En fertilitetsundersøgelse blev ikke udført med TBO-filgrastim. Toksikologiske undersøgelser af op til 26 uger i rotter eller aber afslørede ikke fund i mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer, der antyder forringelse af fertiliteten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede offentliggjorte data om Filgrastim-produktbrug under graviditet er utilstrækkelige til at informere en lægemiddelassocieret risiko. I dyreproduktionsundersøgelser resulterede administration af tbo-filgrastim til gravide kaniner under organogenese i øget spontan abort og føtal misdannelser ved systemiske eksponeringer 50 til 90 gange den menneskelige eksponering forventet ved den anbefalede menneskelige dosis (se Data ). Granix skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I

U.S. generel befolkning Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter er henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I en embryofetaludviklingsundersøgelse blev gravide kaniner administreret subkutane doser af tbofilgrastim i perioden med organogenese ved 1 10 og 100 mcg/kg/dag. Forøgede aborter var tydelige hos kaniner behandlet med TBO-filgrastim ved 100 mcg/kg/dag. Denne dosis var maternalt toksisk som demonstreret ved reduceret kropsvægt. Andre embryofetalresultater på dette dosisniveau bestod af tab efter implantation-fald i gennemsnitlig levende kuldstørrelse og føtalvægt og føtal misdannelser, såsom misdannede bagefter og spalte gane. Dosis på 100 mcg/kg/dag svarer til en systemisk eksponering (AUC) på ca. 50 til 90 gange eksponeringerne, der blev observeret hos patienter, der blev behandlet med den kliniske tbofilgrastim -dosis på 5 mcg/kg/dag.

Amning

Ingen data er tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​tbo-filgrastim i human mælk Effekten af ​​stoffet på det ammede barn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. Et andet filgrastim -produkt blev påvist i human mælk i op til 3 dage efter Filgrastim -administration. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger i det ammede barn, herunder splenisk brud på akut respiratorisk nødsyndrom og alvorlige allergiske reaktioner, rådgiver patienter om ikke at amme under behandling med Granix og i 2 uger efter den sidste dosis.

Pædiatrisk brug

Granixs sikkerhed og effektivitet er blevet fastlagt for pædiatriske patienter 1 måned til <17 years old (no data for the age group < 1 month old). Use of Granix in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Granix in adults [see Kliniske studier ] med yderligere sikkerheds- og farmakokinetikdata fra en enkeltarmforsøg med 50 pædiatriske patienter med faste tumorer behandlet med Granix til kemoterapi-induceret neutropeni. De 50 pædiatriske patienter havde en medianalder på 9,2 år (område 1,4 til 15,9 år); 2 var spædbørn (1 måned til <2 years old) 30 were children (2 to < 12 years old) and 18 were adolescents (12 to < 17 years old). The pharmacokinetics and safety profile of Granix in the pediatric population were similar to those seen in adults [see Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Geriatrisk brug

Blandt 677 kræftpatienter, der var indskrevet i kliniske forsøg med Granix i alt 111 patienter, var 65 år og ældre, og 14 patienter var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem patienter 65 år og ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Granix

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Granix

Granix is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim products or pegfilgrastim products [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Granix

Handlingsmekanisme

Tbo-filgrassm is a human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) produced by recombinant DNA technology. Tbo-filgrassm binds to G-CSF receptors and stimulates proliferation of neutrophils. G-CSF is known to stimulate differentiation commitment and some end-cell functional activation which increases neutrophil counts and activity.

Farmakodynamik

Tiden til det maksimale ANC -niveau var mellem 3 til 5 dage og vendte tilbage til baseline med 21 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi. Doubling af TBO-filgrastim subkutan dosis fra 5 mcg/kg til 10 mcg/kg resulterede i en stigning på 16% til 19% i det maksimale ANC-niveau og en 33% til 36% stigning i området under effektkurven for ANC.

Hjertelektrofysiologi

Ved en intravenøs dosis på 5 mcg/kg tbo-filgrastim forlængede ikke QT-intervallet i noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Tbo-filgrassm exhibits nonlinear pharmacokinetics. Increasing the dose of subcutaneous Granix from 5 to 10 mcg/kg resulted in an approximate 2.5-fold increase in the maximum serum concentration (Cmax) and 3.0-fold increase in the area under the curve (AUC). In adult patients enrolled across three studies subcutaneous Granix 5 mcg/kg resulted in median time to maximal serum tbo-filgraverage concentrations (Tmax) within 4 to 6 hours. Geometric mean [coefficient of variation (CV%)] serum Cmax was 20 to 31 ng/mL [24% to 65%] within 4 to 6 hours. Geometric mean serum tbo-filgraverage area under the curve (AUC0-12h) ranged from 151 to 227 ng/mL*h [24% to 60%]. No accumulation in serum tbo-filgraverage concentrations was observed after multiple dosing.

