Halvdel

Beskrivelse for halvthytely og bisacodyl tabletter

Hver Halvtalt og bisacodyltabletter (natriumchlorid-natriumbicarbonat og kaliumchlorid) tarmprepesæt [Polyethylenglycol (PEG) 3350 natriumchlorid natriumbicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning og bisacodyl forsinket frigivelse tabletter] består af en 2 liters flaske med halvt tydeligt (PEG-3350 natriumchlorid natrium bicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning) pulvere til reconst og to 5 5 mgium bicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning) pulver til pulpulver og to 5 bisacodyl forsinket frigørelsestabletter.

• Bisacodyl forsinket frigørelsestabletter: Hver pink round enteric coated bisacodyl delayed release tablet (stamped BRA) contains 5 mg of bisacodyl USP (C ₂₂ H ₁₉ INGEN ₄ ) med en molekylvægt på 361,40. Inaktive ingredienser inkluderer lactose (vandfri) NF-mikrokrystallinsk cellulose NF croscarmellose natrium NF Magnesium stearat NF Eudragit L 30-55 Polyethylenglycol 400 Talc usp gelatin Calcium Sulfate (Anhydrous) NF Confectioners Sugar Kaolin Usp Sucrose Nf opaluxeW BieSw og Pødese Pødespile og Pødese og Pødese og Pødese og Pødese og Pødese og Pødese og Pødese og Pødese og Pødese og Pødespødder Carnauba voks. Bisacodylforsinkede frigørelsestabletter administreres mundtligt inden drikket halvlytlig opløsning [se Dosering og administration ].
• Halvolytt (PEG-3350 natriumchlorid natriumbicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning): Et hvidt pulver til rekonstitution indeholdende 210 gram PEG-3350 2,86 gram natriumbicarbonat 5,6 gram natriumchlorid 0,74 gram kaliumchlorid og 1 gram aroma ingrediens (hvis relevant). Smagspakker fås i Cherry Lemon - Lime og Orange. Denne forberedelse kan bruges uden tilsætning af en smagspakke. Når det er opløst i vand til et volumen på 2 liter, er den halvtflyttede opløsning isosmotisk klar og farveløs. Halvtalt opløsning administreres oralt efter at Dosering og administration ].

Bruger til halvtolty og bisacodyl -tabletter

Halvtalt og bisacodyl tablet tarm prep kit er indikeret til rensning af tyktarmen som en forberedelse til koloskopi hos voksne.

Dosering til halvthylt og bisacodyl -tabletter

Det anbefalede halvthten og bisacodyl tablet tarm prep kit oral doseringsregime for voksne dagen før koloskopi er som følger:

• Ingen fast mad eller mælk (kun klare væsker) bør konsumeres på forberedelsesdagen.
• Tag en 5 mg bisacodyl forsinket tablet med vand. Tyg ikke eller knus tabletten.
• Ingen antacida skal tages inden for en time efter at have taget Bisacodyl-tabletten forsinket frigivelse.
• Forbered den halvlyttende opløsning i henhold til instruktionerne på kittet.
• Tilføj den valgte smagspakke (hvis relevant) til den 2 liters container.
• Ingen yderligere ingredienser (bortset fra medfølgende smagspakker) skal føjes til opløsningen.
• Forbered den halvlyttende opløsning ved at fylde beholderen til 2 litersmærket med vand. Hætt beholderen. Ryst for at opløse pulveret.
• Vent på en tarmbevægelse (eller maksimalt 6 timer), drik derefter den 2 liters halvt lysopløsning med en hastighed på 8 ounces hvert 10. minut. Drik al løsningen.
• Hvis du har abdominal distention eller ubehag, skal du stoppe med at drikke den halvlyttende opløsning midlertidigt eller drikke hver del med længere intervaller, indtil dine symptomer forbedres.
• Forbrug kun klare væsker efter at have taget den halvlyttende opløsning, indtil din koloskopi.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• En lyserød runde enterisk belagt 5 mg bisacodyl forsinket tablet-stemplet bh
• En 2 liter halvt flaske med pulver til rekonstitution

Opbevaring og håndtering

Hver Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit contains:

En 5 mg bisacodyl forsinket tablet: lyserød runde enterisk belagt stemplet bh i en blisterpakke.

