Gvoke

Beskrivelse til Gvoke

Gvoke indeholder glucagon et antihypoglykæmisk middel, der bruges til at behandle alvorlige Hypoglykæmi . Glucagon er en enkelt kæde, der indeholder 29 aminosyrerester og har en molekylvægt på 3483 og er identisk med human glukagon. Glucagon produceres ved fast fasesyntese med efterfølgende oprensning.

Dens molekylære formel er C ₁₅₃ H ₂₂₅ N ₄₃ O ₄₉ S med følgende struktur:

GVOKE er en klar farveløs til lysegul steril opløsning til subkutan injektion tilgængelig i 0,5 mg pr. 0,1 ml eller 1 mg pr. 0,2 ml autoinjektor eller præfyldt sprøjte.

Hver 0,2 ml GVOKE indeholder 1 mg glukagon 11,1 mg trehalose -dihydrat USP og 1,2 mg 1N svovlsyre NF i dimethylsulfoxidfortyndingsmiddel.

Hver 0,1 ml GVOKE indeholder 0,5 mg glucagon 5,6 mg trehalose -dihydrat USP og 0,6 mg 1N svovlsyre NF i dimethylsulfoxidfortyndingsmiddel.

Bruger til Gvoke

Alvorlig hypoglykæmi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre med diabetes

Gvoke er indikeret til subkutan anvendelse til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre med diabetes.

Diagnostisk hjælp hos voksne

GVOKE VYLDX er indikeret til intravenøs anvendelse som diagnostisk støtte under radiologiske undersøgelser for midlertidigt at hæmme bevægelse af mave -tarmkanalen hos voksne patienter.

Dosering til Gvoke

Dosering og administration af GVOKE til subkutan brug til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre med diabetes

Vigtige administrationsinstruktioner

Til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre med diabetes administrerer GVOKE -hypopen GVOKE PFS eller GVOKE KIT subkutant. Disse tre præsentationer er kun til subkutan brug og omtales som GVOKE i denne mærkning.

• For GVOKE -hypopen eller GVOKE PFS: Åbn ikke folieposen, før du er klar til at administrere.
• Til GVOKE -kit: Opbevares i original karton, indtil den er klar til at administrere.

Instruer patienter og deres plejere på tegn og symptomer på svær hypoglykæmi. Fordi alvorlig hypoglykæmi kræver hjælp fra andre til at gendanne instruere patienten om at informere dem omkring dem om GVOKE og dens brugsinstruktioner. Administrer GVOKE subkutant så hurtigt som muligt, når svær hypoglykæmi genkendes.

Instruer patienten eller plejeren om at læse instruktionerne til brug på det tidspunkt, de modtager en recept til GVOKE.

• Undersøg visuelt GVOKE før administration. Løsningen skal være klar farveløs til lysegul.
• Træk den rigtige dosis tilbage (se nedenfor for doseringsanbefalinger).
• Administrer subkutant i den nedre mave ydre lår eller den ydre overarm i henhold til de trykte instruktioner på folieposeletiketskartonen eller brugsinstruktionerne.
• Ring for nødhjælp umiddelbart efter administration af dosis.
• Hvis der ikke har været noget svar efter 15 minutter, kan en yderligere dosis fra en ny GVOKE -hypopen GVOKE PFS- eller GVOKE -kit administreres, mens du venter på nødhjælp.
• Når patienten har reageret på Gvoke, giver orale kulhydrater for at gendanne leverglykogenet og forhindre gentagelse af hypoglykæmi.
• Hver GVOKE -hypopen GVOKE PFS- eller GVOKE -kit -produkt indeholder en enkelt dosis glukagon. Genanvend ikke og kasser nogen ubrugt del.

Anbefalet dosering hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og ældre til behandling af svær hypoglykæmi

At behandle alvorlig hypoglykæmi hos patienter 12 år og ældre med diabetes bruger Gvoke Hypopen Gvoke PFS eller GVOKE Kit:

• Den anbefalede dosis indgives 1 mg ved subkutan injektion i underlivet ydre lår eller ydre overarm.
• Hvis der ikke har været noget svar efter 15 minutter, kan en yderligere 1 mg dosis fra en ny GVOKE -hypopen GVOKE PFS- eller GVOKE -kit administreres, mens du venter på nødhjælp.