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af 5 mcg/kg subkutan Tbo-filgrastim var 33%.

Metabolisme/eliminering

Tbo-filgrassm clearance is primarily dependent on G-CSF receptor-mediated clearance which can be saturated by high serum concentrations of tbo-filgraverage and diminished in neutropenia. The median serum elimination half-life of tbo-filgraverage (5 mcg/kg sc) was 3.0 to 3.5 hours.

Specifikke populationer

Der blev ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle.

Pædiatriske patienter

Det geometriske middelværdi [variationskoefficient (CV%)] for Cmax var 18 ng/ml (56%), og AUC0-12H var 130 ng*HR/ml (52%) efter subkutan administration af Granix 5 MCG/kg hos 49 pædiatriske patienter (NULL,4 til 15,9 år) efter kemoterapi. Ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken i Granix blev observeret mellem spædbørn børn og unge.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Mild nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min ved Cockcroft-Gault) havde ingen indflydelse på tbofilgrastim farmakokinetik. Farmakokinetikken hos patienter med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Farmakokinetikken hos patienter med leverfunktion er ikke undersøgt.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder granix eller af andre filgrastim-produkter.

Mens tilgængelige data antyder, at 1,4% af patienterne udviklede bindende antistoffer til filgrastim arten og specificiteten af ​​disse antistoffer ikke er undersøgt tilstrækkeligt. På grund af den lave forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er virkningen af ​​disse antistoffer på farmakokinetik farmakodynamik sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​Granix ukendt.

Cytopenier, der er resultatet af et antistofrespons på eksogene vækstfaktorer, er rapporteret ved sjældne tilfælde hos patienter behandlet med andre rekombinante vækstfaktorer.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Granix blev evalueret i en multinationalt multicenter randomiseret og kontrolleret fase 3-undersøgelse i 348 kemoterapi-naive patienter med højrisiko fase II-trin III eller trin IV brystkræft, der modtager doxorubicin (60 mg/m²) og Docetaxel (75 mg/m²), der sammenligner granix til placering og en ikke-u. Medianalderen for patienterne var 50 år (område 25 til 75 år) med 99% kvindelige og 86% kaukasiske.

Granix placebo and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after Kemoterapi for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Granix was superior to placebo in duration of severe neutropenia (DSN) with a statistically significant reduction in DSN (1.1 days vs. 3.8 days p <0.0001).

Patientinformation til Granix

Granix
(Gran-forcks)
(tbo-filgrastim) injektion til subkutan brug

Hvad er Granix?

Granix is a prescription medicine:

• Brugt hos voksne og børn 1 måned og ældre med visse typer kræft (ikke -myeloide maligniteter), der modtager kemoterapi, der påvirker knoglemarven
• Givet for at hjælpe med at mindske den tid, hvor antallet af visse hvide blodlegemer (neutrofiler) er meget lave (svær neutropeni). Neutrofiler er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelse af bakterieinfektioner.

Det vides ikke, om Granix er sikker og effektiv hos børn yngre end 1 måned.

Tag ikke granix Hvis du har haft en seriøs allergisk reaktion på Filgrastim -produkter eller Pegfilgrastim -produkter.

Før du modtager Granix, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en seglcelleforstyrrelse
• har nyreproblemer
• Planlæg at have knoglescanninger eller test
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Granix vil skade din ufødte baby. Du skal ikke blive gravid under behandling med Granix.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Granix passerer ind i din modermælk. Amm ikke under behandling med Granix og i 2 uger efter den endelige dosis.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan modtager jeg Granix?