En 2 liters flaske halvthy (PEG-3350 natriumchlorid natriumbicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning) pulver til rekonstitution indeholdende 210 gram polyethylenglycol (PEG) 3350 2,86 Grams af natriumbicarbonat 5,6 grams af Sodium Chloride 0,74 Grams Potassid og Griumid og Sodid og Sodid og Sodium og Grams of Sodide Andage Andage Andage Andage Andage Andage Andedide of Sodide of Sodide of Soide Of of of of of Sod of Sod of of of Sod of of of of Sound of of of of of Sound of of of Sound of of of sohide af of of of of soide and grams 1 gram aroma ingrediens (hvis relevant). Efter tilsætning af 2 liter vand indeholder den rekonstituerede halvlynt opløsning (klar og farveløs) 31,3 mmol/L PEG-3350 65 mmol/L natrium 53 mmol/l chlorid 17 mmol/L bicarbonat og 5 mmol/l potassium. Citron-lime halvttely og bisacodyl tablet tarm prep kit indeholder 1 gram citron-lime aroma ingrediens. Halvtalt og bisacodyl tablet tarmpræparat med smagspakker indeholder 4 pakker (1 gram hver kirsebær-lime-orange og ananas smag).

Opbevaring

Opbevares på 20-25oC (68-77of). Udflugter tilladt mellem 15-30oC (59-86OF). Den rekonstituerede halvlytende opløsning, der kan køles, skal bruges inden for 48 timer.

Citron-lime halvthytely og bisacodyl tablet tarm prep kit NDC 52268-523-01

Halvolytely og bisacodyl tablet tarm prep kit med smagspakker NDC 52268-523-02

Fremstillet af: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Distribueret af: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Revideret: 07/2010

Bivirkninger for Halvdel and Bisacodyl Tablets

Kliniske studier oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i kliniske studier af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I en klinisk undersøgelse af halvlytt og (5 mg vs. 10 mg) bisacodyltabletter tarmkit Det samlede ubehag i abdominal fylde i abdominal kramper kvalme og opkast var de mest almindelige bivirkninger (> 3%). Dataene i tabel 1 afspejler de 154 patienter, der modtog halvlytely og 5 mg bisacodyltablet vs. de 154 patienter, der modtog halvlytt og 10 mg bisacodyl -tabletter. Halvtalt og 5 mg bisacodyl tablet tarmpræpnespopulation var 29-87 år gammel 49% mandlig 51% kvindelig 13% afroamerikansk 83% hvid 5% latinamerikansk, der krævede en koloskopi. Demografien i komparatorgruppen var ens.

Tabel 1: Bivirkninger observeret hos mindst 3% af randomiserede patienter

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af brugen af ​​halvlyty og bisacodyl tablet tarmprepesæt. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Allergiske reaktioner

Tilfælde af urticaria rhinorrhea dermatitis og anafylaktiske reaktioner er rapporteret med PEG-baserede produkter.

Gastrointestinal

Der er isolerede rapporter om alvorlige begivenheder efter markedsføring efter administrationen af ​​PEG-baserede produkter hos patienter over 60 år. Disse bivirkninger inkluderer øvre GI-blødning fra en mallory-weiss rive esophageal perforeringsasystol og akut lungeødem efter opkast og aspirerende den knogbaserede opløsning. Derudover blev der set under administration af 4 liter PEG-3350 Colon Cleansing Preparation, at følgende alvorlige bivirkninger blev set: to dødsfald i slutstadiets nyresvigt patienter, der udviklede diarré opkast og dysnatræmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Ischemisk colitis er rapporteret ved anvendelse af halvlytely og 20 mg og 10 mg bisacodyltabletter tarmpræparatsæt til kolonforberedelse før koloskopi. Imidlertid er der ikke etableret en årsagssammenhæng mellem disse iskæmiske colitis -tilfælde og brugen af ​​halvlytt og bisacodyl -tablet -tarmkit.

