Hexadrol

Beskrivelse for hexadrol

Hexadrol®-phosphatinjektion (dexamethason-natriumphosphatinjektion USP) er en vandopløselig uorganisk ester af dexamethason, der producerer en hurtig respons, selv når det injiceres intramuskulært.

Dexamethason natriumphosphat C ₂₂ H ₂₈ Fna ₂ O ₈ P har en molekylvægt på 516,41 og er kemisk gravet-4-en-3 20-dione 9-Fluoro-11 17-dihydroxy-16-methyl-21 (phosphonooxy)-Disodiumsalt (11β 16a).

Det forekommer som et hvidt til cremet hvidt pulver er overordentlig hygroskopisk er opløselig i vand, og dets opløsninger har en pH mellem 7,5 og 10,5. Det har følgende strukturelle formel:

Hexadrol® -phosphatinjektion er tilgængelig i 4 mg/ml og 10 mg/ml koncentrationer.

Hver ML HEXADROL® -phosphatinjektion 4 mg/ml indeholder dexamethason -natriumphosphat USP svarende til 4 mg dexamethasonphosphat; 1 mg natriumsulfit; 10 mg benzylalkohol (konserveringsmiddel). Lavet isotonisk med natriumcitrat. pH justeret med citronsyre eller natriumhydroxid.

Hver ML af Hexadrol® -phosphatinjektion 10 mg/ml indeholder dexamethason -natriumphosphat USP svarende til 10 mg dexamethasonphosphat; 1,5 mg natriumsulfit; 10 mg benzylalkohol (konserveringsmiddel). Lavet isotonisk med natriumcitrat. pH justeret med citronsyre eller natriumhydroxid.

Anvendelser til hexadrol

Endokrine lidelser

• Primær eller sekundær adrenokortikal insufficiens (hydrocortison eller cortison er det første valg; syntetiske analoger kan anvendes i forbindelse med mineralocorticoider, hvor det er relevant; i spædbarnsmineralocorticoid -tilskud er af særlig betydning).
• Medfødt binyrehyperplasi.
• Ikke -suppurativ thyroiditis.
• Hypercalcæmi forbundet med kræft.

Reumatiske lidelser

Som supplerende terapi til kortvarig administration (for at tidevandspatienten over en akut episode eller forværring) i:

• Psoriasis arthritis.
• Rheumatoid arthritis inklusive juvenil reumatoid arthritis (udvalgte tilfælde kan kræve lavdosis vedligeholdelsesbehandling).
• Ankyloserende spondylitis.
• Akut og subakut bursitis.
• Akut ikke -specifik tenosynovitis.
• Akut gouty arthritis.
• Post-traumatisk slidgigt.
• Synovitis af slidgigt.
• Epicondylitis.
• spondylitis.

Kollagensygdomme

Under en forværring eller som vedligeholdelsesbehandling i udvalgte tilfælde af:

• Systemisk lupus erythematosus.
• Akut reumatisk carditis.

Dermatologiske sygdomme

• Pemphigus.
• Bullous dermatitis herpetiformis.
• Alvorlig erythema-multiforme (Stevens-Johnson syndrom).
• Exfoliativ dermatitis.
• Mycosis fungoides.
• Alvorlig psoriasis.
• Alvorlig seborrheisk dermatitis. .

Allergiske stater

Kontrol af alvorlige eller uarbejdsdygtige allergiske tilstande, der er ufravigelige til tilstrækkelige forsøg med konventionel behandling:

• Sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis. Serumsyge.
• Bronchial astma.
• Kontakt dermatitis.
• Atopisk dermatitis.
• Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner.

Oftalmiske sygdomme

Alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske processer, der involverer øjet og dets adnexa, såsom:

• Allergisk konjunktivitis.
• Keratitis.
• Allergiske hornhinde marginale mavesår.
• Herpes Zoster Ophthalmicus.
• lritis og iridocyclitis.
• Chorioretinitis.
• Anterior segmentbetændelse.
• Diffus posterior uveitis og choroiditis.
• Optisk neuritis.
• Sympatisk oftalmia.

Luftvejssygdomme

• Symptomatisk sarkoidose.
• Loefflers syndrom, der ikke kan håndteres på andre måder.
• Berylliosis.
• Fulminerende eller formidlet lunge tuberkulose, når det bruges samtidig med passende anti-tuberkuløst Kemoterapi .
• Aspiration pneumonitis.