Anbefalet dosering hos pædiatriske patienter i alderen 2 til mindre end 12 år til behandling af alvorlig hypoglykæmi

At behandle alvorlig hypoglykæmi hos pædiatriske patienter i alderen 2 til mindre end 12 år med diabetes bruger GVoke Hypopen GVoke PFS eller GVoke Kit.

• Den anbefalede dosis hos dem, der vejer:
  • Mindre end 45 kg er 0,5 mg administreret ved subkutan injektion i den nedre mave ydre lår eller den ydre overarm.
  • 45 kg eller mere er 1 mg administreret ved subkutan injektion i den nedre mave ydre lår eller den ydre overarm.
• Hvis der ikke har været noget svar efter 15 minutter en yderligere 0,5 mg dosis (for dem, der vejer mindre end 45 kg) eller 1 mg dosis (for dem, der vejer 45 kg eller større) fra en ny GVOKE -hypopen GVOKE PFS eller GVOKE KIT kan administreres, mens de venter på nødhjælp.

Dosering og administration af Gvoke ViDDX til intravenøs brug som diagnostisk støtte hos voksne

Vigtige administrationsinstruktioner

Til anvendelse som diagnostisk støtte under radiologiske undersøgelser til midlertidigt at hæmme bevægelse af mave -tarmkanalen skal du bruge GVOKE VYLDX. GVOKE VYLDX er kun til intravenøs brug under medicinsk tilsyn.

• Skal fortyndes med 0,9% natriumchloridinjektion inden administration. Ved anvendelse af en sprøjtegentrækning 0,2 ml fra Gvoke ViDDX -hætteglasset og dispenseret til en separat tom steril beholder indeholdende 2 ml 0,9% natriumchloridinjektion.
• Svirre forsigtigt beholderen, indtil opløsningen er grundigt blandet. Den blandede opløsning skal være klar og farveløs for lysegul. Undersøg visuelt for partikler og misfarvning.
• Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning er 0,45 mg/ml glukagon. Tegn den krævede dosis fra beholderen i en sprøjte til administration (se nedenfor for doseringsanbefalinger).
• Hvis det ikke anvendes med det samme fortyndet GVoKe ViDDX, kan der opbevares i op til 8 timer efter den første fortynding.
• Injicér opløsningen intravenøst ​​via et 1-minutters langsomt skub ved hjælp af ensartet tryk.
• Efter afslutningen af ​​den diagnostiske procedure giver orale kulhydrater til patienter, der har været fastende, hvis dette er kompatibelt med den diagnostiske procedure.
• Gvoke ViDDX indeholder en enkelt dosis glukagon. Genanvend ikke. Kasser enhver ubrugt del.

Anbefalet dosering hos voksne som diagnostisk støtte

Til anvendelse som diagnostisk støtte under radiologiske undersøgelser til midlertidigt at hæmme bevægelse af mave -tarmkanalen skal du bruge GVOKE VYLDX. Den anbefalede intravenøse dosis til afslapning af [se Klinisk farmakologi ]:

• Mave duodenal pære duodenum og tyndtarm er 0,2 mg til 0,5 mg
• Colon er 0,5 mg til 0,75 mg

Indtræden af ​​handling efter en injektion afhænger af det organ, der undersøges [se Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Gvoke hypopen gvoke pfs gvoke kit (Disse tre præsentationer omtales også som GVOKE i denne mærkning) Og Gvoke ViDDX er klare farveløse til lysegule opløsninger.

Subkutan injektion

• Injektion: 0,5 mg/0,1 ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor (GVOKE-hypopen)
• Injektion: 1 mg/0,2 ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor (GVOKE-hypopen)
• Injektion: 1 mg/0,2 ml enkeltdosis forfyldt sprøjte (GVOKE PFS)
• Injektion: 1 mg/0,2 ml enkeltdosis hætteglas og sprøjtekit (GVOKE KIT)

Intravenøs injektion

• Injektion: 1 mg/0,2 ml enkeltdosis hætteglas (Gvoke ViDDX)

Opbevaring og håndtering

Gvoke (Glucagon) Injektion leveres som en klar farveløs til lysegul opløsning i følgende konfigurationer:

Opbevar GVOKE -hypopen GVOKE PFS og GVOKE KIT (disse tre præsentationer omtales som GVOKE i denne mærkning) og Gvoke ViDDX ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F). Køl ikke køleskab eller frys. Udsæt ikke for ekstreme temperaturer.