Neurologisk

Der har været rapporter om generaliserede tonic-kloniske anfald forbundet med brug af stort volumen (4 liter) PEG-baserede kolonforberedelsesprodukter hos patienter uden tidligere anfaldshistorie. Tilfælde af svimmelhed og synkope er rapporteret [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for Halvdel and Bisacodyl Tablets

Lægemidler, der kan øge risici for væske- og elektrolytabnormaliteter

Brug forsigtighed, når du ordinerer halvlytt og bisacodyl tablet tarmpræparatsæt til patienter med tilstande, eller som bruger medicin, der øger risikoen for væske og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for bivirkninger af anfaldsarytmier og langvarig QT i indstillingen af ​​væske og elektrolyt -abnormaliteter. Overvej yderligere patientevalueringer som relevant [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] hos patienter, der tager disse samtidige medicin.

Potentiale for ændret lægemiddelabsorption

Oral medicin, der administreres inden for en time efter starten af ​​administration af halvtlig lagtopløsning, kan skylles fra GI -kanalen, og medicinen absorberes muligvis ikke fuldstændigt.

Interaktion med antacida

Tag ikke Bisacodyl-tabletten forsinket frigivelse inden for en time efter at have taget en antacida.

Advarsler for halvthytely og bisacodyl tabletter

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for halvlytt og bisacodyl -tabletter

Alvorlige væske- og serumkemiske abnormiteter

Rådgiv alle patienter om at hydratere tilstrækkeligt før under og efter brugen af ​​halvthytely og bisacodyl tablet tarm prep kit. Hvis en patient udvikler signifikant opkast eller tegn på dehydrering efter at have taget halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit overveje at udføre post-colonoscopy lab-tests (elektrolytter kreatinin og bolle). Fluid- og elektrolytforstyrrelser kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder hjertearytmier anfald og nedsat nyrefunktion.

Patienter med elektrolytabnormaliteter skal have dem korrigeret inden behandling med halvthyety og bisacodyl tablet tarm prep kit. Brug desuden forsigtighed, når man ordinerer halvthten og bisacodyl tablet tarmprepesæt til patienter med tilstande, eller som bruger medicin, der øger risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for bivirkninger af anfaldsarytmier og nedsat nyre. [se Lægemiddelinteraktioner ]

Anfald

Der har været rapporter om generaliserede tonic-kloniske anfald med brugen af ​​stort volumen (4 liter) PEG-baserede tyktarmsforberedelsesprodukter hos patienter uden tidligere anfaldshistorie. Anfaldssager var forbundet med elektrolytabnormaliteter (f.eks. Hyponatræmi hypokalæmi hypokalcæmi og hypomagnesæmi) og lav serum osmolalitet. De neurologiske abnormiteter løste med korrektion af væske- og elektrolytabnormaliteter.

Brug forsigtighed, når du ordinerer halvlytt og bisacodyl tablet tarmprepesæt til patienter med en historie med anfald og hos patienter, der risikerer at anfald, såsom patienter, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressivaer) patienter, der trækker sig tilbage fra alkohol- eller benzodiazepiner patienter med kendt eller mistænkt hyponatremia eller patienter ved hjælp af samlet medicitant medicing (såsom DiSiSeuretics), at kendte eller mistænkte hyponatremia eller patienter ved hjælp af samlet medicitant medicitant) Risikoen for elektrolyt abnormaliteter. Monitor baseline og post-colonoscopy laboratorieundersøgelser (natriumkaliumkalciumkreatinin og bolle) hos disse patienter.