• Granix is given by an injection under your skin (subcutaneous) by a healthcare provider. Your healthcare provider may decide injections can be given at home by you or your caregiver. If Granix is given at home see the detailed Instructions for Use that comes with your Granix for information on how to prepare and inject a dose of Granix.
• Din sundhedsudbyder viser dig og din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer Granix, før du bruger den.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget granix du skal injicere, og hvornår du skal injicere den. Stop ikke med at bruge Granix eller ændre din dosis, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Granix injections are usually given 1 time each day until your white blood cell count returns to normal.
• Din første dosis Granix gives mindst 24 timer efter, at du har modtaget din kemoterapi.
• Injicer ikke Granix inden for 24 timer før din næste dosis kemoterapi.
• Din sundhedsudbyder tester dit blod før din kemoterapi og under behandling med Granix.
• Hvis Granix kommer på din hud, eller din plejers hud vaskes området med sæbe og vand.
• Hvis Granix kommer i dine øjne, eller din plejers øjne skyller øjnene godt med vand.

Hvad er de mulige bivirkninger af Granix?

Granix can cause serious side effects including:

• Milt brud . Din milt kan blive forstørret og kan sprænge. En brudt milt kan forårsage død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i din venstre øvre mave (mave) -area eller din venstre skulder under behandling med Granix.
• Et alvorligt lungeproblem kaldet akut respiratorisk nød syndrom (ARDS). Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har åndenød med ånden med eller uden feberproblemer med åndedræt eller en hurtig vejrtrækning.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Granix can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a udslæt over your whole body elveblest åndenød hvæsende svimmelhed swelling around your mouth or eyes Hurtig hjerterytme and sved. If you have any of these symptoms stop using Granix and call your healthcare provider or get emergency help right away.
• Sickle Cell Crisis. Du har måske en alvorlig seglcellekrise, der kan føre til død, hvis du har en seglcelleforstyrrelse og bruger Granix. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på seglcellekrise såsom smerte eller åndedrætsbesvær.
• Nyreskade (glomerulonephritis). Granix can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Hævelse af dit ansigt eller ankler
  • blod i din urin eller mørk farvet urin
  • du tisser mindre end normalt
• Forøget antal hvide blodlegemer (leukocytose). Din sundhedsudbyder tjekker dit blod under behandling med Granix.
• Kapillærlæksyndrom. Granix can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Kapillærlæksyndrom (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • hævelse eller puffiness og tisser mindre end normalt
  • problemer med at trække vejret
  • Hævelse af din maveområde (mave) og følelse af fylde
  • svimmelhed or feeling faint
  • En generel følelse af træthed
• Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML).
  • Granix may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low white blood cell counts (congenital neutropenia).
  • Hvis du har brystkræft eller lungekræft, når Granix bruges sammen med kemoterapi og strålebehandling eller med strålebehandling, har du muligvis en øget risiko for at udvikle MDS eller AML.
  • Symptomer på MDS og AML kan omfatte træthedsfeber og let blå mærker eller blødning.
  • Ring til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler nogen af ​​disse symptomer under behandling med Granix.
• Betændelse i aorta (aortitis). Betændelse i aorta (det store blodkar, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) er rapporteret hos patienter, der modtog et andet Filgrastim -produkt. Symptomerne kan omfatte febermagsmerter, der føles trætte og rygsmerter. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du oplever disse symptomer.

Din sundhedsudbyder kan reducere din dosis midlertidigt stoppe eller permanent stoppe behandlingen med Granix, hvis du har visse bivirkninger.

Den mest almindelige bivirkning af Granix er knoglesmerter.

De mest almindelige bivirkninger af granix hos børn inkluderer:

• Nedsat blodpladeantal
• hovedpine
• feber
• diarre
• Smerter i armene og benene

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Granix

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Granix?

• Opbevares granix i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold Granix væk fra lys for at beskytte det. Hvis din Granix -præfyldte sprøjte eller hætteglas kommer i en karton, skal du holde den i kartonen, indtil du er klar til at bruge den til at beskytte mod lys.
• Ryst ikke.
• Tag Granix ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Granix can be left at room temperature for up to 5 days. If not used within 5 days return Granix back to the refrigerator. Throw away (dispose of) Granix that has been left at room temperature for more than 5 days.
• Når du har injiceret dit dosiskast væk (bortskaffer) enhver ubrugt granix tilbage i sprøjten eller hætteglasset. Gem ikke ubrugt granix i sprøjten eller hætteglasset til senere brug.

Hold Granix og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Granix

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Granix til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Granix til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Granix, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Granix?

Aktiv ingrediens: tbo-filgraverage

Inaktive ingredienser: Glacial eddikesyre sorbitol polysorbat 80 natriumhydroxid og vand til injektion

Brug til brug

Granix
(Gran-forcks) (tbo-filgraverage) for subcutaneous injection Single-Dose Foretfyldt sprøjte

Vigtig:

Læs de ordinerende oplysninger og patientpakkerindsats for vigtige oplysninger om Granix.