• Opbevar GVOKE -hypopen og GVOKE PFS i den originale forseglede foliepose indtil brugstidspunktet.
• Opbevar Gvoke Kit Vial og Pouched sprøjte sammen i original karton indtil brugstidspunktet.
• Opbevar Gvoke ViDDX hætteglas i original karton indtil brugstidspunktet. Kasser enhver ubrugt del.

Distribueret af: Xeris Pharmaceuticals Inc. Chicago IL. Revideret: mar 2025

Hvad er bivirkninger af hydrocodon

Bivirkninger for Gvoke

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Betydelig stigning i blodtrykket hos patienter med pheochromocytoma [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoglykæmi hos patienter med insulinom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Mangel på effektivitet med subkutan anvendelse til svær hypoglykæmi hos patienter med nedsat leverglykogen [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nekrolytisk vandrende erythema [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hyperglykæmi med intravenøs anvendelse som diagnostisk støtte hos patienter med Diabetes mellitus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Blodtryk og hjerterytme stiger med intravenøs anvendelse som diagnostisk støtte hos patienter med hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoglykæmi hos patienter med glucagonoma med intravenøs brug som diagnostisk hjælp [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med GVOKE og GVOKE ViDDX, kan ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med andre lægemidler og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Gvoke Til subkutan brug For The Treatment Of Severe Hypoglykæmi In Adult And Pediatric Patients 2 Aged Years And Older With Type 1 Diabetes mellitus

Bivirkninger hos voksne patienter

Sikkerheden af ​​GVOKE til subkutan anvendelse til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne med diabetes blev evalueret i to randomiserede blindede 2-vejs crossover-undersøgelser udført hos voksne med type 1-diabetes mellitus. I alt modtog 154 patienter en subkutan injektion af GVoke [se Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos 2% eller flere af voksne behandlet med GVOKE under disse to kliniske forsøg, er anført i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekom ≥ 2% hos voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med GVOKE ^a

Smerter med injektionssted blev rapporteret af 1% af GVOKE-behandlede patienter.

Hypertension og takykardi er forekommet med glukagonbehandling.

Bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre

Sikkerheden af ​​GVOKE til behandling af svær hypoglykæmi hos patienter med diabetes blev evalueret i en open-label-undersøgelse med en enkelt arm hos 31 pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus [se Kliniske studier ].

Dataene i tabel 2 afspejler eksponeringen af ​​31 pædiatriske patienter for 0,5 mg eller 1 mg GVoke givet subkutant. De mest almindelige bivirkninger, der forekom i ≥ 2% af GVoke-behandlede pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre, er anført i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger, der forekom ≥ 2% i GVoke-behandlede pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre med type 1-diabetes mellitus ^a

Gvoke VialDx Til intravenøs brug As A Diagnostisk hjælp hos voksne

Sikkerheden af ​​Gvoke ViDDX til intravenøs brug som diagnostisk støtte hos voksne blev evalueret i en open-label enkeltdosisundersøgelse hos 83 voksne sunde frivillige. Tabel 3 viser de mest almindelige bivirkninger, der opstod hos 5% eller mere hos raske frivillige, der modtog 0,75 mg GVOKE VYLDX intravenøst.

Tabel 3: Bivirkninger, der opstod ≥ 5 % hos voksne raske frivillige, der modtog 0,75 mg Gvoke ViDDX til intravenøs brug som diagnostisk hjælp

Oplevelse af postmarketing

Yderligere bivirkninger er identificeret under anvendelse af glukagon efter godkendelse af glukagon. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det generelt ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Nekrolytiske vandrende erythema (NME) tilfælde er rapporteret efter markedsføring hos patienter, der får kontinuerlig infusion af glukagon.
• Hypoglykæmi og hypoglycemic coma. Patients taking indomethacin may be more likely to experience Hypoglykæmi following Glucagon administration [se Lægemiddelinteraktioner ].

Lægemiddelinteraktioner for Gvoke

Tabel 4: Klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med GVOKE og GVOKE VIDDX.