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat vandhåndtering, der oplever alvorlig opkast, bør overvåges nøje, herunder måling af elektrolytter (natriumkaliumcalciumbolle og kreatinin). Brug forsigtighed, når du ordinerer halvthten og bisacodyl tablet tarmpræparatsæt til patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der tager samtidige medicin, der kan påvirke nyrefunktionen (såsom diuretiske angiotensin-konvertering af enzyminhibitorer angiotensinreceptorblokkere eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter). Rådgiv disse patienter om vigtigheden af ​​tilstrækkelig hydrering og overveje at udføre baseline og post-colonoscopy laboratorieundersøgelser (elektrolytter kreatinin og bolle) hos disse patienter.

Hjertearytmier

Der har været sjældne rapporter om alvorlige arytmier forbundet med brugen af ​​ioniske osmotiske afføringsprodukter til tarmforberedelse. Brug forsigtighed, når du ordinerer halvlytely og bisacodyl tablet tarmpræparatsæt til patienter med øget risiko for arytmier (f.eks Kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati). Pre-dosis og post-colonoscopy EKGs bør overvejes hos patienter med øget risiko for alvorlige hjertearytmier.

Iskæmisk colitis

Der har været rapporter om iskæmisk colitis hos patienter med brug af halvthyet og 20 mg bisacodyltabletter tarmpræparat kit og halvthelt og 10 mg bisacodyl tabletter tarmkit. Hvis patienter udvikler alvorlige mavesmerter eller rektal blødningspatienter skal evalueres så hurtigt som muligt.

Patienter med betydelig mave -tarmsygdom

Hvis gastrointestinal obstruktion eller perforering er mistænkt for at udføre passende diagnostiske undersøgelser for at udelukke disse betingelser, før de administrerer halvlytt og bisacodyl tablet tarm -prep -sæt.

Brug med forsigtighed hos patienter med svær aktiv ulcerøs colitis.

Aspiration

Brug med forsigtighed hos patienter med nedsat gagrefleks og patienter, der er tilbøjelige til regurgitation eller aspiration. Sådanne patienter skal observeres under administration af det halvlyty og bisacodylarm -prep -kitopløsning.

områder af madrid at bo

Oplysninger om patientrådgivning

Se Medicin vejledning

• Bed patienter om at fortælle dig, om de har problemer med at sluge eller er tilbøjelige til regurgitation eller aspiration.
• Bed patienterne om ikke at tage andre afføringsmidler, mens de tager halvlytt og bisacodyl tablet tarm -prep -kit.
• Fortæl patienterne, at hvis de oplever alvorlig oppustethed distention eller mavesmerter, skal indgivelsen af ​​opløsningen bremses eller midlertidigt ophøres, indtil symptomerne mindskes. Rådgiver patienter om at rapportere disse begivenheder til deres sundhedsudbyder.
• Rådgiv patienter om, at hvis de har udslæt af nældefeber eller enhver allergisk reaktion, skal de afbryde medicinen og kontakte deres sundhedsudbyder. Medicin bør afbrydes, indtil de taler til deres læge.
• Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler tegn og symptomer på dehydrering. [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Informer patienter om, at oral medicin, der administreres inden for en time efter starten af ​​indgivelse af halvthytely opløsning, kan skylles fra GI -kanalen, og medicinen absorberes muligvis ikke fuldstændigt.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale på halvthytely og bisacodyl tablet tarm prep kit. Undersøgelser for at evaluere dets potentiale for svækkelse af fertilitet eller dets mutagene potentiale er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C animal reproduction studies have not been conducted. It is not known whether Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit should be given to a pregnant or nursing woman only if clearly needed.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælk forsigtighed bør udøves, når halvthyet og bisacodyl tablet tarm prep kit administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Af de 148 patienter, der tog halvlytt og 5 mg bisacodyl tablet tarmpræparat kit i kliniske forsøg 42 (28%) var 65 år eller ældre, mens 10 (7%) var 75 år eller ældre. Succesgraden ser ud til at være lavere hos patienter 65 år og ældre [se Kliniske studier ].