Om Granix -sprøjten

Afhængig af den recept, som din sundhedsudbyder gav dig, vil du modtage en sprøjte, der giver en dosis på enten 0,1 ml til 0,5 ml eller 0,1 ml til 0,8 ml. Hvis du får ordineret en dosis over 0,8 ml to sprøjter, skal du nå din ordinerede dosis. Din sundhedsudbyder bestemmer, hvor mange sprøjter og den korrekte dosis i milliliter (ML), du skal give, baseret på din kropsvægt. Du skal fortsætte med at give Granix dagligt, indtil din sundhedsudbyder informerer dig om, at dit antal hvide blodlegemer er vendt tilbage til det normale.

Sørg for at forstå følgende:

• Sådan opbevares dine sprøjter.
• Hvordan man læser sprøjtemarkeringerne.
• Sådan justeres mængden af ​​granix i sprøjten til din ordinerede dosis.
• Hvordan man forbereder og giver injektionen.

Gør ikke Ryst sprøjter.

Gør ikke Fjern nålhætten, indtil du er klar til at injicere.

Gør ikke Genanvend en sprøjte. Sprøjten er kun til engangsbrug.

Din første dosis Granix gives mindst 24 timer efter, at du har modtaget din kemoterapi.

Gør ikke Injicer Granix inden for 24 timer før din næste dosis kemoterapi.

Doseringsplan

Injekt din samlede daglige dosis 1 gang hver dag som foreskrevet af din sundhedsudbyder Start mindst 24 timer (1 dag) efter afslutningen af ​​din kemoterapicyklus.

Du skal fortsætte med at give Granix dagligt, indtil dit antal hvide blodlegemer vender tilbage til det normale.

Sådan opbevares dine Granix -sprøjter

• Opbevares granix i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Opbevar Granix i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Gør ikke ryste.
• Tag Granix ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Granix syringes can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator. Throw away (dispose of) any Granix syringes that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Når du har injiceret dit dosiskast væk (bortskaffer) enhver ubrugt granix tilbage i sprøjten. Gem ikke ubrugt granix i sprøjten til senere brug.

Hold Granix og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Bestemmelse af hvor mange sprøjter du har brug for til din daglige dosis

• Hvis din ordinerede daglige dosis er 0,5 ml eller mindre brug 1 sprøjte.
• Hvis din ordinerede daglige dosis er 0,8 ml eller mindre brug 1 sprøjte.
• Hvis din foreskrevne daglige dosis er mere end 0,8 ml, bliver du nødt til at forberede 2 sprøjter for at matche din ordinerede dosis:
  • Juster din første sprøjte til 0,8 ml.
  • Juster din anden sprøjte til det ekstra beløb, der kræves for at udgøre din samlede ordinerede dosis.
  • Sørg for, at beløbene i begge sprøjter tilføjer din foreskrevne dosis (se tabellen til højre for at bestemme, hvor meget medicin der skal være i hver sprøjte).

For eksempel: Hvis din ordinerede dosis er 1 ml, ville du tilberede 1 sprøjte med 0,8 ml og en anden sprøjte med 0,2 ml.

Vigtig: Når du bruger 2 sprøjter, justeres den første sprøjte altid til 0,8 ml.

Hvordan man læser sprøjtemarkeringerne

Hvad markeringerne på sprøjten betyder:

Sprøjten er mærket i stigninger på 0,1 ml enhed fra 0,1 ml til 0,8 ml. Der er en linje ved siden af ​​hver stigning på 0,1 ml enhed.

ting at lave i bergen norge

For at læse dosisskalaen skal du altid holde sprøjten med nålenden, så 0,1 ml er øverst og 0,8 ml er i bunden.

Sådan justeres medicinniveauet for din ordinerede dosis

• Når du indstiller din dosis (se 2C), stiller du den øverste kant af den grå gummiprop med linjen på sprøjteskalaen, der matcher din ordinerede dosis.
• Note: Den øverste kant af den grå gummiprop er kanten direkte under kupplen øverst på stopperen.

Gør ikke Brug toppen af ​​keglen eller de midterste eller nederste kanter af den grå stopper til at måle din dosis.

