Guaifenex PSE 60

Beskrivelse til Guaifenex PSE 60

Hver halverede blå Guaifenex® PSE 60 (Guaifenesin pseudoefedrin udvidet tabletter med udvidet frigivelse) kapselformet tablet med udvidet frigivelse giver 60 mg pseudoefedrinhydrochlorid og 600 mg guaifenesin i en udvidet frigørelsesformulering beregnet til oral administration. Inaktive ingredienser: Calciumphosphatdibasisk hydroxypropylmethylcellulose Lactose Lake Blue nr. 1 FD

Guaifenesin er en slimløsende. Kemisk er det 3- (2-methoxyphe-noxy) -1 2-propandiol og har følgende strukturelle formel:

Pseudoefedrinhydrochlorid er en nasal dekongestant. Kemisk er det [S- (r*r*)]-α- [1- (methylamino) ethyl] benzen-emhanolhydrochlorid og har følgende strukturelle formel:

Anvendelser til Guaifenex PSE 60

Guaifenex® PSE 60-tabletter med udvidet frigivelse er indikeret til midlertidig lindring af nasal overbelastning og hoste forbundet med luftvejsinfektioner og relaterede tilstande såsom bihulebetændelse pharyngitis bronkitis og astma, når disse tilstande er kompliceret af tenacious slim og/eller slimpropper og tilbøjning. Produktet er effektivt i produktivt såvel som ikke-produktivt hoste, men er af særlig værdi i tør ikke-produktiv hoste, der har en tendens til at skade slimhinden i luftpassagerne.

Dosering til Guaifenex PSE 60

Voksne og pædiatriske patienter over 12 år: En eller to tabletter hver 12. time for ikke at overstige 4 tabletter på 24 timer. Pædiatriske patienter 6 til 12 år: 1 tablet hver 12. time for ikke at overstige 2 tabletter på 24 timer. Pædiatriske patienter 2 til 6 år: ½ tablet hver 12. time for ikke at overstige 1 tablet på 24 timer.

Hvor leveret

Guaifenex® PSE 60-tabletter med udvidet frigivelse fås som halvdelen af ​​kapselformede blå tabletter, der blev afberettet ETHEX/214. Flasker med 100 tabletter (NDC 58177-214-04).

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Dispens i stramme lysbestandige containere som defineret i USP.

Opbevar dette og alle stoffer uden for børns rækkevidde. I tilfælde af utilsigtet overdosis skal du straks søge professionel hjælp eller kontakte et giftkontrolcenter.

Fremstillet af: KV Pharmaceutical Co. for Ethex Corporation St. Louis MO 63043-2413. 8/98. FDA -revisionsdato: N/A

Bivirkninger for Guaifenex PSE 60

Hyperreaktive individer kan vise efedrinlignende reaktioner, såsom takykardi-hjertepitationer hovedpine svimmelhed eller kvalme. Sympatiomimetik er blevet forbundet med visse uheldige reaktioner, herunder frygt angst nervøsitet rastløshed tremor svaghed pallor respiratoriske vanskeligheder dysuri søvnløshed hallucinationer kramper cns depression arytmier og hjerte -kar -sammenbrud med hypotension. Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved anvendelse af guaifenesin.

Lægemiddelinteraktioner for Guaifenex PSE 60

Foreskriver ikke dette produkt til brug hos patienter, der nu tager en recept MAOI (visse lægemidler til depression psykiatriske eller følelsesmæssige tilstande eller Parkinsons sygdom) eller i 14 dage efter at have stoppet Maoi -lægemiddelterapi. Beta-adrenerge blokkeere og MAOI-hæmmere kan styrke pressoreffekten af ​​pseudoefedrin. Samtidig brug af digitalis glycosider kan øge muligheden for hjertearytmier. Sympatiomimetik kan reducere de hypotensive virkninger af guanethidin mecamylamin methyldopa reserpin og veratrum alkaloider. Samtidig brug af tricykliske antidepressiva kan modvirke virkningerne af pseudoefedrin.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve: Guaifenesin kan øge renal clearance for urat og derved sænke serum urinsyreniveauer. Guaifenesin kan producere en stigning i urin 5-hydroxy-indoleocetikesyre og kan derfor forstyrre fortolkningen af ​​denne test til diagnose af carcinoidsyndrom. Det kan også fejlagtigt hæve VMA -testen for catechols. Administration af dette lægemiddel bør afbrydes 48 timer før opsamlingen af ​​urinprøver til sådanne test.

