Husstøvmide

Advarsler

Dette produkt er beregnet til brug af læger, der har erfaring med administration af allergenerekstrakter eller til brug under vejledning af en allergispecialist. Den indledende dosis skal være baseret på hudtest som beskrevet i doserings- og administrationsafsnittet i dette indsats. Patienter, der skiftes fra alunabsorberet eller andre typer udfældede ekstrakter eller ikke-standardiserede ekstrakter til dette ekstrakt, skal startes, som om de kom under behandling for første gang. Patienterne skal instrueres i at genkende bivirkningssymptomer og advares om at kontakte lægens kontor, hvis der opstår symptomer. Som med alle allergifremkaldende ekstrakter kan der forekomme alvorlige systemiske reaktioner, og hos visse individer kan disse reaktioner være livstruende eller forårsage død. Patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter behandling. Nødforanstaltninger såvel som personale, der er trænet i deres anvendelse, bør umiddelbart være tilgængelige i tilfælde af en livstruende reaktion. Patienter, der skiftes fra en masse ekstrakt til en anden fra den samme producent, skal have dosis reduceret til 25 procent.

Patienter, der modtager betablokerende lægemidler, kan være brydende til den sædvanlige dosis af epinephrin i tilfælde af, at epinephrin er påkrævet for at kontrollere en negativ allergisk reaktion på dette produkt.

Dette produkt bør aldrig injiceres intravenøst. Se også Advarsler og Bivirkninger Sektioner nedenfor.

Beskrivelse til husstøvmideinjektion

Mideekstrakt er en steril opløsning, der indeholder ekstraherbare mider -hele kroppe i 0,25% natriumchlorid 0,125% natriumbicarbonat 50% glycerol i volumen og 0,4% phenol som konserveringsmiddel. Miderne dyrkes på et medium af gær og svinekød og håndteres og rengøres på en måde for at fjerne mere end 99% af fødevaremediet. Mediet indeholder intet materiale af menneskelig oprindelse.

Dette ekstrakt kan administreres ved ridsprikken eller intradermale metoder til hudtest til diagnostiske formål og subkutant til terapeutiske formål som anført under dosering og administration.

Intradermal hudtest hos patienter, der var punkteringstest positive (sum E ≥ 40 mm) til enten Mr. Flour eller D. Pteronyssinus Ekstrakt blev udført med ekstrakter af mide -fødevaremediet opnået fra den samme leverandør. Resultaterne, der blev indsendt til FDA af flere producenter, var som følger: Ved intradermal testning var der 1 positiv (sum E ≥ 20 mm) hos 44 individer på et estimeret 1% niveau af medium indhold (ca. det samme som indeholdt i mideekstrakten). Ved en ti gange stigning (estimeret 10% medium indhold) blev 4 positive hos 40 individer observeret. To af de personer, der var hudtest positive for mideekstrakten, og som også var hudtest positive for mediumekstrakten, var også hudtest positive til et ekstrakt af gær (Saccharomyces sp.), Når de blev testet ved punkteringsmetoden.

Ekstrakten er standardiseret ved at sammenligne dens relative styrke med ELISA -konkurrence med en U.S. Reference Mite Extract tilgængelig fra Center for Biologics Evaluation and Research U.S. Food and Drug Administration. U.S. -referencekstrakten er blevet tildelt en styrke på 10000 AU/ml baseret på kvantitativ hudtest ¹ .

Referencer

1. Turkeltaub P.C. Den allergi enhed-kliniske relevans: spørgsmål i allergenstandardisering. I: R.F. Lockey S.C. Bukantz red. Allergenimmunoterapi. New York NY: Marcel Dekker Inc. 171-190 1991.

Bruger til injektion af husstøvmider

Standardiseret mideekstrakt er indikeret til anvendelse i diagnosen patienter med en historie med allergi over for mider eller husstøv og til behandling af patienter med en historie med mideallergi, der har etableret følsomhed over for mider ved diagnostisk hudtest.