Indsprøjtning steps (follow the steps below for each day of dosing)

1. Forbered dig på injektion

1a hver gang du injicerer en dosis, samler følgende forsyninger:

• Granix syringe(s)
• Alkoholpinde
• Papirhåndklæde
• Bomuldskugle eller gasbind
• Klæbende bandage om nødvendigt
• Sharps bortskaffelsesbeholder (hårdvægget container til kassering af sprøjter)

Note: Granix and all of the parts of the prefilled syringe do not contain natural rubber latex.

1b Tag kartonen med sprøjten (e) ud af køleskabet

1c Kontroller etiketten og udløbsdatoen på siden af ​​kartonen

Vigtig: Gør ikke inject if:

• EN
• Udløbsdatoen på sprøjtemærket er gået.

1d Fjern sprøjten (r) fra kartonen

Åbn kartonen ved at bryde manipulationssikkert tætning og løfte låget. Fjern antallet af sprøjter, der kræves til din daglige dosis ved at gribe hver midt i sprøjtekroppen.

Efter fjernelse af dit krævede antal sprøjter placerer kartonen tilbage i køleskabet.

1e ser nøje på sprøjten (r) og medicinen

Hold sprøjtekroppen og kontroller for at sikre dig, at den ikke er beskadiget.

Undersøg medicinen i sprøjten. Granix skal være en klar væske.

Vigtig: Gør ikke inject if:

• Granix® (tbo-filgraverage) is not listed on the syringe label.
• Medicinen er overskyet misfarvet eller skummet.
• Medicinen indeholder klumperflager eller partikler.

1f Vent 30 minutter på, at sprøjten (e) opvarmes til stuetemperatur

Vent 30 minutter på, at Granix naturligt er varm til stuetemperatur. Dette giver en mere behagelig injektion.

1G Vask dine hænder

Når du er klar til at injicere vask dine hænder med sæbe og varmt vand og tør grundigt med et rent håndklæde.

1H Vælg et injektionssted

De anbefalede injektionssteder er:

Hvis du selvinjicerer:

Maveområde (mave): Bortset fra et 2-tommer område omkring navlen (maveknappen).

Lår: Øverste eller midterste område af lår.

Hvis en plejer injicerer Granix for dig:

Våben: Kødfulde områder på øvre del af armen.

Øvre hofte eller bagdel: Kødfulde områder omkring bagsiden af ​​de øverste hofter og øverste sider af balderne.

Hvis 2 injektioner udføres, skal den anden injektion være mindst 1 tomme væk fra den første injektion.

Gør ikke Injektion i områder, der er mørt rødt mærket hårdt eller har ar eller strækmærker.

Vigtig:

• Du skal vælge et andet injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion.
• Hvis du vil bruge det samme injektionssted til en dosis, der kræver 2 injektioner, skal du sørge for, at det andet injektionssted er mindst 1 tomme væk fra det første injektionssted.

1i Rengør injektionsstedet ved hjælp af en alkoholpinde

Tillad sted at tørre i 5-10 sekunder for at undgå stikkende.

Hvis det at give 2 injektioner, skal afstanden mellem de 2 injektionssteder være mindst 1 tomme fra hinanden.

Gør ikke touch or blow on site after cleaning.

2. Juster medicinniveauet for din ordinerede dosis

2a Fjern nålhætten fra sprøjten

Placer et papirhåndklæde på bordet.

For at fjerne nålhætten skal du holde kroppen af ​​sprøjten fast med 1 hånd (med nålen vendt væk fra dig).

Træk nålhætten lige fra at strække hånden væk fra nålen.

Note: Kast nålhætten væk i en Sharps -bortskaffelsesbeholder.

Gør ikke sammenfatte nålen nu eller efter injektionen.

2b Hold sprøjten lodret og tryk

Hold sprøjten lodret (nålen peger op) som vist.

Tryk forsigtigt tønden med fingrene for at sikre, at eventuelle luftbobler stiger til toppen.

2C juster langsomt og omhyggeligt medicinniveauet

Hold sprøjten med nålen, der peger op og lidt væk fra dig som vist. Sørg for, at du nemt kan se sprøjtemarkeringer og numre.

Holder stemplet som vist meget langsomt og omhyggeligt skubbe Stemplet op, indtil den øverste kant af den grå gummiprop er endda med den linje, der svarer til din ordinerede dosis.

Note:

• Hvis Granix kommer på din hud, skal du vaske din hud med sæbe og vand.
• Hvis Granix kommer i dine øjne, skylles godt med vand.