Advarsler for Gvoke

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Gvoke

Betydelig stigning i blodtrykket hos patienter med pheochromocytoma

Gvoke og Gvoke VialDx are contraindicated in patients with pheochromocytoma because Glucagon may stimulate the release of catecholamines from the tumor [se Kontraindikationer ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure og a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Hypoglykæmi In Patients With Insulinoma

Hos patienter med insulinomadministration af glukagon kan producere en første stigning i blodsukker; Imidlertid kan glucagon -administration direkte eller indirekte (gennem en indledende stigning i blodsukker) stimulere overdrevet insulinfrigivelse fra et insulinom og forårsage hypoglykæmi. GVOKE og GVOKE VIDDX er kontraindiceret hos patienter med insulinom [se Kontraindikationer ]. If a patient develops symptoms of Hypoglykæmi after a dose of Gvoke or Gvoke VialDx give glucose orally or intravenously.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med glukagonprodukter inklusive generaliseret udslæt og i nogle tilfælde anafylaktisk stød med åndedrætsbesvær og hypotension. Afbryd Gvoke eller Gvoke ViDDX, hvis symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner forekommer. Rådgiv patienter og/eller plejere om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis patienten oplever symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner. GVOKE og GVOKE VIDDX er kontraindiceret hos patienter med en tidligere overfølsomhedsreaktion over Kontraindikationer ].

Mangel på effektivitet med subkutan anvendelse til svær hypoglykæmi hos patienter med nedsat leverglykogen

Patienter med utilstrækkelige leverbutikker med glycogen reagerer muligvis ikke på GVOKE til behandling af svær hypoglykæmi [se Klinisk farmakologi ]. Insufficient hepatic stores of glycogen may be present in conditions such as states of starvation or in patients with adrenal insufficiency or chronic Hypoglykæmi.

Nekrolytisk vandrende erythema

Necrolytisk vandrende erythema (NME) Et hududslæt, der ofte er forbundet med glucagonomas (glucagon-producerende tumorer) og kendetegnet ved skællende kløe erythematøse plaques bullae og erosioner er rapporteret efter markedsføring efter kontinuerlig glucagoninfusion. GVOKE og GVOKE VIDDX er ikke godkendt til kontinuerlig infusion. NME -læsioner kan påvirke ansigtets lyske perineum og ben eller være mere udbredte. I de rapporterede tilfælde var NME opløst med seponering af glukagon og behandling med kortikosteroider ikke effektiv. Hvis NME forekommer, skal du overveje, om fordelene ved kontinuerlig glukagoninfusion opvejer risikoen.

Hyperglykæmi With Intravenøs Use As A Diagnostic Aid In Patients With Diabetes mellitus

Gvoke VialDx in patients with diabetes mellitus may cause hyperglycemia. Monitor patients with diabetes for changes in blood glucose levels during treatment with Gvoke VialDx og treat hyperglycemia if indicated.

Blodtryk og hjerterytme stiger med intravenøs anvendelse som diagnostisk støtte hos patienter med hjertesygdom

Gvoke VialDx may increase myocardial oxygen demog blood pressure og pulse rate which may be life threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of Gvoke VialDx as a diagnostic aid og an increase in blood pressure og pulse rate may require therapy.

Hypoglykæmi In Patients With Glucagonoma With Intravenøs Use As A Diagnostic Aid

Anvendelse af Gvoke ViDDX hos patienter med glucagonoma kan forårsage sekundær hypoglykæmi. Gvoke ViDDX er kontraindiceret hos patienter med glucagonoma, når de bruges som diagnostisk hjælp [se Kontraindikationer ]. Test patients suspected of having Glucagonoma for blood levels of Glucagon prior to administration of Gvoke VialDx og monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of Hypoglykæmi after administration of Gvoke VialDx administer glucose orally or intravenously.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten og familiemedlemmer eller plejere om at læse den GVOKE FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Anerkendelse af svær hypoglykæmi

Informer patienter med diabetes mellitus og familiemedlemmer eller plejere om, hvordan man genkender tegn og symptomer på svær hypoglykæmi og risikoen for langvarig hypoglykæmi.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med Gvoke og Gvoke ViDDX. Rådgive patienter om øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

bivirkninger af stoffet lyrica

Hyperglykæmi With Intravenøs Use As a Diagnostic Aid In Patients With Diabetes mellitus

Informer patienter med diabetes mellitus om, at behandling med Gvoke ViDDX kan øge deres risiko for hyperglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Blodtryk og hjerterytme stiger med intravenøs anvendelse som diagnostisk støtte hos patienter med hjertesygdom