Brugen af ​​mideekstrakt til ovennævnte formål skal kun udføres af læger med særlig fortrolighed og viden om allergi som beskrevet i en standard allergi -lærebog ¹⁰ .

Dosering til husstøvmider Injection

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Produktet skal kasseres, hvis der observeres misfarvning eller partikler.

Hudtestkoncentrationen på 10000 Au/Ml i dropper hætteglas bruges til ridser eller prik-puncture-test. Punkteringstest udført med Mr. Flour Ekstrahering på 5 personer, der er følsomme over for mide, viste en gennemsnitlig diameterhal på 8,8 mm ± 1,8 mm og erythema på 39,2 mm ± 5,3 mm.

Punkteringstest med D. Pteronyssinus Ekstrahering på 10 personer, der er følsomme over for mide, viste en gennemsnitlig diameterhal på 7,8 mm ± 4,1 mm og gennemsnit erythema på 33,7 mm ± 12,0 mm.

Ekstrahering til intradermal test skal fremstilles ved at fortynde 10000 Au/ML -lagerkoncentratet i bulk hætteglas med sterilt saltvand med eller uden humant serumalbumin.

Intradermale hudtest (NULL,05 ml) hos personer, der er meget følsomme over for Mite, viste følgende resultater:

AU/ml for at fremkalde 50 mm sum af diameter erythema -reaktion

Intradermal ekstrakt skal bruges som følger

Intradermale tests bør kun udføres efter en ridse- eller prik-puncture-test er blevet administreret med et negativt resultat. Patienter, der ikke reagerer på en gyldig ridse- eller prik-puncture-test, skal testes intradermalt med 0,02 til 0,05 ml af en 10 Au/ml (1: 1000 vol/v af 10000 Au/ml-koncentratet). Hvis denne test er negativ, kan en anden intradermal test udføres ved hjælp af en 100 Au/ml (1: 100 V/V -fortynding på 10000 Au/Ml -koncentrat). Hudtests klassificeres med hensyn til hval- og erythema -respons, der er bemærket 1 til 20 minutter. Wheal- og erythema -størrelse kan registreres ved faktisk måling af omfanget af begge svar.

Terapeutisk

Doseringen af ​​mideekstrakt, der administreres ved subkutan injektion, er meget individualiseret og varierer afhængigt af graden af ​​følsomhed af patienten hans kliniske respons og tolerance over for ekstraktet, der blev administreret i de tidlige faser af en injektionsregime. Hos patienter, der ser ud til at være meget følsomme efter historie og hudtest, skal den indledende dosis af ekstrakten være 0,05 ml af en 0,1 Au/ml fortynding eller som etableret ved hudtesttitrering. Mængden af ​​allergifremkaldende ekstrakt øges ved hver injektion med højst 50% - 100% af det foregående beløb, og det næste forøgelse styres af responsen på den sidste injektion. Store lokale reaktioner, der vedvarer i mere end 24 timer, betragtes generelt som en indikation for at gentage den forrige dosis eller reducere dosis. Ethvert bevis for systemisk reaktion er en indikation for en signifikant reduktion (mindst 50%) i den efterfølgende dosis. De øvre grænser for dosering er ikke blevet fastlagt; Dog, der er større end 0,2 ml af koncentratet, kan imidlertid være smertefulde på grund af glycerinindholdet i ekstraktet.

Det optimale interval mellem doser af mideekstrakt er ikke bestemt blevet fastlagt. Imidlertid øves sædvanligvis injektioner en eller to gange om ugen, indtil vedligeholdelsesdosis af ekstrakt er nået. På dette tidspunkt kan injektionsintervallet øges til 2 uger til 3 uger og til sidst til 4 uger. Hvis patienten ikke vender tilbage i 6 til 8 uger efter den sidste injektion, skal dosis reduceres til 25% af den sidste dosis. Hvis der også kan foretages længere end 8 uger en dosisreduktion på en eller tre fortyndinger afhængigt af en overvejelse af komponenterne og patientens følsomhed, kan doseringen og intervallet mellem injektioner muligvis ændres i henhold til patientens kliniske respons. Ved skift af patienter til frisk ekstrakt skal den indledende dosis reduceres til en fjerdedel (25%) af den forrige dosis.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er ikke fastlagt. En periode på tre til fem års injektionsterapi udgør et gennemsnitligt behandlingsforløb.