Note: Hvis du ved et uheld fjernede for meget Granix, skal du kontakte din sundhedsudbyder, før du giver din injektion.

3. Injicer medicin

3a knivhud

Illustrationen nedenfor er kun et eksempel

Brug din frie hånd til at klemme den hud, du tidligere har renset.

3b Indsæt nålen i en vinkel på 45 til 90 grader

Hold sprøjtens krop mellem tommelfingeren og pegefingeren.

Brug en hurtig bevægelse til fuldt ud at indsætte nålen lige i den klemt hud i en vinkel på 45 til 90 grader.

Når nålen indsættes, kan du frigive den klemte hud.

Gør ikke Hold eller skub på stemplet, mens du indsætter nålen i huden.

3c skub stemplet ned for at injicere hele Granix

Brug din finger til forsigtigt at skubbe ned på stemplet.

Når stemplet er så langt nede, som det vil gå, er hele Granix blevet injiceret. Fjern nålen forsigtigt nålen fra huden.

3D smid (bortskaffer) brugt sprøjte

Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

3e behandler injektionsstedet om nødvendigt og vask dine hænder

Hvis du ser dråber blod på injektionsstedet, kan du trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet i flere sekunder for at stoppe blødningen.

Anvend bandage om nødvendigt.

Når du er færdig, skal du vaske hænderne med sæbe og varmt vand og tørre grundigt med et rent håndklæde.

4. Gentag injektionstrinnene med den anden sprøjte (hvis dosis er mere end 0,8 ml)

Hvis din dosis er mere end 0,8 ml:

• Følg instruktionerne 3a til 3e for at injicere.
• Vælg et andet sted til din anden injektion. Hvis du vil bruge den samme del af din krop, skal du sørge for, at det andet injektionssted er Mindst 1 tomme væk fra det første injektionssted.

Hvis du har spørgsmål eller bekymringer om din dosis Granix, eller hvordan du forbereder og giver dine injektioner, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Brug til brug

Granix
(Gran-forcks) (tbo-filgraverage) for subcutaneous injection Single-Dose Hætteglas

Vigtig:

Læs de ordinerende oplysninger og patientpakkerindsats for vigtige oplysninger om Granix.

Før du bruger et Granix -hætteglas, skal du læse denne vigtige information:

• Granix vial is supplied as either 300 mcg in 1 mL solution or 480 mcg of tbo-filgraverage in 1.6 mL solution. Your healthcare provider will determine which strength of Granix to prescribe for you. Your healthcare provider will prescribe the correct number of vials and the dose in milliliters (mL) that you will need to inject based on your body weight.
• Når du modtager dine hætteglas af Granix på apoteket, skal du tjekke etiketten for at være sikker på, at dosisstyrken på hætteglasset matcher den dosisstyrke, som din sundhedsudbyder ordinerede til dig. Hvis du ikke er sikker på, spørg din farmaceut.
• Hvis du får at vide, at der er behov for mere end 1 injektion for hver dosis Granix, skal den samlede dosis opdeles i to lige store dele. Hver af de to dele af din dosis skal trækkes fra et separat hætteglas.
• Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan du måler den korrekte dosis Granix, før du prøver at injicere den for første gang. Denne dosis måles i milliliter (ML).

Sådan opbevares dit Granix -hætteglas

• Opbevares granix i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold Granix hætteglas væk fra lys for at beskytte det. Hvis dit Granix -hætteglas kommer i en karton, skal du holde den i kartonen, indtil du er klar til at bruge den til at beskytte mod lys.
• Gør ikke freeze.
• Tag Granix ud af køleskabet 30 minutter før brug, og lad det nå stuetemperatur, inden du forbereder en injektion.
• Granix vials can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator to use later. Throw away (dispose of) any Granix vials that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Når du har injiceret din dosis korrekt, skal du bortskaffe enhver ubrugt granix tilbage i hætteglasset. Gem ikke ubrugt Granix til senere brug.

Hold Granix og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Brug af dit hætteglas

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, medmindre du eller din plejeperson har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder.
• Sørg for, at navnet Granix vises på karton- og hætteglasetiket.
• Kontroller etiketten og udløbsdatoen på siden af ​​kartonen. Brug ikke et hætteglas efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst hætteglasset.
• Gør ikke Brug hætteglasset, hvis medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.