Informer patienter med hjertesygdom om, at intravenøs behandling med Gvoke ViDDX kan øge deres risiko for en kortvarig stigning i blodtrykket og hjerterytmen [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af kræftfremkaldende potentiale er ikke blevet udført. Rekombinant glukagon var positiv i bakterie AMES -assayet. Det blev bestemt, at en stigning i kolonitællinger var relateret til tekniske vanskeligheder med at køre dette assay med peptider. Undersøgelser med rotter har vist, at glucagon ikke forårsager nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra sagsrapporter og et lille antal observationsundersøgelser med glukagonbrug hos gravide kvinder over årtiers brug har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Flere små undersøgelser har vist en mangel på overførsel af pancreasglucagon på tværs af den menneskelige placentale barriere under tidlig drægtighed. I en rotte -reproduktionsundersøgelse blev der ikke observeret nogen embryofetal -toksicitet med glukagon administreret ved injektion i perioden med organogenese i doser, der repræsenterer op til 40 gange den menneskelige dosis baseret på kropsoverfladeareal (mg/m ² ) (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

I gravide rotter fik dyren fremskaffet glukagon to gange dagligt ved injektion ved doser op til 2 mg/kg (op til 40 gange den menneskelige dosis baseret på kropsoverfladearealekstrapolering mg/m ² ) I perioden med organogenese var der ingen tegn på øgede misdannelser eller embryofetal letalitet.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​glukagon i menneskelig eller dyremælk virkningerne af stoffet på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. Imidlertid er glucagon et peptid og forventes at blive nedbrudt til dets bestanddelte aminosyrer i spædbarnets fordøjelseskanal og er derfor usandsynligt at forårsage skade på et eksponeret spædbarn.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​GVOKE til subkutan anvendelse til behandling af svær hypoglykæmi hos patienter med diabetes er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre. Brug af GVOKE til denne indikation understøttes af bevis fra to tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos voksne med type 1-diabetes mellitus [se Kliniske studier ] og fra en undersøgelse hos 31 pædiatriske patienter i alderen 2 og ældre med type 1 -diabetes mellitus [se Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​GVOKE til subkutan anvendelse til behandling af svær hypoglykæmi hos patienter med diabetes er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter yngre end 2 år.

Sikkerhed og effektivitet af Gvoke ViDDX til intravenøs anvendelse som diagnostisk støtte under radiologiske undersøgelser til midlertidigt at hæmme bevægelse af mave -tarmkanalen hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af GVOKE og GVOKE VYLDX inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til Gvoke

Hvis overdosering forekommer, kan patienten opleve kvalme opkastning af inhibering af GI -traktatmotilitetsforøgelse i blodtrykket og pulsfrekvensen. I tilfælde af mistænkt overdosering af serumkalium kan falde og bør overvåges og korrigeres om nødvendigt. Hvis patienten udvikler en dramatisk stigning i blodtrykket, har phentolamin -mesylat vist sig at være effektiv til at sænke blodtrykket i den korte tid, at kontrol ville være nødvendig. I tilfælde af en overdosis af GVoke overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstilling af overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Gvoke

Gvoke og Gvoke VialDx are contraindicated in patients with:

• Pheochromocytoma på grund af risikoen for betydelig stigning i blodtrykket [se Advarsler og forholdsregler ]
• Insulinoma because of the risk of Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tidligere overfølsomhedsreaktion på glucagon eller på nogen af ​​excipienserne i GVOKE eller GVOKE VIDDX. Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med glukagon og inkluderer anafylaktisk chok med åndedrætsbesvær og hypotension [se Advarsler og forholdsregler ].

Gvoke VialDx for use as a diagnostic aid is also contraindicated in patients with Glucagonoma because of risk of Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Gvoke

Handlingsmekanisme

Glucagon øger blodsukkerkoncentrationen ved at aktivere leverglukagonreceptorer og derved stimulere glykogenfordeling og frigivelse af glukose fra leveren. Leverbutikker med glycogen er nødvendige for at glucagon kan producere en antihypoglykæmisk effekt. Ekstrahepatiske effekter af glukagon inkluderer afslapning af den glatte muskel i mave tolvfingertarmen tyndtarm og tyktar.

Farmakodynamik

Gvoke Til subkutan brug For The Treatment Of Severe Hypoglykæmi In Patients With Type 1 Diabetes mellitus:

Efter subkutan administration af 1 mg GVOKE hos voksne patienter med type 1 -diabetes var den gennemsnitlige maksimale glukoseforøgelse fra baseline 176 mg/dL (se figur 1).