Hæmatologiske lidelser

• Idiopatisk thrombocytopenisk purpura hos voksne.
• Sekundær thrombocytopeni hos voksne.
• Erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi.
• Erythroblastopenia (RBC -anæmi).
• Medfødt (erythroid) hypoplastisk anæmi.

Neoplastiske sygdomme

Til palliativ styring af:

• Leukemier og lymfomer hos voksne.
• Akut leukæmi i barndommen.

Ødematøse stater

• At inducere en diurese eller remission af proteinuri i det nefrotiske syndrom uden uræmi af den idiopatiske type eller det på grund af lupus erythematosus.

Gastrointestinale sygdomme

At tidevandspatienten over en kritisk periode af sygdommen i:

• Ulcerøs colitis.
• Regional Enteritis.

Diverse

• Tuberkuløs meningitis med subarachnoid blok eller forestående blok, når den bruges samtidig med passende antituberkuløs kemoterapi.
• Trichinose med neurologisk eller myokardiel involvering.
• Diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.

Dosering til hexadrol

Intravenøs eller intramuskulær administration

Den indledende dosering af hexadrol® (dexamethason elixir USP) kan variere fra 0,75 mg til 9,0 mg pr. Dag afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. I situationer med mindre sværhedsgrad vil lavere doser generelt være tilstrækkelige, mens der kan kræves højere initialdoser i udvalgte patienter. Den indledende dosering skal opretholdes eller justeres, indtil der er anført en tilfredsstillende respons. Hvis der efter en rimelig periode er en mangel på tilfredsstillende klinisk respons hexadrol® (Dexamethasone elixir USP), skal afbrydes, og patienten overføres til anden passende terapi. Det skal understreges, at doseringskravene er varierende og skal individualiseres på grundlag af sygdommen under behandling og patientens respons . Efter gunstig respons skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at reducere den indledende lægemiddeldosering i små redegør ved passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, der opretholder en passende klinisk respons, nås. Det skal huskes, at der er behov for konstant overvågning med hensyn til lægemiddeldosering. Inkluderet i de situationer, der kan gøre doseringsjusteringer nødvendige, er ændringer i klinisk status sekundært til remissioner eller forværringer i sygdomsprocessen Patientens individuelle lægemiddelreaktionsevne og virkningen af ​​patientens eksponering for stressede situationer, der ikke er direkte relateret til sygdomsenheden under behandling; I denne sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge doseringen af ​​Hexadrol® (Dexamethason elixir USP) i en periode, der er i overensstemmelse med patientens tilstand. Hvis lægemidlet efter langvarig terapi skal stoppes, anbefales det, at det trækkes gradvist ud i stedet for pludselig.

Patienter, der i øjeblikket behandles med andre kortikosteroider, kan overføres bekvemt til dette middel ved hjælp af følgende doseringsækvivalenter:

• 25 mg kortison
• 20 mg hydrocortison
• 0,75 mg dexamethason svarende til 5 mg prednison eller prednisolon
• 4 mg methylprednisolon
• 4 mg triamcinolon

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Hexadrol ^® (Dexamethasone Elixir USP)

0,5 mg/5 ml elixir (alkohol 5%) flasker på 120 ml - NDC XXXXX-XXX-XX

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Forsigtighed : Føderal lov forbyder dispensering uden recept.

Fremstillet til: Aspen Global Inc. Grand Bay Mauritius. Revideret: mar 2024.

Bivirkninger for hexadrol

Væske- og elektrolytforstyrrelser

• Natriumretention
• Væskeopbevaring
• Kongestiv hjertesvigt hos modtagelige patienter
• Kaliumtab
• Hypokalemisk alkalose
• Hypertension

Muskuloskeletal

• Muskelsvaghed
• Steroid myopati
• Tab af muskelmasse
• Osteoporose
• Vertebrale komprimeringsfrakturer
• Aseptisk nekrose af femoral og humeralhoveder
• Patologisk brud på lange knogler

Gastrointestinal

• Peptisk mavesår med mulig perforering og blødning
• Pancreatitis
• Abdominal distention
• Ulcerøs esophagitis

Dermatologisk

• Nedsat sårheling
• Tynd skrøbelig hud
• Petechiae og ecchymoser
• Ansigts erythema
• Øget sved