Gør ikke Injicere din første dosis Granix indtil Mindst 24 timer efter du har modtaget din kemoterapi. Du skal fortsætte med at modtage Granix dagligt, indtil din sundhedsudbyder fortæller dig, at dit hvide blodlegemer er vendt tilbage til det normale. Gør ikke Injicer granix mindre end 24 timer før din næste dosis kemoterapi.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Følg nedenstående trin for hver dag med dosering

Trin 1: Forbered dig

Trin 1A: Fjern Granix fra køleskabet

Tag Granix® (Tbo-filgrastim) karton ud af køleskabet. Åbn kartonen ved at løfte låget og bryde tætningen.

Trin 1B: Kontroller etiketten og udløbsdatoen på kartonen

• Kontroller for at sikre dig Granix® (tbo-filgraverage) is listed on the carton
• Gør ikke Brug, hvis udløbsdatoen på kartonen er gået

Fjern antallet af hætteglas, der er nødvendige til den daglige dosis.

Returner kartonen, der indeholder ubrugte hætteglas til køleskabet.

Trin 1C: Vent 30 minutter på, at hætteglassene når stuetemperatur.

Placer granixens hætteglas på en ren godt oplyst flad arbejdsoverflade i cirka 30 minutter for at varme til stuetemperatur. Dette vil hjælpe med at give en mere behagelig injektion.

• Gør ikke Prøv at varme hætteglasset ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn
• Beskytte hætteglasset fra lys
• Gør ikke Ryst hætteglasset
• Brug kun et hætteglas 1 gang.

Trin 1D: Undersøg hætteglasset

Hold hvert hætteglas og kontroller for at sikre dig, at det ikke er beskadiget.

Undersøg medicinen i hætteglasset. Sørg for, at medicinen i hætteglasset er klar og farveløs.

• Kontroller for at sikre dig Granix is listed on the vial label.
• Gør ikke Brug hætteglasset, hvis:
  • Medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
  • Udløbsdatoen på hætteglas etiket er gået
• Brug i disse tilfælde et nyt hætteglas og ring til din sundhedsudbyder.

Trin 1E: Saml de følgende forsyninger, der er nødvendige for hver injektion, og placer dem på din rene arbejdsoverflade (figur A):

• Granix vial
• 1 engangssprøjte og nåle
• 2 alkoholpinde
• 1 bomuldskugler eller gasbindel (r)
• 1 klæbende bandage (er) om nødvendigt
• 1 Sharps bortskaffelsesbeholder

Figur a

• Brug kun engangssprøjter og nåle, som din sundhedsudbyder ordinerer.
• Brug kun sprøjterne og nåle 1 gang. Kast væk (bortskaffer) enhver brugte sprøjter og nåle i en skarp bortskaffelsesbeholder.
• Du skal kun bruge sprøjter, der er markeret i tiendedele af milliliter (ML).
• Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan du måler den rigtige dosis Granix. Denne dosis måles i milliliter (ML).

Trin 1F: Vask dine hænder.

Når du er klar til at injicere vask dine hænder godt med sæbe og vand og tørre med et rent håndklæde.

Trin 2: Bliv klar

Trin 2A: Tag hætten af ​​hætteglasset (figur B). Rengør gummiproppen med 1 alkoholpind.

Figur b

Trin 2B: Kontroller emballagen for sprøjten og nålen. Hvis emballagen har været åben eller beskadiget, skal du ikke bruge den sprøjte og nål. Kast væk (bortskaffer) den sprøjte og nål i din skarpe bortskaffelsesbeholder.

Trin 2C: Hold sprøjten ved tønden med nålehætten, der peger op. Træk nålhætten forsigtigt lige og væk fra din krop (figur C).

Vigtig: Kast væk (bortskaffer) nålhætten.

Figur c

Trin 2d: Hold hætteglasset på den flade arbejdsoverflade, og indsæt nålen lige ned gennem gummiproppen oven på hætteglasset. Indsæt ikke nålen gennem gummipropen mere end 1 gang (figur D).

Trin 2e: Skub stemplet ned og indsprøjter al luften fra sprøjten i Granix hætteglas (figur D)

Figur d

Trin 2F: Hold nålen i hætteglasset, og vend hætteglasset på hovedet. Sørg for, at granixvæsken dækker spidsen af ​​nålen (figur E).

Figur e

Trin 2G: Hold hætteglasset på hovedet, og træk langsomt tilbage på stemplet for at fylde sprøjten tønde med Granix til det korrekte markeringsbeløb (ML) af medicin, der matcher den ordinerede dosis, din sundhedsudbyder.