Figur 1: Plasmaglukose (gennemsnit ± standardfejl for middelværdien) vs. tid efter subkutan administration af 1 mg GVOKE hos voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus

Hos pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus (2 til mindre end 18 år) var den gennemsnitlige maksimale glukoseforøgelse fra baseline 134 mg/dL (2 til mindre end 6 år) 145 mg/dL (6 til mindre end 12 år) og 123 mg/dL (12 til mindre end 18 år) (se figur 2).

Figur 2: Plasmaglukose (gennemsnit ± standardfejl for middelværdien) vs. tid efter subkutan administration af GVOKE hos pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus

Gvoke VialDx Tabel 5 viser de farmakodynamiske egenskaber ved et andet glukagonprodukt efter intravenøs administration.

Tabel 5: Farmakodynamiske egenskaber ved et andet glukagonprodukt efter intravenøs administration

Farmakokinetik

Absorption

Subkutan injektion af 1 mg GVoke hos voksne type 1-diabetes mellitus-patienter resulterede i en gennemsnitlig glucagon Cmax på 2481,3 pg/ml Tmax på 50 minutter og AUC0-240min på 3454,6 pg*min/ml (se figur 3).

Figur 3: Plasmaglukagonkoncentration (gennemsnit ± standardfejl for middelværdien) vs. tid efter subkutan administration af 1 mg GVOKE hos voksne med type 1 -diabetes mellitus

Fordeling

Det tilsyneladende distributionsvolumen var i intervallet 137-2425 L.

Eliminering

Halveringstiden for Gvoke blev bestemt til at være 32 minutter.

Metabolisme

Prokinetik medicin

Glucagon nedbrydes i vid udstrækning i leveren nyre og plasma.

Udskillelse

Urinudskillelse af intakt glukagon er ikke målt.

Specifikke populationer

Pædiatri

Subkutan injektion af 0,5 mg GVOKE hos patienter med type 1-diabetes mellitus i alderen 2 til under 6 år resulterede i en gennemsnitlig glucagon Cmax på 2300 pg/ml Tmax på 41 minutter og AUC0-180min på 138900 pg/ml*min. Subkutan injektion af 0,5 mg GVOKE hos patienter med type 1-diabetes i alderen 6 til under 12 år resulterede i en gennemsnitlig Cmax på 1600 pg/ml median Tmax på 34 minutter og AUC0-180min på 104700 pg/ml*min. Subkutan injektion af 1 mg GVOKE hos patienter med type 1-diabetes i alderen 12 til mindre end 18 år resulterede i en gennemsnitlig Cmax på 1900 pg/ml Tmax på 51 minutter AUC0-180 min. 134300 pg/ml*min. Gennemsnitlige plasmaglukagonniveauer var ens på tværs af aldersgrupperne efter passende doser af GVOKE (se figur 4).

Figur 4: Plasmaglukagonkoncentration (gennemsnit ± standardfejl for middelværdien) vs. tid efter subkutan administration af GVoke hos pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus

Kliniske studier

Voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus til behandling af svær hypoglykæmi

Gvoke was evaluated in adult patients aged 18 to 74 years with type 1 diabetes mellitus in two multi-center 2-way crossover studies: Study A was double-blinded with 80 patients og Study B was single-blinded with 81 patients. Both studies involved 2 clinic visits 7 to 28 days apart with rogom assignment to receive Gvoke 1 mg subcutaneous injection during one session og Glucagon 1 mg subcutaneous injection (Subkutan glukagon) during the other. In these studies 154 patients received Gvoke og 157 patients received Subkutan glukagon. A total of 152 patients received both Gvoke og Subkutan glukagon.

Effektiviteten af ​​GVoke blev sammenlignet med subkutan glukagon hos patienter, der var i en tilstand af insulin-induceret hypoglykæmi via insulininfusion med målplasmaglukose mindre end 50 mg/dL. I undersøgelsen var en gennemsnitlig plasmaglukose på tidspunktet for glukagonadministration 44,8 mg/dL og 45,2 mg/dL for henholdsvis GVOKE og subkutane glukagongrupper. I undersøgelse B gennemsnitligt plasmaglukose på tidspunktet for glukagonadministration var henholdsvis 47,7 mg/dL og 48,7 mg/dL for henholdsvis GVOKE og subkutane glukagongrupper.