Overdoseringsoplysninger for halvthyet og bisacodyl -tabletter

Brug af mere end den anbefalede dosering af bisacodyl i forbindelse med halvtheltet opløsning øger hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger og kan øge risikoen for iskæmisk colitis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kontraindikationer for halvthyety og bisacodyl tabletter

Halvtalt og bisacodyl tablet tarmpræparat kit er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Gastrointestinal (GI) obstruction
• Tarmformering
• Giftig colitis og giftig megacolon
• Gastrisk tilbageholdelse
• Ileus

Klinisk farmakologi for Halvdel and Bisacodyl Tablets

Handlingsmekanisme

Polyethylenglycol (PEG), som er et osmotisk middel, får vand til at tilbageholdes i mave -tarmkanalen.

Bisacodyl hydrolyseres af tarmbørste grænse enzymer og kolonbakterier til dannelse af en aktiv metabolit [bis- (p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methan; (BHPM)], der virker direkte på colonic slimhinden for at producere colonic peristaltal.

Farmakodynamik

Den stimulerende afføringseffekt af bisacodyl sammen med den osmotiske virkning af den uabsorberede PEG, når den indtages med et stort volumen vand producerer vandig diarré.

Farmakokinetik

Når det tages oralt PEG 3350 absorberes minimalt.

Bisacodyl, som er et prodrug, omdannes til dets aktive metabolit BHPM ved tarmbørste grænse enzymer og kolonbakterier. Farmakokinetikken af ​​bisacodyl efter oral administration af bisacodyl -tabletten er ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.

Kliniske studier

Colon Cleansing Effektiviteten af ​​halvlyty og Bisacodyl Tablet Towel Prep Kit (med 5 mg bisacodyl) blev evalueret i en randomiseret enkeltblind (kun endoskopist) aktiv-kontrolleret multicenterundersøgelse. I denne undersøgelse blev 293 voksne patienter inkluderet i effektivitetsanalysen. Patienter varierede i alderen fra 19 til 87 år gamle (middelalder 55 år gamle) med 55% kvindelige og 45% mandlige patienter. Race blev distribueret som følger: 83% hvid 12% afroamerikanske 8% latinamerikanske eller latino og 4% andre.

Patienter blev randomiseret til en af ​​de følgende to tyktarmsberedelser: 1) Halverelt og bisacodyltabletter (natriumchlorid-natriumbicarbonat og kaliumchlorid) Tarmforberedt kit [10 mg bisacodylabletter blev givet ved middagstid på dagen før kolonoskopi fulgt med 2 liters af halvdel 10 minutter og 2) En modificeret halvthy og bisacodyl tablet tarmpræparat [indeholdende en 5 mg bisacodyl -tablet, der blev givet ved middagstid dagen før koloskopi efterfulgt af 2 liter halvt (efter den første tarmbevægelse eller maksimale 6 timer)] med en hastighed på 8 ounces hver 10. minut.

Patienter blev bedt om at afstå fra fast mad og at have klare væsker dagen før koloskopi. Derudover blev patienter bedt om at forbruge intet ved munden undtagen klare væsker fra det tidspunkt, hvor forberedelsen blev afsluttet, indtil efter, at koloskopien var afsluttet.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning (vurderet af koloskopisterne) se tabel 2 nedenfor. Succesfuld kolonrensning blev defineret som præparater, der blev klassificeret fremragende (ikke mere end små bit af klæbende fæces/væske) eller gode (små mængder fæces eller væske, der ikke forstyrrede eksamen) af koloskopisten.

Sådan tager du Cambogia Garcinia -piller

Tabel 2: Andel af patienter med vellykket kolonrensning

Andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning var ens mellem behandlingsgrupper. Der blev ikke observeret nogen forskelle i responsrater efter køn eller race i halvlysten og 5 mg bisacodylgruppen. Hos patienter ≥ 65 år behandlet med det halvlyty og 5 mg bisacodyl tablet tarm prep -kit var andelen med vellykket kolonrensning 67% (n = 28/42) [95% CI: (NULL,5 80,4)].

Patientinformation til halvlytely og bisacodyl tabletter

Medicin vejledning

Halvdel
(Lalti-Tallee-Lelex) og Syaposo (beo-soo-so) Pembóo på Tuck

(PEG-3350 natriumchlorid natriumbicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning og bisacodyl forsinket frigørelsestablet)

Læs denne medicinguide, før du begynder at tage halvthten og bisacodyl tablet tarm prep kit. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om

Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?

Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including:

Alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter) i dit blod. Disse ændringer kan forårsage:

• anfalds. This can happen even if you have never had a anfald.
• Nyreproblemer
• unormale hjerteslag, der kan forårsage død

Din chance for at have væsketab og ændringer i kropssalte med halvthy og bisacodyl tablet tarm prep kit er højere, hvis du:

• har hjerteproblemer
• har nyreproblemer
• Tag vandpiller eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på et tab af for meget kropsvæske (dehydrering), mens du tager halvthy og bisacodyl tablet tarmprepesæt:

• svimmelhed
• tisser mindre ofte end normalt
• hovedpine

Se Hvad er de mulige bivirkninger af halvlytely og bisacodyl tablet tarm prep kit? for more information about side effects.

Hvad er halvthelt og bisacodyl tablet tarm prep kit?

Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Det vides ikke, om halvthyety og bisacodyl tablet tarmpræparat er sikkert og effektivt hos børn.

Hvem skal ikke tage halvthten og bisacodyl tablet tarm prep kit?

Hvad gør steroid øjendråber

Tag ikke halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit, hvis din sundhedsudbyder har fortalt dig, at du har:

• En blokering i din tarm (obstruktion)
• En åbning i væggen i din mave eller tarme (tarmperforering)
• Problemer med mad og væske tømning fra din mave (gastrisk tilbageholdelse)
• En meget udvidet tarm (tarm)
• En allergi over for nogen af ​​ingredienserne i halvlyst og bisacodyl tablet tarmpræparat. Se enden af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i halvlytely og bisacodyl tablet towel prep kit.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tog halvthy og bisacodyl tablet tarm prep kit?

Før du tager halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har hjerteproblemer
• har mave- eller tarmproblemer
• har ulcerøs colitis
• har problemer med at sluge eller gastrisk tilbagesvaling
• har en historie med anfald
• trækker sig tilbage fra at drikke alkohol
• Har et niveau med lavt blodsalt (natrium)
• har nyreproblemer
• har andre medicinske tilstande
• er gravide. Det vides ikke, om halvthyety og bisacodyl tablet tarm prep kit vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om halvtlight og bisacodyl tablet tarmpræparat kit passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage halvlytt og bisacodyl tablet tarm -prep kit, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin til blodtryk eller hjerteproblemer
• medicin til nyreproblemer
• medicin til depression
• Vandpiller (diuretika)
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) smertemediciner
• afføringsmidler
• Antacida

Bed din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit?

Se the Patient Directions on the outer product carton for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit the right way.

• Tag halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep -kit nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at tage det.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager halvlytt og bisacodyl tablet tarmpræparat.
• Tag ikke antacida inden for 1 time efter at have taget Bisacodyl -tabletten.
• Tyg ikke eller knus bisacodyltabletten. Tag tabletten med vand.
• Spis ikke faste fødevarer, mens du tager halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit. Kun klare væsker er tilladt, mens de tager, og efter at have taget halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit indtil din koloskopi.
• Stop midlertidigt med at drikke halvlyttet opløsning, eller lad den længere tid mellem hver dosis, hvis du har smerter i ubehag i maven eller oppustet, indtil dine symptomer forbedres.
• Stop med at tage halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler bikuber eller udslæt. Disse kan være tegn på en allergisk reaktion.

Hvad er de mulige bivirkninger af halvlytely og bisacodyl tablet tarm prep kit?

Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Halvdel and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?
• Ændringer i visse blodprøver. Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver, efter at du har taget halvlytt og bisacodyl tablet tarm -prep -sæt for at kontrollere dit blod for ændringer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på for meget væsketab inklusive:
  • opkast
  • kvalme
  • oppustethed
  • svimmelhed
  • mave (abdominal) kramper
  • hovedpine
  • urinere mindre end normalt
  • Problemer med at drikke klar væske
• Hjerteproblemer. Halverelt og bisacodyl tablet tarmpræparat kan forårsage uregelmæssige hjerteslag.
• anfalds
• Nedsat blodgennemstrømning til tarmen (iskæmisk colitis). Der har været rapporter om iskæmisk colitis hos mennesker, der har taget halvlytt og bisacodyl tablet tarmpræparat i højere doser. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlig mave (abdominal) smerte eller rektal blødning. Dette kan være symptomer på iskæmisk colitis.

De mest almindelige bivirkninger af halvlytt og bisacodyl tablet tarmpræparat inkluderer:

• ubehag
• oppustethed
• mave (abdominal) kramper
• kvalme
• opkast

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af halvthytely og bisacodyl tablet tarm prep kit. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit?

• Opbevar halvlytt og bisacodyl tablet tarmpræparat kit ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° (15 ° C til 30 ° C).
• Halvdel solution that has been mixed with water may be refrigerated. Mixed solution should be taken within 48 hours.

Opbevar halvttely og bisacodyl tablet tarm prep kit og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af halvlytt og bisacodyl tablet tarm prep kit.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug IKKE halvthelt og bisacodyl tablet tarm prep kit til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv IKKE halvttely og bisacodyl tablet tarm prep -sæt til andre mennesker, selvom de vil have den samme procedure, som du er. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information omtrent halvt og bisacodyl tablet tarm prep kit. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til www.braintreelabs.com eller ring 1-800-874-6756.

Hvad er ingredienserne i halvlyst og bisacodyl tablet tarm prep kit?

Aktive ingredienser bisacodyl tablet: bisacodyl.

Inaktive ingredienser bisacodyl tablet: Lactose mikrokrystallinsk cellulose croscarmellose natrium magnesium stearat eudragit l 30-55 polyethylenglycol 400 talk gelatinsulvsulfat konditorer sukker kaolin sucrose opalux lyserød bivoks og carnauba wax.

Aktive ingredienser halvlytt opløsning: Polyethylenglycol 3350 natriumchlorid natriumbicarbonat kaliumchlorid.

Inaktive ingredienser halvthypligtigt opløsning: Cherry Lemon-Lime Orange og ananas smagspakker.

Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185 USA. Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Revideret måned/år

NDA 21-551/S-013 Halvttely® og Bisacodyl Tablet Towel Prep Kit (PEG-3350 Natriumchlorid natriumbicarbonat og kaliumchlorid til oral opløsning og bisacodyl forsinket tablet

Gastrointestinal Lavage Braintree Laboratories Inc. 60 Columbian Street West P.O. Box 850929 Braintree MA 02185. 781.843.2202 www.braintreelabs.com

Risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS)

I. mål

Målet med dette REMS for HalfLytely® og Bisacodyl Tablet Towel Prep Kit (PEG-3350 natriumchlorid-natriumbicarbonat og kaliumchlorid til orale opløsning og bisacodylforsinkede tabletter) er at kommunikere risikoen for alvorlig væske- og serumkemi-abnormaliteter, der er forbundet med osmotiske towpræparater til patienter.

Ii. REMS Elements

A. Medicinguide

Braintree Laboratories Inc. vil sikre, at en aktuelt godkendt medicinguide udleveres til hver halvthytely® og bisacodyl tablet tarm prep -kit i overensstemmelse med 21 CFR 208.24.

Lakris af bivirkninger og toksiciteter

B. tidsplan for indsendelse af vurderinger

Braintree Laboratories vil indsende REMS -vurderinger til FDA 18 måneder 3 år og 7 år fra datoen for godkendelsen af ​​REMS. For at lette inkludering af så meget information som muligt, mens den giver rimelig tid til at forberede indsendelsen, skal rapporteringsintervallet, der er omfattet af hver vurdering, ikke afslutte tidligere end 60 dage før indsendelsesdatoen for vurderingen. Braintree vil forelægge hver vurdering, så den modtages af FDA på eller før forfaldsdatoen.