Børn og ældre alderspatienter ser ud til at tolerere injektioner af allergifremkaldende ekstraktbrønd, og der skal ikke fremsættes særlige henstillinger for disse grupper.

Forberedelse af fortyndinger

For at forberede fortyndinger til intradermale hudtest og terapeutisk brug kan lagerkoncentratet fortyndes som vist i tabel 1. hætteglas

Volumen pr. Volumenfortyndinger på 5000 Au/ml og 10000 Au/ml koncentrater for at tilvejebringe en ti gange fortynding.

Hvor leveret

Ekstrakt af Mr. Flour og D. Pteronyssinus Indeholder 5000 og 10000 allergienheder pr. Ml leveres i 50% glycerol V/V i 10 ml 30 ml og 50 ml hætteglas. Ekstrakt indeholdende 10000 allergienheder pr. Ml leveres i 50% glycerol V/V i dropper hætteglas til ridser eller prik-puncture-test. En lige vol/vol/blanding af de to mider tilbydes i 10 30 og 50 ml hætteglasstørrelser i en koncentration på 2500 Au/ml eller 5000 Au/ml for hver mide. se BESKRIVELSE Ovenfor for den komplette liste over de aktive og inaktive ingredienser i dette produkt.

Ekstrakt af Mr. Flour og D. Pteronyssinus Kan fortyndes i steril bufret saltvand indeholdende 0,4% phenol eller i steril bufret saltvand indeholdende humant serumalbumin og 0,4% phenol.

Referencer

10. Middleton E. Jr. C.E. Reed F.E. Ellis N.F. Adkinson Jr. J.W. Yuninger W.W. Bussallergi -principper og praksis 5. udg. Vol II 394-404 1050. Mosby St. Louis 1998.

Fremstillet af: Allermed Laboratories Inc. Revideret: januar 2009

Bivirkninger til injektion af husstøvmider

Bivirkningssystemiske reaktioner forekommer normalt inden for få minutter og består primært af allergiske symptomer, såsom generaliseret hud erythema urticaria pruritus angioødem rhinitis hvæsende laryngeal ødemer og hypotension. Mindre almindeligt kvalme emesis abdominale kramper diarré og livmoderkontraktioner kan forekomme. Alvorlige reaktioner kan forårsage chok og tab af bevidsthed. Dødsulykker har forekommet sjældent ¹¹ . Systemiske reaktioner forekommer med varierende frekvens i forskellige klinikker. I nogen grad er reaktionshastigheden relateret til typen og dosis af administreret ekstrakt og til graden af ​​følsomhed hos patienten. På trods af alle forholdsregler er lejlighedsvise reaktioner uundgåelige. Rapporter fra regulerende myndigheder i Sverige til Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) indikerede, at flere dødsfald har været forbundet med brugen af ​​MITE -ekstrakter. CBER blev efterfølgende informeret om, at disse dødsfald kan have været relateret til brug af læger eller andre sundhedsfagfolk, der ikke var uddannet i administrationen af ​​potente allergener snarere end en produktdefekt. Det skal bemærkes, at anafylaksi og dødsfald efter injektion af mide og andre ekstrakter også er rapporteret af det britiske udvalg for sikkerhed i medicin i British Medical Journal 293: 943 1986.

Lokale reaktioner, der består af erythema, kløe hævelse ømhed og undertiden kan smerter forekomme på injektionsstedet. Disse reaktioner kan vises inden for få minutter til timer og vedvarer i flere dage. Lokale kolde anvendelser og orale antihistaminer kan være effektiv behandling. For markerede og langvarige lokale reaktioner kan steroider være nyttige.