Behandlingssucces blev defineret som plasmaglukoseforøgelse fra middelværdien på tidspunktet for glukagonadministration til absolut værdi større end 70 mg/dL eller en relativ stigning på 20 mg/dL eller større ved 30 minutter efter glucagon -administration. I en samlet analyse af undersøgelse A og undersøgelse B var andelen af ​​patienter, der opnåede behandlingssucces, 98,7 % i GVOKE-gruppen og 100 % i den subkutane glukagongruppe, og sammenligningen mellem grupper opfyldte den præ-specificerede ikke-inferioritetsmargin. En oversigt over behandlingssuccesraterne er vist i tabel 6.

Den gennemsnitlige tid til behandlingssucces var 13,8 minutter i GVOKE -gruppen og 10 minutter i den subkutane glukagongruppe.

Tabel 6: Voksne patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlingssucces i studier A og B

Pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre med type 1 -diabetes mellitus til behandling af svær hypoglykæmi

Gvoke was evaluated in a study in 31 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus. Pediatric patients were administered insulin to induce a plasma glucose of less than 80 mg/dL following which patients ages 2 to under 12 years of age received a 0,5 mg subcutaneous dose of Gvoke og patients ages 12 og older received a 0,5 mg or 1 mg subcutaneous dose of Gvoke.

Alle evaluable pædiatriske patienter (30/30) opnåede en målglukoseforøgelse på mindst 25 mg/dL. Efter administrationsplasmaglukoseniveauer over tid viste lignende glukosesponser for patienter i hver aldersgruppe. Et resumé af plasmaglukoseresultater er vist i tabel 7.

Tabel 7: Pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus plasmaglukose efter aldersgruppe

Patientinformation til Gvoke

Gvoke ^®
(Gee -ke)
(Glucagon) Injektion til subkutan brug

Gvoke
(Gee -ke)
ViDDXTM
(Glucagon) Injektion til intravenøs brug

Hvad er Gvoke?

Gvoke is a prescription medicine used:

• at behandle meget lavt blodsukker (svær hypoglykæmi) hos mennesker med diabetes i alderen 2 år og ældre.

Det vides ikke, om GVOKE er sikker og effektiv hos børn under 2 år.

Hvad er Gvoke ViDDX?

Gvoke VialDx is a prescription medicine used:

rejse på et budget

• For at stoppe mavebevægelsen (gastrointestinal motilitetsinhibitor) hos voksne, der modtager radiologiske eksamener.

Det vides ikke, om Gvoke ViDDX er sikker og effektiv hos børn.

Brug ikke gvoke eller modtag gvoke ViDDX, hvis du:

• Har en tumor i kirtlen oven på dine nyrer (binyre) kaldet pheochromocytoma.
• Har en tumor i din bugspytkirtel kaldet insulinom.
• har haft en allergisk over for glucagon eller nogen af ​​ingredienserne i Gvoke eller Gvoke ViDDX. Se afslutningen på denne Patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i GVOKE og GVOKE VIDDX.

Modtag ikke Gvoke ViDDX, hvis du:

• Har tumorer i din bugspytkirtel kaldet Glucagonomas.

Før du bruger GVOKE eller modtagelse af GVOKE VIDDX, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har binyresproblemer.
• Har en tumor i din bugspytkirtel.
• Har ikke haft mad eller vand i lang tid (langvarig faste eller sult).
• Har lavt blodsukker, der ikke forsvinder (kronisk hypoglykæmi).
• har diabetes mellitus.
• har hjerteproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om GVOKE eller GVOKE VIDDX vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Gvoke passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du kan bruge GVOKE under amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. GVOKE og GVOKE VYLDX kan påvirke den måde, hvorpå andre medicin fungerer, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan GVOKE og GVOKE VIDDX fungerer. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge gvoke?