Neurologisk

• Kramper
• Øget intrakranielt tryk med papilledema (pseudotumor cerebri) normalt efter behandling
• Vertigo
• Hovedpine

Endokrin

• Menstruations uregelmæssigheder.
• Udvikling af cushingoid tilstand.
• Undertrykkelse af vækst hos børn.
• Sekundær adrenokortikal og hypofyse ikke reagerer især i tider med stress som i traumekirurgi eller sygdom.
• Nedsat kulhydrattolerance.
• Manifestationer af latent Diabetes mellitus .
• Øgede krav til insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetikere
• Posterior underkapsulære grå stær.
• Øget intraokulært tryk.
• Glaukom .
• Exophthalmos.

Metabolisk

• Negativ nitrogenbalance på grund af proteinkatabolisme

Lægemiddelinteraktioner for hexadrol

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Hexadrol

Alvorlige neurologiske bivirkninger med epidural administration

Alvorlige neurologiske begivenheder Nogle resulterende i død er rapporteret med epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke rapporterede begivenheder inkluderer, men er ikke begrænset til rygmarvsinfarkt Paraplegia quadriplegia cortical blindness og slagtilfælde. Disse alvorlige neurologiske begivenheder er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​epidural administration af kortikosteroider er ikke blevet fastlagt, og kortikosteroider er ikke godkendt til denne anvendelse.

Hos patienter på kortikosteroidbehandling er underlagt enhver usædvanlig stress øget dosering af hurtigt virkende kortikosteroider før under og efter den stressende situation er indikeret. Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion og nye infektioner kan forekomme under deres anvendelse. Der kan være nedsat modstand og manglende evne til at lokalisere infektion, når der anvendes kortikosteroider.

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan producere posterior subcapsular cataracts glaukom med mulig skade på de optiske nerver og kan forbedre etablering af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira.

Børn, der er på immunsuppressive stoffer, er mere modtagelige for infektioner end sunde børn. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos børn på immunsuppressive kortikosteroider. Hos sådanne børn eller hos voksne, der ikke har haft disse sygdomme, bør der udvises særlige omhu for at undgå eksponering. Hvis eksponeret terapi med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG), som relevant, kan være indikeret. Hvis skoldkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.

Tilsvarende bør kortikosteroider bruges med stor omhu hos patienter med kendt eller mistænkt Strongyloides (trådorm) angreb. Hos sådanne patienter kan corticosteroidinduceret immunsuppression føre til Strongyloides hyperinfektion og formidling med udbredt larvevandring, der ofte er ledsaget af svær enterocolitis og potentielt dødelig gram-negativ septikæmi.

makrobid hvor hurtigt fungerer det

Brug under graviditet

Da tilstrækkelige menneskelige reproduktionsundersøgelser ikke er blevet udført med kortikosteroider, kræver brugen af ​​disse lægemidler i graviditetssygepleje mødre eller kvinder i fødedygtige potentiale, at de mulige fordele ved stoffet vejes mod de potentielle farer for mor og embryo eller foster. Spædbørn, der er født af mødre, der har modtaget betydelige doser af kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for tegn på hypoadenalisme.

Gennemsnitlige og store doser af kortison eller hydrocortison kan forårsage forhøjelse af blodtrykssalt og vandopbevaring og øget udskillelse af kalium. Disse effekter er mindre tilbøjelige til at forekomme med de syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Patienter med et stresset myocardium skal observeres omhyggeligt, og lægemidlet, der indgives langsomt, da for tidlige ventrikulære sammentrækninger kan forekomme med hurtig administration. Diætsaltbegrænsning og kaliumtilskud kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af ​​calcium.

Mens patienterne på kortikosteroidbehandling ikke skal vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke udføres hos patienter, der er på kortikosteroider, især i høje doser på grund af mulige farer ved neurologiske komplikationer og mangel på antistofrespons.

Anvendelsen af ​​Hexadrol®-phosphatinjektion (dexamethason-natriumphosphatinjektion USP) i aktiv tuberkulose bør begrænses til disse tilfælde af fulminerende eller formidlet tuberkulose, hvor kortikosteroidet bruges til håndtering af sygdommen i forbindelse med en passende anti-tuberkulose-regimen.