Behandlingen af ​​systemiske allergiske reaktioner er noget afhængig af symptomkomplekset. Epinephrinhydrochlorid 1: 1000 vandig i en voksen dosis på 0,3 - 0,5 ml (eller 0,01 ml pr. Kg for børn), der administreres subkutant i den modsatte arm, er den øjeblikkelige behandling af valget. En turnering skal placeres over stedet for ekstraktinjektionen, hvis injektionen blev udført på ekstremiteterne. Antihistaminer kan tilbyde lindring af tilbagevendende urticaria -associerede hudreaktioner og gastrointestinale symptomer. Vedvarende vejrtrækning kan kræve intravenøs aminophylline -behandling. For dybtgående chok og hypotension intravenøse væsker kan vasopressorer og ilt også være nødvendigt.

Vedligeholdelse af en åben luftvej er kritisk, hvis øvre luftvejsobstruktion er til stede. Kortikosteroider kan give fordel, hvis symptomerne forlænges eller tilbagevendende.

Lægemiddelinteraktioner til husstøvmideinjektion

Antihistaminer og hydroxyzin kan hæmme den øjeblikkelige hudtestreaktion. Patienter, der behandles med forsinket absorptionsantihistamin -tabletter, skal være fri for sådan medicin i 48 timer før test. Ikke-sedaterende antihistaminer, såsom terfinadin og astemizol, kan variabel undertrykke hudresponsen i længere perioder. Epinephrin -injektion hæmmer den øjeblikkelige hudtestreaktion i flere timer.

Betablokerende medikamenter kan gøre patienter ildfaste mod den sædvanlige dosis af epinephrin i tilfælde af epinephrin er påkrævet for at behandle en negativ allergisk reaktion.

Referencer

11. Reid M. J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Undersøgelse af dødsfald fra hudtest og immunterapi 1985-1989. J. Allergy Clin. Immunol. 92: 6 1993.

Advarsler feller House Dust Mite Injection

Koncentreret ekstrakt skal fortyndes med sterilt fortyndingsmiddel inden første anvendelse på en patient til behandling eller intradermal test. Alle koncentrater af allergifremkaldende ekstrakt er fremstillet for at sikre en høj styrke og har derfor evnen til at forårsage alvorlige lokale og systemiske reaktioner inklusive død hos følsomme patienter ¹¹ . Patienter skal informeres om denne risiko, og forholdsregler skal diskuteres, inden de påbegyndes immunterapi (se FORHOLDSREGLER under).

Allergenic extract should be tempellerarily withheld from patients eller the dose adjusted downward if any of the following conditions exist: 1) severe symptoms of rhinitis og/eller asthma; 2) infection eller flu accompanied by fever; 3) exposure to excessive amounts of clinically relevant allergen prieller to a scheduled injection.

Doseringen skal reduceres, når en patient starter en patient på frisk standardiseret mideekstrakt, eller når man overfører en patient fra ikke-standardiseret eller modificeret ekstrakt til standardiseret ekstrakt, selvom den mærkede styrke af de gamle og nye hætteglas kan være den samme. Dette er nødvendigt på grund af et tab af ekstraktstyrke under opbevaring på lægens kontor. Mideallergenindholdet i gammelt og nyt ekstrakt kan sammenlignes og justeres ved doseringsreduktion og/eller fortynding, før det nye ekstrakt administreres.

Mængden af ​​givet nyt ekstrakt bør ikke overstige 25% af den sidste dosis, der er givet fra det gamle hætteglas under antagelse af, at begge ekstrakter indeholder sammenlignelige mængder af mideallergen. Ethvert bevis for en lokal eller generaliseret reaktion kræver en reduktion i dosering i de indledende stadier af immunterapi såvel som under vedligeholdelsesbehandling.

Betablokerende medikamenter kan gøre patienter ildfaste mod den sædvanlige dosis af epinephrin i tilfælde af epinephrin er påkrævet for at behandle en negativ allergisk reaktion.