Advarsler for Guaifenex PSE 60

Sympatomimetiske aminer skal bruges med forsigtighed hos patienter med hypertension iskæmisk hjertesygdom Diabetes mellitus Forøget intraokulært trykhyperthyreoidisme eller prostatisk hypertrofi. Sympatiomimetik kan producere stimulering af centralnervesystemet med kramper eller hjerte -kar -sammenbrud med ledsagende hypotension. Overskrid ikke den anbefalede dosering.

Hypertensiv krise kan forekomme ved samtidig anvendelse af pseudoefedrin eller phenylephrin og monoaminoxidase (MAO) inhibitorer indomethacin eller med betablokkere og methyl-dopa. Hvis der opstår en hypertensiv krise, skal disse lægemidler ophøres med det samme, og terapi for at sænke blodtrykket skal indføres. Feber skal styres ved hjælp af ekstern afkøling.

Forholdsregler for Guaifenex PSE 60

Generel: Brug med forsigtighed hos patienter med diabeteshypertension kardiovaskulær sygdom og hyperreaktivitet over for efedrin.

Før ordinering af medicin til at undertrykke eller ændre hoste er det vigtigt at konstatere, at den underliggende årsag til hoste identificeres, at ændring af hoste ikke øger risikoen for kliniske eller fysiologiske komplikationer, og at passende terapi til den primære sygdom indføres.

Pædiatrisk brug: Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastlagt. Dette produkt anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter under 2 år.

Geriatrisk brug: Ældre (60 år og ældre) er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger på sympatomimetik. Overdosering af sympatomimetik i denne aldersgruppe kan forårsage hallucinationer CNS -depression og død. Kliniske undersøgelser af Guaifenex® PSE 60 (Guaifenesin pseudoefedrin udvidede tabletter med udvidet frigivelse) Langetabletter omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Karcinogenese mutagenese svækkelse af fertilitet: Ingen data er tilgængelige om det langsigtede potentiale for komponenterne i dette produkt til kræftfremkaldende mutagenese eller forringelse af fertilitet hos dyr eller mennesker.

Graviditet: Teratogene effekter: Graviditetskategori C. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med komponenterne i dette produkt. Det vides heller ikke, om disse stoffer kan forårsage føtal skade, når de administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Derfor skal dette produkt kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre: Pseudoefedrin udskilles i modermælk. Brug af dette produkt af ammende mødre anbefales ikke på grund af den højere end sædvanlige risiko for spædbørn fra sympatomimetiske aminer.

Overdoseringsoplysninger til Guaifenex PSE 60

Da Guaifenex® PSE 60 (Guaifenesin pseudoefedrin udvidede tabletter med forlænget udlevering af forlænget frigivelse indeholder to farmakologisk forskellige forbindelser behandling af overdosering bør være baseret på patientens symptomatologi, da det vedrører de enkelte ingredienser. Behandling af akut overdosering ville sandsynligvis være baseret på behandling af patienten for pseudoefedrin -toksicitet, som kan manifestere sig som overdreven CNS -stimulering, hvilket resulterer i spændingsgrænse rastløshed og søvnløshed. Andre effekter kan omfatte takykardi -hypertension pallor mydriasis hyperglykæmi og urinretention. Alvorlig overdosering kan forårsage tachypnea eller hyperpnea hallucinationer kramper eller delirium, men hos nogle individer kan der være CNS -depression med Somnolence stupor eller luftvejsdepression. Arytmier (inklusive ventrikelflimmer) kan føre til hypotension og kredsløbskollaps. Alvorlig hypokalæmi kan forekomme sandsynligvis på grund af et rumskifte snarere end en udtømning af kalium. Ingen organskade eller signifikant metabolisk forringelse er forbundet med pseudoefedrin overdosering. Overdosering med guaifenesin vil sandsynligvis ikke give toksiske virkninger, da dens toksicitet er meget lavere end for pseudoefedrin.