Hvis kortikosteroider er indikeret hos patienter med latent tuberkulose eller tuberculin -reaktivitet, er det nødvendigt med observation, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig kortikosteroidbehandling skulle disse patienter modtage kemoprofylaksi.

Fordi sjældne tilfælde af anafylactoidreaktioner har forekommet hos patienter, der får parenteral kortikosteroidbehandling, skal der træffes passende forsigtighedsforanstaltninger inden indgivelse, især når patienten har en historie med allergi over for ethvert lægemiddel.

Hexadrol® Phosphate Injection contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people.

Forholdsregler for Hexadrol

Lægemiddelinduceret sekundær adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter seponering af terapi; Derfor bør hormonbehandling i enhver situation med stress, der forekommer i denne periode, genindføres. Da mineralocorticoid -sekretion kan være nedsat salt, og/eller en mineralocorticoid skal administreres samtidigt.

Der er en forbedret virkning af kortikosteroider hos patienter med hypothyreoidisme og hos dem med cirrhose.

Kortikosteroider skal bruges forsigtigt hos patienter med okulær herpes simplex af frygt for hornhindeformering.

Den lavest mulige dosis af kortikosteroid skal bruges til at kontrollere tilstanden under behandling, og når reduktion i dosering er mulig, skal reduktionen være gradvis.

Psykiske afvigelser kan vises, når kortikosteroider bruges lige fra eufori -søvnløshedsstemningsvinger personlighedsændringer og alvorlig depression til ærlige psykotiske manifestationer. Også eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Aspirin skal bruges forsigtigt sammen med kortikosteroider i hypoprothrothrombinæmi.

Steroider skal anvendes med forsigtighed ved ikke -specifik ulcerøs colitis, hvis der er sandsynlighed for forestående perforeringsabscess eller anden pyogen infektion også i diverticulitis friske tarmanastomoser aktive eller latent peptisk mavesår renal insufficiens hypertension osteoporose og myasthenia gravis.

Vækst og udvikling af spædbørn og børn på langvarig kortikosteroidbehandling skal følges omhyggeligt.

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger og hvis de udsættes for at opnå medicinsk rådgivning.

Intraartikulær injektion af en kortikosteroid kan producere systemiske såvel som lokale effekter.

Passende undersøgelse af enhver tilstedeværende fælles væske er nødvendig for at udelukke en septisk proces.

En markant stigning i smerter ledsaget af lokal hævelse yderligere begrænsning af fælles bevægelsesfeber og ubehag antyder septisk arthritis. Hvis denne komplikation forekommer, og diagnosen af ​​sepsis bekræftes, at passende antimikrobiel terapi bør indføres.

Lokal injektion af et steroid i et tidligere inficeret led skal undgås. Kortikosteroider bør ikke injiceres i ustabile led.

Selvom kontrollerede kliniske forsøg har vist, at kortikosteroider er effektive til at fremskynde opløsningen af ​​akutte forværringer af multipel sklerose, viser de ikke, at de påvirker det ultimative resultat eller den naturlige historie af sygdommen. Undersøgelserne viser, at relativt høje doser af kortikosteroider er nødvendige for at demonstrere en signifikant effekt. (Se Dosering og administration Afsnit).

Da komplikationer af behandling med glukokortikoider er afhængige af størrelsen på dosis og behandlingsvarigheden skal der træffes en risiko/fordel -beslutning i hvert enkelt tilfælde med hensyn til dosis og behandlingsvarighed og om, hvorvidt daglig eller intermitterende terapi skal bruges.

fordøjelsesenzymer bivirkninger mavesmerter

Overdoseringsoplysninger til hexadrol

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for hexadrol

Systemiske svampeinfektioner.

Klinisk farmakologi for Hexadrol

Naturligt forekommende glukokortikoider (hydrocortison og cortison), som også har saltholdelsesegenskaber, anvendes som erstatningsterapi i adrenokortikale mangeltilstande. Deres syntetiske analoger bruges primært til deres potente antiinflammatoriske virkninger i lidelser i mange organsystemer.

Glukokortikoider forårsager dybe og forskellige metaboliske virkninger. Derudover ændrer de kroppens immunrespons på forskellige stimuli.

Patientinformation til hexadrol

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger og hvis de udsættes for at opnå medicinsk rådgivning.