Forholdsregler feller House Dust Mite Injection

Generel

Dette produkt bør ikke injiceres intravenøst. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner kan minimeres ved at tage en omhyggelig historie og ved brug af ridse eller prik-punctur-test inden intradermal test. Hvis ridsen eller prik-punctur-testen er negativ, er en intradermal test med en hundrede-foldet fortynding af den koncentration, der bruges til ridse- eller prikforsøg, normalt sikkert. Hvis der er en historie med usædvanlig følsomhed, eller hvis ridser- eller prik-punctur-testen ikke udføres først, skal en mere fortyndet opløsning, såsom 1: 10000 vol/vol af koncentratet, først bruges til intradermal test. Systemiske allergiske reaktioner kan forekomme som et resultat af immunterapi. Risikoen kan minimeres ved overholdelse af en omhyggelig injektionsplan, der starter med en lav koncentration af ekstrakt og øges langsomt. Lægen skal være parat til at behandle anafylaksi, hvis det forekommer og har de nødvendige lægemidler og udstyr til rådighed for at gøre det. Ekstrakter bør ikke administreres af patienten eller andre personer, der ikke er parat til at behandle anafylaksi, hvis det forekommer.

En separat steril tuberculinsprøjte, der er uddannet i 0,01 ml, skal anvendes til hver injektion. Antihistaminer og hydroxyzin kan markant hæmme den øjeblikkelige hudtestreaktion (se Lægemiddelinteraktioner ).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført med allergifremkaldende ekstrakter for at bestemme deres potentiale for kræftfremkaldende mutagenicitet eller forringelse af fertiliteten.

Graviditetskategori c

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med mideekstrakt. Det vides heller ikke, om mideekstrakt kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Mideekstrakt skal kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Pædiatrisk brug

Selvom standardiseret mideekstrakt ikke er undersøgt hos børn, der ikke er standardiseret ekstrakt af Mr. Flour er blevet administreret af Prick -testen til astmatiske børn i alderen 1 til 16 år uden nogen rapporteret negativt svar ⁶ . Ekstrakt af D. Pteronyssinus har fået subkutant til hyposensibilisering til børn i alderen 5 til 14 år med bivirkninger, der er begrænset til lokalt ubehags rødme og hævelse i en eller to dage ⁷ .

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om allergifremkaldende ekstrakter udskilles i human mælk.

Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når allergifremkaldende ekstrakter administreres til en sygeplejekvinde.

Referencer

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry og A. Lamensans. Korrelation mellem hudtests inhalationstest og specifik IgE i en undersøgelse af 120 individer allergisk over for husstøv og D. Pteronyssinus . Clin. Allergi 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A. C. Fergusson og B. J. Morrison. Diagnose af husstøvmideallergi hos astmatiske børn. Hvad udgør en positiv historie? J. Allergy Clin. Immunol. 71:21 1983.

11. Reid M. J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Undersøgelse af dødsfald fra hudtest og immunterapi 1985-1989. J. Allergy Clin. Immunol. 92: 6 1993.

Overdoseringsoplysninger til husstøvmideinjektion

En stærk lokal reaktion på injektion af ekstrakt kan behandles med orale antihistaminer og den lokale påføring af en kold kompress. Doseringen skal reduceres, og yderligere ekstrakt må ikke gives, før alle beviser for reaktionen er forsvundet. En systemisk reaktion efter injektion af ekstrakt skal behandles øjeblikkeligt med epinephrinhydrochlorid 1: 1000 vandig (se Bivirkninger stk. 4 ovenfor).

Kontraindikationer til injektion af husstøvmider

Injektioner af mideekstrakt bør ikke administreres i nærvær af sygdomme, der er kendetegnet ved en blødende diatese. Immunoterapi bør ikke startes hos patienter, før en specifik diagnose af type I -allergi over for mide er lavet af en læge baseret på hudtest med dette produkt.

Andre kontraindikationer inkluderer:

Ekstrem følsomhed over for mider

Bestemt fra tidligere anafylaksi efter hudtestning af immunterapi eller naturlig eksponering.

Autoimmun sygdom

Personer med autoimmun sygdom er måske i fare på grund af muligheden for rutinemæssige immuniseringer, der forværrer symptomer på den underliggende sygdom.