Trin 2H: Hold nålen i hætteglasset, og kontroller for luftbobler i sprøjten. Hvis der er luftbobler, skal du trykke forsigtigt på sprøjten tønde med din finger, indtil luftboblerne stiger til toppen. Skub langsomt stemplet op for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten (figur F).

Figur f

Trin 2i: Hold spidsen af ​​nålen i væsken, og træk stemplet tilbage til nummeret på sprøjtelprisen, der matcher din dosis. Kontroller igen for luftbobler. Luften i sprøjten vil ikke skade dig, men for stor luftboble kan reducere din dosis Granix. Hvis der stadig er luftbobler, skal du gentage trinnene ovenfor for at fjerne dem.

Trin 2J: Kontroller igen for at sikre dig, at du har den rigtige dosis i sprøjten. Det er vigtigt, at du bruger den nøjagtige dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder. Fjern ikke nålen fra hætteglasset. Læg hætteglasset ned på sin side med nålen stadig i hætteglasset, mens du forbereder injektionsstedet (figur G).

Figur g

Trin 3 - Vælg og forbered injektionsstedet

Trin 3A: Vælg et injektionssted (figur H)

Du kan bruge:

• Maveområde (mave): Bortset fra et 2-tommer område omkring navlen (maveknappen)
• Lår: Øverste eller midterste område af lår
• Våben: Kødfulde områder på øvre ryggen af ​​armen (kun hvis en anden giver dig injektionen)
• Øvre ydre område af din bagdel: Kødfulde områder omkring bagsiden af ​​de øverste hofter og øverste sider af balderne (Kun hvis en anden, hvis du giver dig injektionen).
• Hvis 2 injektioner udføres, skal den anden injektion være mindst 1 tomme væk fra den første injektion.

Figur h

Gør ikke Injektion i områder, der er mørt rødt mærket hårdt eller har ar eller strækmærker.

Vigtig:

Du skal vælge et andet injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion.

Hvis du vil bruge det samme injektionssted til en dosis, der kræver 2 injektioner, skal du sørge for, at det andet injektionssted er mindst 1 tomme væk fra det første injektionssted.

Trin 3B: Rengør injektionsstedet ved hjælp af en ny alkoholpind (figur I).

Tillad sted at tørre i 5-10 sekunder for at undgå stikkende.

Hvis det at give 2 injektioner, skal afstanden mellem de 2 injektionssteder være mindst 1 tomme fra hinanden.

Figur i

• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.

Trin 4 - Injicer medicin

Trin 4A: Fjern den forberedte sprøjte og nål fra hætteglasset.

Trin 4B: Med din anden hånd Knap huden omkring injektionsstedet for at skabe en fast overflade (figur J).

Figur j

Vigtig: Hold huden klemt, mens du indsætter nålen.

Trin 4C: Indsæt nålen i en 45 til 90 graders vinkel (figur K)

• Hold sprøjtens krop mellem tommelfingeren og pegefingeren.
• Brug en hurtig bevægelse til fuldt ud at indsætte nålen lige i den klemt hud i en vinkel på 45 til 90 grader.
• Når nålen indsættes, kan du frigive den klemte hud.

Figur k

• Gør ikke Hold eller skub på stemplet, mens du indsætter nålen i huden.

Trin 4D Skub stemplet ned for at injicere hele Granix (figur L)

• Brug din finger til forsigtigt at skubbe ned på stemplet.
• Når stemplet er så langt nede, som det vil gå, er hele Granix blevet injiceret. Fjern nålen forsigtigt nålen fra huden.

Figur l

Trin 4E: Kast væk (bortskaffer) brugt nål og sprøjte

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Trin 4F: Behandl injektionsstedet om nødvendigt og vask dine hænder.

Hvis du ser dråber blod på injektionsstedet, kan du trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet i flere sekunder for at stoppe blødningen.

Anvend bandage om nødvendigt.

Når du er færdig, skal du vaske hænderne med sæbe og vand (figur M).

Figur m

Trin 4G: Gentag trin 1e gennem 4F med et nyt hætteglas af Granix, hvis din sundhedsudbyder instruerer dig om, at din dosis er mere end 1 hætteglas.

Hvis du har spørgsmål eller bekymringer om din dosis Granix, eller hvordan du forbereder og giver dine injektioner, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.