Ld ₅₀ af pseudoefedrin (enkelt oral dosis) er rapporteret at være 726 mg/kg i musen 2206 mg/kg hos rotten og 1177 mg/kg i kaninen. De giftige og dødelige koncentrationer i humane biologiske væsker er ikke kendt. Urinudskillelse øges med forsuring og falder med alkalinisering af urinen. Der er få offentliggjorte rapporter om toksicitet på grund af pseudoefedrin, og der er ikke rapporteret om noget tilfælde af dødelig overdosering. Guaifenesin, når det blev administreret af maverøret til test af dyr i doser op til 5 gram/kg, producerede ingen tegn på toksicitet.

Da virkningen af ​​produkter med udvidet frigivelse kan fortsætte i så længe 12 timers behandling af overdosering bør rettes mod at reducere yderligere absorption og understøtte patienten i mindst det tidsrum. Gastrisk tømning (sirup af ipecac) og/eller skylning anbefales så hurtigt som muligt efter indtagelse, selvom patienten har opkastet spontant. Enten er isotonisk eller halv-isotonisk saltvand anvendes til skylning. Administration af en aktiveret kulopslæmning er gavnlig efter skylning og/eller emesis, hvis der er gået mindre end 4 timer siden indtagelse. Saltkatartikerne som Magnesia -mælk er nyttige til at fremskynde evakueringen af ​​uudgivet medicin.

Hvor ofte kan du tage promethazin

Adrenergiske receptorblokeringsmidler er modgift mod pseudoefedrin. I praksis er den mest nyttige betablokker-propranolol, der er angivet, når der er tegn på hjerte-toksicitet. Teoretisk er pseudoefedrin dialet, men procedurer er ikke blevet klinisk etableret.

I alvorlige tilfælde af overdosering er det vigtigt at overvåge både hjertet (ved elektrokardiograf) og plasmaelektrolytter og give intravenøs kalium som angivet. Vasopressorer kan bruges til behandling af hypotension. Overdreven CNS -stimulering kan modvirkes med parenteral diazepam. Stimulanter bør ikke bruges.

Kontraindikationer for Guaifenex PSE 60

Dette produkt er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for guaifenesin eller med overfølsomhed eller idiosynkrasi over for sympatomimetiske aminer, der kan manifesteres ved søvnløshed svimmelhedssvaghed eller arytmier.

Sympatomimetiske aminer er kontraindiceret hos patienter med svær hypertension alvorlig koronar arteriesygdom og patienter på monoaminoxidase (MAO) inhibitorbehandling (se Lægemiddelinteraktioner afsnit).

Klinisk farmakologi for Guaifenex PSE 60

Pseudoefedrinhydrochlorid er et oralt indirekte virkende sympatomimetisk amin og udøver en dekongestant virkning på nasal slimhinde. Det gør dette ved vasocon-strik, hvilket resulterer i reduktion af vævshyperæmiødemnasal overbelastning og en stigning i nasal luftvejspatency. Vasokonstriktionshandlingen af ​​pseudoefedrin svarer til den for efedrin. I den sædvanlige dosis har den minimale vasopressoreffekter. Pseudoefedrin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt helt fra mave -tarmkanalen. Det har en plasma halveringstid på 6 til 8 timer. Syre urin er forbundet med hurtigere eliminering af lægemidlet. Lægemidlet distribueres til kropsvæv og væsker, herunder modermælk i føtalvævet og centralnervesystemet (CNS). Cirka 50% til 75% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen; Resten metaboliseres tilsyneladende i leveren til inaktive forbindelser ved n-demethylering Parahydroxylering og oxidativ deamination.

Guaifenesin er en slimløsende middel, der øger luftvejsvæskesekretionerne og hjælper med at løsne slim og bronchiale sekretioner. Ved at reducere viskositeten af ​​sekretioner øger guaifenesin effektiviteten af ​​hostrefleksen og af ciliær handling ved fjernelse af akkumulerede sekretioner fra luftrøret og bronchierne. Guaifenesin absorberes let fra mave -tarmkanalen og metaboliseres og udskilles hurtigt i urinen. Guaifenesin har en plasma-halveringstid på en time. Den største urinmetabolit er ß- (2-methoxyphenoxy) mælkesyre.

Patientinformation til Guaifenex PSE 60

Patienter skal instrueres i at tjekke med læge, hvis symptomerne ikke forbedres inden for 5 dage, eller hvis der er feber.