• Læs de detaljerede instruktioner til brug, der følger med GVOKE.
• Brug GVOKE nøjagtigt, hvordan din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Sørg for, at dine slægtninge nære venner og plejere ved, hvor du opbevarer Gvoke, og hvordan du bruger det på den rigtige måde før Du har brug for deres hjælp.
• Handle hurtigt. At have meget lavt blodsukker i en periode kan være skadeligt.
• Efter at have givet Gvoke, skulle din plejeperson Ring til nødmedicinsk hjælp med det samme.
• Når du er i stand til sikkert at sluge mad eller drikke, skal din plejeperson give dig en hurtigvirkende kilde til sukker (såsom en almindelig sodavand eller frugtsaft) og en langtidsvirkende kilde til sukker (såsom kiks og ost eller en kødsandwich).
• Hvis du ikke reagerer på behandling efter 15 minutter, kan din plejeperson give dig en anden dosis, hvis den er tilgængelig.

Fortæl din sundhedsudbyder hver gang du bruger GVOKE. Lavt blodsukker kan ske igen efter at have modtaget en injektion af GVOKE. Din diabetesmedicin skal muligvis ændres.

Hvordan modtager jeg gvoke viaDydx?

• Gvoke VialDx will be given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (IV infusion).

Hvad er de mulige bivirkninger af GVOKE og GVOKE VIDDX?

Gvoke og Gvoke VialDx may cause serious side effects including:

• højt blodtryk . GVOKE og GVOKE VIDDX kan forårsage højt blodtryk hos visse mennesker med tumorer i deres binyrer.
• Lavt blodsukker. Gvoke og Gvoke VialDx can cause Lavt blodsukker in people with certain tumors in their pancreas called insulinomas by making too much insulin in their bodies. Gvoke VialDx can also cause Lavt blodsukker in people with certain tumors called Glucagonomas. Signs og symptoms of Lavt blodsukker may include:
  • sved
  • sløret vision
  • unormal opførsel
  • døsighed
  • sult
  • Lightheadedness
  • svimmelhed
  • sløret tale
  • ustabil bevægelse
  • søvnforstyrrelser
  • rastløshed
  • manglende evne til at koncentrere sig
  • uregelmæssig hjerteslag
  • Deprimeret humør
  • personlighedsændringer
  • angst
  • prikken i hænderne fødder læber eller
  • hovedpine tongue
  • rysten
  • irritabilitet
• Alvorlig allergisk reaktion . Der er sket alvorlige allergiske reaktioner hos nogle mennesker, der bruger produkter med glucagon den aktive ingrediens i GVOKE og GVOKE VIDDX. Stop med at bruge GVOKE og ring til din sundhedsudbyder, eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion. Hvis du modtager GVOKE VIDDX til en radiologieksamen og har en seriøs allergisk reaktion, vil din sundhedsudbyder stoppe IV -infusionen.
  Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion inkluderer:
  • udslæt
  • Besvær
  • Lavt blodtryk
• højt blodsukker med Gvoke Vialdx . Hvis du har diabetes og modtager Gvoke Vialdx før din radiologiske eksamen, kan det forårsage højt blodsukker . Din sundhedsudbyder tjekker dine blodsukkerniveau under behandling med GVOKE VIDDX.
• Hjerteproblemer med Gvoke ViDDX. Hvis du har hjerteproblemer og modtager GVoke ViDDX inden din radiologiske eksamen, kan du have en stigning i dit blodtryk og puls, mens du modtager GVOKE VIDDX. Dette kan være livstruende. Din sundhedsudbyder overvåger dit hjerte under behandling med Gvoke ViDDX.

De mest almindelige bivirkninger af GVOKE hos voksne inkluderer:

• kvalme
• hævelse på injektionsstedet
• opkast
• hovedpine

De mest almindelige bivirkninger af GVOKE hos børn inkluderer:

• kvalme
• højt blodsukker
• mavesmerter
• Smerter eller rødme på injektionsstedet
• Lavt blodsukker
• opkast
• hovedpine
• kløe

De mest almindelige bivirkninger af GVoKe ViDDX inkluderer:

• kvalme
• Ændring i den måde, fødevarer smag eller tab af smag (dysgeusia)
• hovedpine
• svimmelhed
• Hot Flush

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af GVOKE og GVOKE VIDDX. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Gvoke?

• Opbevar GVOKE i den originale beholder indtil brugstidspunktet.
• Opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Køl ikke køleskab eller frys.

Hold gvoke og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af GVOKE.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke GVOKE til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Gvoke til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om GVOKE, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i GVOKE og GVOKE VIDDX?

Aktiv ingrediens : Glucagon.

Inaktive ingredienser : Trehalose -dihydrat NF svovlsyre NF Mannitol USP (kun Kit) og dimethylsulfoxid.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.