Hvad er losartan kalium taget til

Myokardieinfarkt

Patienter, der har oplevet en nylig myokardieinfarkt, kan muligvis ikke tolerere immunterapi. Forholdet mellem fordel og risiko skal evalueres omhyggeligt.

Børn med nefrotisk syndrom

Børn med nefrotisk syndrom kræver nøje overvejelse og bør sandsynligvis ikke modtage immunterapi på grund af en række tilsyneladende ikke -relaterede begivenheder, der kan forårsage forværring af nefrotisk sygdom.

Klinisk farmakologi feller House Dust Mite Injection

Mekanismen til den farmakologiske virkning af allergifremkaldende ekstrakter anvendt diagnostisk er baseret på frigørelse af histamin og andre stoffer, når allergenet reagerer med IgE -antistof bundet til mastceller. Mekanismen for den terapeutiske virkning er ikke godt forstået, og yderligere forskning er påkrævet for at underbygge aktuelle hypoteser.

Mider, der tilhører slægten Dermatophagoides, findes i cirka 80% af husstøvprøver over hele verden ²³ . Mr. Flour er almindelig i store dele af USA ³ skønt D. Pteronyssinus er fremherskende i visse kystregioner, og begge arter findes ofte i hjem ⁴⁵ .

Diagnosen af ​​mideallergi etableres ved allergihistorik og hudtestreaktivitet ⁶⁷ .

Immunoterapi med mideekstrakt er blevet undersøgt af flere efterforskere. Det antages generelt, at hyposensibilisering med dette produkt er nyttigt til at reducere symptomer forbundet med husstøvallergi ⁸⁹ .

Referencer

2. Wharton G.W. Husstøvmider. J. Med. Entomol. 12: 577 1976.

3. Voorhost R. F.Th.M. Spiekssma og H. Varekamp. Husstøv atopi og husmid. Leiden Stafleus Scientific Publishing Co. 1969.

4. Baer H. Allergi mod husstøvmider. Immuno. Allergi -praksis 5: 356 1983.

5. Lang J.D. og S. Mulla. Distribution og overflod af husstøvmider Dermatophagoides (spp.) I forskellige zoner i det sydlige Californien. Miljø Entomology 6: 213 1977.

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry og A. Lamensans. Korrelation mellem hudtests inhalationstest og specifik IgE i en undersøgelse af 120 individer allergisk over for husstøv og D. Pteronyssinus . Clin. Allergi 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A. C. Fergusson og B. J. Morrison. Diagnose af husstøvmideallergi hos astmatiske børn. Hvad udgør en positiv historie? J. Allergy Clin. Immunol. 71:21 1983.

8. Warner J.O. J.F. Price J.F. Soothill og E.N. Hej. Kontrolleret forsøg med hyposensibilisering til D. pteronyssinus hos børn med astma. Lancet 2: 912 1978.

9. Smith A.P. Hyposensibilisering med D. Pteronyssinus antigen. Forsøg i astma induceret af husstøv. Br. Med. J. 4: 204 1971.

Patientinformation til husstøvmideinjektion

Fordi de fleste alvorlige reaktioner efter indgivelse af allergifremkaldende ekstrakter forekommer inden for 20 minutter efter injektionen, skal patienten forblive under observation i denne periode. Størrelsen på den lokale reaktion skal registreres, fordi stadig større lokale reaktioner kan gå foran en efterfølgende systemisk reaktion med stigende dosering. Patienten skal instrueres i at rapportere eventuelle usædvanlige reaktioner på lægens opmærksomhed. Især inkluderer dette hævelse og/eller ømhed på injektionsstedet eller reaktionerne såsom rhinorrhea nyser hoste vejrtrækning af åndenød kvalme svimmelhed eller besvimelse.

Der skal udvises forsigtighed ved test eller behandling af gravide hunner, fordi en systemisk reaktion kan tænkes at forårsage livmodermuskelkontraktioner, der fører til abort.